江苏省省局发布《药品安全信用管理办法》，适用药品从业人员，严重失信将公示！江苏省药监局发布了《药品安全信用管理办法》（征求意见稿），该文件适用的药品安全信用主体包括从事药品研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织（以下简称药品生产经营者）。同时，文件表示鼓励药品生产经营者建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险，参与信用管理示范创建等活动。根据文件规定，以下行为直接认定为严重失信等级：（一）生产销售假药、劣药，违法生产销售国家有特殊管理要求的药品，生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品；（二）生产销售未经注册的第二、三类医疗器械；（三）生产销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件；（五）拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查和事故调查；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。其中，较重处罚包括：（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；（二）降低资质等级，吊销许可证件；（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。此外，药品生产经营者在药品监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的，认定为严重失信等级。文件中对信用等级分为“守信”、“基本守信”、“一般失信”、“严重失信”四个等级，并分别予以不同的奖励或约束措施：对守信等级的药品生产经营者，坚持自律为主、监管为辅原则，在信用等级有效期内，可以享受以下奖励措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，依法依规，优先办理行政审批、资质审核、备案等手续，并可开辟“绿色通道”加快审批进度；（二）除法定检查、有因检查等以外，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查，减少监督抽验批次数；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）利用信用信息管理系统中的提示功能，督促其自查自纠，对可及时改正的轻微问题考虑免于或减轻处罚。对基本守信等级的药品生产经营者，坚持自律和监管相结合原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）保持日常监督检查力度；（二）正常进行产品监督抽验；（三）对其整改情况可进行跟踪检查；（四）药品监督管理部门可对其进行信用提醒。对一般失信等级的药品生产经营者，坚持重点监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）将其列为重点监督检查对象，加大监督检查力度；（二）适度增加产品监督抽验批次和频次；（三）定期或不定期进行责任约谈或者突击检查；（四）可责令定期或不定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；（五）不适用告知承诺制；（六）将其信用等级、违法行为查处情况通报有关部门。对严重失信等级的药品生产经营者，坚持主要监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）将其列为主要监督检查对象，提高日常监督检查和飞行检查频次；（二）增加监督抽验批次和频次；（三）对在评定年度内再次违反药品相关法律法规的，应适用规定处罚的上限；（四）将其纳入全省药品安全严重违法失信名单管理，按照国家和省有关规定公开公示；（五）对责任人员，按照法律法规有关规定，在一定期限内限制从事药品相关的生产经营活动；（六）责令其定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；（七）将其严重违法失信行为通报相关部门，对其实施联合惩戒。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：江苏省药品安全信用管理办法 （征求意见稿）江苏省药品安全信用管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条为建立健全我省药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我省医药产业高质量发展，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《江苏省社会信用条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规规章和有关文件精神，结合我省药品监管实际，制定本办法。第二条 我省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理适用本办法。药品安全信用管理包括药品安全信用信息管理、信用状况认定、信用修复以及信用激励和约束等。法律、行政法规对药品安全信用管理有新规定的，从其规定。第三条 本办法所称的药品安全信用是指药品安全信用主体在社会和经济活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的状态.药品安全信用主体包括在我省从事药品研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织（以下简称药品生产经营者）。第四条 本办法所称药品安全信用信息是指可用于识别、分析、判断药品生产经营者信用状况的客观数据和资料，包括药品安全公共信用信息和药品安全市场信用信息。药品安全公共信用信息是指药品监督管理部门在依法履行职责和提供公共服务过程中产生、获取的信用信息，包括基础信息、失信信息和其他信息等。药品安全市场信用信息是指信用服务机构、药品行业协会商会和其他对交易服务对象实施信用管理的企业事业单位等市场信用信息采集单位，在生产经营或者行业自律管理活动中产生、获取的药品安全信用信息。第五条 药品安全信用体系建设应当遵循政府推动、社会共建、依法依规、保护权益、公正公开、奖惩结合的原则。药品安全信用体系建设应当注重发挥行业协会商会以及其他社会组织的作用，鼓励、引导社会力量参与药品安全信用管理、服务和监督。第六条省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理工作，省局稽查处负责严重违法失信名单管理、信用修复工作；县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理负有监督、指导职责。第七条 药品生产经营者应当增强法治意识、契约精神，遵守法律、法规、标准规范和行业规约，诚信履约、公平竞争。鼓励药品生产经营者建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险，参与信用管理示范创建等活动。第八条 省局药品安全信用体系建设应当充分发挥示范引领作用，积极牵头推动长三角区域药品安全领域信用体系建设合作。第二章 信用信息管理第九条　药品安全公共信用信息可以包括但不限于基础信息、监管信息、违法违规信息、药品生产经营者报告信息、年度信用状况认定情况等。