行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2023〕405号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市开洋化妆品有限公司注册号440125000086064法定代表人（负责人）姓名李立广违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月04日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2023〕405号当事人：广州市开洋化妆品有限公司；统一社会信用代码：914401836756791460；法定代表人：李立广；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；注册资本：伍拾万元整；住所：广州市增城区新塘镇永和长岗村长岗新村A2幢；成立日期：2008年06月06日；营业期限：2008年06月06日至长期；经营范围：化学原料和化学制品制造业2023年3月29日，本局收到广州市局交办的线索，称当事人生产的化妆品“海洋传说舒缓修护亮肤冻干面膜+纯净水”经江西省药品检验检测研究院检验，其“菌落总数”项目不符合规定，本局于2023年4月3日立案调查。现查明，当事人于2021年9月17日生产了196盒“海洋传说舒缓修护亮肤冻干面膜+纯净水”（产品批号：A1 21I10B，限期使用日期：2024/09/13，包装规格：650mg*6+25ml*6）。上述化妆品于2023年1月16日经江西省药品检验检测研究院抽样检验并出具《检验报告》，结果如下：“检验项目”为“菌落总数”；“单位”为“CFU/ml”；“标准规定”为“≤1000(其他化妆品）”；“检验结果”为“7300”；“检出浓度/检出限”为“/”；“单项结论”为“不符合规定”；“检验结论”为“本品按《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验上述项目，结果不符合规定”。当事人对上述检验结果没有异议。截止本局立案时止，当事人将上述化妆品销售给广州市法瑞贸易有限公司190盒，销售价格为5元/盒，其余3盒产品用于出厂检验，3盒产品用作留样，3盒留样产品被本局现场扣押。综上，当事人生产不符合技术规范要求的化妆品涉案货值为980元，违法所得为950元。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件各1份，法定代表人身份证明书、授权委托书各1份，被委托人身份证复印件1份；2、证据复制提取单1份、化妆品监督抽检抽样记录复印件1份、《检验报告》复印件1份、送达回证1份；3、2023年4月3日，本局执法人员对当事人的住所进行检查的现场笔录1份、证据复制提取单9张等。2023年6月21日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。本局认定：当事人生产不符合技术规范要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条理》第六条第二款规定，依据《化妆品监督管理条理》第六十条第二项规定，鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，涉案产品货值较少，社会危害性较小，可以从轻处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得950元；2.没收“海洋传说舒缓修护亮肤冻干面膜+纯净水”（产品批号：A1 21I10B，包装规格：650mg*6+25ml*6）3盒；3.罚款12000元。广州市增城区市场监督管理局2023年07月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将厦门特宝生物工程股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论厦门特宝生物工程股份有限公司福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号拓培非格司亭注射液小容量注射剂生产一号线（西林瓶式）、小容量注射剂生产二号线（预充式）2022年9月13日至9月17日符合福建省药品监督管理局2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称大连天山药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2023〕8号被处罚企业名称大连天山药业有限公司统一社会信用代码91210200723495502C法定代表人魏桂超主要违法事实当事人对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。行政处罚种类和依据罚款；依据《药品管理法》第一百二十六条。处罚结果一、对大连天山药业有限公司给予以下行政处罚：处50万元罚款。二、对相关责任人员给予以下行政处罚：1.对企业负责人罚没款合计16490.22元；2.对质量负责人罚没款合计10117.99元。行政处罚履行方式和期限待履行，履行期限为2023年7月13日作出处罚的日期2023-6-29相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京驯鹿生物医药有限公司等2家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1南京驯鹿生物医药有限公司南京市江北新区高新技术产业开发区生物医药谷加速器四期（2期）8号厂房治疗用生物制品〔伊基奥仑赛注射液，小容量注射剂（非最终灭菌），质粒车间、病毒车间、细胞车间（CAR-T生产模块2、CAR-T生产模块3）〕2022.08.25-2022.08.30符合2扬州奥锐特药业有限公司扬州市高新技术产业开发区健安路28号原料药（激素类：地屈孕酮，光化工序在824车间，其余合成及精制工序在823车间）2023.03.18-2023.03.20符合江苏省药品监督管理局2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（四办）罚〔2023〕7号当事人：鲲海康体（天津）智能科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120113MA06HCNM4E住所（住址）：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园5-2-602（厂房）法定代表人（负责人、经营者）：李玥堃身份证件号码：******2023年4月24日，天津市药品监督管理局执法人员对鲲海康体（天津）智能科技有限公司开展现场检查，执法人员在“天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统”中发现当事人未提交2022年度质量管理体系自查报告，也未向我局提交纸质版质量管理体系自查报告。