企业名称兴城市医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月14日-2023年03月16日所在地市葫芦岛检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、二类精神药品专项检查；3、网络销售药品专项检查等。存在问题企业在人员培训方面存在养护员培训不到位问题；在设施设备方面存在库房墙皮脱落问题；在储存与养护方面存在部分药品未采取遮光措施等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛市永康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年03月28日-2023年03月30日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP（GSP）情况；2、药品经营和使用专项检查情况等。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京正大天晴制药有限公司等３家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1南京正大天晴制药有限公司南京经济技术开发区惠欧路9号片剂(抗肿瘤药，抗肿瘤药车间)2021.01.27-2021.01.31符合2南京正大天晴制药有限公司南京经济技术开发区恒广路 99-1号原料药（盐酸培唑帕尼，E201车间的S4合成区和P2洁净区）2021.03.28-2021.04.02符合3江苏泰康生物医药有限公司江苏省泰州市健康大道803号G55幢治疗用生物制品[地舒单抗注射液（预充针包装），非最终灭菌小容量注射剂，抗体原液车间抗体生产线1、制剂车间预充针生产线】2022.05.25-2022.05.272022.06.08-2022.06.13符合4江苏联环药业股份有限公司江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9号原料药[（非洛地平）（一车间C2厂房C2-H2生产线（合成）、3号精烘包（精制）），（激素类：左炔诺孕酮）（二车间C4厂房C4-H3生产线（合成）、C7厂房C7-H5生产线（合成）、C4厂房6号精烘包（精制））]2023.01.09-2023.01.12符合江苏省药品监督管理局2023年4月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将苏州欧康维视生物科技有限公司药品上市许可持有人《药品生产质量管理规范》符合性（委托生产）检查结果公告。序号1药品上市许可持有人苏州欧康维视生物科技有限公司注册地址苏州市吴中区郭巷街道尹中南路1858号检查范围滴眼剂，委托生产检查时间2023.01.16-2022.01.17检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年4月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西汉唐制药有限公司：2023年1月16日至1月19日，我局派出检查组对你公司位于西安市高陵区泾河工业园区的原料药（乙酰乌头碱、甲芬那酸、盐酸尼卡地平、枸橼酸铁铵）生产线进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通知。陕西省药品监督管理局2023年3月31日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-093因美纳（中国）科学器材有限公司报告，公司内部软件团队在自查中发现了基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx）软件的一个组件UCS存在网络安全隐患。因美纳股份有限公司（Illumina Inc.）对其生产的基因测序仪（型号： NextSeq 550Dx；注册证号：国械注进20203220453）实施主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年04月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕368号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市丽肤宝美容化妆品有限公司注册号440111000148207法定代表人（负责人）姓名张元豪违法行为类型化妆品经营企业违法行为，单位食堂违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月04日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕368号当事人：广州市丽肤宝美容化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111754972330Q法定代表人：张元豪经营场所：广州市白云区人和镇东华工业区工业大道5号接线索，我局执法人员于2023年2月22日到位于广州市白云区人和镇东华工业区工业大道5号的广州市丽肤宝美容化妆品有限公司进行检查，现场在该公司展示厅发现有“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING CREAM”、“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING FACIAL SERUM”和“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING SUNSCREEN CREAM”三款产品，上述三款产品外包装均无中文标签，该公司提供了上述三款产品的出口备案凭证；检查该公司在阿里巴巴平台经营的企业店铺，发现有上述三款产品在售，经查询该店铺后台经营数据，发现上述三款产品有在国内销售，执法人员现场提取了上述三款产品在国内销售的明细。另，在该公司一楼发现有食堂，现场有2名员工正在从事餐饮服务，该两名员工现场无法提供健康证，在该公司食堂发现有“工厂用餐登记表”资料，在该公司财务室发现有“1月份餐费费用报销单”等资料，根据上述两份资料显示，该公司的食堂每餐的用餐人数均在50人以上，该公司无法提供《食品经营许可证》。我局执法人员现场对该公司发出《责令改正通知书》，责令该公司立即停止食品经营行为。当事人在阿里巴巴平台销售到国内的上述三款产品无中文标签，经当事人确认，上述三款产品中的“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING CREAM”产品名称意思为骨胶原曲酸美白霜，产品外包装成分表中的“Kojic ACID”和“Niacinamide”是美白剂；上述三款产品中的“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING FACIAL SERUM”产品名称意思是骨胶原曲酸美白精华液，产品外包装成分表中的“Kojic ACID”是美白剂；上述三款产品中的“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING SUNSCREEN CREAM”产品名称意思是骨胶原曲酸美白防晒霜，产品外包装上标识的“SPF 50 UVB UVA”是该产品的防晒指数，产品外包装成分表中的“Ethylhexyl Met-hoxycinnamate”和“Titanium Dioxide”是防晒剂；其销售的上述三款产品都按照标示投放了美白剂或防晒剂。综上所述，认定当事人在国内销售的上述三款产品为特殊化妆品。经查明，当事人在阿里巴巴平台经营的店铺从上架“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING CREAM”、“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING FACIAL SERUM”和“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING SUNSCREEN CREAM”三款产品至被查获为止，在国内销售“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING CREAM”产品764盒，销售单价从7.22元至8.8元不等，销售所得为6232.82元；在国内销售“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING FACIAL SERUM”产品450盒，销售单价从5.69元至5.99元不等，销售所得为2577.66元；在国内销售“Kojic Acid COLLAGEN WHITENING SUNSCREEN CREAM”产品325盒，销售单价从5.21元至5.48元不等，销售所得为1703.48元。上述三款产品在国内的销售所得合计为10513.96元，故货值为10513.96元，违法所得为10513.96元。另查明，当事人从2023年1月1日至2023年2月21日期间未取得食品经营许可擅自从事餐饮服务的货值为53098元，因当事人食堂是免费提供员工就餐，故违法所得为0元。同时，当事人未依法履行进货查验义务和执行从业人员健康管理。以上事实有现场检查笔录、询问调查笔录、销售明细、工厂用餐登记表、1月份餐费费用报销单、情况说明等证据证实。我局于2023年3月27日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，并可要求举行听证。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见, 未要求举行听证。