为贯彻落实国务院、国家药监局关于职业化专业化药品检查员队伍建设系列文件精神，进一步加强我省职业化专业化药品、医疗器械、化妆品检查员（简称“药品检查员”）队伍建设，助力基地企业持续提升质量管理水平，根据《湖南省药品监督管理局关于申报湖南省药品检查员实训基地的通知》（湘药监函〔2021〕26号）文件要求，按照程序确定了湖南科伦制药有限公司（岳阳市康王工业园基地）和湖南科伦制药有限公司（岳阳县生态工业园基地）2家实训基地。现予以公示，公示期自2021年12月9日起至2021年12月15日止。公示期间，单位或个人如有意见，请书面向湖南省药品监督管理局检查分局反映。联 系 人：王  雷联系电话：0731-88635902联系地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号附件：湖南省药品检查员实训基地名单湖南省药品监督管理局2021年12月9日   附件：湖南省药品检查员实训基地名单序号企业名称申报类别实训基地地址1湖南科伦制药有限公司（岳阳市康王工业园基地）药品生产湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园2湖南科伦制药有限公司（岳阳县生态工业园基地）药品生产湖南省岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》及其配套文件、《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》及其配套文件、《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。原省食品药品监督管理局有关药品零售及药品零售连锁企业的监督管理有关文件与本通知不一致的，以本通知为准。附件1 湖北省社会药房监督管理办法 （试行）附件2 湖北省社会药房质量和服务管理指南 （试行）附件3 湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程 （试行）湖北省药品监督管理局2021年11月22日附件3湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）一、目的和依据为科学评估湖北省社会药房药学服务能力，根据《中华人民共和国药品管理法》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等，制定本管理规程。二、适用范围本规程适用于湖北省药品零售连锁企业、药品零售企业及远程审方第三方平台等药学服务能力的评估。三、评估职责及管理要求（一）省药品监督管理局负责组织高级药学服务能力评估；市（县）药品监督管理部门负责初级药学服务和基本药学服务药学服务能力评估。（二）社会药房药学服务能力评估应当结合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）符合性检查同步开展，一般不单独进行。（三）按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》（以下简称药品GPP）进行现场评估时，应当根据药品GSP符合性检查结果确定药学服务能力等级。药品GSP不符合规定的，不予评估药学服务能力等级。（四）药学服务能力等级确定原则：1.按照药品GPP及报告事项所涉及的规定或规范进行评估，有关规定或规范包括：（1）湖北省社会药房互联网药学服务管理规定（2）湖北省远程药房（药柜）监督管理规定（3）湖北省社会药房废弃药品回收管理规定（4）湖北省社会药房药历管理规范（5）湖北省社会药房处方审核管理规范（6）湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范（7）湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范2.按照《药品检查管理办法》和《湖北省药品经营活动检查指南》有关缺陷分级定义，结合药品GSP符合性检查结果，对所申请的药学服务能力等级及拟开展药学服务活动事项进行综合评定。综合评定结果分三类：（1）通过：无严重缺陷，判定为“通过”；（2）暂缓通过：有多项主要缺陷，或关联后可升级为一项严重缺陷，判定为“暂缓通过”，应当至少整改1个月后方可申请复查；（3）不通过：有两项以上（含两项）严重缺陷（包括多项主要缺陷可关联升级为严重缺陷），判定为“不通过”，6个月后方可重新申请。（五）根据药品GSP符合性检查和药品GPP评估结果，经综合评定出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》（初级药学服务能力除外，格式见附件3-1），药学服务能力等级评估结果与药品GSP符合性检查结果一并公开（附件3-2）。（六）药学服务能力等级评定级别实行动态管理，有效期一般为3年。期间根据常规检查和药品GSP符合性检查结果综合评定并调整。（七）各级药品监督管理部门在实施监督检查时，要将《湖北省社会药房监督管理办法》作为检查依据之一。如认为社会药房药学服务能力等级与实际不相符，可以同时按照药品GPP进行评估，并按照评估权限向省药品监督管理局报告或自行确认。（八）各级药品监督管理部门在实施监督检查时，如发现社会药房从事与其药学服务能力不相适应的药品零售活动，应当立即采取行政处理措施，涉嫌违法违规的，应当立案查处。（九）如有证据表明社会药房在药学服务中存在主观故意提供假、劣药品的，一律不得评定为高级药学服务能力等级，相关检查和确认信息应公开。（十）社会药房根据药学服务能力等级评定结果，可按照相关规定申请药品经营活动有关备案或报告事项、执行执业药师配备有关要求。四、评估程序（一）药学服务能力等级申请事项能力级别药学服务活动高级药学服务1*.互联网药学服务2*.互联网药品零售3*.废弃药品回收服务4.药物治疗管理5*.设立DTP药房等专业药房6*.设立远程药房（药柜）基本药学服务7.应急药学服务8*.受托开展互联网药品零售配送9*.中药代煎服务10.用药教育和患者随访11.药物警戒监测初级药学服务12.药品零售线下调剂服务，包括凭处方或电子处方零售处方药，用药咨询和用药指导等备注1.未注明的低级别药学服务活动，高级别药学服务能力的社会药房无需确认即可从事相关活动。2.带星号药学服务活动名称应当在《社会药房药学服务能力等级评估报告书》中注明。3.初级药学服务一般不需要出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》。（二）社会药房申请高级和基本药学服务能力评估应当向药品监督管理部门提交《社会药房药学服务能力等级评估申请书》（见附件3-3）。凡取得药品经营许可证至少应具备初级药学服务能力，不需要另行申请。（三）药品零售企业申请高级药学服务能力评估时，应当提供药品经营场地主文件。（四）药品监督管理部门受理《社会药房药学服务能力等级评估申请书》、现场检查与评估、公开检查评定结果应在15个工作日内完成。（五）评定结果不符合申请等级的，社会药房至少应在6个月后重新提出申请。药学服务能力等级如发生降级，社会药房至少应在3个月后重新提出申请。附件：1.社会药房药学服务能力等级评估报告书2.社会药房药学服务能力综合评定结果3.社会药房药学服务能力等级评估申请书 附件3-1社会药房药学服务能力等级评估报告书企业名称注册地址经营范围药品经营许可证号法定代表人联系人联系电话评估时间检查评估情况：建议能力级别企业负责人或陪同人签名：年 月 日检查员签名：年 月 日 附件3-2社会药房药学服务能力综合评定结果序号企业名称注册地址经营范围药品经营许可证号药品GSP符合性检查结果药学服务能力等级检查机构名称 附件3-3社会药房药学服务能力等级评估申请书企业名称注册地址经营范围药品经营许可证号法定代表人联系人联系电话申请药学服务能力等级申请药学服务活动事项自我评价概述（可加页）：我公司郑重申明：在此次所申请的社会药房药学服务能力等级评估，所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法。单位（盖章） 法定代表人（签字）年 月 日 湖北省药品监督管理局办公室 2021年11月22日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、概述本指南旨在通过合理有效的社会药房管理、明确药师职责、规范药师执业行为，提高药学服务质量，以保障公众健康和患者安全、合理、有效用药。实施本指南应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及药品经营监督管理有关规定等法律法规，以患者健康为中心，充分发挥社会药房在医保、医药和医疗改革中作用，不断满足公众自我保健和自我药疗的需要。社会药房药学服务实行分级管理，包括初级药学服务、基本药学服务和高级药学服务。本指南可作为药学服务质量评价体系，并为药品零售活动准入提供监管标准，以促进药学服务和网络药品销售规范化，推进社会药房参与公共健康管理。二、术语药师：是指依法经过资格认定的执业药师或者其他药学技术人员。其他药学技术人员是指依法经过资格认定的其他药学技术人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。药学服务：是指药师直接、负责地向患者提供与用药有关的服务，以保障患者用药安全，达到改善患者生命质量的效果和目的。药学服务应当以人为本，关注患者需求和愿望，促进合理、安全、有效使用药品。药历：是指药师在为患者提供药学服务过程中，以合理用药为目的，记录有关发现、分析、观察和解决患者药品使用相关问题的技术档案，包括纸质药历、电子药历等。处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方和电子处方。处方审核：药师运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，审核处方的合法性、规范性和适宜性，并决定是否进行药品调剂的药学技术服务。用药咨询：药师利用药学专业知识和工具向患者、患者家属以及公众提供药物信息，宣传合理用药知识，交流与用药相关问题的过程。用药教育：药师对患者进行合理用药指导，为患者普及合理用药知识，以预防药品不良反应的发生，提高患者用药依从性，并降低用药错误的发生率。药物治疗管理：是指药师以患者为中心，提供的一个或一组医疗健康服务，使个体患者治疗效果最大化。包括采集患者所有与治疗相关的信息、药物治疗方案回顾、用药咨询与健康教育、药物警戒监测、药历建立与患者随访、预防和解决药物相关问题等，以帮助患者获得最佳的治疗收益和促进合理用药。DTP药房：即Direct to Patient英文缩写，是指直接面向患者提供药学专业服务的药房。药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门，并实施药物治疗管理等药学服务。三、药学服务质量管理（一）社会药房质量管理指南要求1.社会药房功能（1）基本功能：以药品为中心，以保障药品供应为核心内容，提供药品零售服务。（2）健康保护功能：以患者为中心，以药物治疗管理为核心内容，提供专业的药学服务。（3）保障功能：提供足够资源和激励措施有效保证社会药房质量管理指南实施。2.药师职责药师承担社会药房质量管理指南实施的主体责任。（1）具备良好的职业道德，遵守药品法律法规、部门规章和专业技术规范，保证药品零售活动质量安全与可追溯。（2）提供有效的药物治疗管理。