国家药监局关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告（2021年第101号）　 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　附件：1黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、 防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸） 中水稻源性成分检查项补充检验方法 （BJY 202107）　　　　　2.龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分 检查项补充检验方法 （BJY 202108）　　 国家药监局　　2021年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法（BJY 202107）【检查】水稻源性成分样品制备 供试样品制备 取供试品适量，粉碎，称取10 g，加入65℃预热的TE缓冲溶液（pH 8.0）（10mmol/L Tris-HCl，1mmol/L EDTA）50ml，65℃水浴振摇至完全分散，立即吸取0.5ml混悬液至2ml离心管中，即得。标准物质样品制备 取水稻源性DNA检测标准物质1支，加无菌超纯水100μl溶解，即得。空白对照样品制备 取0.5ml的无菌TE缓冲溶液至2 ml离心管中，即得。模板DNA提取 取上述样品，分别选用植物基因组DNA提取试剂盒（离心柱型）提取，得模板DNA溶液，储存于-20℃备用。PCR反应 鉴别引物：5' TTAGCCTCCCGCTGCAGA3'和5' AGAGTCCACAAGTGCTCCCG3'。PCR反应体系：在200μl离心管中进行，反应总体积为25μl，反应体系包含2×PCR预混液（包含DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2、反应缓冲液等）12.5μl，鉴别引物（50μmol/L）各0.2μl，模板DNA（或水稻源性DNA检测标准物质）溶液2μl，无菌超纯水10.1μl。每个样品设置2个平行。PCR反应参数：95℃预变性3分钟，循环反应40次（95℃30秒，62℃30秒，72℃30秒），72℃延伸10分钟，4℃保存反应产物。电泳检测 照琼脂糖凝胶电泳法（《中国药典》2020年版通则0541），胶浓度为2.0%，胶中加入核酸凝胶染色剂GelRed；供试品、水稻源性DNA检测标准物质和空白对照溶液的上样量分别为10-20μl，DNA分子量标记物（建议使用DL500）上样量为5μl。电泳结束后，取凝胶片在凝胶成像仪上检视。系统适用性 （1）空白对照在凝胶电泳图谱中应无条带检出；（2）水稻源性DNA检测标准物质在凝胶电泳图谱50~100bp中应有条带检出。应同时满足以上2个条件，否则实验无效。克隆测序 使用商业化PCR产物克隆试剂盒，将PCR特征条带克隆到T载体上，用Sanger法进行序列测定，与水稻参考序列进行比对分析。结果判定 凝胶电泳图谱中，供试品在50~100bp间不得出现与水稻源性DNA检测标准物质大小一致的条带。若出现相应的条带，其克隆测序结果与给定水稻参考序列应不一致。若出现个别碱基差异，将克隆测序结果与NCBI数据库中其他水稻序列进行比对，不应100%匹配。水稻参考序列 AGAGTCCACAAGTGCTCCCGCGCGTCC GAAGAAACCAACCACACTGCCGCTCTGCAGCGGGAGGCTAA。备注 本方法所用容器应为一次性耗材或经过彻底清洗和高压消毒并消除核酸污染的耗材，否则不可重复使用。试剂均为分析纯或生化试剂，实验用水应符合GB/T6682的要求。所有试剂均用无DNA酶污染的容器盛装。起草单位：中国食品药品检定研究院复核单位：四川省食品药品检验研究院附件2龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法（BJY 202108）【检查】马兜铃酸I 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1 mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液（含5 mmol/L乙酸铵）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3 ml；采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），进行多反应监测（MRM），选择m/z 359.0298.0和m/z 359.0 296.0为检测离子对。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~15316915~1831 6069 4018~206040对照品溶液的制备 取马兜铃酸I对照品适量，加甲醇制成每1 ml含2 μg的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品水丸适量，研细，取2 g；大蜜丸适量，剪碎，取12g, 加硅藻土6 g，研匀，取6 g；精密称定，置50 ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25 ml，称定重量，超声处理（功率300 W；频率40 kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别吸取上述对照品溶液和供试品溶液各1 µl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应不得检出与对照品色谱保留时间一致的色谱峰（方法检出限为2 pg）。起草单位：中国食品药品检定研究院复核单位：河北省药品医疗器械检验研究院

为提升市场监管执法和消费维权效能，进一步增强监管合力、化解重大风险和推动社会共治，近日，市场监管总局、财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（以下简称《举报奖励暂行办法》），并将于2021年12月1日正式施行。　　《举报奖励暂行办法》制定工作自2019年4月由市场监管总局、财政部会商启动，在整合吸收原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》和《食品药品违法行为举报奖励办法》相关内容基础上，经过多轮调研讨论、征求意见、专家评估论证等，结合市场监管实际，对奖励范围、奖励条件、奖励标准、奖励程序等问题进行了重点规范。　　《举报奖励暂行办法》共六章二十七条。第一章总则，规定适用范围及举报人、重大违法行为的认定标准等。第二章奖励条件，规定奖励基本条件、奖励原则及不予奖励的除外规定等。第三章奖励标准，规定奖励等级、奖励金额及奖励上限等，并对内部举报人奖励作了规定。第四章奖励程序，规定奖励告知、申请、支付、领取时限等，并规定了举报人异议复核。第五章监督管理，规定了举报奖励建档管理、保密义务及举报人、公职人员法律责任等内容。第六章附则，规定药品监督管理领域适用、解释权及施行时间等。　　《举报奖励暂行办法》聚焦民生领域，针对群众反映强烈、社会舆论关注和市场监管难度大风险高的重点行业、重点领域，通过推动社会监督、汇聚公众力量，对市场监管领域违法行为形成高压执法震慑，使违法主体心存敬畏、行有所止；通过严格规范举报奖励程序规则，加大举报奖励和保护力度，鼓励内部举报，加强对“假举报”“滥举报”等行为监督管理，依法支持和引导举报行为，进一步增强监管合力；通过防范和化解重大风险，切实守住人民群众生命健康安全底线，规范市场主体生产经营行为，构筑民生领域公平有序的市场秩序和安全放心的消费环境。来源：微信公众号“市说新语”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板通知全文↓↓↓　市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法　第一章 总 则　　第一条 为了鼓励社会公众积极举报市场监管领域重大违法行为，推动社会共治，根据市场监管领域相关法律法规和国家有关规定，制定本办法。　　第二条 各级市场监督管理部门受理社会公众（以下统称举报人，应当为自然人）举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励，适用本办法。　　本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。较大数额罚没款由省级以上市场监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。　　第三条 举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：　　（一）违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为；　　（二）具有区域性、系统性风险的重大违法行为；　　（三）市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为；　　（四）涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。　　经市场监督管理部门依法认定，需要给予举报奖励的，按照本办法规定执行。　　第四条 举报人可以通过市场监督管理部门公布的接收投诉举报的互联网、电话、传真、邮寄地址、窗口等渠道，向各级市场监督管理部门举报市场监管领域重大违法行为。　　第五条 举报人可以实名或者匿名举报。实名举报应当提供真实身份证明和有效联系方式，匿名举报人有举报奖励诉求的，应当承诺不属于第十条规定的情形，提供能够辨别其举报身份的信息作为身份代码，并与市场监督管理部门专人约定举报密码、举报处理结果和奖励权利的告知方式。　　匿名举报人接到奖励领取告知，并决定领取奖励的，应当主动提供身份代码、举报密码等信息，便于市场监督管理部门验明身份。　　省级市场监督管理部门可以结合实际制定匿名举报奖励发放的特别程序规定。　　第六条 各级市场监督管理部门应当建立健全举报奖励管理制度。做好举报奖励资金的计算、核审、发放工作。　　第七条 举报奖励资金按照国家有关规定由各级人民政府纳入本级预算管理，并接受财政、审计部门的监督。　　第二章 奖励条件　　第八条 获得举报奖励应当同时符合下列条件：　　（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；　　（二）举报内容事先未被市场监督管理部门掌握；　　（三）举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。　　