行政相对人名称天长市怡清医疗用品科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341181MA2UMF6W93法定代表人王厚国行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞5-3号处罚类别罚款处罚决定日期2023-8-3处罚内容处货值金额10070元5倍罚款，计50350元。罚款金额（万元）5.035没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条规定。违法事实接省局通知，标示为天长市怡清医疗用品科技有限公司生产销售的批号为20220215的一次性使用医用口罩（皖械注准20202140458），监督抽检经新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验“口罩带”项目不合格，检验报告（报告编号：2022QZ0051-FX），后经河南省药品医疗器械检验院复检，口罩带项仍不合格，报告编号：202301058。当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条规定。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称建昌县医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月24日-2023年07月25日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用安全专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁健昌医药连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月25日-2023年07月26日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用安全专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛国大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月28日-2023年06月29日　2023年08月01日所在地市葫芦岛检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用安全专项检查等。存在问题在人员与培训方面存在个别岗位人员不能履职；在质量管理体系文件方面存在企业温湿度检测系统的验证报告无文件编号等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称东药集团葫芦岛医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月07日-2023年07月09日　2023年07月21日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用安全专项检查。存在问题企业在运输与配送方面存在冷藏、冷冻药品运输应急预案内容不全；在设施设备方面存在个别设备未定期检查、清洁和维护等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局的统一部署，山东省药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例。案例一：烟台蓬莱市玛莉亚医院未取得药品经营许可证经营药品案案件情况：2022年 4月21日，烟台市市场监管局执法人员根据举报线索，依法对蓬莱市玛莉亚医院进行现场检查，发现该医院设置的特殊医师账户开方异常，存在集中大量开具“恩替卡韦胶囊”和“泮托拉唑钠肠溶胶囊”处方的情况，单处方剂量明显超出正常使用量。经查，2021年9月14日至2022年1月14日，蓬莱市玛莉亚医院在接到潘某个人代为购买药品的请托后，从山东康诺盛世医药有限公司共采购“恩替卡韦胶囊”4710瓶、“泮托拉唑钠肠溶胶囊”1000盒。购进药品后，该医院假借患者崔某、刘某等人的名义开具虚假处方将药品倒出，销售给潘某“恩替卡韦胶囊”4620瓶，“泮托拉唑钠肠溶胶囊”1000盒，涉案货值金额64380元。查办结果：蓬莱市玛莉亚医院未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，烟台市市场监管局对当事人做出没收违法所得64380元，处罚款150万元的行政处罚。案例二：淄博博山城西春华母婴用品店经营未经备案的化妆品、经营超过使用期限的化妆品案案件情况：2023年4月3日，博山区市场监管局执法人员对博山城西春华母婴用品店经营场所进行执法检查，现场发现所经营的5种小儿瑶浴系列产品外包装标示的国产普通化妆品备案号均在2018年10月8日予以注销。经查，2021年10月7日至2023年4月3日当事人销售未经备案的小儿瑶浴系列产品893盒，尚未销售的小儿瑶浴系列产品317盒被执法人员依法查扣，涉案货值金额合计18109.64元。其中，现场扣押产品中有58盒（产品批号B180329,限用日期为2021年3月28日）是在产品备案期限内生产，已超过限用日期，未曾售出，货值金额393.24元。因涉案产品为顾客购买小儿瑶浴服务时赠送的产品，未收取费用，认定其销售未经备案的小儿瑶浴系列产品无违法所得。查办结果：博山城西春华母婴用品店经营未经备案的化妆品、经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十九条的规定，应当依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条的规定予以处罚。