（3）提供药学服务并保持药学服务的专业能力。（4）充分发挥药店在医疗保健体系和维护公众健康的作用。3.药学服务主要内容社会药房提供的专业服务本指南分为初级药学服务、基本药学服务、高级药学服务三个层级。药学服务内容至少包括以下内容：（1）药品零售供应：依法进行药品采购、验收、储存、养护、调剂、配送，以及对不合格药品处置。禁止采购、销售假劣药品、不合格药品及回收药品。（2）药品零售服务：最大限度减少用药差错，防止污染和交叉污染，保证药品储存配送安全以及药品零售活动质量信息可靠性、可追溯性。（3）药物治疗管理：按规定进行处方审核和调剂，建立患者药历并进行药物治疗方案回顾，为患者用药进行咨询和指导，必要时进行患者随访，对药品不良反应进行监测和报告以及用药教育与宣传等。（4）参与公共健康管理：药师实施药学服务，可依法依规出具药历和用药咨询服务等有关药学证明文件，但不得出具与执业范围无关或与药学服务内容不相符的药学证明文件。药学证明文件写明患者情况、用药史及用药建议供接诊医师参考，并留下药师姓名、药房联系电话以便接诊医师询问。（5）应急药学服务：作为参与公共健康管理活动内容之一，由市（县）药品监督管理部门指定，在疫情、灾害等特殊情况下，社会药房可以承担药品采购、储存、配送和相关药学服务工作。（二）社会药房设施设备除配置现行《药品经营质量管理规范》有关设施设备外，还应具备以下设施设备：1.药学服务场所：根据社会药房规模，提供基本药学服务和高级药学服务一般应当设立药物治疗管理场所，以进行药物治疗管理及用药咨询，并保证特殊患者或消费者咨询对话的隐私权。仅提供初级药学服务的可以设立药师咨询台。必要时，可设立公共健康及用药知识教育专区等。2.DTP药房等专业药房，可以设立药师门诊，并经卫生健康部门同意设立慢病、特殊疾病医师专科门诊。3.经营中药饮片的社会药房，经卫生健康部门备案可以在药品零售场地设立中医诊所，并可以设立独立中药煎药室。4.社会药房委托药品储存配送，可不设立药品仓库。按照《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》规定，委托符合条件的药品批发企业或按药品第三方物流管理企业储存、配送。（三）质量管理1.质量管理政策。制定药学服务及药品质量管理方针和目标，编制质量管理手册及服务规范、服务操作规程（SOP）。2.质量审核。可以采取内部或外部质量审核方式，审核质量管理政策执行情况并有记录。内部质量审核至少半年一次，外部质量审核可每年一次。3.药品治疗回顾。药师应当系统地回顾分析患者健康信息、药历信息等整体情况，评估药物治疗相关问题及其优先级，并处理用药相关问题。药品治疗回顾目的是针对实际存在或潜在的药物问题，综合评估患者健康情况和用药治疗状况。4.患者投诉处理。制定并实施患者投诉处理规程，被投诉人员姓名及被投诉行为应有记录，药师应分析被投诉原因并采取预防纠正措施。5.药品召回处理。制定并实施药品召回管理规程。发现药品质量安全问题，药师应按法规规定启动药品召回程序并有相关记录，对有理由确认药品质量安全问题的，应当立即采取暂停销售等风险防控措施。6.废弃药品回收服务。通过县（市、区）及以上药品监督管理部门指定社会药房，将个人或家庭不需要的药品回收至药房，从而降低药物误用风险，避免药物处理不当造成环境污染。废弃药品回收应当设置专柜或有物理隔断的专区存放，做好回收记录并有当事人签名。严禁将回收的废弃药品重新销售。（四）信息管理系统根据药房提供不同层级的药学服务、是否开展网络零售药品等因素，配置相应药品管理信息系统。1.计算机系统应可实现药学服务信息管理、过程记录及可追溯，其主要功能至少包括以下内容：（1）药品GSP系统：实现药品进销存等记录管理，提供初级药学服务药房必须配置，例如乡镇及其以下药房。（2）药品WMS系统：除药品GSP基本功能外，还具备药品供应商审核，连锁门店及其订单管理等功能。提供初级药学服务药房必须配置，例如县级区域性药品零售连锁企业、DTP等专业药房（3）药品OMS系统:除具备药品WMS基本功能外，还具有与药品供应商、连锁门店和药品消费者可交互沟通，可进行特殊管理药品（含麻黄碱类的复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等）使用监测等功能。提供高级药学服务药房必须配置，例如跨区域药品零售连锁企业、从事互联网药品销售的药房。（4）药品TMS系统：可实现药品配送或委托运输管理功能，例如从事互联网药品销售的药房。（5）电子药历：可以单独设立或作为药品管理计算机系统一部分。提供高级药学服务药房必须配置，例如DTP等专业药房。（6）电子处方管理系统：可与互联网医院处方流转平台、电子药历系统等对接，或可进行处方扫描录入、药历生成、处方查询等。例如提供高级药学服务药房及从事互联网药品销售的药房。（7）如设立智能药房、远程药房（药柜）应具备相应计算机管理系统。（8）如系医保支付定点药店，可与医保支付系统对接。2.鼓励药店配置药物治疗管理计算机系统，实现档案管理系统电子化。鼓励与患者个人医疗电子信息对接，并保护病人隐私。3.信息管理系统是提供高效、准确药学服务重要支持，鼓励社会药房采用新技术、新系统、人工智能等集成管理。（五）档案管理系统药师除按照《药品经营质量管理规范》及其规定时限收集、整理、归档相关记录和数据外，至少包括以下内容：1.质量手册、标准操作规程等受控和非受控版本；2.质量协议及相关质量审核记录；3.药品零售活动场地清洁过程记录；4.患者投诉处理记录、药品召回处理记录、不合格药品处理记录；5.药品治疗管理相关档案文件和记录；6.患者药历及其健康状况记录；7.患者咨询记录、随访记录等；8.必要时，药品回收处理记录。（六）人员培训系统药师及社会药房管理人员共同负责人员培训。培训内容至少包括：1.交流与沟通技巧；2.患者接待与处方处理；3.药品销售技巧；4.疾病与药物知识继续教育；5.药品调剂、采购与储存管理；6.阅读药学领域、药房领域、健康保健领域等相关科技文献、杂志期刊、参考书等。四、药学服务过程控制（一）处方审核社会药房可以按照《湖北省药品使用质量管理规定》、卫生健康部门《医疗机构处方审核规范》制定并执行处方审核管理规程。1.由药师询问或确认处方来源及患者需求。2.确认处方患者身份。3.审核处方合法性、规范性、适宜性：（1）处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名。（2）处方内容是否包括患者姓名、年龄、性别、地址、药品名称、用量等信息，文字是否正确、清晰、完整。（3）处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定。（4）处方中出现任何信息不完整、不明确、异常或错误等，均应与处方医师进行沟通、处方医师修改后签章确认。（5）重点审核处方药品信息是否正确、剂量是否在规定范围内，以及重复给药、药物相互作用、禁忌症等。（二）药品调剂药师对已审核的处方进行药品分发、包装并附上患者须知标签。1.如系中药处方并需要煎药的，制定、实施中药煎药管理规程，包装上注明患者姓名、性别、年龄、煎药日期、有效期等信息。2.如需要冷藏冷冻的，应合理放置冰袋、规范包装并有标签，醒目提示患者从药房拿回家中重新储存的时间间隔。3.重复配药服务是药师提供给患者可以直接在药房获取重复处方药品的药学服务。对重复配药的，建立相应患者药历并询问有关健康状况，即可进行药品调剂。（三）患者须知药师为患者调剂的药品，一般附上患者须知标签。患者须知标签内容一般包括患者姓名、性别、年龄、用法用量，购买日期、药方名称和地址等。对于用法用量药师可以根据患者不同理解水平，采取口头、示范或图形、文字说明，说明信息应当正确清晰、简单明了、通俗易懂，例如：1.告知患者如何服药、服多久，何时服（如饭前、饭中、饭后）；2.服药期间食物禁忌、注意事项；3.药物可能出现的副作用及如何处理；4.出现漏服如何处理及防范措施等。（四）用药咨询由药师提供的药学服务内容之一，一般可能是患者单发或多发复杂疾病，需要有效的药物治疗管理。用药咨询一般是针对病情复杂病例，尤其是用药复杂且既往出现过药物相关问题或很有可能出现药物相关问题的患者。通过用药咨询促进安全、合理、经济地使用药品，从而实现患者所期望的药物治疗目标。（五）药历建立与维护提供基本及高级药学服务应当为患者建立药历，并根据药物治疗管理情况对药历进行更新和维护，可采用叙述式、表格式、图表式或手册式等记录。药历内容至少包括：1.患者基本信息。如患者姓名、性别、年龄、地址及联系方式等。2.用药史。患者过去一年或更长时间的用药情况，例如药物名称及其配伍，功能主治、服用剂量、用药期及其依从性等。3.药物警戒监测。药物过敏史、药品不良反应及相互作用史、使用何种药物治疗不良反应或克服药物相互作用、有无药物依赖等。4.生活习惯。患者是否经常服用含酒精饮料、茶、咖啡（频度及用量）等，用药是否困难（如吞咽困难等）。5.药师用药指导及专业建议。（六）患者随访药师对患者随访可以采取上门药学服务、线上或电话随访等多种方式。一般出院患者用药及其指导可以采取上门进行出院药品服务。随访内容可包括以下内容：1.患者总体健康情况及对药物治疗的反应；2.患者在药物治疗过程中遇到的问题及出现的不良反应；3.患者服药剂量、频率和漏服剂量；药师应当分析患者在使用药品过程中可能出现的依从性不好和药品不良反应等问题，并有针对性地给出建议，必要时出具药学证明文件。（七）药物警戒监测按规定建立药物警戒管理规程，药师负责患者药物治疗过程中药品不良反应监测、报告、安全教育等工作。对药品不良反应、用药错误、药品损害等结合药物治疗回顾进行分析、评估。（八）用药教育社会药房可以采取健康与用药知识讲座、公众号宣传、提供管理疾病及药物知识资料等多种形式，提高公众自我保健、自我药疗水平。（九）药品质量安全药师负责药品采购、验收、储存养护、配送过程中药品质量安全，确保在药品标准规定的条件下流通；按照《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》严格执行药品检查制度；对温度偏差及超标事件及时处理、记录，并采取相应预防纠正措施。1.具有与冷藏冷冻药品、阴凉储存药品规模相适应的设施设备，可实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测和调控。2.冷藏冷冻药品包装与配送应保证药品质量不受影响，可委托具有冷藏冷冻药品配送能力的企业进行并签订质量协议。3.采取记录、分段确认等方式进行冷藏冷冻药品配送记录，并保证质量信息可追溯。（十）中药代煎服务提供中药代煎服务的社会药房，应当配备至少一名中药执业药师，参照国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》管理，严防煎药过程中污染和交叉污染，并做好患者煎药记录。中药代煎服务实行报告制度，由县（市、区）及以上药品监督管理部门确认后予以信息公开。五、药学服务分级标准及药师相应履行的职责药师承担社会药房提供药学服务主体责任。高层级药学服务包含低层级所有内容，并与药师所履行职责相对应。药学服务标准应当符合不同区域社会药房设置需求，并且可以根据药品和患者需求不断变化而设置，同时根据药学服务标准不同确定药师的职责和行为准则。具体要求见下表所述：服务层级服务标准药师职责初级药学服务1.药品零售供应与服务2.处方审核和调剂3.用药咨询和用药指导1.以患者为中心，按照药品法律法规和规范要求采购、验收、储存、调剂和配送药品，保证所提供的药品合法、安全和有效。2.实施药品经营质量管理规范。