广东立德医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20220701B，因产品不符合粤械注准 20202140857中2.6通气阻力的要求，广东立德医疗科技有限公司决定发起主动召回。广东立德医疗科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准 20202140857 生产批号：20220701B）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西青峰药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2023年5月6日至2023年5月15日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2023年5月6日药品GMP符合性检查目录（第13号）序号1中心受理号赣药GMP20230070企业名称江西青峰药业有限公司检查地址江西省赣州市沙河工业园检查范围丙戊酸钠注射用浓溶液（规格3ml：0.3g）（注射剂、122车间A线和123车间B线）检查时间2023年5月6日-2023年5月8日检查组成员王栋 王丰遐 陈俊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称亚美（滁州）日用品科技有限公司安徽欧奈生物科技有限公司企业法定代表人吴富林刘晨化妆品生产许可证编号皖妆20190009皖妆20210013社会信用代码（组织机构代码）91341192MA2RYECL7X91341171MA2WG2RUXA生产地址安徽省滁州市苏滁现代产业园柳州路201号安徽省滁州市中新苏滁高新技术产业开发区宜业路72号许可范围一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）一般液态单元(护肤水类、护发清洁类、啫喱类);膏霜乳液单元(护发类、护肤清洁类)检查时间2023年4月24日2023年4月25日事由化妆品企业日常检查化妆品企业日常检查检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》检查结论基本符合基本符合发现问题缺陷：5项缺陷：6项处理意见限期整改限期整改备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：台市监处罚〔2023〕18号被处罚单位（被处罚人）：浙江欧健保灵医疗设备有限公司法定代表人（或单位负责人）：盛灵敏执法部门：台州市市场监督管理局作出行政处罚的日期：2023-05-06行政处罚决定书文号：台市监处罚〔2023〕18号案件名称：浙江欧健保灵医疗设备有限公司涉嫌违反质量管理体系生产医疗器械案被处罚对象名称：浙江欧健保灵医疗设备有限公司被处罚单位法定代表人姓名：盛灵敏主要违法事实：当事人浙江欧健保灵医疗设备有限公司生产的第三类医疗器械一次性使用输液器带针经审批的有效期为二年。当事人于2020年5月6日生产、2020年5月21日入库了批号为20200506的一次性使用输液器带针30000套（注册证编号：国械注准2**********1，型号规格为AQa-2 0.55*20RWSB）。其中500套（1箱），当事人于2021年4月28日出库销售给临海长松骨伤科医院（法定代表人个人独资的医院）；另有29500套（59箱），当事人称于2021年11月23日由企业负责人指使生产负责人组织工人，更改了产品包装上的生产日期等内容，即擦去原产品批号、生产日期、失效年月（批号20200506、生产日期2020年5月6日、失效年月2022年4月），喷上新的产品批号、生产日期、失效年月（批号20210123、生产日期2021年1月23日、失效年月2022年12月），擅自延长了产品的有效期。2021年11月24日，当事人以每套1.45元的价格将上述已更改生产日期等内容的一次性使用输液器带针29000套（58箱）销售给安徽省庆康医疗器械有限公司。2022年1月10日，安徽省庆康医疗器械有限公司因产品规格型号不符将上述58箱一次性使用输液器带针退回当事人，当事人称于2022年1月14、15日将退回产品销毁。截至案发，当事人库存还有500套（1箱）。上述更改生产日期等内容的一次性使用输液器带针共29500套（59箱），货值金额42775元。当事人生产的上述一次性使用输液器带针单套小包装上无型号“AQa-2”标识。另查，2021年11月，当事人更改2批已生产入库输液器的失效时间表示形式，将标示批号20210706、失效年月为2023年06月一次性使用输液器带针的失效年月改为2023年7月5日；标示批号20210511、失效年月为2023年4月精密过滤输液器带针的失效年月改为2023年5月10日，均未超过经审批的二年有效期。行政处罚种类、依据：违反质量管理体系生产医疗器械行政处罚内容：当事人浙江欧健保灵医疗设备有限公司擅自更改第三类医疗器械一次性输液器带针包装上的生产批号等信息，延长产品有效期，未保持质量管理体系有效运行，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，并参照市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）的有关规定，遵循过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，建议责令当事人改正违法行为，并处以下行政处罚：1.没收更改后标示批号为20210123的输液器500套；2.罚款427750元（货值金额的10倍）。当事人生产的一次性输液器带针单套小包装上无型号标识，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，建议责令当事人改正，并处以下从轻行政处罚：罚款10000元。当事人更改输液器带针包装上失效日期的表示形式，未延长产品有效期，无证据证明影响安全有效，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条的规定，建议责令立即改正。行政处罚履行方式：处罚决定行政处罚履行期限：行政处罚机关名称：台州市市场监督管理局行政处罚日期：2023-05-06相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古振华置业有限公司振华购物广场统一社会信用代码：91150103MA0PU9LA35行政处罚决定书文号：内药监妆处罚〔2023〕111号处罚名称：内蒙古振华置业有限公司振华购物广场更改海蓝之谜鎏光焕变轻盈蜜粉等化妆品使用期限案处罚类别：没收非法财物、罚款处罚事由：当事人自2022年1月1日至2022年5月25日期间经营的海蓝之谜鎏光焕变轻盈蜜粉等11种共60瓶／支化妆品试用品原有中文标签上更改试用截止日期。　处罚依据：《化妆品生产经营监督管理办法》第五十七条、《化妆品监督管理条例》第六十条第四项之规定处罚结果：1．没收更改试用截止日期的化妆品试用品60瓶；2．处以更改试用截止日期的化妆品试用品货值金额1倍罚款人民币壹拾万壹仟叁佰元整（￥101300.00）。处罚决定日期：2023-05-06处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳市天寿隆新药特药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年04月11日-2023年04月12日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系方面存在组织机构设置不合理的问题；在设施与设备方面存在温湿度监测系统无短信报警功能的问题；在收货与验收方面存在未对个别外包装破损药品开箱检查的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁翰德医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年4月21日09时00分-2023年4月21日17时00分所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》执行情况存在问题设备方面存在未将检验工装(色环电阻)纳入检验设备中管理的问题；文件管理方面存在未对《生产记录》中监制人作出规定的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年5月6日－5月9日对浙江天瑞药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江天瑞药业有限公司检查范围：原料药（莪术油）生产车间生产线：原料药（莪术油）Y车间莪术油生产线现场检查时间：2023年5月6日－5月9日浙江省药品检查中心2023年5月5日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年5月6日－5月9日对浙江江北南海药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江江北南海药业有限公司检查范围：原料药（辛伐他汀）生产车间生产线： 原料药（辛伐他汀）辛伐他汀生产线：101车间现场检查时间：2023年5月6日－5月9日浙江省药品检查中心2023年5月5日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《2023年河北省药品监督抽检计划》，河北省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告：标示为河北一仁药业有限公司生产的炙淫羊藿（批号347220701）经保定市食品药品检验所检验，【检查】项下杂质不符合规定。对本公告不符合标准规定的药品，相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。自本公告发布之日起，请有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对上述药品生产企业生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，并采取必要风险控制措施，于三个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关来源渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。河北省药品监督管理局2023年4月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。