根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品检查管理办法（试行）》组织现场检查，以下新开办企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公告。监督电话：0898-66832562、0898-66832523通讯地址：海南省海口市南海大道53号邮 编：570216企业名称经营方式经营范围企业所在地注册地址检查时间及检查类型现场检查员海南省泓慈药业有限公司批发中药饮片（以上不含冷藏、冷冻药品）海口市海南省海口市龙华区金贸街道明珠路9号美银大厦17层A号房2023年5月18-19日（GSP符合性检查）李柳邓梁钢欧大畅海南成诺峰药业有限公司批发中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品；生物制品（以上不含冷藏、冷冻药品）澄迈县海南省澄迈县老城经济开发区美伦南路西侧海南生态软件园b地块b-10栋202室2023年6月1-2日（GSP符合性检查）李柳张丽欧大畅特此公告。海南省药品监督管理局2023年6月20日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762023000002号案件名称上海立美牙科技术有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案违法行为类型生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海立美牙科技术有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913101145515269579法定代表人姓名王路生主要违法事实2022年12月15日、2023年2月9日，我局执法人员对当事人位于上海市宝山区宝祁路855号五幢二楼的生产场所进行检查，现场查见涉及用于生产“个性化基台”的电脑、扫描仪（“SHINING 3D”）及义齿车铣仪（“JINY JDM4T”）等设备。当事人承认我局2023年1月16日在上海天佑调查获取的一份当事人发给上海天佑的对账单中，涉及“义齿产品”项目下“纯钛基台研磨”的产品为其自行生产加工的“个性化基台”。 经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20101753号），生产范围为Π类17-06口腔义齿制作材料#。当事人未取得 “个性化基台”的第三类医疗器械注册证。 2022年1月，当事人从深圳市极光医疗实业有限公司以人民币110元/个的单价购进原料牙科切削用钛合金（注册证编号：粤械注准20202172167，注册人名称：深圳市智立能科技有限公司）用于生产“个性化基台”。 2022年1月至11月，当事人生产上述“个性化基台”共计29个，其中24个以人民币400元/个的价格销售给上海天佑并已全部安装使用，合计人民币9600元（含税价，税率为13%）；5个以人民币300元/个的价格销售给华尔康麦芽并已全部安装使用，合计人民币1500元（含税价，税率为13%）。 上述产品货值金额为人民币11100元，当事人违法所得为人民币7000元[（货值金额-成本）÷（1+税率）=（11100-110×29）÷（1+13%）=7000元]。处罚种类和方式罚款（222000元），没收违法所得（7000元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年05月29日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762023000002号当事人：上海立美牙科技术有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101145515269579住所：上海市宝山区宝祁路855号五幢二楼法定代表人：王路生2023年1月16日，本局在上海某医院现场检查时，获取了一份当事人发给该医院的对账单，该对账单内有“纯钛基台研磨”的收费项目，当事人确认该收费项目对应的产品为当事人自行生产的“个性化基台”。经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药监械生产许20101753号），生产范围：Ⅱ类17-06口腔义齿制作材料#。当事人未取得“个性化基台”的第三类医疗器械注册证。2022年1月至2022年11月，当事人用牙科切削用钛合金生产“个性化基台”共29个，均销售给医疗机构，且已全部安装使用。上述产品货值金额为人民币11100元，当事人违法所得为人民币7000元。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、涉及“个性化基台”的义齿制作设计单、现场照片、对账单、发票、口腔科种植手术同意书、病历、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年5月19日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000002号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人生产上述未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币柒仟元整；2.