行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1207号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东魔方化妆品科技有限公司注册号440106001536708法定代表人（负责人）姓名王康红违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月15日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1207号当事人：广东魔方化妆品科技有限公司统一社会信用代码：91440106MA59CYLG7H住所：广州市白云区人和镇秀水村木龙潭街东环路3号法定代表人：王康红成立日期：2016年05月18日经营范围：科技推广和应用服务业2022年9月23日，根据上级交办线索，我局对当事人涉嫌生产销售不符合技术规范化妆品违法行为依法立案调查。经查明，当事人受广州徽歌化妆品有限公司委托生产徽歌鱼子酱柔顺洗发水，2022年4月4日，当事人将300瓶徽歌鱼子酱柔顺洗发水（批号：06100901T）产品交付广州徽歌化妆品有限公司，收取费用1350元。2022年9月9日，浙江省食品药品检验研究院《检验报告》（报告编号：HZ20222590）,报告显示当事人销售名称为“徽歌鱼子酱柔顺洗发水（批号：06100901T）”不合格。2022年9月26日，当事人发起召回通知，并于2022年11月2日将召回的涉案产品和库存涉案产品一并销毁。根据当事人受托生产、销售及召回的情况，认定当事人生产涉案产品的货值为4513.5元，违法所得为931.5元。上述事实，主要有以下证据证明：《现场笔录》、现场检查照片、《询问调查笔录》、委托合同、产品批记录、销售出库单、产品召回通知、报废记录、《检验报告》（报告编号：HZ20222590）等，《营业执照》《化妆品生产许可证》，身份证复印件。我局执法人员于2023年7月31日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人上述行为无从重或从轻情形，建议按照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》中的一般级别选择处罚幅度。广东魔方化妆品科技有限公司未按要求执行成品留样管理的行为违反《广东省化妆品安全条例》第十七条，根据《广东省化妆品安全条例》第五十三条规定，决定责令当事人改正未按要求执行成品留样管理违法行为并对当事人作如下行政处罚：一、警告。广东魔方化妆品科技有限公司生产销售不符合技术规范化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条及第二十九条第二款，根据《化妆品监督管理条例》第六十条规定，决定对当事人作如下行政处罚：一、没收违法所得为931.5元；二、罚款23000元。综上，决定责令当事人改正未按要求执行成品留样管理违法行为并对当事人作如下行政处罚：一、警告；二、没收违法所得为931.5元；三、罚款23000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。……”，责令当事人改正生产销售技术规范化妆品的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年08月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市鑫康医疗器械厂行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321002769113274U工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人金学朝法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕10号违法行为类型生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未停止生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定违法事实扬州市鑫康医疗器械厂，生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未停止生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项规定，应予处罚。处罚依据根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项规定处罚类别罚款处罚内容处以罚款叁万元整。罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）-暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-8-11处罚有效期2024-2-11公示截止期2023-11-11处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳艾佳医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月24日-2023年07月25日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在机构和质量管理职责方面存在质量管理部门收集质量信息不全的问题；在出库方面存在药品拼箱发货代用包装箱无拼箱标志的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳向阳花大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月25日-2023年07月26日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在机构和质量管理职责方面存在质量管理部门收集质量信息不全的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称重药控股（辽宁）有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月27日-2023年07月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容第二类精神药品专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁卫生服务有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月31日-2023年07月31日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容第二类精神药品专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监普处〔2023〕072023001943号行政处罚当事人基本情况单位名称上海好药师凡凡药房统一社会信用代码（注册号）91310107MA1G0X6M15法定代表人（负责人）姓名李文侠违法行为类型未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械行政处罚内容罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市普陀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-02行政处罚决定书机构代码：2l0l851709上海市普陀区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监普处〔2023〕072023001943号当事人：上海好药师凡凡药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310107MA1G0X6M15第二类医疗器械经营备案编号：沪普药监械经营备20226008号住址：上海市普陀区真南路1051室5号102室-02法定代表人：李文侠我局于2023年6月26日对当事人涉嫌未按规定贮存医疗器械的行为进行立案调查。当事人上海好药师凡凡药房在海市普陀区真南路1051室5号102室-02进行经营，主要进行医疗器械、药品零售等活动。2023年6月13日，我局执法人员至上海市普陀区真南路1051弄5号102室-02查见店招为“好药师大药房凡凡药店”的店铺正在经营。现场查见：该店内大厅内温度计显示温度为27℃，大厅柜台上的医用口罩，其使用说明书上标注的贮存条件为：阴凉、干燥、清洁通风良好，无腐蚀性气体或液体环境内。根据《中国药典》一部中第二十八条规定“阴凉处系指不超过20℃”。当事人存在未按规定贮存医疗器械的行为。当事人在案发后对上述违法行为进行整改。上述事实，由以下证据证实：营业执照复印件、药品经营许可证复印件、医疗器械经营许可证复印件、询问笔录、现场检查笔录、整改报告等证据材料为证。2023年7月25日，我局向当事人送达沪市监普罚告〔2023〕072023001943号《行政处罚告知书》，其在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门进行案件调查；上述违法行为涉案医疗器械风险性较低的；涉案医疗器械销售量较小；未造成社会危害后果或者危害人体健康；无社会影响的。对当事人予以从轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。的规定，对当事人作出行政处罚如下：罚款人民币壹万圆。行政处罚的履行方式和期限：于收到本决定书之日起十五日内，携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行等具体代收机构。逾期缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。如当事人不服本决定，可在接到本决定书之日起六十日内依法向上海市普陀区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市普陀区市场监督管理局2023年08月02日（市场监管部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

