当事人：湖北欧立制药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200773943406N2023年5月11日，我单位接到黄石港区消保部门举报登记表（编号：1420202002023050980729099、编号：1420202002023051304922625）举报称“湖北欧立制药有限公司在其微信公众号及小红书中对欧立停（苯甲酸利扎曲普坦片）进行广告宣传”，接举报后，我局执法人员于2023年6月1日前往湖北欧立制药有限公司进行现场检查，现场在其微信公众号内发现标题为《关于偏头痛药--欧立停苯甲酸利扎曲普坦片，这些你知道吗？》、小红书号：9540397981中《常备欧立停，无具偏头痛》的文章内有关于“欧立停、缓解偏头疼的广告宣传”，本局于2023年6月8日予以立案调查。执法人员对该公司委托人张鹏飞进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌违法发布处方药药品广告的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年7月6日案件调查终结。经本局查明，当事人系药品生产企业。主要从事原料药、片剂、硬胶囊剂生产。当事人在“欧立制药”微信公众号2023年4月20日发布《关于偏头痛药--欧立停苯甲酸利扎曲普坦片，这些你知道吗？》的文章、和在小红书中“欧立停”《常备欧立停，无具偏头痛》内有关于欧立停（苯甲酸利扎曲普坦片）的广告宣传。截至执法人员前往你公司核查，你公司经理梅军现场整改该篇文章时，微信公众号文章阅读量为302次；小红书平台2关注、386粉丝、及1867获赞与收藏。以上两平台中文章内均有关于“欧立停苯甲酸利扎曲普坦片的广告宣传”。另查明，“欧立制药”微信公众号是公司为适应网络发展需求、主要介绍公司基本情况和产品推荐，“小红书”则是推广公司产品所使用平台。其上两个平台中文章内容是由武汉营销办事处负责自主申请相关账号宣传发布，且无平台收费等情况、因此涉案中广告文章费用无法计算。上述事实，主要有以下证据证明：1、该公司的《营业执照》《药品生产许可证》复印件各一份，证明当事人有效主体资格；2、法人身份证复印件一份、法人委托书一份，被委托人身份证复印件一份，证明法人委托人有合法的资格配合我局调查案件；3、案件来源登记表、立案审批表各一份，证明单位执法人员合法履行了立案程序；4、现场检查笔录一份，证明当事人违法发布处方药药品广告的违法事实；5、询问调查笔录一份，证明当事人违法发布处方药药品广告的违法事实；6、“欧立制药”微信公众号2023年4月20日发布《关于偏头痛药--欧立停苯甲酸利扎曲普坦片，这些你知道吗？》的文章、和在小红书中“欧立停”《常备欧立停，无具偏头痛》内有关于欧立停苯甲酸利扎曲普坦片的广告宣传证明当事人所宣传处方药药品的事实；7、当事人涉案处方药药品宣传情况说明一份，证明当事人在得知违法事实后纠正违法行为、积极整改广告违法宣传等行为；2023年9月13日，本局向当事人送达行政处罚听证告知书（黄市监罚听告〔2023〕272号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知告当事人依法享有的权利，当事人在法定规定期限内，未向我局提出要求听证的意见。本局认为，《中华人民共和国广告法》第十五条第二款规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”。当事人通过上述“欧立制药”微信公众号、“小红书”宣传文章，属于发布处方药药品广告。依据《中华人民共和国广告法》第五十七条第一款第二项规定“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件”：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；应当责令其停止发布广告，处二十万元以上一百万元以下的罚款。”综合考虑在案件调查过程中当事人积极配合，及时对违法广告行为进行了改正，微信公众号文章阅读量为302次；小红书平台2关注、386粉丝、及1867获赞与收藏。且案发前未发生相关的销售行为，未造成严重危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”当事人具有依法从轻减轻处罚的情形。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等情况，本着实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合的法律原则，建议对当事人违法行为减轻处罚。                          综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第十五条第二款之规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十七条第一款第二项之规定，责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：罚款30000元。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向黄石市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁嘉泰医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年09月27日-2023年09月27日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业停产确认存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁锦瑞科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年10月18日-2023年10月18日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业停产确认存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监药处罚〔2023〕28号案件名称傅太成未取得药品经营许可证向他人销售药品案违法企业名称或违法自然人名称傅太成违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实当事人未取得药品经营许可证，于2022年11月28日、2023年1月11日、2023年3月13日向他人销售药品“他克莫司胶囊”，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。行政处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第三条之规定，现责令当事人停止违法销售药品行为，并给予行政处罚:1.没收违法所得4860元;2.罚款30000元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2023.10.18公示日期2023.10.23备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2023年上半年河南省药品监督管理局组织对28家医疗器械使用单位开展了飞行检查。本次飞行检查主要针对定制式义齿、婴儿培养箱、体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、高值医用耗材、医疗美容医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”医疗器械等为重点，制定检查方案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，依法进行调查、处理。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。