行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕29号当事人湖南德禧医疗科技有限公司组织机构代码914307000622459190法定代表人李一民违法类型未按照经注册的产品技术要求组织生产行政处罚内容1.没收标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm 、生产日期为20221229“远红外磁疗贴”800盒；2.没收违法所得2677.84元；3.对该企业处30000.00元罚款；以上罚没款共计32677.84元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年7月27日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕29号当事人：湖南德禧医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：914307000622459190住所（住址）：常德经济技术开发区德山街道永丰社区龙梅街22号中小企业创业园A区8栋1楼102室、4楼法定代表人（负责人、经营者）：李一民2023年 5月26日，我局收到国家医疗器械抽检系统推送的检验报告（报告编号：CY20230858），报告显示湖南德禧医疗科技有限公司生产的“远红外磁疗贴”（标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229），经深圳市医疗器械检测中心检验，药物添加结果不符合规定。2023年 5月29日我局执法人员依法送达后，经你企业管理者代表人杨宝凡确认，上述批次型号的产品为你企业生产，我局执法人员现场向你企业下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0529号，要求你企业按要求整改。执法人员对你企业进行了检查时，发现你企业一楼成品库内有标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229“远红外磁疗贴”共588盒，执法人员现场对上述批次产品进行了查封。2023年5月29日，你企业在收到我局下达的《责令改正通知书》后，进行了自查，怀疑是原辅料“医用胶”投入时带进来的。2023年6月1日，你企业将生产上述批号“远红外磁疗贴”使用的原辅料“医用胶（供货商为广州天祺胶业有限公司，批号为TQJY20221019A1）”、陶瓷粉、白色背衬进行送检，经常德市食品药品检验所检测，批号为TQJY20221019A1“医用胶”被检出含有水杨酸甲酯药物成分。另外，你企业还送检了广州天祺胶业有限公司销售的另外一“医用胶”（批号为M220330001），该批次“医用胶”未检出含有水杨酸甲酯药物成分。调查认定的事实：经查实，2022年10月24日，你企业从广州天祺胶业有限公司公司购买了批号为TQJY20221019A1原辅料“医用胶”100公斤，用于“远红外磁疗贴”（标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229）生产，共生产1565盒，经检测合格后实际成品放行1553盒，生产消耗批号为TQJY20221019A1“医用胶”18公斤，你企业送检0.2公斤，现剩余81.8公斤“医用胶”被我局查封。2023年2月6日，你企业将上述批次型号的“远红外磁疗贴”成品销售给深圳市阳光百度生物科技有限公司960盒，销售金额3438.82元（约3.58元/盒）。2023年3月8日，上述批次型号的“远红外磁疗贴”被我局抽样5盒，剩余588盒被我局查封。上述产品货值金额5563.01元（（3438.82元÷960盒）×1553盒=5563.01元）。2023年 5月29日，你企业收到我局下达的《责令改正通知书》后，在我局网站上发布了召回信息，召回问题产品212盒（已被我局查封），上述产品实际违法所得2677.84元（（960盒-212盒）×3.58元/盒=2677.84元）。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南德禧医疗科技有限公司提供的《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、“远红外磁疗贴”《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（远红外磁疗贴）的主体合法性。2.深圳市医疗器械检测中心出具的检验报告（报告编号：CY20230858），证明你企业生产的“远红外磁疗贴”（标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229），药物添加结果不符合规定。3.湖南德禧医疗科技有限公司提供的“远红外磁疗贴”《膏贴类产品批生产记录》复印件1份、《湖南德禧医疗科技有限公司发货单》复印件1份、《湖南德禧医疗科技有限公司货位卡单》图片打印件1份、《湖南增值税专用发票》（NO：03281141）复印件1份，证明你企业生产销售“远红外磁疗贴”（标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229）的情况。4.《询问笔录》2份、《现场笔录》2份、《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0529号1份、实施行政强制措施决定书（湘）药监查扣〔2023〕0529号1份、延长行政强制措施期限决定书（湘）药监延查扣〔2023〕0529号1份、实施行政强制措施决定书（湘）药监查扣〔2023〕0705号1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.常德市食品药品检验所出具的检验报告（报告编号：QXWT230003）1份，证明批号为TQJY20221019A1“医用胶”被检出含有水杨酸甲酯药物成分。6.《关于远红外磁疗贴抽检不合格的自查整改报告》1份、《医疗器械召回事件报告表》1份，证明你企业整改情况。