罚款：人民币贰拾贰万贰仟元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年5月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监虹处〔2023〕092023001409号行政处罚当事人基本情况单位名称上海恒翌医疗器械有限公司统一社会信用代码（注册号）913101095574016886法定代表人（负责人）姓名杨声银违法行为类型生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械行政处罚内容罚款1.600000万元，责令改正，警告作出行政处罚决定机关名称上海市虹口区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-09行政处罚决定书机构代码：2131951620上海市虹口区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监虹处〔2023〕092023001409号当事人：上海恒翌医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101095574016886住所：上海市虹口区株洲路290号1层02室法定代表人：杨声银根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌经营未经注册的医疗器械开展立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，对当事人有关的医疗器械采取了扣押的强制措施。经查明：当事人为医疗器械经营企业，持有医疗器械经营许可证（许可证编号：沪虹食药监械经营许20150087号，备案凭证号：沪虹食药监械经营备20150045号）。2023年3月6日我局执法人员对上海市虹口区株洲路290号1层02室的上海恒翌医疗器械有限公司进行检查，现场正在营业，在仓库合格品区货架上查见“登泰克牙科用磷酸酸蚀剂”，包装标示有“吉械注准20212170523，型号：I型：37%，规格：5.0ml/支，产品说明书×1，生产批号：BJBCJA，生产日期：20230203，有效日期：20260202”，数量共计70件。产品包装内有一密封袋存有5根针头（密封袋上无任何信息），在当场提供的医疗器械注册证（注册证编号：吉械注准20212170523）中，该I型：37%、5.0ml/支的结构及组成为37%磷酸、黄原胶、水、颜料，该注册证信息中不含有针头。根据涉案医疗器械“登泰克牙科用磷酸酸蚀剂”注册证（吉械注准20212170523）显示，该产品注册人为吉林省登泰克牙科材料有限公司，注册审批为吉林省药品监督管理局。我局于2023年3月18日向该注册证的审批部门发出《协助调查函》（沪市监虹协查〔2023〕092023001409号），要求协助调查上述涉案医疗器械的注册资料中是否包含针头，若包含针头，提供针头的注册信息及相关证明材料。2023年5月22日我局收到复函（吉药监长春检函【2023】133号），称吉林省登泰克牙科材料有限公司生产过“牙科用磷酸酸蚀剂；型号：I型：37%；规格：5.0ml/支，产品说明书×1”，该产品（注册证编号“吉械注准20212170523”）注册资料中包含针头，但对针头具体注册情况并未答复。当事人于2023年2月15日自吉林省登泰克牙科材料有限公司购入“登泰克牙科用磷酸酸蚀剂”500支，于2023年2月21日经入库验收后，存放在仓库合格品区货架上，至案发前已售出430支，现场数量共计70支。在调查过程中，发现该“登泰克牙科用磷酸酸蚀剂”标签、说明书没有针头的相关信息，且在说明书中对该产品的贮存有特殊要求为“【贮藏】18-30℃”，但该产品的包装标签未标示其有温度的储存要求。当事人在验收中未记录医疗器械的使用期限或失效日期以及许可证明文件编号。上述产品的包装袋内有5根针头，经协查确认，该产品在注册时已包含针头部件，但是在该产品标签、说明书中均未注明相关内容。根据以上查明的事实，2023年5月30日我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（沪市监虹罚告〔2023〕092023001409号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。当事人经营的涉案医疗器械说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（十一）项“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：……（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；”，以及《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第（九）项“医疗器械标签一般应当包括以下内容：……（九）特殊储存、操作条件或者说明；”的规定。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（2014）第六十七条的规定予以处罚（《医疗器械监督管理条例》（2014）第六十七条，已变为《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条，法条内容无变更）。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，并作出处罚如下：罚款人民币壹万陆仟圆整。当事人未按规定记录医疗器械使用期限或者失效日期、相关许可证明文件编号等的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：……（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；……（五）相关许可证明文件编号等。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出处罚如下：警告。合并处罚如下：1.警告；2.罚款人民币壹万陆仟圆整。行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市虹口区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海铁路运输法院提起行政诉讼。上海市虹口区市场监督管理局2023年6月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦辽河药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年04月04日-2023年04月07日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；飞行检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营全面检查。