12月6日，江西省人民政府办公厅印发《全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，是我省出台的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件,充分体现了省委、省政府对药品监管工作的高度重视，是推进全省药品监管现代化建设的重要遵循。《若干措施》立足我省药品安全基础和形势，聚焦监管能力建设的薄弱环节、关键环节，突出管用实用，从“完善药品监管体系，理顺监管体制机制”“提高技术支撑能力，强化风险监测处置”“深化信息技术应用，提高智慧监管效能”“强化监管基础工作，增进协同合作共治”“切实增强责任意识，加强政策支持保障”五个维度，提出了一系列接地气、能落地、可操作的具体举措。在完善稽查办案机制方面，提出“强化现有药品检查机构职能，建立稽查与检查一体化的办案机制”“健全省级药品监管部门与市县市场监管部门药品稽查执法衔接协调机制”“市县级市场监管部门要确保药品领域一线执法力量，配齐配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等条件”“加强跨区域跨层级药品监管联动，强化省、市、县三级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同”“建立健全行刑衔接机制”等措施，着力理顺违法案件查办机制。在建强专业监管队伍方面，提出“加快构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充、能够有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系”“培养壮大专职审评员队伍，增强自主审评核查能力”“积极引进医药类高层次人才”“实施监管队伍专业素质提升工程”“完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，完善药学类（非医疗机构）专业技术资格评审政策，有序开展审评员、检验检测人员专业能力培训，有计划重点培养高层次审评员、检查员”等措施，切实把“强化专业监管要求”落到实处。在强化监管技术支撑方面，提出“大力推进以技术审评为主导、以注册现场核查为支撑的专业化审评机构建设”“加快推进以省药品检验检测研究院为依托的国家药品监管局中成药质量评价重点实验室建设，高质量完成省医疗器械检测中心检验检测能力提升项目，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室”“加大省药品检验检测研究院生物制品批签发实验室创建力度，推进批签发能力建设，积极争取成为国家生物制品（疫苗）批签发机构”等措施，全力补齐药品审评、检验检测等技术支撑能力短板。在加强药品智慧监管方面，提出“深入推进药品智慧监管平台建设，打造集许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等功能为一体的监管信息化系统”“实施‘智慧药店’建设工程，搭建线上线下一体化服务平台”“整合全省中药材生产、加工、流通以及药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品、国家组织药品集中采购中选产品等开始，逐步实现药品全品种来源可查、去向可追”“发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精准性、精细化水平”“加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享”等措施，努力给药品监管插上“智慧的翅膀”。在推动医药产业发展方面，提出“健全完善创新及应急药品、医疗器械提前介入服务指导、研审联动机制，提高审评审批效率”“加强中药注册申请技术指导和服务，推动以赣产中药为主体的中药新药研发以及名优产品、重点大品种二次开发”“加快修订《江西省中药饮片炮制规范》，研究编制《江西省中药配方颗粒质量标准》”“严格按照国家规定遴选省级中药材标准、中药饮片炮制规范收载品种，持续修订更新”等措施，力促医药产业创新发展、高质量发展。在强化区域监管协作方面，提出加强长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作，加强与粤港澳大湾区药品监管交流合作等措施，以合作促共建，以共建促共治。在加强政策支持保障方面，提出“省政府建立药品安全协调机制，各级政府要落实药品安全属地管理责任，建立健全药品安全议事协调机构”“创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策”“创新完善人力资源政策”“健全完善容错纠错、尽职免责制度”等措施，以强有力的保障促进药品安全责任落地落实。全面加强药品监管能力建设对于破解我省药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义，有利于满足广大人民高品质药品需求，有利于持续深化药品安全高效能治理，有利于保障生物医药产业高质量发展。（法规处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。为指导药物研发，药审中心组织制定了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行） 2.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行） 3.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2021年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

