根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，经研究，我局已确定第二批重点项目、重点企业和重点地区创新服务名单，现予以公告。　　一、重点项目名单（排名不分先后）　　三、重点地区名单（排名不分先后）　　韶关市，广州市白云区、黄埔区，深圳市前海合作区，珠海市横琴新区　　四、重点项目的申报条件及方式　　符合以下条件的药品、医疗器械项目，企业可将本企业情况、项目情况和联系方式发送到指定邮箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn　　（一）药品　　1.按照《药品注册管理办法》规定，纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目。　　2.符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。　　（二）医疗器械　　1.按照《创新医疗器械特别审查程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单里的注册项目。　　2.按照《医疗器械优先审批程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的医疗器械优先审批申请审核结果公示名单里的注册项目。　　3.按照《医疗器械应急审批程序》规定，在国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械。广东省药品监督管理局2021年8月24日

　 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》，按照国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、支持企业发展的决策部署和《国务院关于深化“证照分离”改革,进一步激发主场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，以及省委、省政府关于开展“万人助万企”活动、加快河南经济高质量发展的工作部署，推进我省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造良好的医药营商环境，促进我省医药产业发展，我局起草了《河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发〈药品生产许可证〉等有关事项的通知》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见建议。请于2021年9月22日前，将修改意见建议以电子邮件方式反馈至省药监局。　　联系人：刘戈；联系电话：0371—65567361；　　电子信箱：hnyjxkc@163.com。　　附件：河南省药品监督管理局关于公开征求《河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发〈药品生产许可证〉等有关事项的通知》（征求意见稿）意见建议的通知　　2021年8月23日　　　　附件　　河南省药品监督管理局关于公开征求《河南省药品监督管理局　　关于以委托生产方式核发〈药品生产许可证〉等有关事项的通知》（征求意见稿）意见建议的通知　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》，按照国务院深化“放管服”改革，优化营商环境，支持企业发展和《国务院关于深化“证照分离”改革,进一步激发主场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）以及省委、省政府“万人助万企”加快河南经济发展的一系列工作部署，推进我省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造宽松的医药营商环境，不断促进我省医药经济发展。经我局研究决定，现就以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项予以明确，并通知如下。　　一、企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册及上市许可持有人转让或受让过程中，向我局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。我局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”等相关字样。　　二、在药品上市许可持有人转让过程中，受让方暂不是所受让产品的药品上市许可持有人，拟采取委托转让方继续在原生产地址生产药品的，按照《药品上市后变更管理办法》及国家局药品审评中心相关要求，可依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。经审查符合《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品上市后变更管理办法》所规定的生产质量管理要求的，可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》。　　三、在申请办理委托生产时，委托双方均为我省的企业或药品研究机构的，药品上市许可持有人应当向我局提交相关申请材料，受托方应当配合药品上市许可持有人提供相关材料，并由药品上市许可持有人依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。我局在对持有人提交的申请材料进行审查，对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查和综合评定后，作出委托和受托双方《药品生产许可证》核发变更生产地址或者生产范围的决定。　　四、在申请办理委托生产时，委托双方不在同一个省的，按照《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等有关规定，由委托方所在地省级药品监督管理局负责最终审批工作。受托方系我省的药品生产企业，受托方应按照药品生产企业接受委托生产的情形，向我局提交相关申请材料，在我局对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查和综合评定后，出具是否同意受托生产的意见及其受托品种生产车间药品GMP符合性检查情况结论。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后，我局依据其审批结论，对受托方《药品生产许可证》做相应的变更登记；受托方系外省的药品生产企业，应由委托方按照药品上市许可持有人委托他人生产的情形及河南政务服务网相关办事指南及程序规定，向我局提交申请资料，并提交受托方所在地省级药品监管部门出具的拟委托品种生产车间、生产线详细名称和通过药品GMP符合性检查情况结论以及同意受托生产的意见。我局对委托方提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论及相关意见，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。为保障药品质量安全，切实加强药品监管，按照相关规定，对跨省委托生产药品的事项，必要时，可由我局商相关省（市、区）局组织开展联合检查。　　五、本通知自发布之日起实施，其内容如有与以后国家药品监督管理局颁布的相关规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架药品上市许可持有人委托经营授权书