存在问题在质量管理体系方面存在未制定药品网络销售管理制度；在运输与配送环节存在制定的运输药品应急预案内容不全面等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦鑫胜利大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月08日-2023年05月11日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；飞行检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营全面检查。存在问题在机构与质量管理职责方面存在企业负责人不能有效履职；在人员与培训方面存在企业法定代表人对岗位职责及相关法律法规不熟悉,企业未对门店按年度计划开展培训；在校准与验证方面存在部分温湿度传感器未按时校准等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁爱之源大药房连锁店企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月15日-2023年05月17日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；飞行检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营全面检查。存在问题企业在储存与养护方面存在个别整件药品堆垛不符合要求等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕826号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州汉希化妆品有限公司注册号440111000850351法定代表人（负责人）姓名杜国旗违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月20日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕826号当事人：广州汉希化妆品有限公司；主体资格证照名称：《营业执照》；统一社会信用代码：91440111347525578L；住所：广州市白云区钟落潭镇白沙商务十五巷8号101；法定代表人：杜国旗；2023年3月13日，我局执法人员依法前往广州市白云区钟落潭镇白沙商务十五巷8号101“广州汉希化妆品有限公司”进行检查，发现当事人存在生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，遂依法立案调查。经查明：一、当事人在2022年12月20日生产批号2022122001汉亿染发膏（咖啡色）725盒，货值为1160元，违法所得为1152元。该产品经广东产品质量监督检验研究院检验，并出具《检验报告》（NO.SP2214186），产品检测不合格。其中存在两种违法行为：1、检出产品的实际成分与标签标注的成分不一致，即标签含有虚假的内容，认定当事人生产标签含有虚假内容的化妆品。2、产品检出的成分也与许可配方成分不一致，依据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》（食药监办稽函【2016】153号），认定当事人生产的产品为未经注册的特殊化妆品。二、当事人在2022年12月10日生产批号2022121001汉亿染发膏（栗棕色）515盒，货值为824元，违法所得为816元。当事人在2022年10月18日生产批号2022101802汉亿染发膏（栗棕色）545盒，货值为872元，违法所得为864元。所以该两款产品的总货值为1696元，总违法所得为1680元。该两款产品经广东产品质量监督检验研究院检验，并出具《检验报告》（NO.SP2214185，NO.SP2214396),检出产品标签标注的成分与产品的实际成分不符，认定该两款产品为标签含有虚假内容的化妆品。三、当事人生产的批号2022122001汉亿染发膏（咖啡色）、批号2022121001、2022101802汉亿染发膏（栗棕色）三款产品未按要求保存留样记录。上述事实，主要有以下证据予以证明：《询问通知书》、《现场笔录》、《询问笔录》、《证据复制（提取）单》、当事人《营业执照》、《化妆品生产许可证》、《授权委托书》、法定代表人、受委托人身份证明文件、三份《检验报告》（NO.SP2214186、NO.SP2214185、NO.SP2214396）、违法产品的《国产特殊化妆品产品注册证》、生产记录、召回资料等。我局于2023年6月12日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见,亦未要求举行听证。鉴于当事人上述违法行为不存在不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的情形，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，给予一般级别处罚。当事人未按要求保存批号为2022101802、2022121001的汉亿染发膏（栗棕色）和批号2022122001汉亿染发膏（咖啡色）三种产品的留样记录的行为，违反《广东省化妆品安全条例》第十九条“产品……留样记录……应当真实、准确、及时、完整，记录保存期限不得少于产品的保质期满后半年；产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于三年……”的规定，根据《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定，决定对当事人作出处罚如下：责令当事人立即改正未按要求保存留样记录的行为，并给予警告。当事人生产未经注册的特殊化妆品批号2022122001汉亿染发膏（咖啡色）的行为，该行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口……”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”的规定，决定对当事人作出处罚如下：没收违法所得1152元，并罚款人民币:81000元。