近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。具体情况如下：一、 天津索玛科技有限公司（一） 机构与人员方面检验人员履职能力不足：企业仅配备两名专职检验人员，其中一名为新转岗人员，该人员仅有原材料和过程检验培训记录，未有成品检验培训记录；未按规定建立金黄色葡萄球菌、鲎试剂等检验用试剂和菌种的购进、领用及销毁等记录；未按规定对外周球囊扩张导管进行留样，未对一次性动脉血管鞘组进行留样观察。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》及无菌附录）从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。（二）采购管理方面企业未与外鞘管、注射器、破皮刀等主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。不符合《规范》及无菌附录中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。（三）生产管理方面1.企业制定的《外周球囊扩张导管生产作业指导书》中标注的各工序操作规程文件编号与实际文件编号不符，与《工艺流程卡》中登记的文件编号也不完全一致；未查见球囊拉伸工序的工艺参数卡；亲水涂层、远端/近端焊接等关键工序的工艺验证报告中原始数据记录不全，不符合《规范》及无菌附录中应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。2.现场抽查某批次的外周球囊扩张导管批生产记录，无法满足可追溯的要求：远端/近端焊接、球囊折装等工序的过程检验签字人员与工艺流程卡记录人员不一致；相关原材料（配件）的清洗及干燥记录未见原材料批号；近端焊接工艺流程卡登记的操作时间早于该工序领用的外管亲水涂层操作时间，不符合《规范》及无菌附录中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。3.现场查见洁净区挤塑间内的货架上堆放有大量内鞘管半成品，无任何标签标识，无法确定生产时间、数量及检验状态。不符合《规范》及无菌附录中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。（四）质量控制方面企业制定的《外周球囊扩张导管成品检验作业指导书》未覆盖产品技术要求中导管座圆锥接头、水合性判定、射线可探测性等项目；《无菌检验操作规程》中规定的产品出厂检验选择生物指示剂培养作为产品无菌检测的依据，与产品技术要求规定的检验方法不一致，不符合《规范》及无菌附录中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。天津市药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。二、深圳安特医疗股份有限公司（一）厂房与设施方面检查发现企业在厂区6楼存放牙种植体系统产品外包装盒、标签、成品，其他产品过期留样、退回产品及生产废料等物品，并存有其关联公司齿科相关产品包装盒、标签、基台成品等物品，以及其他闲置生产设备及杂物，未配备温湿度控制、防鼠等相关设施设备，无产品及物料流向记录，未进行仓库分区管理，该区域未纳入企业质量管理体系仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》及植入附录）厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。（二）采购管理方面企业委托其关联公司对牙种植体系统产品进行金属材质物料采购以及机加工，但未能提供双方关于机加工工序外协加工质量保证协议，不符合《规范》及植入附录应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。（三）生产管理方面1.抽查企业《酸蚀工艺确认报告》，该文件内容实际为水浴锅设备确认，企业未能提供酸蚀工艺验证记录，不符合《规范》及植入附录应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。2.抽查某批次牙种植体系统产品批生产记录，显示喷砂及酸蚀工序实际操作人与生产记录中签名人不一致，且企业存在与其关联公司共用员工情况，不符合《规范》及植入附录在规定可追溯性要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录的要求。（四）质量控制方面企业委托某公司对牙种植体系统产品进行辐照灭菌。查该企业某批次产品批生产记录，其中收录的《辐照证明书》显示辐照灭菌检验日期早于辐照结束日期，企业未对灭菌过程的放行标准作出规定，未识别该风险，企业无菌检验合格后将该批次产品放行并销售，不符合《规范》及植入附录应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。广东省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。三、北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司该企业作为注册人于2019年12月委托湖南省某企业生产软性亲水接触镜，于2020年12月注销本企业医疗器械生产许可证，2022年9月向北京市药品监督管理局提交了停产申请，并解除委托生产。飞行检查时，企业处于停产状态，主要管理人员已不在企业任职，企业管理者代表不能履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，不符合《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。北京市药品监督管理局应当持续关注该企业生产动态。若企业重新生产，应当健全完善质量管理体系，进行必要的验证和确认，经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年6月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天水济世药业有限公司和甘肃瑞康医药有限公司已不符合《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定。为及时有效防控药品质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，自即日起对上述2家企业药品销售采取暂停药品销售的风险控制措施，现予以公告。