当事人：重庆市綦江区海通健安药店主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：92500222MA5YECJU23类型：个人独资企业投资人：刘艳艳经营场所：重庆市綦江区古南街道沱湾上升街13号2幢附1-3号2023年3月1日，我局执法人员依法对位于重庆市綦江区古南街道沱湾上升街13号2幢附1-3号的重庆市綦江区海通健安药店（原海通大药房綦江区健安药店。当事人于2023年4月17日从个体工商户转型为企业，并将名称变更为重庆市綦江区海通健安药店）进行日常检查，现场检查时，执法人员在当事人经营场所内的药品拆零销售专柜中发现１盒（内含4袋）超过有效期的硫酸庆大霉素颗粒（批号：FHB1005010，生产企业：华北制药股份有限公司，生产日期：2020年5月7日，有效期至：2022年10月，批准文号：国药准字：Ｈ10910042，规格：10mg×12袋），当事人涉嫌销售超过有效期的药品，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，经单位负责人批准，我局于 2023年3月20日对当事人予以立案调查。经查，刘艳艳于2015年4月7日成立了重庆市綦江区海通健安药店，类型为个体工商户。2023年4月17日，该药店由个体工商户转型为企业，类型为个人独资企业，并将名称由原海通大药房綦江区健安药店变更为重庆市綦江区海通健安药店。2023年3月1日，我局执法人员依法对位于重庆市綦江区古南街道沱湾上升街13号2幢附1-3号的重庆市綦江区海通健安药店进行日常检查。现场检查时，当事人经营场所内的药品拆零销售专柜中摆放有拆零销售的药品、药品拆零所需的工具等，其中１盒（内含4袋）硫酸庆大霉素颗粒已超过有效期，其外包装标注有批号：FHB1005010，生产企业：华北制药股份有限公司，生产日期：2020年5月7日，有效期至：2022年10月，批准文号：国药准字：Ｈ10910042，规格：10mg×12袋等。我局依法对该药品采取了扣押的行政强制措施。现查明，本批硫酸庆大霉素颗粒是当事人于2020年11月23日从重庆普健医药有限公司购进的，购进数量：10盒，批号：FHB1005010，生产企业：华北制药股份有限公司，生产日期：2020年5月7日，有效期至：2022年10月，批准文号：国药准字：Ｈ10910042，规格：10mg×12袋，购进单价：3元/盒，总购进金额为30元。当事人购进本批次硫酸庆大霉素颗粒后于2020年12月18日至2021年1月1日期间共向消费者销售了９盒，销售单价：8元/盒。当事人在2020年12月2日通过“盘点出库单”的方式出库1盒，自用部分后，剩余部分摆放在当事人经营场所内的药品拆零销售专柜中。2023年3月1日执法人员对当事人经营场所开展现场检查时，在当事人经营场所内的药品拆零销售专柜中查获该批次硫酸庆大霉素颗粒１盒（内含4袋）。当事人能够提供该药品购进票据和销售记录，但无法提供完整的拆零销售记录。综上，因当事人未建立完整的药品拆零销售记录，无法提供涉案药品的拆零销售记录，无法确定涉案硫酸庆大霉素颗粒超过有效期后的销售数量、金额，故本案违法所得无法计算。按现场检查时发现的超过有效期的硫酸庆大霉素颗粒的数量计算，本案货值金额为：４袋×（８元/盒÷12袋/盒）＝2.67元，违法所得无法计算。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：当事人变更前后的《营业执照》《药品经营许可证》复印件，投资人刘艳艳身份证复印件、被委托人杨宗源身份证复印件、投资人刘艳艳委托书、情况说明等，证明当事人主体经营资格。证据二：现场检查照片、《现场笔录》《询问笔录》《行政强制措施决定》及财物清单书，证明当事人销售超过有效期的药品的事实。证据三：现场检查照片、《现场笔录》、涉案硫酸庆大霉素颗粒的购进票据、销售记录、《询问笔录》，证明本案货值金额为2.67元，违法所得无法计算的事实，以及本案货值金额较少，符合减轻处罚的情形的事实。以上证据均经过了出证人的确认。我局于2023年7 月17 日向当事人送达了渝綦江市监罚告（2023）190号《行政处罚告知书》，依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚的理由、依据和内容，同时告知当事人有权进行陈述、申辩。当事人在法定的期限内未提出陈述、申辩。我局认为：当事人从事药品零售，应当遵守国家法律法规，不得销售超过有效期的药品。根据《药品经营质量管理规范》第四十七条：“库房应当配备以下设施设备：（九）不合格药品专用存放场所；”和第一百六十二条：“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”的规定，当事人应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现过期药品后应当及时撤柜、停止销售，并将过期药品存放在库房中的不合格药品存放专区。在本案中，当事人库房中设置有不合格药品存放专区，但未将本案中过期的硫酸庆大霉素颗粒存放于不合格药品存放专区中，而是存放于当事人经营场所内的药品拆零销售专柜中，该专柜中还存放有其他拆零销售的药品、药品拆零所需的钥匙以及用于存放拆零药品的一次性使用药袋等，且当事人对店内部分药品存在拆零销售的行为，故本案中涉案的过期药品处于随时出售的状态，无法保证消费者不会购买到涉案过期药品，当事人的行为应当认定为销售超过有效期的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，本案中超过有效期的硫酸庆大霉素颗粒应当认定为劣药。当事人销售超过有效期的硫酸庆大霉素颗的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，属于销售劣药的违法行为，应当受到行政处罚。鉴于当事人涉案金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”所规定的可以从轻或者减轻行政处罚的情形，我局决定对当事人给予减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人作减轻处罚如下：１、没收超过有效期的硫酸庆大霉素颗粒4袋；２、罚款5000元。