企业名称鞍山钢都医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年5月29日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（专项）检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设计开发方面：存在程序文件未对半成品做相关规定，设计输出不充分问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在未按要求对发生的不良事件采取有效纠正措施问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽阳市医美义齿制作中心企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月09日-2023年05月10日 所在地市辽阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在个别生产设备未建立使用和维护保养操作规程等问题；在设计开发方面存在未将验证的参数转换至作业指导书问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕12号当事人湖南皓悦齿科医疗器械有限公司组织机构代码91430100MA4L47L67E法定代表人彭小东违法类型生产未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械行政处罚内容给予你公司处罚没款54960元的行政处罚作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年6月16日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕12号当事人：湖南皓悦齿科医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430100MA4L47L67E住所（住址）：住所为长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二803号法定代表人（负责人、经营者）：彭小东2023年3月9日，我中心收到器械处《关于移交湖南皓悦齿科医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，函告湖南省药品审核中心对湖南皓悦齿科医疗器械有限公司现场进行有因查检时，发现你公司2022年9月至11月涉嫌生产销售钴铬烤瓷牙、无铍烤瓷牙、钛合金烤瓷牙、烤瓷牙、隐形义齿、普通牙、普遍钢托（大）、树脂排牙、钢牙、胶托（托底）医疗器械的行为。3月31日，我中心执法人员针对上述情况对你公司进行核查，现场调取了你公司的相关证照，发现你公司只取得定制式固定义齿注册证一个（注册证编号：201772630061，型号规定为：二氧化锆全瓷冠、桥、桩核、嵌体），没有上述产品的注册证，你公司法人兼负责人彭小东对生产销售钴铬烤瓷牙、无铍烤瓷牙、钛合金烤瓷牙产品予以承认，我局立案进行调查。你公司于2022年9月1日至11月30日共生产销售钴铬烤瓷牙41颗，销售单价为60元每颗，销售金额为2460元、无铍合金烤瓷牙40颗，销售单价为40元每颗，销售金额为1600元、钛合金烤瓷牙15颗，销售单价为60元每颗，销售金额为900元，上述产品共计生产销售金额为4960元，上述产品为定制式生产，没有库存。烤瓷牙、隐形义齿、普通牙、普遍钢托（大）、树脂排牙、钢牙、胶托（托底）是石家庄众恩医疗器械有限公司代加工生产，现场提供了代加工合同和与石家庄众恩医疗器械有限公司产品结算表。执法人员向企业下达了责令改正通知书，要求该公司召回问题产品，停止销售，并要求企业停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，其中部分产品已被召回，并按要求进行了整改并提交整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南皓悦齿科医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430100MA4247L67E）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许201700009号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0331号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.《深圳市信凌贸易有限销售台账》《湖南皓悦齿科医疗器械有限公司购进台账》证明你公司生产原材料的购进情况。3.湖南皓悦齿科医疗器械有限公司《湖南皓悦齿科医疗器械有限公司产品结算表》《湖南皓悦齿科医疗器械有限公司报价表》证明你公司生产生产销售情况。4.湖南皓悦齿科医疗器械有限公司提供了《整改报告》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的相关资料以及所生产医疗器械的注册证》的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司针对省药品审核查验中心检查组指出的问题和我中心责令改正书（湘药械责改〔2023〕0331号）要求，积极进行全面整改，提供了生产现场检查整改报告，并对问题产品主动进行召回。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条第（一）项的规定“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为后果的”规定。你公司符合从轻处罚条件。处理意见及依据：你公司生产未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的相关资料以及所生产医疗器械的注册证》的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定。给予你公司如下行政处罚1:没收违法所得4960元（上述产品的销售金额）；2：对该公司处50000元罚款，共计罚没款54960元。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕13号当事人湖南花猫博士医疗科技有限公司组织机构代码91430121550744303Q法定代表人卿文军违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容给予你公司处144000元的罚没款作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年6月16日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕13号当事人：湖南花猫博士医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）： 91430121550744303Q住所（住址）：长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心A42栋101.102号法定代表人（负责人、经营者）：卿文军2023年 3月17日，我局收到《贵州省药品监督管理局协助调查函》（黔药监稽查函〔2023〕23号），函告其开展2023年医疗器械抽检工作中，对标示我辖区湖南花猫博士医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（批号为20221202、型号规格为N95-L，17.5㎝×9.5㎝、生产日期为20221220）进行了抽样，上述样品经贵州省医疗器械检测中心检验，微生物指标检验结果为有菌生长，不符合规定，该项目不得复检。