静脉麻醉药是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全身麻醉或镇静的药物。为提高此类药物的研发效率，规范临床试验设计，药品审评中心组织撰写了《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》，并形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：李强联系方式：liq@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2021年12月7日相关附件：1《《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf2《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx3《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各分局、各药品零售企业：为满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，使药品零售企业开展自动售药机售药业务有据可依，我局制定了《三亚市市场监督管理局自动售药机管理规定（试行）》，经2021年10月28日局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。三亚市市场监督管理局2021年12月3日（此件主动公开）三亚市市场监督管理局自动售药机管理规定（试行）第一条 单体零售药店、药品零售连锁企业门店可以设置在店自动售药机。符合要求的药品零售连锁企业直营门店，可以设置离店自动售药机，每家门店设置的离店自动售药机数量不多于2个，设置地点应在该门店所在行政区域辖区范围内。第二条 自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记报告制度。药品零售企业设置自动售药机的，须提前向市市场监督管理部门提交以下资料：（一）三亚市药品零售企业设置自动售药机信息登记表（见附件）；（二）申请企业的《药品经营许可证》复印件；（三）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录； （四）自动售药机药品管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件； 设置离店自动售药机的，还需提供以下材料：  （一）药品零售连锁企业总部出具的该设置企业为直营门店的书面证明；（二）拟设置自动售药机场所使用权证明。  第三条 市市场监督管理部门负责对材料进行复核，符合设置条件和要求的，及时给予登记。第四条 自动售药机只能销售非处方药，不得销售处方药、有特殊储存要求的药品、有特殊或者专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）以及疫情防控等需要管控的药品。自动售药机所售药品种类不得超过设置企业《药品经营许可证》的经营范围。第五条 自动售药机销售药品应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。第六条 自动售药机设置企业须制定自动售药机相应的管理制度和工作程序，纳入企业药品经营质量管理体系。第七条 自动售药机在室内设置的，须取得房屋或场所合法使用资格，在室外设置的，须符合所在地城市管理或者相关场所管理者的管理要求。支持和鼓励社区周边和偏远地区、城乡接合部的药品零售企业设置在店自动售药机提供夜间和应急售药等服务，支持和鼓励直营连锁门店在24小时便利店、宾馆、机场、车站等人员密集服务场所以及门店附近的社区内外设置离店自动售药机提供夜间和应急售药等服务。第八条 自动售药机放置的场所，须避免阳光直射、雨淋等明显影响药品储存条件的因素，须具备保证陈列药品质量的相应条件和措施。自动售药机放置地点须清洁卫生，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内，禁止露天放置自动售药机。第九条 自动售药机须采取全封闭式设计，须按照药品包装标示的温度要求储存药品，机内湿度应控制在35%-75%之间。外用、内服药须相对分开摆放。第十条 自动售药机须具备温湿度自动监测、显示和调控功能，发生断电、温湿度异常等情况时，应当向消费者发出警示，自动锁定、暂停销售，并进行远程报警，由设置企业及时进行处置。第十一条 自动售药机须能够打印销售小票（可通过微信、短信等方式提供电子小票或发票），票据内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、生产厂家（上市许可持有人）和数量等，并能够与设置企业计算机管理系统实时联网，形成真实、完整、准确、可追溯的记录。离店自动售药机所有数据须汇集至负责管理的门店，纳入门店数据统一管理。第十二条 自动售药机销售甲类非处方药的，在店自动售药机须能够由执业药师当面或通过视频连线等方式提供用药指导服务，离店自动售药机须能够由负责管理的门店或连锁总部的执业药师通过视频连线等方式提供用药指导服务。无执业药师服务期间，自动售药机须暂停销售甲类非处方药。第十三条 自动售药机设置企业对自动售药机所售药品质量和安全承担主体责任，并确定专人履行自动售药机所售药品管理职责，定期对自动售药机所售药品进行填充、陈列检查、养护、撤换等。销售甲类非处方药的，药品管理人员须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。第十四条 自动售药机及温湿度监测设备须定期维护、保养、检定，设备维护、保养、检定、维修等工作可委托给其他专业企业。