企业名称天水济世药业有限公司注册地址甘肃省天水市武山县城关镇工业园区许可证编 号甘AA938H284有效期2025.11.19仓库地址武山县洛门镇宁远路火车站东侧6号经营范围中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生物制品（除疫苗）、（以上范围均不含冷藏冷冻品种）***企业名称甘肃瑞康医药有限公司注册地址甘肃省兰州市安宁区北滨河西路1279之3号（兰州国际家居建材博览城B2区第54幢101/201/301室）许可证编 号甘AA931H070有效期2024.12.08仓库地址甘肃省兰州市安宁区北滨河西路1279之3号（兰州国际家居建材博览城B2区第54幢101/201/301室/地下负一层）经营范围中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、化学药制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品***甘肃省药品监督管理局2023年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕2-16号处罚名称河南瑞科医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩案处罚类别1警告；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南瑞科医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩处罚依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项行政相对人名称河南瑞科医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728698746049X行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名赵士伟处罚结果没收违法所得8000元。罚款22000元。处罚决定日期2023-06-21处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-06-21备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（五办）罚〔2023〕5号当事人：隆泰银信生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120222MA06XR2J4T住所（住址）:天津市武清开发区新创路6号2号厂房102室法定代表人（负责人、经营者）：滕斯瑶2023年4月20日，根据群众反映的线索，执法人员对当事人开展现场检查，在综合行政办公仓储区和实验室现场发现有名称为“隆泰生净颜紧致冰膜面膜套装”的化妆品及“隆泰生®净颜紧致冰膜”、“4404Enirac多肽冻干粉”等原料，执法人员当场对上述涉案化妆品及原料实施了扣押行政强制措施，并送达了《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》（津药监（五办）实强〔2023〕2号、津药监（五办）实强〔2023〕3号）。5月15日，执法人员再次对当事人实验室进行现场检查，发现有名称为“隆泰生 净颜紧致冰膜面膜套装”的外包装盒等包装材料。执法人员当场对上述涉案物品实施了扣押行政强制措施，并送达了《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》（津药监（五办）实强〔2023〕4号）。4月26日，经批准立案后，执法人员通过对当事人询问、调取加工合同等措施对案件进行调查取证。执法人员于5月19日向当事人送达了《延长行政强制措施期限决定书》（津药监（五办）延强〔2023〕2号、津药监（五办）延强〔2023〕3号）。6月14日，执法人员向当事人送达了《延长行政强制措施期限决定书》（津药监（五办）延强〔2023〕4号）。经查，自2023年2月至2023年4月20日，当事人在未取得化妆品生产许可证的情况下，在其公司内生产了化妆品“隆泰生 净颜紧致冰膜面膜套装”（净含量：“4404Enirac多肽冻干粉”144mg×5瓶；“隆泰生®净颜紧致冰膜”35g×5贴）共计90盒，销售了5盒，销售价格为100元/盒，违法所得500元，其余上述套装为推广产品免费赠送给客户试用。本案货值金额9000元，违法所得500元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》（副本）复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书，证明当事人的主体资格。2.现场检查笔录、证据提取单及现场照片、询问笔录、关于化妆品套盒的情况说明等证据材料，证明当事人未经许可生产化妆品“隆泰生净颜紧致冰膜面膜套装”的违法事实和数量。3.《加工合同销售协议》复印件、天津增值税普通发票复印件等证据材料，证明当事人购进“隆泰生®净颜紧致冰膜”的事实情节。4.询问笔录及情况说明等证据材料，证明当事人生产“4404Enirac多肽冻干粉”的事实情节。5.询问笔录、销售合同、送货单、收款回单等证据材料，证明当事人购进“隆泰生净颜紧致冰膜面膜套装”外包装盒的事实情节。6.询问笔录、入账回单复印件以及记账凭证等证据材料，证明当事人销售“隆泰生净颜紧致冰膜面膜套装”的情况及违法所得。本局于2023年6月8日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津药监（五办）罚告〔2023〕5号），当事人未提出陈述、申辩、听证意见。本局认为，当事人未取得化妆品生产许可证生产化妆品“隆泰生净颜紧致冰膜面膜套装”的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条“从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。”的规定。应当依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；”的规定，给予当事人行政处罚。鉴于当事人的违法行为没有从重、从轻或减轻行政处罚、不予处罚等情形，给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令你单位立即停止未经许可从事化妆品生产活动的行为；依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项的规定，决定处罚如下：1.没收违法所得500元；2.没收违法生产的化妆品“隆泰生 净颜紧致冰膜面膜套装”6盒，用于违法生产的原料“4404Enirac多肽冻干粉”（规格：144mg/瓶）60瓶，“隆泰生®净颜紧致冰膜”6780贴，棕色西林瓶（2100支/件）2件，胶塞（2100个/袋）2袋，铝盖（2100个/袋）2袋，“隆泰生®净颜紧致冰膜”标签（3000枚/包）5包，“隆泰生 净颜紧致冰膜面膜套装”外包装盒1889个；3.并处罚款100000元。罚没款合计100500元。当事人应当于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到缴款通知书所规定的市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局2023年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，现对《药品经营许可证》注销情况予以公告。