第九条 举报奖励的实施应当遵循以下原则：　　（一）同一案件由两个及以上举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间举报人；　　（二）两个及以上举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；　　（三）举报人举报同一事项，不重复奖励；同一案件由两个及以上举报人分别举报的，奖励总金额不得超过第十二条规定的对应奖励等级中最高标准；　　（四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额；　　（五）上级市场监督管理部门受理的跨区域的举报，最终由两个或者两个以上市场监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的市场监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。　　第十条 有下列情形之一的，不予奖励：　　（一）市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员的举报；　　（二）侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；　　（三）实施违法行为人的举报（内部举报人除外）；　　（四）有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的；　　（五）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。　　第三章 奖励标准　　第十一条 举报奖励分为三个等级：　　（一）一级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的详细违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符，举报事项经查证属于特别重大违法行为或者涉嫌犯罪；　　（二）二级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符；　　（三）三级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的基本违法事实及相关证据，举报内容与违法事实基本相符。　　第十二条 对于有罚没款的案件，市场监督管理部门按照下列标准计算奖励金额，并综合考虑涉案货值、社会影响程度等因素，确定最终奖励金额：　　（一）属于一级举报奖励的，按罚没款的5%给予奖励。按此计算不足5000元的，给予5000元奖励；　　（二）属于二级举报奖励的，按罚没款的3%给予奖励。按此计算不足3000元的，给予3000元奖励；　　（三）属于三级举报奖励的，按罚没款的1%给予奖励。按此计算不足1000元的，给予1000元奖励。　　无罚没款的案件，一级举报奖励至三级举报奖励的奖励金额应当分别不低于5000元、3000元、1000元。　　违法主体内部人员举报的，在征得本级政府财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。　　第十三条 每起案件的举报奖励金额上限为100万元，根据本办法第十二条规定确定的奖励金额不得突破该上限。单笔奖励金额达到50万元以上（含50万元）的，由发放举报奖励资金的市场监督管理部门商本级政府财政部门确定。　　第十四条 市场监督管理部门已经实施行政处罚或者未实施行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况依据本办法第十二条的规定给予奖励。　　第四章 奖励程序　　第十五条 负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。　　第十六条 举报奖励实施部门应当对举报奖励等级、奖励标准等予以认定，确定奖励金额，并将奖励决定告知举报人。　　第十七条 奖励资金的支付，按照国库集中支付制度有关规定执行。　　第十八条 举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有举报人授权委托书、举报人和受托人的有效身份证明。　　特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。　　第十九条 举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的市场监督管理部门提出复核申请。　　第五章 监督管理　　第二十条 市场监督管理部门应当加强对奖励资金的申报和发放管理，建立健全举报奖励责任制度，严肃财经纪律。设立举报档案，做好汇总统计工作。　　第二十一条 市场监督管理部门应当依法保护举报人的合法权益，严格为举报人保密，不得泄露举报人的相关信息。　　第二十二条 市场监督管理部门工作人员在实施举报奖励过程中，有下列情形的，视情节轻重给予政务处分；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）伪造或者教唆、伙同他人伪造举报材料，冒领举报奖励资金的;　　（二）泄露举报人信息的;　　（三）向被举报人通风报信，帮助其逃避查处的；　　（四）其他应当依法承担法律责任的行为。　　第二十三条 举报人伪造材料、隐瞒事实，取得举报奖励，或者经市场监督管理部门查实不符合奖励条件的，市场监督管理部门有权收回奖励奖金。举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励资金，依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。　　第六章 附 则　　第二十四条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施举报奖励，适用本办法。　　第二十五条 各省、自治区、直辖市和计划单列市、新疆生产建设兵团市场监督管理部门可以会同本级政府财政部门依据本办法制定本行政区域的实施细则，并报国家市场监督管理总局和财政部备案。　　第二十六条 本办法由国家市场监督管理总局会同财政部解释。　　第二十七条 本办法自2021年12月1日起施行。《财政部 工商总局 质检总局关于印发〈举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法〉的通知》（财行〔2001〕175号）、《食品药品监管总局 财政部关于印发〈食品药品违法行为举报奖励办法〉的通知》（食药监稽〔2017〕67号）同时废止。

市场监管总局和财政部在充分吸纳原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》《食品药品违法行为举报奖励办法》相关内容的基础上，立足我国经济社会新发展阶段的实际，为保证与机构改革后的市场监管职能相统一，根据市场监管领域相关法律法规和国家有关规定，经过反复调研、广泛征求各方面意见，于近日制定出台了《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（以下简称《举报奖励暂行办法》）。笔者认为，已经颁行的《举报奖励暂行办法》具有以下五大亮点：　　一、推进市场监管治理现代化的重要举措　　市场监管治理现代化是国家治理现代化的重要组成部分。国家治理现代化包括国家治理体系现代化和国家治理能力现代化。国家治理体系现代化是指建立、健全和完善国家治理的各项制度，并通过法定程序，将其制定成为具有法律效力的法律、法规和规章；国家治理能力现代化是指严格实施和执行各项制度的能力和水平。要实现市场监管治理现代化，首先必须根据新时代我国经济社会发展的实际和机构改革后的市场监管职能，建立、健全和完善市场监管领域的各项制度，并在市场监管工作中严格实施和执行这些制度。　　中央明确提出国家治理和社会治理必须融入社会共治的理念，这一理念也已被市场监管领域的有关法律法规规章所确认。社会共治即充分发挥社会各方面的主动性、积极性，共同达到治理的目标，是“治理”的应有之义，也是区别于“管理”的关键。举报奖励就是为了发挥社会公众共同参与市场监管积极性的重要制度。原有的与市场监管有关的举报奖励制度，主要是《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》《食品药品违法行为举报奖励办法》，而这两个办法已经不能完全适应新形势的需要。一是原有的两个办法已不适应机构改革后市场监管执法范围的需要。原有办法只包括食品药品、假冒伪劣产品等领域的举报奖励，不能涵盖机构改革后的市场监管所有执法领域，需要将举报奖励的范围扩大到市场准入、竞争秩序、质量安全、市场规则、消费者权益保护等市场监管职责所有领域。二是原有的两个办法已不能完全适应市场监管统一性的需要。在市场监管领域，举报奖励必须统一标准、统一监管、统一执法、统一奖励和奖励程序。原有办法因由不同部门制定、不同时间制定，在举报奖励标准、监管、执法、程序等方面并不统一，给市场监管领域的举报奖励造成诸多不便。三是原有的两个办法已不能完全适应新时代经济社会发展的需要。原有办法分别制定于2001年和2017年，特别是前一个办法，因制定的时间较早，在举报奖励标准、奖励对象、奖励程序等方面，已无法适应我国目前经济社会发展的实际情况，势必会降低举报奖励制度的应有功效。　　《举报奖励暂行办法》共六章二十七条。第一章总则，规定了暂行办法适用范围及举报人和重大违法行为的认定标准等内容；第二章奖励条件，规定了获得奖励基本条件、奖励原则以及不予奖励除外规定等内容；第三章奖励标准，确定了奖励等级、金额以及奖励上限等，并对内部举报人奖励标准作了规定；第四章奖励程序，确定了奖励告知、交付、领取期限等，并规定了举报人异议复核；第五章是监督管理，规定了举报奖励建档管理、保密以及公职人员、举报人法律责任等内容；第六章是附则。与原有的两个办法相比较，该办法对市场监管领域举报奖励制度的规定更具有体系性、更严谨、更符合实际、更具有操作性。可以说，该办法是推进市场监管领域治理体系现代化和治理能力现代化的重要举措。　　二、科学界定了市场监管领域举报奖励的范围　　作为一项举报奖励制度首先必须确定举报奖励范围，即什么举报应该奖励，什么举报不应该奖励。《举报奖励暂行办法》确定的举报奖励范围包括三项标准：一是举报对象标准，二是举报人标准，三是举报后处理标准。三个标准之间实际上构成了一个完整的举报奖励范围要件体系，缺一不可。同时，三项标准的确定考虑到了举报奖励的必要性和可行性。　　