第十五条 自动售药机外部应当有设置企业的字号、LOGO等明显识别标识，应当在显著位置标示或在显示屏中展示设置企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》等证书图片或信息、服务公约以及投诉举报电话（12345）。同时应在显著位置提供报修联系方式，以备出现机器故障等问题时消费者在第一时间寻求帮助。第十六条 自动售药机设置企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，加强从业人员管理和培训。第十七条 药品零售企业设置自动售药机发生变更的或撤除自动售药机的，应向市市场监督管理部门书面报告。第十八条 市市场监督管理部门各分局负责辖区内自动售药机的监督管理工作。第十九条 本规定由三亚市市场监督管理局负责解释。执行期间上级药品监督管理部门另有规定的，按上级规定执行。第二十条 本规定自2022年1月6日起施行，有效期至 2025年1月5日。附件：三亚市药品零售企业设置自动售药机信息登记表抄送：海南省药品监督管理局。三亚市市场监督管理局办公室 2021年12月3日印发附件三亚市药品零售企业设置自动售药机信息登记表药品零售企业名称□连锁门店（加盟）□连锁门店（直营）□单体药店药品经营许可证号注册地址自动售药机设置地点设置地点属性□药店注册地址 □便利店 □机场 □车站 □学校 □宾馆 □商业区 □大型小区 □其他（需注明） 负责人姓名座机手机自动售药机药品管理人员姓名座机手机24小时咨询电话（手机）守法经营承诺本企业承诺将按照《三亚市市场监督管理局自动售药机管理规定（试行）》设置使用自动售药机。此承诺接受监管部门及社会监督，如有违法违规行为，自愿承担相应责任，依法接受处置。 负责人（签名）： （盖章）： 年月日备注：本表一式两份，市市场监督管理局、企业各存一份。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家市场监督管理总局公 告2021年第40号市场监管总局关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告为贯彻落实2021年4月29日新修正的《食品安全法》第三十五条规定和“证照分离”改革要求，结合自由贸易试验区试点经验做法，现就仅销售预包装食品备案有关事项公告如下：一、从事仅销售预包装食品的食品经营者在办理市场主体登记注册时，同步提交《仅销售预包装食品经营者备案信息采集表》，一并办理仅销售预包装食品备案。二、目前持有营业执照的市场主体从事仅销售预包装食品活动，应当在销售活动开展前完成备案。已经取得食品经营许可证的，在食品经营许可证有效期届满前无需办理备案。三、从事仅销售预包装食品活动的食品经营者应当具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。不同市场主体一般不得使用同一经营场所从事仅销售预包装食品经营活动。四、备案信息发生变化的，应当自发生变化之日起15个工作日内向市场监管部门提交《仅销售预包装食品经营者备案信息变更表》进行备案信息变更。终止食品经营活动的，应当自经营活动终止之日起15个工作日内，向原备案的市场监管部门办理备案注销。食品经营者主体资格依法终止的或存在其他应当注销而未注销情形的，市场监管部门可依据职权办理备案注销手续。五、从事仅销售预包装食品活动的食品经营者应当严格落实食品安全主体责任，建立健全保障食品安全的规章制度，定期开展食品安全自查，保障食品安全。通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。六、各地市场监管部门应当将仅销售预包装食品备案纳入“多证合一”范围，并实施备案编号管理。收到《仅销售预包装食品经营者备案信息采集表》，市场监管部门应当对填报内容是否完整规范进行核对。核对无误的，及时予以备案。填报内容不完整或不规范的，应当一次性告知补充修改的内容和要求。已经受理相关许可申请的，应当终止相关许可审批程序并转为备案。七、各地市场监管部门要加快推进备案工作信息化建设，推动实现仅销售预包装食品备案系统与登记注册系统的共享联动，并将信息及时推送至国家企业信用信息公示系统供公众查询。八、各地市场监管部门要加强仅销售预包装食品备案政策宣传解读，引导网络食品交易第三方平台依法开展对仅销售预包装食品的入网食品经营者的审核把关。 附件：附件1 仅销售预包装食品经营者备案信息采集表 （模板） 附件2 仅销售预包装食品经营者备案信息变更表 （模板） 附件3 仅销售预包装食品经营者备案注销表 （模板） 附件4仅销售预包装食品经营者备案编号规则附件1仅销售预包装食品经营者备案信息采集表（模板）办理备案日期： 年 月 日 申请人姓名及联系方式代理人姓名及联系方式食品经营者名称统一社会信用代码法定代表人（负责人）联系人联系电话经营场所地址外设仓库□有：□冷 库：（填写名称及地址） □非冷库：（填写名称及地址） □无经营种类1.是否含冷藏冷冻食品：□是 □否2.是否含特殊食品：□是：□保健食品 □婴幼儿配方乳粉 □特殊医学用途配方食品（特定全营养配方食品除外）□其他婴幼儿配方食品□否销售方式□批发 □零售 网络经营情况□是：□自建网站：（填写网址） □通过第三方平台销售：（填写平台名称） □否使用自动售货设备情况□是，自动售货设备摆放地址： □否连锁经营情况□是，企业总部名称、统一社会信用代码、地址及联系方式： □否市场监管部门（盖章）：受理人（签字）：备案编号：备案时间：填表说明1.申请人应当知晓相关的法律法规，仅销售预包装食品经营者备案依据、开展经营活动的法定条件，以及享有的权利和应承担的义务。2.申请人提交申请时应当已具备《食品安全法》等法律法规规定的食品经营条件。未达到相应条件前，不得从事食品经营活动。3.申请人所填报内容均应真实、合法、有效，复印文本均与原件一致。4.委托他人办理备案申请的，还应当提交授权委托书、委托人及被委托人的身份证明文件。授权委托书应当载明委托事项、权限和期限。