第十条　基础信息可以包括但不限于企业名称、社会信用代码、注册资金、经营范围、注册地址、分立合并等信息；药品相关许可证书获取、变更、延续等信息，药品相关认证获取、变更、延续、分立合并等信息，药品研制、生产、经营等备案凭证及其变更信息；药品生产经营者的法定代表人、企业负责人、研制、生产负责人、质量管理负责人（或质量授权人）等人员的信息及其变更备案信息。第十一条 产品信息可以包括但不限于药品生产经营品种名称、产品注册证编号、批准文号、执行标准、生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、再注册信息、委托或受托生产信息、委托检验信息、接受境外委托生产信息、产品备案编号以及产品技术要求等。第十二条　监管信息包括日常各类监督检查结果、质量抽检、不良行为记录和投诉举报等内容。第十三条　违法违规信息包括药品生产经营者违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息应当包括但不限于以下情形：（一）构成违法违规但依法不予或者免予行政处罚的；（二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（四）发生药品安全突发事件、造成影响或危害的；（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（六）法律法规规章规定的其他信息。第十四条　鼓励归集、共享药品安全市场信用信息和其他信用信息。药品安全市场信用信息可以包括但不限于以下内容：（一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励，或在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府表彰奖励的；（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；（三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的。第十五条　县级以上药品监督管理部门应当按照依法客观、全面真实、公平公正以及“谁产生、谁录入”的原则，开展药品生产经营者信用信息归集工作，建立药品生产经营者信用档案并保持动态更新。第十六条 药品监督管理部门应在行政许可、监督检查、行政处罚完成之日起五个工作日内按规定归集、录入各类信用信息。药品生产经营者信用信息档案保存期限原则上不得少于五年。终止药品生产经营，在缴销药品许可证书或备案凭证后，其信用信息档案保存期限不得少于两年。行政执法行为经法定程序被撤销或者被确认违法的，负责录入的药品监督管理部门应当在收到撤销决定之日起五个工作日内，撤销或修改该行政行为关联的信用信息。第十七条　本办法第十四条所列信息由药品生产经营者主动申报，并提交相关证明材料。负责日常监管的县级以上药品监督管理部门应当在五个工作日内进行审查、确认，并录入其信用档案。第十八条　药品生产经营者的基础信息的记录期间为许可或备案之日至许可注销或备案取消之日；信用信息的记录周期为每年1月1日至12月31日。上述期限届满后，以上信息连同信用状况等自动转入历史信用信息。第三章 信用状况认定第十九条信用状况认定遵循客观、公平、公正、审慎原则，结合信用记分和违法违规行为的严重程度综合评定。第二十条 药品生产经营者信用等级从高至低原则上分为守信、基本守信、一般失信、严重失信四个等级。第二十一条守信和基本守信的认定以信用记分为主，生产、经营、使用各环节监管可结合实际制定相应的分级和认定标准。第二十二条一般失信和严重失信的认定应当以具有法律效力的文书为主要依据。第二十三条在评定年度内，药品生产经营者违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚，且有下列情形之一的，直接认定为严重失信等级：（一）生产销售假药、劣药，违法生产销售国家有特殊管理要求的药品，生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品；（二）生产销售未经注册的第二、三类医疗器械；（三）生产销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件；（五）拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查和事故调查；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。本条第一款规定的较重处罚包括：（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；（二）降低资质等级，吊销许可证件；（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。第二十四条药品生产经营者在药品监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的，认定为严重失信等级。第二十五条 在认定年度内，具有以下情形之一且未达到严重失信等级认定标准的，认定为一般失信等级：（一）违反法律、行政法规，受到药品监督管理部门行政处罚、行政强制的；（二）法律、法规或者国家有关文件规定可以认定为一般失信等级的。第二十六条 药品生产经营者有证据足以证明没有主观故意违法违规的，可不被认定为严重失信等级。第二十七条以本年度12月31日起往前追溯1年为一个信用状况认定年度。在认定年度6月30日（不含6月30日）后取得生产经营许可或备案的，或歇业半年以上的，当年度不参加信用状况认定，在此期间的信用信息计入下一认定年度。经药品监督管理部门认定的信用等级有效期限为一年，期间药品生产经营者符合本办法第二十三条、第二十四条规定的，其信用状况应立即下调为严重失信等级。第四章 严重违法失信名单管理第二十八条 信用状况为严重失信等级的药品生产经营者，列入严重违法失信名单管理。药品监督管理部门在作出将药品生产经营者列入严重违法失信名单时应当制作列入决定书，列入决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，药品监督管理部门应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利；当事人提出异议的，应当予以核实并在规定时限内反馈。第二十九条 法人和其他非法人组织被列入严重违法失信名单的，药品监督管理部门应当在负有责任的法定代表人、主要负责人、实际控制人和其他直接责任人的个人信用记录中同步标注。第三十条 列入严重违法失信名单所依据的行政处罚被撤销、确认违法或者无效的，药品监督管理部门应当撤销对药品生产经营者的列入决定，于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第三十一条 药品生产经营者被列入严重违法失信名单之日起满三年的，由列入严重违法失信名单的药品监督管理部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。第三十二条 县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入严重违法失信名单决定的，应当报经上一级药品监督管理部门同意。第五章 信用修复第三十三条 信用修复按照“谁认定、谁修复”的原则，分级实施。县级以上药品监督管理部门应当建立药品生产经营者信用修复机制，鼓励失信者修复信用。第三十四条 本办法所称信用修复是指药品监督管理部门按照规定的程序，将符合条件的药品生产经营者提前移出严重违法失信名单、提前停止通过药品监督管理部门官方网站、国家企业信用信息公示系统公示行政处罚等相关信息，并依法解除相关管理措施，按照规定及时将信用修复信息与有关部门共享。第三十五条 药品生产经营者应当主动纠正失信行为，积极履行法定责任和义务，完成整改，消除不良社会影响，主动改善信用状况，按照规定条件和程序申请信用修复。