近期，国家药品监督管理局组织检查组对江西美琳康大药业股份有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、厂房与设施方面企业环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》及无菌附录）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。二、设计开发方面企业原材料无纺布新增加的供应商与原供应商提供的原材料质检报告所用标准不一致，且未开展相关验证，不符合《规范》及无菌附录中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》及无菌附录相关规定，该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。江西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经江西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1058号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司注册号440111000312060法定代表人（负责人）姓名刘玉华违法行为类型医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月19日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1058号当事人：广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司统一社会信用代码：91440111732940639B住所：广州市白云区松州街槎龙村聚龙街28号五楼六楼法定代表人：刘玉华2023年4月20日，我局根据监督检查发现广州市白云区松州街槎龙村聚龙街28号五楼六楼涉嫌生产未依法注册的医疗器械，遂依法立案调查。经查明：当事人于2022年11月生产的涉案 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪，根据产品说明书，机器通过艾绒加热仓，将艾绒加热，以产生艾灸功效，“温经通络，益气驱风，活血止痛，改善局部循环；增加免疫力和肾功能，对肩颈腰腿疼痛、坐骨神经痛、宫寒、痛经、感冒、高血压、糖尿病等有显著疗效”。根据 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪的工作原理、预期目的、产品组成成分，依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《广州市食品药品监督管理局办公室关于进一步加强美容类医疗器械监管的通知》、《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪应按第二类医疗器械管理。经查，当事人于2022年11月生产“艾脚脚”升阳艾灸足疗仪产品，2023年1月5日售出2台，售价为400元，销售收入800元。此外，另有涉案 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪18台已被我局扣押。综上，当事人生产的涉案产品货值共计8000元，违法所得800元。我局于2023年7月4日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见,。鉴于当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条，建议对当事人处以从轻处罚。综上，对当事人处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定。决定对当事人处罚如下：一.没收违法所得800元；二.没收违法生产的 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪18台；三.罚款79000元。此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械及生产未依法注册的第二类医疗器械的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年07月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1061号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州初润颜生物科技有限公司注册号440105002989504法定代表人（负责人）姓名蔡少鹏违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月19日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1061号当事人：广州初润颜生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5D0YFQ9Q住所：广州市白云区太和镇石湖军民路2号A101室2023年2月8日，根据白云区打假专班提供的线索，我局发现广州初润颜生物科技有限公司涉嫌未经许可从事化妆品生产活动的违法行为，遂依法立案调查。（同时依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定，依法对当事人涉嫌未经许可从事化妆品生产活动，生产的化妆品及专门用于违法生产的原料、包装材料、罐装设备实施扣押）。经查明，当事人在未办理《化妆品生产许可证》的情况下在其经营场所（广州市白云区太和镇石湖军民路2号A201、A202）的生产车间擅自组织化妆品生产，至2023年2月8日被我局查获时止，共生产了化妆品“TJE熬夜精华液”（规格：1.5ml/支）194000支和“ILV精华液”（规格：2.0ml/支）275000支；其中，2023年1月5日销售“TJE熬夜精华液”（规格：1.5ml/支）和“ILV精华液”（规格：2.0ml/支）各5000支，销售单价均为0.055元/支，获销售款550元；库存的“TJE熬夜精华液”（规格：1.5ml/支）189000支、“ILV精华液”（规格：2.0ml/支）270000支、灌装机7台、原料（ZCG箐纯臻颜愈创木舒缓精华）35桶、包材（规格为6750支/箱，2.0ml/支）58箱、包材（规格为6750支/箱，1.5ml/支）26箱被我局现场依法扣押，库存货值按销售价格计算，共25245元；当事人放弃计算生产成本。综上，当事人未经许可从事化妆品生产活动，货值金额为25795元，违法所得为550元。我局于2023年7月11日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见和听证申请。当事人未经许可从事化妆品生产活动的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，我局决定对当事人作出如下处罚：一、没收违法所得550元；二、没收“TJE熬夜精华液”（规格：1.5ml/支）189000支、“ILV精华液”（规格：2.0ml/支）270000支、灌装机7台、原料（ZCG箐纯臻颜愈创木舒缓精华）35桶、包材（规格为6750支/箱，2.0ml/支）58箱、包材（规格为6750支/箱，1.5ml/支）26箱；三、罚款250000元。以上罚没款共计250550元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人立即停止未经许可从事化妆品生产的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年07月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1056号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州宾宇生物科技有限公司注册号440111003885077法定代表人（负责人）姓名黄春林违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月19日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1056号当事人：广州宾宇生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5CJWMR96住所：广州市白云区太和镇南岭南业五横路8号二楼法定代表人：黄春林2023年6月1日，我局执法人员在日常监督检查中发现当事人涉嫌生产标注虚假标签的化妆品的违法行为，遂依法立案调查。同时依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定，对当事人生产涉嫌生产标注虚假标签的化妆品“积雪草肌密轻奢套”（批号：FB28C01B，限用日期：2026/02/27）产品成品224盒、“积雪草肌密轻奢套”（批号：FB28C01B，限用日期：2026/02/27）包材（空盒）276盒、原料2桶实施扣押行政强制措施。经查，当事人2023年2月15日接到广州娜艾施化妆品有限公司的订单，包材由广州娜艾施化妆品有限公司提供，当事人于2023年2月28日进行乳化，2023年6月1日开始灌装至被我局查获时止，当事人共生产了224盒“积雪草肌密轻奢套”（批号：FB28C01B，限用日期：2026/02/27）产品成品，剩下的276盒的料体和包材被我局当场扣押。