2023年5月11日对鲲海康体（天津）智能科技有限公司法定代表人李玥堃进行调查。现场未采取行政强制措施。经查，鲲海康体（天津）智能科技有限公司取得《医疗器械生产许可证》（许可证编号：津药监械生产许20220718号），有脑电图机《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：津械注准20212070138）。截至2023年4月24日未按照要求向药品监督管理部门提交2022年度质量管理体系自查报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的鲲海康体（天津）智能科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、脑电图机《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件、鲲海康体（天津）智能科技有限公司法定代表人李玥堃身份证复印件各1份，证明当事人主体资格。2.现场笔录1份、询问笔录1份，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实。3.医疗器械行政审批系统中当事人未提交质量管理体系自查报告的截图1份，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实。我局于2023年6月19日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2022〕7号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人未按照要求提交2022年质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”和《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。”的规定。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”和《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告的；......”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局2023年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（四办）罚〔2023〕11号当事人：天津市友康医疗卫生用品厂主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120113X00815277L住所：天津市北辰区宜兴埠镇八街工业园2排9号投资人：于有河身份证件号码：******************2023年5月24日，天津市药品监督管理局执法人员对天津市友康医疗卫生用品厂开展现场检查。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，查看企业第二类医疗器械磁疗贴的上市后定期风险评价报告，企业现场未能提供，现场登录“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，未在系统中提交磁疗贴的上市后定期风险评价报告。2023年5月29日，对当事人的被委托人生产部负责人于**进行询问调查。现场未采取行政强制措施。经查，天津市友康医疗卫生用品厂生产第二类医疗器械磁疗贴。磁疗贴的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：津械注准20212090820，首次批准注册日期2021年06月10日。当事人应在2022年08月08日前完成第二类医疗器械磁疗贴的上一年度上市后定期风险评价报告。经查，截至2023年5月24日，当事人未按照要求撰写、提交磁疗贴的上市后定期风险评价报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的天津市友康医疗卫生用品厂《营业执照》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，天津市友康医疗卫生用品厂的法定代表人于有河身份证复印件1份，生产部负责人于**身份证复印件1份，授权委托书1份，证明当事人主体资格。2.现场笔录1份，询问笔录1份，国家医疗器械不良事件监测信息系统照片1份，磁疗贴《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份，证明天津市友康医疗卫生用品厂未按照要求撰写、提交磁疗贴的上市后定期风险评价报告的违法事实。我局于2023年6月20日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2023〕11号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人未按照要求撰写、提交第二类医疗器械磁疗贴的上市后定期风险评价报告的行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款：“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定，对当事人予以行政处罚。