企业名称沈阳金齿康义齿技术有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月22日-2023年05月23日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》执行情况存在问题在设备与设施方面存在石膏间有一过滤沉淀箱损坏，不能满足使用需要等问题。处理措施限期要求企业整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，华北制药河北华诺有限公司等4家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2023年6月19日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1华北制药河北华诺有限公司胶囊剂（复方氨酚烷胺胶囊、克林霉素磷酸酯胶囊 口服一车间 片剂胶囊颗粒剂生产线）2023年5月19日-21日冀化药符检2023054河北省药品监督管理局2华北制药河北华诺有限公司持有人委托生产情形注射剂【注射用盐酸去甲万古霉素 (0.8g）201车间 冻干粉针剂生产线】2023年5月19日-21日冀化药符检2023055河北省药品监督管理局3河北天成药业股份有限公司片剂，颗粒剂（口服固 体车间 口服固体生产线），注射剂（输液一 车间 大容量注射剂 S3线；输液二车间 大容量注射剂 S5 线和大容量注射剂 S6 线）2023年4月25-28日冀化药符检2023056河北省药品监督管理局4圣大（张家口）药业有限公司片剂(含青霉素类)（101 车间 102 车间 片剂生 产线），硬胶囊剂(含青霉素类)（101 车间 102车间 硬胶囊生产线），颗粒剂（103 车间 颗粒剂生产线），散剂（103车间 散剂生产线） 中药提取及前处理（107车间）2023年5月4日-7日冀化药符检2023057河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称重药控股（辽宁）医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月29日-2023年05月30日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在收货与验收方面存在未对外包装箱破损药品开箱检查至最小包装的问题；在储存方面存在中药饮片库存放非中药饮片类药品的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改。企业名称本溪漱玉平民康源大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月05日-2023年06月05日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在收货与验收方面存在上游供货单位随货同行单内容填写不规范的问题；在储存方面存在合格区堆放杂物的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁东方人药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年03月27日-2023年03月30日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。存在问题在培训管理方面存在个别人员对化验室异常结果调查工作不熟悉的问题；在仓储区管理方面存在包材贮存混乱等问题；在质量控制区管理方面存在化验室存放红外光谱仪的仪器室墙面潮湿发霉，易对红外光谱仪的灵敏度产生干扰的问题；在文件管理方面存在《洗烘瓶岗位标准操作规程》内容不完善等问题；在偏差处理方面存在同类偏差原因分析及评估不完善的问题；在供应商管理方面存在未对新增原料供应商进行现场审计的问题；在产品质量回顾分析方面存在2022年度产品质量回顾分析报告中未涵盖委托检验的技术合同履行情况的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号阿市监处罚 〔2023〕17号处罚名称阿图什市晶一港大药房销售超过有效期药品案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由销售超过有效期药品处罚依据根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款行政相对人名称阿图什市晶一港大药房统一社会信用代号91653001MA78RHB002居民身份证号4127**1225法定代表人姓名程**没收违法所得（元）18案值金额（元）0处罚金额（元）10000处罚决定日期2023.5.22处罚机关阿图什市市场监督管理局当前状态结案地方编码数据更新备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

哈尔滨市阿城区医药有限公司销售劣药“炒酸枣仁”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定进行处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连康亚德义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月10日-2023年05月10日　2023年06月13日-2023年06月13日所在地市大连市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查（日常监督检查）。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题厂房与设施方面：存在易燃易爆气瓶无安全防护措施和报警装置等问题；设备方面存在状态标识不规范等问题；文件方面存在部分记录的可追溯等问题；设计开发方面存在3D打印机未进行验证等问题；质量控制存在比色板校准问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连韩朴生物工程有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2023年06月13日-2023年06月13日所在地市大连市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东海合谷实业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月10日-2023年05月12日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在生产管理方面，存在返工返修记录内容不完整的问题；在质量控制方面存在未明确初始污染菌检测项目接收标准的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东市恒源日用化学有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月25日-2023年05月26日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在生产管理方面，存在部分工序未记录具体起止时间的问题；在检验方面存在个别项目缺少检验过程的参数记录的问题；在质量控制方面，存在未规定具体留样数量的问题；在销售和售后服务方面，存在《销售记录》缺少购货单位地址的