近期，国家药监局组织对广州珂伊美化妆品有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。国家药监局2023年4月27日附件：广州珂伊美化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广州珂伊美化妆品有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20160493社会信用代码（组织机构代码）91440111560238578R企业地址广州市白云区钟落潭镇竹料工业区正亮路6号102检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度、追溯管理制度，实验室设置不符合要求等问题；在物料与产品管理方面存在未按规定建立并执行物料进货查验记录制度等问题；在生产过程管理方面存在未按化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品、未按规定对生产过程使用的物料进行清晰标识等问题；在产品销售管理方面存在未按规定执行化妆品不良反应监测制度等问题。处理措施1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年4月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年9月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现大连爱丽思生活用品有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；上海科新生物技术股份有限公司等2家企业存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。国家药监局核查中心2023年5月4日附件：核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1大连爱丽思生活用品有限公司医用外科口罩辽宁检查发现一般不符合项8项。一、厂房与设施方面1.企业生产第一车间的人流通道一更与二更间未安装压差表。二、设备方面2.企业制水系统紫外灯消毒处的管道过低，停产时，管道的纯化水不能排净。三、文件管理方面3.《成品质量检验规范》未及时进行修订，如该文件中规定的无菌试验项目采用《中国药典》2015版四部的规定。4.设计开发输入清单、批准人未签章或签字。四、质量控制方面5.存放在实验室冰箱里的人工合成血液已失效，未做清理。6.现场发现企业实验室贮存培养基的药品阴凉柜自带的温湿度仪未做检定。7.企业实验室纯化水取样点未按每月取样一次进行取样检测；实验室存放试剂未按标签要求阴凉贮存条件进行贮存。五、不合格品控制方面8.企业建立了不合格品控制程序，但未规定不合格控制部门的人员职责和权限。不符合项目整改已完成2吉林瑞尔康光学科技有限公司软性亲水接触镜吉林检查发现一般不符合项10项。一、设备方面1.企业未对计时器、恒温箱和搅拌器的计时精度进行校准；聚合单体混合物配制室仅配备精度为0.01g的天平，不能满足某物料的称量要求。2.无菌、微生物限度和阳性对照检测用洁净室共用一套空气净化系统但未对阳性对照室空气直排效果进行确认。二、文件管理方面3.聚合单体混合物配制室温湿度记录存在随意涂改情况，未按记录更改规定执行；灭菌过程确认报告中无空载热分布测试相关数据的原始记录。三、设计开发方面4.企业部分产品在变更设计输出前申请注册变更，部分产品在变更生产转换前申请，程序文件中未明确设计变更时申请注册变更的具体阶段。5.灌装岗位操作及清场标准作业指导未根据隐形眼镜灌装工序验证报告输出的灌装量设置参数。当萃取溶剂、保存液称量精度等要求变更时，未对相应的产品检验规范变更进行评审。6.企业未按照变更控制程序对全模压工序固化时间变更进行变更评审。四、生产管理方面7.软性亲水接触镜某批生产记录未记录固色使用设备信息、水化工序所用浸泡液信息。8.企业未对配料称量中产生粉尘的厂房设备安装相应的防护装置。五、质量控制方面9.镜片萃取标准作业指导中未明确甲醇的萃取要求；无菌性能项目生物指示剂检验记录中对生物指示剂孢子量要求与无菌过程确认报告的要求不一致。10.企业留样管理办法中规定了对灭菌批的留样要求，但留样台帐中未记录灭菌批号。不符合项目整改已完成3上海科新生物技术股份有限公司抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（胶体金法）上海检查发现关键不符合项1项，一般不符合项9项。一、机构与人员方面1.企业阳性对照间的一更内仅有一个洗手池，无干手设备，在二更内亦无干手设备，与企业洁净车间管理规程不一致。二、厂房与设施方面2.原料和成品仓储区未明确具体的温湿度要求。三、设备方面3.洁净区内有一台划膜喷金机停用后没有停用标识。4.现场检查发现洁净区内部分功能间之间未安装压差监视装置，仅洁净区走廊有温湿度记录，有一台温湿度记录仪校验日期过期，十万级洁净车间和万级阳性间的两个空调压力表没有校验。5.洁净区内纯水机停止使用后水箱和管道仍然留存水，无法排干；金标配液间超纯水系统旁的工艺用水贮存桶内留存1/3的水，未明确水质保证措施，且现场没有定期清洗和消毒的记录。四、文件管理方面6.