各市（州） 、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：　　为进一步规范我省案件查办工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，省局研究制定了《吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见》。现印发给你们，用于指导案件查办相关工作。 吉林省药品监督管理局 2021年12月14日附件：吉林省药品监督管理局药品案件查办 有关问题的指导意见（试行）吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见（试行）第一章 总则第一条 为规范全省药品案件查处工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规规定，结合实际，制定本指导意见。第二条 全省药品监督管理部门查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对案件查办已有规定的，从其规定。第二章 法律规范适用规则第三条 行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，具体行政行为在新法施行后，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。（三）违法行为继续状态，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。（四）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为按照本条第一项的规定处罚；而结束于新法施行之后的违法行为，适用新法；如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。第四条 对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚，同一违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第三章 行政处罚裁量适用第五条 行政处罚裁量适用规则和裁量基准参照《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》（吉药监法[2021]130号）执行。第六条 当事人一年内（以上一次行政处罚决定书下达日期计）因同一性质的违法行为受到过行政处罚再犯的，应当从重处罚。第七条 药品经营企业、医疗机构依照《药品管理法》及相关行政法规规定，履行了相关法定义务，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第四章 违法所得和货值金额认定第八条 一般情况下，《行政处罚法》及《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，是以“成本加利润”为原则计算的。召回的药品不计入违法所得。第九条 药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。第十条 药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单位标识药品标价的乘积。对生产的单位标识药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单位标识药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单位标识药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。第十一条 药品没有标价的，按照已售出同一品规药品价格的加权平均价。从未售出过的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第十二条 根据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知规定，案件承办单位可以指定具有资质的估价机构估价。第五章 假药劣药处罚决定第十三条 在假劣药认定、查处时，应依据《药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”中的定义作为认定药品的考量。第十四条《药品管理法》第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对委托检验、监督抽检的药品进行检验的结果及出具的药品检验报告书。第十五条 对生产、销售、使用假药、劣药行为作出的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但对认定为下列情形之一的假药、劣药，无需药品检验机构的药品质量检验结论作为证据：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）其他有充分证据证明为假药或者劣药的。第十六条 《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。药品标准包括国家药品标准和《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药材标准》等。通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括鉴别、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。 第十七条《药品管理法》第一百一十七条第二款执行时，应在饮片来源（包括基原、部位、采收时期、产地加工等）正确的情况下，由当事人举证，执法机关判定符合《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》（吉药监法[2021]130号）中药品类行政处罚裁量基准相关条款即可认定。如遇到难以认定的，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家论证，依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。第十八条 对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，经检验合格后方可销售使用。