当事人生产标签含有虚假内容的批号为2022101802、2022121001的汉亿染发膏（栗棕色）和批号2022122001汉亿染发膏（咖啡色）三种化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“……标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。……”、第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：……（二）虚假或者引人误解的内容；……”的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。……”的规定，决定对当事人作出处罚如下：没收违法所得1680元，并罚款人民币：18000元。综上，决定责令当事人立即改正未按要求保存留样记录的行为，并对当事人三个违法行为合并处罚如下：一、警告；二、没收违法所得2832元；三、罚款99000元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人改正生产标签含有虚假内容和未经注册的特殊化妆品的行为。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年06月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2023〕308号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市祥荣生物科技有限公司注册号440104000569283法定代表人（负责人）姓名陈忠林违法行为类型其他的化妆品违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月20日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2023〕308号当事人：广州市祥荣生物科技有限公司类型：有限责任公司（自然人独资）统一社会信用代码：91440104MA59C2WN7X住所：广州市越秀区广园西路222号8层819房法定代表人：陈忠林经营范围：科技推广和应用服务业本局接到举报，广州市祥荣生物科技有限公司涉嫌在广州市越秀区广园西路222号8层819房销售未经备案的普通化妆品。本局于2023年4月17日执法人员前住上述地址进行检查，情况属实，遂立案调查。经查明：当事人成立于2016年3月14日，主要从事妆前乳、唇釉等国产品普通化妆品线上销售的经营活动。当事人所销售的“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”、“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”均为国产普通化妆品，其备案情况如下：（一）“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”已于2020年1月9日进行备案，备案编号：粤G妆网备字2020007344，生产企业：广州市祥荣生物科技有限公司（地址：广州市越秀区广园西路222号8层819房），实际生产企业：某某（广州）生物科技有限公司（生产许可证：粤妆20190212），于2022年09月22日取消备案，该产品不得继续上市销售。（二）“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”，备案时间：2019年10月21日进行备案，备案编号：粤G妆网备字2019233966，生产企业：广州市祥荣生物科技有限公司（地址：广州市越秀区广园西路222号8层819房），被委托生产企业：广州某某化妆品有限公司（生产许可证：粤妆20180150），已于2022年09月22日取消备案，该产品不得继续上市销售。但在实际生产中，因生产数量较少，当事人未委托广州某某化妆品有限公司生产“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”，而是委托某某（广州）生物科技有限公司实际生产。当事人变更“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”的委托生产方后，未对备案信息及包装盒中的“被委托生产企业”进行更改，导致产品实际生产情况与所备案的信息不符，该产品属于未经备案的普通化妆品。当事人于2020年12月10日委托某某（广州）生物科技有限公司生产“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”100支、“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”50支，并于生产完成后开始在其自主运营的抖音商城网店“西西弗斯美妆店”、拼多多商城网店“SISYPHUS彩妆官方旗舰店”上销售。“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”已于2022年9月22日取消备案，不得继续上市销售；“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”所备案的信息与实际情况不符，属于未经备案的普通化妆品。在“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”已被取消备案的情况下，当事人仍于2022年9月22日开始继续以66元/支的销售价销售“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”3支，销售款为198元；在“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”未备案的情况下，当事人于2020年12月10日开始以39.9元/支的销售价销售“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”38支，销售额为1516.2元；两款化妆品的销售总额为1714.2元。尚未销售的“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”3支、“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”12支已被执法人员依法扣押。