经审查，你企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业在产品出现问题后，能够及时召回问题产品；2. 上述批次型号“远红外磁疗贴”含有水杨酸甲酯药物成分为原辅料“医用胶”带入，你企业没有对原辅料质量进行把关，存在一定的过错，但并非主动加入。2023年7月17日，我局执法人员向你企业送达了《湖南省药品监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（湘）药监械行罚告〔2023〕29号。你企业在规定的时限内没有向我局提出陈述申辩。处理意见及依据：依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第（二）款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”以及《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定。我局决定对你企业以下处罚：1.没收标示批号为202212055、规格型号为10.0cm×13.0cm、生产日期为20221229“远红外磁疗贴”800盒；2.没收违法所得2677.84元；3.对你企业处30000.00元罚款，以上罚没款共计32677.84元。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2023〕15号、15-1号、15-2号、15-3号案件名称重庆市宏冠医疗设备有限公司未按照规定建立并执行产品追溯制度案违法企业名称或违法自然人名称重庆市宏冠医疗设备有限公司、周金连、楼挺云、曹芬涛违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500108060545977A法定代表人/负责人姓名周金连主要违法事实当事人在2022年4月至12月间，组织生产医用一次性防护服。因缺乏管理，仅对白班生产的产品进行了生产记录，其余的生产过程未进行记录。同时，当事人也未对部分原料供应商进行审计，在物料验收、销售记录方面也未完全进行记录。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第四项的规定。行政处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第七项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.警告；2.责令停产停业；3.对法定代表人周金连罚款3万元；4.对生产负责人楼挺云罚款3万元；5.对原质量负责人曹芬涛罚款3万元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2023.08.08公示日期2023.08.14备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号冀药监中药处罚〔2023〕1号案件名称河北弘汉药业有限公司违反药品生产质量管理规范情节严重案违法企业名称或违法自然人姓名河北弘汉药业有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91130683308154938M法定代表人姓名张占庄主要违法事实违反药品生产质量管理规范情节严重处罚种类和方式1.罚款725000元；2.责令停产停业；3.对企业负责人刘小维处罚没15825.88元，并处10年内禁止从事药品生产经营等活动。行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年4月23日行政处罚决定书-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州紫金药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年05月16日-2022年05月19日；2022年05月22日-2022年05月22日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；在物料与产品方面存在部分物料管理不到位的问题；在文件管理方面存在部分文件未及时进行修订等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对佛山市顺德区大参林药业有限公司乐从天成分店等25家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将综合评定结论为符合和基本符合的予以公布。序号企业名称药品经营许可证检查时间综合评定结论1佛山市顺德区大参林药业有限公司乐从天成分店粤CB75700632023.3.15基本符合2佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司乐从水藤分店粤CB75700842023.3.23基本符合3佛山市顺德区大参林药业有限公司乐从沙滘西村分店粤CB75700872023.3.13基本符合4佛山市顺德区桦霞大药房有限公司粤DA75700372023.3.14基本符合5佛山市顺德区藤村药业有限公司粤DA75700332023.3.23符合6佛山市福参大药房有限公司粤DA75700072023.3.21基本符合7佛山市顺德区新荷药房店粤DB75700102023.3.15基本符合8佛山市百医堂药业有限公司水藤分店粤DB75759892023.3.17基本符合9佛山市顺德区誉仁药店粤DB75703232023.3.17基本符合10佛山市善心大药房有限公司粤DA75700362023.3.13基本符合11佛山市顺德区旭景大药房粤DA75700412023.3.14基本符合12佛山市顺德区乐从镇金芝药房粤DB75704132023.3.15基本符合13广东康养堂大药房有限公司佛山威斯广场店粤CB75703642023.7.28符合14佛山市顺德区大参林药业有限公司乐从