江苏嘉斯康医疗科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

913205820551752118

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

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法定代表人

施佳云

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

3****************X

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏（ 苏 ）药监械罚〔 2022 〕011号

违法行为类型

未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，违反 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条规定。

违法事实

2021年11月20日下达生产任务单，组织生产金属胸骨接骨板（批号：2111047），数量是139块。上述金属胸骨接骨板（批号：2111047）出厂放行时未按照技术要求的规定对无菌项目进行检验

处罚依据

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条的规定，《行政处罚法》第二十八条第二款

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

罚款3.5万元

罚款金额（万元）

3.5

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.2622

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-5-19

处罚有效期

2023-6-4

公示截止期

2023-8-19

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

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