违反了《中华人民共和国行政许可法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法 》第七条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条、《药品经营许可证管理办法》第十一条第二款和原国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）附件1《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》第三条，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条、《省局关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用 规则的通知》（黑药监规 〔2021〕3号）第十四条第一款第（一）项 ，予以处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，全省各级药品监督管理部门深入扎实开展2023“药剑”和药品安全巩固提升行动，持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第二批典型案例。一、云南云草堂化妆品有限公司生产销售标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品案案情简介：2022年4月，云南省药品监督管理局接到举报后，对云南云草堂化妆品有限公司进行现场检查。检查中发现该公司自2020年9月至2022年3月期间，共生产销售标签不符合规定的化妆品6种，其标签均不同程度存在不真实、不准确、标注明示或者暗示具有医疗作用的内容、标注虚假或者引人误解的内容等问题。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十七条第二款的规定。云南省药品监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》六十一条第五款之规定，给予没收云南云草堂化妆品有限公司不符合规定的化妆品及其包装材料、没收违法所得7512.20元、处罚款335900.24元的行政处罚。二、怒江俊成商贸有限公司无证销售药品、未经许可经营第三类医疗器械案案情简介：2023年1月，泸水市市场监督管理局执法人员根据市民反映，检查发现怒江俊成商贸有限公司未取得药品经营许可证销售第三类医疗器械抗原试剂以及复方对乙酰氨基酚片、布洛芬缓释胶囊等药品。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。泸水市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为，给予处以没收扣押的药品、没收违法所得3890元、处罚款500000元的行政处罚；对当事人未经许可从事第三类医疗器械的行为，给予没收扣押的抗原试剂278盒、没收违法所得3406.00元、处罚款326722.00元的行政处罚。三、昆明医博肛肠医院有限公司使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械案案情简介：2022年1月，昆明市市场监督管理局执法人员根据交办案件线索，在对昆明医博肛肠医院有限公司现场检查时，发现该医疗机构使用过的一组标示注册人名称为“奥林巴斯医疗株式会社”的胃肠镜设备，未依法注册、无合格证明文件。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。昆明市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《行政处罚法》第二十八条第二款之规定，责令当事人改正上述违法行为，给予没收未依法注册、无合格证明文件的医疗器械6台/根、没收违法所得86596.34元、处罚款535000.00元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕21号当事人湘西惠康医疗器械有限公司组织机构代码91433101MA4R4A630C法定代表人王承云违法类型生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩（无菌型）行政处罚内容1.没收一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）43900只；2.没收违法所得1040.00元；3.对该企业处20000.00元罚款。以上罚没款合计21040.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年7月27日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕21号当事人：湘西惠康医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91433101MA4R4A630C住所（住址）：湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼法定代表人（负责人、经营者）：王承云2023年 5月30日，我局收到国家医疗器械抽检系统推送的检验报告（报告编号：J-G-0188-2023），报告显示湘西惠康医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM），经北京市医疗器械检验研究院检测，“通气阻力”项目不符合经注册产品技术要求。2023年 6月1日我局执法人员依法送达后，经你企业法定代表人王承云确认，上述批次型号的产品为你企业生产。你企业收到不合格报告后，向江苏省医疗器械检验所申请了复检，2023年6月28日，我局收到你企业的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），报告显示“通气阻力”项目仍不符合要求。2023年6月1日，我局执法人员在你企业法定代表人王承云的陪同下，对你企业进行了检查。你企业已停产，在你企业成品库房内发现上述批次型号口罩成品43900只，执法人员现场对其进行了查封并现场下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0601号，要求你企业按要求整改，经我局复查合格后方可恢复生产。调查认定的事实：经查实，你企业共生产一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）54100只。2023年5月15日，你企业销售给湖南省中青旅国际旅行社有限公司湘西分公司4000只，每只0.2元；2023年5月29日，销售给湘西州疾控中心2000只，每只0.12元；企业自用3900只，自检50只，留样50只，国抽抽样200只，剩余43900只被我局查封。上述批次型号产品销售金额1040.00元，货值金额9377.33元（（1040元÷6000只）×54100只=9377.33元）。经北京市医疗器械检验研究院初检和江苏省医疗器械检验所复检，上述产品“通气阻力”不符合湘械注准20202141576一次性使用医用口罩（无菌型）产品技术要求。上述事实，主要有以下证据证明：1.湘西惠康医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩（无菌型）《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。2.北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（报告编号：J-G-0188-2023）及江苏省医疗器械检验所出具的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），证明你企业生产的一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）不符合湘械注准20202141576一次性使用医用口罩（无菌型）产品技术要求。3.湘西惠康医疗器械有限公司提供的一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）批生产记录、《销售记录》、《湘西惠康医疗器械有限公司出库单》，湖南增值税普通发票（NO39360599），证明你企业生产、销售批号为HKET221201GW一次性使用医用口罩（无菌型）的情况。4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份，《现场笔录》1份，《实施行政强制措施决定书》（湘）药监查扣〔2023〕0601号1份，《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0601号1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.《责令改正整改资料》1份，证明你企业整改情况。经审查，你企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作。处理意见及依据：你企业生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第十条第一款第（四）项：“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”以及《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。我局决定对你企业以下处罚：1.没收一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）43900只；2.没收违法所得1040.00元；3.对你企业处20000.00元罚款。以上罚没款共计21040.00元。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。