2023年第18号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示4家生产企业的4个品种共4批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。附件：1、4批次不符合规定药品名单（第3期）2、不符合规定项目小知识山东省药品监督管理局2023年10月19日4批次不符合规定药品名单（第3期）序号1234药品名称连翘穿心莲海藻白头翁标示生产企业产地：重庆济南润正中药材有限公司河北康博药业有限公司山东建联盛嘉中药有限公司中药饮片厂药品规格中药材中药饮片中药饮片中药饮片生产批号2209012112290119225080120201001检品来源山东广育堂国药有限公司济宁市中医院五莲县叩官镇中心卫生院山东建联盛嘉中药有限公司英雄山路分店检验依据《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部《中国药典》2015年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定项目性状检查（叶）、含量测定含量测定（岩藻糖）鉴别（2）薄层色谱、含量测定（白头翁皂苷B4）检验机构山东省食品药品检验研究院潍坊市食品药品检验检测中心青岛市食品药品检验研究院聊城市检验检测中心备注----不符合规定项目小知识一、性状是指药品的物理特征或外观形状，记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。二、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。三、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称东港平安行医药连锁有限公司擅自经营医疗用毒性药品“雄黄粉”案处罚决定书文号辽药监（稽六）罚〔2023〕4号被处罚企业名称东港平安行医药连锁有限公司统一社会信用代码91210681788773868A法定代表人徐安军主要违法事实当事人擅自经营医疗用毒性药品“雄黄粉”1kg，货值金额144元，违法所得155.1元。行政处罚种类和依据没收违法经营的药品；罚款。依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条。处罚结果没收医疗用毒性药品“雄黄粉”483g；罚款1240.8元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年10月10日履行完毕。作出处罚的日期2023-10-08相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁万寿药业有限公司擅自经营医疗用毒性药品“雄黄粉”案处罚决定书文号辽药监（稽六）罚〔2023〕3号被处罚企业名称辽宁万寿药业有限公司统一社会信用代码91210600747107850Y法定代表人丛建军主要违法事实当事人擅自经营医疗用毒性药品“雄黄粉”20kg，货值金额2140元，违法所得1104元。行政处罚种类和依据警告；没收违法经营的药品；罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条。处罚结果警告；没收医疗用毒性药品“雄黄粉”12kg；罚款8832元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年10月10日履行完毕。作出处罚的日期2023-10-08相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经调查核实，当事人2021年10月25日从杭州美杰眼镜有限公司购进标注净含量120ml，标注注册证号：国械注进2**********9，批号42109106，生产日期2021-03，失效期2023年02月的博士伦博乐纯隐形多功能护理液24瓶在其店中销售。至案发时止，其中23瓶均在保质期内售完，剩余1瓶过期被本局扣押在案。进价为24.5元/瓶，销售价为49元/瓶。当事人2021年10月25日从杭州美杰眼镜有限公司购进标注规格为1片装，标注生产日期2020-02，失效期2023-02，批号：S38200146，注册证编号：国械注进2**********5的博士伦舒视能半年抛软性亲水接触镜1盒在其店中销售。至案时止，未售出，被本局扣押在案。进价为42元/盒，销售价为84元/盒。以上合计违法货值金额133元，无违法所得。期间，当事人购进上述医疗器械有查验供货方营业执照、许可证、医疗器械注册证及产品合格证。行政处罚种类、依据、内容：对当事人销售过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”之规定，责令改正，没收过期的医疗器械（隐形眼镜多功能护理液1瓶、半年抛软性亲水接触镜1盒），并减轻处以罚款10000元。对当事人从事第三类医疗器械销售未建立并执行销售记录制度的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第四项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度”之规定，责令立即改正，给予警告。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经调查核实，1、当事人为了招揽生意、贪图方便，未凭处方擅自销售白云山牌阿莫西林胶囊，经抽查批号为4230047的白云山牌阿莫西林胶囊，有销售但无该药销售记录。2、处方药开架销售，随意放在柜台外待售，未按规定在专区内销售。3、经抽查批号为230123527的麻黄碱类复方制剂药物泰诺酚麻敏片，当事人未查验、登记购买者的身份证和姓名。4、执法人员随机抽查产品批号202211001的江西方原中药饮片有限公司生产的中药饮片麻黄及批号为221202青岛天成中药饮片有限公司生产的蜜麻黄，当事人均未对其进行验收并记录。当事人提供的该店中药材、中药饮片购进质量验收记录本记录的截止为2020年6月27日，之后再无验收记录。5、当事人的药品仓库未按规定进行分类分区储存，未按色标进行管理。仓库内温湿度只记录到2022年7月2日，之后再无温湿度记录。未对仓库储存的药品配备防虫、防鼠、防鸟等设备。6、药品阴凉柜内药品与食品混放，经营场所内存放与药品经营无关的私人物品。7、经核实，现场扣押的中药饮片枳实，实为柠檬片，为食用农产品。本局于2021年8月11日已对当事人违反药品经营质量管理规范的行为进行责令改正，给予警告，但当事人仍未改正。行政处罚种类、依据、内容：当事人积极配合调查并提供证据材料，违法行为较轻，为未造成严重社会危害的违法行为，至本案报结时已积极予以整改。符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的”规定的情形，可以依法从轻减轻行政处罚。对当事人的违法行为，本局决定处罚如下：一、对当事人未凭处方销售处方药的行为，根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款”之规定，责令当事人立即改正，给予警告。二、对当事人从事药品经营无销售记录的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证”之规定，责令当事人立即改正，给予警告。三、对当事人违反药品经营质量管理规范未做好验收记录经警告后拒不改正的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”、第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定，减轻处以罚款50000元。四、对当事人其他违反药品经营质量管理规范的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”、第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定，责令立即改正，给予警告。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。