行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕269号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市威尔仕生物科技有限公司注册号440121000186934法定代表人（负责人）姓名柳小红违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月28日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕269号当事人：广州市威尔仕生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101304785214A住所：广州市花都区新雅街镜湖工业区东辉路3号法定代表人：柳小红本局于2023年4月14日对当事人委托生产并销售不符合化妆品安全技术规范的化妆品行为立案调查。经查明：当事人于2022年1月12日委托广州市欧贝佳精细化工有限公司生产涉案“VISIONAL威尔仕护发素（批号：OBJ22011207，规格：4500mL/瓶，受托生产企业：广州市欧贝佳精细化工有限公司，备案人：广州威帕化妆品有限公司）”215瓶，委托加工费合计172元；于2022年1月28日向售出涉案产品12瓶，售价3元/瓶，合计取得36元货款。另外的203瓶涉案产品下落不明，视为以相同价格已经售出。当事人多次提供内容自相矛盾的召回记录，无法证明上述215瓶涉案产品的召回情况。综上所述，当事人委托生产并销售的涉案“VISIONAL威尔仕洗发水（批号：OBJ22011207，规格：4500mL/瓶，受托生产企业：广州市欧贝佳精细化工有限公司，备案人：广州威帕化妆品有限公司）”货值合计645元，违法所得合计645元。当事人原名称为广州威帕化妆品有限公司，于2022年8月21日变更名称为广州市威尔仕生物科技有限公司。上述事实，主要有以下证据证明：1.2022年11月25日检查当事人经营场所的现场笔录1份；2.对刘学辉的询问笔录2份；3.《送达回证》；4.《送货单》；5.《发货清单》；6.当事人的营业执照复印件；7.准予变更登记（备案）通知书；8.柳小红的身份证复印件；9.刘学辉的身份证复印件；10.公司法人委托他人授权书1份；11.《检验报告》（HZCY20221527）；12.“VISIONAL威尔仕洗发水”的国产普通化妆品备案信息页面；13.《行政处罚决定书》（穗花市监处罚〔2023〕223号）。以上证据1由广州市欧贝佳精细化工有限公司确认，证据2-10由当事人委托代理人签名、当事人盖章确认，证据11由江西省药品检验检测研究院出具，证据12由我局查询自国产普通化妆品备案信息系统，证据13由我局出具。2023年4月19日，本局向当事人送达了穗花市监罚告〔2023〕148号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未进行陈述或申辩。据此，本局认为：当事人委托生产并销售的化妆品“VISIONAL威尔仕洗发水（批号：OBJ22011207，规格：4500mL/瓶，受托生产企业：广州市欧贝佳精细化工有限公司，备案人：广州威帕化妆品有限公司）”不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定，违反了《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款“委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督”的规定，构成委托生产并销售不符合化妆品安全技术规范的化妆品的行为。对当事人委托生产并销售不符合化妆品安全技术规范的化妆品的行为，鉴于当事人违法情况一般，无法召回涉案产品，我局决定处以一般幅度的行政处理。依据《化妆品中监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，我局决定没收违法所得645元，并处35000元罚款。综上，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处理：没收违法所得645元，并处35000元罚款。当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到本决定之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年04月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：准格尔旗恒瑞医药连锁有限责任公司统一社会信用代码：9115062235310848XX行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2023〕107号处罚名称：准格尔旗恒瑞医药连锁有限责任公司未对所属零售门店药品采购配送统一管理案处罚类别：责令停业整顿、罚款处罚事由：准格尔旗恒瑞医药连锁有限责任公司明泰阳光店从当事人以外的药品批发企业购进药品，构成了当事人未对所属零售门店药品采购配送统一管理的违法行为，违反了《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第十二条第三款的规定。处罚依据：依据《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第三十三条的规定给予行政处罚。处罚结果：1．责令准格尔旗恒瑞医药连锁有限责任公司明泰阳光店停业整顿；2．对准格尔旗恒瑞医药连锁有限责任公司处人民币贰万圆（¥20000）罚款。处罚生效期：2023/04/28处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照 2022 年海南省药品抽检计划及2023年日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将 2023 年 1-3月药品抽查检验结果通告如下：一、药品抽检总体情况2023 年 1-3 月，全省完成药品抽检共 50 批次，其中省计划抽检 1 批次、监督抽检 49 批次，检验合格药品 50 批次。