第六章 违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定第十九条 在实施违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。第二十条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十一条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金；（三）津贴和补贴；（四）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十二条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。第二十三条 认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第二十四条 相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第七章 药品违法案件协查工作机制第二十五条 对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。药品监管部门对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。第二十六条 对生产、流通等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、批发、经营、使用单位，必要时可以追溯至药包材、原辅料等相关联企业。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。需其他部门协助调查取证的，应当出具协助调查函。违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送上市许可持有人属地省级药品监管局；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地省级药品监管部门或市县级市场监管部门。第二十七条 各地药品检验部门负责本辖区内药品类案件的检验工作，特殊情况下，可由各地药品检验部门与省级药品检验部门联系，由省级药品检验部门指导或完成检验工作。各级药品监管部门收到不合格药品检验报告后，应予以核查，符合条件的，应当立案。第二十八条 在全省建立稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。第八章 行刑衔接第二十九条 药品监管部门对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当立即指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，报经本部门主要负责人或者主持工作的负责人审批。药品监管部门主要负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。决定批准的，应当在24小时内向同级公安机关移送；决定不批准的，应当将不予批准的理由记录在案。第三十条 人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照人民法院、人民检察院、公安机关刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。第三十一条 药品监管部门和公安机关在调查涉嫌药品犯罪案件中，原则上按照监管权限和监管职责，实行属地管理，同级联动、同级配合。第三十二条 药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定，不停止执行；向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，应当附有《行政处罚决定书》。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否追究行政责任。第三十三条 药品监管部门对于公安机关移交的不追究刑事责任的案件，认为属于本部门管辖，应当追究行政责任的，应当以书面形式予以受理；认为不应当追究行政责任的，应当以书面形式回复公安机关。公安机关将案件移交药品监管部门，同时应交接涉案物品以及与案件有关的其他材料。第三十四条 药品监管部门对人民检察院作出不起诉决定的案件、人民法院认为不构成犯罪、免于刑事处罚移交做进一步处理的案件应当及时依法查办，并将处理结果及时告知人民检察院或者人民法院。第三十五条 对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证、限制从业等行政处罚。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证等行政处罚的，药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。药品监管部门认为上述事实和证据有重大问题的，应当及时向作出生效裁判的人民法院反馈，并在人民法院通过法定程序重新处理后，依法作出处理。第三十六条 县级以上药品监管部门在办理药品违法案件，需要给予相关责任人行政拘留的，应当自作出移送决定之日起3日内将案件全部材料向同级公安机关移送。第九章 罚款延分期缴纳及强制执行第三十七条 当事人在行政处罚决定书载明的期限内，因确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，由当事人申请，并附有证明其经济困难的相关佐证资料，经作出行政处罚决定的药品监管部门综合考量案件的性质、社会危害性及舆论影响等因素，作出批准或不予批准的决定。第三十八条 依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，当事人在收到行政处罚决定书60日内不申请行政复议、在6个月内不提出行政诉讼、又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的药品监管部门依法申请人民法院强制执行。申请强制执行的流程、期限应按照《中华人民共和国行政强制法》的规定执行。第十章 信息公开及管理 第三十九条 作出行政处罚决定的药品监管部门应按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》和《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案的通知》的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格履行行政处罚信息公示职责。