德州市陵城区德陵医药连锁有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，现决定对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。附件：德州市陵城区德陵医药连锁有限公司《药品经营许可证》有关信息山东省药品监督管理局2023年7月28日德州市陵城区德陵医药连锁有限公司《药品经营许可证》有关信息企业名称德州市陵城区德陵医药连锁有限公司许可证编号鲁BA5341354法定代表人许华英质量负责人王玉霞注册地址山东省德州市陵城区经济开发区德州博诚制药有限公司院内经营范围处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）有效期至2024年11月18日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：伊州区八一路金雨轩美容美体会所行政处罚相对人代码：92652201MA7A5WP614法定代表人（负责人）姓名：曹荣霞处罚信息处罚决定书文号：伊区市监丽所处罚〔2023〕74号违法行为类型：第五十九条（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：处罚种类：罚款处罚内容：一、没收超过保质期的化妆品：金雨轩润养草本泥膜8盒；悦来悦好肌肤保险花水5瓶；CLDME青春舒缓精华液2盒；悦来悦好育肤保鲜肌因露2盒；悦来悦好肌肤保鲜软膜2罐；二、罚款人民币1000元整。罚款金额：1000.00元没收金额：决定机关名称：伊州区市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/7/28处罚有效期：公示日期：2023/7/31公示截止期：2024/7/31备注：经查实，当事人于2020年从乌鲁木齐至美传奇化妆品有限公司购进：“金雨轩”润养草本泥膜10盒，净含量200g，限期使用日期2022/03/01，制造商：广州新雨生物科技有限公司；“悦来悦好”肌肤保险花水（玫瑰）5瓶，净含量500ML，限期使用日期：2022/01/16，制造商：广州市明魅化妆品有限公司；“CLDME”青春舒缓精华液3盒，净含量15ML/x2支，限期使用日期：2021/09/19，制造商：广州市悦生物科技有限公司；“悦来悦好”育肤保鲜肌因露（中层）3盒，净含量4g/支x5支，限期使用日期：2021/12/08，制造商：广州市明魅化妆品有限公司；“悦来悦好”肌肤保鲜软膜（玫瑰）2罐，净含量550g，限期使用日期：2021/12/03，制造商：广州市悦生物科技有限公司；“金雨轩”滋养草本泥膜购进价25元/盒，销售价是50元/盒；“悦来悦好”肌肤保险保险花水（玫瑰）购进价是25元/瓶，销售价是50元/瓶；“CLDME”青春舒缓精华液购进价是38元/盒，销售价是63元；悦来悦好育肤保鲜肌因露（中层）购进价是38元/盒，销售价是63元/盒；悦来悦好肌肤保鲜软膜（玫瑰）购进价是38元/盒，销售价是63元/盒。截止案发日，上述五种化妆品也没有进行销售，货值共计1028元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2023〕0308号案件名称陕西康德惠生物科技有限公司经营不符合医疗器械强制性国家标准的“医用防护口罩”案违法企业名称或违法自然人姓名陕西康德惠生物科技有限公司统一社会信用代码91610104MA6TYGM70LE经营者蒋更主要违法事实经营不符合医疗器械强制性国家标准“医用防护口罩”；作为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所；作为第二类医疗器械经营企业经营场所发生变化未向原发证部门及时进行备案变更。行政处罚的种类和依据依据《行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项、第二十四条之规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的日期2023年7月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械监管，保障产品质量安全有效，根据青海省2023年医疗器械质量抽检计划，青海省药品监督管理局依法对省内生产、经营、使用环节的医用外科口罩、医用防护口罩、定制式义齿、脉搏血氧仪、血糖仪等医疗器械开展监督抽检，现将抽检中发现的3批次不符合规定医疗器械信息予以通告。对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，及时控制风险并依法调查处置。特此通告。附件：3批次医疗器械监督抽检不符合规定产品信息青海省药品监督管理局2023年7月27日（公开属性：主动公开）附件2023年青海省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品信息表（共3批）序号检验报告编号检品名称产品批号批准文号生产单位被抽样单位检验结果不符合标准规定项目1QH202391205医用防护口罩032211171206豫械注准20202142049河南省驭辽医疗科技有限公司青海省富康医药连锁有限公司贵德县医药平价超市不符合要求微生物指标2QH202391076医用防护口罩221209098豫械注准20202140456河南瑞科医疗器械有限公司西宁市城北区中医院不符合要求微生物指标3QH202391129医用防护口罩22042169豫械注准20202140470河南怡众医疗器械有限公司海东市化隆县青海健永医药连锁有限公司健源大药房不符合要求微生物指标相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称桂林市七星区妆点日用百货店统一社会信用代码92450305MA5PMR8U9H法定代表人冯宗权行政处罚决定书文号〔桂林市〕市监处罚〔2023〕428号处罚类别罚款;其他-没收标签不符合规定的“黛珂多重防晒乳（防水型)”3支、“资生堂新艳阳夏臻效水动力防护乳液”4瓶、“卡尔文克雷恩卡雷优淡香水”6盒、“海蓝之谜经典型精华面霜”1瓶处罚决定日期2023/7/28处罚内容责令当事人改正违法行为并作出如下处罚： 一、没收标签不符合规定的“黛珂多重防晒乳（防水型)”3支、“资生堂新艳阳夏臻效水动力防护乳液”4瓶、“卡尔文克雷恩卡雷优淡香水”6盒、“海蓝之谜经典型精华面霜”1瓶； 二、没收违法所得1446元； 三、对经营标签不符合规定的化妆品的行为罚款人民币壹万贰仟元整（¥12000元） ； 以上罚款共计人民币壹万叁仟肆佰肆拾陆元整（¥13446元），上缴国库。