二、药品安全消费提示海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话 12345附件：2023 年 1-3 月海南省抽检合格药品名单附件2023年1-3月海南省抽检合格药品名单序号药品品名上市许可持有人名称标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果检验机构抽检类型（省计划/监督抽验）检验类型（全检/部分检验）1尼美舒利颗粒康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司1g：50mg221206康芝药业股份有限公司国家药品标准 WS₁-（X-068）-2002Z-2011符合规定海南省药品检验所监督抽检全检2乙酰半胱氨酸片海南赞邦制药有限公司海南赞邦制药有限公司0.6克1006335海南赞邦制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH05492008符合规定海南省药品检验所监督抽检全检3乙酰半胱氨酸片海南赞邦制药有限公司海南赞邦制药有限公司0.2克1006030海南赞邦制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH05492008符合规定海南省药品检验所监督抽检全检4布洛芬缓释胶囊海南妙音春制药有限公司海南妙音春制药有限公司0.3克20221216海南妙音春制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检5精氨酸布洛芬片海南赞邦制药有限公司海南赞邦制药有限公司0.4克（以布洛芬计）1004740海南赞邦制药有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH13162021符合规定海南省药品检验所监督抽检全检6盐酸莫西沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司海南爱科制药有限公司250ml：盐酸莫西沙星（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）0.4g与氯化钠2.0g4221010海南爱科制药有限公司国家药品监督管理局标准YBH00612020符合规定海南省药品检验所监督抽检部分检验7裸花紫珠胶囊海南九芝堂药业有限公司海南九芝堂药业有限公司每粒装0.33g（含干浸膏0.33g）220082海南九芝堂药业有限公司《中国药典》2020年版一部和国家食品药品监督管理局标准YBZ05242008符合规定海南省药品检验所监督抽检全检8裸花紫珠片海南九芝堂药业有限公司海南九芝堂药业有限公司每片含干浸膏0.5g220820海南九芝堂药业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检9裸花紫珠片海南九芝堂药业有限公司海南九芝堂药业有限公司每片含干浸膏0.5g220960海南九芝堂药业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检10复方氨酚烷胺胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每粒含盐酸金刚烷胺（C₁₀H₁₇N•HCl）100毫克、对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）250毫克、马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂•C₄H₄O₄）2毫克、咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂•H₂O）15毫克221201海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH30012005符合规定海南省药品检验所监督抽检全检11复方氨酚烷胺胶囊海南海力制药有限公司海南海力制药有限公司每粒含对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、咖啡因15毫克与人工牛黄10毫克230101海南海力制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH06812005符合规定海南省药品检验所监督抽检全检12氨茶碱片海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司0.1g2220102海南制药厂有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所监督抽检部分检验13注射用苯唑西林钠苏州二叶制药有限公司山东二叶制药有限公司按C₁₉H₁₉N₃O₅S计0.5g41021005乐东黎族自治县大安卫生院中国药典2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所监督抽验全检14对乙酰氨基酚片海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司0.5克2221205海南制药厂有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省监督抽验全检15贯黄感冒颗粒海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司每袋装10克2230102海南制药厂有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3254-98符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省监督抽验全检16对乙酰氨基酚滴剂海南万州绿色制药有限公司海南万州绿色制药有限公司10%230106海南万州绿色制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所琼海分所监督抽检全检17枫蓼肠胃康合剂海南万州绿色制药有限公司海南万州绿色制药有限公司每1ml相当于饮片3g230103海南万州绿色制药有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ05742005-2009Z-2014符合规定海南省食品药品检验所琼海分所监督抽检全检18氯化钠注射液石家庄四药有限公司石家庄四药有限公司250ml:2.25g2207063504乐东黎族自治县大安卫生院中国药典2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽检全检19丙泊酚中/长链脂肪乳注射液四川国瑞药业有限责任公司四川国瑞药业有限责任公司100ml:1.0g2207061 