为加强药品质量监督管理，保障公众使用药品安全有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，1家企业生产的2批次药品不符合规定。现将相关情况公告如下：一、经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定，不符合规定项目为【含量测定】。经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次茯苓片不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分 【浸出物】。以上抽检不符合标准规定药品具体情况见附件。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并督促相关企业切实进行整改。三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售劣药的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。附件：2023年第10期安徽省药品质量抽查检验信息安徽省药品监督管理局2023年10月13日2023年第10期安徽省药品质量抽查检验信息序号12检品名称苍术茯苓片被抽样单位安徽华景堂中医门诊有限公司安徽华景堂中医门诊有限公司标示生产单位安徽济善堂中药科技有限公司安徽济善堂中药科技有限公司批号220201210402包装规格塑料袋／统塑料袋／统检验机构安徽省宿州市食品药品检验检测中心安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验依据《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定项目【含量测定】【检查】水分【浸出物】报告书编号SZ2022-C0518SZ2022-C0519备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《关于开展安徽省中药饮片生产环节信息化追溯评估工作的通知》（药监办中化函〔2023〕123号）的要求，我局组织对亳州市沪谯药业有限公司、安徽宏信药业发展有限公司实施中药饮片生产环节信息化追溯情况进行现场评估，现予公示。公示期为5个工作日，自2023年10月16日至2023年10月20日，请社会各界予以监督。监督电话：0551-62999245、62999327地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区邮编：230051电子邮箱：zyhzpjg@sina.com安徽省药品监督管理局2023年10月16日附件：中药饮片生产环节信息化追溯评估公示（第一期）序号12企业名称亳州市沪谯药业有限公司安徽宏信药业发展有限公司评估地址安徽省亳州市工业园区安徽省亳州市谯城经济开发区张良路与紫苑路交叉口西1281号使用软件自建中药饮片生产环节信息化系统亳州市中药饮片信息化追溯系统评估时间2023年6月6日-7日2023年8月9日-10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，神威药业集团有限公司等10家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2023年10月10日药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1神威药业集团有限公司2023年5月5日-9日小容量注射剂（非最终灭菌，玻璃安瓿瓶，注射剂三车间、中药提取一车间、中药提取二车间）（含中药前处理及提取）冀中药符20230512安国市天下康制药有限公司2023年5月16日-18日片剂（制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（制剂车间：胶囊剂生产线）【以上均含中药前处理及中药提取（中药前处理车间及中药提取车间）】冀中药符20230823河北神威药业有限公司2023年7月13日-15日; 2023年7月17日-20日大容量注射剂（最终灭菌，钠钙玻璃输液瓶）（注射剂二车间：大容量注射剂生产线），对应生产地址：河北省三河市燕郊开发区迎宾北路；中药前处理及提取（中药提取二车间：中药前处理及提取生产线），对应生产地址：河北省石家庄市栾城区石栾大街168号冀中药符20230834衡水以岭药业有限公司2023年7月26日-28日硬胶囊剂（制剂一车间：中药硬胶囊剂生产线1）【含中药前处理及提取（提取一车间：中药提取生产线；前处理一车间：中药前处理生产线）】（乳结泰胶囊，国药准字Z20090033）冀中药符20230845河北万岁药业有限公司2023年7月18日-21日片剂（颗粒胶囊片剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（中药前处理及提取车间：中药前处理及提取生产线1，颗粒胶囊片剂车间：硬胶囊剂生产线1）、颗粒剂（中药前处理及提取车间：中药前处理及提取生产线1，中药前处理及提取二车间：中药前处理及提取生产线2，颗粒胶囊片剂车间：颗粒剂生产线1）、丸剂（水丸、水蜜丸、浓缩丸）（中药前处理及提取车间：中药前处理及提取生产线1，丸剂车间：丸剂生产线），对应生产地址：沧州经济技术开发区北海路10号；膏药（中药前处理及提取车间：中药前处理及提取生产线1，膏药车间：膏药生产线），中药前处理及提取车间对应生产地址：沧州经济技术开发区北海路10号，膏药车间对应生产地址：河北省肃宁县城东2公里冀中药符20230856河北荣顺药业有限公司2023年7月10日-12日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）冀中药符20230867河北百合健康药业有限公司2023年8月26日-28日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、发酵、炙制）冀中药符20230878本经药业（河北）有限公司2023年8月14日-16日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、制炭、炙制）;中药饮片（毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制）冀中药符20230889顺全隆（安国）药业有限公司2023年7月20日-22日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制）；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、发酵、水飞、炙制）；中药饮片（直接口服饮片）冀中药符202308910安国市丹康药业有限责任公司2023年8月17日-19日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、水飞、制炭、炙制、煨制）冀中药符2023090相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分应销毁处置的可视喉镜在墨西哥未经批准被第三方销毁公司在境外社交媒体平台进行销售，导致该产品可能造成患者伤害，生产商Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.对其生产的可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope（国械注进20222080633）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1627号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东唔孜丽生物科技有限公司注册号440126003382784法定代表人（负责人）姓名艾力吐尔逊·阿吉违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月16日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1627号当事人生产“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）”项目不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款及第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......;（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，建议作如下处罚：一、没收违法所得3940.2元；二、罚款30000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人立即改正生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年10月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1628号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州熙源化妆品有限公司注册号440111001256269法定代表人（负责人）姓名林汉杰违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月16日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1628号当事人：广州熙源化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码： 91440101MA59MNJP2H住所：广州市白云区环滘村二横路工业大厦A栋六楼法定代表人：林汉杰2023年08月28日，广州市市场监督管理局转来国抽不合格化妆品线索：标识广州熙源化妆品有限公司（地址：广州市白云区环滘村二横路工业大厦A栋六楼）受委托生产名称为“FUSIVEA芙诗微雅植萃新肌沁漾面膜（批号：220104E3、限用日期：20250103、规格：28ml×5片、检验机构：黑龙江省药品检验研究院、报告书编号：HL2023HC0525）”产品抽检不合格（菌落、霉菌和酵母菌总数总数超标）。