第一，举报对象标准。根据《举报奖励暂行办法》的规定，属于奖励范围的举报对象限定在“重大违法行为”。即举报重大违法行为的属于奖励范围，而举报一般违法行为的则不在奖励范围。这一限定性规定，显然既考虑到需要避免实践中大量存在的职业打假人滥用权利的情况，也顾及到需要最大限度地发挥有限行政资源的有效性。对于何者为“重大违法行为”，《举报奖励暂行办法》采用了“处理结果标准+违法行为性质和影响标准”予以认定。　　处理结果标准。《举报奖励暂行办法》第二条第二款规定，本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。采用这一标准的主要依据：一是行政处罚法关于行政处罚种类的规定。行政处罚法第九条规定，行政处罚的种类：（一）警告、通报批评；（二）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（四）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）行政拘留；（六）法律、行政法规规定的其他行政处罚。在行政处罚法列举的这些行政处罚种类中，责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款是比较严厉的处罚。反推而言，其被处罚的行为应当是重大违法行为。二是犯罪是违法行为中最为严重的部分。涉嫌犯罪意味着其违法行为的严重程度要大于行政违法行为，当然属于重大违法行为的范围之列。　　在处理结果标准上，还需要进一步明确以下几点：一是“等”的法律含义。“等”的含义在法律上可以区分为等内“等”和等外“等”。笔者认为，这里的“等”应当是等外“等”的含义。《举报奖励暂行办法》确定的处理结果标准主要是以行政处罚法明确列举的行政处罚种类为依据，而行政处罚法第九条第六项规定，单行法律、行政法规可以增加新的种类的行政处罚。行政处罚法是我国关于行政处罚的一般法，单行法律、行政法规有关于行政处罚规定的，应当优先适用。因此，单行法律、行政法规中增加的行政处罚种类若属于比较严厉的处罚，应当列入“重大违法行为”的范围。二是《举报奖励暂行办法》第二条第二款还规定，地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。三是《举报奖励暂行办法》从各地经济发展不均衡的实际情况出发未对较大数额罚没款作出明确统一的规定，而是由省级以上市场监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。这一规定的思路与行政处罚法第十四条关于地方政府规章可以设定的罚款数额的规定精神是相一致的。　　违法行为性质和影响标准。《举报奖励暂行办法》第三条第一款规定，举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：（一）违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为；（二）具有区域性、系统性风险的重大违法行为；（三）市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为；（四）涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。笔者理解，该条款是通过列举方式对第二条第二款规定的“重大违法行为”进行补充说明。第三条第一款主要列明四项重大违法行为，其中第一项和第四项是根据违法行为的性质确定为重大违法行为，第二项和第三项是根据违法行为的影响确定为重大违法行为的。第三条第二款主要是针对未列入第一款规定但符合“重大违法行为”定义，对举报人实施奖励进行补充和兜底。　　第二，举报人标准。《举报奖励暂行办法》第二条第一款规定，各级市场监督管理部门受理社会公众（以下统称举报人，应当为自然人）举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励，适用本办法。第十条规定，有下列情形之一的，不予奖励：（一）市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员的举报；（二）侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；（三）实施违法行为人的举报（内部举报人除外）；（四）有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的；（五）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。　　关于举报人标准，《举报奖励暂行办法》采用的是肯定式概括规定和否定式列举的规定方式。一是肯定式概括规定。《举报奖励暂行办法》规定的能够获得奖励的举报人限定为作为自然人的社会公众，实际上排除了作为组织形态的企业事业组织、社会团体等。二是否定式列举。《举报奖励暂行办法》明确列举了五类人的举报不在奖励范围。　　第三，举报后处理标准。包括经举报已经被行政处罚和虽未实施行政处罚但被移送司法机关追究刑事责任两种情形。《举报奖励暂行办法》在诸多条款中对此作出了明确规定，如第二条规定，经查证属实结案后给予相应奖励；第三条规定，举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励；第八条规定，举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任；第十四条规定，市场监督管理部门已经实施行政处罚或者未实施行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况依据本办法第十二条的规定给予奖励；第十五条规定，负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人等。　　重大违法行为经举报后已被处理，仍有以下问题需要明确：一是重大违法行为经举报后已被市场监管部门作出较重的处罚。从法理上说，这一行政处罚应当是最终生效的处罚。而如果这一行政处罚后经行政复议或者行政诉讼程序被撤销或者被确认违法，举报奖励应当也随之撤销。二是行政违法与犯罪之间存在交叉衔接关系，决定了行政处罚与刑罚之间也存在交叉衔接关系。对于违法行为，有的情况下，进行行政处罚的同时需要追究刑事责任；有的情况下，不需要进行行政处罚而需要追究刑事责任，在不构成犯罪的情况下再进行行政处罚。三是《举报奖励暂行办法》仅规定涉嫌犯罪而被移送司法机关追究刑事责任即可奖励，在此种情况下，如果司法机关最终并未追究刑事责任，同时市场监管部门也未作出行政处罚的，应当不予奖励。　　三、明确了举报、查处与奖励之间的因果关系　　《举报奖励暂行办法》确定的举报、查处与奖励之间的因果关系是一种直接因果关系，即市场监管部门根据举报而启动查处程序，违法行为因查处而被施以较为严厉的行政处罚，举报人才可获得奖励。该办法第八条规定，获得举报奖励应当有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；举报内容事先未被市场监督管理部门掌握；举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。该办法第九条规定，最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额。　　同时，《举报奖励暂行办法》还依据举报的违法行为事实及直接证据与市场监管部门最终查处的案件事实之间的关联性，将举报奖励分为三个等级：一是一级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的详细违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符，举报事项经查证属于特别重大违法行为或者涉嫌犯罪。二是二级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符。三是三级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的基本违法事实及相关证据，举报内容与违法事实基本相符。　　四、奖励计算基准和奖励幅度更科学更符合实际　　关于奖励金额计算基准，财政部、原工商总局和原质检总局于2001年联合制定的《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》第六条，采用的是以“商品货值”作为奖励金额计算基数的方法。在执法实践中，这一方法时常产生两大问题：一是许多案件商品货值不易计算，二是有的案件中举报人认为的商品货值与执法部门认定的商品货值数额差距较大，产生分歧甚至导致诉讼。《举报奖励暂行办法》通过对市场监管领域重大违法案例深入研究分析，将奖励金额计算基准从涉案货值调整为综合考虑涉案货值、社会影响等因素，以罚没款为计算基数，既符合国家财政政策规定，也便于执法办案人员计算和落实，更有利于奖励制度实施。采用这一计算基准后，《举报奖励暂行办法》将案件区分为有罚没款的案件和无罚没款的案件：对于有罚没款的案件，市场监督管理部门分别按照一、二、三级举报奖励标准计算奖励金额，并综合考虑涉案货值、社会影响程度等因素，确定最终奖励金额；对于无罚没款的案件，一级举报奖励至三级举报奖励的奖励金额应当分别不低于5000元、3000元、1000元。　　关于举报奖励标准，原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》第六条规定，对举报有功人员根据不同情况，依据执法机关查获的假冒伪劣商品货值，一次性给予奖励。具体奖励标准如下:一是对于货值1万元以上15万元以下不予追究刑事责任的案件，按照举报有功等级分别按货值5 -6%，3 -4%，1 -3%，0 -1%给予奖励；二是对于大案要案，行政执法机关已经实施行政处罚的或者未作行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况由行政执法机关或者司法机关按照举报有功等级分别按货值4 -5%，2 -3%，1一2%，0 -1%给予奖励，每起案件的举报奖励原则上不超过30万元。原《食品药品违法行为举报奖励办法》第十条规定，各省级食品药品监督管理部门可结合本行政区域实际，按照涉案货值金额或者罚没款金额、奖励等级等因素综合计算奖励金额，每起案件的奖励金额原则上不超过50万元。随着我国经济社会发展，该两个办法规定的举报奖励金额明显偏低，有效激励作用逐步下降。