第三十六条药品生产经营者受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件以及药品监督管理部门规定的其他较为严重行政处罚的，不得予以信用修复。第三十七条 除本办法第三十六条规定的情形，或者仅受到警告、通报批评和较低数额罚款外，其他行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的，可申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在严重违法失信名单中。第三十八条 药品生产经营者被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可申请信用修复，移出严重违法失信名单：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再次受到药品监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第三十九条 申请信用修复，应当提交以下材料：（一）信用修复申请表（附件1）；（二）信用承诺书（附件2）；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）药品监督管理部门要求提交的其他材料。申请人可以到药品监督管理部门，或者通过指定的信息系统向药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知申请人；不予受理的，应当告知申请人，并说明理由。第四十条 药品监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内作出信用修复决定（附件3）。准予提前停止公示行政处罚信息或者移出严重违法失信名单的，应当自作出决定之日起三个工作日内，停止公示相关信息或者移出严重违法失信名单，并依法解除相关管理措施。不予提前停止公示行政处罚信息或者移出严重违法失信名单的，应当告知申请人，并说明理由。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。第四十一条药品生产经营者信用修复后，涉及的失信行为不再作为信用状况认定依据。第四十二条 药品监督管理部门应当自移出严重违法失信名单，或者停止公示行政处罚等相关信息后三个工作日内，将信用修复决定推送至本级人民政府社会信用综合管理部门。第四十三条 申请人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由药品监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。药品监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。第四十四条 县级、设区的市级药品监督管理部门作出提前移出严重违法失信名单决定的，应当报经上一级药品监督管理部门同意。第六章 信用激励和约束第四十五条对守信等级的药品生产经营者，坚持自律为主、监管为辅原则，在信用等级有效期内，可以享受以下奖励措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，依法依规，优先办理行政审批、资质审核、备案等手续，并可开辟“绿色通道”加快审批进度；（二）除法定检查、有因检查等以外，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查，减少监督抽验批次数；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）利用信用信息管理系统中的提示功能，督促其自查自纠，对可及时改正的轻微问题考虑免于或减轻处罚。第四十六条对基本守信等级的药品生产经营者，坚持自律和监管相结合原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）保持日常监督检查力度；（二）正常进行产品监督抽验；（三）对其整改情况可进行跟踪检查；（四）药品监督管理部门可对其进行信用提醒。第四十七条对一般失信等级的药品生产经营者，坚持重点监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）将其列为重点监督检查对象，加大监督检查力度；（二）适度增加产品监督抽验批次和频次；（三）定期或不定期进行责任约谈或者突击检查；（四）可责令定期或不定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；（五）不适用告知承诺制；（六）将其信用等级、违法行为查处情况通报有关部门。第四十八条对严重失信等级的药品生产经营者，坚持主要监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）将其列为主要监督检查对象，提高日常监督检查和飞行检查频次；（二）增加监督抽验批次和频次；（三）对在评定年度内再次违反药品相关法律法规的，应适用规定处罚的上限；（四）将其纳入全省药品安全严重违法失信名单管理，按照国家和省有关规定公开公示；（五）对责任人员，按照法律法规有关规定，在一定期限内限制从事药品相关的生产经营活动；（六）责令其定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；（七）将其严重违法失信行为通报相关部门，对其实施联合惩戒。第七章 监督管理第四十九条上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门组织的信用状况认定工作进行监督，发现认定结果不恰当的，应及时予以纠正。第五十条　违反信用管理法律法规规章规定的，依法追究法律责任。第八章 附则第五十一条 行政许可、行政处罚等有关信用信息的公开公示，按照国家和我省有关规定执行。第五十二条各级药品监督管理部门可参照本办法及附件，结合监管事权制定药品安全信用管理制度和实施细则。第五十三条 本办法所称“以上”、“以下”均含本数或本级。第五十四条本办法由省局稽查处负责解释。第五十五条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。

为深化“放管服”改革，优化营商环境，为企业提供更加高效便捷的服务，经研究决定，对境内第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册费、变更注册费、延续注册费）收费启用电子票据。现将有关事项通告如下：一、自2021年9月1日起，在我局办理的境内第二类医疗器械产品注册费收费启用电子票据，不再发放纸质票据。二、电子票据与纸质票据具有同等法律效力。电子票据管理严格按照财政部、国家档案局《关于规范电子会计凭证报销入账归档的通知》（财会〔2020〕6号）有关规定执行。三、企业可通过江苏省医疗器械行政审批系统或登录江苏政务服务网扫码缴费、下载票据，具体操作流程详见附件。特此通告。江苏省药品监督管理局附件：江苏省药品监督管理境内第二类医疗器械产品注册费收费启用电子票据操作手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局机关相关处、直属事业单位：为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《甘肃省推进建设国家中医药产业发展综合试验区行动计划（2021-2023）》等有关要求，持续深化“放管服”改革，围绕中医药领域亟待解决的突出问题，坚持中药守正创新和助推中医药产业高质量发展，立足药品监管职责和工作实际，制定如下促进中医药传承创新发展务实举措：一、服务中药产业高质量发展1、推进大宗地产中药材产地加工。