水藤大道分店粤CB75701402023.3.23符合15佛山市顺德区康萍药房店粤DB75707192023.4.6符合16佛山市佛心医药连锁有限公司乐从威斯分店粤CB75705252023.5.11符合17广州市海王星辰医药连锁有限公司顺德乐华分店粤CB75753372023.5.11符合18佛山市协宁医药有限公司粤DA75707222023.4.6基本符合19佛山市百姓堂药业连锁有限公司乐从中雅江湾分店粤CB75700282023.4.6基本符合20佛山市联心医药有限公司顺德丽江分店粤DB75700322023.4.6基本符合21佛山市顺德区乐从镇养安药店粤DB75704412023.4.6符合22佛山市中天药业连锁有限公司乐从福中缘粤CB75754302023.5.7基本符合23佛山市顺德区乐从镇康是福瑞春药房粤DB75750732023.5.11基本符合24佛山市陈延年药店粤DB75743342023.3.21符合25佛山市顺德区健辉堂药业有限公司粤DB75758192023.6.5符合特此通告。佛山市顺德区市场监督管理局2023年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（五办）罚〔2023〕8号当事人：天津九安医疗电子股份有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：911200006008904220住所（住址）：天津市南开区雅安道金平路3号法定代表人（负责人、经营者）：刘毅2022年11月19日，我局接广西壮族自治区药品监督管理局通报，在2022年广西医疗器械监督抽检中，天津九安医疗电子股份有限公司生产的血糖测试仪经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验不符合国家强制性标准的相关要求。2022年11月23日我局对当事人进行了现场检查并送达检验报告（编号：2022CJ010257）。2022年12月1日，当事人向广西壮族自治区药品监督管理局提出复检申请。2023年6月2日，当事人向我局提交了《情况说明》，认可广西壮族自治区医疗器械检测中心出具的检验报告（编号：2022CJ010257）。2023年6月2日，我局对当事人进行立案调查。2023年7月24日，我局执法人员对当事人的授权委托人进行询问调查，调查产品生产检验、销售情况。经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》、血糖测试仪《医疗器械注册证》。2021年3月22日，当事人生产了编号为210324155842102的血糖测试仪（批号：210324011003，型号：AG-605），同批产品的生产数量共计60台。2022年1月18日，该批血糖测试仪销售至***有限公司，销售单价为**元，售价共计***元。2022年11月3日，经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验，编号为210324155842102的血糖测试仪（批号：210324011003，型号：AG-605）设备标识和警告标志部分内容不符合国家强制标准YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的有关要求，其中，标准要求“设备应至少标有下列信息：a）制造商的名称或商标，和地址。地址至少应包括城市和国家”，实际检验结果为设备上未标有制造商地址，检验结论不合格；标准要求“由于样本或所用试剂而具有潜在传染性的设备应明显地标记表1的符号101”，实际检验结果为不符合要求（未标记该符号），检验结论不合格。涉案产品已经售出，未能召回。涉案产品货值金额为600元。上述事实，主要有以下证据证明：当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人和授权委托人身份证复印件各1张（共2页），授权委托书1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况。抽检单复印件1份，检验报告1份（共6页），《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》复印件1份（共16页），证明当事人生产的血糖测试仪不符合国家强制性标准的情况。现场笔录1份（共2页），生产记录、出厂检验记录复印件各1份（共26页）、委托外包协议复印件1份（共9页），证明涉案血糖测试仪的生产、检验、出厂放行情况。询问笔录1份（共3页），销售票据复印件1份（共3页），证明当事人生产的血糖测试仪销售和货值情况。2023年8月2日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人生产不符合强制性标准的血糖测试仪行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。本案当事人无从重、从轻、减轻情节，给予一般行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款35000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年8月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求成都康祺药业有限责任公司1. 变更注册地址：由“成都金牛高新技术产业园区兴盛西路2号2栋2层201号”变更为“成都金牛高新技术产业园区兴盛西路2号6栋8楼2号附01—08室”；2.变更仓库地址：由“成都市金牛区兴盛西路2号2栋1层1号”变更为“成都金牛高新技术产业园区兴盛西路2号6栋8楼2号附09—13室”。成都彭跃：132190286292023年8月23日前返回检查结果。