《不合格品处理申请/操作记录》中物料A未记录编号；企业无法提供对应的不合格品区出入库台账记录；企业提供的交由第三方进行危险废物处理的《危险废物转移联单》上未记录处置物品的品名和批号，仅描述“专项处置试剂”。五、设计开发方面7.未提供条型产品的封口性能验证报告。六、生产管理方面8.封口工序生产记录未记录封口速度和封口宽度参数。七、质量控制方面9.某两批最低检出量测定参考品的浓度与技术要求中的描述不一致；现保存条件为-20℃，与技术要求中的描述“-80℃”不一致。八、不良事件监测、分析和改进方面10.2020年至今不良事件系统中的不良事件（其中1例报告为严重不良事件），至检查时仍未在不良事件系统中报告评价情况。不符合项目整改已完成4海昌隐形眼镜有限公司软性亲水接触镜江苏检查发现不符合项10项。一、厂房设施方面1.产品留样库、半成品库中记录产品生产批次、规格等追溯信息为双面胶，现场发现多次覆盖、脱落等情况，易混淆，不便于检查和监控。2.企业原二级反渗透预处理净水车间流量计及观察窗有水垢。二、设备方面3.（1）企业没有建立设备验证台帐，设备验证周期和验证时间无法追溯；（2）部分设备没有验证关键参数，如：没有对烘箱的关键参数氮气流量和压模机的关键参数焊接压力进行验证。4.现场查见某批次隐形眼镜干片批检验记录，对注塑生产的上、下模曲率半径、中心厚度、表面质量、直径进行首检、过程检、末检、批检验记录上未明确各检测项的可接受范围，检验操作人员现场未找到相关SOP。三、设计开发方面5.标准盐溶液为产品组成部分，企业根据GB/T11417.4-2012《眼科光学接触镜第4部分试验用标准盐溶液》4.2配方自行制定配方，在设计转换活动中，未输出相应评审记录，未在生产工艺流程图中明确该工序，溶液配制处方（定容法）未量化加入注射用水体积，其配制设备、工艺未保留验证记录。6.查产品某批号的批生产记录，平均微生物负载量较高，企业没有开展相应风险分析，也没有采取相应的纠正措施。7.抽查软性亲水接触镜设计开发资料，其输出内包装PP盒/塑料杯供应商为A公司，产品上市后使用了另一家公司生产的PP杯，未对该设计开发变更进行识别、评审并保持记录。四、生产管理方面8.对特殊过程（湿热灭菌）的再确认记录未结合要求科学开展。抽查某灭菌釜2022年初开展的性能再确认报告，其满载试验中填充的多个模拟镜片微生物限度检测值低于产品正常生产时灭菌前的微生物负载，且数值远低于企业规定的产品灭菌前微生物负载可接受水平，模拟微生物负载量无法覆盖企业规定值。9.抽查软性亲水接触镜某批次生产记录及相关验证记录，部分数据收集不完整记录不规范，如：（1）抽查《灭菌器生物效能测试表》，培养时间规定为24小时和48小时，培养开始为17点，未记录培养结束时间；（2）干片裁切作业记录，复核人和主复核人为同一人。五、质量控制方面10.新净水车间总回水点在线监测数值为0.59S/m，与现场实测数值0.71S/m不符。不符合项目整改已完成5飞利浦医疗（苏州有限公司X射线计算机体）层摄影设备江苏检查发现一般不符合项3项。一、文件管理方面1.企业提供的受控文件《良好书写习惯程序》5.8.9中规定“根据5.2.6填写修正信息。”经查，该文件无“5.2.6”条款。2.在企业“IC高压发生器生产车间”待检区发现一台半成品上放置了一张手写的A4纸张。记录内容无品名规格型号等信息，内容不够完整且易丢失。二、设计开发方面3.企业对某型号X射线计算机体层摄影设备的产品设计和开发更改的评审和确认不充分。如软件型号发生变更，软件相关技术资料中未查见变更后的软件型号；产品包含多个扫描层数，说明书、产品配置表等相关技术资料中未对扫描层数进行区分和明确。不符合项目整改已完成6苏州维伟思医疗科技有限公司半自动体外除颤器江苏检查发现一般不符合项7项。一、文件管理方面1．企业编写的《设备点检记录表》，表单上明确点检周期为每半个月点检一次。查看生产车间高低温试验区的可程式恒温恒湿试验箱设备点检记录，两次点检时间间隔超过半个月，未按记录表点检周期要求进行点检。二、设计开发方面2.抽查产品半自动体外除颤器设计开发验证记录，存在以下问题：①由供方提供的电极片寿命测试报告只显示测试时长，未明确测试的具体起止时间；②企业对电极片的周期性检验报告中未包括交流大信号、交流小信号除颤恢复等要求。③产品说明书增加网络安全的相关内容，未查见蓝牙、4G等网络安全功能的验证报告。三、采购方面3.企业与供应商签署的《品质保证协议》，甲方未签署确认日期，《供货合作协议》甲方、乙方未签署确认日期。四、生产管理方面4.某批次半成品老化时间为8小时，老化设备使用记录时间为某日18:00到当日2:00。5.ESD控制管理规范未规定需要静电防护的物料、半成品清单。五、销售和售后服务方面6.产品寿命长于电池、电极片寿命，企业售后服务程序文件未明确电极片、电池寿命到期后进行更换的售后措施。六、不良事件监测、分析和改进方面7.数据统计分析控制程序未将不良事件纳入需要收集分析的数据。不符合项目整改已完成7安徽省小山卫生材料有限公司一次性使用医用口罩安徽检查发现关键不符合项1项，一般不符合项12项。一、厂房与设施方面1.生产环境杂乱，原材料、中间品堆放在生产车间。2.生产环境仅仅开展静态检测，未开展动态监测，不能保证符合企业控制的十万级标准。二、设备方面3.工艺用水设备工艺用水排放口，总回水取样点，水阀接口过长，“盲管”易造成水系统污染。4.空气净化系统未在一定周期后进行再确认。停机后再次开启空气净化系统，自净时间、和运行达到规定的洁净度级别要求的参数未开展验证。三、文件管理方面5.抽查《抽样规程》中规定成品可在包装工序直接取样，与实际操作不符。