1乐东黎族自治县莺歌海卫生院国家药品监督管理局药品注册标准YBH01662021符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽检部分检验20维生素C注射液山东新华制药股份有限公司山东新华制药股份有限公司2ml:0.5g2208039乐东黎族自治县莺歌海卫生院中国药典2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽检全检21肠炎宁胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每粒装0.3克221004海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家药品标准YBZ07212005-2015Z-2符合规定海南省药品检验所监督抽检全检22氯雷他定胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司10毫克221103海南葫芦娃药业集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检23枫蓼肠胃康颗粒海口市制药厂有限公司海口市制药厂有限公司每袋装3g（无糖型）2221104海口市制药厂有限公司国家药品标准WS₃-194（Z-62）-94（Z）-2016符合规定海南省药品检验所监督抽检全检24枫蓼肠胃康颗粒海口市制药厂有限公司海口市制药厂有限公司每袋装8g2221020海口市制药厂有限公司国家药品标准WS₃-194（Z-62）-94（Z）-2016符合规定海南省药品检验所监督抽检全检25复方感冒灵片海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每片重0.45克（含原药材12.5克，含对乙酰氨基酚84毫克）221203海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家药品监督管理局标准WS₃-B-2383-2003符合规定海南省药品检验所监督抽检全检26尼美舒利分散片康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司0.1g221101康芝药业股份有限公司《国家药品标准》新药转正标准第34册WS₁-(X-058)-2003Z符合规定海南省药品检验所监督抽检全检27利巴韦林颗粒海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司50mg20221208海南皇隆制药股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检28注射用利巴韦林海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.5g220802海南葫芦娃药业集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检29注射用利巴韦林海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.25g221001海南葫芦娃药业集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检30头孢克肟分散片海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.1g（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）221120海南葫芦娃药业集团股份有限公司《中国药典》2010年版第三增补本及国家食品药品监督管理总局标准YBH03802014符合规定海南省药品检验所监督抽检全检31布洛芬颗粒康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司每包含布洛芬0.1克221240康芝药业股份有限公司国家药品监督管理局标准YBH11672020符合规定海南省药品检验所监督抽检全检32胆木浸膏胶囊海南森祺制药有限公司海南森祺制药有限公司每粒装0.36g21221201海南森祺制药有限公司国家药品标准YBZ12402006-2018Z符合规定海南省药品检验所监督抽检全检33胆木浸膏糖浆海南森祺制药有限公司海南森祺制药有限公司每1ml相当于饮片3.2g11221226海南森祺制药有限公司国家药品标准YBZ13472006-2009Z符合规定海南省药品检验所监督抽检全检34注射用盐酸溴己新海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司4mg221109海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家药品标准WS₁-XG-022-2016和国家药品标准YBH19442005-2015Z符合规定海南省药品检验所监督抽检全检35布洛芬颗粒沈阳福宁药业有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每包含布洛芬0.1克221206海南葫芦娃药业集团股份有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH00782013符合规定海南省药品检验所监督抽检全检36复方氨酚烷胺胶囊海南亚洲制药股份有限公司海南亚洲制药股份有限公司复方1221235海南亚洲制药股份有限公司《中华人民共和国卫生部药品标准》（二部）第五册符合规定海南省药品检验所监督抽检全检37乙酰半胱氨酸颗粒海南赞邦制药有限公司海南赞邦制药有限公司0.2克1006447海南赞邦制药有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH11982021符合规定海南省药品检验所监督抽检全检38乙酰半胱氨酸颗粒海南赞邦制药有限公司海南赞邦制药有限公司0.1克1006306海南赞邦制药有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH11982021符合规定海南省药品检验所监督抽检全检39对乙酰氨基酚口腔崩解片海南普利制药股份有限公司海南普利制药股份有限公司0.125g121211200海南普利制药股份有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH06852009符合规定海南省药品检验所监督抽检全检40盐酸阿比多尔分散片海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司0.1g41-221213海南先声药业有限公司国家药品标准YBH00932006-2014Z符合规定海