国药控股四川医药股份有限公司变更仓库地址：由“成都市温江区公平惠民路459号、成都市青羊区将军街68号1栋A库、青羊区苏坡乡清波村一社2号3栋1层附1-1、1-2、1-1-4、2层附2-1、2-2、3层附3-1、3-2、4层附4-1、5层附5-1、5-2”变更为“成都市温江区公平惠民路459号、成都市青羊区将军街68号1栋A库、青羊区苏坡乡清波村一社2号3栋1层附1-1、1-2、1-1-4、2层附2-1、2-2、3层附3-1、3-2、4层附4-1、4-2、5层附5-2”。张煜华：13880965304四川天盛医疗器械有限责任公司医药分公司变更注册地址：由“成都市营门口路439号”变更为“四川省成都市金牛区五块石路12号1栋15层2号”。何斌：13668246605四川省蜀康药业有限公司变更仓库地址：由“成都市新都区新繁街道渭水社区1组67号H栋1单元5楼2号、2楼2号”变更为“成都市新都区新繁街道渭水社区1组67号H栋1单元5楼2号、2楼2号、6楼1号”。刘玉洁：13438007219四川龙一医药有限公司变更仓库地址：由“彭州市致和镇健康大道198号8栋1层101-104号、2层201-204号、3层301-304号、4层401-404号；198号10栋1层102号、2层202号、3层302号”变更为“彭州市致和镇健康大道198号8栋1层101-104号、2层201-204号、3层301-304号、4层401-404号；198号10栋1层102号、2层202号、3层302号、4层402号”。陈小琼：13982099583备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2023〕282023003942号行政处罚当事人基本情况单位名称上海慷宇医疗器械销售中心统一社会信用代码（注册号）91310116MA1JE5G59B法定代表人（负责人）姓名谢岚巍违法行为类型从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售行政处罚内容罚款1.000000万元，责令改正，警告，责令限期改正作出行政处罚决定机关名称上海市金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-04行政处罚决定书机构代码：8862351631上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2023〕282023003942号（银行缴款码：2823003942）当事人：上海慷宇医疗器械销售中心主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310116MA1JE5G59B住所：上海市金山区张堰镇松金公路2514号（张堰经济园区）个人独资企业投资人：谢岚巍根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌违法违规从事医疗器械网络销售立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查明，当事人是一家主要从事医疗器械批发经营的企业。2023年1月4日在美团网开设了名为上海慷宇医疗器械专营店（快递发全国）的网络店铺，同日上架医疗器械、消毒品、日用品等产品开始销售。经营方式属于批发的当事人从事医疗器械网络销售，并未销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位，而是直接销售给消费者。当事人从事医疗器械网络销售，未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。据深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）《关于沪市监金协查〔2023〕280723061402号的回复》显示，当事人在上述美团店铺有“[OPTI-FREE]傲滴乐明隐形眼镜多功能护理液60ml/盒”［产品名称：隐形眼镜多功能护理液，注册证号：国械注进20163161332（原注册证号：国械注进20163221332）］；“[海昌]隐形眼镜多功能护理液120ml/盒”［（产品名称：隐形眼镜多功能护理液，注册证号：国械注准20153160313（原注册证号：国械注准20153220313）］；“[海俪恩]水动力隐形眼镜护理液360ml/瓶”［产品名称：多效护理液，注册证号：国械注准20163162456（原注册证号：国械注准20163222456）]；“[博库光学]软性亲水接触镜（银采日抛300度透明）30片/盒”（产品名称：软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20183221999）；“[乐敦清]多功能隐形眼镜护理液（保湿舒适）500ml/瓶/盒”[产品名称：多功能隐形眼镜护理液，注册证号：国械注进20163162903（原注册证号：国械注进20163222903）]；“[美尼康Menicon]硬性透气接触镜用多功能护理液240ml/瓶”[产品名称：硬性透气接触镜用多功能护理液，注册证号：国械注进20173166276（原注册证号：国械注进20173226276）]；“[普诺瞳]多功能硬性接触镜护理液（无菌）90ml/瓶/盒”和“[普诺瞳]多功能硬性接触镜护理液150ml/瓶/盒”（产品名称：多功能硬性接触镜护理液，注册证号：国械注进20223160166）；“[伊丽视]隐形眼镜润滑液10ml”[产品名称：隐形眼镜润滑液，注册证号:国械注准20173160903（原注册证号：国械注准20173220903）]；“海昌隐形眼镜护理液美瞳护眼液多功能护理近视眼睛大小瓶杀菌120ml”[（产品名称：隐形眼镜护理液，注册证号：国械注准20163162455（原注册证号：国械注准20163222455）]的销售记录，以上10款涉案产品均属于第三类医疗器械，原《分类目录》分类编码为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，新《分类目录》分类编码为“16眼科器械”，当事人取得的医疗器械经营许可范围并未包含原《分类目录》编码6822，也未包含新《分类目录》编码16。