附件：注销的许可证内容重庆市药品监督管理局2023年6月15日附件注销的许可证内容序号企业名称许可证名称许可证编号1重庆善一堂医药有限公司药品经营许可证渝AA0230904相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕833号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州玺心堂生物科技有限公司注册号440111001233769法定代表人（负责人）姓名周海鑫违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月21日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕833号当事人：广州玺心堂生物科技有限公司统一社会信用代码：91440101MA59LQP68M法定代表人：周海鑫住所：广州市白云区人和镇鹤亭村秀盛路115号（自主申报）我局执法人员于2023年4月14日前往位于广州市白云区人和镇鹤亭村秀盛路115号检查，发现该址己由原来的广州绿芝蓝生物科技有限公司变更为广州玺心堂生物科技有限公司，变更时间为2023年3月6日，但《化妆品生产许可证》变更还在办理中，现场无生产行为。执法人员将《检验报告》（报告编号：化C20230003）送达给现广州玺心堂生物科技有限公司，报告显示广州绿芝蓝生物科技有限公司生产的“绿芝蓝清爽柔顺洗发露”（包装规格：20L/桶；限期使用日期：2025-12-05）产品经抽样检验，结果不符合《化妆品安全技术规范》要求，被判定为不合格。现场检查未发现涉检批次产品。因广州绿芝蓝生物科技有限公司己变更且搬离该址，检验报告由广州玺心堂生物科技有限公司签收，该公司负责人表示对检验结果无异议。该公司生产不符合化妆品安全技术规范要求的化妆品行为，涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款及第二十九条第二款的规定，遂立案调查。经查明，当事人于2022年12月6日生产了“绿芝蓝清爽柔顺洗发露”（包装规格：20L/桶；限期使用日期：2025-12-05）10桶，于2022年12月17日以每桶49.50元的价格销售了4桶给汕尾市客户陈某，销售金额共计198元，剩余6桶存放于清远市佛冈县新仓库（4桶未售，2桶留样）。该批产品货值金额合计495元，违法所得金额合计198元。当事人于2023年4月14日电话通知客户召回产品，但客户反馈称4桶产品己销售完毕（1桶己使用，3桶被抽检），无法召回产品。上述事实，主要有现场笔录、询问笔录、生产记录、销售单据、等证据证明。我局于2023年6月8日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产不符合安全技术规范的化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”和第二十九条第二款：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任：(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”的规定处罚。鉴于当事人无从重、从轻、不予处罚等情形，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条：“不具备法律、法规、规章及本规则规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚”的规定，依法采用一般级别处罚。当事人生产不符合安全技术规范的化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，本局决定对当事人处罚如下： 一、没收不合格的“绿芝蓝清爽柔顺洗发露”（包装规格：20L/桶）产品6桶；二、没收违法所得198元；三、罚款23000元。另外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止生产不符合安全技术规范的化妆品行为。 当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 如对本处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年06月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监静处〔2023〕062022000964号行政处罚当事人基本情况单位名称瑞毅医疗器械（上海）有限公司统一社会信用代码（注册号）9131000008869101X5法定代表人（负责人）姓名张朝杰（CHAOJIEZHANG）违法行为类型在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的行政处罚内容罚款5.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市静安区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-13行政处罚决定书机构代码：207l3320l6上海市静安区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监静处〔2023〕062022000964号当事人：瑞毅医疗器械（上海）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用码：9131000008869101X5住所：上海市黄浦区淮海中路300号2302A室法定代表人：马利达（MarkJosephLeeder）外国（地区）护照：******************联系电话：***********联系地址：***************************2022年8月9日，我局对当事人位于静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室的经营场所开展核查，当事人医疗器械经营许可证编号：沪静食药监械经营许20210011号，经营范围：三类：13无源植入器械；***，库房地址：全部产品委托“上海中智恒康医疗器械有限公司”贮存、配送。经向上海中智恒康医疗器械有限公司（以下简称“中智公司”）核实，双方未签订2022年1月1日至2022年8月9日的贮存、配送协议，“中智公司”也没有向当事人提供贮存、配送服务。当事人的上述行为，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定。经批准，我局于2022年8月17日对当事人立案调查。2022年11月23日，我局在对当事人开展库房地址调查中，发现当事人在2019年办理医疗器械经营许可证续证时，提供的《医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议》的签字盖章页格式与前面内容明显不一致，且当事人无法提供协议原件，经协议签订方“中智公司”确认其为无效协议。当事人的上述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定。经批准，我局于2022年11月23日对当事人并案调查。经查，当事人主要业务为医疗器械注册及售后服务，医疗器械经营许可证编号：沪静食药监械经营许20210011号，经营场所：延安中路1440号第20幢2G03-04室，库房地址：全部产品委托“上海中智恒康医疗器械有限公司”贮存、配送。