保证药品在药品标准规定的条件下储存，确保药品来源去向可追溯。检查零售场所药品质量，对不合格药品进行处置。3.凭处方零售处方药。按规定进行处方审核，对所调剂药品按规定做好销售记录或配药记录。依法依规销售含麻黄碱类的复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素和特殊管理药品等。4.促进安全、合理、经济地使用药品，从而实现患者所期望的药物治疗目标。基本药学服务4.药物警戒监测5.患者随访与用药教育6.中药代煎服务5.负责患者药物治疗过程中药品不良反应监测、报告、安全教育等工作。6.分析患者在使用药品过程中可能出现的依从性不好和药品不良反应等问题，并有针对性地给出建议，必要时出具药学证明文件。7.采取健康与用药知识讲座、公众号宣传、提供管理疾病及药物知识资料等多种形式，提高公众自我保健、自我药疗水平。8.应当按照《湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范》进行中药煎药操作。高级药学服务7.药物治疗管理8.废弃药品回收管理9.建立药物治疗管理系统，为患者建立药历，并根据药物治疗管理情况对药历进行更新和维护。10.针对实际存在或潜在的药物问题，综合评估患者健康情况和用药治疗状况进行药品治疗回顾。11.按照药品监督管理部门规定进行废弃药品回收处理。应急药学服务具有初级、基本和高级药学服务能力的社会药房均可定点提供应急药学服务临时指定提供应急药学服务的，可以由市（县）药品监督管理部门临时授予以下职责：12.提供药学服务的药师及其他药学技术人员配备不受《湖北省社会药房监督管理办法》限定，药学技术人员可以履行药学服务职责。13.在保证药品质量安全有效前提下，可以储存配送包括当地政府统一调配的药品或捐赠药品、临方中药制剂等。14.可以根据应急药学服务需要，临时超范围购进、配送相关药品。15.如因疫情、灾害等需要对药品零售情况进行管控，社会药房应当按规定自觉履行相关职责。16.药品监督管理部门要求提供的其他药学服务。附件2-1湖北省社会药房药历管理规范第一条　为规范社会药房药历管理，保证药学服务质量，根据《“健康中国2030”规划纲要》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等文件，制定本规范。第二条　本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业提供药物治疗管理等药学服务活动中药历管理。本规范所称药历是执业药师或其他药学专业技术人员为患者提供药学服务过程中,以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而形成的完整的药物治疗管理技术档案资料。第三条　药历是为患者提供个体化药物治疗的重要依据，应当清楚地记录患者药物治疗全部信息，并保证患者药历数据及时更新。药历可以采取纸质形式记录，鼓励社会药房通过计算机信息管理系统建立电子药历，电子药历与纸质药历应当同效管理。第四条　提供基本药学服务和高级药学服务的社会药房（以下简称社会药房）应当建立药历管理制度，指定专（兼）职人员负责药历管理工作。鼓励市（州）药品不良反应监测中心将药历管理规范的社会药房指定为药品不良反应监测中心哨点单位，并设立区域药历数据管理中心。第五条　社会药房及其药学技术人员应当严格保护患者隐私，除教学研究目的外，不得泄露患者的药历资料。第六条　社会药房药历一般应当包含以下内容：（一）患者基本情况。患者的姓名、性别、年龄、身高、体重、工作单位、家庭住址、联系方式、是否参加医保、妊娠状况、药物不良反应及处置史、生活习惯（如：吸烟、摄盐、嗜酒）等。（二）病史摘要。患者简要病史、既往病史、体格检查、临床诊断、病理学诊断、非药物治疗情况、既往用药史、食物及药物过敏史、家族史、主要实验室检查数据、主要检查结果等。（三）用药记录。药品名称、规格、剂量、给药途径、药物治疗的起始和停药时间、联合用药、不良反应及解救措施，全程药物治疗记录等。（四）药物治疗干预措施。药学干预内容、干预时间、药学监护计划、用药问题及指导、药物治疗中建设性意见等。（五）药物治疗总结及综合评价。药学服务意见被采纳情况，综合评价药物使用的安全性、有效性、合理性和经济性，以及患者用药依从性的结果，分析讨论，健康指导及随访情况，缺短药品的信息等。第七条　社会药房应当根据药历管理内容建立纸质药历（见附件），鼓励建立电子药历数据系统，并标注页码或者电子页码。鼓励电子药历数据系统与市（州）药品不良反应监测中心区域药历数据管理中心实现数据交换。第八条　社会药房药历应当以患者身份证号码建立唯一标识号码，并可以通过标识号码或身份证号码实现药历检索或管理信息追溯。第九条　执业药师负责药历数据建立、维护并及时更新患者药历档案。（一）根据患者药物治疗管理情况，对药历进行更新和维护，完成整个药学干预和药历的书写、登记、存档。药历记录应易懂、清楚、完整、使用非判断性语言。（二）应当严格药历管理，任何人不得随意涂改药历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取药历。（三）如系电子药历，应当授权登录电子药历数据系统，维护和更新患者药历数据和档案。第十条　社会药房根据患者需要，可以为患者或其代理人提供患者本人本次药历信息电子版或纸质复印件。不得出具其他与社会药房药学服务无关的证明文件。第十一条　因药品检查、医疗事故技术鉴定、医保支付或医疗保险审核等需要，药品监督管理部门、卫生健康部门和医疗保障部门等相关部门可以查阅或复制患者药历。其他任何机构和个人不得擅自查阅、复制患者药历。第十二条　社会药房负责药历保存和管理。纸质药历保存时间自最后一次为患者提供药学服务之日起不少于10年，电子药历为永久保管。第十三条　省（市）药品监督管理部门可以组织相关专业技术人员对社会药房药历质量进行评价，评价结果作为对社会药房药学服务能力重新确认依据之一。附件2-2湖北省社会药房处方审核管理规范第一条　为规范社会药房处方审核工作，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等文件，制定本规范。第二条　本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业、第三方互联网药学服务平台处方审核管理。本规范所称处方审核是指执业药师及相关药学技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规范性文件和技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学服务。社会药房审核的处方是指患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方、电子处方、慢病患者长期处方以及医疗机构病区用药医嘱单（以下简称处方）。第三条　在社会药房注册的执业药师或取得药师及以上药学专业技术职称人员（以下统称为药师），并经指定的机构进行药物治疗管理培训，方可具备处方审核资格。处方审核人员应当按照规定注册或向所在地药品监督管理部门报告。药师是社会药房处方审核工作的第一责任人。为社会药房提供药学服务的其他医药专业技术人员、医院执业药师等，可以提供处方审核、处方点评等药学技术咨询服务，但社会药房不得授权其在审核的处方上签字。第四条　社会药房零售处方药必须凭处方调剂。所有处方应当经审核通过后方可进入调配、复核和零售服务。未经审核的处方不得调配。第五条　对不合理用药、错误用药、有配伍禁忌及超剂量用药处方，经药师审核后，社会药房应当拒绝调配，并告知患者协助联系处方医师或相关医疗机构，经处方医师更正、重新签字或者重新开具处方，方可调配。如处方医师不同意修改时，药师应当拒绝调配并向患者解释原因和理由。第六条　药师处方审核常用临床用药依据包括国家药品管理法律法规、国家处方集、技术规范、药品标准和药品说明书等。鼓励社会药房药师参考卫生健康部门发布的临床诊疗规范和相关技术指南。第七条　药师应当对处方前记、正文、后记各项内容进行逐一审核。（一）药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。（二）若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章），如系电子处方应当进行电子签名，处方经药师签名后方可进入调配环节。（三）若经审核判定为不合理处方，由药师告知患者，并按本规范第五条处理。（四）药师应当在不合理处方上注明药师审核意见，并留存处方复印件在药历档案中备查。第八条　处方合法性审核内容至少包括：（一）处方是否来源于合法的医疗机构或互联网医院。（二）处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册。鼓励社会药房使用执业医师电子签名识别。社会药房药师可登录国家卫健委网站，查询处方医师的资质并建立相关档案资料；应当审核处方医师是否按照《处方管理办法》规定，在执业地点取得处方权。第九条　处方规范性审核内容至少包括：（一）处方是否符合规定的标准和格式，处方是否有处方医师签名或加盖的专用签章，电子处方是否有处方医师的电子签名。（二）处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整。（三）是否有社会药房禁止零售的药品，如有应当向患者解释说明。（四）条目是否规范：1.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；2.中药饮片要单独开具处方，中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》；3.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；4.药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；5.药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法》规定，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；6.普通药品处方量及处方效期符合《处方管理办法》的规定，抗菌药物、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的使用应符合相关管理规定。第十条　处方适宜性审核内容至少包括：（一）西药及中成药处方，应当审核以下项目：1.处方用药与门诊病历或询诊是否相符；2.过敏性药物及过敏史询问；3.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；4.选用剂型与给药途径是否适宜；5.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；6.是否存在配伍禁忌；7.是否有用药禁忌。儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物过敏史及禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；8.是否存在其他用药不适宜情况。（二）中药饮片处方，应当审核以下项目：1.中药饮片处方用药与中医诊断（门诊病历或询诊的病名和证型）是否相符；2.