实际抽样时，在灭菌解析完成后从解析间抽取。《微生物限度检查标准操作规程》等程序文件中未更新2020版药典，但操作中按新版进行。四、采购方面6.抽查熔喷布和透析用纸塑袋质量保证协议，协议中未包含适用标准和具体要求。五、生产管理方面7.对耳带焊接关键工序的电焊、固化、边熔等参数的验证及内包装热合中的速度、温度等参数的验证，验证方案设置不合理且效果评价缺乏标准和数据；灭菌参数验证数据记录不全。8.无菌生产未对环境进行监测，并保存记录。9.生产记录中未包含环氧乙烷灭菌之前，产品处理过程的要求和参数记录、处理时间等。六、质量控制方面10.查某批一次性使用医用口罩无菌检查检验原始记录及抽样规程，未明确无菌检验样品来源为3个以上单包装，不符合GB/T14233.2-2005中对抽样量最少3个单位供品的要求。11.检验室内的冰箱温度记录未使用经校验的温度计。某环氧乙烷灭菌器的温湿度传感器未定期校验。12.成品检验中颗粒过滤效率、呼吸阻力项目未记录检测原始数据。七、不良事件监测、分析和改进方面13.企业未将收集来的客户满意度调查结果、不良反应监测系统中的报告等数据进行收集、整理。不符合项目整改已完成8福建优你康光学有限公司软性亲水接触镜福建检查发现一般不符合项8项。一、机构与人员方面1.未查见无菌工作服管理规定。二、厂房与设施方面2.洁净车间人流物流存在交叉，部分物料由缓冲间经人流通道直接进入洁净生产车间。3．现场查见洗衣间湿度超标。三、设备方面4.未查见某检验批记录中部分检验设备的使用记录（如低温培养箱）。四、设计开发方面5.设计变更缺少评审记录。五、采购方面6.原材料库中部分初包装用PP杯单层包装，包装袋裸露，直接与外界接触。六、生产管理方面7.未提供托盘的清洗验证资料。七、销售与售后服务方面8.顾客反馈信息控制程序中规定的关于产品质量投诉的响应时间与投诉控制程序中规定的不一致。不符合项目整改已完成9山东思诺医疗器械有限公司医用防护口罩山东检查发现一般不符合项6项。一、厂房与设施方面1.企业召回的产品随意堆放，未放置在成品仓库。2.企业洁净生产车间的一更与二更之间，物流通道，洁净车间与外包装间未安装压差表。3.企业洁净生产车间安全门无安全通道标识。二、设备方面4.企业相关生产线已停产，但制水系统的纯化水贮罐及相应管道残留纯化水，未定期进行维护。三、生产管理方面5.企业灭菌用的环氧乙烷随意存放在环氧乙烷灭菌间的解析区，存在安全隐患。四、质量控制方面6.企业制水系统的电导率仪无检定标识。不符合项目整改已完成10新乡市畅达医疗器械有限公司一次性使用手术衣河南检查发现一般不符合项5项。一、厂房与设施方面1.原材料库的物料未按照划分的区域存放，有70多卷不同规格的验证合格的无纺布存放在不合格品区和待验区。包材库存放的一次性手术衣内包材纸塑袋外包装手写标有规格、数量，无生产企业名称、批号等信息，无货位卡。二、设备方面2.生产车间的1台滚动封口机无状态标识。三、文件管理方面3.生产车间的生产指令单未按《质量记录一览表》的要求对记录进行编号。精密仪器间在用的《纯化水检验操作规程》未按《受控文件清单》要求对技术文件进行编号，该规程依据的检验标准为《中国药典》2015版二部，未更新至最新版本。四、生产管理方面4.一次性使用手术衣裁剪工序设置在二楼净化车间（1），裁剪好的半成品未经有效防护从一般区楼道转运至三楼净化车间（2），再流转至缝纫等工序。五、质量控制方面5.企业制定了初始污染菌和微粒污染控制程序、纯化水控制程序等，现场未见相关检测记录的汇总分析。不符合项目整改已完成相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年第24号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品抽样检验信息予以通告（见附件1）。对抽检不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。附件：1.抽验药品名单（2022年第12期）2.相关概念和名词解释广东省药品监督管理局2023年4月28日附件1抽验药品名单（2022年第12期）（不合格部分）序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构2074牛大力广东新韩药业有限公司饮片2009005国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司布心村分店《广东省中药饮片炮制规范》第一册不合格性状深圳市药品检验研究院2075沙溪凉茶颗粒广东沙溪制药有限公司每袋装7克（相当于原药材75克）WC0801珠海市康美来医药连锁有限公司华发峰尚商业街店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-2713-97-2016不合格装量差异珠海市食品药品检验所2076荨麻疹丸吉林龙泰制药股份有限公司无210410茂名鸿济医药商场《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册不合格装量差异茂名市食品药品检验所2077北柴胡珠海市立康中药饮片有限公司/LK201223阳江市江城区城东街道狮子社区卫生服务站《中国药典》2015年版一部不合格性状阳江市检测检验中心2078祛湿止带片高州市中医院每片重0.2g20220128高州市中医院广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