5.使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）填写，字迹工整。6.首次备案无需填写备案编号。7.食品经营者名称应当与营业执照标注的名称一致。8.统一社会信用代码应当与营业执照标注的统一社会信用代码一致。9.经营场所要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号。10.申请人应当根据实际情况，在申请表的□中打√。11.食品经营者如有外设仓库，需逐一填写外设仓库的名称及地址。12.食品经营者备案信息发生变化的，应当自发生变化之日起15个工作日内向市场监管部门办理备案变更。13.食品经营者终止食品经营活动的，应当自经营活动终止之日起15个工作日内向市场监管部门办理备案注销。14.该表一式三份，申请人、受理部门、负责日常监督检查的市场监管部门各留存一份，不再发放任何纸质证明文件。15.该表可向市场监管部门获取。附件2仅销售预包装食品经营者备案信息变更表（模板）办理变更日期： 年 月 日 备案编号： 申请人姓名及联系方式代理人姓名及联系方式食品经营者名称统一社会信用代码法定代表人（负责人）联系人联系电话经营场所地址变更后信息□外设仓库□有：□冷 库：（填写名称及地址） □非冷库：（填写名称及地址） □无□经营种类1.是否含冷藏冷冻食品：□是 □否2.是否含特殊食品：□是：□保健食品 □婴幼儿配方乳粉□特殊医学用途配方食品（特定全营养配方食品除外）□其他婴幼儿配方食品□否□销售方式□批发 □零售 □网络经营情况□是：□自建网站：（填写网址） □通过第三方平台销售：（填写平台名称） □否□使用自动售货设备情况□是，自动售货设备摆放地址： □否□连锁经营情况□是，企业总部名称、统一社会信用代码、地址及联系方式： □否受理部门（盖章）：受理人（签字）：备案变更时间：填表说明1.申请人应当知晓相关的法律法规，仅销售预包装食品经营者备案依据、开展经营活动的法定条件，以及享有的权利和应承担的义务。2.申请人相关备案信息变更后仍应当具备《食品安全法》等法律法规规定的食品经营条件。未达到相应条件前，不得从事食品经营活动。3.申请人所填报内容均应真实、合法、有效，复印文本均与原件一致。4.委托他人办理备案信息变更申请的，还应当提交授权委托书、委托人及被委托人的身份证明文件。授权委托书应当载明委托事项、权限和期限。5.使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）填写，字迹工整。6.食品经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人、经营场所地址等信息应当与备案信息采集表相关信息一致。7.申请人应当根据实际情况，完整填写变更后的相关信息。8.食品经营者外设仓库发生变化的，需逐一填写现有外设仓库的名称及地址。9.食品经营者备案信息发生变化的，应当自发生变化之日起15个工作日内向市场监管部门办理备案变更。10.食品经营者终止食品经营活动的，应当自经营活动终止之日起15个工作日内向市场监管部门办理备案注销。11.该表一式三份，申请人、受理部门、负责日常监督检查的市场监管部门各留存一份。12.该表可向市场监管部门获取。附件3仅销售预包装食品经营者备案注销表（模板）办理注销日期： 年 月 日 备案编号： 申请人姓名及联系方式代理人姓名及联系方式食品经营者名称统一社会信用代码法定代表人（负责人）联系人联系电话经营场所地址受理部门（盖章）：受理人（签字）：备案注销时间：填表说明1.申请人应当知晓仅销售预包装食品经营者备案注销依据，以及享有的权利和应承担的义务。2.委托他人办理备案注销申请的，还应当提交授权委托书、委托人及被委托人的身份证明文件。授权委托书应当载明委托事项、权限和期限。3.使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）填写，字迹工整。4.食品经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人、经营场所地址等信息应当与备案信息采集表相关信息一致。5.该表一式三份，申请人、受理部门、负责日常监督检查的市场监管部门各留存一份。6.该表可向市场监管部门获取。附件4仅销售预包装食品经营者备案编号规则备案编号由YB（“预”“备”拼音首字母）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：1位业态类型代码（1为批发、2为零售）、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、6位顺序码、1位校验码。业态类型为批发兼零售的，根据风险管理原则，以批发业态进行标注。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，市场监管总局发布《关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》（国家市场监督管理总局公告2021年第40号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容解读如下。　　一、制定背景　　2021年4月29日，经第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议决定，中华人民共和国主席令（第八十一号）颁布《食品安全法》修正案，其内容就是针对第三十五条进行修改，明确将仅销售预包装食品的经营者市场准入方式由食品经营许可制度改为备案制度。2021年6月3日，国务院印发《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），要求在全国范围内推行“证照分离”改革全覆盖，并将仅销售预包装食品许可改备案工作列入中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单。　　