为此，《举报奖励暂行办法》提高了奖励标准和奖励上限，其第十二条明确了三个等级举报奖励的具体金额分别为罚没款的5%、3%和1%，最低奖励金额分别为5000元、3000元和1000元；第十三条规定每起案件的举报奖励金额上限为100万元。　　《举报奖励暂行办法》还对特殊情况作出规定：即对违法主体内部人员举报的，可在征得同级财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。　　五、完善了鼓励和保护内部举报人机制　　内部举报人即俗称的“吹哨人”，是指实施违法行为的企业内部员工或者内部知情人。“吹哨人”最了解违法行为的内情，掌握违法行为的事实和证据，其举报最具有针对性，有利于获取关键案件线索、提升打击精准度。特别是食品药品领域涉及面广、专业性强、违法行为隐蔽性强，企业内部知情人士能够尽早发现问题。例如，长春长生疫苗事件，就是由于国家药监局接到了企业内部员工的举报，而发现了其中的重大违法问题。　　因此，鼓励和保护内部举报人是各国非常重视的一项制度。一些国家专门制定了《吹哨人保护法案》，重奖内部举报人，设立专门的保护机构，对内部举报人予以特殊的保护。我国《食品安全法》第一百一十五条第二款规定，有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在企业的，该企业不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。《食品安全法实施条例》第六十五条规定，国家实行食品安全违法行为举报奖励制度，对查证属实的举报，给予举报人奖励。举报人举报所在企业食品安全重大违法犯罪行为的，应当加大奖励力度。有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。《食品药品违法行为举报奖励办法》第十条规定，研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可按照上述标准加倍计算奖励金额。我国一些地方性规范性文件也规定了鼓励和保护内部举报人的制度，如北京市专门制定了《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》，安徽、海南等地鼓励药品零售企业内部举报。　　《举报奖励暂行办法》为有效落实中央依法治国办关于市场监管总局和药监局联合制定内部举报人奖励政策的工作要求，考虑到食品、药品等特殊领域专业性、技术性强，重大违法行为常常更隐蔽和不易察觉，特别设置了“内部举报人奖励条款”。第十条规定，有下列情形之一的，不予奖励：（三）实施违法行为人的举报（内部举报人除外）。第十二条第三款规定“违法主体内部人员举报的，可在征得同级财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。”　　《食品安全法》和《食品安全法实施条例》作为《举报奖励暂行办法》的上位法，三者共同构建了我国市场监管领域鼓励和保护内部举报人制度。其基本内容是：一是承认内部举报人的举报资格；二是重奖内部举报人；三是有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益；四是举报人举报所在企业的，该企业不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。　　此外，《举报奖励暂行办法》第四章详细规定了奖励程序，第五章规定了监督规定特别是规定了市场监督管理部门工作人员在实施举报奖励过程中的法律责任等。　　《举报奖励暂行办法》对市场监管领域重大违法行为举报奖励制度作出了更为系统、更为科学、更为完善、更符合实际的规定，具备了实施和执行的基础和前提。笔者相信，该办法对于进一步发挥社会公众在市场监管治理中的积极性，及时发现和纠正重大违法行为，提高市场监管效能，督促市场主体自律，必将起到积极的推动和保障作用。 （中国人民大学法学院教授 胡锦光）发布时间：2021-08-21 10:58 信息来源：中国经济网相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

近日，市场监管总局、财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《举报奖励暂行办法》），并将于2021年12月1日正式施行。《举报奖励暂行办法》立足我国经济社会新发展阶段，深入践行以人民为中心的发展思想，聚焦民生关切，汇聚人民力量，重点对“食品、药品、特种设备、工业产品质量安全”四个涉及人民群众生命健康安全领域的重大违法行为再亮“利剑”。通过鼓励社会监督，推动社会共治，切实守住人民群众生命健康安全底线，规范市场主体生产经营行为，构筑民生领域公平有序的市场秩序和安全放心的消费环境。　　一、《举报奖励暂行办法》出台的背景和目的　　2019年4月，为更好服务市场监管体制改革，提升监管执法和消费维权效能，进一步增强监管合力和化解重大风险，市场监管总局、财政部启动举报奖励相关规范性文件的制修订工作。起草过程中，整合吸收原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》（财行〔2001〕175号）、《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号）相关内容，经过多轮调研、征求意见以及组织执法专家、骨干研讨论证，最终确定目标主线及基本原则、框架和内容。新出台的《举报奖励暂行办法》以奖励市场监管领域重大违法行为的举报为新突破口，将进一步增强震慑，提升效能，化解风险，优化市场。　　一是着力推进治理体系和治理能力现代化。在机构改革背景下，为深入贯彻落实中共中央关于推进国家治理体系和治理能力现代化的精神要求，《举报奖励暂行办法》统一标准、统一监管、统一执法、统一奖励，是市场监管总局、财政部实现社会治理顶层制度建设的创新举措，在市场监管领域统一了奖励标准、规范了奖励程序。　　二是着力创新社会治理和加强社会监督。在新时代新发展阶段下，面对全国1.4亿户市场主体，仅靠监管部门“管”“罚”是不行的。《举报奖励暂行办法》通过集合多方力量，构建社会公众参与、市场主体自律、市场监管执法相互协调配合的多元共治格局，进一步提升监管效能，优化营商环境。　　三是着力增强监管合力和化解重大风险。习近平总书记多次指出要坚持底线思维，着力防范和化解重大风险。党中央、国务院高度关注民生，要求对重点领域进行重点监管，特别是对食品、药品、特种设备、重点工业产品等涉及人民群众生命财产安全的领域，要实行最严格的监管。《举报奖励暂行办法》通过鼓励公众参与，加大执法力度，一方面有效震慑市场监管领域重大违法行为，另一方面依法支持和引导举报行为、规范奖励程序，增强监管合力。　　二、《举报奖励暂行办法》重点内容　　《举报奖励暂行办法》共六章二十七条，结合监管实际，主要解决奖励范围、奖励条件、奖励标准等问题。同时，专设“奖励程序”和“监督管理”两章，严格规范举报奖励程序规则，加大举报奖励和保护力度，加强对“假举报”“滥举报”等行为监督管理，通过制度机制硬约束，促进举报行为真正成为维护市场经济秩序的“正义之矢”。　　（一）聚焦民生领域重大违法行为　　《举报奖励暂行办法》聚焦民生领域，针对群众反映强烈、社会舆论关注和市场监管难度大风险高的重点行业、重点领域“剑矢齐发”，通过推动社会监督、汇聚人民力量，对市场监管领域违法行为形成高压执法震慑，使违法主体心存敬畏、行有所止。同时，为提高行政效率、降低行政成本，《举报奖励暂行办法》奖励范围锁定为“重大违法行为”，即仅对“重大违法行为”的举报予以奖励。“重大违法行为”范畴限定为涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为，具体适用情形于第三条列举说明。对易产生争议的“较大数额罚没款”额度，通过授权明确由省级以上市场监管部门商本级政府财政部门结合实际确定。　　（二）明确举报人概念及权责　　《举报奖励暂行办法》中的“举报人”定义清晰、权责明确，明确有权利申请举报奖励的举报人“应当为自然人”，并列举排除了“市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员，侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人，实施违法行为人（内部举报人除外），有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的”等不属于应予以奖励的举报人，同时严肃规定了举报人伪造材料、隐瞒事实、弄虚骗奖、诬告陷害等的后果及法律责任。　　（三）增加内部举报人奖励条款　　为有效落实中央依法治国办关于市场监管总局和药监局联合制定内部举报人奖励政策的工作要求，考虑到食品、药品等特殊领域专业性、技术性强，重大违法行为常常更隐蔽和不易察觉，本次特别设置了“内部举报人奖励条款”。《举报奖励暂行办法》规定，违法主体内部人员举报的，在征得本级财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。增加内部举报人奖励条款、适当提高奖励标准，有利于获取关键案件线索、提升打击精准度。　　（四）提高奖励标准和奖励上限　　奖励标准是举报奖励制度的核心组成部分。随着我国经济社会发展，原规范性文件规定的举报奖励金额明显偏低，有效激励作用逐步下降，为此《举报奖励暂行办法》提高了奖励标准和奖励上限，明确三个等级举报奖励的具体金额分别为罚没款的5%、3%和1%，最低奖励金额分别为5000元、3000元和1000元，每起案件的举报奖励金额上限为100万元，根据本办法第十二条规定确定的奖励金额不得突破该上限。单笔奖励金额达到50万元以上（含50万元）的，由发放举报奖励资金的市场监督管理部门商本级政府财政部门确定。　　（五）明确奖励金额的计算标准　　以“罚没款”为基数计算奖励金额，是《举报奖励暂行办法》的重点之一。原有奖励办法中，一直以“商品货值”作为奖励金额计算基数，执法实践中，许多案件商品货值不易计算，有的案件中举报人认为的商品货值与执法部门认定的商品货值数额差距较大，容易产生分歧甚至导致诉讼。通过对市场监管领域重大违法案例深入研究分析，以“罚没款”为基数计算奖励金额，更有效、更科学、更便于执行。在调研及广泛征求意见基础上，明确以“罚没款”为基数计算奖励金额。　　（六）严格规范举报奖励程序　　奖励程序是保证举报奖励制度有效实施的必要条件。明确和细化举报奖励程序，确保奖励发放过程制度化、规范化，才能真正发挥举报奖励制度正向激励作用。