各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各相关企业：《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请各地、各单位认真执行。在执行中存在的有关情况报医疗器械注册管理处。联系电话：0791-88158031电子邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2021年8月11日（公开属性：主动公开）江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）为促进我省生物医药产业链工作纵深推进，服务医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），结合我省实际，制定本实施方案。一、总体目标通过推进医疗器械注册人制度的实施，改革完善我省医疗器械审评审批和上市后监管制度，完善注册人与受托生产企业的委托生产权利义务和保证质量的责任体系，建立完善医疗器械监管的监督检查责任体系和质量保障体系。优化市场资源配置，激发企业创新发展活力，提升创新和研发能力，促进创新医疗器械、临床急需医疗器械的合规快速上市，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。二、基本原则依据《医疗器械监督管理条例》，按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）对医疗器械注册人制度的具体要求，依法依规推行医疗器械注册人制度的实施。按照“品种属人，生产属地”的总要求，在实施过程中，厘清监管部门、医疗器械注册人、受托生产企业等各方责任。在配套制度设计到实施全过程中，充分进行风险评估，加强上市许可和事中事后监管，落实风险防控措施。三、主要内容（一）医疗器械注册人（以下简称注册人）是指取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。（二）注册人的注册用样品可以自行生产或是委托具备相应生产条件的企业生产。注册质量体系核查以注册用样品生产场地为现场检查对象，提交了自检注册报告的，检验检测能力作为重点关注内容，针对设计开发等核查项目，如有必要，应当进行延伸检查。（三）取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他生产企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人具备相应生产条件但是未取得医疗器械生产许可的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产许可的，应增加生产范围和对受托生产产品信息进行登载。（四）注册人可以自行销售其注册的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售。委托销售的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。四、委托方与受托方的要求（一）申请人/注册人1.应当配备专职质量管理人员、注册专员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；2.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；3.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；4.质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入我省药品监管“黑名单”；5.国家法律法规规章或国家药监局规定的其他情形。（二）受托人1.具有与受托生产医疗器械相适应的生产资质，或是能够提交注册人的医疗器械注册证申请取得相应的生产资质；2.我省已取得或拟申请取得医疗器械生产许可的企业均可作为受托人；3.具有良好的质量诚信状况；4.受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485认证证书；5.国家法律法规规章或国家药监局规定的其他情形。五、义务和责任（一）注册人义务和责任注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。1.应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。2.应对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。应当与受托人签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务，并诚实守信、认真履行。3.应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，应保留向受托人提供技术文件及进行培训的记录，应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。4.应具备独立开展质量审核的能力，每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并向我局提交年度质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核报告。5.应确定产品上市放行的方式，提出对受托人生产放行的要求，生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确，原则上应派出专门人员驻厂负责放行。6.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息。7.应当建立医疗器械不良事件监测体系，依法开展不良事件监测工作，承担不良事件报告的主体责任，按规定直接报告医疗器械不良事件。注册人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。8.应建立医疗器械再评价制度，制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已上市的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。9.应建立售后服务相关制度，落实售后服务相关责任。10.应建立医疗器械追溯管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯。11.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合质量管理体系要求；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向我局报告。12.委托生产变更时，应当向原注册部门申请注册变更；委托生产终止符合法定注销情形的，应向原注册部门申请注销所持有的医疗器械注册证。13.提交医疗器械质量安全责任承诺书。14.批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的，按照《民法典》、《消费者权益保护法》等法律法规规定执行。15.委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。（二）受托人的义务与责任1.履行《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托人应当严格执行医疗器械生产质量管理规范相关规定，并接受监管部门的监督检查。2.负责按质量协议约定的技术要求和质量标准组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，应当承担法律法规规定和委托协议约定的责任。应保留委托生产产品的批放行记录。3.受托人发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，须在24小时内报告我局和注册人，注册人在24小时内报告相应监管部门。我局将按照要求进行处置。4.受托生产终止时，受托人须及时向我局申请核减医疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。5.受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。（三）其他主体的义务与责任受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。六、办理程序（一）产品注册符合本实施方案要求的申请人应当向相应监管部门提交医疗器械产品注册申请资料，其中第二类医疗器械注册申请人向我局提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家药监局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，申请人取得医疗器械注册证的，成为注册人。对于受托生产的，医疗器械注册证登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托人名称。（二）受托生产许可受托人应当向我局提交受托生产许可申请资料。经审查符合要求的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。完成受托生产许可后，方可组织生产销售。（三）变更受托生产地址发生实质变更的，受托企业向我局提出生产许可事项变更，注册人同时报告相应监管部门。受托企业完成相应的生产许可事项变更后，注册人向相应监管部门提出注册变更申请。七、监督管理按照国家药监局统一要求，我局将加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。第三类医疗器械注册由国家药监局按照相关规定进行审评审批，我局积极做好相应配合和支持工作。