安徽同致生物工程股份有限公司生产不符合经注册产品技术要求的同型半胱氨酸测定试剂盒案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91340100096733945T

法定代表人

翟中云

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞1-10号

处罚类别

罚款；没收非法财物

处罚决定日期

2023-8-4

处罚内容

1.没收违法生产的11盒同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）（批号：23020701，规格型号：R1：37ml*1，R2：10ml）；2.罚款20000元（人民币贰万圆整）

罚款金额（万元）

2

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

医疗器械监督管理条例

违法事实

在2023年国家医疗器械抽检中，标示为当事人委托生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）（批号：23020701，规格型号：R1：37ml*1，R2：10ml），经北京市医疗器械检验研究院检验和杭州医疗器械质量监督检验中心复检，不符合当事人经注册产品技术要求（皖械注准20212400133），违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《行政处罚法》和《医疗器械监督管理条例》

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-