徐州亚太科技有限公司未办理变更注册手续生产第三类医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320311714141024Y

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

-

法定代表人

刘文修

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

3****************9

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监（徐）械罚〔2023〕1号

违法行为类型

徐州亚太科技有限公司生产未办理变更注册手续生产第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定

违法事实

徐州亚太科技有限公司生产未办理变更注册手续生产第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

1、没收徐州亚太科技有限公司生产超出医疗器械注册证载明规格型号的房间隔缺损封堵器77个、室间隔缺损封堵器107个、动脉导管未闭封堵器67个、一次性使用封堵器输送导管94个； 2、没收违法所得18200元； 3、罚款1656320元。

罚款金额

1656320

没收违法所得没收非法财物的金额

864000

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-7-19

处罚有效期

2024-1-18

公示截止期

2026-7-19

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认