宁夏回族自治区药品监督管理局关于特殊药品批发企业监督检查信息的通告（2023年第1期）

宁夏回族自治区发布日期：2023-05-04 阅读：706

CIO解读

按照宁夏回族自治区药品监督管理局2023年特殊药品批发企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监督管理处、自治区药品安全技术查验中心对部分特殊药品批发企业开展了日常监督检查。根据信息公开制度要求，现将监督检查信息予以通告。

附件：特殊药品批发企业监督检查信息（2023年第1期）.wps

宁夏回族自治区药品监督管理局

2023年5月4日

附件

特殊药品批发企业监督检查信息（2023年第1期）

序号	企业名称	检查类别	检查日期	主要检查内容及存在问题	采取的措施	备注
1	宁夏永宏医药贸易有限公司	第二类精神药品批发企业日常监督检查	2023年2月28日	2023年2月28日，自治区药品安全技术查验中心对宁夏永宏医药贸易有限公司经营范围中第二类精神药品进行检查。检查了企业硬件设施、质量管理制度及有关特药培训。现场确认企业一直没有实际经营活动。
2	宁夏启元医药有限公司	第二类精神药品批发企业日常监督检查	2023年3月30日	2023年3月30日，自治区药品安全技术查验中心对宁夏启元医药有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素进行检查。检查了库房等硬件设施、质量管理制度及有关特药培训。现场确认企业没有上述特药库存，无实际经营活动。
3	重药控股（宁夏）医药有限公司	特药批发企业日常监督检查	2022年3月23日-24日	2023年3月23日-24日自治区药品安全技术查验中心组织人员对重药控股（宁夏）医药有限公司麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的经营情况开展现场检查。企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品，库房具备安保措施，配备库管人员2名，实施双人双锁管理，调阅近期视频监控，工作状态正常。抽查部分品种，购销流向与企业库管系统内数量相符。现场检查未发现问题。	要求持续开展培训，继续加强管理
4	宁夏圣瑞禾医药有限公司	第二类精神药品批发企业日常监督检查	2023年3月20日	2023年3月20日，自治区药品安全技术查验中心对宁夏圣瑞禾医药有限公司经营范围中第二类精神药品进行检查。检查了企业硬件设施、质量管理制度及有关特药培训。现场确认企业一直没有实际经营活动。
5	宁夏源沣医药有限公司	第二类精神药品批发企业日常监督检查	2023年3月21日-22日	20223年3月21日-22日自治区药品安全技术查验中心组织人员对宁夏源沣医药有限公司第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素的经营情况开展现场检查。企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存精神药品，库房具备安保措施，且工作状态正常。抽查部分品种购销流向与企业库管系统内数量相符。检查未发现问题。	要求持续开展培训，继续加强管理
6	宁夏保安康生物药品有限公司	注射用A型肉毒毒素追溯体系建设情况检查	2023年3月9日	2023年3月9日自治区药品安全技术查验中心对该公司注射用A型肉毒毒素管理情况进行现场检查。企业自2022年12月7日取得医疗毒性药品（注射用A型肉毒毒素）经营范围，至今未发生实际经营活动。现场检查特药设施设备完善，各项管理制度、追溯体系健全，但未严格按照特药管理制度进行人员培训，没有设置双人验收。	加强人员培训，严格落实医疗用毒性药品法规要求
7	国药控股（宁）夏有限公司	特管药品批发企业日常监督检查、注射用A型肉毒毒素追溯体系建设情况检查	2023年3月17日	按照2023年特管药品监督检查计划及注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作要求，2023年03月17日，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该公司麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营管理情况开展现场检查，对企业A型肉毒毒素追溯情况进行检查。现场检查了特药库房管理、特殊药品生产流通信息报告等情况，查看了企业特殊药品安全评价情况。抽查了3家生产企业4批注射用A型肉毒毒素产品购进和销售流向及储存管理情况。企业建立了《药品追溯管理规程》，涵盖麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及医疗用毒性药品追溯管理要求；企业入驻“码上放心”平台，能够实现注射用A型肉毒毒素采购入库、销售出库扫码上传，均销售给具有《医疗机构执业许可证》的综合医疗机构和医疗美容机构。企业建立了销售客户资质档案，且均在有效期内。现场检查未发现问题。	要求持续开展培训，继续加强管理
8	宁夏玖如泰医药有限公司	第二类精神药品日常监督检查，注射用A型肉毒毒素监督检查	2023年3月17日	按照2023年特管药品监督检查计划及注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作要求，2023年03月17日，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该公司第二类精神药品经营管理情况开展现场检查，对注射用A型肉毒毒素追溯、管理情况进行检查。现场检查了第二类精神药品库、注射用A型肉毒毒素储存区，抽查了1批注射用A型肉毒毒素产品购进和销售流向及储存管理情况。企业2022年11月14日销售第二类精神药品后未再开展相关业务，现场检查时无库存；企业建立了《药品追溯管理制度》，明确了对注射用A型肉毒毒素的追溯管理要求。	加强特殊管理药品安全管理；按要求完善注射用A型肉毒毒素的追溯管理
9	宁夏保安康生物药品有限公司	医疗用毒性药品监督检查	2023年4月13日	按照特殊药品批发企业监督检查计划及国家药监局关于加强注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作要求，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该注射用A型肉毒毒素经营管理情况及追溯体系建设情况开展现场检查。重点检查了特药库房管理情况，查阅了部分人员岗位培训资料及部分质量管理文件。企业于2022年12月7日增加医疗用毒性药品（注射用A型肉毒毒素）经营范围，制定了毒性药品管理制度，在冷库中设立了毒性药品专柜。企业使用“码上放心”系统将药品经营数据上传至国家药品追溯协同平台，对药品实施追溯。现场检查时专柜无毒性药品。	加强培训，严格落实法规要求