佛山市奥誉医疗器械有限公司生产的定制式固定义齿，生产批号为A220102-10、A220103-66、A220108-18、A211201-1、A211119-11，经自检发现，产品生产完成，检验员检测完成后无签名确认和质量负责人复核签名。佛山市奥誉医疗器械有限公司决定发起主动召回。佛山市奥誉医疗器械有限公司对其生产的定制式固定义齿（注册证号：粤械注准20152170466）生产批号为A220102-10、A220103-66、A220108-18、A211201-1、A211119-11主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市乐尔康电子科技有限公司生产的红外额温计，生产批号为220316-1、220326-1、220406-1，经检查发现，受检样品所检测项目性能指标中“2.2.2最大允许误差”“2.2.5.3提示功能”不符合检验依据的要求，深圳市乐尔康电子科技有限公司决定发起主动召回。深圳市乐尔康电子科技有限公司对其生产的红外额温计（注册证号：粤械注准20192070866生产批号：220316-1、220326-1、220406-1）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市乐尔康电子科技有限公司生产的红外额温计，生产批号为210119-1，经检查发现，所检项目不符合皖药监综密【2022】26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”的要求，深圳市乐尔康电子科技有限公司决定发起主动召回。深圳市乐尔康电子科技有限公司对其生产的红外额温计（注册证号：粤械注准20192070866生产批号：210119-1）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市益心达医学新技术有限公司生产的一次性使用无菌中心静脉导管套件，生产批号为20221015、20221008、20221013，经检查发现一次性使用无菌中心静脉导管套件在行置管术过程中，穿刺针回抽不通畅，造成诊疗时间延长。深圳市益心达医学新技术有限公司决定发起主动召回。深圳市益心达医学新技术有限公司对其生产的一次性使用无菌中心静脉导管套件（注册证号：国械注准20173664588生产批号：20221015、20221008、20221013）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雪力（广州）内窥镜技术有限公司报告，雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生产的硬性纤维乳腺内窥镜，生产批号为228688、228690、202204。在配合药监局调查时发现，销售的部分硬性纤维乳腺内窥镜不符合技术要求产品型号描述的要求，由于各方原因，未能及时完成注册变更。目前尚未发现由于该问题而造成的患者伤害的不良事件。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH决定发起主动召回。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH对其生产的硬性纤维乳腺内窥镜（注册证号：粤械注进20172061597 生产批号为228688、228690、202204）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕265号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州姿采化妆品厂注册号440111000442227法定代表人（负责人）姓名吴文松违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月17日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕265号当事人：广州姿采化妆品厂类型：股份制主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401112785644259住所：广州市白云区人和镇西成工业区兴业路51号法定代表人：吴文松2022年7月22日，根据上级交办线索，我局对广州姿采化妆品厂涉嫌生产未经注册特殊化妆品违法行为立案调查。同时，依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项规定，依法对当事人留样的3盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA112201）、3盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA142201）实施扣押强制措施。2022年7月27日,依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项规定对当事人留样的1盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA102203）产品实施扣押强制措施。经查明，当事人持有《化妆品生产许可证》（粤妆20160994），是一家化妆品生产企业。2021年7月5日，当事人取得《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字20212375），注册产品为海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++，该产品注册配方中含4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林等成分。2022年3月7日，当事人受广州芸初生物科技有限公司委托生产品牌为芸初的海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA112201）产品，其中包材由客户提供，料体及灌包服务由当事人提供，共产出成品4996盒，留样3盒，自检10盒，入库4983盒。2022年3月8日，当事人将上述4983盒海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA112201）产品交付广州芸初生物科技有限公司，以3元/盒的价格收取料体及灌包服务费用14949元。经广州芸初生物科技有限公司确认，上述海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA112201）产品包材价格为1.5元/盒。2022年7月13日，贵州省食品药品检验所出具《化妆品监督抽检检验报告》（报告编号：HG20220349），对当事人生产的上述海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA112201）产品进行检验，结论为未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林。2022年1月14日，当事人受共谋有限公司委托生产品牌为UNNY VXDU的海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA142201）产品，其中包材由客户提供，料体及灌包服务由当事人提供，共产出成品9940盒，留样3盒，自检20盒，入库9917盒。2022年6月2日，当事人将上述9917盒海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA142201）产品交付共谋有限公司，以4.25元/盒的价格收取料体及灌包服务费用42147.25元。经共谋有限公司确认，上述海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA142201）产品包材价格为1.6元/盒。2022年7月11日，广东省药品检验所出具《化妆品监督抽检检验报告》（报告编号：2022A06514），对当事人生产的上述海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA112201）产品进行检验，结论为未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林。2022年1月12日，当事人自行生产9851盒海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA102203）产品，留样1盒，自检10盒，入库9840盒。至2022年6月底，当事人将上述产品全部销售完毕，售价为15.3元/盒，应收销售款150552元，实收112598.71元，剩余37953.29元尚未收款。2022年7月18日，黑龙江省省药品检验研究院出具《化妆品监督抽检检验报告》（报告编号：HL2022HC0032），对当事人生产的上述海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++（批号：PA102203）产品进行检验，结论为未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林。至案件调查终结，当事人召回工作结束，确认未能召回上述批号分别为PA112201、PA142201和PA102203的3个批次的海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++产品。