另查明，当事人在上述美团店铺销售医疗器械是由供应商直接发快递到消费者的收货地址，当事人未对相关医疗器械进行进货查验，未记录医疗器械进货查验和销售的详细信息。上述事实，有:当事人委托代理人的询问笔录、当事人与深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）签订的《平台商户入驻服务框架协议》复印件、深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）出具的《关于沪市监金协查（2023）280723061402号的回复》、涉案医疗器械注册证、当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、投资人及委托代理人身份证明复印件予以证明。2023年07月26日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。本局认为，当事人从事医疗器械网络销售业务，未按规定备案的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，构成了从事医疗器械网络销售的企业未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的行为；当事人网络销售原《分类目录》分类编码6822、新《分类目录》分类编码16的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，构成了从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售医疗器械的行为；当事人将医疗器械通过网络直接销售给消费者的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，构成了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，未销售给有资质的经营企业、使用单位的行为；当事人未真实、准确、完整和可追溯地记录进货查验和销售信息的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，构成了医疗器械经营企业购销医疗器械时未执行进货查验和销售记录制度的行为。对于当事人从事医疗器械网络销售未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的行为属于首次被发现，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令改正，决定对当事人处罚如下：警告。对于当事人购销医疗器械时未执行进货查验和销售记录制度的行为属于首次被发现，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第（四）项的规定，责令改正，决定对当事人处罚如下：警告。鉴于当事人违法行为持续时间不足6个月，涉案医疗器械销售数量较少，未发现造成社会危害后果或危害人体健康，在案件办理过程中当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，并且美团店铺已关闭，对于当事人从事网络销售医疗器械超出经营范围以及未销售给有资质的经营企业、使用单位的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第（二）项的规定，责令改正，决定对当事人从轻处罚如下：罚款人民币壹万圆整。现要求当事人：自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局2023年08月04日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）附法律法规原文：《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条　从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。第十三条　从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。第三十九条　从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。第四十四条　有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监黄处〔2023〕012023000753号行政处罚当事人基本情况单位名称上海贝康经贸有限公司统一社会信用代码（注册号）91310101132349343K法定代表人（负责人）姓名贝逸如违法行为类型化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品行政处罚内容罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市黄浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-01行政处罚决定书机构代码：2351243552上海市黄浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监黄处〔2023〕012023000753号当事人：上海贝康经贸有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310101132349343K住所：上海市黄浦区威海路169号法定代表人：贝逸如2023年4月19日，我局收到市民反映位于上海市黄浦区威海路169号的美甲店经营问题化妆品。执法人员于当日前往上述经营场所对当事人上海贝康经贸有限公司进行监督检查，现场查见当事人正在从事美甲服务，经营场所内货架上查见一瓶已开封使用过的彩胶，产品名称为“PUF美甲纯凝胶彩胶”，瓶底贴有“EXP:20210622”字样。经初步调查，该彩胶是当事人向消费者提供美甲服务时使用的产品。该化妆品的使用期限为2021年6月22日，截止2023年4月19日，该彩胶已超过使用期限。