我局通过完善年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托人基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。　　八、其他（一）以上注册、变更等事项的申报资料按照我局办事指南要求提交。（二）省内注册人可以同时委托省内多家生产企业生产产品。委托多家生产的医疗器械，其产品技术要求、工艺、质量应当一致。注册人多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应载明所有受托生产地址、受托人信息。（三）属于国家药监局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，暂不列入本实施方案范围。（四）辖区内注册人须在每年1月底前向我局提交上一年度的质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核的报告。（五）以上实施方案适用于江西省范围内，未尽事宜以国家相关法律法规为准，国家药监局颁布注册人制度实施文件后，按国家药监局相关文件精神执行。相关观点视点：从广东113个医疗器械产品通过试点审批，谈医疗器械注册人制度相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实修订后的《市场监督管理行政处罚程序规定》，保障执法办案与案件法制审核工作的有效衔接，结合全省药械化领域执法办案实际，根据修订后的《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条第三款，我局就“全省药械化案件较大数额罚款法制审核案件范围”作出具体规定（具体见附件）。现公开征求意见，相关意见和建议请于2021年9月24日前反馈至电子邮箱：zcfgc2017@126.com。联系电话：0551-62999232。附件：关于明确全省药械化案件法制审核范围的有关规定（征求意见稿）.doc 安徽省药品监督管理局 2021年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件原文：关于明确全省药械化案件法制审核范围的有关规定（征求意见稿）根据修订后的《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条第三款，现就全省药械化案件“较大数额罚款”应进行法制审核案件范围作出以下具体规定：一、省局及其分局查处的以下案件：（一）药品生产环节以及药品批发、药品零售连锁总部违法行为拟罚款数额100万元以上的；（二）医疗器械生产环节违法行为拟罚款数额50万元以上的；（三）化妆品生产环节违法行为拟罚款数额30万元以上的；（四）互联网销售第三方平台违法行为拟罚款数额200万元以上的。二、省以下各级市场监督管理部门查处的以下案件：（一）药品零售、使用环节的违法行为拟罚款数额10万元以上的；（二）医疗器械经营、使用环节的违法行为拟罚款数额10万元以上的；（三）化妆品经营违法行为拟罚款数额10万元以上。以上案件均不以当事人是否要求进行听证为条件。本规定中的“以上”均不包括本数。

　经国务院批准，3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质已列入《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》，现将有关管理事项公告如下：　　一、3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸和2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯的管理　　3-氧-2-苯基丁酸甲酯又名α-乙酰基苯乙酸甲酯、α-苯乙酰乙酸甲酯，简称MAPA，化学文摘登记号即CAS号为16648-44-5，海关编码29183000.21；3-氧-2-苯基丁酰胺又名α-乙酰基苯乙酰胺、α-乙酰乙酰苯胺，简称APAA，CAS号为4433-77-6，海关编码29242990.61；2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸又名3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮缩水甘油酸，CAS号为2167189-50-4，海关编码29329990.93；2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯又名3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮缩水甘油酯，CAS号为13605-48-6，海关编码29329990.93。该四种物质按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。　　二、苯乙腈和γ-丁内酯的管理　　苯乙腈，CAS号为140-29-4，海关编码29269090.81；γ-丁内酯，CAS号为96-48-0，海关编码29322090.31。该两种物质按照《条例》附表第三类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。　　本公告自2021年9月20日起施行。公安部 商务部 国家卫生健康委员会应急管理部 海关总署 国家药品监管管理局2021年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（附件）。　　特此通告。　　附件：允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单 国家药监局　　 2021年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则　　　　　2.医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则　　国家药监局　　2021年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局、国防科技工业管理部门，深圳市国防科技工业办公室：　　近日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。为贯彻落实国务院决定，切实做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作，现将有关事宜通知如下：　　一、自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。对省级药品监督管理部门已出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药品监督管理局的申请，由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本通知规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。　　二、申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）报送有关材料。申请开办放射性药品经营企业，申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》（附件3），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）报送有关材料。　　三、对申请开办放射性药品生产企业的，由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并会同省级国防科技工业管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。　　四、对申请开办放射性药品经营企业的，由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求省级国防科技工业管理部门意见，符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。　　五、放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证样式（附件5）由国家药品监督管理局统一制定。　　六、各省级药品监督管理部门应当按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明（附件6）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。　　