罚款金额（万元）1.2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.1446暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条的规定违法事实当事人经营的“黛珂多重防晒乳（防水型)”、“资生堂新艳阳夏臻效水动力防护乳液”、“卡尔文克雷恩卡雷优淡香水”、“海蓝之谜经典型精华面霜”四款化妆品小样标签内容有缺失项，违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条的规定，属于经营标签不符合规定的化妆品。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，参考《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023修订版）》第五十九条第一款、第三款的规定。处罚机关桂林市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11450300MB18057320数据来源桂林市市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11450300MB18057320相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业（商户）名称：海南振德堂万康大药房注册地址：海南省儋州市那大镇洛基新街70号法定代表人姓名：万怡萱身份证号：4600031988****2647负责人姓名：万怡萱身份证号：4600031988****2647直接责任人：万怡萱社会信用代码：91460000MA5TMUM398案件分类：药品类案件名称：海南振德堂万康大药房未凭处方销售处方药案行政处罚决定文书号：儋市监处罚〔2023〕283号文书扫描件：儋市监处罚〔2023〕283号-药品流通-上传.pdf主要违法事实：海南振德堂万康大药房未凭处方销售处方药。违法所得27元。处罚依据和内容：依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，处以：1.罚款600元；2.没收违法所得27元；以上罚没款共计627元。处罚机关：儋州市市场监督管理局处罚时间：2023.07.28附件儋市监处罚〔2023〕283号-药品流通-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（五办）罚〔2023〕7号当事人：天津市亚坤电子科技发展有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120104722952441U住所（住址）：天津市南开区渭水道4号228室（科技园）法定代表人（负责人、经营者）：李炜2023年5月31日，我局执法人员通过国家医疗器械监督抽验系统，发现在2023年国家医疗器械监督抽检中，由上海市医疗器械检验研究院承检的当事人生产的全自动自控洗胃机经检验不符合产品技术要求（检验报告编号：国医检（设）字GYJ2023第125号）。2023年6月5日我局对当事人进行了现场检查并送达检验报告，当场告知企业若对检验结果有异议，自收到《2023年国家医疗器械抽检结果送达书》（（津）国抽送告（2023）020068AB号）之日起7个工作日内向我局提出复检申请。逾期、重复提出复检申请不予受理。当事人当场提供了《营业执照》《医疗器械生产许可证》、全自动自控洗胃机《医疗器械注册证》复印件和编号为XW3242全自动自控洗胃机（型号：YK-Ⅲ型）被检产品生产记录、检验记录复印件。截至2023年6月16日，当事人未提出复检申请。2023年6月5日，我局对当事人进行立案调查。2023年6月26日，我局执法人员对当事人的授权委托人**进行询问调查，调查产品生产、检验、销售情况。经查，当事人于2023年2月13日，在其位于天津市南开区渭水道4号226室、227室、228室、229室（科技园）生产地址内，生产了编号为XW3242的全自动自控洗胃机（型号：YK-Ⅲ型），2023年3月1日，该全自动自控洗胃机经检验合格，产品放行并放置于成品库。2023年3月28日，我局执法人员按照2023年国家医疗器械质量抽查检验工作要求，在当事人成品库现场抽取编号为XW3242的全自动自控洗胃机（型号：YK-Ⅲ型），寄送至上海市医疗器械检验研究院。2023年5月31日，经上海市医疗器械检验研究院检验，该全自动自控洗胃机流量和冲、吸转换装置（产品技术要求标示为注入与吸出液量）与经注册的产品技术要求中规定的相关内容不一致，其中，产品技术要求中流量要求：在清水运转条件下，使用口腔插管进出胃液流量应不小于2.0L/min，实际检验结果为1.0-1.8，产品技术要求中注入与吸入液量要求：自控吸液量应大于自控冲液量，（自动液量平衡）但不得大于15×10mL/次，实际检验结果为17×10。涉案产品未进行销售。本案以产品售价计算货值，货值金额为6800元。上述事实，主要有以下证据证明：当事人的《营业执照》复印件1张；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人和授权委托人身份证复印件各1张，授权委托书1张，证明当事人的主体资格和产品资质情况。抽检单复印件1张，检验报告复印件1份（共13页），经注册的产品技术要求复印件1份（共6页），证明当事人生产的全自动自控洗胃机的不符合经注册产品技术要求情况。现场笔录1份（共2页），生产记录、出厂检验记录复印件各1份（共3页），证明当事人生产全自动自控洗胃机的生产、检验、出厂放行情况。询问笔录1份（共3页），销售发票复印件1张，证明当事人生产的全自动自控洗胃机销售和货值情况。