南省药品检验所监督抽检全检41枫蓼肠胃康胶囊海口奇力制药股份有限公司海口奇力制药股份有限公司每粒装0.37g221101海口奇力制药股份有限公司《国家药品标准》新药转正标准第51册WS₃-081(Z-081)-2003(Z)符合规定海南省药品检验所监督抽检全检42感冒清热颗粒康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司每袋装6克（无蔗糖）221203康芝药业股份有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检43头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司海南日中天制药有限公司0.1g（以C₁₄H₁₃N₅O₅S₂计）10211209海南日中天制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH02852012符合规定海南省药品检验所监督抽检部分检验44复方氨酚愈敏口服溶液海南倍特药业有限公司海南倍特药业有限公司复方制剂L2301091海南倍特药业有限公司《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十册WS-10001-(HD-0961)-2002符合规定海南省药品检验所监督抽检全检45小儿咳喘灵颗粒海南海力制药有限公司海南海力制药有限公司每袋装1克221201海南海力制药有限公司国家药品标准WS₃-B-0688-91-3符合规定海南省药品检验所监督抽检全检46小儿氨酚烷胺颗粒海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司每包含对乙酰氨基酚0.1克，盐酸金刚烷胺40毫克，人工牛黄4毫克，咖啡因6毫克，马来酸氯苯那敏0.8毫克08-221205海南先声药业有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH02802010符合规定海南省药品检验所监督抽检全检47小儿氨酚黄那敏颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克230109海南葫芦娃药业集团股份有限公司《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0214）-2002符合规定海南省药品检验所监督抽检全检48口服补液盐散（Ⅲ）海南海力制药有限公司海南海力制药有限公司5.125g（氯化钠0.65g、氯化钾0.375g、枸橼酸钠0.725g、无水葡萄糖3.375g）230101海南海力制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检49乙酰半胱氨酸泡腾片ZAMBON ITALIA S.R.LZAMBON S.p.A0.6g28006369海南海邦药业有限公司进口药品注册标准（标准号：JX20170276）符合规定海南省药品检验所省计划全检50小柴胡颗粒海口市制药厂有限公司海口市制药厂有限公司每袋装10g2221212海口市制药厂有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所监督抽检全检相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号(新)药监械处罚〔2023〕6号案件名称未取得《医疗器械生产许可证》生产第二类医疗器械义齿案违法企业名称或违法自然人姓名乌鲁木齐至臻至美义齿制作有限公司违法企业统一社会信用代码91650105MA77L3RMOJ法定代表人姓名李海生主要违法事实未取得《医疗器械生产许可证》生产第二类医疗器械义齿行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十三条第一款第（二）项的规定，本局责令你公司立即改正违法行为，并决定给予你公司以下行政罚：1.没收违法所得15655元；2.处以罚款15655元。罚没款合计31310元。行政处罚的履行方式和期限主动履行做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2023年3月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号新药监械处罚〔2022〕9号案件名称乌鲁木齐方尔康医疗器械有限公司擅自变更库房地址案违法企业名称或违法自然人姓名乌鲁木齐方尔康医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码916501007760766274法定代表人姓名丁方主要违法事实擅自变更库房地址行政处罚的种类和依据依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正违法行为，并依法给予以下行政处罚：处以1万元的罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行（15日）做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号十三师市监处罚〔2023〕25号案件名称哈密市伊州区巧阳妈咪产康管理中心经营超过使用期限的化妆品和销售无中文标识标签的化妆品案违法企业名称或违法自然人姓名哈密市伊州区巧阳妈咪产康管理中心违法企业统一社会信用代码92659011MABKYBY74Q法定代表人姓名周静主要违法事实当事人经营超过使用期限的化妆品和销售无中文标识标签的化妆品以及未履行进货查验记录制度。行政处罚的种类和依据罚款，没收超过使用日期的化妆品及无中文标识标签的化妆品。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、第六十一条第一款第（五）项、第六十二条第一款第（二）项。做出处罚的机关名称和日期新疆生产建设兵团第十三师市场监督管理局 2023年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕4号当事人浏阳米朵朵医疗器械有限公司组织机构代码91430181MA4T394J21法定代表人贺建武违法类型生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案行政处罚内容1.责令改正；2.处货值15184.46元20倍303689.20元罚款；3.吊销《医用防护口罩注册证》（注册证编号：湘械注册20222142229）。