七、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。　　八、药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第28号令）以及本通知要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。　　九、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。　　十、各省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门应当加强协作配合，做好放射性药品生产经营企业审批承接工作，要制定相应工作制度，明确审批程序和审批标准，强化人员培训，配备具有相关资质的专业人员承担审批工作，确保审批工作依法依规开展。　　十一、各省级药品监督管理部门应当强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线，发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。　　自本通知发布之日起，原国家食品药品监督管理局《关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知》（国食药监安〔2011〕467号）、原国家食品药品监督管理总局《关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知》（食药监药化监〔2014〕249号）、原国家食品药品监督管理总局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕132号）、国家药监局综合司 国家国防科工局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》（药监综药管〔2020〕22号）废止。　　在实施过程中如有问题，请及时与国家药品监督管理局和国家国防科技工业局联系。　　联系方式：　　国家药品监督管理局：010-88331068　　国家国防科技工业局：010-88581190　　　　附件：1.放射性药品生产许可证申请表　　　　　2.放射性药品生产许可证申报资料要求　　　　　3.放射性药品经营许可证申请表　　　　　4.放射性药品经营许可证申报资料要求　　　　　5.放射性药品生产经营许可证样式　　　　　6.放射性药品生产经营许可证载明事项说明　　　　国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司　　2021年8月12日相关观点视点：药店筹建的流程是什么？如何进入药品零售行业相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局各检查分局，相关直属单位：为进一步加强药品上市后变更的监督管理，督促药品上市许可持有人（简称持有人）持续确证药品上市后安全性、有效性和质量可控性，依据法律法规规章及规范性文件的规定，现就监督落实持有人主体责任，依法做好药品上市后变更管理工作的有关要求通知如下：一、落实主体责任，严格实施变更管理 持有人应当严格按照注册核准的处方工艺组织生产，确保药品全生命周期质量安全。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单，严格按照相关规定对变更事项进行充分的研究、风险评估和必要的验证。持有人应当主动开展药品上市后研究，鼓励运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提升药品安全、有效和质量可控性。二、坚持依法合规，确立品种基准信息持有人应当严格按照监管部门注册审核批准信息，对照企业注册申报资料和研究数据，参照国家局药审中心《药品处方工艺信息表》格式，对持有药品注册证书的所有药品，逐品种建立处方工艺基准信息，作为判定变更的基准资料。对2015年以前获批的品种，考虑历史沿革原因和产品上市的实际情况，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，可作为已核准的处方工艺基准信息；对2015年以后获批的品种，产品注册批件及其附件（含《药品处方工艺信息表》等资料）载明的信息均应作为基准信息。三、全面开展变更研究，充分评估变更风险药品上市后变更不得对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响。药品的生产场地、处方组成、生产工艺、生产设备、质量标准等凡是与该产品处方工艺信息表不一致的情形均应列为变更事项。持有人应当对所有的变更事项第一时间进行识别并纳入风险评估和变更管理。持有人应当按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家局有关已上市药品变更技术指导原则等要求，借助先进的风险评估工具，对变更工作进行充分研究、评估和必要验证，实现药品全生命周期管理。不得为片面追求经济效益或单纯降低成本而发起变更，不得擅自以风险较小、无风险等理由减少应当开展的变更研究工作或降低工作标准。四、科学判定变更类别，强化变更风险管理持有人应当根据法律法规要求和变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的风险程度，遵循就高不就低的原则确定变更类别，不得以任何理由擅自降低变更类别。对于变更指导原则中未列明的变更情形，持有人应当根据变更的影响程度，合理确定变更类别。持有人经充分研究、评估和必要验证后，仍无法确定变更管理类别的，或持有人内部存在争议的，可在完成相应研究后，通过省局沟通交流机制确定变更类别。持有人应严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产，变更必须按照有关规定经批准、备案后实施或报告。严格变更后产品的风险管理，落实药物警戒有关要求，对有证据证明可能存在安全隐患的，要及时采取风险控制措施。五、严格执行变更程序，不得擅自实施变更 持有人应当在变更控制体系中明确管理程序和变更批准条件，确保在产品质量安全、风险可控情形下方可批准变更实施、放行变更验证批次产品。严禁未完成变更程序即实施变更，严禁未完成变更程序即上市放行已变更产品。须报经监管部门批准的变更，应当在得到批准后方可实施；须报经监管部门备案的变更，建议通过审查后实施，对已公示但尚无审查意见的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担主体责任；须在年度报告中报告的变更，也要完成相关的变更研究、评估和必要验证工作，并按照要求报告。持有人应当建立变更台账，详细记录所有变更情况。对于按照《药品生产监督管理办法》不需申请许可事项变更的生产检验设施、设备等变更（如实验室、仓库、公用系统等），企业在完成相关变更研究、评估和必要验证后，可在年度报告的“生产和质量管理概述”中予以体现。六、严格上市后监管，依法查处违法违规行为各区域检查分局要进一步加强药品上市后变更的监督管理，及时将持有人的变更情况纳入日常监管，加强监督检查和抽检，重点检查持有人主体责任落实情况、上市后变更控制体系建立情况以及持有人变更分类的准确性和按照相应技术指导原则开展研究情况。发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请。发现有证据证明可能存在安全隐患的，按照《药品管理法》第九十九条第三款处理；发现持有人未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》第一百二十四条、第一百二十七条组织或移交有关部门查处。各检查分局要及时将本通知传达至辖区内持有人，督促其落实主体责任，严格依法依规加强药品上市后变更管理。执行过程中如有问题，应及时向省局报告。联 系 人：孙富家、何召允联系电话：0531-88592626、88592656。 山东省药品监督管理局2021年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架药物警戒体系文件目录

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：周誉，张学辉 联系方式：zhouy@cde.org.cn, zhangxh@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月25日附件 1 ： 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》附件 2 ： 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明附件 3 ： 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。