危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息经分管负责人（特指分管“两品一械”相关环节的负责人）批准不予公开。第四十条 药品监管部门应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第四十一条 行政处罚信息由作出行政处罚决定的药品监管部门办案机构及时录入国家药监局药品监督管理统计信息系统以及吉林省互联网+监管系统，并负责对吉林省互联网+监管系统风险预警系统及时接收、处理、反馈。第十一章 附则第四十二条 本指导意见由吉林省药品监督管理局负责解释。根据法律法规调整，相关内容将进行补充完善。第四十三条 本指导意见自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加快完善我省药品经营监督管理体系，不断构建科学、严谨、开放的药品经营活动监督检查体系，适应疫情等特殊情况下的检查需要，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》，现印发你们，请各单位遵照执行。湖北省药品监督管理局        2021年12月10日     附件：《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）一、概述本指南所称非现场检查是指药品监督管理部门为确认药品经营活动合规性、药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）以及社会药房质量和服务管理指南（以下简称药品GPP）符合性，通过文件审核、视频调查或混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。二、目的（一）避免因突发传染病、自然灾害等不可抗力造成现场监督检查人员人身和健康风险；（二）基于药品经营场地药品GSP合规风险，减少合规药品经营场地迎接检查产生的经济负担，同时减少监督检查派出部门的经费投入；（三）进一步提高药品经营检查员监督检查能力和水平。三、依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《药品经营和使用监督管理办法》4.《药品经营质量管理规范》及其附录5.《药品检查管理办法（试行）》四、适用范围主要适用以下情形：（一）因健康风险等危机因素不能实施现场检查的；（二）被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史，但存在以下情形需要开展检查的：1.药品委托销售、储存、运输，或涉及多个经营场地（如连锁门店、多仓协同等）需实施延伸检查或联合检查的；2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核，而需要核实有关问题的；3.药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非现场方式的。（三）必要时，可采取混合检查方式。因非现场检查的局限性，不能完全替代现场检查，基于风险评估联合属地药品监管部门派出1-2名检查员到被检查场地，按照非现场检查方案要求对有关问题进行现场核实的，即为混合检查方式。药品经营活动非现场检查作为现场检查监管手段的补充，其检查程序、报告和结果处置按照《湖北省药品经营活动检查指南》及其配套文件执行。需要特别说明的是：有因检查、首次许可检查及其他不适用于非现场检查的情形，应当采取现场检查方式。五、准备（一）非现场检查计划管理。根据年度药品经营活动监督检查计划，药品监督管理部门或药品检查机构对需要发启的非现场检查任务进行风险评估及核准，并将核准的非现场检查清单作为年度检查计划一部分。非现场检查任务风险评估主要考虑检查目的、被检查企业风险及出行因素。非现场检查计划至少包含以下内容：1.检查对象及启动原因；2.分阶段检查时间及其安排；3.检查组成员，包括是否需要采取混合检查方式。（二）非现场检查通信设施要求。药品监督管理部门负责信息管理、有关内设机构或第三方机构负责非现场检查实施时通信设施准备工作。应至少具备以下通信设施条件：1.设立视频会议平台的会议室，以保证检查员和被检查企业可以实时沟通、讨论。2.远程评估使用的视频会议平台或其他方式，如有与视频会议平台连接的智能眼镜或其他移动摄像头，可以提供经营活动操作、设施和设备的实时视频。3.具备适当的电子文件和信息交换平台，以便药品监管部门与被检查企业及时为检查员提供文件和信息；或通过访问安全云服务器以共享文档，并保证提供的文件和信息可保密。特殊情况下，如检查员不能集中在视频会议室在线沟通交流的，应配备电子文件和信息交换平台或使用其他适当的通信方式，并确保数据安全。4.如被检查企业可以提供实时摄像机镜头或视频记录进行远程审查有关药品经营单元操作、设备设施和相关文件的，则有限的现场检查应视为非现场检查的一部分，且应录制、保留相关视频资料。六、实施一般分三阶段。第一阶段：非现场检查准备及资料核查；第二阶段：远程评估及检查报告撰写；第三阶段：综合评定及检查结果处置。（一）检查启动。按照非现场检查计划组建检查组，制定非现场检查方案，正式向被检查企业发出非现场检查通知（附件），告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到非现场检查通知3个工作日）。需要提交的资料至少包括以下内容：1.药品经营场地主文件或疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告、质量协议和定期现场审核报告。检查组根据提交的资料及分工进行书面审核，确定需要进一步核实确认的问题及其补充材料清单，并发出书面的电子文件，一般1个工作日内完成。被检查企业一般应在2个工作日予以回复，并提供相关电子文档。（二）远程评估。检查组根据检查方案在规定的时间进行远程评估（时间一般为1个工作日），通过提供的有关文件、记录、数据和现场视频等进行核查。具体要求是：1.非现场检查方案一般在第一阶段启动制定，在第二阶段完成制定。除按照现场检查方案格式要求制定外，应包括被检查企业基本信息、检查依据和检查标准、远程评估主要内容和需要重点落实问题、检查组成员、检查日程安排、需要提供的资料清单及电子版本要求、有关问题清单及其回复要求等。2.根据检查需要及启动条件，如采取混合检查方式，由属地药品监管部门检查员配合相关远程评估工作。例如，对变更仓库地址、面积和设施设备进行现场核实；对指定的药品进行正向或逆向物流质量追溯、流向记录和实物核实等。