雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器（IPG）连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年8月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于特定软件版本的ACUSON Redwood系统存在潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（国械注进20203060454）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年8月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于发生暂时感知失效，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器（国械注进20153122410）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年8月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称稳得希林（沈阳）生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年6月19日-2023年6月20日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在质量管理方面，存在部分文件更新不及时，记录保存不完整；注册人未完全识别安全防护要求，部分可能污染环境工序缺少对人员防护措施；未对生产时出现的数据偏差进行分析；原材料库房中部分原材料标识内容不清晰、不完整等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为沈阳海龟医疗科技有限公司等7家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。一、医用制氧机3批次：沈阳海龟医疗科技有限公司和深圳心诺智造医疗有限公司生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。二、一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次：重庆科雷卫生材料有限公司生产，涉及表面残余粉末限量不符合标准规定。三、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。四、压缩式雾化器1批次：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。五、医用外科口罩1批次：鹤壁市利康卫生材料有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。六、医用一次性防护服1批次：山东朱式药业集团有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。特此通告。附件：8批（台）不符合规定医疗器械名单重庆市药品监督管理局2023年7月31日附件8批（台）不符合规定医疗器械名单序号标示产品名称被抽查单位标示医疗器械注册人、备案人规格/型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项备注1医用制氧机重庆市荣昌区良心大药房棠香南街店深圳心诺智造医疗有限公司Y92018/11/24/03-08-118100055重庆市荣昌区市场监督管理局重庆医疗器械质量检验中心识别、标记和文件无2医用氧气机重庆康梦医疗器械有限公司沈阳海龟医疗科技有限公司V5-WN-NS2021-10-16/2045101621/2045153101621重庆市九龙坡区市场监督管理局重庆医疗器械质量检验中心识别、标记和文件无3医用氧气机重庆雨禾医疗器械有限公司沈阳海龟医疗科技有限公司V5-W-NS2021-09-28/2945092821/2945054092821重庆市沙坪坝区市场监督管理局重庆医疗器械质量检验中心识别、标记和文件无4一次性使用灭菌橡胶外科手套重庆科雷卫生材料有限公司重庆科雷卫生材料有限公司6.5纹理 无粉2022.07.05/20220705重庆市药品监督管理局检查一局重庆医疗器械质量检验中心表面残余粉末限量无5一次性使用采样器重庆艾倍健医疗科技有限公司重庆艾倍健医疗科技有限公司ABJ-009 1人份2022.04.02/20220401重庆市药品监督管理局检查三局重庆医疗器械质量检验中心采样头脱毛量无6压缩式雾化器重庆市永川区知医阁大药房深圳市新鸿镁医疗器械有限公司JLN-2322AS2020年03月11日/202003/20200306535重庆市永川区市场监督管理局重庆医疗器械质量检验中心电源软电线无7医用外科口罩重庆市巴南区康泰堂药品经营部鹤壁市利康卫生材料有限公司平面挂耳型（175mm*95mm）±5%20211202/2021120202重庆市巴南区市场监督管理局重庆医疗器械质量检验中心微生物指标无8医用一次性防护服/山东朱式药业集团有限公司无菌连身式/18020210227/批210227G01重庆市铜梁区市场监督管理局重庆医疗器械质量检验中心微生物指标无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经监督检查，河源合家康大药房有限公司等3家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，广东省药品监督管理局对以下3家企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，现予以公布。序号企业名称药品经营许可证编号综合评定结论风险控制措施1河源合家康大药房有限公司粤BA7620689不符合要求暂停销售（配送）2东莞市百美润大药房连锁有限公司粤BA7690733不符合要求暂停销售（配送）3广州市番禺药业有限公司粤AA0200280不符合要求暂停销售企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售（配送），排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局综合司《关于组织开展2023年度药品生产环节有因检查的通知》（药监综药管函﹝2023﹞209号）要求，我局组织对南少林药业等6家药品生产企业开展有因检查。