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；3.毒性、贵细饮片是否按规定开方；4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；5.是否存在其他用药不适宜情况。第十一条　社会药房应当建立处方审核管理制度，配备相应的处方审核工具，鼓励社会药房建立处方审核信息系统。（一）处方审核质量管理以药师自我监测评价为主，以质量管理部门或组织的第三方处方点评干预评价为辅。（二）社会药房质量管理部门应当不定期对药师处方审核质量开展监测与评价，对审核的处方进行抽查，发现问题及时改进。（三）应当对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。培训应当包括药物治疗管理等专业知识。附件2-3湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范第一章　总　则第一条　为规范社会药房中药代煎管理，保证中药代煎质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等法律法规，制定本规范。第二条　本规范适用于社会药房为患者提供代煎中药服务质量管理及其监督管理。本办法所称社会药房中药代煎服务仅限于为患者代煎中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中药材切片或打粉。第三条　社会药房应严格规范中药代煎管理，提高代煎服务质量，坚持诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药安全。第四条　社会药房未向药品监督管理部门报告，一般不得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。（一）经审核同意提供中药代煎服务的社会药房，可以委托医疗机构具有中药制剂相应配制范围的制剂室临方加工制备。委托方应对受托方进行质量审核并签订质量协议。（二）药品零售连锁企业可以根据药学服务需要，由总部或指定所属门店煎药，总部承担中药代煎质量主体责任。（三）委托代煎中药应当严格包装标签质量控制，确保质量信息可追溯、不发生差错或混淆。药品监督管理部门对委托代煎活动每年至少进行一次延伸检查。第二章　场地设施和设备第五条　社会药房应设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，无污染源。第六条　煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工配制量相适应，面积不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条　煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条　社会药房应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备适当数量的自动煎药机、必要的计量器具，以及过滤、计时、捣碎加工等辅助器具，根据汤剂的储存要求配备冷藏设备。直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎煮外用中药的设备和包装设备应专用,并标有明显标记。第九条　应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条　煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒。如使用紫外灯进行消毒时应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条　每一操作区不得同时进行不同煎药临方加工。每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章　人员与培训第十二条　应当指定执业药师或质量管理员负责社会药房的中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条　中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有中药师以上药学专业技术任职资格或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条　社会药房应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条　煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章　调配与煎药第十六条　代煎中药所使用的中药饮片一般应由社会药房直接调配，并按照《湖北省社会药房处方审核管理规范》进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。如患者自行提供中药饮片进行代煎的，应当提供合法来源的处方，具备鉴别经验的中药专业技术人员对提供的中药饮片进行复核、记录，并由患者签订承诺书以确保所煎中药安全、有效。第十七条　煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条　浸泡（煎药)的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2-5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。第十九条　每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（一）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条　凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规范要求或医嘱操作。（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎(已先行浸泡)。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（五）煎汤代水：该类饮片先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。第二十一条　煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条　使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本规范煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本规范煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力

第一章　总　则第一条　为规范社会药房药品质量和药学服务管理，保障公众用药安全有效和合法权益，充分发挥社会药房保护和促进公众健康作用，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《湖北省药品管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条　本省社会药房药品质量、零售服务、药学服务和互联网药品销售（以下统称社会药房经营活动）及其监督管理，适用本办法。第三条　省药品监督管理局主管全省社会药房经营活动监督管理工作，负责药品零售连锁经营企业总部许可、委托储存配送及其药品互联网交易第三方平台监督管理，对市、县药品监督管理部门有关社会药房经营活动监督管理工作进行指导。省药品监督管理局各分局根据省药品监督管理局授权，承担药品零售连锁总部的检查和处罚。市、县药品监督管理部门负责行政区域内药品零售企业的许可、委托储存配送及其互联网药品销售等监督管理、检查和行政处罚。第四条　省药品监督管理局各分局和市、县药品监督管理部门应当加强监管沟通和协调，对涉及药品零售连锁企业监督检查的，可以采取联合检查或延伸检查方式。第二章　药品经营活动管理第一节　质量管理和药学服务第五条　社会药房经营活动应当遵守药品法律法规、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《湖北省社会药房质量和服务管理指南》（以下简称药品GPP）。其中，药品连锁企业总部应当符合药品GSP有关药品批发企业的规定要求，药品零售门店应当符合药品GSP有关药品零售企业的规定要求。药品GPP由省药品监督管理局另行制定。第六条　药品零售连锁企业一般由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店组成。连锁总部应当承担所属配送中心（仓库）及其零售门店管理主体责任，建立统一的质量管理体系，对所属机构药品质量安全承担全部责任。第七条　药品零售连锁企业兼并、重组其他药品零售连锁企业，可以注销被兼并、重组药品零售连锁企业的药品经营许可证，保留所属连锁门店。需设置连锁分部的，连锁分部应根据连锁总部授权，在统一的质量管理体系下，承担所辖连锁门店质量管理、药品验收、药学服务和教育培训等职责，并保证其持续合规。第八条　药品零售连锁企业应当按照《药品经营活动场地主文件编制指导原则》，定期更新本企业药品经营活动场地主文件。药品零售连锁总部在外省的，可以不报告其省外设置配送仓库、连锁门店等情况。第九条　药品零售连锁企业总部（包括药品上市许可持有人）应当每年对所设置的连锁分部、配送中心（仓库）、连锁门店开展不少于一次的质量审核，并对质量审核发现的问题及缺陷及时采取预防纠正措施。第十条　社会药房应当根据药品GPP规定，配备适宜的药学服务场所、足够且符合相关资质与经验的药师和其他药学技术人员，建立制度与保障措施，确保其在职在岗履行质量管理和药学服务职责。第十一条　社会药房质量管理机构应当制定质量管理和药学服务管理制度和规程，在统一的质量管理体系下持续、有效地实施，以保证药品质量和药学服务质量。第十二条　社会药房可以向药品监督管理部门申请实施互联网药学服务，确保患者用药合理、安全。社会药房互联网药学服务管理规定和处方审核管理规范由省药品监督管理局另行制定。第十三条　社会药房药学服务能力分为初级药学服务能力、基本药学服务能力和高级药学服务能力。药品监督管理部门按照药品GPP对社会药房药学服务能力进行评估，结合药品GSP符合性检查结果确定药学服务能力等级，经综合评定出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》，并公开评估结果。《湖北省社会药房药学服务能力等级评估程序》由省药品监督管理局另行制定。第十四条　药品监督管理部门根据社会药房药学服务能力等级，批准或确认社会药房有关许可、备案或报告事项。有关执业药师配备要求应当与药学服务能力相适应。第二节　药品委托储存配送第十五条　药品零售连锁企业委托药品储存、运输，应当按照《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》执行，并符合以下要求：（一）药品零售连锁企业（含新开办）可委托药品第三方物流企业或按药品第三方物流管理的企业储存配送药品，不单独设立配送中心。