序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2023〕18号案件名称贵州康华医药有限公司销售劣药地骨皮案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州康华医药有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91520113MAAJRTN72L法定代表人姓名田健主要违法事实销售劣药地骨皮行政处罚的种类和依据处罚种类：1.没收违法所得。依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条；作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2023年8月4日备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕495号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市天珺姿贸易有限公司注册号440111000881168法定代表人（负责人）姓名邓春雷违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月14日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕495号因当事人广州市天珺姿贸易有限公司涉嫌经营未经备案的普通化妆品，为进一步查清事实，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，本局于2023年3月24日予以立案调查。现查明：2022年5月17日至2023年3月21日期间，当事人在1688平台开设网络店铺时，以每张0.65元至1.10元的单价对境内消费者销售未经备案的普通化妆品“SACE LADY 去黑头粉刺鼻贴鼻膜”共1154片，根据调查取得的证据，认定当事人的货值金额为973.28元，违法所得为973.28元。调查同时发现该批化妆品的标签上无中文说明。上述事实有经当事人确认属实的《现场笔录》、《询问（调查）笔录》等相关证据予以证明。根据以上查明的事实，2023年7月19日，本局依法向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕325号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人未在规定时间内提出陈述申辩意见。当事人经营未经备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，构成经营未经备案的普通化妆品的违法行为。同时发现该批普通化妆品存在没有中文标签的情形违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款及第三十六条的规定，构成经营标签不符合本条例规定的化妆品的违法行为。对于当事人的上述违法行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）、（五）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，鉴于当事人违法行为轻微，未造成严重后果，本局决定责令当事人立即改正违法行为，没收当事人的违法所得973.28元，并处15000元罚款。综上，本局决定责令当事人立即改正违法行为，合计罚没15973.28元。广州市海珠区市场监督管理局2023年08月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023各市不良反应监测报告药品医疗器械化妆品药物滥用百万人口新和严重的严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告比例（%）排名报告比例（%）排名报告数排名报告数排名合肥1627833.71019.41679222341211淮北7961629.3134.712218166716415亳州1661628.9142.41456441866914宿州13731027160.916383916291113蚌埠916153491.615326147615316阜阳13701135.375103711012114279淮南1289122815510365121757972滁州1426931.7126.18391815310366六安1701537.346.1840672373347马鞍山1732448.7141356932462465芜湖2101235.2816.52474516982110宣城2409132.7119.3490913861574铜陵9361446.927.8726215124131611池州1632736.168.3636811150111512安庆11341336.558.65336132225643黄山1865340.5310.73447612712288相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