当事人应在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本行政处罚决定书到重庆市綦江区市场监督管理局财务科（地点：重庆市綦江区九龙大道58号，联系电话：48627131）开具缴款码并将罚款缴至指定账号。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市綦江区市场监督管理局二〇二三年七月十九日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号泸市监罚〔2023〕0046号案件名称古蔺县古蔺镇张勇诊所（张勇）未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进“吴茱萸粉（委托粉碎）”等中药饮片案违法企业名称或违法自然人姓名古蔺县古蔺镇张勇诊所（张勇）（法人）统一代码（登记证号）92510525MA6B02N50C经营者姓名张勇主要违法事实未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进“吴茱萸粉（委托粉碎）”等中药饮片行政处罚种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定给予下列行政处罚：没收违法购进的药品，没收违法所得，罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行作出处罚的机关名称和日期泸州市市场监督管理局 2023年7月18日备注附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政执法案件信息公开表（2023年第19期，总第120期）序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2022〕12号案件名称重庆科雷卫生材料有限公司未经注册、质量体系无法有效运行、未按规定进行登记事项变更生产医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称重庆科雷卫生材料有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500117MA5U60444C 法定代表人/负责人姓名张殿宇主要违法事实当事人生产的批号为20220705型号为6.5纹理无粉一次性使用灭菌橡胶外科手套不符合产品技术要求及其变更注册文件、未注册生产一次性使用灭菌橡胶检查手套、生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求、未及时进行登记事项变更。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第三十五条第一款、第三十六条，《医疗器械生产监督管理办法》第十六条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第三十四条第一款的规定。行政处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第八十六条第（一）项、第八十八条第（一）项，《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条第（一）项、第七十六条，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收批号为20220705型号为6.5纹理无粉一次性使用灭菌橡胶外科手套151400副、型号L（有粉）一次性使用灭菌橡胶检查手套59800副；2.罚款398775元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2023.07.17公示日期2023.07.20备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于可能会出现潜在的肌钙蛋白结果负偏倚的情况，生产商快臻心血管医疗有限责任公司Quidel Cardiovascular Inc.对心肌损伤测试板（荧光免疫法）Quidel Triage? Cardiac Panel（国械注进20172402180）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西李氏烤鲜竹沥药业有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西李氏烤鲜竹沥药业有限公司江西省九江市德安县木环乡九里村（原四五八厂）中药饮片：鲜竹沥（含直接口服中药饮片）2023年6月13日-16日本次检查中药饮片：鲜竹沥（含直接口服中药饮片）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2023年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，云鹏医药集团有限公司等4家次企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2023年7月18日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第9号）序号1234企业名称云鹏医药集团有限公司山西双雁药业有限公司山西阳和药业有限公司山西康宝生物制品股份有限公司地址山西襄汾医药工业园区云鹏大道19号山西省大同市医药工业园区中央大道北侧山西省大同市阳高县龙泉工业园区山西省长治市潞州区北环西街151号检查范围片剂（固体制剂五车间：105生产线）、片剂（固体制剂二车间：102生产线）、硬胶囊剂（固体制剂二车间：102生产线）、颗粒剂（固体制剂二车间：102生产线）、中药提取（中药提取二车间：101生产线）原料药（马来酸曲美布汀、利多卡因）（原料药车间：2线）原料药（乙酰半胱氨酸）（原料药车间：Ⅰ线）血液制品（人凝血酶原复合物）（血液制品车间：凝血因子类生产线4＃生产线）检查日期2023年6月15日-18日2023年6月10日-13日2022年7月9日-12日2021年7月26日-29日检查机关山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局2023年7月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等7家公司通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。