当事人：江津区* 诊所；统一社会信用代码：92500116MAAC1NX47J；类型：个体工商户；经营者：*经营场所：重庆市江津区圣泉街道享堂土堡一组；2023年3月30日，本局执法人员依法对位于重庆市江津区圣泉街道享堂土堡1组的当事人江津区* 诊所进行检查，发现当事人经营场所药品玻璃柜台上共摆有7瓶透明塑料瓶子，且瓶盖上标贴有“偏头痛 失眠症”字样的瓶装中药丸剂共5瓶，“耳鸣 耳聋”字样的瓶装中药丸剂共2瓶，上述物品无任何生产厂家、主要成分、药品批准文号等信息。当事人无法当场提供上述产品资质、进货票据、验收记录、供货方资质等材料，并陈述上述产品为其自行配制的中药丸剂。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定，属于未取得医疗机构制剂许可证配制中药制剂的行为。经本局负责人批准，3月30日，依法对当事人涉案中药丸剂进行先行登记保存，4月3日，依法对当事人予以立案调查，4月10日，依法对涉案中药丸剂实施扣押行政强制措施。办案人员依法收集了相关证据，现已查清案件事实。经查，当事人系2021年10月19日依法注册登记的个体工商户，在重庆市江津区圣泉街道享堂土堡一组从事诊所服务。2023年2月2日，当事人利用店内购进的钩藤、防风、天麻、杜仲、川芎、白芷、黄芩、白芍、酸枣仁、远志、五味子、麦冬、浮小麦、甘草等中药饮片作为原材料，委托他人加工制作中药丸剂5瓶，并在其瓶盖张贴标签宣称能治疗“偏头痛、失眠症”，2023年2月3日，当事人利用店内购进的柴胡、香附、川芎、大枣、生姜引等中药饮片作为原材料，委托他人加工制作中药丸剂2瓶，并在其瓶盖张贴标签宣称能治疗“耳鸣、耳聋”。当事人制作完成上述7瓶中药丸剂后在其诊所进行对外销售，当事人自制“偏头痛、失眠症”中药丸剂对外销售的价格为200元/500克（0.4元/克），自制“耳鸣、耳聋”中药丸剂对外销售的价格为100元/500克（0.2元/克）。至2023年3月30日被我局检查之日止，当事人未取得医疗机构制剂许可证，也未实现售出。当事人配制的5瓶“偏头痛、失眠症”中药丸剂共计3170克，2瓶“耳鸣、耳聋”中药丸剂共计1404克。按其销售价格计算，货值金额为1548.8元（0.4元/克×3170克+0.2元/克×1404克），因未实现涉案中药丸剂的售出，故没有违法所得。上述事实，主要有以下主要证据证明1、当事人营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、经营者和被委托人身份证复印件、授权委托书，证明当事人主体资格和经营者、被委托人身份的事实。2、2023年3月30日《现场笔录》及《证据提取单》，当事人被委托人李大仁第一、二次《询问笔录》，证明当事人未取得医疗机构制剂许可证配制中药丸剂的事实。3、2023年3月30日《现场笔录》及《证据提取单》、2023年4月10日《现场笔录》及《证据提取单》、《重庆市江津区市场监督管理局先行登记保存证据通知书》（江津市监先登﹝2023﹞5号）及《财物清单》（第﹝2023﹞5号）、《重庆市江津区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（江津市监强字﹝2023﹞127号）及《财物清单》（第﹝2023﹞127号），当事人被委托人李大仁第二次《询问笔录》，证明当事人现场被查扣的上述中药丸剂净重4574克的事实。4、2023年3月30日《现场笔录》及《证据提取单》、2023年4月10日《现场笔录》及《证据提取单》、《重庆市江津区市场监督管理局先行登记保存证据通知书》（江津市监先登﹝2023﹞5号）及《财物清单》（第﹝2023﹞5号）、《重庆市江津区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（江津市监强字﹝2023﹞127号）及《财物清单》（第﹝2023﹞127号），当事人被委托人李大仁第一、二次《询问笔录》，证明涉案中药丸剂货值金额为1548.8元的事实。2023年5月30日，本局依法向当事人送达了行政处罚告知书，告知了当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩和要求举行听证的权利。在本局告知后，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”本案中，当事人在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，配制“偏头痛、失眠症”“耳鸣、耳聋”中药丸剂，其行为违反了该规定，属于未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定，本案中，当事人配制的“偏头痛、失眠症”中药丸剂3170克，“耳鸣、耳聋”中药丸剂1404克应当没收；鉴于当事人配制的“偏头痛、失眠症”中药丸和“耳鸣、耳聋”中药丸剂未实现销售，无违法所得，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少；”规定的可以从轻或者减轻处罚的情形，且在本局调查期间，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，同时，当事人配制的中药丸剂未实现销售，未产生实际危害后果，综合考虑近年来受疫情影响，市场主体经营困难，当事人家庭也存在经济困难的情况，为贯彻落实处罚和教育相结合原则，兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法，本局经综合考量，决定对当事人作出罚款处罚时减轻处罚。