编号企业名称检查类型缺陷情况检查结果控制措施严重主要1西安世纪盛康药业有限公司有因检查00符合无2陕西必康制药集团控股有限公司有因检查02基本符合告诫；约谈；限期整改；调整信用等级评分相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁巨力医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月27日-2023年07月28日2023年07月31日-2023年07月31日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查；有因检查检查内容1、执行GSP情况；2、药品抽检存在问题在药品储存方面存在未按区域摆放药品的问题处理措施责令立即整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称灯塔市新特大药房药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月25日-2023年06月26日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查；3.中药饮片和中药配方颗粒专项检查。存在问题质量管理方面存在未开展质量风险评估，缺少药品网络销售相关制度；校准与验证方面存在个别设备缺少相关验证；运输与配送方面存在未对运输单位索取相关资料的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁恒瑞医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月23日-2023年05月24日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。存在问题质量管理体系文件方面存在未及时修订相关制度，未进行专项内审；校准与验证方面存在个别验证报告未经审核的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、广州市海珠区某百货店通过互联网无证销售未经批准的进口药品案【案情简介】2022年4月，广州市海珠区市场监管局执法人员在日常检查过程中发现，广州市海珠区某百货店通过互联网无证销售药品。经调查，当事人于2021年9月22日至2022年4月29日未经许可通过互联网平台销售日本某品牌眼药水、鼻炎喷剂等药品，且这些产品均未取得进口药品注册证书。当事人无证销售未经批准的进口药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款的规定。2023年6月12日，广州市海珠区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条的规定，责令当事人改正违法经营行为，没收违法销售的药品，没收违法所得2847.5元，罚款100000元。【典型意义】在互联网深入老百姓生活的的今天，通过网络购药虽然快捷便利，但也存在一定风险。网上店铺不同于实体店，购药时没有药师当面指导，对销售行为的监管难度更大，因而更容易出现用药安全风险。广东省药品监督管理局部署了全省药监系统启动实施药品安全巩固提升行动，药品网络交易第三方平台和网络销售企业为重点对象，聚焦通过互联网无证销售药品等重点情形，严厉打击药品网络销售违法违规行为。本案的查处对于警示广大经营者严格自查、促进社会共治、共建药品网络销售良好生态具有积极意义。二、深圳市某大药房有限公司未经审核同意改变零售经营方式为批发案【案情简介】2023年4月，深圳市坪山区市场监管局执法人员在日常检查过程中发现，深圳市某大药房有限公司已办理药品经营许可证（经营方式为零售），于2023年2月至2023年4月间，未经药品监督管理部门审核同意，通过互联网向5家企业批发药品。当事人未经审核同意改变零售经营方式为批发的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款的规定。2023年7月31日，深圳市坪山区市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项和《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定，没收违法销售的药品，没收违法所得79330元，罚款137809元。【典型意义】随着“互联网+医疗”线上药品经营市场快速发展，药品网络销售违法行为越来越隐蔽。涉案当事人为“空中药房”，该类药店注册地为写字楼内，主要经营方式为网络销售，并非零售药店的传统经营模式，对销售行为的监管难度更大，因而更容易出现用药安全风险。深圳市市场监督管理局坪山监管局采用线上、线下相结合的方式开展拉网式巡查，结合“空中药房”新业态，摸索出一套查处“空中药房”零售改批发类新型违法行为的成功模式，对严厉打击药品网络销售违法违规行为有很好的借鉴意义。三、江门市某商贸有限公司未取得医疗器械生产许可证生产一次性使用医用口罩案【案情简介】2023年1月4日，江门市市场监督管理局根据日常检查线索发现，江门市某商贸有限公司向某商超提供的一次性使用医用口罩，其标示的生产企业早已在医用口罩标示的生产日期之前停产了。经查实，当事人在2022年12月14日至12月26日期间，在未取得医疗器械生产许可证的情况下，擅自将2020年从合法厂家采购的、销售剩余库存的口罩原包装逐一拆装后，使用塑料薄膜进行独立封口包装，又将合格证内容更改为“生产日期：2022年11月9日，生产批号：20221109”，重新粘贴在包装盒内侧并对外销售，涉案口罩共计47200个，货值金额18500元。当事人在未取得医疗器械生产许可证的情况下擅自生产一次性使用医用口罩的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条和第四十一条的规定，江门市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等相关规定，责令当事人改正违法行为，作出罚款444000元等行政处罚。【典型意义】本案中当事人将库存口罩擅自更改包装后再销售，手段隐蔽，违法时间短暂且案发时间离实际生产时间已经过去了半个月，搜查、固定证据非常复杂和困难。执法人员通过查看医用口罩的标识生产企业和生产日期，与日常监管中停产企业信息相关联，发现涉案口罩存在违法问题，体现出办案人员的敏锐触觉和专业水平；通过细心的摸排，经过多轮的调查取证，成功查处该公司的违法行为，体现出办案单位的执法能力和执法水平。