《举报奖励暂行办法》对举报奖励程序进行了专章规定，明确了举报奖励工作责任主体为“负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门”，启动时间节点为“举报查处结案或者移送追究刑事责任后”，举报奖励实施部门告知义务（包括告知举报人奖励申请权利、认定后告知举报人奖励决定），举报奖励实施部门认定职责（对举报奖励等级、奖励标准等予以认定，确定奖励金额），举报人领取时限（特殊延长、主动放弃等），举报人复核申请权利（起算期限、申请对象）等。同时，对匿名举报奖励程序作了专门规定，并授权省级市场监管部门可根据实际情况制定匿名举报奖励发放特别程序规定。　　三、推动《举报奖励暂行办法》有序有效实施　　为确保举报奖励制度有效落实落地，《举报奖励暂行办法》设置了过渡期，主要为各地市场监管部门和财政部门进一步学习把握新办法要求、建立健全具体实施措施和配套制度机制预留时间、做好准备。　　举报奖励制度的社会关注度高，施行中的情况错综复杂，《举报奖励暂行办法》正式发布施行后，一要坚持依法实施，以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国特种设备安全法》《中华人民共和国药品管理法》等市场监管领域法律为依据，衔接《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等规章规定，具体实施中要注意相关条文与法律法规规章的协调适用。二要全力贯彻落实，地方市场监管部门和财政部门要做好衔接工作，全面全力落实《举报奖励暂行办法》要求，确保奖励落地，市场监管部门商同级财政部门结合实际制定实施相关细则，密切跟进实施进度。三要及时总结工作，地方市场监管部门要对举报的重点领域、行业、产品以及奖励资金支付情况和制度执行中的问题加强研究分析，按阶段统计举报奖励制度落实情况，遇到重大舆情或施行问题，及时向市场监管总局报告。

为了制止和预防网络不正当竞争行为，维护公平竞争的市场秩序，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范持续健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律，市场监管总局起草了《禁止网络不正当竞争行为规定（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，反馈截止日期为2021年9月15日。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　一、登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　二、登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　三、通过电子邮件将意见发送至：fbzdjzc@vip.126.com。邮件主题请注明“《禁止网络不正当竞争行为规定（公开征求意见稿）》征求意见”字样。　　四、通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路八号市场监管总局价监竞争局（邮政编码：100820），信封上请注明“《禁止网络不正当竞争行为规定（公开征求意见稿）》征求意见”字样。　　附件：禁止网络不正当竞争行为规定 （公开征求意见稿）　　市场监管总局　　2021年8月17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。最新医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案办理材料模板（含质量管理制度）互联网药品信息服务资格证-申报资料模板互联网药品交易质量管理体系文件模板正文如下：禁止网络不正当竞争行为规定（公开征求意见稿）第一章 总则第一条 为了制止和预防网络不正当竞争行为，鼓励和支持创新，维护公平竞争的市场秩序，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范持续健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称反不正当竞争法）《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）等法律，制定本规定。第二条 经营者通过互联网等信息网络（以下简称网络）从事生产经营活动，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律法规及本规定，遵守商业道德。经营者不得实施或者帮助实施网络不正当竞争行为，扰乱市场竞争秩序，影响市场公平交易，直接或间接损害其他经营者或者消费者的合法权益。第三条 国家市场监督管理总局负责组织指导全国网络反不正当竞争工作，查处重大网络不正当竞争案件。县级以上人民政府履行市场监督管理职责的部门（以下简称市场监管部门）依法对网络不正当竞争行为进行查处。第四条 县级以上人民政府反不正当竞争工作协调机制各成员单位，应当加强协调配合，共同研究解决本区域内网络竞争中的重大问题，协同开展对网络不正当竞争行为的综合治理。第五条 鼓励、支持和保护一切组织和个人对网络不正当竞争行为进行社会监督。对涉嫌网络不正当竞争的行为，任何单位和个人有权向市场监管部门举报，市场监管部门接到举报后应当依法及时处理。鼓励行业协会等社会组织对网络不正当竞争行为开展分析、研究，引导、规范会员单位依法合规竞争。第六条 平台经营者应当对平台内经营者的竞争行为提供指导、规范，发现平台内经营者有违反本规定的，应当依法采取必要处置措施，保存有关处置信息不少于三年并依法接受监督检查。采取必要处置措施后，平台内经营者仍继续实施违法行为并造成危害后果的，平台经营者应当及时将违法线索报告有管辖权的市场监管部门。第二章 网络竞争行为一般规范第七条 经营者在生产、销售活动中，不得利用网络实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：（一）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等相同或近似的标识；（二）擅自使用与他人有一定影响的应用软件、网店、自媒体、游戏界面等的页面设计、名称、图标、形状等相同或近似的标识；（三）擅自将他人有一定影响的商品名称、企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名）等标识设置为搜索关键词。（四）其他利用网络实施的足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。提供网络服务的经营者不得帮助其他经营者实施前款规定的混淆行为。第八条 经营者不得采取下列方式，对经营者自身或者其商品的性能、功能、质量、曾获荣誉、资格资质等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）通过网站、自媒体等网络手段进行展示、演示、说明、解释、推介或者文字标注；（二）通过直播营销、话题营销、平台推荐、网络文案等方式，实施商业营销活动；（三）其他网络宣传方式。经营者不得帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第九条 经营者不得采取下列方式，对经营者自身或者其商品的销售状况、交易信息、经营数据、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）虚假交易或者组织虚假交易；（二）虚假排名或者组织虚假排名；（三）虚构交易额、成交量、预约量等与经营有关的数据信息；（四）虚构用户评价、收藏量、点赞量、投票量、关注量、订阅量、转发量等流量数据；（五）采用误导性展示等方式，隐匿差评，或者将好评前置、差评后置，或者不显著区分不同商品或者服务的评价等；（六）虚构点击量、关注度、阅读量、收听量、观看量、播放量等互动数据；（七）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行虚假营销；（八）以返现、红包、卡券等方式足以诱导用户作出指定评价、点赞、转发、定向投票等互动行为；（九）其他虚假或者引人误解的商业宣传行为。经营者不得帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第十条 经营者不得采用财物或其他手段，贿赂网络平台工作人员、对网络交易有影响的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。第十一条 经营者不得利用网络编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。前款所称“虚假信息”，是指内容不真实、与实际情况不符的信息。前款所称“误导性信息”，是指信息虽然真实，但是仅陈述了部分事实，容易引发错误联想的信息。前款所称“损害竞争对手的商业信誉、商品声誉”，是指使其他经营者的网络流量、商业广告收益、融资能力等显著减少或者下降，以及交易机会、可预期商业收益、议价能力、品牌价值等潜在竞争力受到损害。第十二条 经营者不得实施下列行为，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉：（一）组织、指使他人以消费者名义对竞争对手的商品进行恶意评价；（二）利用或者组织、指使他人通过网络恶意散布虚假或者误导性信息；（三）利用网络对竞争对手的商品作出虚假或者误导性的风险提示、告客户书、警告函、律师函或举报信等；（四）其他编造、传播虚假或误导性信息，损害竞争对手商业信誉、商品声誉的行为。自媒体、跟帖评论服务的提供者或使用者、网络水军等组织或个人，不得帮助其他经营者实施前款行为。第三章 禁止利用技术手段实施妨碍干扰等不正当竞争行为第十三条 经营者不得利用数据、算法等技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施流量劫持、干扰、恶意不兼容等行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行。 第十四条 未经其他经营者同意，经营者不得在其他经营者合法提供的网络产品或者服务中，实施下列插入链接或者强制进行目标跳转等流量劫持行为：（一）在其他经营者合法提供的网络产品或者服务中，插入跳转链接、嵌入自己的产品或者服务链接；（二）利用关键词联想等功能，设置指向自身产品或者服务的链接，欺骗或者误导用户点击；（三）其他通过技术手段进行流量劫持的行为。