3.根据第一阶段资料审核和远程评估情况，按照《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求完成检查报告（报告标题标示非现场检查报告即可），并提出非现场检查结论。（三）综合评定及检查结果处置。非现场检查派出机构根据检查报告等综合评定，药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》决定检查结果处置措施。一般在非现场检查结束3个工作日内完成。检查结果基本符合要求或不符合要求的按照《药品经营活动行政处理措施管理规程》处置。如涉嫌违法违规的，应当立案调查处理。七、其他要求（一）检查组在远程评估前，根据需要可以召开预备会，为视频调查做好充分准备。（二）检查组通过视频会议召开首次和末次会议。首次和末次会议有关要求按照《药品经营活动检查指南》执行，首次、末次会议和问题及缺陷沟通交流一般通过PPT方式进行。（三）检查组应根据检查方案实施检查。为确保非现场检查工作质量，检查组可根据实际情况对检查方案做出调整，有关调整内容须在检查报告中说明。（三）如通过使用摄像机或录像方式对药品经营单元操作、设施和设备进行远程评估的，应要求被检查企业提供现场示意图、图纸和/或操作流程图以帮助检查员定位。（四）检查员应根据远程评估情况，对所审查的文件进行记录。远程评估过程中需要取证的，可采取录音、录像、复印、录屏等方式，并通过远程会议系统由被检查企业确认。检查组向被检查企业反馈非现场检查情况及发现的问题和缺陷。被检查企业如有异议可进行陈述申辩，检查组应做好有关记录并在报告中说明。（五）远程评估期间，检查组对收到的相关文件、电子邮件和其他信息应按要求妥善保存或删除。（六）在远程评估期间，如发现有严重质量风险或有关严重问题需要进一步确证延长检查时间的，检查组应立即向检查派出机构报告。经核准并与被检查企业协调同意后，方可延长远程评估时间，且一般不得超过1日。附件：药品经营活动非现场检查通知（模板）附件药品经营活动非现场检查通知（模板）XXXX公司（企业名称）：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，因XXXXXXXXXXXX（如,受到新冠肺炎疫情）影响，按照XXXX年度检查计划和《药品经营活动检查指南》要求，派出检查员XXX、XXX、XXX于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日对你公司药品经营场地（地址：XXXXXXXXXXXX）及相关场地(若有，如延伸检查地址：XXXXXXXXXXXXX)实施非现场检查/延伸检查。有关事项通知如下：一、请于XXXX年XX月XX日前提供以下非现场检查审核材料：1.药品经营场地主文件/疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告、质量协议和定期现场审核报告。二、所有材料均使用电子格式(PDF格式)提交，请将相关材料电子版在规定时限内发至我局药品经营监管处。三、XXXX年XX月XX日远程评估期间，你公司应当全面协调配合非现场检查工作，包括非现场检查所需的视频、网络连线、现场视频调查等。四、根据非现场检查工作需要在远程评估时，由XX局（分局）派检查员XXXX协助检查，请予配合。特此通知。XXXX药品（市场）监督管理局年　　月　　日抄送：XX市场监督管理局（省局XX分局）相关观点视点推荐：疫情下湖北省药监局深化“放管服”，开启GSP远程审计模式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范中药材产地加工，从源头上管控中药质量，促进我省中药材产地加工炮制一体化发展，推动我省中药产业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年1月4日前将有关意见反馈至邮箱hbanjian@163.com，邮件标题请注明“趁鲜切制意见反馈”。附件：湖北省中药材产地趁鲜加工指导意见湖北省药品监督管理局 2021年12月3日 湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见为规范中药材产地加工（趁鲜切制），从源头上管控中药质量，推动我省中药材产地加工炮制一体化，推进我省中药产业高质量发展，根据《药品管理法》等有关法律法规，现就我省中药材产地加工（趁鲜切制）提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，贯彻落实《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，着力规范中药材趁鲜切制加工，确保人民群众用药安全。二、工作目标以我省道地中药材优势品种为主，解决中药材加工过程中因二次浸润、切制导致成分流失和损耗增大的难题，促进中药材产地加工规范化、标准化建设，将中药材种植、采收、加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，督促落实企业主体责任，提高我省中药材质量和市场竞争力，提升我省中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地加工（趁鲜切制）品种目录以我省道地中药材为主，依据《中国药典》《湖北省中药材质量标准》《湖北省中药饮片炮制规范》收载的可趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工、在我省有大规模种植和产地加工传统的中药材品种，制定《湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（附件1，以下简称《目录》）。根据省内道地中药材种植情况，定期增补和调整湖北省产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）品种目录。（二）规范产地加工（趁鲜切制）行为鼓励我省药品生产企业在省内道地中药材产地自收自制，或与产地中药材种植企业和农民专业合作社合作开办产地加工企业，加工生产《目录》所列鲜切药材品种。产地加工企业应当按照《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》（附件2）制定鲜切药材标准和加工规范，开展产地加工。加工条件应当与加工品种、加工规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的设施设备，满足加工生产需要。（三）规范采购、使用鲜切药材行为1.