经核实，当事人销售未经备案的普通化妆品货值为2391元,违法所得为1714.2元。另查明：当事人在销售“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”、“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”的过程中，未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。当事人以上违法事实，主要有以下证据证实并确认：证据1、本局对当事人的经营现场实施现场检查时向当事人发出的穗越市监工强字〔2023〕2004号《实施行政强制措施决定书》1份，第2004号《财物清单》1份，《广东省暂时扣留、冻结财物收据》No 0000080203号1张等法律文书。证据2、本局对当事人进行现场检查的现场笔录1份、对当事人的询问笔录3份、对委托生产企业的受委托人的询问笔录1份。证据3、当事人营业执照复印件1张、法定代表人身份证复印件1张。证据4、委托生产企业的营业执照复印件1张、化妆品生产许可证复印件1张、授权委托书1份、受委托人身份证复印件1份。证据5、委托生产加工合同及委托生产企业的资质材料复印件。证据6、国产普通化妆品备案信息截图打印件2张。证据7、当事人抖音商城网店截图打印件。证据8、当事人拼多多商城网店截图打印件。证据9、当事人网店系统后台截图打印件。证据10、商标注册证复印件1张。证据11、现场检查拍摄的照片打印件5张。证据12、现场检查拍摄的产品外包装及产品照片打印件4张。本局于2023年6月5日向当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人未在规定期限内提出陈述、申辩要求。当事人通过其抖音商城网店“西西弗斯美妆店”、拼多多商城网店“SISYPHUS彩妆官方旗舰店”销售未经备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款 “行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。……”的规定进行处罚，本局决定责令当事人立即改正销售未经备案普通化妆品的违法行为，并对当事人作出处罚如下：一、没收“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”3支、“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”12支；二、没收违法所得1714.2元；三、处20000元罚款。当事人在销售“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”、“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”的过程中，未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款 “行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。……”的规定进行处罚。本局决定责令当事人立即改正未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的违法行为，并对当事人处20000元罚款。综合上述两项处罚，本局决定责令当事人立即改正销售未经备案普通化妆品及未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的违法行为，具体处罚如下：一、没收“SiSYPHUS磁感提亮妆前乳 1#”3支、“KOHANE SUNNY显色雾面慕斯唇釉（1#橘棕）”12支；二、没收违法所得1714.2元；三、处40000元罚款。合计罚没41714.2元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应自收到本决定书之日起十五日内到银行缴纳罚款。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。如对本局作出的处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市越秀区人民政府（地址：广州市越秀区德安路1号之二3楼，电话：020-37634674）也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-85590146）申请行政复议;或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院或越秀区人民法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函2021﹞99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市越秀区人民政府提出行政复议申请。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广州市越秀区市场监督管理局2023年06月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗埔市监处罚〔2023〕170号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州贝奥吉因生物科技股份有限公司注册号440106000507984法定代表人（负责人）姓名郭瑞违法行为类型医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月20日行政处罚决定书穗埔市监处罚〔2023〕170号当事人：广州贝奥吉因生物科技股份有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440116583358302M住所：广州高新技术产业开发区瑞泰路2号自编（1）栋C栋厂房第二层法定代表人：郭瑞联系电话：*********** 其他联系方式：/联系地址：广州高新技术产业开发区瑞泰路2号自编（1）栋C栋厂房第二层2022年1月12日，广东省药品监督管理局委托河源市源城区市场监督管理局对河源市源城区中医院（源城区源西社区卫生服务中心）使用的、由当事人生产的医用一次性防护服（型号规格：连体式175、批号：2020120101、生产日期：2021年5月20日）进行抽样检验。