按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）等有关规定，高颜（深圳）科技有限公司（统一社会信用代码：91440300MA5GHHYQ97）已于2023年4月10日注销营业执照，现该公司的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（详见附件）标注失效。被标注《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》失效的企业，自标注失效之日起应当停止医疗器械网络交易服务第三方平台经营活动。特此通告。广东省药品监督管理局2023年5月22日附件：《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》标注失效信息表序号1单位名称高颜（深圳）科技有限公司备案编号（粤）网械平台备字〔2021〕第00006号备案日期2021年3月18日网站名称又美网网站域名yomei6.com网站客户端应用程序名高颜科技平台标注原因已注销营业执照相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽誉恒生物科技有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2023年5月24日至2023年6月6日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2023年5月24日附件：药品GMP符合性检查目录（第033号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1安徽誉恒生物科技有限公司碳酸氢钠注射液（受托生产企业：上海华源安徽锦辉制药有限公司；受托生产地址：安徽省阜阳市颖州区莲花路160号）2023年5月25日-27日刘小琼、吴旭娟、叶六平、李磊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称安徽同路医药有限公司经营地址/ 仓库地址合肥市高新区燕子河路376号综合楼301/合肥市高新区浮山路99号英唐科技园一号仓库四层 合肥市高新区浮山路99号英唐科技园二号仓库三层企业类型药品批发企业检查时间2023.4.28检查结果基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏嘉斯康医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913205820551752118工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人施佳云法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏（ 苏 ）药监械罚〔 2022 〕011号违法行为类型未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，违反 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条规定。违法事实2021年11月20日下达生产任务单，组织生产金属胸骨接骨板（批号：2111047），数量是139块。上述金属胸骨接骨板（批号：2111047）出厂放行时未按照技术要求的规定对无菌项目进行检验处罚依据根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条的规定，《行政处罚法》第二十八条第二款处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容罚款3.5万元罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.2622暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-5-19处罚有效期2023-6-4公示截止期2023-8-19处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛市滨海大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月09日-2023年05月10日所在地市葫芦岛检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等 法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用安全专项检查。存在问题企业在人员与培训方面存在未对新上岗人员开展岗前培训；在校准与验证方面存在未对冷链的测点终端进行法定校准；在采购方面存在未与发生业务的单位签订质量保证协议；在运输配送方面存在运输冷藏药品的应急预案中，未与其他单位签订互助协议等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

来宾市市场监督管理局行政处罚案件信息公开202307号序号1行政处罚决定书文号来市监处罚〔2023〕13号案件名称来宾协口医院有限公司使用劣药案违法企业名称或违法自然人姓名来宾协口医院有限公司经营者蒙顺波主要违法事实当事人未能提供所使用的医用氧气的购进记录和有效证件的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第七十条的规定；当事人使用未注明产品批号和有效期、超过有效期的医用氧气的的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的种类和依据根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条、第一百二十九条的规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款的规定，责令当事人立即停止使用劣药的行为，完善药品购进索证索票记录，并给予当事人以下行政处罚:1.没收涉案的劣药；2.对当事人使用劣药的行为罚款10000元；3.对当事人从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为罚款10000元。以上违法行为合计罚款20000元。行政处罚的履行方式和期限自收到行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚款。