药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并与产地加工企业签订购买合同和质量协议。所采购品种应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的加工条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。药品生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《湖北省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件3）。3.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地加工（趁鲜切制）是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。（二）加强监督管理各级药品监管部门应当加强对药品生产企业监督管理力度，严防不符合要求中药饮片，甚至假冒伪劣中药饮片流入市场。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，暂停相关产品的生产销售，必要时开展对产地加工企业延伸检查，确保中药材产地加工（趁鲜切制）规范开展。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。（三）加强共治共享各级药品监管部门要积极探索中药材产地加工（趁鲜切制）的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。附件：1.湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录2.中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南3.中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表附件1湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第一批）：川牛膝、天麻、木瓜、白及、白茅根、陈皮、黄连。附件2中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南一、适用范围本指南适用于中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，产地加工企业应当对其质量和工艺流程严格控制。鲜切药材应当是《湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》所列品种，中药材的趁鲜切制加工不得对药材质量产生不利影响。三、人员要求（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）产地加工企业应当设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与存储设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（四）与药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。（五）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（六）仓库应当配备有适当的设施，并采取有效措施对温湿度进行监控；仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。六、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手,从事对人有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面，晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的产品为一批。以中药材投料日期作为加工日期。（六）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。七、包装与运输要求（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）包装必须印有或者贴有标签，标签需注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业名称等信息。（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证对不会对鲜切药材质量造成不良影响。八、文件管理要求（一）应当制定鲜切药材质量标准和生产规程，以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切片、干燥、包装工序，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（二）鲜切药材的切制加工包装的全过程和质量控制情况应当进行如实记录，并有完整准确的批生产记录。批生产记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年。（四）应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。九、质量管理要求（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。（二）产地加工企业应当根据产品制定的工艺文件，对关键工艺过程进行监控。（三）鲜切药材应每批次进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。附件3中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表种植基地情况基地地址或区域品种情况品 名预生长年限采收时间产地加工企业情况名 称负责人联系方式地 址加工鲜切药材品种情况品 名规 格执行标准药品生产企业情况名 称负责人联系方式地 址购入使用鲜切药材品种情况名 称购入数量结存数量单位负责人： 填报人：（公章）年 月 日（品种情况可附页）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，自治区药监局印发《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》（宁药监发〔2021〕70号）（以下简称《规划》）。