由于上述产品尚未售出，当事人生产涉案产品的料体及加工费为3.5元/盒，包材成本为14.42元/盒，我局认定当事人生产的涉案产品总货值4014.08元，违法所得0元。鉴于当事人生产的涉案产品尚未销售，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（二）项的规定，决定对当事人适用从轻情节进行处罚。当事人生产标注虚假标签化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：（二）虚假或者引人误解的内容；”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；......（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、没收标注虚假标签的“积雪草肌密轻奢套”（批号：FB28C01B，限用日期：2026/02/27）产品成品224盒、“积雪草肌密轻奢套”（批号：FB28C01B，限用日期：2026/02/27）包材（空盒）276盒、原料2桶；二、对当事人生产标注虚假标签化妆品的行为处罚款12000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人立即停止生产标注虚假标签化妆品的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年07月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称徐州亚太科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320311714141024Y工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人刘文修法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（徐）械罚〔2023〕1号违法行为类型徐州亚太科技有限公司生产未办理变更注册手续生产第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定违法事实徐州亚太科技有限公司生产未办理变更注册手续生产第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定处罚依据《医疗器械监督管理条例》处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容1、没收徐州亚太科技有限公司生产超出医疗器械注册证载明规格型号的房间隔缺损封堵器77个、室间隔缺损封堵器107个、动脉导管未闭封堵器67个、一次性使用封堵器输送导管94个； 2、没收违法所得18200元； 3、罚款1656320元。罚款金额1656320没收违法所得没收非法财物的金额864000暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-7-19处罚有效期2024-1-18公示截止期2026-7-19处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称大连漫城肿瘤大药房连锁有限公司销售劣药阿莫西林胶囊案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2023〕9号被处罚企业名称大连漫城肿瘤大药房连锁有限公司统一社会信用代码91210204311524645J法定代表人张晓璐主要违法事实当事人销售劣药“阿莫西林胶囊”，货值金额357.30元，违法所得126.50元。行政处罚种类和依据没收违法所得。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得126.50元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年7月13日履行完毕。作出处罚的日期2023-7-10相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称山东千禾中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代（统一社会信用代码）91371202MA3EKY2K36法定代表人李传鹤行政处罚决定书文号鲁药监处罚〔2023〕Y103号违法行为类型生产销售不符合国家标准药品违法事实山东千禾中药饮片有限公司生产销售劣药炒酸枣仁的行为，连反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款的规定处罚。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款处罚类别警告；罚款处罚内容1.警告。2.处十万元罚款。罚款金额10万元没收违法所得、没收非法财物的金额无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023-07-17处罚机关山东省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县贝丝美妆店行政处罚相对人代码：92654221MABWW5Y350法定代表人（负责人）姓名：库丽扎提·那扎尔别克处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]61号违法行为类型：第六十条（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限、标签不符合规定的化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1、没收违法经营的18个品种194盒（瓶）化妆品；2、并处2000元的罚款。罚款金额：2000.00元没收金额：决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/7/17处罚有效期：公示日期：2023/7/19公示截止期：2026/7/19备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号柳市监处罚〔2023〕40号案件名称柳州市柳南区本草日用品经营部未能完全履行进货查验义务经营痛滚滚™舒缓精华液等化妆品、未备案经营远红外舒经活络贴等二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名柳州市柳南区本草日用品经营部违法企业组织机构代码92450200MA5ML6AA22法定代表人姓名何丹主要违法事实1、当事人经营未备案的化妆品痛滚滚TM舒缓精华液、千千草有机玫瑰纯露的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项的规定。本案货值金额33.29元，违法所得0元。2、当事人购进化妆品未履行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定。3、当事人未备案经营远红外舒筋活络贴等二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的规定。4、当事人经营地址变更为“柳州市鹅山路三区40号沿街门面从东往西数第7间”、增设经营化妆品项目未按规定变更市场主体登记事项，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》二十四条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第五项、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项、《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条的规定。给予当事人以下行政处罚：警告并没收非法产品。行政处罚的履行方式和期限主动履行，履行期限2023年7月27日做出处罚的机关名称和日期柳州市市场监督管理局；2023年7月12日备注附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年行政处罚案件信息公开表(第19部分）序号 1行政相对人名称云南科妍医药生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530100MA6NGXBU1J法人法定代表人曹鑫案件来源监督检查违法行为类型生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品案主要违法事实当事人生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品，违反《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款之规定处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款处罚内容罚款：1000.00行政处罚决定书文号（云）药监妆罚〔2023〕07号处罚决定日期2023/7/10处罚机关云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。