发挥甘肃省中药材资源和国家中医药产业发展综合试验区优势，结合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》对甘肃的利好政策，巩固脱贫攻坚成果、助力乡村振兴，在我省大宗地产中药材主产区，创新产业发展模式和监管方式，推动落实大宗地产中药材产地加工举措，将产地加工中药材作为原料，向全国中药饮片生产企业提供，不断加强从种植到使用全过程质量安全监管，提高中药材质量，推进中药产业高质量发展。2、完善中药质量标准体系。建立完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制定修订工作机制，依据《中国药典》《甘肃省中药材标准》《甘肃省中药炮制规范》，逐步完善大宗道地中药材产地加工质量标准和加工技术指导原则（规范），规范中药材种植、加工质量管控，确保产品质量符合标准。加快中药配方颗粒地方标准研发进度，指导省内中药配方颗粒生产企业制定质量标准，推动中药配方颗粒生产企业与大专院校、科研机构、医疗机构进行物质基础研究。3、拓展技术支撑服务领域。以甘肃省药监局与兰州大学、中国药科大学签署的战略合作协议，积极开展监管科学研究，通过成立“甘肃省循证药械监管科学研究院”等有效举措，逐步拓展监管科学研究渠道，探索开展中药监管科学和真实世界数据研究与应用。发挥国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室的作用，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，为中药监管和新药研发，提供强有力的技术支撑。4、支持产业升级和对外交流。推进中药生产企业高端化、智能化、绿色化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化。借助“一带一路”发展战略，支持现代中药企业与国外高等院校、科研机构、医药企业等开展合作交流，推动中药产品在海外注册，不断扩大陇药在国内外的品牌影响力。二、创新中药饮片生产管理5、共享检验检测平台。允许同一园区或集团控股的中药饮片生产企业，在确保药品生产质量管控体系完整、有效运行的前提下，可共享实验室检验仪器设备。6、允许委托检验。中药饮片生产企业对农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素类检验项目，经省药监局备案后，可委托有资质的第三方检验检测机构进行原料和成品检验。7、简化增加品种流程。中药饮片生产企业通过GMP符合性检查后，在原生产范围炮制方法项下新增生产品种（毒性饮片除外），且与生产规模相适应的，采取报告核实和年度报告管理，无需备案。三、优化医疗机构制剂管理8、完善医疗机构制剂委托配制管理。支持医疗机构选择质量管理体系健全的药品生产企业委托配制中药制剂，医疗机构制剂在首次申请注册、备案时，可同时申请委托配制备案。9、优化医疗机构中药制剂调剂使用。医联体牵头单位（三级公立医院）配制且临床安全使用2年以上的医疗机构中药制剂，可在其紧密型医联体医疗机构内直接调剂使用。院内制剂调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任，调入方在临床使用中要对调入制剂的疗效和安全进行科学评价，及时上报药品不良反应监测信息。10、简化申报资料提交。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的，且医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料的，可免提交药效学研究资料、文献资料。四、支持中药守正创新11、促进经典名方向新药转化。鼓励省内药品生产企业、医疗机构深入挖掘本土中医药资源，加强典籍研究利用，鼓励院内制剂变成药、成药变名药，支持经典名方中药复方制剂注册生产。对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂，强化中药注册技术指导和服务，帮扶企业按要求向国家申报，推进古代经典名方向新药转化。12、培育特色中药大品种。加强本省特色优势品种的重点培育，推动独一味胶囊、元胡止痛滴丸、当归腹痛宁滴丸、宣肺止嗽合剂、苁蓉通便口服液、贞芪扶正系列产品等优势特色中成药二次开发，通过优化生产工艺、提升质量标准、明确药效物质基础，提升中成药的质量、科技价值、临床价值和市场竞争力。五、营造公平有序的市场环境13、切实加强中药上市后监管。督促企业严格落实药品生产经营质量管理规范，加强生产经营合规指导，定期开展监督检查和抽样检验，组织开展专项检查，严厉打击生产经营使用环节的各类违法违规行为，推动药物警戒管理，持续推动企业主体责任的有效落实。同时，优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造宽松的创新环境。14、逐步推动中药饮片全程追溯。引导企业主动开展追溯系统建设，鼓励企业生产和使用小包装赋码中药饮片，在中药饮片生产流通全过程实现可追溯，增强行业自律性和约束力。15、全面提升风险防控管理水平。督促中药企业建立药物警戒和不良反应监测体系，加强中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒不良反应监测工作，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。                               甘肃省药品监督管理局                               2021年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近阶段，国家和地方短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位，积极协调配合，完善清单监测机制，加强对药品生产、流通企业的指导，激发市场供应主体的积极性。同时，进一步规范临床用药管理，细化信息化技术运用，努力提升临床必需用药的可及性和人民群众获得感。（一）完善短缺药品监测机制。工业和信息化部按期开展国家清单药品生产企业数据报送和监测分析。国家卫生健康委、国家医保局持续对国家清单药品供应、价格和使用情况进行监测。国家卫生健康委完成短缺药品多源平台的系统功能开发和测试。国家药监局持续更新短缺药品的产品注册信息、药品生产许可证信息等内容，基本完成短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块建设。（二）加强对生产、流通企业管理和指导。国家税务总局持续开展打击虚开骗税违法犯罪专项行动。国家市场监督管理总局对扬子江药业垄断一案进行处罚。国家医保局全面推进医药价格和招采信用评价制度建设，对未提交信用承诺的企业采取撤网、告诫等约束措施。国家邮政局支持各地邮政企业借助网点渠道优势与连锁药房合作，开展邮政网点药品零售试点工作，目前在16个省份开办了50家邮政合作药房。（三）进一步规范临床用药管理。国家卫生健康委印发《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板 