2023年09月01日，我局执法人员依职权前往广州熙源化妆品有限公司现场送达《广州市白云区市场监督管理局检验结果告知书》（穗云市监五队检告字【2023】014号）（附件：《黑龙江省药品检验研究院化妆品检验报告》（报告书编号：No.HL2023HC0525），据当事人确认，当事人确有生产过上述《黑龙江省药品检验研究院化妆品检验报告》（报告书编号：No.HL2023HC0525）中对应名称批次的FUSIVEA芙诗微雅植萃新肌沁漾面膜化妆品。 经查，当事人于2022年01月04日至2022年01月09日生产不符合技术规范的化妆品的违法所得为人民币555元，货值金额为人民币600元。我局于2023年10月08日向当事人送达了《行政处罚告知书》(穗云市监罚告【2023】1163号)，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知依法享有提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产不符合技术规范的化妆品（FUSIVEA芙诗微雅植萃新肌沁漾面膜的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款及第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，经综合考量，现决定对当事人作出处罚如下：一、没收当事人违法生产的不符合技术规范的化妆品；二、没收当事人生产不符合技术规范的化妆品的行为的违法所得人民币555元；三、对当事人生产不符合技术规范的化妆品的行为处以人民币22100元罚款；上述罚没款共计人民币22655元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止生产不符合技术规范的化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年10月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1630号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州靓妆化妆品制造有限公司注册号440111000827148法定代表人（负责人）姓名赵洪英违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年10月16日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1630号当事人：广州靓妆化妆品制造有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111MA59AAE643住所：广州市白云区南岭岗埔路五街4号A栋五楼、B栋202当事人生产“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）”项目不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款及第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......;（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定作如下处罚：一、没收违法所得875.6元；二、罚款30000元。当事人生产销售未备案的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款“化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”的规定，决定对当事人处罚款17000元的行政处罚。综上，决定对当事人作如下处罚：一、没收违法所得875.6元；二、罚款47000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人立即改正生产销售未备案且不符合化妆品安全技术规范的化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年10月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月14日，我局组织开展药品监管领域安全生产风险隐患排查整治时，发现宁夏易轩堂医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》，存在药品安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，即日起对该公司采取暂停销售风险控制措施。特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：塔城市怡兰美宿酒店行政处罚相对人代码：92654201MA78FWCG37法定代表人（负责人）姓名：刘莉华处罚信息处罚决定书文号：塔市市监处【2023】122号违法行为类型：第六十二条（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：处罚种类：罚款处罚内容：一、警告；二、并处2000.00元(贰仟元整)罚款。罚款金额：2000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：塔城市市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/10/16处罚有效期：2025/10/17公示日期：2023/10/17公示截止期：2025/10/17备注：2023年7月25日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局以及塔城市市场监督管理局执法人员到塔城市怡兰美宿酒店的酒店开展检查，现场检查发现当事人于2023年6月14日从江苏锋任酒店用品有限公司购进化妆品：1、白茶沐浴露1000瓶，净含量30ml，苏G妆网备字2021503999，生产商江苏罗来雅实业股份有限公司，生产批号22020209；2、白茶香型洗发露2000瓶，净含量30ml，苏G妆网备字2021503065，生产商江苏罗来雅实业股份有限公司，生产批号23010331；购进上述化妆品时查验了供货者的市场主体证明、查验了上述化妆品备案凭证、购进的上述化妆品其外包装标注为合格，当事人如实记录和保存相关凭证；现场检查时，当事人不能提供该酒店化妆品进货查验记录制度，塔城市市场监督管理局执法人员于2023年9月13日、2023年9月20日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：塔城市新风尚女郎化妆品店行政处罚相对人代码：92654201MA77KN323N法定代表人（负责人）姓名：林轩处罚信息处罚决定书文号：塔市市监处【2023】121号违法行为类型：第六十二条（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：处罚种类：罚款处罚内容：一、警告；二、处2000.00元(贰仟元整)罚款。罚款金额：2000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：塔城市市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/10/17处罚有效期：2025/10/17公示日期：2023/10/17公示截止期：2025/10/17备注：当事人于2023年3月14日购进普通化妆品“茉珂时光新肌弹亮精华液”30ml共13瓶，批号AF05R012，品牌商为花奈本铺贸易(广州)有限公司，限期使用日期20240604，当事人购进时上述化妆品时未查验该普通化妆品的备案情况。塔城市市场监督管理局于2023年7月31日向广州市天河区市场监督管理局发出“关于请求协助调查花奈本铺贸易(广州)有限公司的产品“茉珂时光新肌弹亮精华液”相关事宜的函”塔市市监函[2023]***号，2023年9月21日塔城市市场监督管理局收到广州市天河区市场监督管理局的复函“穗天市监执函[2023]***号，复函显示“茉珂时光新肌弹亮精华液”普通化妆品备案编号为粤G妆网备字2018139146，生产厂家于2022年6月22日注销该款化妆品粤G妆网备字2018139146的备案，经查询上述化妆品的产品执行标准的使用期限为3年，当事人购进普通化妆品“茉珂时光新肌弹亮精华液”为注销前生产的化妆品，应当视为经备案的普通化妆品，塔城市市场监督管理局对此复函核查情况予以采纳。经调查核实，当事人于2023年3月14日购进化妆品登记的电子版《化妆品进货查验记录》序号1117至1141中，未如实记录化妆品进货查验情况。塔城市市场监督管理局执法人员于2023年9月26日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。