现将2023年上半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况（见附件）予以通告。附件：2023年上半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况2023年10月20日2023年上半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况序号使用单位名称机构类别医院等级整改情况1河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）医院三级已完成整改2郑州大学第五附属医院医院三级已完成整改3郑州市儿童医院医院三级已完成整改4郑州市中医院医院三级已完成整改5尉氏县中心医院医院二级已完成整改6开封市儿童医院医院三级已完成整改7洛阳市第六人民医院医院二级已完成整改8洛阳博爱眼科医院医院二级已完成整改9平顶山市第二人民医院医院三级已完成整改10郏县华健骨科医院医院二级已完成整改11浚县人民医院医院三级已完成整改12浚县善堂中心卫生院医院二级已完成整改13新乡医学院第一附属医院医院三级已完成整改14辉县市人民医院医院三级已完成整改15许昌医院医院二级已完成整改16鄢陵县人民医院医院二级已完成整改17临颍县人民医院医院三级已完成整改18漯河市第二人民医院医院二级已完成整改19睢县恒康综合门诊部基层医疗机构已完成整改20商丘市眼科医院医院二级已完成整改21商丘市市立医院医院三级已完成整改22南阳张仲景医院医院三级已完成整改23南阳市骨科医院医院三级已完成整改24沈丘县人民医院医院二级已完成整改25郸城县人民医院医院三级已完成整改26驻马店市第一人民医院医院三级已完成整改27驻马店魏道德骨科医院医院二级已完成整改28遂平仁安医院医院二级已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2023年上半年河南省药品监督管理局组织对29家医疗器械经营企业开展了飞行检查。本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，依法进行调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。现将2023年上半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。附件：2023年上半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况2023年10月20日2023年上半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况序号企业名称企业类别整改情况1河南迈德瑞医疗服务供应链有限公司二、三类兼营已完成整改2河南永青医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改3中原如一集团（河南）有限公司二、三类兼营已完成整改4开封医药有限公司二、三类兼营已完成整改5开封铭韵医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改6河南吉茂医疗科技有限公司二、三类兼营已完成整改7开封市德宏医药零售有限公司第二类（入驻类）已完成整改8河南百家好一生医药连锁有限公司二、三类兼营已完成整改9洛阳市康祥医药有限责任公司二、三类兼营已完成整改10河南凯斯医疗器械销售有限公司第三类已完成整改11淇县永升医药有限公司二、三类兼营已完成整改12鹤壁岷祥医疗器械销售有限公司二、三类兼营已完成整改13新乡市博远商贸有限公司二、三类兼营已完成整改14新乡市团萱医疗科技有限公司第二类（入驻类）已完成整改15河南路盟医药有限公司二、三类兼营已完成整改16长葛市安康医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改17河南省顺懋医疗科技有限公司二、三类兼营已完成整改18河南海王康瑞药业有限公司二、三类兼营已完成整改19商丘市好药师天博大药房连锁有限公司东方巴黎店二、三类兼营已完成整改20商丘仁泽商贸有限公司二、三类兼营已注销21河南润达医药有限公司二、三类兼营已完成整改22南阳津通医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改23南阳可金医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改24国药控股邓州有限公司二、三类兼营已完成整改25河南阿特罗医疗科技有限公司二、三类兼营已完成整改26河南华康药业有限公司二、三类兼营已完成整改27周口九州通医药有限公司二、三类兼营已完成整改28河南基准科贸有限公司二、三类兼营已完成整改29河南灵生医疗设备有限公司二、三类兼营已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的全膝关节系统（国械注进20183130286）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年10月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于在特定国家/地区的特定产品中，电子使用说明书（e-IFU）未发布到电子使用手册（e-Manuals）网站的原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20223120352）、经导管植入式无导线起搏系统Transcatheter Leadless Pacing System（国械注进20223120231）、植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor (ICM)（国械注进20153121986）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年10月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及批次中的少数产品存在潜在的堵塞问题，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC对其生产的心排量及压力监测传感器CO And Pressure Monitoring Sensor（国械注进20163070781）、一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer（国械注进20153074240、国械注进20163072743）、心排量及压力监测传感器Acumen IQ Sensor（国械注进20213070536）、一次性使用压力传感器Disposable Pressure Transducer（国械注进20183070245、国械注进20233070261）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年10月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

锐适医疗器械（上海）有限公司报告，由于英文标签上灭菌标识错误的原因，生产商锐适公司 Arthrex, Inc.对其生产的骨科手术器械Orthopedic Instruments（国械注进20212040521）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年10月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于接地电缆的颠倒安装问题，生产商美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对其生产的移动式O形臂X射线机（国械注进20183060139）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年10月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。