2023年3月28日，我局执法人员依法送达后，上述产品经你公司质量负责人宁文锋确认，为你公司生产，我局立案查处。你公司2022年12月20日共生产上述批次产品60000只，2022年12月22日全部销售给湖南豹团电子商务有限公司（2022年12月7日与该公司签订了产品购销合同），销售单价为0.4元每只，该批次产品销售总金额共计24000元，没有库存。执法人员向该公司下达了责令改正通知书，要求公司召回问题产品，停止销售，并要求企业停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，上述批号产品没有实物召回（该产品全部使用完毕），按要求进行了整改并提交整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南花猫博士医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430121550744303Q）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200055号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：SCY230035）,湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0328号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.湖南花猫博士医疗科技有限公司《医用防护口罩批生产记录》《销售台账》《中国建设银行网上银行电子回执》《中国建设银行单位专用回单》《产品购销合同》《湖南省增值税法票》证明你公司生产销售情况。4.湖南花猫博士医疗科技有限公司提供了《整改报告》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条第（一）项的规定“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为后果的”规定。你公司符合从轻处罚条件。处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。 依据《行政处罚法》第二十八条第（二）款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。给予你公司：1、没收违法所得24000元（该批号产品的销售金额）；2、对该公司处货值24000元5倍的罚款，共计罚没款144000元。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕89号当事人湖南一喜一呵医药有限公司组织机构代码91430018MAPHUE510法定代表人赵俊科违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容给予你公司处罚没款22700元的行政处罚作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年3月16日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕89号当事人：湖南一喜一呵医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）： 91430018MAPHUE510住所（住址）：湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号法定代表人（负责人、经营者）：邱红2022年11月23日，我局收到上海市宝山区市场监督管理局案件移送函（沪市监宝移送〔2022〕132022001180号），函告标示湖南一喜科技服务有限公司（变更为湖南一喜一呵医药有限公司）生产的医用防护口罩（产品注册证：20202141203、批号：20220323），经上海市医疗器械检验研究院检验（报告编号：国医检（械）字SJ2022第3454号），微生物指标检验结果为有菌生长，结果判定不合格。我局执法人员依法送达后，经你公司负责人邱红确认，上述批号的产品为你公司生产，由于微生物检验项目为不予复检项目，我局予以立案查处。经查实，你公司于2022年03月23日共生产上述批次产品2040片，2022年3月23日内部留样120片、成品检验120片，剩余1800片于2022年4月28日全部销售给湖南和盛医药有限公司，销售单价1.5元每片，销售金额2700元，内部留样和用于成品检验的240片按销售单价1.5每片计算，货值金额360元，上述批次的货值金额共计3060元，没有库存。执法人员当场向企业下达了责令改正通知书，要求公司召回问题产品，停止销售，并要求你公司停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，上述批号产品全部使用完毕，实物没有召回，按要求进行了整改并提交整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南一喜一呵医药有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430018MAPHUE510）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200023号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：国医检（械）字SJ2022第3454号）,湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕1209号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.湖南一喜一呵医药有限公司《医用防护口罩批生产记录》《湖南一喜科技服务有限公司20220323批次医用防护口罩（无菌型）生产入库及销售出库明细》，《湖南省增值税法票》证明你公司生产销售情况。4.湖南一喜一呵医药有限公司提供了《整改报告》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条第（四）项的规定“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（4）积极配合药品监管部门调查，如实陈术违法事实并主动提供证据材料的”规定。你公司符合从轻处罚条件。处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。 依据《行政处罚法》第二十八条第（二）款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。1:没收违法所得2700元（该批号产品的销售金额）；2：对你公司处20000元罚款，共计罚没款22700元。