按照政府信息公开工作要求，现对《规划》解读如下：一、编制背景按照自治区党委和政府、国家药监局关于“十四五”规划编制工作的安排部署，为全面总结评估“十三五”时期我区药品监管取得的成果和经验，深入分析研判当前和今后一个时期面临的形势和任务，积极对标国家和自治区相关精神，精准谋划“十四五”时期我区药品安全治理和助推产业高质量发展的方向布局、思路目标、主要任务、重点工程、重点项目、重大政策、重大改革及保障措施，为推动“十四五”时期我区药品安全及高质量发展提供可行的规划保障和科学的发展指引，制定本《规划》。二、编制过程编制过程中，坚持对上位要求与下位需求相衔接、全面规划和突出重点相协调、目标导向与问题导向相统一、专业主导与社会参与相结合的原则，深入全区各级药品监管部门、药品生产企业及零售药店等进行实地调研，征询各地对编制《规划》的意见和建议；先后组织机关各处室、直属各事业单位对《规划》进行多次研讨，进一步提升《规划》科学性、前瞻性、可操作性。形成征求意见稿后，先后通过书面征求各市县药品监管部门意见和在门户网站向社会征求意见等形式，公开征求各方面的意见建议，并组织相关专家对《规划》进行了评审。2021年9月29日，经自治区药监局党组第23次会议审议通过，进一步修改完善后于2021年11月1日正式印发《规划》。三、具体目标到“十四五”末，全区“两品一械”监管的权责体系更加健全、监管制度更加完善、监管服务更加优化；监管队伍更加专业，技术支撑更加有力、监管手段更加先进；智慧监管更加精准，共治氛围更加浓厚，人民群众更加满意，基本构建起符合我区高质量发展要求、科学权威高效的药品监管体系。具体目标如下：——药品监管工作体系更加完善。加快完善药品监管体制机制，厘清职责边界，形成权责明确、紧密协作、覆盖全面的药品监督检查工作体系。加强对各地履行药品安全责任的考核，推动落实药品安全党政同责。建立完善药品安全部门协调机制，加强医疗、医保、医药“三医联动”，强化行业协会建设和社会监督，推动形成齐抓共管工作格局。所有行政权力和公共服务事项落实清单管理，实现全覆盖。完善药品执法体系建设，加强案件查办，严厉打击违法行为。——药品监管队伍建设更加健全。基本建成满足我区药品监管要求的职业化专业化检查员队伍，大力开展监管执法人员专业能力培训，对地方各级政府分管负责人进行分级培训，建立专业人员终生学习制度。——智慧监管建设成效更加显著。全面推广使用宁夏药品智慧监管平台，实现多平台数据互联互通，构建“安全运维一体化”网络安全保障模式，完成疫苗电子全程追溯体系建设，全区80%的零售药店建成“阳光药店”，达到政府监管、主体自查、公众参与的社会共治格局。大数据分析和智能应用深入推进，政务服务智慧化水平不断提升，智慧监管体系有力有效，实现由事中事后监管向事前预警处置转变，决策科学化、执法规范化稳步提升。——营商环境改革持续深化。精简优化审批服务事项，深入开展“证照分离”改革和“放管服”改革，落实“证照分离”改革全覆盖试点措施，推进政务服务标准化、规范化、便捷化、智慧化。实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。——药品安全风险有效防控。力争不发生药品安全系统性、区域性风险。全区药品在产企业、在产品种抽检全覆盖，问题处置率达到100%。加大对集中交易市场、美容美发场所和电子商务平台的化妆品抽样比例。完善药品不良反应监测体系，加快监测哨点建设，加强医疗机构报告和监测能力建设，提升风险预警防控水平。四、主要内容与基本框架《规划》共设置五部分十五小节，系统总结了“十三五”时期我区药品监管工作取得的成绩和经验，分析了“十四五”时期存在的问题和面临的新要求，明确了“十四五”时期我区药品监管工作原则、目标及重点任务，并提出确保规划顺利实施的保障措施。前言部分为《规划》内容概述，并明确《规划》实施期限为2021-2025年。第一部分“编制背景”具体包括“十三五”药品安全及高质量发展工作成效、“十四五”药监工作面临新要求两个小节。第二部分“指导思想、总体原则与发展目标”具体包括指导思想、总体原则和发展目标三个小节，提出28项药品安全“十四五”期末主要指标。第三部分“主要任务”共六小节，分别从加强科学监管能力建设，全面推进智慧监管，深化放管服、优化营商环境，构建药品风险防控体系，突出重点品种、领域、业态监管，建立社会共治体系六大方面，提出共20条具体可操作的措施并细分多项任务，形成7大专栏近40条具体任务，是“十四五”我区药品监管工作的行动总计划。第四部分“保障措施”共四小节，围绕加强组织领导、做好规划实施保障、树立“精准监管”理念、做好资金保障工作等四个方面提出有关要求，确保《规划》顺利实施，圆满完成“十四五”时期我区药品监管工作各项工作任务，实现“十四五”预定目标。相关稿件关于印发《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》的通知 宁药监发（2021）70号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发《宁夏药品安全及高质量发展 “十四五”规划》的通知.ofd相关稿件：图解政策-《宁夏药品安全及高质量发展“十四五“规划》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为做好GB9706.1-2020及配套并列、专用标准实施工作，国家药监局组织起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。　　请于2022年1月10日前将意见建议反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医用电气系列标准实施意见”。　　附件：GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）　　国家药监局综合司　　2021年12月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

化妆品分类规则和分类目录明确规定，3岁以下婴幼儿使用的化妆品不包括彩妆。如果彩妆化妆品标签宣称3岁以下婴幼儿可用，属于违法行为。3岁以下的婴幼儿，皮肤屏障功能尚未成熟，对外来物质的刺激更敏感，更容易受到损害。按照一般玩具产品标准生产出来的“口红玩具”“腮红玩具”中可能含有不适宜作为化妆品原料使用的物质，如果给儿童使用可能会刺激儿童的皮肤。此外，这类彩妆玩具可能存在重金属超标的问题，例如铅超标。过量铅被吸收后，可损害身体多个系统，影响儿童智力发展。关注儿童用妆安全，3岁以下勿采用彩妆。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