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款：“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局2023年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称张掖市恒赋康医疗器械有限责任公司统一社会信用代码91620702MA7DQJHB36行政处罚决定文书号张市监罚﹝2023﹞82号违法事实擅自变更经营场所，库房地址。处罚类别罚款处罚机关张掖市市场监督管理局处罚内容罚款22000元。法定代表人高金亮数据来源单位张掖市市场监督管理局数据来源单位统一社会代码11620700MB19329501处罚决定日期2023/7/4处罚依据依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2023〕152023001551号行政处罚当事人基本情况单位名称乐不思蜀（上海）生物科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310000MA7FFUEH5Q法定代表人（负责人）姓名明乐违法行为类型上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品行政处罚内容没收违法所得0.002500万元，罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-25行政处罚决定书机构代码：3371151476上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2023〕152023001551号当事人：乐不思蜀（上海）生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310000MA7FFUEH5Q住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼法定代表人：明乐经查，当事人在淘宝开设的店铺“Tanoshi花龄”自2023年4月17日至2023年4月26日期间共销售1片“阿芙丽水光面膜（产品名称英文：GINZA MEDAFURIA BIO CELLULOSE FACE MASK），在店铺销售页面上，该面膜无中文标签。经查询国家药品监督管理局数据库，阿芙丽水光面膜产品名称英文：GINZAMEDAFURIABIOCELLULOSE FACE MASK，历史记录显示2023年02月22日取消备案。另查，当事人于2023年4月15日购进上述涉案面膜5片，购进金额55元，售出1片，销售金额为25元/片。故货值金额为55元，违法所得为25元。未售出4片当事人已自行使用，故上述产品无库存。上述事实，主要有以下证据证明：询问笔录、销售记录等。本局于2023年6月14日向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023001551号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料，依据《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项:“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品。”的规定，决定从轻处罚如下：1、没收违法所得25元。2、罚款10000元；现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书和《非税收入一般缴款书》，将罚款壹万（大写）元、违法所得贰拾伍（大写）元交至本市各大国内商业银行。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市浦东新区市场监督管理局2023年06月25日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监宝处〔2023〕132023000860号行政处罚当事人基本情况单位名称上海一洲化妆品有限公司统一社会信用代码（注册号）91310113583416576B法定代表人（负责人）姓名黄利杭违法行为类型备案部门取消备案后，仍然上市销售、进口该普通化妆品的行政处罚内容没收违法所得0.098770万元，罚款1.300000万元作出行政处罚决定机关名称上海市宝山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-25行政处罚决定书机构代码：33l2243670上海市宝山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监宝处〔2023〕132023000860号当事人：上海一洲化妆品有限公司主体资格证照名称：有限责任公司营业执照统一社会信用代码：91310113583416576B住所：上海市宝山区宝杨路1800号2号楼819室法定代表人：黄利杭公民身份号码：330123197906021456联系电话：18662596886联系地址：江苏省苏州市工业园区城邦花园30幢1703幢2023年4月14日，我局接到市民举报，反映当事人在天猫商城（雅诗妍旗舰店）销售的“EASYZLM青橙秀拉线笔04”为备案已经注销的国产普通化妆品。我局遂对当事人销售的“EASYZLM青橙秀拉线笔04”进行检查，查见当事人销售的“EASYZLM青橙秀拉线笔04”为在备案注销后生产。当事人的行为涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》的有关规定，2023年4月27日，我局对当事人进行立案调查。通过检查产品、询问当事人及收集书证等方式，查明当事人的违法行为。经查明：当事人为一家化妆品销售企业。2021年11月20日，当事人从嵊州市某公司购进“EASYZLM青橙秀拉线笔04”400支，进货价格为3.5元/支，金额共计1400元，产品生产日期为2021年11月15日，备案信息为“浙G妆网备字2019000112”，备案注销日期为2021年9月1日。当事人于2022年6月开始在其天猫商城（雅诗妍旗舰店）销售涉案产品，售价18.8元/支。至案发，共销售80支，因销售过程中存在满减活动，销售金额为987.7元。剩余320支未售产品已由当事人自行销毁。至案发，当事人共销售涉案产品80支，货值金额为7520元，违法所得为987.7元。