特此通告。2023年7月20日化学药品生产监管处药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1石药集团欧意药业有限公司原料药（盐酸曲马多 115车间37-02生产线）、小容量注射剂制剂（109车间 小容量注射剂生产线）、片剂（108车间102线）2023年5月22日-25日冀化药符检2023059河北省药品监督管理局2华北制药股份有限公司滴眼剂（２０１车间 滴眼剂生产线）、片剂（204车间 口服固体制剂生产线）2023年5月22日-25日冀化药符检2023060河北省药品监督管理局3石家庄格瑞药业有限公司滴眼剂（一车间 滴眼剂生产线）、颗粒剂（一车间 口服固体103颗粒剂生产线）2023年6月5日-8日冀化药符检2023061河北省药品监督管理局4河北国龙制药有限公司原料药（L-苹果酸 原料车间 4#生产线；盐酸莫西沙星 原料车间 5#生产线）2023年6月12日-14日冀化药符检2023062河北省药品监督管理局5华北制药华胜有限公司无菌原料药（盐酸万古霉素 制造三部 2 线）2023年5月18日-20日冀化药符检2023063河北省药品监督管理局6石家庄宇惠制药有限公司片剂（口服固体制剂车间 片剂生产线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间 硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间颗粒剂生产线）、口服溶液剂（口服液体制剂车间 口服溶液剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间 糖浆剂生产线）2023年5月31日-6月3日冀化药符检2023064河北省药品监督管理局7河北仁合益康药业有限公司原料药（葡萄糖酸钙101车间 原料生产线）、口服溶液剂（202车间 5#生线）2023年6月13日-16日冀化药符检2023065河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县媚颜化妆品店行政处罚相对人代码：92654221MA79AU5H5A法定代表人（负责人）姓名：孙海英处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]55号违法行为类型：第六十条（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限、标签不符合规定的化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1、没收违法所得205元及违法经营的15个品种195盒（瓶、片）化妆品；2、并处2000元的罚款，两项合计2205元。罚款金额：2000.00元没收金额：205.00元决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/7/17处罚有效期：公示日期：2023/7/19公示截止期：2026/7/19备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县润色理发店行政处罚相对人代码：92654221MA77L4WA7X法定代表人（负责人）姓名：林文能处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]76号违法行为类型：第六十条（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者进行变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限、未备案的普通化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1、没收违法所得90元及违法经营的10个品种108瓶（盒）化妆品；2、并处2000元罚款，两项合计2090元。罚款金额：2000.00元没收金额：90.00元决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/7/18处罚有效期：公示日期：2023/7/19公示截止期：2026/7/19备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：额敏县小春百货销售商行行政处罚相对人代码：92654221MA7A4JWKXC法定代表人（负责人）姓名：张恒春处罚信息处罚决定书文号：额市监处罚[2023]50号违法行为类型：第六十条（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限、未备案的普通化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1、没收违法所得75元及违法经营的19个品种193瓶（盒）化妆品；2、并处2000元的罚款，两项合计2075元。罚款金额：2000.00元没收金额：75.00元决定机关名称：额敏县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/7/18处罚有效期：公示日期：2023/7/19公示截止期：2026/7/19备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。