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年4月18日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘）药监械罚〔2023〕4号当事人：浏阳米朵朵医疗器械有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4T394J21住所：浏阳经开区（高新区）永泰路创新创业园B2栋三层301号房2023年1月3日晚湖南某媒体报道有关“浏阳米朵朵医疗器械有限公司”涉嫌违法生产医疗器械。执法人员于2023年1月3日至2023年1月4日对当事人涉嫌违法行为进行了现场调查核查，对法人代表和相关主要人员进行了询问，对有关设施设备和产品进行了查封扣押。经查实：1.浏阳米朵朵医疗器械有限公司自2022年12月以来，在未取得医用防护口罩注册证的情况下生产“N95”医用防护口罩。现场发现大量印有“N95”裸片口罩，分已塑封和未塑封两种类型，其中未塑封的裸片口罩存放处均标识“试机废料”。因现场检查未发现成品销售行为，生产印有“N95”裸片口罩无生产记录，且数量很大，经聘请第三方公司湖南联信房地产土地资产评估有限公司，邀请机关纪委参与对浏阳米朵朵医疗器械有限公司生产车间内的裸片口罩进行了资产评估。评估公司出具了“湖南省药品监督管理局委托的浏阳米朵朵医疗器械有限公司存货成本价值评估项目资产评估报告”，报告显示，浏阳米朵朵医疗器械有限公司共生产印有“N95”裸片口罩514053片，分塑封和未塑封两种情形，现场评估中发现未塑封口罩堆上有“调机废料”字样，且存在褶皱、污损、版型不平整、口罩断裂等情况。结合现场调查情况，询问当事人法人代表贺建武，其承认计划等公司取得医用防护口罩注册证和生产许可证后，将塑封的口罩包装成成品进行销售。评估塑封成人口罩16217片，评估单价为0.88元/片；塑封儿童口罩1050片，评估单价为0.87元/片。货值为（塑封儿童口罩评估单价为0.87元/片x1050片+塑封成人口罩评估单价为0.88元/片x16217片）15184.46元。2.浏阳米朵朵医疗器械有限公司未按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产。存在“厂房与设施未根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用”；“生产环境脏乱、物料随意堆放”；“关键原材料熔喷布《质量保证协议》已过期”；“批产品无生产记录，不能满足可追溯的要求”等情形。当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项和第八十六条第一款第（二）项的规定。我局执法人员于2023年4月11日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2023〕4号）]，当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。我局决定对当事人如下行政处罚：1.责令改正；2.处货值15184.46元20倍303689.20元罚款；3.吊销《医用防护口罩注册证》（注册证编号：湘械注册20222142229）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。联系人：方秀根　邓鹏程　联系电话：0731-88633343湖南省药品监督管理局2023年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），落实新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取血细胞形态分析仪（受理号：21-300）等3个第二类注册申请项目和动脉瘤封堵装置（临床备案号：沪械临备20210081）等9个临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及抽查的临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。特此通告。上海市药品监督管理局2023年4月25日附件2023年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目序号备案号/受理号产品名称申请人/代理人抽查临床试验承担单位121-300血细胞形态分析仪上海北昂医药科技股份有限公司上海市第一人民医院、上海市同济医院223-036可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）上海奥普生物医药股份有限公司上海市同仁医院、上海市东方医院323-051可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海麦棵生物科技有限公司复旦大学附属华东医院（牵头单位）4沪械临备20220033手持呼吸式无创血糖检测仪上海摇橹仪器设备有限公司上海市第十人民医院 （牵头单位）、上海市浦东医院、上海市奉贤区中心医院、上海市浦东新区周浦医院、上海市浦东新区人民医院5沪械临备20230023手持式医用电动采样器上海法路源医疗器械有限公司上海市第五人民医院（牵头单位）、上海市杨浦区中心医院6沪械临备20230049人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）西门子实验系统（上海）有限公司上海市第一妇婴保健院7沪械临备20210081动脉瘤封堵装置上海微密医疗科技有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院8沪械临备20210092经导管人工二尖瓣系统上海以心医疗器械有限公司上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属新华医院9沪械临备20210157颅内动脉瘤栓塞辅助支架上海心玮医疗科技股份有限公司上海长海医院（牵头单位）10沪械临备20220043经导管三尖瓣夹上海申淇医疗科技有限公司上海市胸科医院11沪械临备20210013丙烯酸三焦点散光人工晶状体卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司/卡尔蔡司（上海）管理有限公司上海市第一人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院12沪械临备20210102含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝(JUVéDERM® VOLBELLA™with