（二）药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品，其质量管理部门和仓储管理部门等有关岗位人员，在明确质量职责、确保质量体系有效性前提下，可以与药品批发企业兼职使用，但其中部至少应设置一名质量负责人。（三）药品零售连锁企业与受托药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的，双方也应签订质量协议并由委托方对受托方进行质量审核。（四）药品零售连锁企业与受托药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的，可委托药品批发企业代为采购药品，其他药品零售连锁企业必须自行采购药品。（五）药品零售连锁企业委托药品储存配送应当是其经营范围内的全部药品。委托药品储存配送时，受托方应当给委托方所属连锁门店提供统一的配送清单（即随货通行单据），并经委托方相关人员审核。配送清单电子版本与纸质版本具有同等效力。第十六条　市、州药品监督管理部门可以参照《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》制定药品零售企业委托储存配送管理实施细则。有关管理要求至少包括以下内容：（一）药品零售企业（含新开办）不设置药品仓库的，可委托具有相应经营范围的药品批发企业、药品第三方物流企业或按照药品第三方物流管理的企业储存配送。（二）受托的药品批发企业至少接受3家（含3家）药品零售企业委托，方可向市、州药品监督管理部门报告。（三）药品零售企业与受托药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的，可以委托药品批发企业采购和储存配送。第三节　互联网药品零售第十七条　社会药房从事互联网药品销售活动，除遵守相关法律法规和药品网络销售监督管理办法外，应当符合以下规定：（一）开展互联网药品销售的社会药房，应具备高级药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。仅为其他符合条件的社会药房互联网药品销售承担“网订店取”、“网订店送”业务的，至少具备基本药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。（二）社会药房互联网零售药品不得超出企业经营方式和经营范围，不得销售国家规定的禁售药品，不得赠送处方药和甲类非处方药。销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠。（三）药品零售连锁企业总部，可以集中远程审核电子处方并应当统筹连锁门店之间药品调剂与配送，实现“就近取药”、“就近送药”，以满足患者用药需求。第十八条　社会药房互联网零售药品质量管理活动应至少满足以下要求：（一）按照“线上线下一致”原则确保药品质量安全，以“网订店取”、“网订店送”方式销售药品。（二）应当建立互联网销售药品质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理以及药品召回管理等制度，并建立有效的药品召回系统，确保通过互联网销售的药品全程可追溯、可核查。（三）注册在岗的执业药师应当负责其互联网药品销售活动有关网站内容的真实性、准确性与合规性。（四）委托药品第三方物流企业配送的，应当签订质量协议并定期进行质量审核。第十九条　药品上市许可持有人互联网零售药品，应当取得药品经营许可证（零售），并应具备高级药学服务能力，配备相应的互联网药品销售信息管理系统。第二十条　具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中具备初级药学服务能力的仅可以销售非处方药，具备高级药学服务能力的可以同时销售处方药。《湖北省远程药房（药柜）监督管理规定》由省药品监督管理局另行制定。第四节　药师及其他药学技术人员配备第二十一条　本办法药师是指依法经过资格认定的执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。在过渡期内，原由省级药品监督管理部门组织确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业；由其承担执业药师职责的药品零售企业，可视为符合执业药师配备要求。第二十二条　社会药房应依法、科学、合理配备执业药师和其他药学技术人员，配备时应至少考虑以下因素：（一）所处地域。（二）药学服务能力。（三）处方药和非处方药经营类别。第二十三条　社会药房药师配备应符合以下基本要求：（一）新开办的、经营处方药、甲类非处方药的零售企业（含连锁门店），企业法定代表人或者企业负责人一般应当具备执业药师资格。（二）药品零售连锁企业开展远程审方等药学服务，企业总部应具备高级药学服务能力，提供药学服务的执业药师可注册在企业总部。不具备高级药学服务能力的社会药房不得开展远程审方等药学服务活动，且执业药师只能在连锁门店注册。（三）有以下情形的，可以配备其他药学技术人员：1.药品零售连锁企业开展远程审方等药学服务，在武汉市所有城区和其他市州县级政府所在地城区（含城乡结合部），连锁门店可以配备中级及中级以上的其他药学技术人员；未开展的，其连锁门店应当至少配备1名执业药师。2.在乡镇、农村等偏远地区的药品零售企业或连锁门店，具备初级药学服务能力的，可以配备中级药学技术人员。3.社会药房设置有医疗门诊或由互联网诊疗提供药学服务的，可以配备其他药学技术人员。4.只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备中级及中级以下的其他药学技术人员。（四）经营范围有中药饮片的零售药店，一般应当配备1名执业中药师或主管中药师药学技术人员。有以下情形的，可以配备其他药学技术人员：1.在县城以下的乡镇、农村，经营范围有中药饮片的零售药店，可以配备中药师及中药师以上其他药学技术人员或具备中药学专业中专以上（含中专）学历的人员。2.社会药房设置有中医门诊，可以只配备中药师及中药师以上其他药学技术人员或具备中药学专业中专以上（含中专）学历的人员。3.只经营定型包装中药饮片或药食同源类饮片，可以不专门配备中药执业药师及其他中药药学技术人员。第三章　药品经营活动准入及变更管理第二十四条　药品零售连锁企业、连锁门店、药品零售企业、药品上市许可持有人从事药品经营活动应当按照药品法律法规规定条件实行许可管理。省药品监督管理局负责制定《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》，规范社会药房首次许可、变更许可、延续许可、补发以及注销等事项申请、受理和批准管理程序。第二十五条　社会药房应当符合湖北省社会药房许可检查标准。湖北省社会药房许可检查标准分为药品零售连锁企业许可检查标准和药品零售企业许可检查指导原则。省药品监督管理局负责制定社会药房许可检查标准，各市、州药品监督管理部门可结合实际情况制定药品零售企业许可检查标准。第二十六条　开展药品零售经营活动，应符合以下要求：（一）药品零售连锁企业一般由总部、配送中心(仓库)和10家以上药品零售连锁门店组成，且在省内具有10家以上（含10家）自行开办的药品零售门店。（二）药品零售连锁企业应当统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，可以自行设立配送中心或委托药品储存配送。（三）开办药品零售（连锁）企业或连锁门店，除符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应达到基本药学服务或高级药学服务能力，并按规定配备执业药师。在乡镇、农村及以下区域（县市区结合部除外）开办药品零售企业或连锁门店的，至少具备初级药学服务能力。在过渡期内可不需要配备执业药师，但应配备其他药学技术人员。（四）开展互联网药品销售、远程药房（药柜）无人自动售药服务、中药代煎、废弃药品回收等药学服务，应当符合本办法规定。第二十七条　社会药房开展以下形式的药品经营活动实行备案或报告制度：（一）自建第三方平台开展互联网药品销售的，向省药品监督管理局备案。（二）从事互联网药品销售的，药品零售连锁企业向所在地省药品监督管理局分局报告，药品零售企业向所在地市级药品监督管理部门报告。承担“网订店取”、“网订店送”等储存配送业务的，向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。（三）开展互联网药学服务（远程审方、远程问诊），或委托第三方平台开展相关药学服务的，药品零售连锁企业向所在地省药品监督管理局分局报告，药品零售企业向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。（四）委托药品储存运输的，药品零售连锁企业向省药品监督管理局报告，药品零售企业向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。（五）设立远程药房（药柜）等提供无人自动售药服务的，向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。（六）开展中药代煎服务的，向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。（七）开展废弃药品回收服务的，由市级或县级药品监督管理部门指定，社会药房应定期报告相关活动开展情况。备案或报告事项应当根据监管事权进行信息公开。第二十八条　药品零售连锁企业设置连锁分部、配送中心（仓库）应当符合以下规定：（一）跨省经营的药品零售连锁企业，如在我省设置连锁分部的，其连锁总部应当持有药品经营许可证（零售连锁），并可根据经营规模及药品配送需要，设置配送仓库或委托其总部直接配送；设立的连锁分部、配送仓库应向省药品监督管理局报告。（二）跨省经营的药品零售连锁企业，如在本省申请增设连锁门店，按照新增药品零售企业许可办理，向门店所在地市级或县级药品监督管理部门提出申请；兼并重组其他药品零售连锁企业，注销其药品经营许可证（零售连锁），但保留连锁门店的，应向省药品监督管理局报告，所涉连锁门店需要进行名称变更的，向门店所在地市级或县级药品监督管理部门提出变更申请。（三）非跨省经营的药品零售连锁企业如兼并重组其他药品零售连锁企业的，可按照上述第（二）款执行。（四）药品零售连锁企业在省外开展上述活动的，按所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定执行。第二十九条　药品零售连锁企业核减经营范围的，连锁总部应督促其所辖连锁门店在30日内依法办理药品经营许可证经营范围核减手续；逾期未办理的，按照超范围经营处理。连锁门店变更药品经营许可证许可事项的，须出具连锁总部变更审批相关材料。第三十条　药品零售连锁企业注销药品经营许可证的，所属连锁门店应当依法办理药品经营许可证注销手续；所属连锁门店需要续存的，应同步向省药品监督管理局报告，注销完成后，向门店所在地市级或县级药品监督管理部门提出门店药品经营许可证变更申请，经营方式变更为“零售”；所属连锁门店被其他连锁企业兼并重组的，应向省药品监督管理局报告，所涉连锁门店需要进行名称变更的，向门店所在地市级或县级药品监督管理部门提出变更申请。第三十一条　药品经营许可证首次许可和变更许可实行事前承诺报告制度。有下列情形的，申请人可依监管事权进行批准前承诺报告：（一）新开办药品零售企业。（二）药品零售企业或零售连锁企业变更经营场地（含经营地址和仓库地址）。（三）药品零售连锁企业变更配送中心（仓库）。