因涉案产品以婴幼儿为使用对象，依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》进行从重处罚，对当事人做出没收小儿瑶浴系列产品317盒、处罚款180731.2元的行政处罚。案例三：山东然之钥医疗美容有限公司历下医疗美容门诊部使用未依法注册的医疗器械案案件情况：2022年11月11日，济南市市场监管局执法人员根据线索对山东然之钥医疗美容有限公司历下医疗美容门诊部进行执法检查，现场发现Derma Shine®PRO电子注射器一台，当事人无法提供该产品合格证明文件及购进发票，执法人员当场责令当事人改正违法行为，并依法将该设备予以扣押。经查，该“Derma Shine®PRO电子注射器”产品与医疗器械注册证（国械注进20192141528）不符，属于未依法注册的医疗器械，涉案货值金额5000元。查办结果：山东然之钥医疗美容有限公司历下医疗美容门诊部在医疗美容项目中使用未依法注册的第二类医疗器械电子注射器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，济南市市场监管局对当事人作出没收Derma Shine®PRO电子注射器1台、处罚款35000元的行政处罚。案例四：山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案案件情况：山东京御堂制药有限公司于2022年3月7日和2022年7月13日生产的２批次乳酶生片，经临沂市食品药品检验检测中心检验“含量测定”项目不符合《中国药典》2020年版二部标准规定。该2批次乳酶生片货值金额共122930元，已销售产品违法所得共37536元。山东省药品监管局区域检查第五分局依法对２批次不合格乳酶生片库存和召回产品共5659盒采取了查封的行政强制措施。查办结果：山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，山东省药品监管局对当事人作出：一、没收不合格乳酶生片5659盒；二、没收违法所得37536元；三、罚款1352230元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号柳市监不罚﹝2023﹞11号案件名称广西壮族自治区血液中心（广西壮族自治区输血研究所）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为案违法企业名称或违法自然人姓名广西壮族自治区血液中心违法企业组织机构代码12450000498596656H法定代表人姓名韦少俊主要违法事实当事人购进医疗器械开具相关票据，与实际核查情况一致，属能如实说明其进货来源情形。当事人的上述情形符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定中的情形。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、第八十七条的规定。我局决定给予以下行政处理：1.收缴不合格的一次性使用去白细胞输血器材（规格型号RF-K3-300，批号2211231）197套；2.免于行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行；履行期限2023年8月9日做出处罚的机关名称和日期柳州市市场监督管理局；2023年7月25日备注相关附件：柳市监不罚〔2023〕11号-广西壮族自治区血液中心（公示版）.pdf附件柳市监不罚〔2023〕11号-广西壮族自治区血液中心（公示版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：塔城市昱嘉发艺行政处罚相对人代码：92654201MA77NAMGXC法定代表人（负责人）姓名：张金荣处罚信息处罚决定书文号：塔市市监处〔2023〕103号违法行为类型：第六十二条（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：-处罚种类：罚款处罚内容：责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：一、警告；二、并处2000.00元(贰仟元整)罚款。罚款金额：2000.00元没收金额：决定机关名称：塔城市市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/8/7处罚有效期：公示日期：2023/8/7公示截止期：2026/8/7备注：2023年6月8日，塔城市市场监督管理局执法人员在塔城市***路开展监督检查,在塔城市昱嘉发艺经营场所检查，发现其货架上摆放经营使用的化妆品：1、丝美寇华士派特硬定型干胶1盒，净含量420ml，粤妆20170004，生产商增城市铭峰实业有限公司，生产批号及期限使用日期201031506K，2024.03.15；2、在该经营场所洗发区发现摆放经营的动彩秋水伊人深层洁净洗发乳1瓶，粤妆20161240，净含量4.3L，广州欧凡化妆品有限公司，保质期三年，生产批号及先用日期OF20221029A1，20251028，当事人购进上述化妆品时未查验供货者的市场主题证明、未查验化妆品备案凭证、未查验产品出厂检验合格证明，未如实记录和保存相关凭证，当事人行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款及第四十二条的规定，2023年6月19日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。经查：当事人从塔城市***化妆品总汇购进丝美寇华士派特硬定型干胶10瓶，净含量420ml，粤妆20170004，生产商增城市铭峰实业有限公司，购进单价是8.00元；从裕民县*******部购进动彩秋水伊人深层洁净洗发乳1瓶，净含量4.3L，粤妆20161240，广州欧凡化妆品有限公司，购进单价为25.00元；因当事人上述化妆品进货票据丢失，且未执行化妆品进货查验记录制度，故不能确定当事人购进上述化妆品的具体时间：当事人向顾客提供单次洗发服务价格为10..