粤药监局许〔2021〕51号　　各有关单位：　　现将《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请向省药监局反映。　　附件：粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）.doc广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2021年8月25日附件粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）一、目的为明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料，规范专家评审环节审查依据，制定本要点。二、适用范围本要点适用于粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用评审等环节，供指定医疗机构、评审专家参考。三、评审要点（一）申请报表1.《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》。评审要点：①根据所提交产品外包装、说明书、标签等信息，核对所申请医疗器械产品名称、规格型号、包装规格、生产厂、持证企业相关信息是否正确一致。②核对申请单位名称、地址等信息与医疗机构相关证件信息是否一致。③确保表格信息完整、准确，若进口医疗器械为非英语系外语，按实际外语种进行填写，文件需加盖申请单位公章。2.《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》。评审要点：①核对所填写医疗器械全球上市情况、学术指南/诊疗规范是否真实一致，核对是否为国际、国内专家共识、学术指南/诊疗规范推荐的首选或者优先使用医疗器械；②医疗器械主要适用范围、患病人群、使用科室是否与医疗器械说明书相符，不支持超医疗器械说明书用械；③核对所填写国内现有器械及使用方案是否与实际相符；④医疗器械自评报告应涵盖论证拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力、临床应用先进性、国内有无同品种获批注册上市等基本信息。（二）申报单位资质证明资料1.指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。评审要点：①核对医疗机构提供的许可文件与省卫健委官方公布的文件是否一致性，确定其是否属于指定医疗机构；②核对法人证书、营业执照、医疗机构执业许可证是否在有效期，证照上的单位名称是否为指定医疗机构核定的名称，证照中法定代表人是否一致，是否与签署《承诺书》的人一致。2.申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送医疗器械的经营企业资质证明文件。评审要点：核对医疗器械经营企业营业执照、经营许可证、经营备案凭证经营范围等，确认是否具备相应器械的经营、进口资质。（三）港澳医疗器械进口使用申请材料1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原产国、其他国家批准上市的证明文件。评审要点：①港澳公立医院采购使用证明文件中的产品名称是否与所申请器械一致，应能确认申请产品已在港澳公立医院采购使用。②产品在其他地区的上市情况，相关国家是否纳入医疗器械管理。2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。评审要点：①产品说明书基本情况、信息是否齐全，并比对与申请表中申请器械信息的一致性,产品预期用途是否与申请表及其上市证明文件中的内容一致。②其他有关产品的信息是否齐备，如：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。3.医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。评审要点：①临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。②安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。不良反应概述是否覆盖已上市国家、地区的情况，是否与现有已填相同；是否有所上市国家/地区的人种差异化情况;是否有出现过导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，以及所采取的风险控制措施是否充分,相关风险是否可控。③拟进口医疗器械应属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品未能达到同等治疗效果。④应能有证据表明医疗机构具备器械使用能力和条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。涉及重复使用或可能长期使用的器械，还应当明确售后服务单位，保证在国内具备售后服务能力。4.医疗机构对临床应用先进性的说明。评审要点：①内容应包括：国内/国际上已批准上市医疗器械的相关信息，包括注册证号、审批部门、管理类别、注册产品名称、组成结构、适用范围。②申请产品与国内/国际上已上市产品在技术水平或临床应用效果方面的对比情况，包括：如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面。③拟进口使用器械在技术水平或临床应用效果方面应具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核。评审要点：①内容应包括：目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。②通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须经伦理审查，患者充分知情，保障患者使用进口医疗器械的合法权益。6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。评审要点：①内容应包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。②通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须有完善的配套管理制度、风险控制措施和应急预案等，保障患者用械安全。7.医疗机构法人代表承诺书。审核要点：①承诺书应由医疗机构法人代表签署；②内容应完整：至少包括承诺申报资料真实，确保医疗器械在本医疗机构使用，对所进口医疗器械的使用风险负全部责任。广东省药品监督管理局办公室 2021年8月25日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。现就上述规范性文件发布实施前医疗器械监督抽检复检工作有关事项，通告如下： 一、2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》执行。本通告发布之日前，当事人对检验报告结论有异议，尚未提出复检申请的，可自即日起7个工作日内，按照2021年国家医疗器械抽检产品检验方案中推荐的复检机构名单，向相关检验机构提出复检申请。　　二、2021年省级医疗器械监督抽检和地方执法涉及的复检工作，按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和本省工作部署的相关文件执行。　　特此通告。　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表（填写示例模板）

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：李敏，马婧怡 联系方式：limin@cde.org.cn, majy@cde.org.cn. 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月24日附件 1 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 附件 2 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表 附件 3 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件