上述事实，主要有以下证据证明：举报材料、询问笔录、产品照片打印件、产品进销单据复印件、备案信息打印件、营业执照及身份证复印件等材料。本局于2023年6月14日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（沪市监宝罚告〔2023〕132023000860号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案”的规定。当事人经营备案已经注销的国产普通化妆品的行为，违法事实清楚，证据确凿，应当受到行政处罚。鉴于当事人销售涉案产品货值金额较少、案件查处过程中积极配合、未造成社会影响、且无主观故意的情形，综合考虑案件情况，我局决定对当事人在法定幅度内进行从轻处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品”的规定，除责令当事人立即停止违法行为外，决定作出行政处罚如下：一、没收违法所得人民币玖佰捌拾柒元柒角；二、罚款人民币壹万叁仟元整。以上罚款和没收款合计人民币壹万叁仟玖佰捌拾柒元柒角。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款及没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向宝山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。上海市宝山区市场监督管理局2023年06月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监奉处〔2023〕262023014765号行政处罚当事人基本情况单位名称上海晟恩医疗器械贸易中心统一社会信用代码（注册号）91310120MA1HTU0F7N法定代表人（负责人）姓名何晓映违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址行政处罚内容罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市奉贤区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-29行政处罚决定书机构代码：8033032634上海市奉贤区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监奉处〔2023〕262023014765号当事人：上海晟恩医疗器械贸易中心主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120MA1HTU0F7N住所：上海市奉贤区新四平公路2908号3幢4层408室法定代表人：何晓映2023年5月26日，我局执法人员对上海晟恩医疗器械贸易中心开展医疗器械经营监督检查时，查见当事人经营注册证编号为国械注进20143145883的三类医疗器械：聚酯泡沫敷料，当事人医疗器械经营许可证经营范围内无新分类编码14。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，我局于2023年5月31日对其立案调查，立案号：沪市监奉立案〔2023〕262023014765号。经查：当事人于2019年11月28日取得《医疗器械经营许可证》，有效期至2024年11月27日，许可证编号：沪奉食药监械经营许20190648号，经营方式：批发，经营场所和库房地址：上海市奉贤区新四平公路2908号3幢4层408室，经营范围：【原《分类目录》分类编码区】：三类：6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品（不含重点监管）；***。【新《分类目录》分类编码区】：/。2023年2月当事人向重庆诚善医疗器械有限公司采购聚酯泡沫敷料280片，规格型号：90611（10*11cm），价税合计：6546.4元。在当事人结清货款后，重庆诚善医疗器械有限公司于2023年3月7日开具号码分别为95592785、95592786的《重庆增值税电子普通发票》。当事人经营的上述聚酯泡沫敷料注册证编号为国械注进20143145883，该产品主要是由有吸水性的聚酯泡沫构成，医疗器械注册证批准日期：2019年3月19日，有效期至2024年3月18日，原注册证编号为国械注进20143645883。当事人于2023年2月8日将上述产品聚酯泡沫敷料销售给重庆市人民医院，规格型号为90611（10*11cm），数量为240片，价税合计为12960元。当事人于2023年2月8日开具编号为No12811846的《上海增值税普通发票》。综上所述，我局认定当事人擅自扩大经营范围销售三类医疗器械的违法销售金额12960元。上述事实，主要有由现场笔录、询问笔录等证据予以证实。本案调查终结后，我局于2023年6月20日依法向当事人送达了沪市监奉罚告〔2023〕262023014765号《行政处罚告知书》，当事人在送达之日起五个工作日内未向我局提出陈述、申辩。当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”的规定，构成了擅自扩大经营范围经营三类医疗器械的违法行为。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定，鉴于当事人在调查中积极配合我局调查，如实供述违法事实，提供相关书面材料，主动停止销售，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”所指的从轻处罚的情形，依据自由裁量的理由，我局责令当事人改正违法行为，并决定给予以下行政处罚：罚款人民币壹万元整（10000元）。行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至具体代收机构。或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内，向上海市奉贤区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。上海市奉贤区市场监督管理局2023年6月29日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。