在国家对新冠病毒感染疫情防控政策新一轮调整的重要节点，各级药品监管部门通过深入推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动保障涉疫医疗器械安全，以实际行动践行药品监管部门“监管为民”的工作理念。四、佛山市冯某未经许可销售第三类医疗器械案【案情简介】2023年1月20日，佛山市高明区市场监督管理局根据投诉举报线索调查发现，冯某自2022年12月27日起，在微信朋友圈销售新冠病毒检测试剂。新冠病毒检测试剂属于按照第三类医疗器械管理的体外诊断试剂，当事人未经许可销售新冠病毒检测试剂的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。佛山市高明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等相关规定，责令当事人立即停止违法行为，没收违法所得735元，罚款50000元。【典型意义】由于微信隐私限制，消费维权较难，社交网络成为无证销售医疗器械的新途径。当事人仅通过微信朋友圈、各类微信群形式发布抗原检测试剂营销信息，如因质量问题，购买者无法联系到当事人，将难以进行追溯或维权。当事人利用人民群众对新冠病毒检测试剂剧增的需求，未经许可销售新冠病毒检测试剂，容易因为储存不当等原因造成试剂失效而引起消费者误判，导致病情被延误等风险，造成严重影响。本案的成功查办，实现有案必立、立案必查、查必有果，有效维护了消费者合法权益，对社交网络无证经营的违法行为起到了很强的震慑作用。五、汕头市某生物科技有限公司生产经营不符合技术规范的化妆品、未按规定执行进货查验记录等制度案【案情简介】2022年9月，广东省药品监督管理局接到国家化妆品监督抽检发现的违法线索，标示为汕头市某生物科技有限公司生产的“为你漂亮氨基酸香氛洗发水”不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）相关规定。经查，在涉案产品生产过程中，当事人还存在未按规定执行原料进货查验记录制度，未按规定执行生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度等行为。当事人生产经营不符合技术规范化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，且在调查过程中当事人多次向办案机构提供虚假的涉案产品生产销售情况及证据材料，属于情节严重情形。广东省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、第六十二条第一款第二项等规定对当事人作出警告，责令停产停业，取消涉案产品备案等行政处罚，并禁止其法定代表人、质量安全负责人在10年内从事化妆品生产经营活动及罚款。【典型意义】证据是认定案件事实的依据，当事人接受调查提供的证据要客观真实，不得提供虚假证据。本案中，当事人为逃避法律责任，在调查过程中称无法提供原始生产记录，多次故意提供虚假证据，企图缩小涉案产品数量，淡化违法行为后果，有意误导执法部门往责任趋小趋无的方向对其作出责任认定，干扰办案。办案人员通过生产设备特征研判、外地协查、电子交易流转数据溯源，交易特征信息比对筛选、涉案实物追踪等多种方法多方取证，还原事实，固定证据，对当事人的违法行为，依法按情节严重情形予以从重处罚，对其法定代表人、质量安全负责人处10年禁业罚。案件处罚公示后，在国内化妆品行业引起了较大反响，起到了良好的警示教育作用。六、肇庆某生物科技有限公司未按规定执行化妆品生产记录成品留样管理等相关制度案【案情简介】2022年9月，广东省药品监督管理局在化妆品融合检查中发现肇庆某生物科技有限公司在生产销售牙膏过程中涉嫌未按照《化妆品监督管理条例》执行产品销售记录制度和留样记录制度等违法线索。经查，2022年4月至6月期间，当事人受委托生产牙膏的过程中，未形成批生产记录，未进行成品留样管理，无留样记录和产品销售记录，无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录，且在案发前因相同的违法行为被肇庆高新区局处以罚款以上的行政处罚。广东省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款等的规定，对当事人作出警告，责令停产停业等行政处罚，并对法定代表人和质量安全负责人进行罚款。【典型意义】《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照普通化妆品进行管理，广东省药品监督管理局按照新条例的要求，进一步加强对牙膏质量安全的监管，切实为公众口腔健康保驾护航。本案中，执法人员精心调查，严格区分相关人员责任，对该公司和该公司法定代表人、质量安全负责人同时进行了行政处罚，开出了2023年第一张牙膏生产企业“处罚到人”的罚单，倒逼牙膏生产企业和相关责任人员真正履行主体责任，深得社会各界好评。同时，该案也彰显了融合检查的巨大威力，办案人员提前介入日常监管环节，针对问题进行全面调查，有力的提升了稽查办案的效率和查处的力度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，开滦基建液化氧气厂等9家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2023年8月11日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1开滦基建液化氧气厂2023年5月11日-12日医用气体（医用氧（分装））冀中药符20230542邢台市硕龙医疗器械厂2023年5月18日-19日医用气体（医用氧（分装））冀中药符20230553河北康博药业有限公司2023年5月21日-23日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）；中药饮片（直接口服饮片）；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、煮制、炒制、炙制、制霜）冀中药符20230564石家庄藏诺药业股份有限公司2023年5月29日-6月1日硬胶囊剂（固体制剂车间：固体制剂车间1线；中药提取车间：中药提取车间1线）冀中药符20230575山东永乐堂阿胶集团无极制药有限公司2023年5月22日-25日胶剂（阿胶、鹿角胶）（胶剂生产车间：胶剂生产线）冀中药符20230586河北扁鹊制药有限公司2023年5月18日-19日；5月22日-25日颗粒剂（综合制剂车间：颗粒剂生产线，中药前处理车间：中药前处理生产线，中药提取车间：中药提取生产线）（拟委托品种：小儿咳喘灵颗粒（国药准字Z13020637；每袋装2g）【受托方：山东孔圣堂制药有限公司】 