食物影响研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。为进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人：李丽；王静 联系方式：lil@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月24日附件 1 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》 附件 2 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf附件 3 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　 为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房废弃药品回收管理规定》，现向社会公开征求意见。　　请于2021年9月17日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“废弃药品回收管理意见反馈”。　　附件：1.湖北省社会药房废弃药品回收管理规定 （征求意见稿）　　 2.反馈意见表湖北省药品监督管理局　　2021年8月11日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）湖北省社会药房废弃药品回收管理规定（征求意见稿）第一条【目的与依据】为加强药品全生命周期管理，规范废弃药品回收管理，切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用药品监督管理部门指定社会药房回收废弃药品，通过逆向物流管理防止流入非法渠道或污染环境等活动及其监督管理。本规定所称废弃药品是指居民家庭和个人超过有效期药品、未超过有效期但由于储存保管不当已变质或被污染的药品、以及废弃不再使用的剩余药品等。废弃药品严禁销售使用。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的不合格药品管理不适用本规定。第三条【管理原则】坚持废弃药品回收药学服务公益性原则，对社会药房回收废弃药品实行定点管理。具备高级药学服务能力的社会药房由所在地市（州）药品监督管理部门授予“湖北省废弃药品定点回收药店”标识牌。市（州）药品监督管理部门根据居民家庭和个人对废弃药品回收及布点需要，按照自愿申请原则，可确定适当数量、具备基本药学服务能力的社会药房参与并授牌。未经授牌的社会药房不得擅自开展废弃药品回收服务。定点的社会药房在营业时间内不得以任何理由拒绝废弃药品回收服务。第四条【社会共治】定点社会药房对回收废弃药品逆向物流全过程管理负责。鼓励药品上市许可持有人支持、参与废弃药品回收工作。所在地市（州）药品监督管理部门应当定期公开定点回收废弃药品社会药房名单及举报投诉电话，接受社会监督；可积极协调所在地县（区）人民政府及其生态环境保护部门支持社会药房开展回收废弃药品工作。第五条【管理要求】定点社会药房按照“四统一”管理要求开展废弃药品回收服务，即统一回收标识、统一回收记录、统一专箱存放、统一定点销毁。（一）统一回收标识。定点社会药房应当在药店显著位置悬挂统一规格式样的“湖北省家庭废弃药品定点回收药店”牌匾。鼓励与当地生态环境部门联合授牌。（二）统一设置回收专用周转箱。在店堂适当位置设置废弃药品回收专用箱并加锁管理。标识回收药品类别及登记流程，公开承诺废弃药品逆向物流管理要求及目的，自觉接受社会监督。（三）统一回收记录。定点社会药房必须建立废弃药品登记台账，台账记录内容至少包括回收药品通用名称、生产厂家、规格、批号、单剂量（例如：片、粒或毫升等）、单剂量数量、顾客身份证号、顾客联系方式、回收日期、顾客签字、接收人签字等。（四）统一定点销毁。对回收的废弃药品，由药品监督管理部门联合当地生态环境部门，按照指定地点、分类组织集中无害化处理，社会药店不得私自处置。第六条【回收程序】定点社会药房每季度末将废弃药品回收情况汇总表上报县（区）药品监督管理部门，并将废弃药品实物集中存放于药品监督管理部门指定或同意的场所，专人负责管理，做到帐物一致，严防废弃药品重新流入市场。第七条【监督检查】市（县）药品监督管理部门每年应当结合常规检查对本辖区社会药房废弃药品回收管理情况进行监督检查。如发现违法药品法律法规行为，应当立案查处，取消其定点回收授牌，并信息公开。对违反废弃药品回收管理的行为，任何个人和组织均有权向药品监督管理局举报。第八条【激励措施】鼓励社会药房在提供家庭药学服务时，帮助患者清理家庭药箱，并进行安全用药咨询服务。鼓励药品上市许可持有人在遵守药品法律法规规定前提下，会同社会药房采取适当的措施激励居民家庭和个人积极参与废弃药品回收。有关激励措施包含但不限于以下形式：（一）开展废弃药品管理科普知识宣传。（二）兑换生活用品、采取积分或代金劵等方式激励患者参与废弃药品回收活动。禁止以药换药。（三）争取地方政府及生态环境部门对废弃药品回收和销毁予以经费补贴。第九条【实施时间】 本规定自2021年□□月□□日起施行。

为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房处方审核管理规范》《湖北省社会药房药历管理规范》《湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范》，现向社会公开征求意见。请于2021年9月24日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件4），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“社会药房配套文件意见反馈”。　　附件：1.湖北省社会药房处方审核管理规范 （征求意见稿）　　 2湖北省社会药房药历管理规范 （征求意见稿）　　 3.湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范 （征求意见稿）　　 4.湖北省社会药房（征求意见稿）反馈表　　湖北省药品监督管理局　　2021年8月19日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）附件1湖北省社会药房处方审核管理规范（征求意见稿）第一条【目的和依据】为规范社会药房处方审核工作，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《湖北省社会药房监督管理办法》等有关法律法规和规范性文件，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业、第三方互联网药学服务平台处方审核管理。本规范所称处方审核是指执业药师及相关药学技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规范性文件和技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学服务。社会药房审核的处方是指患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方、电子处方、慢病患者长期处方以及医疗机构病区用药医嘱单（以下简称处方）。第三条【审方职责】在社会药房注册的执业药师或取得药师及以上药学专业技术职称人员（以下统称为药师），并经过药物治疗管理培训，方可具备处方审核资格。药师是社会药房处方审核工作的第一责任人。为社会药房提供药学服务的其他医药专业技术人员、医院执业药师等，可以提供处方审核、处方点评等药学技术咨询服务，但社会药房不得授权其在审核的处方上签字。