湖省药品监督管理局关于印发 《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》 《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：

《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》及其配套文件、《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》及其配套文件、《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。原省食品药品监督管理局有关药品零售及药品零售连锁企业的监督管理有关文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件1 湖北省社会药房监督管理办法 （试行）

附件2 湖北省社会药房质量和服务管理指南 （试行）

附件3 湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程 （试行）

湖北省药品监督管理局

2021年11月22日

附件3

湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程

（试行）

一、目的和依据

为科学评估湖北省社会药房药学服务能力，根据《中华人民共和国药品管理法》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等，制定本管理规程。

二、适用范围

本规程适用于湖北省药品零售连锁企业、药品零售企业及远程审方第三方平台等药学服务能力的评估。

三、评估职责及管理要求

（一）省药品监督管理局负责组织高级药学服务能力评估；市（县）药品监督管理部门负责初级药学服务和基本药学服务药学服务能力评估。

（二）社会药房药学服务能力评估应当结合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）符合性检查同步开展，一般不单独进行。

（三）按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》（以下简称药品GPP）进行现场评估时，应当根据药品GSP符合性检查结果确定药学服务能力等级。药品GSP不符合规定的，不予评估药学服务能力等级。

（四）药学服务能力等级确定原则：

1.按照药品GPP及报告事项所涉及的规定或规范进行评估，有关规定或规范包括：

（1）湖北省社会药房互联网药学服务管理规定

（2）湖北省远程药房（药柜）监督管理规定

（3）湖北省社会药房废弃药品回收管理规定

（4）湖北省社会药房药历管理规范

（5）湖北省社会药房处方审核管理规范

（6）湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范

（7）湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范

2.按照《药品检查管理办法》和《湖北省药品经营活动检查指南》有关缺陷分级定义，结合药品GSP符合性检查结果，对所申请的药学服务能力等级及拟开展药学服务活动事项进行综合评定。综合评定结果分三类：

（1）通过：无严重缺陷，判定为“通过”；

（2）暂缓通过：有多项主要缺陷，或关联后可升级为一项严重缺陷，判定为“暂缓通过”，应当至少整改1个月后方可申请复查；

（3）不通过：有两项以上（含两项）严重缺陷（包括多项主要缺陷可关联升级为严重缺陷），判定为“不通过”，6个月后方可重新申请。

（五）根据药品GSP符合性检查和药品GPP评估结果，经综合评定出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》（初级药学服务能力除外，格式见附件3-1），药学服务能力等级评估结果与药品GSP符合性检查结果一并公开（附件3-2）。

（六）药学服务能力等级评定级别实行动态管理，有效期一般为3年。期间根据常规检查和药品GSP符合性检查结果综合评定并调整。

（七）各级药品监督管理部门在实施监督检查时，要将《湖北省社会药房监督管理办法》作为检查依据之一。如认为社会药房药学服务能力等级与实际不相符，可以同时按照药品GPP进行评估，并按照评估权限向省药品监督管理局报告或自行确认。

（八）各级药品监督管理部门在实施监督检查时，如发现社会药房从事与其药学服务能力不相适应的药品零售活动，应当立即采取行政处理措施，涉嫌违法违规的，应当立案查处。

（九）如有证据表明社会药房在药学服务中存在主观故意提供假、劣药品的，一律不得评定为高级药学服务能力等级，相关检查和确认信息应公开。

（十）社会药房根据药学服务能力等级评定结果，可按照相关规定申请药品经营活动有关备案或报告事项、执行执业药师配备有关要求。

四、评估程序

（一）药学服务能力等级申请事项

（二）社会药房申请高级和基本药学服务能力评估应当向药品监督管理部门提交《社会药房药学服务能力等级评估申请书》（见附件3-3）。凡取得药品经营许可证至少应具备初级药学服务能力，不需要另行申请。

（三）药品零售企业申请高级药学服务能力评估时，应当提供药品经营场地主文件。

（四）药品监督管理部门受理《社会药房药学服务能力等级评估申请书》、现场检查与评估、公开检查评定结果应在15个工作日内完成。

（五）评定结果不符合申请等级的，社会药房至少应在6个月后重新提出申请。

药学服务能力等级如发生降级，社会药房至少应在3个月后重新提出申请。

附件：1.社会药房药学服务能力等级评估报告书

2.社会药房药学服务能力综合评定结果

3.社会药房药学服务能力等级评估申请书

附件3-1

社会药房药学服务能力等级评估报告书

附件3-2

社会药房药学服务能力综合评定结果

附件3-3

社会药房药学服务能力等级评估申请书

湖北省药品监督管理局办公室              2021年11月22日印发

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