冀中药符20230597景忠山国药（唐山）有限公司2023年5月31日-6月3日片剂（制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（制剂车间：硬胶囊剂生产线）、茶剂（制剂车间：茶剂生产线）【涉及中药前处理及中药提取，前处理车间：中药前处理生产线、提取浓缩生产线】；丸剂（蜜丸）（丸剂车间：丸剂生产线，前处理车间：中药前处理生产线）冀中药符20230608河北山姆士药业有限公司2023年6月29日-7月1日硬胶囊剂（口服固体制剂车间:硬胶囊剂生产线）（动态品种：甲硝唑芬布芬胶囊）冀中药符20230619河北仁心药业有限公司2023年4月13日-15日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）；中药饮片（直接口服饮片），；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、煮制、炒制、发酵、水飞、炙制、制霜）冀中药符2023062相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市美丽光学科技有限公司生产的软性亲水接触镜，生产批号为DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068，经抽检发现不符合注册或者备案的产品技术要求，深圳市美丽光学科技有限公司决定发起主动召回。深圳市美丽光学科技有限公司对其生产的软性亲水接触镜（注册证号：国械注进20163163000 生产批号：DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年8月11日附件：Barbie医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定及2023年度省药监局工作计划，我局经组织核查中心开展高风险药品生产企业GMP符合性现场检查并综合评定，现将福建省三明天泰制药有限公司等10家企业检查结果公示如下：持有人（生产企业）名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建省三明天泰制药有限公司福建省沙县凤岗街道新城东路138号眼膏剂生产线2023年4月19日-4月21日依职责GMP符合性检查基本符合金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂福州市金山开发区金塘路1号小容量注射剂安瓿生产线2023年6月12日下午-15日中午依职责GMP符合性检查基本符合福建太平洋制药有限公司福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号1-3栋（1-3号楼）大容量注射剂一号线（250mL、500mL）、大容量注射剂二号线（100mL）2023年5月19日-5月21日依职责GMP符合性检查符合福建盛迪医药有限公司厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2）、二层（6676.7m2）]大容量注射剂101车间生产线2023年5月31日-6月2日依职责GMP符合性检查符合福州海王福药制药有限公司福州市晋安区鼓山镇中下279号小容量注射剂2号线（最终灭菌）、小容量注射剂3号线（最终灭菌）、小容量注射剂抗肿瘤线（非最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶2号线（最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶3号线（最终灭菌）、大容量注射剂软袋3号线（最终灭菌）2023年5月31日-6月3日依职责GMP符合性检查符合福建古田药业有限公司福建省宁德市古田县城东北路1号小容量注射剂车间(不含激素类、不含第一类精神药品）注射剂1号线、2号线、3号线2023年6月5日下午-7日上午依职责GMP符合性检查符合福建麝珠明股份有限公司福州市仓山区白湖亭高仕路3号滴眼剂（含中药前处理、中药提取）生产线2023年05月24日-5月26日依职责GMP符合性检查基本符合福建省山河药业有限公司福建省莆田市涵江区赤港华侨经济开发区涵港西路789号冻干粉针剂生产线（注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架）2023年4月25日-4月27日依职责GMP符合性检查符合厦门力卓药业有限公司厦门市集美区锦亭北路55号体内诊断试剂[冻干粉针剂（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球）]2023年5月26日-5月28日依职责GMP符合性检查基本符合福建安迪科正电子技术有限公司福建省福州市长乐区湖南镇湖滨村鹏程路57号体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液）2023年6月7日-6月8日依职责GMP符合性检查符合福建省药品监督管理局2023年8月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。