第十五条 经营者不得利用技术手段，实施下列干扰其他经营者合法提供的网络产品或者服务的行为：（一）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载、放弃使用其他经营者合法提供的网络产品或者服务；（二）违背用户意愿下载、安装、运行应用程序，损害消费者合法权益或者影响其他经营者合法提供的设备、功能或者其他程序正常运行；（三）对非基本功能的应用程序不提供卸载功能或者对应用程序卸载设置障碍，损害消费者合法权益或者影响其他经营者合法提供的设备、功能或者其他程序正常运行；（四）无正当理由，对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施屏蔽、拦截、修改、关闭、卸载，妨碍其下载、安装、运行、升级、转发、传播等；（五）调整其他经营者的网络产品或者服务在搜索结果中的自然排序位置，并实施恶意锁定。（六）其他妨碍、干扰其他经营者合法提供的网络产品或者服务的行为。第十六条 经营者不得利用技术手段，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。认定经营者是否恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容，应当综合考虑以下因素：（一）不兼容行为的主观意图；（二）不兼容行为实施的对象范围；（三）不兼容行为实施对市场竞争秩序的影响；（四）不兼容行为对其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的影响；（五）不兼容行为对消费者合法权益以及社会福利的影响；（六）不兼容行为是否符合诚信原则、商业道德、特定行业惯例、从业规范、自律公约等；（七）不兼容行为是否具有正当理由。第四章 禁止利用技术手段实施其他网络不正当竞争行为第十七条 经营者不得直接、组织或者通过第三方，在短期内与竞争对手发生高频次交易或者给予好评等，触发平台的反刷单惩罚机制，减少该竞争对手的交易机会。第十八条 经营者不得针对特定信息服务提供商，拦截、屏蔽其信息内容及页面，频繁弹出的对用户造成干扰的信息以及不提供关闭方式的漂浮、视窗等信息除外。 第十九条 经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择、限流、屏蔽、商品下架等方式，减少其他经营者之间的交易机会，实施“二选一”行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。经营者不得利用技术手段，通过限制交易对象、限制销售区域或时间、限制参与促销等方式，影响其他经营者的经营选择，实施“二选一”行为，妨碍、破坏具有依赖关系的交易相对方合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平交易秩序。第二十条 经营者不得利用技术手段，非法抓取、使用其他经营者的数据，并对其他经营者合法提供的网络产品或者服务的主要内容或者部分内容构成实质性替代，或者不合理增加其他经营者的运营成本，减损其他经营者用户数据的安全性，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行。第二十一条 经营者不得利用数据、算法等技术手段，通过收集、分析交易相对方的交易信息、浏览内容及次数、交易时使用的终端设备的品牌及价值等方式，对交易条件相同的交易相对方不合理地提供不同的交易信息，侵害交易相对方的知情权、选择权、公平交易权等，扰乱市场公平交易秩序。交易信息包括交易历史、支付意愿、消费习惯、个体偏好、支付能力、依赖程度、信用状况等。第二十二条 经营者不得利用技术手段，实施其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。判断是否造成妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，可以综合考虑下列因素：（一）是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务无法正常使用；（二）是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务无法正常下载、安装或者卸载；（三）是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务成本不合理增加；（四）是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务的用户或者访问量不合理减少；（五）是否导致消费者体验不合理下降或者其他利益遭受不合理损失；（六）行为实施的次数、持续时间的长度；（七）行为影响的地域范围、时间范围等；（八）其他因素。第五章 监督检查第二十三条 对网络不正当竞争案件，一般情况下，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》进行管辖。网站建立者或者管理者住所地、经营者实际经营地、违法结果发生地的市场监管部门先行发现违法线索或者收到相关举报的，也可以进行管辖。第二十四条 市场监管部门在查办网络不正当竞争案件过程中，被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实提供有关资料或者情况，不得伪造、销毁涉案数据及相关资料，不得妨害市场监管部门依法履行职责，不得拒绝、阻碍调查。第二十五条 经营者违反本规定实施不正当竞争行为，情节严重或者造成重大影响的，在接受市场监管部门行政处罚后，应当通过网络向社会公开承诺整改书，承诺采取消除行为后果的措施。第二十六条 市场监管部门基于案件办理的需要，可以委托第三方专业机构对与案件相关的电子证据进行取证、固定，对财务数据进行审计。第二十七条 对于新型、疑难案件，市场监管部门可以委派专家观察员参与协助调查。专家观察员可以依据自身专业知识、业务技能、实践经验等，对经营者的竞争行为是否有促进创新、提高效率、保护消费者合法权益等正当理由提出意见。第二十八条 专家观察员应当同时满足以下条件：（一）具备良好的道德品质，公正、诚实、守信；（二）拥有法学、经济学、金融学或计算机专业学士以上学位；（三）在互联网或者不正当竞争规制领域至少有5年以上工作经验。第二十九条 专家观察员有下列情形之一的，应当回避：（一）曾经在被调查经营者处任职的；（二）在被调查经营者同业竞争者处任职或兼职的；（三）有证据证明专家观察员参与协助调查存在泄露被调查经营者商业秘密等知识产权风险的；（四）有其他利害关系可能导致调查结果存在不公正的。第三十条 市场监管部门及其工作人员、第三方专业机构、专家观察员等对参与调查过程中知悉的商业秘密负有保密义务。第六章 法律责任第三十一条 经营者违反本规定第七条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第十八条的规定处罚。第三十二条 经营者违反本规定第八、九条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第二十条的规定处罚。第三十三条 经营者违反本规定第十条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第十九条的规定处罚。第三十四条 经营者违反本规定第十一、十二条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第二十三条的规定处罚。第三十五条 经营者违反本规定第十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第二十四条的规定处罚。第三十六条 经营者违反本规定第二十四条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第二十八条的规定处罚。第三十七条 经营者违反本规定第六、二十五条规定的，法律法规有规定的，依照其规定。法律法规没有规定的，市场监管部门视其情节轻重，给予警告，或者处以违法所得额三倍以下、但不超过三万元罚款的行政处罚；没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。第三十八条 经营者滥用市场支配地位，实施网络竞争行为排除、限制竞争的，依据《中华人民共和国反垄断法》处理。第三十九条 经营者违反本规定，有违法所得的，依据行政处罚法第二十八条的规定，除依法应当退赔的外，应当予以没收。第七章 附则第四十条 本规定自2021年 月 日起施行。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第62号　　为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势，方便居民在零售药店购药的安全、可及，规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为，广东省药品监督管理局在此前发布的《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》和《广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引》基础上,进一步优化制定了《广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）》，请广大市民和零售药店配合落实。　　附件：广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）广东省药品监督管理局2021年8月20日广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）　　疫情防控及疫情防控常态化期间，为贯彻落实我省新冠肺炎疫情防控政策，保持零售药店（以下简称药店）哨点监测预警敏感性，规范药店销售药品（包含药品网络销售）行为，方便居民进店科学规范购药，制定本指引。　　一、居民进入药店，应当全程佩戴口罩、配合测量体温、出示健康码。体温超过（等于）37.3℃或健康码为“黄色”、“红色”的居民，请勿进店购药自行服用，药店工作人员应当指引前往附近医疗机构（发热门诊）就诊。如发现健康码为“红色”的居民进店，药店工作人员还应当立即向属地疫情防控指挥部或市场监管部门报告。　　二、居民进店购买非《疫情期间需登记报告药品目录》（以下简称《目录》）内药品，可按正常流程购买，无须提供个人登记报告信息。　　三、居民进店购买《目录》内药品，请配合药店工作人员进行问询服务以及姓名、身份证、联系电话、现住址、旅居史、症状、购药用途等信息的登记报告工作。为家人朋友等代购《目录》内药品的，还应如实提供实际用药者信息；如果实际用药者有发热、干咳等可疑症状的，药店工作人员应当提醒购药居民通知实际用药者及时前往医疗机构（发热门诊）就诊。　　