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称丹东市艺德医疗器械销售有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月05日-2023年06月06日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面，存在主要负责人不熟悉法律法规的问题；在厂房与设施方面，存在生产区域放置与生产无关杂物和未采取防虫措施的问题；在设备方面，存在未配备状态标识问题；在设计与开发方面，存在个别生产设备未进行性能确认的问题；在质量控制方面，存在未规定具体留样数量问题；在采购方面，存在未保留供应商年度评价记录的问题；在不良事件监测方面，存在未按规定开展不良事件监测的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号桂药监化稽罚〔2023〕3号案件名称桂林云汉日用化工有限责任公司生产销售不合格板蓝根牙膏（批号:202205JJ1）案违法企业名称或违法自然人姓名桂林云汉日用化工有限责任公司违法企业组织机构代码91450300708771716E（1-1）法定代表人姓名阳友祁主要违法事实桂林云汉日用化工有限责任公司生产的板蓝根牙膏（批号：202205JJ1，包装规格：160g每支）经广西壮族自治区食品药品检验所抽样，检验项目【菌落总数】“检验结果为700，标准规定≤500”，不符合规定。涉嫌违反《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款第（一）项的规定。当事人共生产板蓝根牙膏（批号：202205JJ1）1522支，规格：160g每支。板蓝根牙膏（批号：202205JJ1）货值金额为9530.62元，违法所得为8334.25元.行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，责令当事人立即改正上述违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《中华人民共和国产品质量法》第四十九条的规定，给予当事人以下行政处罚：1、没收留样的10支板蓝根牙膏（批号：202205JJ1）及后续召回的192支板蓝根牙膏（批号：202205JJ1），共计没收202支板蓝根牙膏（批号：202205JJ1）；2、处违法生产板蓝根牙膏（批号：202205JJ1）货值金额等值的罚款玖仟伍佰叁拾圆陆角贰分（￥9530.62）；3、没收违法所得捌仟叁佰叁拾肆元贰角伍分（￥8334.25.00）。以上罚没款共计壹万柒仟捌佰陆拾肆元捌角柒分（￥17864.87）。行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2023年6月13日备注相关附件：桂药监化罚〔2023〕02号-广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司（公示版）.pdf附件：云汉板蓝根牙膏处罚决定书（公示）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三黄片不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值。经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.15批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2023年6月16日15批次不符合规定药品名单药品名称标示药品上市许可持有人标示药品生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司西安高科陕西金方药业公司2209065ml:0.1g经营重庆呈品医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版二部不符合规定检查]（可见异物）福建省食品药品质量检验研究院维生素B6注射液四川美大康华康药业有限公司四川美大康华康药业有限公司221025172ml:0.1g经营河南省国药医药集团有限公司《中华人民共和国药典》2020年版二部不符合规定[检查]（可见异物）贵州省食品药品检验所熊去氧胆酸片湖北睿泽药业有限公司湖北鑫安康药业有限公司22080350mg持有人湖北睿泽药业有限公司《中华人民共和国药典》2020年版二部不符合规定[含量测定]宁夏回族自治区药品检验研究院妇康片修正药业集团股份有限公司修正药业集团股份有限公司210301每片重0.5克经营济南亦初医药物流有限公司国家药品监督管理局国家药品标准修订批件（批件号：2001ZFB0027）所附质量标准不符合规定[检查]（微生物限度）广州市药品检验所经营凉山九州通医药有限公司三黄片河南济世药业有限公司河南济世药业有限公司2210095片芯重0.25克(糖衣片)经营晋中市天诚药房连锁有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（土大黄苷）成都市药品检验研究院广西金页制药有限公司广西金页制药有限公司220801复方经营赣州友邦大药房零售连锁有限公司杏苏止咳糖浆葵花药业集团湖北武当有限公司葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司20221204每瓶装100毫升经营锦州华康医药有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（pH值）重庆市食品药品检验检测研究院经营赤峰九州通医药有限公司炒酸枣仁/河北全泰药业有限公司2202001/经营新疆康健壹佰医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（水分）浙江省食品药品检验研究院/河北祁新中药颗粒饮片有限公司20210304-2经营重庆市迪盛医药有限公司/绍兴震元中药饮片有限公司221117经营绍兴华枫医药连锁有限公司/安徽鸿坤药业有限公司220801使用三明市中西医结合医院/山东本草堂中药饮片有限公司201001使用徐州市泉山区王陵街道夹河社区卫生服务站《中华人民共和国药典》2015年版一部地骨皮/成都仁济宏药业有限公司211101/经营重庆广豪医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定检查（总灰分）宁夏回族自治区药品检验研究院/四川光然中药材饮片有限公司220503使用（宁德市）霞浦春晖护理院茯苓皮/安国市荣华本草中药材有限公司C378221001/经营浙江江山百草堂医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（总灰分）、（酸不溶性灰分）河北省药品医疗器械检验研究院不符合规定项目的小知识一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。四、土大黄苷主要考察含大黄的药品中是否存在土大黄的情况。五、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。六、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。七、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。八、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。