Lidocaine)Allergan(生产企业）/艾尔建信息咨询（上海）有限公司复旦大学附属华山医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕264号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州铭宇生物科技有限公司注册号440111004947628法定代表人（负责人）姓名孙李健违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月27日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕264号当事人：广州铭宇生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA9UTD8L72住所：广州市花都区花北路7号1栋302房法定代表人：孙李健本局于2023年1月05日对当事人使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品行为立案调查。经查明：当事人生产的化妆品媚韵丝胶原皙弹美颜面膜（批次：MY21129A）经抽样检验，含有《化妆品安全技术规范》（2015年版）禁止使用的糖皮质激素类成分“氟米松”。涉案化妆品共生产1006套，货值金额为6539元，共销售1000套，当事人无法召回涉案产品，违法所得为6500元。本局依法取得的主要证据：1.现场笔录1份；2.对当事人的询问笔录2份；3.批生产记录1份；4.销售记录1份；5.现场照片4张；6.当事人的营业执照1份；7.当事人的化妆品生产许可证1份；8.孙李健的身份证复印件1份；9.《广州市药品检验所检验报告》（编号：2022CIH1083）及样品确认情况1份。证据1—8由当事人盖章确认，证据9由广州市药品检验所出具。2023年4月14日，本局向当事人送达了穗花市监听告〔2023〕90号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见，也没有申请听证。据此，本局认为：当事人生产的化妆品含有《化妆品安全技术规范》（2015年版）禁止使用的糖皮质激素类成分“氟米松”，违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款的规定，构成使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的行为。对于当事人使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的行为，当事人生产的化妆品含有禁止使用的激素类药物，社会危害较大且全部无法召回，参考同类案件有从重处罚的先例，按照过罚相当的原则，经综合考量，我局决定给予当事人从重行政处罚。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品”，本局决定对当事人作出以下处理：没收媚韵丝胶原皙弹美颜面膜（批次：MY21129A）3盒，没收违法所得6500元，罚款140000元（罚没合计146500元）。依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条第一款“当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施”、第二条第二款第一项“前款所称较重行政处罚包括：（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；”、第六条第三项“实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；”的规定，我局决定将当事人列入严重违法失信名单。综上，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，将当事人列入严重违法失信名单，并给予以下行政处理：一、没收媚韵丝胶原皙弹美颜面膜（批次：MY21129A）3盒，没收违法所得6500元，罚款140000元（罚没合计146500元）。当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到本决定之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年04月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕505号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州领格生物科技有限公司注册号440111000891223法定代表人（负责人）姓名柯爱容违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年04月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕505号当事人：广州领格生物科技有限公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股)统一社会信用代码：91440111MA59AFXG0A住所：广州市白云区机场路138号兴发广场（美发美容化妆品）展贸中心233号法定代表人：柯爱容2023年3月15日，根据案件调查过程中发现的线索，我局对当事人涉嫌经营未经注册特殊化妆品违法行为立案调查。经查明，当事人持有《营业执照》，是一家化妆品经营企业。2016年6月24日，广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂取得《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20161160），注册产品为荻薇染发膏（栗棕色），该产品注册技术资料载明的技术要求中不含甲苯-2,5二硫酸盐成分，但含有2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐和4-氨基-2-羟基甲苯等成分。2020年3月18日，当事人委托广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂生产品牌为领格的荻薇染发膏（栗棕色）（批号：DWLG2003）产品，其中包材由当事人提供，料体及灌包服务由厂家提供。2020年4月19日，广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂共产出荻薇染发膏（栗棕色）（批号：DWLG2003）995盒，留样9盒,自检1盒，入库985盒并于同年4月30日交付当事人。