经广东省医疗器械质量监督检验所检验，其中“外观”项目不符合粤械注准***********号《医用一次性防护服》要求，被判定为不合格。为进一步查清案情，本局于2022年6月24日当事人进行立案调查。经查明，当事人于2021年5月20日生产医用一次性防护服（型号规格：连体式175、批号：2020120101、生产日期：2021年5月20日）共****件，其中当事人使用了2件用于自检，留样5件，于2021年5月29日销售给广东尊珑医疗器械有限公司****件，剩余的****件销售给了海外的名称为EVEREST INTERNATIONAL LOGISTICS AND TRADING CO.,LTD的公司。2022年1月12日，广东省药品监督管理局委托河源市源城区市场监督管理局对当事人生产的上述医用一次性防护服进行抽样检验。经广东省医疗器械质量监督检验所检验，其中“外观”项目不符合粤械注准 ***********号《医用一次性防护服》要求，被判定为不合格。经广东省药品监督管理局委托江西省医疗器械检测中心对上述医用一次性防护服进行复检，复检结果为不符合粤械注准***********号《医用一次性防护服》要求。当事人收到复检结果之后，从广东尊珑医疗器械有限公司主动召回了3885件涉案的医用一次性防护服，并主动注销了医用一次性防护服的注册凭证，停止生产经营该类型的医疗器械。上述销售给广东尊珑医疗器械有限公司的医用一次性防护服的销售价格为***/件，销售给海外公司的销售价格为***元人民币/件。本案不合格医用一次性防护服的货值认定以用于内销的数量进行计算，因此当事人生产经营不合格医用一次性防护服的货值为***元。上述事实，主要有以下证据证明：1：当事人营业执照复印件、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证、法人身份证复印件。2：现场检查笔录3份、调查笔录2份。3：医用一次性防护服的注册证。4：医用一次性防护服成品入库单、出货单、成品检验报告，销售发票，医用隔离鞋套的生产记录、成品入库单、成品检验报告、出库单、采购订单等。5：《检验报告》（报告编号：SJ22010021）、《检验检测报告》（报告编号：YQFY20220025）。2023年5月22日，本局向当事人发出《行政处罚告知书》（穗黄市监罚告〔2023〕140号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。当事人生产经营不合格的医用一次性防护服（型号规格：连体式175、批号：2020120101、生产日期：2021年5月20日）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成生产经营不合格医疗器械的行为。鉴于当事人违法行为未造成严重的社会危害后果，当事人能够正确认识错误并主动减轻违法行为危害后果，综合考量当事人努力践行企业社会责任，在疫情期间为防控工作作出的贡献，以及当事人经营困难的现状，按照《广东省人民政府办公厅关于推进包容审慎监管的指导意见》关于“精准稳妥执法”的精神要求，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第(一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”和《中华人民共和国行政处罚法》(2017修正)第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”规定，本局决定责令当事人改正生产经营不符合产品技术要求的医用一次性防护服的行为，并作出减轻行政处罚如下： 一、没收违法生产的医用一次性防护服（型号规格：连体式175、批号：2020120101、生产日期：2021年5月20日）3885件。二、罚款8万元。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《广东省非税收入一般缴款书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。广州市黄埔区市场监督管理局2023年06月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕832号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州仁仁美容仪器有限责任公司注册号440104000214915法定代表人（负责人）姓名任超刚违法行为类型药品，化妆品，食品（特殊医学用途配方食品），医疗器械广告违法行为，医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月20日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕832号当事人：广州仁仁美容仪器有限责任公司；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码：91440111574008044C；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；住所：广州市白云区永平街东平村东凤西路32号A栋4楼；法定代表人：任超刚；身份证号码：610421********2211；联系方式：1868****558。2023年03月23日，我局执法人员依职权对位于广州市白云区永平街东平村东凤西路32号A栋4楼的广州仁仁美容仪器有限责任公司进行日常监督检查。现场检查发现该处为一间生产、组装仪器的公司，当事人现场有从事生产、组装行为。现场有“卡丹斯负压操盘手”112盒、“卡丹斯中药熏蒸仓（成品）”4台、“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2个。通过对上述两款产品的实物结构、操作界面、产品说明书等情况的核查，初步判定上述产品符合第二类医疗器械目录范围。