行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监奉处〔2023〕262023014817号行政处罚当事人基本情况单位名称瑟科赛思（上海）医疗科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310120MA1HWY4D34法定代表人（负责人）姓名章舸违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址行政处罚内容罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市奉贤区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-06-26行政处罚决定书机构代码：8033051639上海市奉贤区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监奉处〔2023〕262023014817号当事人：瑟科赛思（上海）医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120MA1HWY4D34住所：上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号7楼4318室法定代表人：章舸2023年5月23日，我局执法人员对瑟科赛思（上海）医疗科技有限公司进行飞行检查，该公司持有许可证编号：沪食药监械经营许20200388号的《医疗器械经营许可证》，其中经营范围载明【原《分类目录》分类编码区】：三类：6846植入材料和人工器官；***【新《分类目录》分类编码区】：/。我局执法人员在该公司的销售清单查见其于2023年4月26日向上海市第四人民医院供货了2套人工耳蜗植入体（型号为CS-20A-TM），该产品注册证号：国械注准201213120782，已超出当事人《医疗器械经营许可证》的经营范围。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，我局于2023年6月8日对其进行立案调查，立案号：沪市监奉立案〔2023〕262023014817号。经查明，当事人瑟科赛思（上海）医疗科技有限公司成立于2020年5月25日，主要从事三类医疗器械的批发、零售。当事人持有统一社会信用代码：91310120MA1HWY4D34的《营业执照》，并持有许可证编号：沪食药监械经营许20200388号的《医疗器械经营许可证》，经营范围：【原《分类目录》分类编码区】：三类：6846植入材料和人工器官；***【新《分类目录》分类编码区】：/。2023年4月21日，当事人从浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司采购了4套人工耳蜗植入体（型号为CS-20A-TM），注册证编号为国械注准20213120782，序列号为211579、211528、211629、211644，增值税专用发票编号26277335，含税进货单价30000元/套，总价120000元。2023年4月26日，当事人将序列号为211579、211528的两套人工耳蜗植入体（型号为CS-20A-TM）供货给上海市第四人民医院。案发后当事人将序列号为211629、211644的两套人工耳蜗植入体（型号为CS-20A-TM）封存于公司库房。在上述医疗器械购销的过程中，当事人未取得三类医疗器械“12有源植入器械”的经营范围，也没有向监管部门提出变更经营范围的申请，属于擅自变更经营范围从事第三类医疗器械的行为。上述事实由当事人现场笔录、询问笔录、营业执照、医疗器械经营许可证、产品进货单、发货单、医疗器械注册证等证据证实。本案调查终结后，执法人员于2023年6月16日依法向当事人送达了沪市监奉罚告〔2023〕262023014817号《行政处罚告知书》。当事人在法定时限内未向本局提出陈述和申辩。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，构成了擅自变更经营范围从事第三类医疗器械的违法事实。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款：情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，我局决定作出处罚如下：罚款人民币壹万元整。行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款交至具体代收机构。或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内，向上海市奉贤区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。上海市奉贤区市场监督管理局2023年6月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于吸引按钮MD-159的标签和包装插页未启动变更，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其纤维宫腔内窥镜軟性子宮鏡（国械注进20172061609）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于两个批号的骨科定位器上的骨针套筒安装孔偏窄，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 对全踝关节手术器械包（国械备20191444）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于内部技术调查确定特定批次产品对两个菌种会产生阳性反应，本应产生阴性反应，生产商睿酶公司 Remel Inc.对链球菌鉴定板条RapID STR System（国械注进20152402800）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2023〕0262号案件名称西安碑林优恩美医疗美容诊所有限责任公司未建立并执行化妆品进货查验记录制度案违法企业名称或违法自然人姓名西安碑林优恩美医疗美容诊所有限责任公司统一社会信用代码91600103MA6TNKQ347E经营者田亮主要违法事实未按照规定建立并执行化妆品进货查验记录制度。行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项之规定，对当事人未建立并执行化妆品进货查验记录制度的违法行为责令改正，给予以下行政处罚：1.警告；2.罚款。行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的日期2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于流程失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对血管导引鞘Sentrant Introducer Sheath（国械注进20153031891）、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System（国械注进20153132422）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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美敦力（上海）管理有限公司报告，由于配件使用不正确的材料，生产商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing对脊柱内固定系统（国械注进20203130312）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：阿克苏市仁爱医院有限公司行政处罚相对人代码：91652901MA7LR3D15R法定代表人（负责人）姓名：处罚信息处罚决定书文号：阿市市监广处罚（2023）115号违法行为类型：医疗机构发布医疗广告，未取得《医疗广告审查证明》处罚依据：中华人民共和国广告法主要违法事实：未取得医疗广告审查证明发布医疗广告处罚种类：罚款处罚内容：罚款2640元。罚款金额：没收金额：决定机关名称：阿克苏市市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/6/26处罚有效期：公示日期：2023/7/3公示截止期：2026/7/3备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。