第四条【基本要求】社会药房零售处方药必须凭处方调剂。所有处方应当经审核通过后方可进入调配、复核和零售服务。未经审核的处方不得调配。第五条【不合格处方处理】对不合理用药、错误用药及超剂量用药处方，经药师审核后，社会药房应当拒绝调配，并告知患者协助联系处方医师或相关医疗机构，建议处方医师修改或者重新开具处方。如处方医师不同意修改时，药师应当拒绝调配并向患者解释原因和理由。第六条【审核依据】药师处方审核常用临床用药依据包括国家药品管理法律法规、国家处方集、技术规范、药品标准和药品说明书等。鼓励社会药房药师参考卫生健康部门发布的临床诊疗规范和相关技术指南。第七条【审核流程】药师应当对处方前记、正文、后记各项内容进行逐一审核。（一）药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。（二）若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章），如系电子处方应当进行电子签名，处方经药师签名后方可进入调配环节。（三）若经审核判定为不合理处方，由药师告知患者，并按本规范第五条处理。（四）药师应当在不合理处方上注明药师审核意见，并留存处方复印件在药历档案中备查。第八条【审核内容一】处方合法性审核内容至少包括：（一）处方是否来源于合法的医疗机构或互联网医院；（二）处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册。鼓励社会药房使用执业医师电子签名识别。社会药房药师可登录国家卫健委网站，查询处方医师的资质并建立相关档案资料；应当审核处方医师是否按照《处方管理办法》规定，在执业地点取得处方权。第九条【审核内容二】处方规范性审核内容至少包括：（一）处方是否符合规定的标准和格式，处方是否有处方医师签名或加盖的专用签章，电子处方是否有处方医师的电子签名。（二）处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整。（三）是否有社会药房禁止零售的药品，如有应当向患者解释说明。（四）条目是否规范。1.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；2.中药饮片要单独开具处方；中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》。3.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；4.药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；5.药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法》规定，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；6.普通药品处方量及处方效期符合《处方管理办法》的规定，抗菌药物、第二类精神药品、医疗用毒性药品等的使用符合相关管理规定；第十条【审核内容三】处方适宜性审核内容至少包括：（一）西药及中成药处方，应当审核以下项目：1.处方用药与门诊病历或询问的诊断是否相符；2.过敏性药物及过敏史询问；3.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；4.选用剂型与给药途径是否适宜；5.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；6.是否存在配伍禁忌；7.是否有用药禁忌。儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物过敏史及禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；8.是否存在其他用药不适宜情况。（二）中药饮片处方，应当审核以下项目：1.中药饮片处方用药与中医诊断（门诊病历或询问的病名和证型）是否相符；2.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；3.毒性、贵细饮片是否按规定开方；4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；5.是否存在其他用药不适宜情况。第十一条【审核质量管理】社会药房应当建立处方审核管理制度，配备相应的处方审核工具，鼓励社会药房建立处方审核信息系统。（一）处方审核质量管理以药师自我监测评价为主，以质量管理部门或组织的第三方处方点评干预评价为辅。（二）社会药房质量管理部门应当不定期对药师处方审核质量开展监测与评价，对审核的处方进行抽查，发现问题及时改进。（三）应当对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。培训应当包括药物治疗管理等专业知识。第十二条【实施时间】本规范自印发之日起施行。附件2湖北省社会药房药历管理规范（征求意见稿）第一条【目的与依据】为规范社会药房药历管理，保证药学服务质量，根据《“健康中国2030”规划纲要》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等规范性文件，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业提供药物治疗管理等药学服务活动中药历管理。本规范所称药历是执业药师或其他药学专业技术人员为患者提供药学服务过程中,以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而形成的完整的药物治疗管理技术档案资料。第三条【记录形式】药历是为患者提供个体化药物治疗的重要依据，应当清楚地记录患者药物治疗全部信息。药历可以采取纸质形式记录，鼓励社会药房通过计算机信息管理系统建立电子药历，并保证患者药历数据及时更新。电子药历与纸质药历应当同效管理。第四条【管理要求】提供基本药学服务和高级药学服务的社会药房（以下简称社会药房）应当建立药历管理制度，指定专（兼）职人员负责药历管理工作。鼓励市（州）药品不良反应中心将药历管理规范的社会药房指定为药品不良反应中心监测哨点单位，并设立区域药历数据管理中心。第五条【伦理保护】社会药房及其药学技术人员应当严格保护患者隐私，除教学研究目的外，不得泄露患者的药历资料。第六条【药历内容】社会药房药历一般应当包含以下内容：（一）患者基本情况。患者的姓名、性别、年龄、身高、体重、工作单位、家庭住址、联系方式、是否参加医保、婚姻状况、药物不良反应及处置史、生活习惯（吸烟、摄盐、嗜酒、爱好等）等。（二）病史摘要。患者简要病史、既往病史、体格检查、临床诊断、病理学诊断、非药物治疗情况、既往用药史、食物及药物过敏史、家族史、主要实验室检查数据、主要检查结果等；（三）用药记录。药品名称、规格、剂量、给药途径、药物治疗的起始和停药时间、联合用药、不良反应及解救措施，全程药物治疗记录等；（四）药物治疗干预措施。药学干预内容、干预时间，记录药学监护计划、用药问题及指导、药物治疗中建设性意见等；（五）药物治疗总结及综合评价。药学服务意见被采纳情况，综合评价药物使用的安全性、有效性、合理性和经济性，以及患者用药依从性的结果，分析讨论，健康指导及随访情况，缺短药品的信息等。第七条【药历格式】社会药房应当根据药历管理内容建立纸质药历（见附件），鼓励建立电子药历数据系统，并标注页码或者电子页码。电子药历数据系统可以与市（州）药品不良反应监测机构区域药历数据管理中心实现数据交换。第八条【检索追溯】社会药房药历应当以患者身份证号建立唯一标识号码，并可以通过标识号码或身份证编号实现药历检索或管理信息追溯。第九条【药历内容更新】社会药房执业药师负责药历数据建立、维护并及时更新患者药历档案。