四、药店工作人员应当及时、全面、准确地将购买《目录》内药品信息上传至广东省智慧药监购药人员信息登记报告系统，不得迟报、瞒报、漏报、错报。　　五、全省中高风险地区、封闭封控区域内药店暂停销售《目录》内药品，直至恢复为低风险地区或解除管理。药品网络销售企业不得向省内中高风险地区、封闭封控区域所在地级市的居民销售配送《目录》内药品，直至恢复为低风险地区或解除管理一个月后方可按要求销售配送。上述区域内居民如使用《目录》内药品，请遵照当地疫情防控指挥部有关疫情防控指引和要求。　　六、对确实无法使用智能手机出示健康码的居民，药店工作人员应当协助查询购药居民“通信大数据行程卡”，行程卡为“绿色”的，方可进店遵照指引购药。　　七、药店应当在营业场所门口显著位置张贴《居民购药指引》、《目录》、附近医疗机构（发热门诊）名单等疫情防控告示，并保持完好无损且不被遮挡。　　八、药店要落实哨点监测主体责任，严格执行进店查验、销售《目录》内药品登记报告及问询服务。　　九、疫情防控工作人人有责，感谢广大居民和药店的支持配合，携手遵守疫情防控各项工作措施。　　广东省药品监督管理局此前发布的指引或者文件与本指引不一致的，适用本指引。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促药品零售企业落实主体责任、加强和规范执业药师管理，保证药品质量，省药监局分别起草制定了《辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）》和《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年8月31日前将意见反馈至指定邮箱。邮箱：54416618@QQ.com。附件：1. 辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）的起草说明；2.辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）的起草说明3. 辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知 （征求意见稿）起草说明4.辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知 （征求意见稿）辽宁省药品监督管理局 2021年8月20日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）附件原文如下：辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）一、【守法经营责任】严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，确保药品经营全过程持续符合法定要求。二、【诚信经营责任】必须诚信经营，禁止任何虚假、欺骗行为。不伪造记录、票据、凭证、资质证明文件等材料，不编造、篡改计算机系统数据、温湿度监测记录，不拒绝、逃避监督检查，不藏匿、销毁相关证据材料等。三、【人员管理责任】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责；质量负责人应独立履行质量管理职责，对企业药品质量管理具有裁决权，全面指导、监督药品的采购、验收、储存、养护、退货、运输等环节的质量管理以及药品的召回、不良反应报告等工作；其他各岗位人员要恪尽职守、履职尽责，确保岗位责任落实到位。四、【统一质量管理责任】药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理制度，在药品经营活动中实施统一的质量管理；药品零售连锁企业总部应当对所属门店的经营活动履行管理责任；所属门店必须严格按照零售连锁企业总部统一质量管理制度的要求从事药品经营活动。五、【药品追溯责任】 应当按照《药品经营质量管理规范》的要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；经营国家集中采购中选品种、第二类精神药品、血液制品等重点品种的，应确保最小包装单位药品可追溯、可核查。六、【合法渠道购进责任】 应从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未实施审批管理的中药材除外），不得从个人、医疗机构，其他药品零售企业等非法渠道购进药品。七、【进货查验责任】采购药品时，应严格审核确定供货单位、所购药品、供货人员的合法资格，索取采购发票、随货同行单等票据，核对“票账货款”的一致性，审核无误的方可采购；验收中药材、中药饮片时，还要核实外观性状，发现疑似假、劣药的，应由质量管理部门处理，必要时上报药品监督管理部门。八、【零售含特殊药品复方制剂、处方药品管理责任】零售含特殊药品复方制剂的，严格执行国家含特殊药品复方制剂的管理要求，防止药品流弊和滥用；零售处方药品的，凭来源真实的处方，经执业药师或者其他药学技术人员审核后调配、销售。九、【冷链药品管理责任】经营冷藏药品的，必须配备与经营品种、经营规模相适应的储运设施、设备，确保药品不脱离冷链、温度记录符合法定要求。十、【网售药品管理责任】从事药品网络销售活动，应遵守法律、法规、规章的规定，建立健全网络销售质量管理体系，履行药品质量管理主体责任。禁止通过网络销售法律、法规、规章以及国家明令禁止的药品。十一、【药学服务管理责任】 严格落实执业药师或其他药学技术人员在药品管理、处方审核与调配、指导合理用药等药学服务工作的责任，保障和促进公众用药安全有效。辽宁省药品零售企业主体责任清单起 草 说 明一、起草背景2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，进一步明确了从事药品经营活动的法定要求，为了强化药品经营企业知法、守法的责任意识，督促企业严格落实法律、法规、规章要求的企业主体责任，保证药品经营全过程持续符合法定要求。省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》以及国家药监局近年来药品流通环节部署的专项整治、专项检查以及监管工作重点等，起草了《辽宁省药品零售企业主体责任清单》（征求意见稿）。二、主要内容依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》，药品零售企业包含药品零售连锁企业总部、总部仓库、药品零售连锁企业门店以及其他药品零售企业；药品零售连锁企业总部批发行为的管理应当符合《药品经营质量管理规范》药品批发企业相关规定，药品零售连锁企业总部、门店及其他药品零售企业零售行为的管理应当符合《药品经营质量管理规范》药品零售企业相关规定。按照药品零售企业相应的管理要求，《辽宁省药品零售企业主体责任清单》从守法诚信经营、人员管理责任、药品追溯、购进渠道（票据）、零售连锁企业统一质量管理、网售药品、药学服务、经营冷链、含特殊药品复方制剂、处方药品管理等十一个方面，明确了药品经营企业必须严格落实的企业主体责任清单。针对《中华人民共和国药品管理法》修订后新增加的药品追溯、统一质量管理制度、“网售药品”管理等药品经营企业主体责任的要求，作进一步说明。（一）关于药品追溯按照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营过程全链条追溯体系；按照《中华人民共和国药品管理法》第三十六条、国家药监局《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年111号）以及药品零售企业经营范围的要求，药品零售企业经营国家集中采购中选品种、第二类精神药品、血液制品等重点品种的，应确保最小包装单位药品可追溯、可核查。（二）关于统一质量管理制度《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第二款，明确了药品零售连锁企业的统一质量管理的企业主体责任，按照《药品经营质量管理规范》，统一的质量管理制度应当包含统一的质量管理体系文件，供货单位、购货单位、销售人员、采购人员等资格审核，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理，计算机管理，药品退货、召回、质量查询的管理，质量事故、质量投诉管理等内容。药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理制度，对所属门店的经营活动实施统一的管理，才能促进药品零售连锁企业规模化、集团化经营，提高经营活动的规范化，提升药品经营质量管理水平。（三）关于“网售药品”按照《中华人民共和国药品管理法》第六十一条，“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。”这是从事网络销售药品活动遵守线下法律、法规、规章的法定依据。通过网络销售药品是企业经营手段的一种，企业应当按照法律、法规、规章等要求从事药品经营活动，履行企业主体责任。同时，鉴于网络销售药品的特殊性，企业还应当遵守国家禁止“网售药品”和网络管理的其他规定。辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、锦州、营口、辽阳市行政审批局：根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）精神，为进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用，提升药学服务质量，现将有关要求通知如下：一、严格执业药师配备政策，稳步提高配备水平药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求。《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。原则上，我省药品零售企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师。新开办的药品零售企业必须配备执业药师；只经营乙类非处方药的，应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员；从业药师的使用管理按照《辽宁省药品监督管理局关于药品零售企业从业药师使用管理的通告》（辽药监告〔2020〕57号）要求执行。对建立并有效运行统一质量管理体系的药品零售连锁企业，探索开展远程药学服务工作。开展远程药学服务的门店，可以配备其他药学技术人员，承担药品管理、合理指导用药等执业药师职责。二、强化责任落实，严厉打击执业药师“挂证”行为各地要严格落实“四个最严”要求，对新开办的药品零售企业，严格审核把关。