综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，本局决定责令当事人改正并作出如下行政处罚：1、没收已扣押的“偏头痛、失眠症”中药丸剂3170克，“耳鸣、耳聋”中药丸剂1404克；2、罚款3万元。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴纳至重庆市财政局账户，逾期未缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。            当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市江津区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市江津区市场监督管理局2023年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

被检查单位名称社会信用代码 检查 类别检查时间检查结果重庆养天和佳倍医药连锁有限公司高阳店91500235MA5U6JKPXU日常检查2023/6/28无需处理云阳县满福堂大药房六店92500235MA5UDQBB56日常检查2023/6/27无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房四十九店915002353204591872日常检查2023/6/27无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房六十八店9150023532242579XH日常检查2023/6/25无需处理重庆腾祥医药有限责任公司奥坤店91500235MA5U79GC6Y日常检查2023/6/25无需处理重庆好药师水口大药房91500235MACBEAG98H日常检查2023/6/25无需处理重庆市存德医药有限公司二十八店91500235MA613KY65H日常检查2023/6/24其他重庆市明成医药有限公司明成大药房十三店91500235MA5U85086T日常检查2023/6/20无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百五十六店91500235322425693B专项检查2023/6/19无需处理重庆养天和佳倍医药连锁有限公司水口店91500235MA5U6M7K4U日常检查2023/6/19无需处理云阳县罗济堂欣灵大药房91500235MA5YTJEB6E有因检查2023/6/16责令整改重庆润丰医药有限公司金太阳二百三十二店91500235MAACC2RE37日常检查2023/6/15无需处理云阳福生堂药业有限公司沙沱店915002355967294591专项检查2023/6/14无需处理重庆养天和佳倍医药连锁有限公司沙市店91500235MA5U6M7E5R专项检查2023/6/14无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百零八店91500235320372882L日常检查2023/6/14无需处理江南大药房云阳县沙市镇纯正堂药店92500235MA5UG65M90日常检查2023/6/14无需处理重庆养天和佳倍医药连锁有限公司江口三店91500235MA5U6M1J85日常检查2023/6/13无需处理云阳福生堂药业有限公司江口店915002353052280811专项检查2023/6/13无需处理重庆广合堂医药有限公司广合堂江口店91500235MAAC7FFT8H专项检查2023/6/13无需处理重庆市恒信医药有限责任公司江口店91500235MA60MYJJ78专项检查2023/6/13无需处理重庆养天和佳倍医药连锁有限公司路阳店91500235MA5U6M7D7Y日常检查2023/6/12无需处理重庆满福堂医药有限责任公司91500235563467958A专项检查2023/6/12无需处理重庆养天和佳倍医药连锁有限公司鱼泉店91500235MA5U5YA07U日常检查2023/6/12无需处理重庆市存德医药有限公司存德药房琼婷店91500235MA60JLW7XA日常检查2023/6/12无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳七十一店91500235MAAC7FHK7J日常检查2023/6/12无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房二百二十三店91500235MA613UKJXK日常检查2023/6/12无需处理云阳县瑞元堂医药有限公司瑞元堂大药房鱼泉店91500235MA5UA4LN0G日常检查2023/6/12无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房四十二店91500235MA60M4B173专项检查2023/6/12无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房八十七店91500235320410412C日常检查2023/6/11无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房二百一十八店91500235MA60UWNM5U日常检查2023/6/11无需处理云阳县历明大药房91500235MAC4X1LY