元。当事人字2017年开业以来未建立化妆品进货查验记录制度，购进上述化妆品时未查验供货者的市场主体证明、未查验化妆品的注册批件、未查验产品出厂检验合格证明，未如实记录和保存相关凭证；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据甘肃省2023年化妆品监督抽检计划，本期检验发现不合格化妆品2批次，现予以公告。对抽检中发现的不合格化妆品，我局已要求监管单位对问题产品进行控制，依法依规调查处置。  特此公告。附件：2批次检验不合格化妆品信息甘肃省药品监督管理局2023年7月6日附件2批次检验不合格化妆品信息序号检品名称标识生产企业包装规格批号批准文号被抽样企业检验机构不合格项目检验结果1汉典染发膏黑茶色（植物调理型）广州汉典化妆品有限公司30毫升×220220820国妆特字G20210231岷县发到家商贸有限公司甘肃省药检院间氨基苯酚不合格2岷字号当归祛斑复颜霜甘肃卡芮兹生物科技有限公司50g/瓶/盒BVK015国妆特字G20190594临洮县天使日化经营部上海市药检院成分比对抗坏血酸葡糖苷不合格相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，现对2家药品经营企业违法违规经营行为的相关查处结果予以公告。序号企业名称检查类型检查日期检查范围处理措施1陕西秦卫生物医药有限公司许可检查2023年6月13日生物制品（除疫苗）暂停经营、限期整改、警告并告诫约谈2陕西丽彩药业有限公司许可检查2023年7月13日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂暂停经营、限期整改、警告并告诫约谈陕西省药品监督管理局2023年8月4日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2023〕282023007668号行政处罚当事人基本情况单位名称上海忞捷医疗器械有限公司统一社会信用代码（注册号）91310116MA1JEH842X法定代表人（负责人）姓名张吉违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址行政处罚内容罚款1.000000万元，责令限期改正作出行政处罚决定机关名称上海市金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-07-27行政处罚决定书机构代码：8862351631上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2023〕282023007668号（银行输入码：2823007668）当事人：上海忞捷医疗器械有限公司；主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310116MA1JEH842X；法定代表人：张吉；地址：上海市金山区朱泾镇中达路518号6幢3层316室。根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌擅自变更许可经营范围立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查，当事人为一家注册成立于2021年3月15日的医疗器械经营企业。2022年6月20日，当事人从供应商无锡市和生永华医疗科技有限公司采购1套三类医疗器械“超声诊断仪”（医疗器械注册证编号：国械注准20213060915，型号编码：LOGIQ Fortis Pro，属于新分类06产品，无原分类）。并于2022年6月21日，将上述货品销售给无锡溢和百隆贸易有限公司。至2023年6月28日案发时，当事人医疗器械经营许可证的经营范围中不含新分类06。上述事实，主要有对委托代理人的询问笔录、现场笔录、当事人提供的涉案产品的采购入库单、销售出库单、购买发票、销售发票、供应商的营业执照、医疗器械经营许可证复印件、涉案产品的医疗器械注册证复印件、购货者的营业执照、医疗器械经营许可证复印件、当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、当事人法定代表人身份证复印件、授权委托书及委托代理人身份证复印件等证据为证。2023年7月18日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。本局认为，当事人超许可范围经营医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，构成“擅自变更许可经营范围”的违法行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项之规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：罚款（人民币）：壹万圆整。行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内，携带《行政处罚决定书》将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海市闵行区人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局年　月　日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）附法律条文原文：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。……第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。