根据当事人受托生产、销售及召回的情况，认定当事人生产涉案产品的货值为231351.3元，违法所得为207648.25元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》、现场检查照片，证明我局对当事人现场检查的情况；2.《询问调查笔录》、《委托加工合同书》、产品生产记录、《客户OEM/ODM产品报价单》、《客户订单合同价格表》、《OEM/ODM产品报价单》、《成品出库单》，证明当事人的生产销售涉案产品的情况；3.《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字20212375）、贵州省食品药品检验所出具的《化妆品监督抽检检验报告》（报告编号：HG20220349）、广东省药品检验所出具《化妆品监督抽检检验报告》（报告编号：2022A06514）、黑龙江省省药品检验研究院出具《化妆品监督抽检检验报告》（报告编号：HL2022HC0032），证明当事人生产的涉案产品不合格的情况；4、当事人的《营业执照》、《化妆品生产许可证》、《租赁合同》、吴XX、冯XX、戴XX的身份证复印件及授权委托书，证明当事人的基本情况及相关人员的身份。我局于2023年1月4日向广州姿采化妆品厂送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见及申请听证的权利，当事人在法定期限内提出听证申请。2023年2月14日，我局召开听证会。当事人提出以下意见：一、造成涉案产品防晒指数不达标主要原因是某种原料出现质量问题，并非当事人主观人为造成；二、涉案产品仅表现为防晒效果不显著，不会对人体产生危害后果；三、当事人已深刻反省，积极整改，且是一家具有社会责任感和爱心的政府扶持的“四上企业”，并因疫情导致严重亏损，如处罚数目过大将导致三百多名员工失业，希望我局能考虑到当事人的具体困难和实际情况，本着教育为先的原则，减少对当事人的罚款数目。经核查，听证机构认为办案单位认定当事人构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为事实清楚，证据充分，对其提出的处罚建议和处罚数目已考虑到当事人的违法情节和实际情况，符合法律法规的规定和自由裁量标准，决定维持办案单位的处罚建议。在案件调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料;截至案件调查终结，未收到有关其生产不合格产品的投诉举报及不良后果报告；当事人同时提交了包括企业贷款记录在内的经营资料，用于证明其生产经营困难，上述情节符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的……（七）实施行政处罚将造成当事人基本生产、生活严重困难的……”的规定，为落实疫情期间中央“六保”“六稳”政策以及中央经济工作会议有关“稳字当头”的指示精神，遵循《中华人民共和国行政处罚法》中过罚相当、处罚与教育相结合原则，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条规定，经局负责人集体讨论通过后，决定按照减轻级别对当事人作出处罚。当事人生产涉案产品的原料和包装材料均已使用完毕，工具和设备还用于生产其他产品，因此未进行扣押。广州姿采化妆品厂在生产过程中未如实记录产品留样数量的行为，违反《广东省化妆品安全条例》第十七条规定：“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求”，根据《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证”，决定责令当事人改正违法行为并作出警告处罚。广州姿采化妆品厂生产未经注册的特殊用途化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第十七条规定：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案”，根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品……”，决定对当事人作如下行政处罚：一、没收3盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA112201）、3盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA142201）、1盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA102203）；二、没收违法所得207648.25元；三、罚款772351.75元。综上，决定对当事人作出如下处罚：一、警告；二、没收3盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA112201）、3盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA142201）、1盒“海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：PA102203）；三、没收违法所得207648.25元；三、罚款772351.75元。以上罚没款共计980000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人改正生产未经注册特殊化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起六十日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年03月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2023〕20号案件名称生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌爱博医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913601247928061241法定代表人姓名黄文梅主要违法事实生产不符合强制性标准的医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权使用规则》的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2023年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2023〕19号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西省蓝康实业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124332842212P法定代表人姓名陈永泉主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权使用规则》的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2023年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号桂药监生罚〔2023〕3号案件名称广西蓝正药业有限责任公司生产销售劣药茜草（批号:200801）案违法企业名称或违法自然人姓名广西蓝正药业有限责任公司违法企业组织机构代码91450922MA5K96PRXP法定代表人姓名朱光政主要违法事实广西蓝正药业有限责任公司生产的茜草（批号:200801）[性状]项为“不具标准规定的性状特征（不是药典收载品种）（不符合规定）”；[鉴别]项下的“显微鉴别”为“不具标准规定的显微特征（不符合规定）”，检验结论：本品按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。当事人于2020年8月3日生产茜草（批号:200801）共计99.7kg（规格：250 g/袋的30kg，规格：0.5kg/袋的69kg，成品检验用去0.2kg，留样0.5kg）。实际销售15.554kg，违法所得共计2727.93元，该批次茜草的货值金额为17272.34元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：1.没收库存、留样及召回的劣药茜草（批号：200801）83.446kg；2.没收生产、销售劣药茜草（批号：200801）违法所得贰仟柒佰贰拾柒元玖角叁分（￥2727.93）；3.并处生产、销售劣药茜草（批号：200801）货值金额（17272.34元，不足十万元的，按十万元计算）的16.5倍罚款，即壹佰陆拾伍万元整（￥1650000.00）。以上罚没款合计：壹佰陆拾伍万零贰仟柒佰贰拾柒元玖角叁分（￥1652727.93）。行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2023年3月9日备注附件桂药监生罚〔2023〕3号-广西蓝正药业有限责任公司（公示版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。