经青海省药品检验检测院检验，标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经中国食品药品检定研究院检验，标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.15批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2023年10月19日15批次不符合规定药品名单药品名称标示药品上市许可持有人标示药品生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构五味清浊丸乌兰浩特中蒙制药有限公司乌兰浩特中蒙制药有限公司210901每10丸重2克经营四川江中粤通医药有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10197(ZD-0197)-2002-2012Z不符合规定[检查]（溶散时限）中国食品药品检定研究院经营云南云医康医药有限责任公司经营南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店经营聊城利民华德药品有限公司经营吉林省禹成药房连锁有限公司经营辽宁天地宏升医药物流有限公司经营山西春天百姓乐大药房连锁有限公司炙甘草/杭州华东中药饮片有限公司20221211/使用湖州市中心医院《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[含量测定]青海省药品检验检测院/安徽汉盛药业有限公司210222-2/经营朔州市鑫丰源中药材种植有限公司药材分公司/安徽药知源中药饮片有限公司221002/经营四平市诚信永红大药房连锁有限公司/安徽嘉佑中药饮片有限公司221201/经营武汉隆泰益丰大药房连锁有限公司/湖北龚盛堂中药饮片有限公司221001/生产湖北龚盛堂中药饮片有限公司/化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂221001/经营广西纵横药业有限公司/贵阳道生健康产业有限公司230201/生产贵阳道生健康产业有限公司/贵州同源中药发展有限公司221201/生产贵州同源中药发展有限公司/临夏市益生中药饮片有限责任公司202109011/生产临夏市益生中药饮片有限责任公司女贞子/顺全隆（安国）药业有限公司20220502/经营吉林省义德医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（水分）中国食品药品检定研究院/河南华夏药材有限公司221201/经营亳州市百草达医药有限公司/湖北道地药材科技有限公司221101/经营宜昌宏泰大药房医药连锁有限公司炒酸枣仁/北京鹤延龄药业发展有限公司221101/经营北京同仁堂连云港药店有限责任公司徐州药店《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱），[含量测定]浙江省食品药品检验研究院/凉山新鑫中药饮片有限公司221001/经营凉山州康华医药贸易有限公司不符合规定项目小知识一、溶散时限系指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间。不符合规定的原因可能与处方及工艺控制不当等有关。二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。四、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。五、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州省药品监督管理局行政处罚案件信息公开表（第一百零一期）序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2023〕36号案件名称贵州天使医疗器材有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护服案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州天使医疗器材有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91520181789776876F法定代表人姓名王洁洋主要违法事实生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用防护服行政处罚的种类和依据种类：1.没收非法财物。依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一项作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2023年10月12日备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：新疆申基生物科技有限公司行政处罚相对人代码：91650203MA78RC4G32法定代表人（负责人）姓名：肖卫红处罚信息处罚决定书文号：克市市监械罚〔2023〕28号违法行为类型：其他违法行为处罚依据：《医疗器械监督管理条例》主要违法事实：未执行医疗器械进货查验记录制度处罚种类：罚款处罚内容：罚款人民币壹万（10000.00）元整。罚款金额：10000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：克拉玛依市市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：无处罚决定日期：2023/10/20处罚有效期：2023/10/20公示日期：2023/10/20公示截止期：2024/1/20备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称欧朋（辽宁）医学科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年08月22日-2023年08月24日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容遵守执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在机构和人员方面存在培训和健康档案不规范问题；在厂房设施方面存在个别储柜无标识、环境监控记录不全问题；在设备方面存在生产管理软件管理制度不完善、个别设备确认报告内容不全问题；在质量控制方面存在成品检验报告书个别内容不规范问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称海城市福缘堂药业有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2023年09月12日-2023年09月13日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.中药饮片专项检查。存在问题在药品存贮方面存在部分药品不符合存贮要求的问题；在质量管理体系文件方面存在部分制度文件未按要求及时修订的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称国药控股鞍山有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年10月08日-2023年10月09日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容1.麻醉药品和精神药品专项检查；2.中药饮片专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁先臻医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年10月16日-2023年10月16日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容芬太尼类药品专项检查存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁利洲医药物流有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2023年10月19日-2023年10月19日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。