7U日常检查2023/6/11无需处理重庆腾祥医药有限责任公司黄石药店91500235078848028E日常检查2023/6/9无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳一百三十六店91500235MACG624W99专项检查2023/6/9无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳九十八店91500235MABW7B1781专项检查2023/6/9无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房三十二店91500235MA616ELP8N专项检查2023/6/9无需处理重庆满福堂医药有限责任公司二十店91500235MA61AJ7C8D日常检查2023/6/8无需处理重庆市存德医药有限公司存德药房十四店91500235MA5U7WK22J日常检查2023/6/8无需处理重庆好药师平民大药房91500235MAC9Y75709日常检查2023/6/8无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百一十三店91500235305199639H日常检查2023/6/8无需处理重庆天意阁大药房连锁有限公司六十一店91500235MAAC1KYX2M专项检查2023/6/8其他重庆润丰医药有限公司金太阳大药房六十店91500235MA5U3G6Q40专项检查2023/6/8无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房七十六店915002353203787312专项检查2023/6/8无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳二百三十五店91500235MAC2NY3C6U专项检查2023/6/7无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房九十九店91500235305199735T日常检查2023/6/7无需处理重庆好药师明诚大药房91500235MACAYNJX7E专项检查2023/6/7无需处理重庆市存德医药有限公司存德药房二十二店91500235MA5U8DEF45日常检查2023/6/6无需处理云阳县活济药房初一中店91500235MA5UHT4HXF专项检查2023/6/5其他重庆润丰医药有限公司金太阳大药房三十五店91500235MA60GW1T6P日常检查2023/6/5无需处理云阳县满福堂大药房八店92500235MA5UDRC8XA日常检查2023/6/5无需处理重庆好药师益汇大药房91500235MACB0U9U3B专项检查2023/6/2无需处理重庆好药师康鑫大药房91500235MACAKN6LX0专项检查2023/6/2无需处理重庆好药师康林大药房91500235MAC9UH2A1F专项检查2023/6/2无需处理云阳县吉葵药房91500235MA60CT2W75日常检查2023/6/2无需处理云阳天新药房有限公司天新大药房云江店91500235MA5U69XF3T日常检查2023/6/1无需处理云阳县美刚建宏医药有限公司五同路91500235339555152Y日常检查2023/6/1无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房二百一十九店91500235MA611MGA8E其他检查2023/6/1无需处理云阳县瑞元堂医药有限公司望江店91500235MA611E555Y日常检查2023/6/1无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百零九店9150023532228080X3日常检查2023/6/1无需处理重庆养天和昌野药房连锁有限公司云阳中心店91500235MA5UPP3L9P专项检查2023/6/1无需处理重庆和平药房云阳有限责任公司张家坝药店91500235305288981J日常检查2023/6/1无需处理重庆和平药房云阳有限责任公司第十一店91500235MA60THGF7J日常检查2023/6/1无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百二十七店91500235MA60G9UG18日常检查2023/6/1无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百六十三店91500235MA60G9WP8T日常检查2023/6/1无需处理云阳县华济大药房有限责任公司张家坝店91500235MA607MUC5H专项检查2023/6/1无需处理相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：儋州华健华荣健兴大药房注册地址：海南省儋州市光村镇永昌农贸市场门口20米处法定代表人姓名：林国生身份证号：4408812000****5514负责人姓名：林国生身份证号：4408812000****5514直接责任人：林国生社会信用代码：91460000MA5TQWTJ1R案件分类：药品类案件名称：儋州华健华荣健兴大药房销售药品时不开具销售凭证案行政处罚决定文书号：儋市监处罚〔2023〕245号文书扫描件：主要违法事实：儋州华健华荣健兴大药房销售药品时不开具销售凭证，涉案货值金额28元，违法所得28元。处罚依据和内容：依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《药品流通监督管理办法》第三十四条的规定，处以：1.没收违法所得28元；2.罚款300元。处罚机关：儋州市市场监督管理局处罚时间：2023.07.04相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