册标准粤ZB20111840不合格重量差异茂名市食品药品检验所2079醋延胡索广东吉明丰中药饮片有限公司/220301河源市民生药品有限公司《中国药典》2020年版一部不合格黄曲霉毒素河源市药品检验所2080藿香正气水四川天府康达药业集团府庆制药有限公司每支装10毫升220504湛江市坡头区庞永龙药店《中国药典》2020年版一部不合格微生物限度湛江市食品药品检验所2081山药广东敬昌中药饮片有限公司厚片220102惠东吉隆安康医院有限公司《中国药典》2020年版一部不合格性状、鉴别(1)显微鉴别惠州市食品药品检验所附件2相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析：性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。装量差异：药物制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型。重量差异：指按规定的称量方法测得每片药的重量和平均片重之间的差异，通常用百分比表示。黄曲霉毒素：是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。中国药典要求对指定的中药材品种进行黄曲霉毒素限度检查。微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。显微鉴别：是利用显微镜来观察生药内部的组织构造、细胞形状及细胞内含物的特征,从而达到鉴别药材的一种方法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督、保障公众用药安全、根据《药品管理法》等法律法规的规定、对我市药品零售企业开展日常监督检查、现将监督检查结果信息进行公示。序号企业名称药品经营许可证号检查时间检查人员检查结果1深圳二天堂大药房有限公司福田区石厦分店粤CB75518422023.04.14田铮、康雁东发现问题待后续处理2深圳市壹丰大药房有限公司碧海蓝天分店粤DB75514282023.04.04曹翔、武嘉乐未发现问题3深圳市茗珍大药房有限公司粤DA75501862023.04.04曹翔、武嘉乐未发现问题4深圳市万泽医药连锁有限公司金融路药店粤CB75510252023.04.04曹翔、武嘉乐未发现问题5深圳市南北药行连锁有限公司香径东分店粤CB75552772023.04.04曹翔、武嘉乐未发现问题6深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司山海家园健康药房粤CB02287002023.04.04曹翔、武嘉乐未发现问题7深圳市长泰堂大药房有限公司粤DA75509772023.04.04曹翔、武嘉乐未发现问题8深圳市壹丰大药房有限公司山泉分店粤DA75507202023.04.06曹翔、武嘉乐未发现问题9华润堂（深圳）医药连锁有限公司宝能太古城店粤CB75512532023.04.03许娇、林子越未发现问题10深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司太古城健康药房粤CB75529852023.04.03林子越、许娇未发现问题11国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司滨福世纪广场分店粤CB75542932023.04.04潘志佳、贺军健未发现问题12国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司深圳湾生态园分店粤CB75508242023.04.04潘志佳、贺军健未发现问题13深圳市宝华药行连锁有限公司华润城分店粤CB75551022023.04.05贺军健、王国清未发现问题14深圳市宝华药行连锁有限公司新观海台分店粤CB75521682023.04.11罗宏、马柏鸿未发现问题15国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司西丽大磡分店粤CB75531932023.04.11张启洪、殷海健未发现问题16国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司西丽大磡二分店粤CB75533972023.04.11张启洪、殷海健未发现问题17深圳市永祥药房连锁有限公司大堪分店粤CB75562942023.04.11张启洪、殷海健未发现问题18深圳市广安利医药连锁有限公司平湖康平分店粤CB75531482023.04.01刘博、潘展曦未发现问题19深圳市中源药业有限公司华南城分店粤DB75514082023.04.01刘博、潘展曦未发现问题20深圳市新一德药房连锁有限公司平湖昌平分店粤CB75547832023.04.01刘博、潘展曦发现问题待后续处理21深圳言闻药房有限公司粤DA75508222023.04.03郑锐杰、周志平未发现问题22深圳市桐济堂医药有限公司沙湾厦村分店粤CB75509852023.04.03郑锐杰、周志平未发现问题23深圳市中源大药房连锁有限公司翠湖分店粤DB75504782023.04.03郑锐杰、周志平未发现问题24深圳市上医药业有限公司粤DA75516322023.04.04周志平、郑锐杰未发现问题25深圳市小乐药大药房有限公司粤DA75515622023.04.04周