做出处罚的机关名称和日期来宾市市场监督管理局2023年5月24日救济途径六十日内向来宾市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。附件来宾市市场监督管理局行政处罚决定书来市监处罚〔2023〕13号当事人：来宾协口医院有限公司 主体资格证照名称：《营业执照》 统一社会信用代码（注册号）：91451302MA5PQHYF6A 住所（住址）：来宾市兴宾区北二路366号时代广场D座209、210号 法定代表人（负责人、经营者）：蒙顺波 2023年2月20日，我局执法人员依法对正常营业中的来宾协口医院进行检查，当事人持有有效的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》。执法人员在对医用氧气使用质量检查时发现：来宾协口医院共有8瓶医用氧气，其中：1.输液大厅存放有1瓶医用氧气，气瓶的标签显示“品名：氧（气态），生产厂家：柳州箭兴气体有限公司，批准文号：国药准字H20074071，生产日期：2016129，品格：6m3/瓶”，标签的部分内容损毁，无法辨识生产批号、有效期，执行标准：《中国药典》2010年版；该瓶医用氧气放置于气瓶固定架上，气瓶上安装有使用氧气所需的氧压表和湿化瓶，处于可用状态；打开气阀，氧压表数值为5MPa。2.治疗室2（抢救室）存放有1瓶医用氧气，气瓶的标签显示“品名：氧（气态），批准文号：国药准字H20074071”，标签的部分内容损毁，无法辨识生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、规格、产品执行标准；该气瓶的外观体积与输液大厅存放的医用氧气相同；该瓶医用氧气放置于气瓶固定架上，气瓶上安装有使用氧气所需的氧压表和湿化瓶，处于可用状态；打开气阀，氧压表数值为10MPa。3.氧气暂存间存放有4瓶医用氧气，其中3瓶为满气状态，1瓶为空瓶；满气状态的3瓶医用氧气的产品信息均为：“产品名称：氧，生产单位：柳州箭兴安和气体有限公司，批准文号：国药准字H20074071，生产批号：221106，生产日期：2022年11月6日，有效期：12个月，气瓶容量：40升，产品执行标准：《中国药典》2020版二部”，瓶号分别为：14008、14009、14010；空瓶的标签部分内容损毁，无法辨识品名、批准文号、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、规格、产品执行标准；该气瓶的外观体积与氧气暂存间内存放的3瓶满气状态的医用氧气相同。4.层流净化手术室内共有2瓶医用氧气，分别存放于麻醉复苏室和手术室二；其中麻醉复苏室内存放有1瓶医用氧气，气瓶的标签显示：“产品名称：氧，生产单位：柳州箭兴安和气体有限公司，批准文号：国药准字H20074071，生产批号：221106，生产日期：2022年11月6日，有效期：12个月，气瓶容量：40升，产品执行标准：《中国药典》2020版二部，瓶号：34355”；“手术室二”室内存放有1瓶医用氧气，气瓶的标签显示：“产品名称：氧，生产单位：柳州箭兴安和气体有限公司，批准文号：国药准字H20074071，产品执行标准：《中国药典》2020版二部，气瓶容量未勾选，标签上生产批号处可见：2021年7月12日，生产日期无法辨识，有效期：12个月”，该瓶医用氧气已超过有效期；该气瓶的外观体积与输液大厅存放的医用氧气相同；该瓶医用氧气直立放置于地面，气瓶上安装有使用氧气所需的氧压力表和湿化瓶，处于可用状态；打开气阀，氧压力表数值约为4.5MPa。5.该医院未能现场提供上述8瓶医用氧气的购进票据及供货方资质材料。2023年2月27日，当事人提供了生产批号为“221106”的4瓶医用氧气的提货单（其中3瓶医用氧气存放于氧气暂存间，为满气状态；1瓶存放于麻醉复苏室，为可用状态），其余4瓶医用氧气未能提供购进票据。2023年2月28日，当事人提供了柳州箭兴安和气体有限公司的资质材料：营业执照、药品生产许可证、药品再注册批准通知书（药品名称：氧，药品批准文号：国药准字H20074071）。执法人员对当事人的法定代表人蒙顺波、来宾协口医院职工甘来就来宾协口医院有限公司使用未注明产品批号和有效期、超过有效期药品的有关问题进行询问，并提取相关证据。经本局初步核查，当事人存放于输液大厅、治疗室2（抢救室）的处于可用状态的2瓶医用氧气未注明产品批号和有效期，存放于层流净化手术室的“手术室二”房间内的1瓶医用氧气超过有效期，当事人使用未注明产品批号和有效期、超过有效期的药品，执法人员于2023年2月21日报经局领导批准立案调查。报经局领导批准后，执法人员于2023年2月22日对上述3瓶医用氧气依法进行了查封行政强制措施，详见《来宾市市场监督管理局实施行政强制措施决定书（来市监强字﹝2023﹞1号）》；于2023年3月22日延长查封行政强制措施的期限，详见《来宾市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（来市监延强〔2023〕1号）；2023年4月18日解除查封行政强制措施，详见《来宾市市场监督管理局解除行政强制措施决定书》（来市监解强〔2023〕1号）。2023年5月10日调查终结。经查明，当事人分别放置于输液大厅、治疗室2（抢救室）、层流净化手术室的“手术室二”房间内的3瓶医用氧气，气瓶上均安装有使用氧气所需的氧压表和湿化瓶，打开气阀，氧压表数值在4.5MPa～10MPa之间，处于可用状态。当事人未能提供上述3瓶医用氧气的购进票据和使用记录，且现场也未放置有其它在有效期内的医用氧气罐可供使用。当事人提供的生产批号为“221106”的4瓶医用氧气的提货单显示：医用氧气的购进价格为40元/瓶。根据当事人的法定代表人蒙顺波、来宾协口医院职工甘来的询问笔录得知：“来宾协口医院给病人使用氧气的价格是2元/小时，但都没有收费过；未能提供购进票据的4瓶医用氧气大约是2021年7月购进，与生产批号为‘221106’的4瓶医用氧气均从柳州箭兴安和气体有限公司购进，购进价格相同，都是40元/瓶”。予以立案调查的3瓶医用氧气的外观体积与生产批号为“221106”的4瓶医用氧气的外观体积相同，由此认定予以立案调查的3瓶医用氧气的购进价格为40元/瓶，案值金额为120元。上述事实，主要有以下证据证明：1.来宾协口医院有限公司《营业执照》、来宾协口医院《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的合法主体资格。2.来宾协口医院有限公司法定代表人蒙顺波、来宾协口医院办公室主任张晗、来宾协口医院职工甘来的身份证复印件1份，来宾协口医院卫生技术人员花名册1份，证明当事人法定代表人、委托代理人、被询问人的身份。3.