行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1112号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市舒悦化妆品有限公司注册号440111001041815法定代表人（负责人）姓名严兵违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1112号当事人：广州市舒悦化妆品有限公司统一社会信用代码：91440111MA59E03Y8G法定代表人：严兵住所：广州市白云区人和镇华盛南路99号经查明，2023年2月23日广东省药品监督管理局对当事人进行监督检查，发现有如下严重缺陷：关键项目一：现场未能提供正在灌装的“舒悦黑发膏（自然黑）”特殊化妆品注册证书编号：G20203251，批号：SY20230222Y的半成品检验记录，未按注册资料载明的“检验合格，灌装、包装”的要求严格执行。该批次产品于2023年2月23日共生产了294盒（规格：500ml*2/盒），于2023年2月24日以每盒3元的价格发货给客户288盒，合计销售金额864元，剩余的4盒留样，2盒自检己使用。该批产品货值金额合计882元，违法所得金额合计864元。关键项目二：未执行产品放行管理制度，现场未能提供成品仓合格区内成品“舒悦水润回生原浆”，批号：SY20230218B，限期使用日期：EXP20260217的成品检验、放行记录。该批次产品于2023年2月18日共生产了366盒（规格：500ml/盒），于2023年2月24日以每盒2元的价格发货给客户360盒，合计销售金额720元，剩余的4盒留样，2盒自检己使用。该批次产品货值金额合计732元，违法所得金额合计720元。上述两款产品货值金额合计1614元，销售金额合计1584元，违法所得金额合计1584元。当事人于2023年4月12日发出产品召回通知，并致电告知经销商客户召回上述两款产品，但客户反馈称产品己销售完毕，无法召回。当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定进行处罚，决定对当事人处罚如下：一、没收未按照化妆品生产质量管理规范要求生产的“舒悦黑发膏（自然黑）”（批号：SY20230222Y；规格：500ml*2/盒）产品4盒、“舒悦水润回生原浆”（批号：SY20230218B；规格：500ml/盒；二、没收违法所得1584元；三、罚款10000元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年07月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1115号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州御艾化妆品有限公司注册号440111000045696法定代表人（负责人）姓名李菊花违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1115号当事人：广州御艾化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111783796358N住所：广州市白云区嘉禾街长红村茶园岗地段六社自编8号法定代表人：李菊花根据省局线索：当事人涉嫌生产质量管理体系存在严重缺陷。2023年6月6日，我局执法人员对广州御艾化妆品有限公司位于广州市白云区嘉禾街长红村茶园岗地段六社自编8号的生产现场进行检查，发现当事人涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，我局遂依法立案调查。经查明，2021年8月13日，当事人完成生产小红花护肤品盈润焕颜美肌套5026套，批号：IV040301，其中1套用于检验消耗，5套作为留样，剩余5020套已于2021年8月20日全部售出，售价13.65元/套，销售金额68523元。2023年04月06日完成生产仁信堂美白祛斑精华液2016瓶，批号：KR010101，其中 1瓶用于检验消耗，3瓶作为留样，剩余2012瓶已于2023年4月16日全部售出，售价4.73元/瓶，销售金额9516.76元。另查明，当事人生产的小红花护肤品盈润焕颜美肌套（批号：IV040301）存在部分记录不完整、不真实情形；生产的仁信堂美白祛斑精华液（批号：KR010101）存在无生产工艺规程、产品放行时未按产品放行管理制度执行等问题。由于当事人生产的小红花护肤品盈润焕颜美肌套（批号：IV040301）属记录写错批号、记录保存不当等问题为其他重点项目不合格，当事人无生产工艺规程、产品放行时未按产品放行管理制度执行生产仁信堂美白祛斑精华液为关键项目不符合规定，因此判定为生产质量管理存在严重缺陷。我局决定以当事人生产仁信堂美白祛斑精华液（批号：KR010101）的货值来认定货值金额。综上，我局认定当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的货值金额9535.68元，违法所得9516.76元。我局于2023年7月19日向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人没有不予处罚、减轻处罚、从轻、从重的情节，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条的规定，决定适用一般行政处罚进行处罚。当事人的上述行为违反《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条第二项的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品违法行为。根据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款以及《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得9516.76元；二、处以罚款30000元。广州市白云区市场监督管理局2023年07月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一） 牙科低压电动马达1台：广东精美医疗科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）、空载转速不符合标准规定。（二）立式压力蒸汽灭菌器1台：合肥华泰医疗设备有限公司生产，涉及“可触及零部件的允许限值 正常条件下的值”、单一故障条件下的限值（断地）不符合标准规定。