该公司无法提供医疗器械生产许可证和上述产品的医疗器械注册证，涉嫌从事未经许可生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第三十二条第一款的规定。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条和第十九条的规定，我局于同日对当事人立案，并依法扣押上述“卡丹斯负压操盘手”112盒、“卡丹斯中药熏蒸仓（成品）”4台、“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2个。经查明：一、当事人为一家普通美容仪器的生产企业，在未取得医疗器械生产许可证情况下，于2023年3月在其住所地广州市白云区永平街东平村东凤西路32号A栋4楼生产了117盒名称为“负压操盘手”的产品成品和7台名称为“中药熏蒸仓”的产品成品。截止被我局查获之日时止，当事人共对外销售了负压操盘手”5盒，“中药熏蒸仓”3台。上述“负压操盘手”的结构是由操作面板、按摩头、发热片、气泵和一本随机使用说明书组成，操作面板上有负压引力键用于调节负压吸力，开关键可以开机关机，热能量键可以调节热能量。操作流程为：1.清洁皮肤后，涂上精油。2.插上12V电源适配器。3.接上家用电源时，按电源键亮红灯，这时可以按客户需要自行调节“热能量”和“负压吸力”。4.按下热能量按键。温度分为5档，每往上调，温度越高。5.按下负压的按键。负压吸力分为5档，每往上调，负压吸力越高。6.使用完仪器后，按下中间电源按键，然后拔下电源，清洗好仪器后，放置在干燥地方。上述“中药熏蒸仓”的结构是由外部的亚克力外壳（外壳上设置有两个伸手孔），底部的定向轮，万向轮，外壳内部有扶手，红光，背部赭石，足部按摩轮，背后的蒸汽锅，顶部的操作面板（操作面板上有开关、蓝牙开关、臭氧清洁、红光开关、蒸汽锅开关）和一本随机使用说明书组成。操作流程为：在熏蒸器中放入中药水，然后熏蒸器会加热产生蒸汽，蒸汽会充满熏仓，用户就可以坐在熏仓内进行熏蒸。上述“负压操盘手”产品所附的随机使用说明书上标示产品名称为“负压操盘手”，包含“保修说明”、“产品原理”、“基本参数”、“建议人群”、“产品图片”、“操作步骤”、“产品作用”、“注意事项”共8项内容，其中产品原理项目包括“【负压操盘手】对身体某些区域的脂肪层有向上吸的有氧作用，凸点按摩形成细小间隔挤压脂肪，同时通过热能量升高脂肪温度，让体曲线再现。”等内容，基本参数项目包括“产品功能特点 负压1.对皮肤及脂肪组织进行向上吸的有氧运动 2.刮痧作用 热能1.热能效应。2.持续不断的热量，按摩养生。 磁波理疗 1.能量输出连续均匀、稳定。2.使用部位多，适用人群广泛”等内容，产品作用项目包括“负压吸力 磁波理疗 热能量”等内容。上述“中药熏蒸仓”产品所附的随机使用说明书上标示产品名称为“中药熏蒸仓”，包含“控制器说明书”、“中药熏蒸锅的使用方法及步骤”、“保修卡”共3项内容，其中控制器说明书项目包括“操作说明 1.总电源开关 2.蒸汽功能 3.臭氧消毒功能 4.蓝牙音乐”等内容。通过对上述“负压操盘手”、“中药熏蒸仓”产品的预期目的、适用范围、组成结构与随机说明书等情况的核查，结合《医疗器械分类目录》进行判断，我局认定当事人生产的“负压操盘手”与“中药熏蒸仓”产品均为第二类医疗器械。我局执法人员对当事人法定代表人进行询问调查，其表示上述产品为当事人购买相关零件后利用现有的生产工具和设备自行进行组装生产，共生产了117盒名称为“负压操盘手”的产品成品和7台名称为“中药熏蒸仓”的产品成品，剩余“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2个。截止被我局查获之日时止，当事人共对外销售了负压操盘手”5盒（销售价格是77.40元/个），“中药熏蒸仓”3台（销售价格是3280元/个）。根据销售价格计算，我局认定你公司生产上述涉案产品的货值为32015.8元，违法所得为10227元。二、自2023年3月起，当事人开始在在天猫网络商城“kadas卡丹斯旗舰店”上架销售“负压操盘手”产品，标题名为“卡丹斯电动刮痧仪器家用经络刷按摩神器瘦小腿经络疏通排毒拔罐具”，并开始在商品详情页面对该产品的外观、功能、结构、使用方法等进行展示宣传，用于宣传该款“负压操盘手”产品，吸引消费者购买；自2023年3月起，当事人开始在在天猫网络商城“煜之美旗舰店”上架销售“中药熏蒸仓”产品，标题名为“蒸汽熏蒸舱汗蒸家用太空舱满月发汗湿蒸仓加药包机汗蒸房美容院”，并开始在商品详情页面对该产品的外观、功能、结构、原理、使用方法等进行展示宣传，用于宣传该款“中药熏蒸仓”产品，吸引消费者购买。经核实，“负压操盘手”和“中药熏蒸仓”为第二类医疗器械。当事人发布上述医疗器械宣传广告未经广告审查机关审查。当事人利用第三方平台网店天猫网络商城的自媒体形态发布广告宣传产品，我局认定当事人的广告费用无法计算。以上事实有当事人营业执照、法定代表人身份证复印件、《询问（调查）笔录》、《现场笔录》、《证据复制（提取）单》、销售记录、产品的宣传页面截图等证据证实并确认。我局于2023年6月7日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见和要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。根据食品药品监管总局于2017年08月31日发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)中的《医疗器械分类目录》显示，09物理治疗器械-04力疗设备-01负压（振动）治疗设备中关于产品描述为“通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。”；管理类别为Ⅱ类。经查询国家药品监督管理局网站数据库，国内注册的医疗器械中广州辉博信息技术有限公司的“负压振动理疗仪”（粤械注准***********）结构及组成为“本仪器主要由：主机、治疗头、电源线组成。”，适用范围/预期用途为“用于减轻各种轻度的肌肉疼痛，缓解肌肉痉挛，减轻运动后的迟发型肌肉酸痛（DOMS）,增加局部血液循环。适用部位：腰背部、腹部、臀部、腿部大面积部位。” ，管理类别：第二类。