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕19号当事人湖南一喜一呵医药有限公司组织机构代码91430018MAPHUE510法定代表人赵俊科违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容给予你公司处罚没款45200元的行政处罚作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年6月12日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕19号当事人：湖南一喜一呵医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430018MAPHUE510住所（住址）：湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号法定代表人（负责人、经营者）：邱红2023年4月17日，我中心收到省局医疗器械国抽检验报告（报告编号：2023GJW012），报告显示湖南一喜一呵医药有限公司生产的医用外科口罩（非无菌型）（批号：20220323、规格型号：平面形耳挂式17.5㎝×9.5㎝（±5%）），经湖北省医疗器械质量监督研究院检验，微生物指标检验结果有真菌生长，不符合规定，该项目不得复检。我局执法人员依法送达后，经你公司负责人邱红确认，上述批号的产品为你公司生产。由于微生物检验项目为不予复检项目，我局立案查处。经查实，你公司于2022年10月23日共生产上述批次产品40800片，2022年11月2日销售给湖南明浩贸易有限公司40000片，销售单价为0.13元每片，销售金额为5200元，剩余800片（国抽抽样200片、公司自检300片、公司留样300片）按销售单价0.13元每片计算，货值金额104元，上述批次的货值金额共计5304元。执法人员当场向你公司下达了责令改正通知书，要求公司召回问题产品，停止销售，并要求公司停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，上述批号产品全部使用完毕，实物没有召回，按要求进行了整改并提交整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南一喜一呵医药有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430018MAPHUE510）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200023号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：2023GJW012号）,湖南省药品监督管理局《现场笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0419号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.湖南一喜一呵医药有限公司《医用外科口罩批生产记录》《湖南一喜科技服务有限公司20220323批次医用外科口罩（非无菌型）生产入库及销售出库明细》，《湖南省增值税法票》证明你公司生产销售情况。4.湖南一喜一呵医药有限公司提供了《整改报告》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：无处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。 依据《行政处罚法》第二十八条第（二）款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。1:没收违法所得5200元（该批号产品的销售金额）；2：对你公司处40000元罚款，共计罚没款45200元。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年4月24日，我局执法人员在日常监督检查中发现，位于日喀则市桑珠孜区山东路市一高商品房530号的创尚优品货架上有超过使用期限的化妆品。2023年4月26日，依法予以立案。经查，当事人经营超过使用期限化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，日喀则市市场监督管理局依法给予当事人以下行政处罚：一、没收涉案产品22个品种170盒/瓶化妆品；二、罚款人民币10000元（壹万元整)。根据行政执法公示的相关规定对本次行政处罚向社会公示。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监化处罚〔2023〕1号案件名称渝北区云栖酒店未建立并执行进货查验记录制度案违法企业名称或违法自然人名称渝北区云栖酒店违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码92500112MA61DGLFXH法定代表人/负责人姓名王禹主要违法事实当事人采购部分沐浴露、洗发露等化妆品时未查验供货者的市场主体登记证明、产品备案情况、产品出厂检验合格证明，未保留相关购进凭证。当事人未建立并执行进货查验记录制度。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条的规定。行政处罚内容依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.警告；2.罚款1.5万元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2023.06.16公示日期2023.06.27备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称华润辽宁丹东医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月24日-2023年05月26日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况；麻醉药品专项检查。存在问题在设施与设备方面，存在未及时填写除湿设备维修记录的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳古德莱芙科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月06日-2023年06月07日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》执行情况存在问题在厂房与设施方面存在石膏过滤沉淀箱无过滤网，不能满足过滤要求；在设备方面存在厂房内未设置消防设施设备等问题。处理措施限期要求企业整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳市丰胜义齿制作中心企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月08日-2023年06月09日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》执行情况存在问题在厂房与设施方面存在储存危险品的专柜锁具损坏，不符合防护要求，且未建立发放记录；在设备方面存在生产设备没有状态标识和设备安装未进行验证等问题。处理措施限期要求企业整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。