另查，当事人于2015年1月4日在上海市浦东新区取得医疗器械经营许可，许可证号：沪浦食药监械经营许20150001号；2016年5月18日，当事人将医疗器械经营许可迁移至上海市静安区，许可证号：沪浦食药监械经营许20150001号，库房地址：所营产品全部委托上海中智恒康医疗器械有限公司物流储运。当事人申请上述迁移时，向上海市静安区市场监督管理局递交了如下材料的影印件：一份为落款日期为2013年9月12日，“中智公司”与WrightPacRim,Inc.公司签订的2年期的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”（约定期间：2013年10月1日至2015年9月30日），约定“中智公司”为WrightPacRim,Inc.公司提供仓储、物流等服务；另一份为落款日期为2014年10月23日，WrightPacRim,Inc.公司、当事人、“中智公司”共同签订的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议之转让协议”，约定WrightPacRim,Inc.公司把2013年9月12日签订的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”中的权利、权属、利益和收益转让给当事人。又查，2019年12月11日当事人完成医疗器械经营许可延续，取得许可，许可证号：沪浦食药监械经营许20150001号，库房地址：全部产品委托“上海中智恒康医疗器械有限公司”贮存、配送。当事人在申请上述延续时，向上海市静安区市场监督管理局递交了如下材料的影印件：一份为落款日期为2013年9月12日，“中智公司”与WrightMedicalTechnologyInc.公司签订10年期的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”（约定期限：2013年10月1日至2023年9月30日），“中智公司”为WrightMedicalTechnologyInc.公司提供仓储、物流等服务，当事人无法提供上述协议的原件、有关签署流程文件和相关审批资料，且上述协议第14页的字体、大小、排版与前13页不同；另一份为无落款日期的，WrightMedicalTechnologyInc.公司、当事人、“中智公司”共同签订的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议之转让协议”，约定Wright Medical Technology Inc.公司把2019年1月1日签订的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”（约定期限：2019年1月1日至2021年12月31日）中的权利、权属、利益和收益转让给当事人。再查，经“中智公司”确认：“中智公司”与WrightMedicalTechnologyInc.公司未签订过10年期的“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议”（落款日期为2013年9月12日，约定期限：2013年10月1日至2023年9月30日）；且从2013年起，“中智公司”从未收到WrightMedicalTechnologyInc.公司相关第三方物流服务费用；2022年1月1日以后，“中智公司”未与当事人签订过“医疗器械第三方仓储、物流委托服务协议之转让协议”，或其他物流委托服务协议。以上事实，有对当事人的询问笔录，营业执照、医疗器械经营许可证、服务协议、情况说明等证据为证。2023年6月5日，我局向当事人送达《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见，我局视为放弃相关权利。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”，第四十条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”，以及第八十三条“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；......”的规定，构成了提供虚假资料取得医疗器械行政许可的违法行为。当事人案发后积极配合调查，提供相关证据材料，没有收到造成人体健康和人身、财产受损的投诉举报，未发现其经营医疗器械的证据，且当事人已注销医疗器械经营许可证，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项的规定，对当事人给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出行政处罚如下：罚款人民币伍万元整。现要求当事人，自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币伍万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市静安区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。附件：1、沪市监静缴〔2023〕第062022000964号《缴纳罚款、没收款通知书》上海市静安区市场监督管理局2023年06月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监崇处〔2023〕302023004799号行政处罚当事人基本情况单位名称上海存远医疗器械有限公司统一社会信用代码（注册号）91310230091800061B法定代表人（负责人）姓名金峰山违法行为类型医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房行政处罚内容罚款1.000000万元，责令改正作出行政处罚决定机关名称上海市崇明区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-13行政处罚决定书机构代码：8942751652上海市崇明区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监崇处〔2023〕302023004799号银行输入码：0523004799当事人：上海存远医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310230091800061B住所：上海市崇明县庙镇宏达村宏北760号3幢165室（上海庙镇经济开发区）法定代表人：金峰山2023年3月20日，本局对《医疗经营许可证》载明的经营场所及库房地址为崇明区庙镇宏达村宏北760号3幢165室的上海存远医疗器械有限公司检查时发现该地点已无医疗器械经营迹象。现场未查见该公司的牌匾、办公场所、库房等场所或设备，也未查见该单位相关工作人员。2023年3月24日，本局在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室查见该公司的牌匾、办公场所、库房及2名工作人员，现场在库房冷藏柜中查见该公司的三类医疗器械产品脱细胞异体真皮（医疗器械注册证编号：国械注准20153130864）及进货单据，在办公场所内查见该公司的上述医疗器械产品出库单、发票等材料，在办公场所电脑新页系统中“存远”账号下查见该公司上述医疗器械产品的出库明细、入库明细及库存汇总。