当事人对上述产品中的25盒进行测试，从2022年1月12日开始至2022年2月25日期间陆续将剩余960盒产品销售给客户，销售价2.5元/盒，收取销售款2400元。2022年11月18日，苏州国辰生物科技股份有限公司出具《化妆品监督抽检检验报告》（No：GW202202439），显示当事人经销的上述荻薇染发膏（栗棕色）（批号：DWLG2003）中检出产品标签未标识的甲苯-2,5二硫酸盐；未检出标签标识的4-氨基-2-羟基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。2020年5月27日，广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂取得《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20200744），注册产品为荻薇染发膏（深灰色），该产品注册技术资料载明的技术要求中不含对苯二胺成分。2020年12月21日，当事人委托广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂生产品牌为领格的荻薇染发膏（深灰色）（批号：DWLG2012）产品，其中包材由当事人提供，料体及灌包服务由厂家提供。2021年1月29日，广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂产出荻薇染发膏（深灰色）（批号：DWLG2012）成品2005盒，留样9盒,自检1盒，入库1995盒并于同年1月31日交付当事人。当事人对上述产品中的75盒进行测试，从2021年11月17日开始至2021年12月11日期间陆续将剩余1920盒产品销售给客户，销售价2.38元/盒，收取销售款4569.6元。2022年11月15日，苏州国辰生物科技股份有限公司出具《化妆品监督抽检检验报告》（No：GW202202454），显示当事人经销的上述荻薇染发膏（深灰色）（批号：DWLG2012）中检出产品标签未标识的对苯二胺。至案件调查终结，当事人召回工作结束，因客户已将涉案产品分销完毕，未能召回。根据当事人委托生产、销售及召回的情况，认定当事人经营涉案产品的货值为7210.6元，违法所得为6969.6元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》、现场检查照片，证明我局对当事人进行现场检查的情况；2.《询问调查笔录》、化妆品委托加工合同、《送货清单》（0001194）、《送货单》（No20202075）、生产日报表、《出库单》（订单号:***********）、《销售单》（销售单号：***********）、《广州领格生物科技有限公司销售出货清单》、产品召回情况说明等，证明当事人委托生产、销售涉案产品的情况3.《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20161160、国妆特字G20200744）、苏州国辰生物科技股份有限公司出具《检验报告》（No.GW202202439、No.GW202202454）等，证明涉案产品被抽检不合格的情况；4、当事人的《营业执照》、《兴发广场租赁合同》，柯XX、王XX的身份证复印件及授权委托书，证明当事人的基本情况及相关人员的身份。我局于2023年4月20日向广州领格生物科技有限公司送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在2023年4月26日以书面形式向我局提出以下陈述、申辩意见：广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂是涉案产品的注册人，广州领格生物科技有限公司只是经销方，不具备委托资格，考虑到品牌推广和采购成本才自行采购包材订制包装，作为经销方可以免责，请求我局考虑疫情影响以及初次违法等因素，给予免责或从轻处罚。经核实：我局认为：一、虽然涉案产品的注册人为广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂，但当事人作为涉案产品的总经销，应根据《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，依照法律、法规从事经营活动，保证化妆品质量安全。二、涉案产品的外包装上标注了当事人为总经销和当事人持有的“领格”商标，证实当事人与荻薇日用化妆品厂已构成民事范畴的委托关系。三、涉案产品的包材由当事人提供，当事人已实际参与影响涉案产品质量的生产活动，不能认定为“单纯经营者”，亦不能适用《化妆品监督管理条例》第六十八条进行免罚。四、我局已考虑到当事人的违法行为和相关情节，对其适用从轻级别进行处理，拟对其作出的罚款65000元符合法律、法规和自由裁量权的规定，并无不妥。综上，我局决定对当事人的陈述申辩意见不予采纳。在案件调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，符合《广州市市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的……”的规定，决定按照《广州市市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》中的从轻级别选择处罚幅度。广州领格生物科技有限公司经营未经注册的特殊化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第四条第二款规定：“化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理”和第六条第二款规定：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”，根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品……”，决定对当事人作如下行政处罚：一、没收违法所得6969.6元；二、罚款65000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，建议责令当事人改正经营未经注册特殊化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起六十日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉。广州市白云区市场监督管理局2023年04月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。