2023年7月13日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的全自动自控洗胃机行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于当事人在本案中，积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、检验等记录票据，按照《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；…”的规定，故对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款20000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（五办）罚〔2023〕3号当事人：韩奈（天津）生物科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120113MA06T6103Q住所（住址）：天津市北辰区小淀镇温家房子村温东三支路2号内一区法定代表人（负责人、经营者）：高鹏我局于2023年3月29日接群众举报，反映当事人接受委托单位生产的医用冷敷贴具有功效性产品，严重误导消费者。2023年4月17日，我局执法人员前往当事人位于天津市武清区陈咀镇万兴工贸园梅石路484号的库房进行现场检查。在库房内发现名为“白虎万金贴TM”的医用冷敷贴产品包装袋，该包装袋正面上写有：“使用方法：外用，用酒精将风湿类风湿性关节炎、骨疼痛、腰间盘突出，坐骨神经痛、腰肌劳损、软组织损伤、拉伤、挫伤及陈旧性肌肉、筋膜、韧带、滑膜损伤引起的疼痛部位清洗干净”等字样。现场未发现医用冷敷贴成品。2023年4月20日、2023年5月4日，我局执法人员对当事人的授权委托人进行询问，调查其生产、原材料采购、财务管理等情况。我局于2023年5月4日对当事人立案调查。经查，当事人于2016年1月15日取得医用冷敷贴的《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。在当事人经备案的医用冷敷贴产品说明书中， 标示“使用方法：取本品揭去防粘层、将胶面贴敷于需要冷敷理疗的部位”。当事人实际生产的批号为20220105的“白虎万金贴TM”医用冷敷贴外包装上的产品说明书中，标示“使用方法：外用，用酒精将风湿类风湿性关节炎、骨疼痛、腰间盘突出，坐骨神经痛、腰肌劳损、软组织损伤、拉伤、挫伤及陈旧性肌肉、筋膜、韧带、滑膜损伤引起的疼痛部位清洗干净，将本品贴于颈椎、肩、腰腿、背、足跟、骨质增生等不同部位的不适处或相关联的穴位处进行理疗。”该医用冷敷贴产品说明书与经备案的产品说明书内容不一致。当事人共生产了批号为20220105的“白虎万金贴TM”医用冷敷贴800袋，10片/袋，货值金额为1440元。2023年6月7日，当事人在天津市药品监督管理局网站发布主动召回公告，2023年6月14日当事人向我局提交《召回计划实施情况报告表》，实际召回600袋。上述事实，主要有以下证据证明：1、《营业执照》复印件1页，《第一类医疗器械备案凭证》复印件2页，《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1页，产品技术要求复印件2页，身份证复印件2页，授权委托书1页，证明了当事人主体及相关人员资质情况。2、现场笔录1份（3页），租赁合同复印件1份（3页），证明了当事人生产设备保存地的现场情况。3.经备案的产品说明书复印件1页，当事人生产的医用冷敷贴外包装照片2张，证明了当事人生产医用冷敷贴产品说明书与经备案的产品说明书不一致的情况。4、询问笔录2份（5页）、生产记录复印件1份（3页）、检验记录复印件1份（2页），采购合同复印件1份（2页），证明了当事人医用冷敷贴生产和货值金额的情况。5、医疗器械召回事件报告表网页截图打印件1页、《医疗器械召回事件报告表》复印件1页、《召回计划实施情况报告表》复印件1页、调查评估报告复印件1份（2页），证明了当事人医用冷敷贴召回情况。2023年7月10日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。当事人生产的医用冷敷贴说明书的内容与经备案的相关内容不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。调查期间，当事人积极配合调查，如实供述违法事实，提供生产、检验记录，同时成功召回医用冷敷贴产品。按照《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第（一）项、第（八）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；”规定的情形，故对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款10000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安京西双鹤药业有限公司：2023年7月3日至7月7日，省局派出检查组对你公司位于西安市鄠邑区古城路的大容量注射剂、冲洗剂（AN车间：A、N、E生产线；BG车间：B、G生产线）进行现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2023年7月18日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳爱邦科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年06月26日-2023年06月27日　2023年07月25日-2023年07月25日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在检验人员的体检项目未包涵皮肤感染性项目的问题；在文件控制方面存在生产记录、《购销合同》及《采购清单》中原材料注射器盖的名称不一致的问题；在质量控制方面存在《产品留样台账》未记录留样产品的领用情况的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。