当事人销售无中文标签及未经注册的特殊化妆品的行为，鉴于当事人积极配合调查如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，对当事人销售无中文标签及未经注册的特殊化妆品的行为采用从轻级别处罚。当事人未取得食品经营许可擅自从事餐饮服务的行为，鉴于当事人积极配合调查如实交代违法事实并主动提供证据材料、违法行为轻微社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”、第（二）项“违法行为轻微，社会危害性较小的；”和第二十一条“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定。”的规定,对当事人未取得食品经营许可擅自从事餐饮服务的行为予以减轻行政处罚。当事人销售未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款“国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。”和第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”的规定。当事人销售无中文标签的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十一条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定。当事人销售无中文标签的化妆品行为和销售未经注册的特殊化妆品行为构成吸收关系，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚。”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定。我局决定对当事人作出处罚如下：一、没收违法所得10513.96元；二、罚款199765.24元。当事人未取得食品经营许可擅自从事餐饮服务的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。”的规定，对其处罚适用《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款“违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。”的规定。我局决定对当事人作出处罚如下：罚款53098元。当事人未依法履行进货查验义务的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第五十三条第一款“食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）。”的规定，对其处罚适用《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；……”的规定。我局决定责令当事人改正未建立进货查验记录制度的行为，并给予警告。当事人未执行从业人员健康管理的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第四十五条“食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。”的规定，对其处罚适用《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（六）项“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；”的规定。我局决定责令当事人改正未执行从业人员健康管理的行为，并给予警告。综上，对当事人上述违法行为分开处罚，合并执行，我局决定责令当事人改正未建立进货查验记录制度和未执行从业人员健康管理的行为，并作出处罚如下：一、警告；二、没收违法所得10513.96元；三、罚款252863.24元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正销售无中文标签及未经注册的特殊化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年04月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-084波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因特定批次的WATCHDOG连接阀套件中插入器组件堵塞，导致导丝无法穿过插入器，其最严重的不良后果是可能导致更换插入器或导丝而有限的延长手术时间。我司的调查得出结论，堵塞是由受影响批次的生产过程中的变化产生的，该问题已经得到解决。此召回不会影响WATCHDOG连接阀套件的连接阀组件或扭转器组件。该套件是一个完全密封的完整托盘，由于插入器是套件的一部分，因此必须对整个连接阀套件进行召回。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的连接阀（注册证号：国械注进20223030140）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年04月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕369号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市恒束生物科技有限公司注册号440111001003864法定代表人（负责人）姓名林杉龙违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月04日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕369号当事人：广州市恒束生物科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111MA59D59U16住所：广州市白云区云城西路720号511室（仅限办公）法定代表人：林杉龙2023年01月10日，根据市局转来抽检不合格化妆品的线索, 我局执法人员前往注册地址为广州市白云区云城西路720号511室（仅限办公）的广州市恒束生物科技有限公司现场检查并送达《检验报告》（编号：N0：CTT***********）,报告显示批号为0309的化妆品“HOXICON战痘益肤霜”的委托方为广州市恒束生物科技有限公司，上述产品经《广东省中鼎检测技术有限公司》检验“水杨酸（以酸计），标准规定≦0.5；检验结果0.549超标,不符合《化妆品安全技术规范》”的规定，当事人对检验结果无异议，确认经营上述涉案产品。现场检查未发现涉案产品。经查明，当事人委托广州正浩化妆品有限公司生产的批号为0309的化妆品“HOXICON战痘益肤霜”600盒,于2021年04月05日实际收货588盒，根据当事人提供的送货单，当事人分别于2022年03月17日销售给客户广州拉尔飞贸易有限公司12盒，单价为4元/盒；2022年03月22日销售给客户苏小姐96盒，单价为4元/盒,2022年06月7日销售给客户李明72盒，单价为4元/盒,2022年03月29日销售给客户黄生96盒，单价为4元/盒,2022年06月15日销售给客户刘总48盒，单价为4元/盒,2022年06月7日销售给客户宋老板96盒，单价为4元/盒,2022年06月18日销售给客户苏小姐96盒，单价为4元/盒,2022年07月9日销售给客户苏小姐72盒，单价为4元/盒,销售总额合计为2352元,当事人销售上述产品的违法所得为2352元；按销售价格计算货值为2400元。当事人为涉案产品“HOXICON战痘益肤霜”的备案方、商标持有人，备案编号：粤G妆网备字2020064153，应对产品的质量安全负责。鉴于当事人无从重、从轻等情形，参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规则规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，采用一般处罚。我局于2023年3月27日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”。“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”；及第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”。的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：…（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。”的规定。决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得2352元；2. 罚款23000元。以上罚没款合计人民币25352元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，责令当事人立即停止生产不合格化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年04月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-094史帝瑞（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因STERIS发现，当清洗消毒机出现以下很少发生的故障：当干燥腔中的继电器组件出现故障情况下，干燥腔中的加热元件可能发生过热，在极端状态下可能导致烟雾和/或火花。史帝瑞（上海）贸易有限公司对其生产的清洗消毒机（注册证号：国械注进20172116820）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年04月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。