为深入贯彻《食品安全法》新规定和国务院“证照分离”改革要求，细化仅销售预包装食品备案的相关办理要求和监管要求，指导食品经营者依法依规开展仅销售预包装食品经营活动，督促各地强化事中事后监管，在广泛征求各有关方及社会各界意见建议基础上，市场监管总局起草并发布了《公告》。　　二、主要内容　　《公告》共八条，主要涉及三方面内容。　　（一）明确备案办理要求。《公告》第一、二、四条提出备案办理、备案信息变更、备案注销等相关程序和时限要求。明确强调以下四方面：一是市场主体应当在仅销售预包装食品经营活动开展前完成备案；二是经营者在办理市场主体登记注册时，可以同步办理仅销售预包装食品备案；三是已取得食品经营许可证的市场主体，在食品经营许可证有效期届满前无需办理备案；四是已经受理相关食品经营许可申请的，市场监管部门将终止相关许可审批程序并转为备案。　　（二）强化食品安全主体责任。《公告》第三、五条明确仅销售预包装食品经营者落实食品安全主体责任的相关要求，重点强调了经营者应当“定期开展食品安全自查”。明确强调《食品安全法》的修正，仅改变市场主体的准入方式，并未降低对食品安全的各项要求。因此，市场主体在备案前，应学习掌握《食品安全法》对从事食品经营活动应当符合的标准和要求以及食品安全主体责任的各项规定，如不得与不同市场主体使用同一经营场所从事仅销售预包装食品经营活动；经营场所应当与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离等，确保合法合规开展经营活动。　　（三）规范事中事后监管要求。《公告》第六、七、八条明确各地市场监管部门备案办理及监管相关程序要求，强调市场监管部门对经营者填报的备案信息进行形式核对，确认无误后，应当及时予以备案，并要加快推进备案工作信息化建设，将信息及时推送至国家企业信用信息公示系统供公众查询，强化信用监管。　　三、推进实施　　下一步，市场监管总局将以贯彻落实新修正的《食品安全法》为契机，一是进一步加强宣传，组织地方市场监管部门和行业协会多渠道开展政策解读，让社会各界充分了解备案改革精神、落实备案改革要求，营造社会共治良好氛围。二是跟进指导，督促各级市场监管部门依法落实备案改革各项要求，切实把新要求新规定落地落实落细。三是进一步完善创新监管机制，不断强化事中事后监管。综合运用智慧监管、信用监管等手段，督促企业全面落实食品安全主体责任。四是加大违法打击力度，严惩重处企业违法违规行为，做到“处罚到人”，严守食品安全底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

12月6日，农业农村部发布《人工繁育国家重点保护水生野生动物名录（第三批）》公告，第三批名录中包含有中药相关的乌龟。本公告发布之日起生效。原文如下根据《中华人民共和国野生动物保护法》（2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第三次修正），经科学论证，现发布《人工繁育国家重点保护水生野生动物名录（第三批）》，自公告发布之日起生效。特此公告。 农业农村部 2021年11月16日人工繁育国家重点保护水生野生动物名录 （第三批）序号中文名拉丁名1岩原鲤Procypris rabaudi2细鳞裂腹鱼Schizothorax chongi3重口裂腹鱼Schizothorax davidi4哲罗鲑Huchu taimen5细鳞鲑Brachymystax lenok6花羔红点鲑Salvelinus malma7马苏大马哈鱼Oncorhynchus masou8鸭绿江茴鱼Thymallus yaluensis9虎纹蛙Hoplobatrachus chinensis10乌龟Mauremys reevesii相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

转自：湖南省药监局 编辑：蒲公英水晶各省（区、市）对中药饮片炮制规范的适用范围，各省态度表现不尽相同。2020年7月湖南的态度是饮片必须符合药典和湖南省饮片炮制规范的标准。12月6日的答复是外省中药饮片质量标准生产的传统中药饮片规格可在我省销售，无需备案。请问按外省中药饮片炮制规范标准生产的中药饮片，能否在湖南省内销售？答复：在国家局对各地制定的中药饮片质量标准的适用性进行明确前，按外省中药饮片质量标准生产的传统中药饮片规格可在我省销售，无需备案，如国家局制定了新的规定，我省将从其规定。（2021年12月06日）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

闽药监法函〔2021〕313号各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室，省药监局相关处室、直属单位：《中华人民共和国药品管理法》充分考虑到中药饮片的特殊性，在第一百一十七条第二款对生产、销售中药饮片不符合药品标准的法律责任做了专门规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一中药饮片不符合药品标准规定尚不影响安全性、有效性的认定尺度,保护企业的合法权益，我局组织制定了《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》，经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　 福建省药品监督管理局　　　　　　　　　　　　 2021年12月2日（公开属性：主动公开）福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见 第一条 为规范中药饮片行政处罚案件办理，统一全省适用《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款的裁量，特制定本指导意见。 