（四）兼并重组其他药品零售连锁企业需要申请药品经营许可证变更许可的。（五）其他经与药品监督管理部门沟通认为可以事前承诺报告的。第三十二条　完成承诺报告的社会药房，可以开展或继续开展药品经营活动，并应按照规定要求对储存配送设施设备验证或确认或开展药品储存或配送。因企业兼并重组等变更，发生药品货权转移的，双方应当签订质量协议，明确药品质量责任主体，保证药品来源可追溯，去向可查清，确保药品质量安全。药品监督管理部门在之后的许可检查或常规检查中发现未履行承诺的，应当依法依规实施信用惩戒，并通报有关部门实施联合惩戒；涉嫌违法违规的，依法进行查处。第三十三条　备案或报告事项涉及许可变更的事项，可视情实行同步办理或前置办理：（一）新开办药品零售连锁企业并委托药品储存配送，可以同步申请。（二）药品零售连锁企业委托药品储存配送，可依据报告事项信息公开后办理许可变更事项（如注销配送仓库）或同步申请。（三）药品零售连锁企业新增或注销配送仓库，按照许可变更事项办理。第三十四条　社会药房进行药品经营活动相关许可申请、备案或报告事项时，应当按照药品GPP，对药学服务能力进行自我评估。药品监督管理部门可结合许可检查、常规检查或单独对社会药房是否具备初级药学服务能力、基本药学服务能力或高级药学服务能力进行现场评估。第四章　药品经营活动监督检查第三十五条　药品经营活动监督检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。社会药房监督检查按照《药品检查管理办法》《药品经营活动检查指南》执行。各市、州药品监督管理部门可以结合实际情况制定实施细则。第三十六条　许可检查可以采取现场检查、非现场检查及书面资料审核等方式，一般按以下规定执行：（一）新开办社会药房首次许可，应采取现场检查方式，并按照药品GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。（二）变更许可中所涉登记事项变更的，可采取书面资料审核，不进行现场检查。（三）变更许可中所涉许可事项变更的，一般采取现场检查方式。实施事前承诺报告的，可采取以下检查方式：1.仅发生经营场地变更（含注册地址、营业场所地址）的许可事项，一般采取非现场检查方式；。2.经营场地变更并有其他许可事项变更的。采取非现场检查方式的，1个月内应当组织开展常规检查；必要时，可直接采取现场检查方式。3.兼并、重组的药品零售（连锁）企业仅改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变更的，可以不进行现场检查，按药品经营许可证变更程序办理。必要时，采取非现场检查方式或结合常规检查核实。（四）社会药房药品经营许可证到期申请重新发证的，应当结合社会药房遵守药品管理法律法规、历史检查记录和药品GSP符合性、企业质量体系运行情况等，根据风险管理原则进行审查确定是否需要进行现场检查。必要时，可以开展药品GSP符合性检查。第三十七条　药品零售连锁企业的许可检查，连锁门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。连锁门店所在地市（县）药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。第三十八条　社会药房监督检查中发现有违反《药品管理法》等法律法规的，应依法处理；需要采取风险控制措施的，按照《药品经营活动行政措施管理规程》执行。对药品零售连锁企业实施暂停经营风险防控措施，应当充分考虑公众用药可及性因素，采取暂停某一品种、范围或门店经营等。第三十九条　各级药品监督管理部门应当将社会药房禁售品种纳入监督检查重点内容。社会药房不得销售疫苗、中药配方颗粒、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止药品经营企业经营的药品。第五章　附　则第四十条　本办法有关名词术语定义规定如下：【社会药房】社会药房是指药品零售企业（包括药品上市许可持有人开办的药品零售企业）、药品零售连锁企业及其设置的远程药房（药柜）或自动取药装置等。【连锁总部】药品零售连锁企业是药品零售经营一种方式，连锁总部是药品零售连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理。【连锁分部】连锁分部是指被兼并、重组的药品零售连锁企业注销药品经营许可证后，连锁总部授权的内设机构，负责指定的连锁门店管理、药品验收、药学服务管理和教育培训等职责，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。【配送中心】配送中心是指药品零售连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保药品储存、运输、配送全过程药品质量。连锁总部可以根据药品零售经营规模及配送需求跨省多点设置配送仓库。【连锁门店】连锁门店是指药品零售连锁企业的药品销售终端，承担药品零售服务和药学服务职责。连锁门店包括自营店和加盟店。第四十一条　各市、州药品监督管理部门可结合各地实际情况，依据本办法制定相应的实施细则。第四十二条　本办法自2022年3月1日起试行。附件1-1湖北省社会药房互联网药学服务管理规定第一条　为创新药学服务模式，规范社会药房互联网药学服务管理，助力健康湖北建设，根据《湖北省社会药房监督管理办法》及药品经营、使用、互联网药品销售有关规定，制定本规定。第二条　本规定适用于全省社会药房互联网药学服务活动及其监督管理，以保证患者用药安全，促进合理用药。本规定所称互联网药学服务包括但不限于远程处方审核、远程问诊及电子处方流转、在线用药咨询和用药教育、电子药历及药物治疗管理信息化等。第三条　湖北省药品监督管理局负责指导全省社会药房互联网药学服务监督管理工作。省药品监督管理局各分局及市（县）药品监督管理部门负责社会药房互联网药学服务活动监督管理。必要时，可对互联网医院处方流转平台或远程审方第三方平台等实施延伸检查。第四条　社会药房开展互联网药学服务实行报告制度。按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》评估社会药房药学服务能力后进行信息公开。有关管理规定如下：（一）具备高级药学服务能力的药品零售连锁企业和药品零售企业（包括药品上市许可持有人从事药品零售活动）可以开展远程审方药学服务（含第三方互联网药学服务）。（二）其他社会药房可以由第三方电子处方流转平台提供电子处方，并提供相应的互联网医疗服务和药学服务，但不得自行开展互联网药品零售活动。（三）社会药房提供除远程审方、使用电子处方流转以外的互联网药学服务，不需向要药品监督管理部门报告。第五条　社会药房根据药学服务能力等级按照《湖北省社会药房监督管理办法》规定，配备药师及其他药学技术人员。鼓励使用人工智能等辅助技术手段，为社会药房提供互联网药学服务，但人工智能服务程序及内容必须经社会药房执业药师审核，并纳入社会药房档案管理系统。第六条　社会药房应当对互联网医院提供的互联网药学服务和质量控制进行定期质量审核，并与电子处方流转平台及远程问诊签订质量协议，确保电子处方来源合法、合规、真实、可靠、可追溯。提供电子处方流转平台及远程问诊的互联网医院，应当符合《药品管理法》《医疗机构管理条例》《互联网医院管理办法》及属地省级互联网药学服务管理等有关规定。社会药房集团内提供电子处方流转平台及远程问诊的互联网医院参照第三方互联网医院管理要求。第七条　社会药房应当建立远程问诊及电子处方流转等互联网药学服务质量管理体系，重点内容包括互联网药学服务的服务内容、服务标准、电子处方质量控制、管理制度和规程等，并制定相关风险监测及应急预案。有关互联网药学服务质量管理体系文件至少包括《湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范》内容。第八条　使用电子处方的社会药房需监督患者实名制问诊，提交姓名、性别、年龄、联系电话、身份证号码等信息，确保问诊真实、可靠和可追溯。电子处方已具有合法的电子签名的可不再打印成纸质方式留存，以电子处方形式留存的保存期限与普通处方一致，并确保电子处方数据及记录可靠性。第九条　药品零售连锁企业可以自建所属连锁门店远程审方药学服务平台，也可以委托远程审方第三方平台进行远程审方。自建远程审方药学服务平台的药品零售连锁企业，其所属门店的执业药师可以在总部统一注册。开展远程审方活动应当同时提供在线用药咨询服务，确保患者用药合理、安全和有效。第十条　开展远程审方药学服务应当建立在线药学服务质量管理体系，并满足以下要求：（一）按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》要求建立质量管理体系。（二）具备高级药学服务能力。涉及远程审方第三方平台的，平台服务能力应达到服务药品零售企业或连锁门店不少于50家。（三）如委托远程审方第三方平台进行远程审方，应当对其进行质量审核并签订质量协议。（四）应当在社会药房显著位置挂牌明示，告知患者“本店为执业药师在线远程审方药店”，并向药品监督管理部门报告相关信息。（五）远程审方第三方平台审核处方的药师及其他医药技术人员工作时间应与社会药房营业服务时间同步，确保营业时间内在岗在线为患者提供处方审核并指导合理用药等药学服务。鼓励配备适量执业医师或助理执业医师作为远程审方药学服务人员，以保证患者合理用药。第十一条　不具备高级药学服务能力的社会药房，不得自行开展远程审方药学服务。其他社会药房委托远程审方第三方平台进行远程审方时，可以按照药品零售连锁企业门店药师及其他药学技术人员配备管理要求。第十二条　社会药房通过远程问诊及电子处方流转、远程审方或自行审核时，应当按照《社会药房处方审核管理规范》执行。应当事先审核电子处方是否由合法互联网医疗机构的合法执业医师开具，并应留存相关执业医师电子签名，并进行比对核查。第十三条　开具需实名制销售的品种(如含麻黄碱类复方制剂等)、疫情灾害期间管控的品种，应按照国家相关法律法规和规范性文件要求，登记购买人姓名及身份证号码。鼓励社会药房采用计算机信息软件系统进行数据采集及监测。附件1-2湖北省远程药房（药柜）监督管理规定第一条　为满足患者24小时自我药疗服务需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方药与非处方药分类管理办法》《湖北省社会药房监督管理办法》等法律法规，制定本规定。第二条　本规定适用于湖北省社会药房设置智慧药房或远程药柜及其监督管理。本规定所指远程药房（药柜）是社会药房零售非处方药和省级药品监督管理部门规定的处方药时，为患者提供24小时自我药疗服务而设置的无人自动售药装置。第三条　社会药房设置远程药房（药柜）实行报告管理。远程药房（药柜）零售药品质量安全主体责任由发起报告的社会药房承担。各市（县）药品监督管理部门负责本行政区域内远程药房（药柜）报告管理和监督管理工作，对符合本规定要求的社会药房进行公告。第四条　社会药房设置远程药房（药柜）应具有相应经营范围的药品经营许可证，且应当符合以下规定：（一）具备初级药学服务能力可以零售乙类非处方药。（二）具备基本药学服务能力可以零售甲类和乙类非处方药。（三）具备高级药学服务能力还可以零售部分处方药。第五条　省药品监督管理局根据患者需求和用药安全，应当定期更新品种范围和品种目录，包括禁止或限制远程药房（药柜）零售的品种类别清单。第六条　远程药房（药柜）零售药品清单一般包括：（一）非处方药。但非处方药中含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)不得远程零售。