志平、郑锐杰未发现问题26深圳市百姓健康大药行有限公司粤DA75516532023.04.04周志平、郑锐杰未发现问题27深圳市乐润堂医药有限公司粤DA75516652023.04.04周志平、郑锐杰未发现问题28深圳市桐济堂医药有限公司大康社区分店粤CB75556532023.04.04郑锐杰、周志平未发现问题29深圳市新一德药房连锁有限公司平湖华南城分店粤CB75510752023.04.05刘博、潘展曦未发现问题30深圳市新一德药房连锁有限公司山厦岐岭分店粤CB75503382023.04.05刘博、潘展曦未发现问题31深圳市中源大药房连锁有限公司新村花园分店粤CB75509012023.04.05刘博、潘展曦未发现问题32深圳市瑞草堂大药房有限公司平新分店粤CB75534702023.04.05刘博、潘展曦发现问题待后续处理33深圳市广安利医药连锁有限公司平湖平龙路二分店粤CB75518562023.04.05刘博、潘展曦未发现问题34深圳市中源大药房连锁有限公司侨联分店粤CB75521342023.04.06刘博、潘展曦未发现问题35深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司横岗四联健康药房粤CB75541882023.04.06周志平、郑锐杰未发现问题36深圳市荣基医药有限公司粤DA75517312023.04.06郑锐杰、周志平未发现问题37深圳市俊龙药行有限公司银荷分店粤CB75557792023.04.07郑锐杰、周志平未发现问题38深圳市中源大药房连锁有限公司新河分店粤CB75552442023.04.08刘博、潘展曦未发现问题39广东万春堂医药连锁有限公司樟树布分店粤CB02293292023.04.07郑锐杰、周志平未发现问题40深圳市中源大药房连锁有限公司坂田第一分店粤CB75542562023.04.10刘博、潘展曦未发现问题41深圳市中源大药房连锁有限公司吉华路分店粤CB75543542023.04.10刘博、潘展曦发现问题待后续处理42深圳市广安利健康药房有限公司坂田上雪分店粤DB75504612023.04.10刘博、潘展曦未发现问题43深圳市广安利医药连锁有限公司坂田分店粤CB75533142023.04.10刘博、潘展曦未发现问题44深圳市广安利医药连锁有限公司坂田长坑路分店粤CB75517062023.04.10刘博、潘展曦未发现问题45深圳市中源大药房连锁有限公司五和分店粤CB75552822023.04.10刘博、潘展曦未发现问题46深圳市华医堂大药房有限公司德泉分店粤DB75512872023.04.10周志平、郑锐杰发现问题待后续处理47深圳市药采堂大药房有限公司粤DA75516302023.04.10周志平、郑锐杰未发现问题48深圳市俊龙医药连锁有限公司龙东分店粤CB75545762023.04.10潘展曦、魏永东未发现问题49深圳市瑞药堂大药房有限公司龙东分店粤DB75514132023.04.10潘展曦、魏永东未发现问题50广东君诚大药房有限公司深圳龙湖分店粤DB75508452023.04.10潘展曦、魏永东未发现问题51深圳市亿生堂药业有限公司粤DA75517052023.04.10潘展曦、魏永东未发现问题52惠阳一通大药房连锁有限公司龙岗安民分店粤CB75531462023.04.10潘展曦、魏永东未发现问题53深圳市俊龙药房有限公司龙南分店粤DB75514582023.04.10潘展曦、魏永东未发现问题54深圳市升兴百姓药房有限公司粤DA75506842023.04.11潘展曦、刘博未发现问题55深圳市康润医药有限公司粤DA75514402023.04.11潘展曦、刘博未发现问题56深圳市俊龙医药连锁有限公司大埔分店粤CB75537422023.04.11潘展曦、刘博未发现问题57深圳市俊龙药房有限公司育贤分店粤DB75514732023.04.11潘展曦、刘博未发现问题58深圳市福康安大药房有限公司粤DA75509622023.04.11潘展曦、刘博未发现问题59深圳市顺康大药房有限公司粤DA75510422023.04.11潘展曦、刘博发现问题待后续处理60深圳市俊龙药房有限公司三和分店粤DA75509292023.04.11潘展曦、刘博未发现问题61深圳市仁南大药房连锁有限责任公司宝龙分店粤CB75508312023.04.11潘展曦、刘博未发现问题62深圳市保民安大药房有限公司观澜一店粤DA75503822023.04.03侯惠灵、凌宇捷未发现问题63广东瑞年大药房连锁有限公司深圳观澜湖分店粤CB75503532023.04.05林家辉、陈俊生未发现问题64深圳市南北药行连锁有限公司黄成分店粤CB75502862023.04.05林家辉、陈俊生未发现问题65深圳市信德堂药业连锁有限公司观澜桂花分店粤CB75544982023.04.11林家辉、陈俊生未发现问题66深圳市观澜宏康药房粤DA75514842023.04.11林家辉、陈俊生未发现问题67深圳北京同仁堂药业有限责任公司龙华店粤DB75502882023.04.03欧颖甄、孙旭未发现问题68深圳市康之源医药有限公司沙博店粤DB75504182023.04.14刘泰源、吴志鹏未发现问题69深圳市桐华堂大药房有限公司粤DA75509722023.04.14刘泰源、吴志鹏未发现问题70深圳市新田南北药行有限公司粤CA75505622023.04.14吴志鹏、刘泰源未发现问题71深圳市国民康医药有限公司粤DA75503332023.04.14刘泰源、吴志鹏未发现问题72深圳市中源大药房连锁有限公司新丰分店粤CB75538022023.04.14刘泰源、吴志鹏未发现问题73广东弘联医药连锁有限公司牛轭岭分店粤CB75521152023.04.14刘泰源、吴志鹏未发现问题74深圳市中源大药房连锁有限公司新丰分店粤CB75538022023.04.14刘泰源、吴志鹏未发现问题75深圳市众康药业有限公司新田分店粤DB75513572023.04.14刘泰源、吴志鹏未发现问题76深圳市百年永祥大药房有限公司环田分店粤CB75555802023.04.11许晓明、林文强未发现问题77亿晖智慧医药（深圳）有限公司粤DA75515392023.04.03谢振才、林文强未发现问题78深圳市俊龙医药连锁有限公司南隆分店粤CB75511242023.04.12邓泽南、李宇龙未发现问题79深圳市永祥药房连锁有限公司南澳分店粤CB75544912023.04.12邓泽南、李宇龙未发现问题80深圳市一逸堂健康医药管理有限公司土洋分店粤DA75504472023.04.12邓泽南、李宇龙发现问题已责令改正81深圳市润泽堂药业连锁有限公司洋南分店粤CB75516962023.04.12邓泽南、李宇龙未发现问题82深圳市俊龙医药连锁有限公司土洋分店粤CB75525592023.04.12邓泽南、李宇龙发现问题已责令改正83汕尾市国荣广信药业连锁店有限公司深汕特别合作区分店粤CB75551252023.04.14彭钰峰、陈俊廷未发现问题84广东和兴堂医药科技有限公司赤石新剑华分店粤CB75548542023.04.14彭钰峰、陈俊廷未发现问题85深圳市深汕特别合作区仁心药业有限公司赤石分店粤DA75506232023.04.14彭钰峰、陈俊廷未发现问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（四办）罚〔2023〕3号当事人：天津市镕聚堂大药房连锁有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120103300629994X住所（住址）：天津市和平区新兴街西康路与成都道交口东北侧赛顿大厦3-1-2301-01法定代表人：马立平2023年4月6日我局执法人员对当事人进行检查，发现当事人质量管理部部长、质量管理员岗位均空缺，无法有效开展质量管理工作，不符合《药品经营质量管理规范》相关规定。我局执法人员于2023年4月6日、2023年4月10日对当事人进行询问调查，于2023年4月11日予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人质量管理部部长于2022年12月30日离职，质量管理员于2022年3月1日离职，截至2023年4月10日，质量管理部部长、质量管理员岗位一直空缺，无法履行质量管理部门质量管理责任。不符合《药品经营质量管理规范》第七条“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等”和第十六条“企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。”的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津市镕聚堂大药房连锁有限公司营业执照、药品经营许可证复印件1份，法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。2.对当事人法定代表人的询问笔录2份，当事人提供的公司组织机构图复印件1份、当事人提供人事任命决定复印件1份、当事人提供的质量负责人任职资格文件复印件1份、当事人提供的质量管理部部长离职证明文件复印件1份、当事人提供的质量管理员离职证明文件复印件1份，证明当事人质量管理部部长、质量管理员岗位空缺，无法履行质量管理部门质量管理责任的事实。我局执法人员已于2023年4月23日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，予以处罚。该案无从重、从轻、减轻情节。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并给予行政处罚如下：1.警告。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年5月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照宁夏回族自治区药品监督管理局2023年特殊药品批发企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监督管理处、自治区药品安全技术查验中心对部分特殊药品批发企业开展了日常监督检查。根据信息公开制度要求，现将监督检查信息予以通告。附件：特殊药品批发企业监督检查信息（2023年第1期）.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2023年5月4日附件特殊药品批发企业监督检查信息（2023年第1期）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏永宏医药贸易有限公司第二类精神药品批发企业日常监督检查2023年2月28日2023年2月28日，自治区药品安全技术查验中心对宁夏永宏医药贸易有限公司经营范围中第二类精神药品进行检查。