皖药监械生〔2021〕38号各市、县（市、区）市场监督管理局，省局各分局、有关直属单位:为进一步贯彻落实药品（含医疗器械、化妆品）管理法律法规和规章相关要求，鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，规范举报处置工作管理，省局制定了《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，现印发给你们。请你单位利用门户网站、政务微信、业务培训、监督检查等多种形式对本《制度》广泛开展宣传，及时将《制度》精神传达至辖区内药品企业，并督促企业向全体员工进行宣贯，提升员工质量监督意识，保障上市药品安全有效。 安徽省药品监督管理局 2021年12月13日 (公开属性：主动公开)安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）第一条 为进一步鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，加强社会共治，根据药品管理相关法律法规和《市场监管总局 财政部关于印发的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本制度。第二条 本制度适用于全省各级药品监督管理部门对吹哨人举报所在企业或参与违法行为信息的接收、处理和对吹哨人的奖励、保护等工作。本制度所称吹哨人，是指与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。第三条 药品监督管理部门应当在官方网站的显著位置公开接收举报的单位（或部门）、电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，并保持接收信息渠道畅通，便于吹哨人举报。第四条 吹哨人可以实名举报，也可以匿名举报，尊重吹哨人对真实身份的隐匿。药品监督管理部门应当依据《市场监督管理投诉举报暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）第二十四条规定接收吹哨人举报信息。对匿名吹哨者，工作人员应当告知其在举报的同时提供能够辨识其身份的信息作为身份代码，并约定举报密码、处理结果和履行奖励的告知方式。第五条 吹哨人通过电话、信函、传真、电子邮件、走访等形式举报的，药品监督管理部门应当形成举报受理记录；对其他部门的移转相关案件线索，应当完整记录接收情况。对不属于本部门监管职责范围内的举报，应当按照法律法规及相关规定办理。第六条 承办单位应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）有关规定对吹哨人举报的事项进行调查处理。经调查符合立案条件的，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第2号）予以处理。第七条 药品监督管理部门应当根据《市场监管总局 财政部关于印发的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）和我省关于药品举报奖励的有关规定对吹哨人进行奖励。第八条 药品监督管理部门及其相关工作人员应当对吹哨人相关事项予以保密，不得将吹哨人身份信息、举报内容、奖励情况等泄露给被举报企业或者与办理举报工作无关的人员。对吹哨人举报的行政处罚案件进行信息公开、内部交流或者宣传报道时，应当隐去与吹哨人相关的信息。第九条 药品监督管理部门可以通过依申请公开政府信息的方式向吹哨人提供其本人举报处置的有关情况，支持吹哨人依法维护合法权益。第十条 药品监督管理部门工作人员有下列情形之一的，由任免机关或者监察机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关处理。（一）对举报事项未核实查办的；（二）泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的；（三）贪污、挪用、私分、截留奖励资金的。第十一条 本制度下列用语的含义:药品企业，是指药品研制、生产、经营、使用等环节的所有企业（单位）。实名举报,是指吹哨人提供真实姓名和真实有效联系方式的检举、揭发行为。匿名举报,是指吹哨人不提供真实姓名,但提供其他能够辨别其身份的信息及有效联系方式,使有关部门事后能够确认其举报人身份的检举、揭发行为。第十二条 本制度自印发之日起施行。国家及我省对药品举报有新规定的，按照新规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。　　附件：1.超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则　　　　　2.口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则　　　　　3.微波消融设备注册审查指导原则　　　　　4.内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 国家药监局 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景药品领域违法行为越来越隐蔽药品行业分工协作的产业链愈发复杂企业内部员工对管理细节以及潜在的问题最熟悉二、吹哨人的定义吹哨人，是指与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。三、《制度》主要内容及特点全文共12条，对举报接收和处理、举报奖励和保护进行了明确。（一）加强社会共治鼓励药品企业内部人员主动揭示本企业违法违规行为，消除安全隐患，凝聚药品安全社会共治。（二）拓宽举报渠道举报形式：电话、信函、传真、电子邮件、走访等举报方式： 实名或者匿名举报（三）保护吹哨人权益不得将吹哨人个人信息、举报内容、举报办理情况和奖励情况等泄露给被举报企业或者与举报处理工作无关的人员对吹哨人举报的行政处罚案件进行信息公开、内部交流或者媒体宣传时，隐去与吹哨人相关的信息药品监督管理部门工作人员泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的，应依法予以查处。（四）明确举报奖励经查证属实，依据国家及我省相关规定的等级、标准实施奖励（五）实施日期2021年12月13日实施相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习