《现场检查笔录》2份，证明案件来源及现场检查情况。4.《询问笔录》2份，证明当事人使用劣药的情况。5.《实施行政强制措施决定书》1份，证明对涉案物品采取强制措施情况。6.现场检查图片7张，证明医用氧气未注明产品批号和有效期、超过有效期的情况。7.柳州箭兴安和气体有限公司的资质材料，证明生产批号为“221106”的4瓶医用氧气的供货方的资质。我局于2022年5月15日向当事人送达了《来宾市市场监督管理局行政处罚告知书》（来市监罚告〔2023〕13号），并告知当事人有陈述、申辩的权利。当事人未提出陈述、申辩要求。本局认为，当事人未能提供所使用的医用氧气的购进记录和有效证件的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”、第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”所列的情形。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定：“……医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”上述未注明产品批号和有效期、超过有效期的医用氧气，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第三-五项“有下列情形之一的，为劣药：……（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；(五）超过有效期的药品；……”的规定，认定为劣药。当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条规定：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚……”、第一百一十七条规定：“……销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；……违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；……”。当事人在案件调查过程中态度端正，积极配合提供相关证据材料，涉案药品数量和货值金额较少。至本案调查终结时，没有接到相关投诉举报。上述情况符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”规定的情形，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“……设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。……”及第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”以及参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》第十三条第一、二项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的……”，《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》第四条第二款第二项“符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：……（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的”、第二十二条第二款第四项“符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以下的罚款：……（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的”，结合本案事实，本着处罚与教育相结合的原则，对当事人减轻处罚。责令当事人立即停止使用劣药的行为，完善药品购进索证索票记录，并给予当事人以下行政处罚:1.没收涉案的劣药（详见扣押物品清单）。2.对当事人使用劣药的行为罚款10000元。3.对当事人从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为罚款10000元。以上违法行为合计罚款20000元。请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴到建行来宾城北支行（账户名：来宾市市场监督管理局，账号：45001627958052502748）。逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款一项、四项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向来宾市人民政府申请行政复议，也可于六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间，本行政处罚不停止执行。来宾市市场监督管理局2023年5月24日（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）本文书一式二份，一份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：为加强药品质量监管，保障公众用药安全，浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。经检验，发现不合格12批次。对抽检发现的不合格药品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。