检查了企业硬件设施、质量管理制度及有关特药培训。现场确认企业一直没有实际经营活动。2宁夏启元医药有限公司第二类精神药品批发企业日常监督检查2023年3月30日2023年3月30日，自治区药品安全技术查验中心对宁夏启元医药有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素进行检查。检查了库房等硬件设施、质量管理制度及有关特药培训。现场确认企业没有上述特药库存，无实际经营活动。3重药控股（宁夏）医药有限公司特药批发企业日常监督检查2022年3月23日-24日2023年3月23日-24日自治区药品安全技术查验中心组织人员对重药控股（宁夏）医药有限公司麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的经营情况开展现场检查。企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品，库房具备安保措施，配备库管人员2名，实施双人双锁管理，调阅近期视频监控，工作状态正常。抽查部分品种，购销流向与企业库管系统内数量相符。现场检查未发现问题。要求持续开展培训，继续加强管理4宁夏圣瑞禾医药有限公司第二类精神药品批发企业日常监督检查2023年3月20日2023年3月20日，自治区药品安全技术查验中心对宁夏圣瑞禾医药有限公司经营范围中第二类精神药品进行检查。检查了企业硬件设施、质量管理制度及有关特药培训。现场确认企业一直没有实际经营活动。5宁夏源沣医药有限公司第二类精神药品批发企业日常监督检查2023年3月21日-22日20223年3月21日-22日自治区药品安全技术查验中心组织人员对宁夏源沣医药有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素的经营情况开展现场检查。企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存精神药品，库房具备安保措施，且工作状态正常。抽查部分品种购销流向与企业库管系统内数量相符。检查未发现问题。要求持续开展培训，继续加强管理6宁夏保安康生物药品有限公司注射用A型肉毒毒素追溯体系建设情况检查2023年3月9日2023年3月9日自治区药品安全技术查验中心对该公司注射用A型肉毒毒素管理情况进行现场检查。企业自2022年12月7日取得医疗毒性药品（注射用A型肉毒毒素）经营范围，至今未发生实际经营活动。现场检查特药设施设备完善，各项管理制度、追溯体系健全，但未严格按照特药管理制度进行人员培训，没有设置双人验收。加强人员培训，严格落实医疗用毒性药品法规要求7国药控股（宁）夏有限公司特管药品批发企业日常监督检查、注射用A型肉毒毒素追溯体系建设情况检查2023年3月17日按照2023年特管药品监督检查计划及注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作要求，2023年03月17日，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该公司麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营管理情况开展现场检查，对企业A型肉毒毒素追溯情况进行检查。现场检查了特药库房管理、特殊药品生产流通信息报告等情况，查看了企业特殊药品安全评价情况。抽查了3家生产企业4批注射用A型肉毒毒素产品购进和销售流向及储存管理情况。企业建立了《药品追溯管理规程》，涵盖麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及医疗用毒性药品追溯管理要求；企业入驻“码上放心”平台，能够实现注射用A型肉毒毒素采购入库、销售出库扫码上传，均销售给具有《医疗机构执业许可证》的综合医疗机构和医疗美容机构。企业建立了销售客户资质档案，且均在有效期内。现场检查未发现问题。要求持续开展培训，继续加强管理8宁夏玖如泰医药有限公司第二类精神药品日常监督检查，注射用A型肉毒毒素监督检查2023年3月17日按照2023年特管药品监督检查计划及注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作要求，2023年03月17日，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该公司第二类精神药品经营管理情况开展现场检查，对注射用A型肉毒毒素追溯、管理情况进行检查。现场检查了第二类精神药品库、注射用A型肉毒毒素储存区，抽查了1批注射用A型肉毒毒素产品购进和销售流向及储存管理情况。企业2022年11月14日销售第二类精神药品后未再开展相关业务，现场检查时无库存；企业建立了《药品追溯管理制度》，明确了对注射用A型肉毒毒素的追溯管理要求。加强特殊管理药品安全管理；按要求完善注射用A型肉毒毒素的追溯管理9宁夏保安康生物药品有限公司医疗用毒性药品监督检查2023年4月13日按照特殊药品批发企业监督检查计划及国家药监局关于加强注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作要求，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该注射用A型肉毒毒素经营管理情况及追溯体系建设情况开展现场检查。