第二条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形，且中药饮片来源（包括基原、药用部位、采收季节和产地加工等）应符合规定。 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，不改变中药饮片不符合药品标准的性质。中药饮片药品标准包括国家药品标准和《福建省中药饮片炮制规范》等。 第三条 通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服及泡服饮片的微生物限度等。 通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。 第四条 中药饮片有下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定： （一）以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒； （二）因非法添加染色剂或其他物质等主观故意违法行为导致中药饮片不符合药品标准的； （三）其他依法不应当适用的情形。 第五条 中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： （一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准但有药用习惯或临床需求的； （二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的； 符合本条第一款规定的情形由当事人负责举证，执法机关对证据进行审查。 药用习惯是指有古今医药典籍或地方文献记载的中药使用习惯。 第六条 中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。 第七条 中药饮片的灰分项不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： （一）总灰分：药品标准规定限度值在10%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%的；药品标准规定限度值在10%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%的； （二）酸不溶性灰分：药品标准规定限度值在5%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%的；药品标准规定限度值在5%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%的。 第八条 中药饮片杂质（药屑及杂质）不符合药品标准，但符合以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： （一）药品标准正文中规定了杂质项限度，检验结果杂质超出标准正文规定限度值20%（含）以内的； （二）药品标准正文未规定杂质项限度，按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度检验，检验结果药屑及杂质含量不超过10%，其中基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的检验结果不超过5%。 检验报告中未明确各类杂质含量的，办案机构应向检验机构索取有关材料。 第九条 上述规定中超出药品标准规定限度值的百分比值计算方法为：（检验报告值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。 第十条 对本指导意见未涉及、难以认定的特殊情形或企业对认定结果有异议且提供证据证明其生产经营的中药饮片不影响安全性、有效性的，办案机构可组织中医药相关专业专家参照本指导意见精神进行认定。 第十一条 为避免中药饮片资源浪费，对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可由原生产企业召回后依法处置。 第十二条 适用本指导意见对当事人进行处理的，办案机关应当监督当事人对导致中药饮片不符合药品标准的原因进行排查、分析，切实落实风险防控与整改措施，确保中药饮片质量。 第十三条 本指导意见自印发之日起施行，有效期三年，由福建省药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、前言近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通常并不适用于基因修饰细胞治疗产品。为规范和指导基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价，在《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认识，制定了本指导原则，提出了对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。随着技术的发展、认知程度的深入和相关研究数据的积累，本指 导原则将不断完善和适时更新。二、适用范围本指导原则适用于基因修饰细胞治疗产品。基因修饰细胞治疗产品是指经过基因修饰（如调节、替换、添加或删除等）以改变其生物学特性、拟用于治疗人类疾病的活细胞产品，如基因修饰的免疫细胞 基因修饰的干细胞及其来源的细胞产品等。正文详细内容，请下载附件阅读附件：基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习