亳州广源堂中药饮片有限公司：2023年6月6日、6月29日我局对你单位常规检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局第二分局2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山传祺美肤育发有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2023年05月16日-2023年05月16日所在地市鞍山市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案监督管理办法》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》检查事项化妆品备案人检查检查方式常规检查检查内容化妆品备案人生产质量管理规范执行情况存在问题在化妆品生产质量管理方面存在产品销售记录表内容不全、未建立受托生产企业管理档案及受托生产企业生产监督制度等。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.湖北安立信医疗实业有限公司生产的1批次细胞保存液，规格型号：20ml/瓶，批号：3098210715，不合格项目：PH值。2.扶沟县申祥服饰有限公司生产的1批次一次性医用防护服，规格型号：175/无菌型，批号：20220401，不合格项目：外观。3.河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：无菌连体式 180，批号：20220302010，不合格项目：外观、透湿量、过滤效率。4.河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1批次多功能牵引床，规格型号：FRD/JYZ-II型，批号：220523001，不合格项目：使用说明书。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2023年7月3日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号1234样品名称细胞保存液一次性医用防护服医用一次性防护服多功能牵引床受检单位沁阳市妇幼保健院扶沟县申祥服饰有限公司辉县市医药有限责任公司河南省富瑞德医疗设备有限公司标示生产单位湖北安立信医疗实业有限公司扶沟县申祥服饰有限公司河南驼人贝斯特医疗器械有限公司河南省富瑞德医疗设备有限公司规格型号20ml/瓶175/无菌型无菌连体式180FRD/JYZ-II型生产批号/产品编号30982107152022040120220302010220523001抽样单位焦作市市场监督管理局河南省药品监督管理局第四监管分局辉县市场监督管理局河南省药品监督管理局第二监管分局检验机构河南省药品医疗器械检验院河南省药品医疗器械检验院河南省药品医疗器械检验院河南省药品医疗器械检验院不合格项目PH值外观外观、透湿量、过滤效率使用说明书备注----相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，我局拟取消截至2023年6月25日未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息系统提交备案时间满一年普通化妆品年度报告的重庆市普通化妆品备案（上述产品清单见附件1）。相关产品备案人（境内责任人）对拟取消备案产品有异议的，请于2023年7月5日至7日工作时间（9：00—12：00；14：00—18：00）携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）复印件、《普通化妆品取消备案申辩书》（模板见附件2）前往重庆市药品监督管理局提出陈述和申辩（受理地址：重庆市渝北区食品城大道27号918室）。逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。咨询电话：60353709。特此通告。附件：1.重庆市取消普通化妆品备案产品清单.pdf 2.普通化妆品取消备案申辩书.docx重庆市药品监督管理局2023年7月4日附件1重庆市取消普通化妆品备案产品清单附件2普通化妆品取消备案申辩书备案人（境内责任人）名称是否已注册新注册备案系统账号：◎是；◎否备案人（境内责任人）联系信息联系人联系电话电子邮箱申辩事项描述◎产品已认领已年报，申请撤销取消备案；◎未注册新系统账号，申请依申请注销；◎其他：申辩理由描述 备案人（境内责任人）（公章）： 法定代表人（签字）： 2023年 月 日化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号备案人（境内责任人）12...相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖北省药品监督管理局在药品监督检查中发现，湖北亿雄祥瑞药业股份有限公司药品生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),存在质量安全风险隐患。