重点检查了特药库房管理情况，查阅了部分人员岗位培训资料及部分质量管理文件。企业于2022年12月7日增加医疗用毒性药品（注射用A型肉毒毒素）经营范围，制定了毒性药品管理制度，在冷库中设立了毒性药品专柜。企业使用“码上放心”系统将药品经营数据上传至国家药品追溯协同平台，对药品实施追溯。现场检查时专柜无毒性药品。加强培训，严格落实法规要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西华康药业股份有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2023年4月28日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第5号）序号12企业名称山西华康药业股份有限公司广盛原中医药有限公司地址山西省万荣县城东大街78号山西省大同经济技术开发区第一医药园区检查范围丸剂（水蜜丸）（203车间：1线、3线、4线）、丸剂（水丸）（203车间：1线、2线、3线、4线）、丸剂（浓缩丸）（203车间：3线、4线）、中药提取（提取二车间：3线、5线）片剂（制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（制剂车间：硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（制剂车间：颗粒剂生产线）、散剂（制剂车间：散剂生产线）、丸剂（水丸）（制剂车间：水丸生产线）、丸剂（浓缩丸）（制剂车间：浓缩丸生产线）、糖浆剂（制剂车间：糖浆剂生产线）、中药提取（提取车间：提取生产线）、中药饮片（净制、切制、炒制（单炒、麸炒）、酒炙、醋炙制炭、明煅、蒸、煮、炖、煨、燀、发芽、发酵）（提取车间：中药饮片生产线）、中药饮片（直接口服饮片）（提取车间：直接口服饮片生产线）检查日期2023年3月10日-13日2023年4月7日-11日检查机关山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2023〕6-1号处罚名称平顶山春天百草堂大药房连锁有限公司网络违规销售药品头孢泊肟酯片案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由平顶山春天百草堂大药房连锁有限公司通过网络违规销售《药品网络销售禁止清单（第一版）》中的药品头孢泊肟酯片处罚依据《药品网络监督管理办法》第三十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条行政相对人名称平顶山春天百草堂大药房连锁有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410425MA3XABGX9G行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名陈亚可处罚结果处罚款50000元（大写伍万元整）处罚决定日期2023-04-28处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-04-28备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2023〕6-2号处罚名称平顶山春天百草堂大药房连锁有限公司销售劣药维U颠茄铝胶囊Ⅱ案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由平顶山春天百草堂大药房连锁有限公司销售劣药维U颠茄铝胶囊Ⅱ处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条行政相对人名称平顶山春天百草堂大药房连锁有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410425MA3XABGX9G行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名陈亚可处罚结果没收违法所得118.50元（大写壹佰壹拾捌元五角）处罚决定日期2023-04-28处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-04-28备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年5月5日－5月7日对杭州沐源生物医药科技有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称： 杭州沐源生物医药科技有限公司检查范围：委托中孚药业股份有限公司 生产 粉针剂（青霉素类） [注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（国药准字H20057761）]生产车间生产线：委托中孚药业股份有限公司 生产 粉针剂（青霉素类） [注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（国药准字H20057761）]粉针剂（青霉素类）粉针剂车间（青霉素类，201车间）一线现场检查时间：2023年5月5日－5月7日浙江省药品检查中心2023年5月4日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。