当事人的上述行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，我局于2023年5月5日对当事人予以立案调查。本案未采取行政强制措施。经查：当事人在上海市黄浦区威海路169号的经营场所内从事美甲服务。2020年10月20日，当事人向广州斯蕾雅化妆品有限公司购进同一批次的彩胶8瓶，产品名称为“PUF美甲纯凝胶彩胶”，生产许可证：沪妆20170024，瓶身上印有“批号及限期使用日期见瓶底”字样，瓶底贴有“EXP:20210622”字样。上述8瓶彩胶的使用期限均为2021年6月22日。当事人于购进后该批次化妆品即开封使用，用于提供美甲服务时，在涂抹底油后装饰甲面用，后使用光疗机进行烘干。其中7瓶彩胶已于2021年6月22日前使用完毕，剩余1瓶至2023年4月19日仍在使用。另查明，上述彩胶进货单价为每瓶人民币27元，货值金额共计人民币216元。由于装饰甲面无需额外收费，故当事人的违法所得无法计算。2023年4月19日我局查获当日，当事人自行销毁了涉案化妆品。上述事实，主要有以下证据证明：执法人员对当事人授权委托人的询问笔录，执法人员制作的现场笔录、现场照片，当事人提供的情况说明、进货资料、《营业执照》复印件、身份证复印件等材料予以证明。我局于2023年7月24日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》【沪市监黄罚告〔2023〕012023000753号】，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。”的规定，构成了经营超过使用期限化妆品的行为。鉴于涉案化妆品数量较小且未造成社会危害后果或者危害人体健康，经综合考量，决定对当事人从轻处罚。鉴于当事人从事该美甲服务时使用的底油以及光疗机，同时用于其他类型的美甲服务，故决定不予没收底油以及光疗机。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；......”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：罚款人民币10000元。现要求你单位：自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币壹万元交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市黄浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市黄浦区市场监督管理局2023年08月01日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监松处〔2023〕272023003989号行政处罚当事人基本情况单位名称上海堇兮形象设计有限公司统一社会信用代码（注册号）91310120MA1HLTYK8J法定代表人（负责人）姓名许有梅违法行为类型未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度行政处罚内容罚款1.000000万元，警告作出行政处罚决定机关名称上海市松江区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-01行政处罚决定书机构代码：8012551683上海市松江区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监松处罚〔2023〕272023003989号当事人：上海堇兮形象设计有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120MA1HLTYK8J住所：上海市松江区沪亭北路218号6幢133单元法定代表人：许有梅身份证件名称及号码：居民身份证***2023年4月19日，本局依法对当事人位于松江区沪亭北路218号6幢133单元的经营场所进行了检查，后依法对当事人实施未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人有以下违法事实：当事人作为化妆品经营者，在经营过程中购入化妆品后，至2023年4月19日案发，未建立并执行进货查验记录制度，未查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，未如实记录并保存相关凭证。上述事实，有相关《现场笔录》、《询问笔录》、法定代表人提供的营业执照复印件等证据予以证明。2023年7月12日，我局依法向当事人制发并送达了“沪市监松罚告〔2023〕272023003989号”《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。本局认为，当事人实施的未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定”的规定。鉴于当事人涉案化妆品风险性较小，违法行为持续时间不足6个月，未造成社会危害后果或者危害人体健康，无社会影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，对当事人的上述违法行为，应当依法从轻行政处罚。因此，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度”的规定，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：1、警告；2、罚款人民币壹万元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元交至本市各大商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市松江区市场监督管理局2023年7月20日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。