（一）根据患者药物治疗管理情况，对药历进行更新和维护，完成整个药学干预和药历的书写、登记、存档。药历记录应易懂、清楚、完整、使用非判断性语言。（二）社会药房及其药学技术人员应当严格药历管理，任何人不得随意涂改药历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取药历。（三）如系电子药历，执业药师应当授权登录电子药历数据系统，维护和更新患者药历数据和档案。第十条【药历证明管理】社会药房根据患者需要，可以为患者或其代理人提供患者本人本次药历信息电子版或纸质复印件。不得出具其他与社会药房药学服务无关的证明文件。第十一条【药历查阅复制】因药品检查、医疗事故技术鉴定、医保支付或医疗保险审核等需要，药品监督管理部门、卫生健康部门、人力资源和社会保障部门等相关部门可以查阅或复制患者药历。其他任何机构和个人不得擅自查阅、复制患者药历。第十二条【保存时限】社会药房负责药历保存和管理。纸质药历保存时间自最后一次为患者提供药学服务之日起不少于15年，电子药历为永久保管。第十三条【药历评价】省（市）药品监督管理局可以组织相关专业技术人员对社会药房药历质量进行评价。评价结果作为对社会药房药学服务能力重新确认依据之一。第十四条【实施时间】本规范自发布之日起实施。附件3湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范（征求意见稿）第一章　总　则第一条【目的】为规范社会药房中药煎药管理，保证中药煎药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规和有关规定，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于社会药房为患者提供代煎中药服务质量管理及其监督管理。本办法所称社会药房中药煎药服务仅限于为患者代煎中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中药材切片或打粉。第三条【管理原则】社会药房应严格规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。第四条【委托代煎】社会药房未向药品监管部门报告，一般不得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。（一）经审核同意提供中药煎药服务的社会药房，可以委托医疗机构具有中药制剂相应配制范围的制剂室临方加工制备。委托方应对受托方进行质量审核并签订质量协议。（二）药品零售连锁企业可以根据药学服务需要，由总部或指定所属门店煎药，总部承担中药煎药质量主体责任。（三）委托代煎中药应当严格包装标签质量控制，确保质量信息可追溯、不发生差错或混淆。药品监督管理部门对委托代煎活动每年至少进行一次延伸检查。第二章　场地设施和设备第五条【煎药区设置】社会药房应设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，无污染源。第六条【煎药区功能】煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工配制量相适应，面积不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条【煎药区设施要求】煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条【设施设备要求】社会药房应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备适当数量的自动煎药机、必要的计量器具，以及过滤、计时、捣碎加工等辅助器具，根据汤剂的储存要求配备冷藏设备。直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎煮外用中药的设备和包装设备应专用,并标有明显标记。第九条【维护保养】应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条【卫生管理】煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒。如使用紫外灯进行消毒时应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条【污染和交叉污染防控】每一操作区不得同时进行不同煎药临方加工。每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章　人员与培训第十二条【人员要求】应当指定执业药师或质量管理员负责社会药房的煎药质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条【审方及核对人员】中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有中药师以上药学专业技术任职资格或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条【培训教育】社会药房应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条【健康管理】煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章　调配与煎药第十六条【饮片调配要求】代煎中药所使用的中药饮片一般应由社会药房直接调配，并按照《社会药房处方审核管理规范》进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。如患者自行提供中药饮片进行代煎的，应当提供合法来源的处方，具备鉴别经验的中药专业技术人员对提供的中药饮片进行复核、记录，并由患者签订承诺书以确保所煎中药安全、有效。第十七条【煎药用水及浸泡】煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条【用水量控制】浸泡（煎药)的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2-5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。第十九条【煎煮次数及时间】每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（一）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条【先煎后下】凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规范要求或医嘱操作。（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎(已先行浸泡)。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（五）煎汤代水：该类饮片先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。第二十一条【煎药剂量】煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条【煎药机使用管理】使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本规范煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本规范煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力