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  • 南京摩氧医疗科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案

    行政相对人名称南京摩氧医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320104MA22FC6C36工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人吴际法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监(宁)械处字〔2023〕1002号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实南京摩氧医疗科技有限公司生产的医疗器械小型分子筛制氧机(规格/型号:MO-5A,编号:MO-5A2023030275)不符合国家强制性标准YY 0732-2009 中10.3、11.2的规定,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第二项和《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》第八条第一款第一项处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.处罚款22000元;2.没收违法生产的医疗器械小型分子筛制氧机(规格/型号:MO-5A,编号:MO-5A2023030275)1台。罚款金额(万元)2.2没收违法所得没收非法财物的金额(万元)3700暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-6-25处罚有效期2023-12-25公示截止期2023-9-25处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管 / 其它 / 医疗器械 企业 江苏省
  • 广西钦州市市场监督管理局行政处罚决定书(钦州槎城华美医疗美容门诊有限公司)(钦市监械罚〔2023〕1号)

    当事人:钦州槎城华美医疗美容门诊有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91450702MA5QJPEHXG(1-1)经营场所:钦州市钦州湾大道(红海豚商业广场)2126号法定代表人:陈棋峰2022年11月29日,我局执法人员联合钦北区市场监督管理局对钦州槎城华美医疗美容门诊有限公司的经营场所进行现场监督检查,该公司主要负责人陈棋峰不在现场,受托人王武陪同检查,在该公司二层“华美▪美疗室7室”和“华美▪美疗室8室”各发现一台标识为武汉奇致激光技术有限公司生产的光子治疗仪QUEEN-91(注册证号:鄂食药监械(准)字2021第2261028号,编号均为91003226),当事人现场未能提供上述光子治疗仪的购进票据、注册证、备案证明、合格证明等相关资质证明材料。2022年12月5日,我局发函至湖北省药品监督管理局请求协查上述光子治疗仪的真实性。2023年1月18日,收到湖北省药品监督管理局武汉分局回函(鄂药监武函〔2022〕3号),确认上述光子治疗仪不是武汉奇致激光技术股份有限公司生产。当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械光子治疗仪,2023年2月10日,我局决定立案调查。 2023年3月13日,对该公司委托代理人王武进行了询问。2023年3月24日,向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》(钦市监扣字﹝2023﹞0324-1号),对上述未依法注册的两台光子治疗仪进行扣押。 现查明,当事人于2021年从肇庆华美整形美容医院购进标识为武汉奇致激光技术有限公司生产的光子治疗仪QUEEN-91共2台(注册证号:鄂食药监械(准)字2021第2261028号,编号均为91003226),采购价格是3800元/台,涉案医疗器械货值金额共7600元。2022年9月后开始使用,收费为9.9元/次,共使用200次,收费合计198元。该公司无法提供上述光子治疗仪的购进票据及供货商相关资质证明材料。上述光子治疗仪不是武汉奇致激光技术股份有限公司生产,所标识的产品名称、编号、执行标准号、注册证号及铭牌格式均与实际不符。上述事实,主要有以下证据证明:1. 2022年11月29日,对该公司经营场所《现场检查笔录》1份,证明现场检查情况;2. 2022年12月5日,《钦州市市场监督管理局关于请求协查光子治疗仪有关情况的函》1份,证明我局请求湖北省药品监督管理局协查涉案光子治疗仪真伪;3. 2023年1月12日,湖北省药品监督管理局武汉分局《关于协助调查情况的复函》(鄂药监武函〔2023〕3号)1份,证明涉案光子治疗仪并非武汉奇致激光技术股份有限公司生产;4. 2023年3月13日,该公司提供的《授权委托书》,证明该公司全权委托王武处理本案相关事宜;5. 2023年3月13日,对该公司委托代理人王武的《询问调查笔录》1份,证明当事人使用未依法注册的医疗器械光子治疗仪的违法事实;6. 2023年3月13日,当事人提供的陈祺峰、王武的居民身份证复印件,证明陈棋峰、王武的身份证号、住址等身份信息;7. 2023年3月13日,当事人提供的《激光治疗记录单》,证明当事人使用涉案光子治疗仪的行为和收入记录;8. 2023年3月13日,当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》,证明当事人主体资格及我局有管辖权;9. 2023年3月13日,当事人提供的《票据遗失情况说明》,证明当事人未履行进货查验等义务;10. 2023年3月24日,《实施行政强制措施决定书》,证明当事人终止违法行为情况。2023年6月5日,我局向当事人送达了《行政处罚告知书》(钦市监罚械告〔2023〕1号),依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由依据及享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内对未提出陈述、申辩、听证的要求。本局认为,当事人使用未依法注册的医疗器械光子治疗仪的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,构成使用未依法注册的医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,应当处2万元以上5万元以下罚款。   鉴于本案调查过程中,当事人能够积极配合案件调查,如实回答问题,提供相关材料,对存在的问题积极整改,案发时未造成严重社会危害后果,符合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第(一)、(二)项“(一)积极配合调查,如实交代违法事实并主动提供证据材;(二)违法行为轻微,社会危害性较小的;”之规定,属可以依法从轻行政处罚的情形。综合本案,当事人系首次违法,本局决定对当事人使用未依法注册的光子治疗仪医疗器械的违法行为从轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。”之规定,责令当事人改正违法行为,并作出行政处罚如下:1.没收违法使用未依法注册的医疗器械光子治疗仪两台;2.没收违法使用未依法注册的医疗器械所得收入198元;3.罚款人民币25000元;以上罚没款合计人民币25198元。请在接到本处罚决定书之日起15日内携带《行政处罚决定书》到钦州市市场监督管理局三楼财务科开具缴款书,按缴款书将罚没款缴到指定银行,缴纳罚没款后凭缴款回单到财务科领取缴款收据。当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向钦州市人民政府申请行政复议;也可以于6个月内依法向钦州市钦北区人民法院提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间,本处罚决定不停止执行。钦州市市场监督管理局2023年6月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管 / 其它 / 医疗器械 企业 广西壮族自治区钦州市
  • 新疆额敏县市场监督管理局关于额敏县洪美化妆品店经营标签不符合规定的化妆品的行为(额市监处罚[2023]60号)