（三）电动吸引器1台：苏州贝茵科技股份有限公司生产，涉及“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”不符合标准规定。（四）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。（五）人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京赛尔金生物医学有限公司生产，涉及血袋输血插口不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单国家药监局2023年7月24日抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、代理人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1牙科低压电动马达广东精美医疗科技有限公司广东精美医疗科技有限公司E12023.02.18E2302180001广东省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.漏电流和患者辅助电流（工作温度下）；2.空载转速2立式压力蒸汽灭菌器合肥华泰医疗设备有限公司合肥华泰医疗设备有限公司LX-B50L2023.1.10502209656安徽省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.可触及零部件的允许限值正常条件下的值；2.单一故障条件下的限值（断地）3电动吸引器苏州贝茵科技股份有限公司苏州贝茵科技股份有限公司BES-8030B2021.02210180314江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备4远红外肠胃贴九江高科制药技术有限公司九江高科制药技术有限公司58mm×51mm2022.09.1520220915C1江西省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加5磁疗贴郑州市中原福力工贸有限公司郑州市中原福力工贸有限公司100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒2022071920220719 02河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加6远红外贴郑州市中原福力工贸有限公司郑州市中原福力工贸有限公司100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒2023013020230130 02河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加7远红外理疗贴乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司LLT-9×12cm，4贴/袋2023-03-0520230301内蒙古自治区药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院药物添加8远红外磁疗贴湖南德禧医疗科技有限公司湖南德禧医疗科技有限公司10.0cm×13.0cm/贴20221229202212055湖南省药品监督管理局深圳市药品检验研究院药物添加9远红外止痛贴重庆正仁医疗器械有限公司重庆正仁医疗器械有限公司颈肩腰腿型（I型），80mm×100mm2022060703220602重庆市药品监督管理局深圳市药品检验研究院药物添加10一次性使用去白细胞输血器材广西壮族自治区血液中心南京赛尔金生物医学有限公司RF-K3-3002022.11.232211231广西壮族自治区药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院血袋输血插口11一次性使用塑料血袋南京赛尔金生物医学有限公司南京赛尔金生物医学有限公司S-2002022.12.192212192江苏省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院血袋输血插口12一次性使用塑料血袋辛集市中医院南京赛尔金生物医学有限公司S-2002022.02.152202152河北省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院血袋输血插口相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开摘要-陕药监械罚〔2023〕J4号当事人基本信息行政相对人名称西安科达医疗器械有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）916101165750515628法定代表人陈雪江行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2023〕J4号违法行为类型西安科达医疗器械有限公司生产不符合技术要求的医疗器械案处罚内容1、没收不合格医用检查手套220双；2、处罚款20000元。处罚决定日期2023年7月18日处罚机关陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局行政处罚决定书当事人基本情况当事人西安科达医疗器械有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码916101165750515628住所西安市长安区黄良镇上北良村一组70号法定代表人陈雪江身份证360124XXXXXXXX0314联系电话187XXXXXX64联系地址西安市长安区黄良镇上北良村一组70号行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2023〕J4号违法行为类型西安科达医疗器械有限公司生产不符合技术要求的医疗器械案违法事实生产的“医用检查手套（生产日期：2022年09月13日）”,经辽宁省医疗器械检验检测院检验，不符合产品所标示的技术要求。行政处罚的内容及依据行政处罚的内容1、没收不合格医用检查手套220双；2、处罚款20000元。行政处罚的依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。没收违法所得、没收非法财物的金额没收不合格医用检查手套220双。暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023.7.18处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2023〕19号黔药监行罚〔2023〕17号案件名称贵州诚远医药股份有限公司销售劣药双氯芬酸钠肠溶片案贵州一品药业连锁有限公司销售劣药风寒感冒颗粒案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州诚远医药股份有限公司贵州一品药业连锁有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91520100MA7D2GLR01统一社会信用代码：91520000573300465B法定代表人姓名刘宇夏江主要违法事实销售劣药双氯芬酸钠肠溶片销售劣药风寒感冒颗粒行政处罚的种类和依据处罚种类：1.没收非法财物；2.没收违法所得。依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条；处罚种类：1.没收违法所得；2.没收非法财物。依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2023年7月24日贵州省药品监督管理局，2023年7月26日备注//相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西君雁药业有限责任公司保德分公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过现场复查后，解除风险控制措施。山西省药品监督管理局2023年7月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号产品名称被抽样单位标示生产企业型号规格生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位检验结果不合格项目备注1医用防护口罩赣州友邦大药房零售连锁有限公司杨公路店湖南特瑞精密医疗器械有限公司无菌型N9501-L2022年12月09日/CP22120902/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格无菌，密合性2医用外科口罩上栗县佰顺大药房有限公司河南百乐适卫生用品有限公司平面型挂耳式14.5×9.5cm2022年7月28日/22072802A/萍乡市食品药品检验所江西省医疗器械检测中心不合格无菌否认生产3医用防护口罩萍乡市莲泰贸易有限公司河南吉合医疗器械有限公司无菌折叠耳挂式2022年11月22日/2022112236/萍乡市食品药品检验所江西省医疗器械检测中心不合格密合性否认生产4无菌医用防护口罩萍乡市求精医疗器械供应站河北金禧医疗科技有限责任公司折叠式、耳挂式20cm×16cm2022年09月19日/20220919/萍乡市食品药品检验所江西省医疗器械检测中心不合格无菌，密合性否认生产5穴位贴敷治疗贴抚州市东乡区詹圩镇中心卫生院济南秦鲁药业科技有限公司70mmx100mm2021/12/30/21121408/抚州市东乡区市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯6砭贴樟树市康利商贸有限公司湖北圣君药业有限公司SJ-I型7cm×10cm、6贴/盒20230202/20230202/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯7远红外舒筋活血贴樟树市成欣贸易有限公司阜阳市益泰药械有限公司12cm×9cm×6贴/盒20220802/20220802/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯8远红外理疗贴鹰潭市龙虎山风景名胜区上清中心卫生院山东皇圣堂药业有限公司FLS-Ⅰ95mm×130mm2022/03/03/22022610/鹰潭市综合检验检测中心江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯9远红外筋骨活络贴江西昌盛大药房有限公司南昌翠苑路店安徽金阳生物科技有限公司7cm×10cm×8贴/袋×1袋/盒20220718/20220702//江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯江西省药品监督管理局2023年7月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：裕民县康鑫堂大药房行政处罚相对人代码：91654225MA77QNE69E法定代表人（负责人）姓名：胡日查处罚信息处罚决定书文号：塔裕市监药罚〔2023〕43号违法行为类型：未按《药品经营质量管理规范》经营药品处罚依据：中华人民共和国药品管理法主要违法事实：处罚种类：警告处罚内容：警告罚款金额：没收金额：决定机关名称：裕民县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/7/28处罚有效期：公示日期：2023/7/28公示截止期：2026/7/28备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：裕民县九洲通大药房行政处罚相对人代码：91654225MA78JBFN4R法定代表人（负责人）姓名：崔海军处罚信息处罚决定书文号：塔裕市监药罚〔2023〕44号违法行为类型：未按《药品经营质量管理规范》经营药品处罚依据：中华人民共和国药品管理法主要违法事实：处罚种类：警告处罚内容：警告罚款金额：没收金额：决定机关名称：裕民县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/7/28处罚有效期：公示日期：2023/7/28公示截止期：2026/7/28备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市奥极医疗科技有限公司生产的指夹式脉搏血氧仪，生产批号为70C22121050000，70C22120623000，因随机文件（产品说明书）中关于信号不完整性的指示器和功能描述不详细，存在可能会让使用者不能充分理解的风险，深圳市奥极医疗科技有限公司决定发起主动召回。深圳市奥极医疗科技有限公司对其生产的指夹式脉搏血氧仪（注册证号：粤械注准20222070716，生产批号：70C22121050000，70C22120623000）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年7月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。