2023年3月27日庙镇市场所对当事人涉嫌擅自变更经营场所及库房地址的行为报本局申请立案，2023年3月31日本局批准予以立案调查。经查：当事人《医疗经营许可证》载明的经营场所及库房地址为崇明区庙镇宏达村宏北760号3幢165室。自2023年1月1日起，当事人为经营便利，擅自将经营场所及库房地址变更至上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室。至2023年3月24日案发，当事人擅自变更经营场所及库房地址期间其原经营场所及原库房未用于医疗器械经营且当事人未按规定办理医疗器械经营许可事项变更。另查：当事人已于2023年3月24日起暂停经营，并向本局提交整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.2023年3月20日，执法人员在当事人注册登记地址制作的一份现场笔录，证明当事人经营场所及医疗器械库房无经营迹象等事实；2.2023年3月20日,执法人员在当事人注册登记地址拍摄的四幅照片，证明当事人经营场所及医疗器械库房无经营迹象等事实；3.2023年3月24日，当事人提供的一份营业执照及医疗器械经营许可证复印件，证明当事人的主体资格；4.2023年3月24日，执法人员在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室对当事人制作的一份现场笔录，证明当事人在该处经营医疗器械、设置医疗器械库房的事实；5.2023年3月24日，执法人员在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室拍摄的十八幅照片、一份影像资料，证明当事人在该处经营医疗器械、设置医疗器械库房的事实；6.2023年3月24日，执法人员在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室查见的当事人经营三类医疗器械产品脱细胞异体真皮的一份出库单及发票、在当事人电脑新页系统中“存远”账号下打印的该公司医疗器械产品的一份出库明细、入库明细及库存汇总，证明当事人在该处经营医疗器械的事实；7.2023年3月25日，当事人提供的一份整改报告、一份整改照片打印件，证明当事人停止变更医疗器械经营场所及库房地址的行为且主动整改的事实；8.2023年4月26日，执法人员对当事人的法定代表人制作的一份询问笔录，证明当事人变更医疗器械经营场所及库房地址且未按规定办理变更的事实；9.2023年4月26日，当事人提供的一份租赁合同复印件，证明当事人在上海市杨浦区恒仁路350号1幢116室经营医疗器械、设置医疗器械库房的事实；10.其他证据材料。本局于2023年6月2日向当事人送达了沪市监崇罚告〔2023〕302023004799号行政处罚告知书，依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，及依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为：当事人变更医疗器械经营场所及库房地址且未按规定办理变更的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，构成了擅自变更医疗器械经营场所及库房地址的行为。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，同时鉴于当事人于案发后立即停止违法行为，主动整改，积极配合调查，提供相关证据材料，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，现责令当事人限期改正，并决定从轻处罚如下：罚款（人民币）壹万元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款（人民币）壹万元整、违法所得（人民币）　/　交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市崇明区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市崇明区市场监督管理局2023年06月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳博祥医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月23日-2023年05月24日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送方面存在委托其他单位运输药品，但未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳万利达医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月26日-2023年05月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在培训考核试卷无考核成绩等问题；在质量管理体系文件方面存在个别文件制度未进行及时审核、修订的问题；在设施与设备方面存在未建立运输药品车辆维护保养记录等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳华卫医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月26日-2023年05月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系方面存在未组织开展内审的问题；在质量管理体系文件方面存在缺少网络销售管理制度的问题；在收货与验收方面存在个别到货药品未进行逐批抽样验收的问题；在运输与配送方面存在个别冷藏药品运输缺少过程温度记录的问题；在储存与养护方面存在应遮光保存的药品未采取遮光措施的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳森克药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月29日-2023年05月31日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在校准与验证方面存在未对保温箱测点终端进行校准等问题；在质量管理体系文件方面存在验证方案和验证报告均无文件编号的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳恩辉医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月30日-2023年05月31日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送方面存在未对受托物流公司进行运输保障能力审计的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。