（二）患者重复用药的处方药品种。即患者已在实体药店建立了药历，购买糖尿病、高血压、高血脂等慢病治疗的处方药。具备高级药学服务能力、建立完整的患者药历并可全程提供用药咨询服务的，社会药房可以自定部分处方药零售品种，并向所在地市（县）药品监督管理部门报告。药品监督管理部门禁止或限制零售的品种或药品类别除外。第七条　社会药房禁止零售的药品类别及其单方制剂包括：（一）疫苗。（二）中药配方颗粒。（三）麻醉药品，含其可能存在的盐和单方制剂。（四）第一类精神药品，含其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。（五）放射性药品，含用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。（六）药品类易制毒化学品。（七）蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。（八）终止妊娠药品。第八条　远程药房（药柜）不得零售的药品类别及品种包括：（一）含兴奋剂复方制剂。（二）含特殊药品的复方制剂。（三）含麻黄碱类的复方制剂，例如：含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。（四）生物制品类品种。（五）冷藏冷冻储存药品。（六）中药饮片，含定型包装中药饮片。（七）注射剂类药品。（八）其他，例如：拆零药品、近效期药品、非药品类产品等。第九条　社会药房设置远程药房（药柜）应当符合以下要求：（一）非社会药房不得设置远程药房（药柜）。社会药房对药房（药柜）实行统一管理和统一配送。在远程药房（药柜）显著位置应当标示责任社会药房和实体药店名称、联系电话、药品经营许可证证书编号、设备编号以及当地市场（药品）监督管理投诉举报电话，且标识内容不易脱落，或采用电子信息标示。（二）设置远程药房（药柜）的地点应符合所在地城市管理等相关部门的管理要求，不得设置于军事管理区、消防通道等不适宜药品配送存储、妨碍公共安全的区域。（三）社会药房可以多点设置远程药房（药柜），但设置数量应与社会药房质量安全管理能力相适应。设置地点按照实体药店与远程药房（药柜）一致原则，即远程药房（药柜）在社会药房（实体药店）注册地址所在的药品监管辖区范围内。（四）远程药柜不得露天设置，应当避免日晒雨淋，设置地点应当清洁卫生，设置环境无有毒有害或污染。第十条　远程药房（药柜）应当符合以下药品储存及远程药学服务条件：（一）可实时在线监控药品储存温度、湿度，并有报警功能。监测和监控数据可自动传送至社会药房相关计算机管理系统，保证数据真实、可靠、可追溯。（二）零售处方药的远程药房（药柜）应当具备用患者身份证识别或社会药房电子药历管理系统信息卡识别的功能，以提供重复用药信息并凭重复用药处方售药。或者具备视频在线用药指导服务功能和处方扫描识别功能，或者具备获取合法来源电子处方功能，并由负责管理的社会药房执业药师提供远程药学服务，以保障患者用药安全。（三）具备打印和提醒消费者及时领取零售凭证的功能。零售凭证内容至少包括远程药房（药柜）名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人或药品生产企业、零售数量、零售价格、零售日期及药品监督管理部门规定的其他内容。（四）具备社会药房计算机管理系统与远程药房（药柜）数据交互功能。可交换的数据至少包括药品配送陈列、温湿度监测养护数据、零售记录等。第十一条　远程药房（药柜）药品陈列应当符合《药品经营质量管理规范》要求，并可以提供查阅所陈列药品的相关信息：（一）所查阅的信息至少包括药品通用名称、药品上市许可持有人或生产企业名称、批号、贮存条件、适应症（功能主治)、用法用量等内容，并对不良反应、用药禁忌相关内容进行重点提示。（二）相关信息内容应及时更新并与实际陈列的药品品种相一致。（三）在远程药房（药柜）发布广告应符合《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。第十二条　社会药房应当明确质量管理部门及指定的实体药店负责远程药房（药柜）药品质量安全管理工作，至少制定远程药房（药柜）药品验收、温湿度监控及近效期管理、质量投诉、远程设备定期巡查维护、异常情况应急处理等质量管理制度。（一）按照《药品经营质量管理规范》建立相关记录并保存，确保相关记录及数据真实、可靠和可追溯。（二）对零售药品打印凭证应当有温馨提醒：例如：“请严格按照说明书或者在药师指导下使用药品”；“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”；“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等。（三）对患者意见反馈和质量投诉，应当及时调查处理并采取相应的预防纠正措施。（四）发现可能存在影响患者用药质量安全有效的风险，应当及时采取风险控制措施，必要时暂停远程药房（药柜）服务。第十三条　远程药房（药柜）在线为患者提供的电子处方必须符合《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》，并经社会药房远程审方后方可调剂零售。不能提供合法来源电子处方并远程审核处方的不能零售处方药。第十四条　远程药房（药柜）经营的有效期应与社会药房药品经营许可证有效期一致。社会药房药品经营许可证被吊销或注销的，远程药房（药柜）自动撤除。远程药房（药柜）发生变更的，包括新增、减少、撤除等，应进行重新报告。第十五条　药品监督管理部门应当按照《社会药房监督管理办法》及本规定要求，将远程药房（药柜）列入年度监督检查计划，监督社会药房履行相应的责任、权利和义务，根据检查结果依法依规对承担责任的实体药店实施行政处理措施、行政处罚，涉嫌违法犯罪的移交公安机关。附件1-3湖北省社会药房废弃药品回收管理规定第一条　为加强药品全生命周期管理，规范废弃药品回收管理，切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《湖北省社会药房监督管理办法》等法律法规，制定本规定。第二条　本规定适用药品监督管理部门指定社会药房回收废弃药品，通过逆向物流管理防止流入非法渠道或污染环境等活动及其监督管理。本规定所称废弃药品是指居民家庭和个人超过有效期药品、未超过有效期但由于储存保管不当已变质或被污染的药品、以及废弃不再使用的剩余药品等。废弃药品严禁销售使用。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的不合格药品管理不适用本规定。第三条　坚持废弃药品回收药学服务公益性原则，对社会药房回收废弃药品实行定点管理。具备高级药学服务能力的社会药房由所在地市（州）药品监督管理部门授予“湖北省废弃药品定点回收药店”标识牌。市（州）药品监督管理部门根据居民家庭和个人对废弃药品回收及布点需要，按照自愿申请原则，可确定适当数量、具备基本药学服务能力的社会药房参与并授牌。未经授牌的社会药房不得擅自开展废弃药品回收服务。定点社会药房在营业时间内不得以任何理由拒绝废弃药品回收服务。第四条　定点社会药房对回收废弃药品逆向物流全过程管理负责。鼓励药品上市许可持有人支持、参与废弃药品回收工作。所在地市（州）药品监督管理部门应当定期公开定点回收废弃药品社会药房名单及举报投诉电话，接受社会监督；可积极协调所在地县（区）人民政府及其生态环境保护部门支持社会药房开展回收废弃药品工作。第五条　定点社会药房按照“四统一”管理要求开展废弃药品回收服务，即统一回收标识、统一回收记录、统一专箱存放、统一定点销毁。（一）统一回收标识。定点社会药房应当在药店显著位置悬挂统一规格式样的“湖北省家庭废弃药品定点回收药店”牌匾。鼓励与当地生态环境部门联合授牌。（二）统一设置回收专用周转箱。在店堂适当位置设置废弃药品回收专用箱并加锁管理。标识回收药品类别及登记流程，公开承诺废弃药品逆向物流管理要求及目的，自觉接受社会监督。（三）统一回收记录。定点社会药房必须建立废弃药品登记台账，台账记录内容至少包括回收药品通用名称、生产厂家、规格、批号、单剂量（例如：片、粒或毫升等）、单剂量数量、顾客联系方式、回收日期、顾客签字、接收人签字等。（四）统一定点销毁。对回收的废弃药品，由药品监督管理部门联合当地生态环境部门，按照指定地点、分类组织集中无害化处理，社会药店不得私自处置。第六条　定点社会药房每季度末将废弃药品回收情况汇总表上报县（区）药品监督管理部门，并将废弃药品实物集中存放于药品监督管理部门指定或同意的场所，专人负责管理，做到帐物一致，严防废弃药品重新流入市场。第七条　市（县）药品监督管理部门每年应当结合常规检查对本辖区社会药房废弃药品回收管理情况进行监督检查。如发现违反药品法律法规行为，应当立案查处，取消其定点回收授牌，并信息公开。对违反废弃药品回收管理的行为，任何个人和组织均有权向药品监督管理部门举报。第八条　鼓励社会药房在提供家庭药学服务时，帮助患者清理家庭药箱，并进行安全用药咨询服务。鼓励药品上市许可持有人在遵守药品法律法规规定前提下，会同社会药房采取适当的措施激励居民家庭和个人积极参与废弃药品回收。有关激励措施包含但不限于以下形式：（一）开展废弃药品管理科普知识宣传。（二）兑换生活用品、采取积分或代金劵等方式激励居民家庭和个人参与废弃药品回收活动，禁止以药换药。（三）争取地方政府及生态环境部门对废弃药品回收和销毁予以经费补贴。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十九批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第四十九批） 国家药监局 2021年12月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：体重控制药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，和其他实体瘤相比具有独特的疾病特征，如按照对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否转移分为不同疾病阶段、有高发骨转移及血清生物标志物PSA等，临床试验终点有特殊的定义及考量。针对不同疾病阶段的晚期前列腺癌患者，如何选择合理的临床试验终点，科学客观的评价药物的临床价值，节约研发时间，让患者及早获得有效治疗，是目前亟需解决的重要问题，因此我中心起草了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》供业界参考。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：仝昕联系方式：tongx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2021年12月8日相关附件1《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》pdf2《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf3《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《山东省药品使用条例》修改前后对照表山东省药品使用条例修改前后对照.