为控制质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款和《药品生产监督管理办法》第五十九条 之规定，湖北省药品监督管理局决定暂停湖北亿雄祥瑞药业股份有限公司片剂药品的生产、销售。附件：湖北省暂停药品生产销售目录湖北省药品监督管理局2023年7月3日(公开属性：主动公开)附件湖北省暂停药品生产销售目录序号药品生产许可证号企业名称地址暂停生产销售范围暂停生产销售日期实施机关1鄂20200262湖北亿雄祥瑞药业股份有限公司湖北省荆州市公安县孱陵工业园孱陵大道副6号片剂2023年7月3日湖北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京邦塞科技有限公司等9家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；中能医用加速器系统（广东）有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。国家药监局核查中心2023年7月3日附件：核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1被检查单位脊柱骨水泥北京检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.十万级洁净车间部分功能间设置不合理、面积不足，如未根据生产情况设置原材料暂存间、中间品库，现场发现一内包间（预留）用于原材料暂存，配液间（停用）存放有混合后未分装的原料。2.原材料库未按待验、合格、不合格、退回分区管理；部分原料包装上供方原始标签替换为企业自制标签，自制标签、货位卡均未明确原材料有效期；半成品库、成品库，面积偏小，不能满足贮存要求，且未按待验、合格、不合格分区管理；理化检验室冰箱内存放部分标准品、菌种，未建立台账。3.十万级洁净车间配液间压差计损坏，不能准确读数。4.与产品直接接触的氮气检验记录不完整。《工艺用气检测规程》要求检测频率为使用前检测（尘埃粒子数、微生物、含油和水分），现场提供《培养基配制记录》，未提供其菌落数原始记录。二、设备方面5.粉体组分洁净车间内用于洁净服清洗的洗衣机进水软管和出水软管均存有部分未排空死水；生产设备状态标识只有“正常”一种标识；未见脉动真空灭菌日常点检记录。三、设计开发方面6.设计转换不充分、具体。无菌灌装过程中可回收使用的液体有效期为两年，未提供验证数据；液体无菌灌封前后采用充氮工艺（消除氧气对产品的影响），培养基模拟灌装试验采用胰酪大豆胨液体培养基进行无菌确认，未对是否采用厌氧菌培养基模拟灌装试验进行评估。7.企业采购液体原材料（供方规定有效期为五年）进行无菌灌封，未明确灌封时间与原材料生产日期间隔区间，仅规定灌封、内包装后半成品有效期三年，有效期内进行环氧乙烷灭菌，成品有期为两年，即存在液体有效期可能超过五年有效期的风险，企业仅提供一批半成品液体三年有效期确认报告，验证数据不足。四、生产管理方面8.企业规定内包装为特殊过程，未提供封口机的温度再确认记录。9.某批次生产记录未明确剩余已打印标签的处置方式，液体无菌灌封工序未记录精滤配液罐设备编号，部分操作人员未签字，清场记录未纳入批生产记录。10.现场发现十万级洁净车间内存放有两种产品共四批产品，且四批产品共用一台V型混合机，未填写清场记录。11.无菌灌封作业指导书规定无菌灌封后检验抽样量为“批量≤5000支时，每500支抽检4支进行装量、封高检测，批量＞5000支时，每1000支抽检4支进行装量、封高检测”，抽检数量设置与批量大小关系未进行合理性评估。五、质量控制方面12.某批次产品出厂检验报告中检验结果为“符合要求”，部分项目如环氧乙烷残留量未明确检测数值。六、不合格品控制方面13.《产品回收和不合格品处理》文件对回收和不合格品由生产部安排销毁，现场检查发现留样室的留样回收销毁是由质量部人员进行销毁，未按规定进行销毁。-2上海浦卫医疗器械厂有限公司脊柱后路固定板上海检查发现一般不符合项6项。一、厂房与设施方面1.内包间消防栓没有做有效密封，消防栓管道口和柜内有锈蚀和灰尘。二、设备方面2.激光打标机设备安全操作及维护保养规程内容未及时更新，文件规定使用的软件与实际使用的软件不一致。三、文件管理方面3.《2023年合格供应商目录》未按规定以受控文件管理。4.某批渗透检验记录未记录产品检验结果，只描述判定结果“合格”。四、设计开发方面5.《刀具管理规定》中对作废机加工刀具交回没有明确规定和记录要求，作废刀具存在误用风险。6.机加工（打孔、洗平面）使用的切削液使用情况及质量控制标准未形成文件。-3归创通桥医疗科技股份有限公司药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江检查发现一般不符合项6项。一、厂房与设施方面1.未对洁净区称量配料间的人员上限开展验证。二、设备方面2.台式手动封口机无状态标识。3.未记录微生物检验室空气净化系统中效过滤器压差表的初始压差。三、文件管理方面4.企业《YG型组装式口空调器操作与维护规程》和《洁净区管理规定》中对初、中效过滤器更换清洗要求不一致，且两份文件要求与实际执行也不一致；进货检验指导书泄漏测试设备与实际使用不一致。5.成品检验记录表中，只记录了加压、卸压总时间，未分包记录加、卸压时间，对其性能（充盈状态）没有描述。四、生产管理方面6.查生产现场见接触产品工作表面的部件直接放在操作台面，缺少防护措施。不符合项目整改已完成4安徽瑞德医疗设备制造有限公司腰椎脊非手术减治疗系统安徽检查发现一般不符合项6项。