    行政处罚当事人信息行政处罚相对人:额敏县洪美化妆品店行政处罚相对人代码:92654221MA7HLJM798法定代表人(负责人)姓名:吾兰别克·木拉提处罚信息处罚决定书文号:额市监处罚[2023]60号违法行为类型:经营标签不符合规定的化妆品的行为处罚依据:《化妆品监督管理条例》主要违法事实:经营标签不符合规定的化妆品、未备案的普通化妆品处罚种类:罚款处罚内容:1、没收违法所得1155元及违法经营的8个品种37盒(瓶)化妆品;2、并处2000元的罚款,两项合计3155元(叁仟壹佰伍拾伍元整)。罚款金额:2000.00元没收金额:1155.00元决定机关名称:额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号:处罚决定日期:2023/6/19处罚有效期:公示日期:2023/6/21公示截止期:2026/6/21备注:相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管 / 其它 / 化妆品 企业 新疆维吾尔自治区塔城地区额敏县
  • 四川天府新区市场监督管理局关于成都铂麓堂大药房有限公司虚假或者引人误解的商业宣传案(成成市监处〔2023〕51011023000263号)

    统一社会信用代码:91510100MA6CU5A42X法定代表人:张培羽行政处罚决定文书号:成成市监处〔2023〕51011023000263号违法行为类型:虚假或者引人误解的商业宣传主要违法事实:当事人于2022年6月开始至案发之日止,在京东商城开设的“铂大夫旗舰店”上架销售“克幽康冬瓜荷叶茶”(货号:10052820684959)并在产品详情页面中对外宣传该产品能“去油脂、降胃火、润肠道”、“改善肠道健康,清热降胃火去口气,还你一个好胃口”,当事人无法提供上述内容的相关依据。涉案产品生产厂家为:安徽福顺祥生物技术有限公司,生产许可证号SC11434160214295,截止2023年3月7日,涉案产品累计销量4件,累计浏览量81次,总销售金额1196元。处罚依据:《中华人民共和国反不正当竞争法(2018)》第二十条第一款,处罚类型:罚款,法律、法规规定的其他行政处罚方式处罚内容:罚款0.5000万元,责令停止违法行为罚款金额(万元):0.500000没收金额(万元):0.000000处罚决定日期:2023-06-21处罚有效期:2099-12-31公示截止日期:2026-06-25处罚机关:四川天府新区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 四川省市场监督管理局对四川辉耀医疗管理有限公司的处罚决定(川市监处罚〔2023〕16号)

    行政处罚决定书文号:川市监处罚〔2023〕16号当事人名称四川辉耀医疗管理有限公司统一社会信用代码/注册号:915101073430644368法定代表人(负责人)姓名:王  杰违反行为类型:商业贿赂处罚依据:《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条处罚内容:1、没收违法所得2231.014780万元;2、罚款300万元。以上合计罚没款2531.014780万元。处罚决定日期:2023年6月5日处罚机关:四川省市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管 / 其它 / 药品 企业 四川省
  • 广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告(2023年第2期)