现将南少林药业等6家药品生产企业有因检查结果公示如下：持有人（生产企业）名称检查地址检查时间检查结果福建南少林药业有限公司福建省福清市石竹街道福政路10号2023年7月6日-7月9日上午基本符合福州海王福药制药有限公司福州市晋安区鼓山镇中下279号2023年6月28日-6月29日符合金日制药（中国）有限公司厦门市同安区城东工业区榕源路88号2023年6月14日-6月16日基本符合同溢堂药业有限公司福建省漳州市漳浦县绥安镇威惠路16号2023年7月13日-7月15日符合漳州片仔癀药业股份有限公司漳州市上街1号2023年3月21日-3月23日符合英科新创（厦门）科技股份有限公司厦门海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房2023年6月28日-6月29日符合福建省药品监督管理局2023年8月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云阳县市场监督管理局2023年7月药品医疗器械日常检查信息公开表被检查单位名称企业类别检查类别检查时间检查结果云阳县罗济堂成云药店药品零售日常检查2023/7/3无需处理路阳镇龙王桥社区卫生室药品使用日常检查2023/7/3无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房七十店药品零售日常检查2023/7/3无需处理重庆满福堂医药有限责任公司二十店医疗器械经营日常检查2023/7/3无需处理云阳健生源中医综合诊所药品使用日常检查2023/7/3无需处理云阳县巨琪成云药店医疗器械经营日常检查2023/7/3无需处理云阳县养鹿镇中山村卫生室药品使用日常检查2023/7/4无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房五十四店医疗器械经营日常检查2023/7/4无需处理云阳县揭良云药店药品零售日常检查2023/7/4无需处理云阳县吉葵药房药品零售日常检查2023/7/4无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房五十五店医疗器械经营日常检查2023/7/4无需处理重庆市万州区勇宏大药房云阳大兴店药品零售日常检查2023/7/4无需处理云阳县瑞元堂医药有限公司瑞元堂大药房沙市店药品零售日常检查2023/7/4无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房四十七店药品零售日常检查2023/7/4无需处理云阳福生堂药业有限公司沙沱店药品零售日常检查2023/7/4无需处理重庆市红旭医药有限公司万家康大药房定金店药品零售日常检查2023/7/4无需处理云阳满福堂诊所管理有限公司路阳中医诊所药品使用日常检查2023/7/4无需处理高阳镇鹿头村卫生室药品使用日常检查2023/7/5无需处理云阳县宗辉大药房药品零售日常检查2023/7/5无需处理重庆腾祥医药有限责任公司腾祥大药房高阳店药品零售专项检查2023/7/5无需处理路阳镇迎瑞村卫生室药品使用日常检查2023/7/5无需处理江南大药房云阳县金卉徕药店药品零售专项检查2023/7/5无需处理云阳县养鹿镇大同村卫生室药品使用日常检查2023/7/6无需处理云阳县耀灵乡柏木村卫生室药品使用日常检查2023/7/7无需处理上坝乡生基村卫生室药品使用日常检查2023/7/7无需处理耀灵乡鸣凤村卫生室药品使用日常检查2023/7/10无需处理云阳县高阳镇中心卫生院药品使用日常检查2023/7/10无需处理重庆腾祥医药有限责任公司奥坤店药品零售专项检查2023/7/11无需处理重庆养天和佳倍医药连锁有限公司水口店医疗器械经营专项检查2023/7/11无需处理重庆市明成医药有限公司医疗器械经营专项检查2023/7/12无需处理云阳县养鹿镇同发村卫生室药品使用日常检查2023/7/13无需处理云阳满福堂诊所管理有限公司高阳中医诊所药品使用日常检查2023/7/14无需处理重庆普慧实业有限公司医疗器械经营日常检查2023/7/14无需处理云阳县养鹿镇桐林村卫生室药品使用日常检查2023/7/14无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百六十七店医疗器械经营日常检查2023/7/14无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房十九店药品零售专项检查2023/7/17无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百二十三店药品零售日常检查2023/7/17无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百二十九店药品零售专项检查2023/7/17无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房一百六十五店药品零售日常检查2023/7/17无需处理云阳县耀灵乡协力村卫生室药品使用日常检查2023/7/17无需处理云阳县瑞元堂医药有限公司二十店医疗器械经营日常检查2023/7/18无需处理高阳镇金惠村卫生室药品使用日常检查2023/7/18无需处理云阳县瑞元堂医药有限公司洞鹿店药品零售日常检查2023/7/18无需处理云阳县养鹿镇卫生院药品使用日常检查2023/7/18无需处理云阳县益福堂大药房药品零售日常检查2023/7/18无需处理云阳县洞鹿乡卫生院药品使用日常检查2023/7/18无需处理云阳县巴阳镇卫生院药品使用专项检查2023/7/20责令整改云阳县养鹿镇宝寨村卫生室药品使用日常检查2023/7/20无需处理云阳县云锦大药房药品零售专项检查2023/7/20责令整改云阳县罗济堂青春大药房药品零售专项检查2023/7/21无需处理重庆市红旭医药有限公司医疗器械经营日常检查2023/7/21无需处理重庆市元生医药有限公司医疗器械经营专项检查2023/7/26无需处理重庆润丰医药有限公司金太阳大药房二百一十三店药品零售日常检查2023/7/27无需处理云阳县巴阳镇阳坪村卫生室药品使用日常检查2023/7/31无需处理相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：独山子区彩花美妆店行政处罚相对人代码：92650202MA7825108R法定代表人（负责人）姓名：艾力江·艾孜木处罚信息处罚决定书文号：克独市监妆处罚【2023】36号违法行为类型：第六十条（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：处罚种类：警告处罚内容：1.没收违法经营的化妆品21盒； 2.罚款3000元。罚款金额：3000.00元没收金额：决定机关名称：独山子区市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/8/3处罚有效期：公示日期：2023/8/3公示截止期：2023/11/3备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求成都益丹医药有限公司变更注册地址：由“成都市青羊区青羊大道97号1栋8楼801号”变更为“四川省成都金牛高新技术产业园区振兴路99号2栋2层2号附7室”。成都周炳蓉：158824929932023年8月14日前返回检查结果。四川大参林医药有限公司变更注册地址：由“四川省成都市新都区大丰街道蓉北路一段一号3栋1层A区”变更为“四川省成都市新都区大丰街道北星大道一段2289号1栋1单元17楼1704-1705室”。乔民：13984393494四川聚创医药有限公司变更仓库地址：由“四川省成都市彭州市致和镇牡丹大道南段108号附1号、附2号1-6楼”变更为“四川省成都市彭州市致和镇牡丹大道南段108号附1号、附2号1-6楼，致和镇白鹿河西路50号附3号2栋1楼2号、1栋3楼2号”。刘庭菊：13684066051四川生力泰医药有限公司1. 变更企业名称：由“宜宾生力泰医药有限公司”变更为“四川生力泰医药有限公司”；2.变更注册地址：由“四川省宜宾市高县月江镇福溪工业园福石大道3号附1号1楼1号”变更为“四川省宜宾市叙州区天宫山路108号1幢2层1022号-1028号、1036号-1040号”。宜宾康有余：13990997795备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；宜宾市局联系地址：叙州区南岸街道利民路24号，电话：8909221。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。