一、厂房与设施方面1.生产厂房内的2块温湿度计同时委外校准，该时段厂房的温湿度无法监控。2.电子元器件库内抽查颈椎电路板数量，库房帐卡为24个，实际数量为23个，未见出库相关记录。二、设计开发方面3.产品的关键原材料如伺服电机、UPS电源发生变更，未能提供设计变更评审及验证记录。4.产品风险分析报告识别了生产后的风险源，如部分产品电脑主机自动关机，但企业未采取控制措施，与风险控制方案不符。三、生产管理方面5.产品的工艺流程为外协/外购、组件组装、总装、成品检验、老化、入库，抽查产品生产记录，缺少总装的过程记录。四、质量控制方面6.抽查成品检验用医用泄露电流检测仪的校准证书，校准项目不完整，如泄露电流仅校验了一项，未能覆盖直流、交流，企业未明确校准要求。-5河南翔宇医疗设备股份有限公司空气波压力治疗仪河南检查发现一般不符合项4项。一、生产管理方面1.空气波压力治疗仪生产批记录内制作底线工序的焊接记录中，仅记录所使用的生产设备电烙铁的名称和编号，未记录该设备的焊接温度参数。二、质量控制方面2.空气波压力治疗仪出厂检验极限压强项目的检验标准要求压力维持时间应不大于10min。查阅成品检验记录，检验结果判定为合格，但未记录实测的起止时间。3.企业留样管理制度中未明确留样观察周期及观察项目。三、不良事件监测、分析与改进方面4.查阅公司2022年度产品质量总结报告，未将2022年度不良事件报告中相关的不良事件质量分析结论纳入到该年度的产品质量分析中。-6武汉医佳宝生物材料有限公司椎体扩张球囊导管湖北检查发现一般不符合项23项。一、机构与人员方面1.企业负责人对医疗器械生产质量管理体系实际把握能力不足，未配备足够的人力资源。如生产岗位人员较少、制水、净化空调无专业运行维护人员，平时由质检员负责开关机。2.生产负责人、技术负责人对检查产品生产工艺不熟悉。3.部分人员如被检查产品生产班组长、操作工对产品生产过程、关键生产设备操作不熟悉，不符合《岗位说明书》中班组长、操作工岗位任职资格要求；无专人负责空调系统、制水系统日常操作维护、水质监测，由检验员兼任，无菌检验用高压灭菌器操作人员培训不到位。4.企业未对临时进入洁净室（区）的人员进行指导。5.企业陪同检查组人员进入洁净室（区）时未对手进行消毒、未戴口罩。二、厂房与设施方面6.厂房部分区域照明不足，包装材料库无法准确识别物料信息，制水间、空调机组间不易进行操作和监控。7.被检查产品物料、包装材料等仓库物料卡与批生产记录中仓库发料出库单中数量、时间不一致。8.生产洁净车间清洗间与洁净走廊未设置压差装置。9.生产洁净车间有3个氮气使用点与产品直接接触，未评价氮气对产品的影响。三、设备方面10.粗洗、精洗用超声波清洗机用于加温清洗部件，温度控制方式为旋钮，不能准确指示数值；生产洁净车间“清洗间一”电热鼓风干燥箱未校准；生产洁净车间“生产车间一”有3个压缩氮气点、5个压缩空气点，均未标识管道气体种类及流向；显影环锻打机锻打模具未按《显影环锻打机操作规程》要求进行使用前清洁保养。11.未见显影环锻打机生产设备使用记录。12.检验室部分容量器具未校准。四、文件管理方面13.质量手册总要求、文件要求均未引用医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录、植入附录。14.企业2021年、2022年均对《生产过程控制程序-作业指令单》格式进行修订，现场未提供该文件版本更新的评审记录。15.仓库发出某批号的外管用于移印外协加工，现场未见已移印外管及其台账、使用记录；洁净区（室）净化系统验证资料中尘埃粒子监测原始记录缺少被检测房间号、检测人员签名等信息。五、设计开发方面16.设计转换不全面，如产品成品检验规程技术指标不全，缺少部分规格型号的尺寸检验项目；产品生产未完全由研发部转移至生产部，如生产设备、模具管理部门为研发四部，关键工序操作仍由研发人员操作；产品出厂检验项目无菌检验、环氧乙烷残留量检验分为产品实物检验、替代物检验两种，未对替代物要求进行验证评估。17.产品规格型号发生变化，企业仅修改高分子材料拉伸机、球囊成型机中软件程序中相关内容，未识别作业指导书中相关软件程序修改内容。六、生产管理方面18.未对生产设备高分子材料拉伸机、球囊成型机软件中所有规格型号对应的拉伸、成型“程序X”适用性进行确认，成型温度参数147-150℃与球囊成型确认报告成型温度140-145℃不一致。19.某生产批号的批生产记录中球囊管拉伸、球囊成型工序使用的软件程序编号为“程序15”、“程序17”，与作业指导书规定的“程序16”、“程序14”不一致；生产数量未计算过程检验消耗的产品数量，未记录生产过程中不合格品处置情况，不能反映无菌和环氧乙烷残留量检测替代物随产品生产过程，环氧乙烷灭菌记录仅记录留样替代物的灭菌数量，未明确出厂检验用替代物数量、名称。20.洁净车间1墙面清洁、地面清洁用清洁布颜色款式相同，未按用途区分。21.三通阀激光打标前后采用不同批号，批号命名方式与《批号管理制度》不一致。七、质量控制方面22.理化检验室、生物检验室中存放电子天平的房间无温湿度监测装置。23.产品留样管理制度规定留样数量与留样室留样数量不一致。-7湖南善德医疗设备有限公司空气波压力治疗仪湖南检查发现一般不符合项10项。一、机构与人员方面1.公司生产部门负责人对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的熟悉程度有待进一步提升。二、设计开发方面2.该公司设计控制程序中，未明确湖南善德医疗设备有限公司与参与设计开发输出的其他公司之间有关产品的设计策划、设计输出及设计转化的相互关系。三、生产管理方面3.