    2023年第40号为加强化妆品监管,保障公众用妆安全,根据广东省化妆品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验,现将化妆品抽样检验信息予以通告(见附件)。对抽检不符合规定化妆品,广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为,并按规定公开查处结果。广东省药品监督管理局2023年6月19日附件:广东省化妆品抽样检验信息(2023年第2期)序号标示样品名称标示生产企业/境内责任人/注册人/备案人名称标示生产企业/境内责任人/注册人/备案人地址被抽样单位名称被抽样单位地址批准文号/备案号规格批号/限用日期生产日期/保质期检验机构检验结果不符合规定项目(限值)1FV龙血麒麟竭臻耀嫩肤修护面膜广州悦榕化妆品有限公司广州市白云区龙归街永兴村陈太路109号高要区金利镇肆纪美容院广东省肇庆市高要区金利镇金龙大道中段新时代购物广场B区2楼B2-33粤G妆网备字2020252071净含量:30ml×5片20210512C/限用日期:2024-05-11/肇庆市药品检验所不符合规定菌落总数:1.2×107CFU/ml;霉菌和酵母菌总数:3.0×106CFU/ml(限值:菌落总数:≤1000CFU/ml;霉菌和酵母菌总数:≤100CFU/ml)2kiss beauty甜心日记腮红高光修容粉(蜜恋慕斯)汕头樱姬化妆品有限公司汕头市潮南区峡山练南工业区1号珠海市南屏六格格百货商行广东省珠海市香洲区南屏镇环屏路商业街粤G妆网备字202166379416gKB20221216/限用日期:2025-12-15/珠海市食品药品检验所不符合规定铅 (样品4):219mg/kg、铅 (样品2):80mg/kg(限值:≤10mg/kg)3罗尼花 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    监管 / 其它 / 药品 企业 新疆维吾尔自治区
  • 山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(〔2023〕45号)

    按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,山西普德药业有限公司等4家次企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2023年6月20日附件:药品GMP符合性检查企业目录(2023年第8号)序号企业名称地址检查范围检查日期检查机关1山西普德药业有限公司山西省大同经济技术开发区第一医药园区冻干粉针剂(非最终灭菌、抗肿瘤药)(104车间:20线)2023年3月9日-13日山西省药品监督管理局2山西迈迪制药有限公司1.山西省太原市清徐县清源镇吴村2.贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县医药工业园1.硬胶囊剂(201车间:硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(202车间:颗粒剂生产线)2.中药提取(与贵州润生制药有限公司共用中药提取车间)(中药提取车间:前提生产线)1.2023年5月18日-21日2.2023年4月25日-27日山西省药品监督管理局3山西维康堂中药饮片有限公司山西省太原市小店区南坪头村中药饮片(净制、切制、单炒、麸炒、砂炒、炒炭、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、蒸、煨、燀、发芽、发酵)(中药饮片生产车间:中药饮片生产线)2023年6月2日-4日山西省药品监督管理局4山西晋新双鹤药业有限责任公司山西省运城市夏县城北三里墩小容量注射剂(非最终灭菌)(小容量注射剂二车间:1生产线、2生产线)2023年6月2日-5日山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 山东省药品监督管理局关于对泰安瑞德医药有限公司采取风险控制措施的通告

    泰安瑞德医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定,存在质量安全隐患。为防控药品质量风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定,现决定对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。山东省药品监督管理局2023年6月20日附件:泰安瑞德医药有限公司《药品经营许可证》有关信息企业名称泰安瑞德医药有限公司许可证编号鲁AA5382186法定代表人杨立强质量负责人付正娟注册地址山东省泰安市岱岳区山东泰山钢材大市场山钢大街6号经营范围中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)有效期至2025年12月01日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2023年第165期)

    企业名称东药集团营口医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月08日-2023年06月08日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况;2.第二类精神药品管理、药品网络销售情况。存在问题在药品储存管理方面存在未及时采取调控库房温度措施的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口市老边大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月09日-2023年06月09日 2023年06月12日-2023年06月12日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况;2.药品网络销售情况。存在问题在药品采购管理方面存在个别质量保证协议签订不规范的问题;在文件管理方面存在个别质量管理制度内容表述不规范的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁宏威医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月12日-2023年06月13日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况;2.第二类精神药品管理、药品网络销售情况。存在问题在药品储存管理方面存在个别药品未按药品质量特性储存的问题;在药品采购管理方面存在个别供应商随货同行单样式未及时更新的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁君越医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月15日-2023年06月15日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况;2.第二类精神药品管理、药品网络销售情况。存在问题在药品验收管理方面存在个别药品验收不规范的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2023年06月16日-2023年06月16日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况;2.麻醉药品、精神药品管理情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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