浙江省药品监督管理局2023年5月19日附件：2023年第1期浙江省药品质量监督抽检公告信息序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验机构1大黄通便片江西德上制药股份有限公司21090205每片重0.5g（薄膜衣片）嘉善县百姓缘药品零售有限公司国家食品药品监督管理局标准YBZ10422008不符合规定【检查】土大黄苷嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院2大黄通便片江西德上制药股份有限公司21120202每片重0.5g（薄膜衣片）嘉善永福大药房国家食品药品监督管理局标准YBZ10422008不符合规定【检查】土大黄苷嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院3清胃黄连丸（水丸）同药集团大同制药有限公司2008331每袋装9g云和县永安平价大药房《中国药典》2015年版一部不符合规定【检查】装量差异丽水市质量检验检测研究院4奥美拉唑肠溶胶囊悦康药业集团股份有限公司17520301Y10mg宁波海王星辰健康药房有限公司《中国药典》2020年版二部不符合规定【检查】溶出度、耐酸力宁波市药品检验所5板蓝根颗粒贵州安顺西秀制药有限责任公司210902每袋装10g（相当于饮片14g）宁海桃源葛诗武中西医结合诊所《中国药典》2020年版一部不符合规定【含量测定】宁波市药品检验所6独活安徽药知源中药饮片有限公司190301饮片宁波市鸿海医药药材有限公司《中国药典》2015年版一部不符合规定【含量测定】浙江省食品药品检验研究院7独活安徽朱氏康豪中药饮片有限公司211001饮片临海市中医院医疗卫生服务共同体《中国药典》2020年版一部不符合规定【含量测定】浙江省食品药品检验研究院8浙贝母安徽桐花堂中药饮片科技有限公司20220501饮片建德市钦堂乡卫生院《中国药典》2020年版一部和四部不符合规定【性状】杭州市食品药品检验研究院9浙贝母江苏仟草堂药业有限公司220601饮片诸暨詹氏中医骨伤医院《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】绍兴市药品检验研究院10净山楂大连大仁堂（亳州）药业有限公司220101饮片长兴雉城康缘药房《中国药典》2020年版一部和四部不符合规定【检查】水分湖州市食品药品检验研究院11羌活杭州桐阁堂中药饮片有限公司210801S1饮片浙江湖州联康医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【特征图谱】浙江省食品药品检验研究院12炒酸枣仁亳州市慈济堂中药饮片有限公司220801饮片诸暨市老百姓大药房连锁有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】绍兴市药品检验研究院备注：1、本次公告为不合格药品检验结果信息发布；核查处置结果(如标示生产企业否认为该企业生产等情况)将由核查处置部门另行发布。2、药品名称及标示生产企业名称皆为被抽药品的标示名称相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽济善堂中药科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913416005986589659法定代表人王丽行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-308号处罚类别警告；罚款处罚决定日期2023-5-12处罚内容1.警告；2.罚款壹拾万元（100000.00元）。罚款金额（万元）10没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第（七)项的规定。违法事实2022年11月22日，接省局《关于转办不合格药品检验报告书的函》（药监综便函〔2022〕426号），所附所附上海市药品监督管理局《关于请求对检验不合格产品进行核查函》（编号：沪药监药管核[2022]1012）中上海市松江食品药品检验所出具的检验报告（报告编号：CY20220464），检品名称：黄芪，批号：210401，生产单位：安徽济善堂中药科技有限公司，被抽样单位：忠嫕堂中医诊所（上海）有限公司，检验结果：【检查】项下水分项不符合规定（标准规定不得过10.0%，检验结果11.5%）。处罚依据违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第（七)项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第二款的规定。处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

法定代表人：华张琴企业类型：个人独资企业成立日期：2021-03-17住所：湖北省孝感市应城市黄滩镇兴盛街310号统一社会信用代码：91420981MA49PP4L4J行政处罚决定书文号:应城市监处罚〔2023]45号处罚类别:罚款处罚内容:案发后，你单位能积极配合调查，目销售的药品数量小，没有产生不良后果，符合减轻处罚的情形。依据《药品流通监管管理办法》第三十条“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的,处五千元以上二万元以下的罚款：(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关咨料、销售凭证的”和《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则(试行)》第八条“有下列情形之一的，应当减轻行政处罚：(六)危害后果显着轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的”规定，本局对你单位作出如下行政处罚“罚款人民币2000元。违法事实:经查，当事人经营的品名为“阿草西林胶囊”的药品，是通重庆麦克福新制药有限公司购进的，共购进200盒，每盒5.9元，共计购进金额1180元。目前售出59盒，售价每盒12元，共计708元。随货同行的购进票据已提供，但供货商资质材料无法提供，当事人涉嫌购进药品未落实进货查验。处罚依据:药品流通监督管理办法处罚机关:应城市市场监督管理局处罚决定日期:2023-05-23处罚有效期:2099-12-31公示截止期:2026-05-23相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁奥达制药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2023年04月03日-2023年04月04日2023年04月19日-2023年04月20日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等法律、规章。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》情况。存在问题在文件管理方面存在工艺规程中个别物料名称表述不规范的问题；在记录管理方面存在个别对照品领用记录、台账记录不规范的问题；在药物警戒管理方面存在关键人员变更未在国家药品不良反应监测系统中登记、内审前未制定审核方案、药物警戒计划未经药品安全委员会审核等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。