公司规定接线端子焊接、接线端子铆压工序为特殊过程，现场检查时未提供特殊过程确认相关资料。4.某批空气波压力治疗仪生产批记录内，下线和焊接插针插件生产工序中未记录所对应的生产设备超静音端子机与热风枪的设备名称、编号及参数。5.现场检查时发现在生产车间组装工位上摆放有不同孔径的插件部件，公司未对这些不同孔径的插件部件进行标识以便有效区分。四、质量控制方面6.空气波压力治疗仪某批成品检验记录中，出厂检验项目“治疗时间”的检验结果记录为1min-99min，未记录检验实测时间。7.产品留样管理制度中未明确规定产品留样的数量。五、不合格品控制方面8.公司建立了不合格品处理制度，但在该制度中未明确对生产过程中不能返工的不合格品所采取的具体处置流程。六、不良事件监测、分析与改进方面9.询问公司管代（品管部负责人）并查阅不良事件处置记录，明确不良事件监测职责由品管部负责。查阅不良事件监测控制程序，其中有关不良事件监测职责的描述与实际不符（如程序文件中规定不良事件的收集及监测主要由营销中心负责、不良事件的上报由营销中心填写）。10.查阅公司2022年度产品质量总结报告，未对空气波压力治疗仪开展年度质量分析。不符合项目整改已完成8中能医用加速器系统（广东）有限公司医用电子直线加速器广东检查发现不符合项7项，其中关键不符合项2项，一般不符合项5项。一、人员方面1.2020年至今企业负责人兼任管理者代表，且该企业管理层仅有1人、在健全质量管理体系方面存在不足。2.技术、生产、质量管理部门负责人自2019年后未再接受过新的培训，未及时学习和掌握新发布的《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求。二、设备方面3.查看《接地电阻、漏电流、电介质强度操作规范》，其中规定漏电流检测使用漏电流测试仪，但企业该漏电流测试仪已于2016年损坏，核查当日仍未修复或新购置。三、设计开发方面4.现场查看有3份设计更改记录不完整。医用电子直线加速器“手控盒外壳”因内部凹槽空间不够，组装后会出现卡顿等问题启动过两次设计变更，存在记录填写不完整（部分项目缺失、审批人未签字），记录中注明了经装配验证，但未能提供变更验证报告；医用电子直线加速器“加速管防护铅B”因原切分设计不合理启动了设计变更，记录中注明了经装配验证，但未能提供变更验证报告。企业执行的GB15213-1994标准更新为GB15213-2016，企业未针对设计变更的情况，对生产及检验的规程做相应修改。四、采购方面5.查看关键物料“球管、平板”某供应商评价记录，该供方的医疗器械经营资质证明文件已过期，但企业未重新对其相关资质进行收集和评价。五、生产管理方面6.抽查企业两个型号产品最后一个批次的生产记录，记录中缺少部分主要部件的序列号或者编号，如旋转机架、调制器、治疗头等。六、质量控制方面7.企业未按产品技术要求更新出厂检验规程，现行检验规程不能覆盖产品技术要求的部分性能项目且缺少合理说明。抽查发现医用电子直线加速器的出厂检验规程和报告缺少产品技术要求中部分性能指标。企业已于2021年3月申请停产，继续停产整改9四川鸿政博恩口腔科技有限公司牙科种植体及附件四川检查发现一般不符合项18项。一、机构与人员方面1.管理者代表对于法规及质量管理体系熟悉程度有待进一步加强。企业洁净车间负责人员不熟悉洁净车间内洁具使用用途；企业空调系统、制水系统负责人员不熟悉相关设备维护保养要求；企业成品库管理人员不熟悉库房温湿度控制基本要求。二、厂房设施方面2.洁净生产区入口处未设置有效防虫、防鼠设施。3.原材料库待检验金属棒料直接放置于地面。企业仓储区未设置产品退货或者召回存放区域；喷砂间存放与生产无关的物品，合格原材料暂存区存放白刚玉砂废料。4.洁净区域内的洗衣间与二更无气闸缓冲。5.无菌检验间与气闸间的门、阳性对照间与气闸间的门未向洁净度高的方向开启。洁净区手消间下水地漏与外部排水系统的连接方式不能有效防止微生物的侵入，存在积存污水情况。三、设备方面6.生产设备手动压力机、超净工作台、手消毒机均未设置状态标识，某线切割机床状态标识显示维修，但现场检查时该设备正在正常使用中。现场检查时未能提供紫外线灯管使用时长记录；滚动式超声波清洗机设备日常点检表显示日常点检项目为“空气压力”、“清洗液位”、“电压”、“清洗剂无乳化”，但在相关操作规程中未明确规定点检要求及项目。7.洁净区部分压差计已过校准期限或压差计不归零。四、文件管理方面8.检查现场发现两份牙科种植体及附件检验指导书1.0版、1.5版均显示为有效状态。9.滚动式超声波清洗机设备使用记录，3月17、18日存在漏记情况。浮游菌监测记录表、风速风量与换气记录表更改未签注姓名、原有信息不可辨识。五、设计开发方面10.产品在申报注册过程中，将产品涉及的规格型号以及产品组成中的中央螺丝删除，但未进行设计开发变更识别，也未开展相关评审。六、生产管理方面11.企业生产区喷砂间存放的白刚玉砂、洁净区清洗间的覆盖螺丝无状态标识。12.企业产品“酸蚀”为委外环节，企业未建立相关产品转运、防护相关规定。七、质量控制方面13.企业使用自制基台用于对牙科种植体的“实配”检验项目检测，未对自制基台的校准作出规定。14.环境监测操作人员、复核人员未按照洁净度及人员质检测试操作规程执行。15.企业留样观察记录未体现按文件要求对留样产品观察包装完整性的内容。八、不合格品控制方面16.企业未能提供某批产品返工记录。九、不良事件监测、分析和改进方面17.企业未能提供完整受控的客户投诉记录。18.企业未能提供数据分析记录。-10青海创铭医疗器械有限公司酵母重组胶原蛋白凝胶敷料、酵母重组胶原蛋白创伤凝胶敷料、酵母重组胶原蛋白口腔黏膜修复液青海检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.