当事人生产的“负压操盘手”的预期目的、适用范围、组成结构与上述《医疗器械分类目录》中的09物理治疗器械-04力疗设备-01负压（振动）治疗设备及已经注册的相关医疗器械产品基本信息相同、相近，符合医疗器械的定义，办案单位建议将其按第二类医疗器械进行管理，并认定当事人生产上述“负压操盘手”产品的行为属于未经许可从事医疗器械生产活动和生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。根据食品药品监管总局于2017年08月31日发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)中的《医疗器械分类目录》显示，20中医器械-02中医治疗设备-05熏蒸治疗设备中关于产品描述为“通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。”；管理类别为Ⅱ类。经查询国家药品监督管理局网站数据库，国内注册的医疗器械中，黄石市雄卿医疗器械有限公司的“中药熏蒸舱”（鄂械注准***********）结构及组成为“中药熏蒸舱由控制装置、蒸汽发生器、臭氧发生器、熏蒸舱组成。”，适用范围/预期用途为“配合药物，对人体进行全身熏蒸治疗的载体。”，管理类别：第二类。成都艾养阳医学技术研究中心（有限合伙）的“中药熏蒸治疗舱”（川械注准***********）结构及组成为“本产品由舱体、烟雾发生器、控制器、电子加热组件组成。”，适用范围/预期用途为“产品用作药物熏蒸治疗的载体。”，管理类别：第二类。当事人生产的“中药熏蒸仓”的预期目的、适用范围、组成结构与上述《医疗器械分类目录》中的20中医器械-02中医治疗设备-05熏蒸治疗设备及已经注册的相关医疗器械产品基本信息相同、相近，符合医疗器械的定义，办案单位建议将其按第二类医疗器械进行管理，并认定当事人生产上述“中药熏蒸仓”产品的行为属于未经许可从事医疗器械生产活动和生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。当事人未经许可从事医疗器械生产的违法行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”的规定。当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。当事人在网络发布医疗器械广告未经审查的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。一、鉴于当事人未经许可从事医疗器械生产和生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的上述两个违法行为之间存在牵连、吸收关系，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚”的规定，我局决定对当事人按生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为进行处罚。鉴于当事人积极配合我局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且当事人用于生产上述未经注册的第二类医疗器械的工具、设备并非专用，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”的规定。依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条第一款“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定”的规定，我局决定对当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为予以减轻级别进行处罚，并对当事人生产未经注册的第二类医疗器械的工具、设备等物品不予没收。二 、鉴于当事人发布违法广告的时间较短，影响较小，发布期间违法广告点击量少；被查处后积极配合，主动停止发布违法广告，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的” 和第二十一条“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定。”的规定，我局决定对当事人未经广告审查机关审查发布医疗器械广告的行为按照减轻级别给予行政处罚。一、对当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”的规定，我局决定对当事人予以行政处罚如下：1.没收当事人生产的未经注册的“卡丹斯负压操盘手”112盒、“卡丹斯中药熏蒸仓（成品）”4台、“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2 个；2.没收违法所得10227元；3.罚款人民币150000元。以上罚没款共计160227元。二、对当事人发布医疗器械广告未经广告审查机关审查的违法行为，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款“有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；……：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”的规定，我局决定对当事人予以行政处罚如下：1.责令当事人停止发布违法广告；2.责令当事人在相应范围内消除影响；3.罚款人民币50000元。综上，我局决定对当事人处罚如下1.没收当事人生产的未经注册的“卡丹斯负压操盘手”112盒、“卡丹斯中药熏蒸仓（成品）”4台、“卡丹斯中药熏蒸仓（半成品）”10台、“卡丹斯中药熏蒸仓配件”2个；2.责令当事人停止发布违法广告；3.责令当事人在相应范围内消除影响；4.没收违法所得10227元；5.罚款人民币200000元。以上罚没款共计210227元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正未经许可从事医疗器械生产和生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年06月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。