加强对执业药师（或其他药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其履职尽责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政管理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光，还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。 三、加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设各地要加强宣传引导，督促药品零售企业落实依法配备使用执业药师的主体责任，畅通投诉举报渠道，鼓励公众监督，推动执业药师发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用；要高度重视执业药师队伍建设，引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。 辽宁省药品监督管理局2021年 月 日辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）起 草 说 明一、起草背景为进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用，提升药学服务质量，根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）精神，起草了《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（以下简称《通知》）。二、意见征求及采纳情况2021年5月17日-31日、6月3日-7日, 省药监局分别向社会和局机关各处室征求《通知》意见，共收到5项意见建议，采纳4项、不予采纳1项。针对在乡镇农村地区使用其他药学技术人员替代执业药师，不利于提升药学服务质量等意见予以采纳，重新修订了《通知》。三、主要内容《通知》共分三部分，分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设，主要内容如下：一是原则上，我省药品零售企业应严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师。新开办的药品零售企业必须配备执业药师；只经营乙类非处方药的，应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员。对建立并有效运行统一质量管理体系的药品零售连锁企业，探索开展远程药学服务工作。二是严格落实“四个最严”要求，对新开办的药品零售企业，严格审核把关。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政管理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光，还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。三是加强宣传引导，督促药品零售企业落实依法配备使用执业药师的主体责任，畅通投诉举报渠道，鼓励公众监督，推动执业药师发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用；要高度重视执业药师队伍建设，引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日，国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。按照省委、省政府和国家药监局的要求部署，省药监局在认真学习《实施意见》和国家药监局李利书记、焦红局长在人民日报发表的《全面加强药品监管能力建设，为保障药品安全有效提供有力支撑》一文，深刻理解和把握《实施意见》的重大意义和重要部署的基础上，紧密结合监管工作实际，以“四个最严”要求为根本导向，围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力，全力推动《实施意见》贯彻实施。　　一、完善机制，全面落实药品安全工作责任　　一是推动成立辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组。及时向省委、省政府报告推进落实《实施意见》的工作安排，推动成立了由省政府分管副省长任组长，省政府副秘书长、省市场监管局主要负责同志任副组长，15个省直相关部门和单位为成员单位的辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组，承担贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，强化药品安全协调协作，有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险，研究解决全省药品监管工作中遇到的重点难点问题的工作职责，协同推进药品安全工作，有效落实药品安全工作责任，着力提升药品安全共治水平，切实加强药品全过程、全流程、全链条监管。　　二是制定印发《全面加强药品监管能力建设工作方案》。对标对表国办《实施意见》精神和国家药监局要求，研究制定了《全面加强药品监管能力建设工作方案》，围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力、创新监管方式方法、加强监管队伍建设、提升应急处置能力等目标，按照高质量发展要求，明确了6项基本原则、14项重点任务和4项工作要求，与省市场监管局联合印发实施，并同步抄送各市人民政府。方案着眼于加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升全省药品监管体系和监管能力现代化水平，突出明确了疫苗监管能力建设、不良反应监测体系建设、信息化追溯体系建设、检验检测能力建设、应急管理体系建设等重要目标，并要求市县市场监管部门进一步强化信息通报、联合办案、人员支撑，切实完善省、市、县三级药品安全风险会商机制，形成全省药品监管工作“一盘棋”格局。　　二、同步推进，全面加强药品监管能力建设　　一是积极推进监管信息化建设。成立了药品安全数字化监管系统建设工作专班，研究制定了《辽宁省药品信息化监管系统建设框架思路》，在基础数据层，将现有的药械化监管数据库统一整合为辽宁省药品监管数据中心，内容主要涵盖药械化企业和产品基础信息、第三方平台监管信息、药品相关法律法规、国家标准及技术规范等数据；在工作应用层，将构建许可审批、监督检查、执法办案、抽样检测、不良反应监测、产品追溯、第三方平台监管、药品电子化监管、应急管理等10个监管应用模块，进一步提高监管智慧化水平；在共用共享层，将构建以企业信用档案信息化为基础的模块平台，内容主要涵盖企业基础数据信息和监督检查、执法办案、抽检监测结果等信息，并可将相关信息同步推送省政府信息中心，实现与有关部门的信息共享共用；面向公众建设“药监便民APP”，公众可通过软件查询企业情况和安全用药、合理用药知识。　　二是持续开展许可审批电子化应用工作。全面实施电子证书制度，推进完成31项电子证书的应用工作，药品领域省级依申请政务服务事项批准证书及批件100%实现电子化，实现全部政务服务事项“全程网办”。同时，开展省市县三级药品政务服务事项规范优化工作，对全省149个具体办事事项进行了调整优化，实现全省不同地区政务服务事项办理标准统一规范。　　三是统筹推进专业能力提升计划。研究制定了《2021年全系统干部教育培训计划》，目前已完成11期药品监管能力培训，覆盖5020人次。同时，加快推进药品检查员队伍建设，制定印发了《辽宁省药品监督管理局药品检查员管理办法（试行）》，并启动省级药品检查员推荐工作。　　四是启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作。根据新体制、新形势、新任务要求，全面启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作，目前已完成修订稿起草工作，并将于年底前印发实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

儿童化妆品监管重点在哪里？2022年1月1日起实施的《化妆品生产经营监督管理办法》告诉你：一、明确儿童护肤类化妆品应具备严格的生产条件，并在化妆品生产许可证上进行特别标注。二、要在标签上明确标注为儿童化妆品。三、应避免与食品药品混淆，防止误食误用。四、生产销售儿童玩具，应防止被误用为儿童化妆品。另外，在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于情节严重的违法情形，将依法从严从重处罚。《办法》严把儿童化妆品质量安全，让祖国的花朵在阳光下尽情地绽放。相关观点视点推荐：第五期：儿童美妆产品销量陡升，谁来守护儿童用妆安全？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年8月19日，湖南省药品监督管理局发布自主研发的“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”，该系统的推广应用着眼于促进医疗机构制剂上市后再评价与高质量发展，致力于探索患者自主申报药品不良反应的新途径，为进一步加强医疗机构制剂监管、保障医疗机构制剂安全有效具有重要现实意义。该系统于9月1日至11月30日在省内8家医疗机构对56个制剂品种进行试用。试用期间，患者利用手机微信扫描说明书、标签或内包装上的二维码后填写评价信息。提供的信息仅用于评价医疗机构制剂的安全性、有效性，严禁作为其它用途，依法保护患者的隐私。为确保试点工作顺利进行，湖南省药品监督管理局要求试点医疗机构采取有效措施告知患者填报方法，引导和鼓励患者积极参与对所使用制剂的评价，如实客观地填报相关信息，任何恶意造假填报都将承担相应的法律责任，并严禁医疗机构干涉患者自主上报。湖南省药品监督管理局将及时对系统中收到的死亡报告及预警事件进行审核，定期检索风险信号。根据制剂风险等级及时与医疗机构进行沟通，要求医疗机构分析风险、提供处理意见。必要时，依法组织现场检查、抽检、专家论证，评估品种的安全有效性以及获益与风险比。根据系统试用情况，湖南省药品监督管理局将于年底在全省医疗机构全面推广应用该系统。（信息来源：药品注册管理和科技处、省药审中心  撰稿人：钟露苗）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架