《车间服装清洗规程》规定车间服装编号管理，现场部分洁净服和鞋无编号。二、厂房与设施方面2.洁净间内配制室1内放置蒸汽发生器；洁净车间内称量间相对于其他区域未保持负压；罐装间与普通生产区有传送带开口，非生产阶段不能密闭；女二更洗手处用水点盲端过长，存在污染风险。3.原料库贮存条件拥挤，甘油等部分原料存放在另一栋楼的包材库标识原料暂存区内。4.二楼洁净车间在进入男一更和女二更时分别同时进入两人和三人，该公司的“洁净区工作人员数量对洁净区环境影响再确认报告”中明确男一和女一更允许最大上限为1人。三、设备方面5.查看2022年度纯化水系统定期维护保养记录只记录了清洗时间，缺少清洗消毒等具体内容。四、文件管理方面6.2023年3月20日该企业空调净化系统处于开启状态，查看空调组运行记录中未记录当天运行时间。设备使用记录记录不及时、不准确，如配置间内某设备使用记录与清洁记录的记录时间不能对应。五、设计开发方面7.部分产品设计开发验证未包含全部型号规格，如酵母重组胶原蛋白创伤凝胶敷料产品有1g至80g等14个型号规格，企业未对10g以上规格的给药器型号进行验证。8.查看企业文件变更申请单，由检验员提出变更、经质量经理批准即生效，但未详细记录修改内容的前后变化，未能给出修改原因，变更未经风险分析且未进行变更评审。六、采购方面9.重组胶原蛋白质量标准及检验规程中鉴别项未包含理论序列及红外图谱标准；物料名称使用不一致，如采购订单物料名称为A，采购合同、质量协议及技术文件物料名称为B。某原材料采购合同甲乙双方均未签署日期。七、生产管理方面10.生产车间物料暂存区存放初包装软管，没有记录数量、名称、保存时间。八、质量控制方面11.企业出厂检验不包含“黏度”检测项目，注册检验合格后，至今未进行该项目检测。不符合项目整改已完成相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕916号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州卡巴尔化妆品有限公司注册号440111001287302法定代表人（负责人）姓名李铁领违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月04日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕916号当事人：广州卡巴尔化妆品有限公司；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码：91440101MA59NNECXT；住所：广州市白云区黄石街元下底路1号18栋202室之二；法定代表人：李铁领2021年7月8日，我局发现当事人涉嫌存在化妆品的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人于2020年7月1日与广州宝顺精细化工有限公司签订合同，生产经营茶谷发丝养护原液。至被我局发现时止，当事人共销售茶谷发丝养护原液（批号：BS20200803 XC）1927瓶，销售总金额为122271.26元，赠送客户951瓶，成本为4.5元/瓶。当事人生产经营上述化妆品的违法所得为122271.26元，货值为126550.76元。上述事实，主要有以下证据证明：当事人证照复印件、现场检查笔录、询问笔录、销售记录复印件、《检验报告》。我局于2023年5月10日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或举行听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，亦未要求举行听证。后当事人于2023年5月23日提出以下陈述、申辩意见：1.当事人对茶谷发丝养护原液的检验结果有异议，在规定期限内未找到留样而未申请复检，现上述产品的生产企业已找到留样，请求我局准予复检；2.当事人执行原料进货查验记录制度并提交相应材料说明；3.当事人认为我局计算货值方式存在异议，并且认为处罚过重。经审查，我局认为：1.复检申请已经超过规定期限，且留样样品与本案的关联性难以核实；2.当事人办案过程中未提供原料进货查验等资料，其提交的资料不能证明其完全执行了进货查验记录制度；3.我局计算货值的方式无误。综上，对当事人的陈述申辩意见不予采纳。当事人未执行进货查验记录制度的行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，责令当事人立即改正未执行进货查验记录制度的行为，决定对当事人处罚如下：一、警告；二、罚款20000元。当事人生产经营不符合化技术规范的化妆品行为，违反《化妆品监督管理条例》第六第二款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得122271.26元；二、罚款1300000元。综上，责令当事人立即改正未执行进货查验记录制度的行为，并决定对当事人处罚如下：一、警告；二、没收违法所得122271.26元；三、罚款1320000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正生产不符合化技术规范的化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年07月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。