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景随着基础研究和临床医学的迅速发展，人们对疾病的病因和病理生理过程的认识不断深入，越来越多的参与肿瘤发生、发展和影响预后的生物标志物被相继发现，并在肿瘤早期诊断、疗效评估和预后预测等方面发挥重要作用。生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市。研发经验表明，通过有效的生物标志物精准筛选潜在获益人群，有助于提高临床试验成功率，同时还能避免将获益可能性小的患者人群暴露于不必要的安全性风险之中。为进一步提高我国抗肿瘤新药研发水平，合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发，特撰写本指导原则。本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标 志物的应用，旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发，重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用，明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识。随着科学试验的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时，请同时参考现行药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术）、国际人用药品注册技术协调会（协调会（ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。）和其他国内已发布的相关指导原则。正文详细内容，请下载附件：附件：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步指导对无菌和植入性医疗器械生产企业的监督检查工作，北京市药品监督管理局组织对《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》和《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》进行了修订，形成相关指南的征求意见稿（见附件1、附件2），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为:2021年12月3日至12月12日。　　意见反馈渠道如下:　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室医疗器械生产监管处，邮政编码：100053。　　2.电子邮件：邮件主题请注明“无菌植入医疗器械检查要点指南反馈意见”，邮箱地址：qxscc@yjj.beijing.gov.cn。　　3.传真：010-83560730。　　附件: 1.无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2021版）　　 2.植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2021版）　　 3.征求意见反馈表　　北京市药品监督管理局　　2021年12月3日无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2021版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家药品监督管理局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。对于注册人企业应明确注册人及受托方质量责任，明确各自在运行生产质量管理体系过程中所承担的责任和应尽的义务。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认，并经质量管理部门负责人或经企业任命的有能力对公司的质量管理体系有足够的识别和判断能力的人员行使产品质量最终放行权。（二）企业负责人1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。3. 企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。4. 企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评审的工作计划，规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审的记录。5.企业负责人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确保各个过程的建立、实施和保持，并向企业负责人报告体系运行的情况、体系的业绩和任何改进的需求，管理者代表须全程参与现场考核。（三）其他人员1. 生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、实践经验。企业应制定对其进行考核、评价和再评价的制度，并保存相关评价记录。2.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、实践经验，保持人员相应的培训和评价记录。这些岗位人员包括产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等。无菌医疗器械生产的关键工序和特殊过程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、丝网印刷等。3.企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训的制度，并保存相应记录。4.企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员，应制定评价和再评价制度，并应保存相关记录。5.企业对进入洁净室（区）的人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。应保持年度培训计划及进入洁净室（区）人员的培训和考核记录，培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容。临时进入洁净室（区）的人员，企业应当对其进行指导和监督。（四）人员健康、卫生管理1.人员健康要求企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则。直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次，对其他相关人员的体检项目及频次应满足企业实际需要，并与产品风险相匹配。患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的工作。日常发现的生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情况，不应进入洁净室（区），并按规定进行监督检查。2.人员净化要求企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：（1）人流走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。（2）人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。（3）设置单人空气风淋室时，应按最大班人数每30人设一台，设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设单向旁通门。（4）穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。（5）净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不宜穿着不便于清洁或易产生脱落碎屑的洁净工作鞋。（6）盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭不宜采用手动式。洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次。3.人员服装要求企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件。（1）洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。（2）不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净室（区）内清洗，但应在万级洁净室（区）内整理，洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净室（区）内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌工作服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。（3）洁净室（区）工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。二、厂房与设施企业的资源管理包括对工作环境和基础设施的管理，应满足质量管理体系运行的需要。无菌医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。（一）环境控制总体要求1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地)，宜无裸露土地。厂区周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合人流与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。2.企业应根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定标识。3.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。4.洁净室（区）内人流、物流应合理，不应有交叉往复现象。人流通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口，宜采用带风淋的双层传递窗，利于降低物料的微粒污染和微生物负载水平。不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗；洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置双层传递窗；传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采用联锁结构，或标注两边不可同时开启的警示性标识；不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制；传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。5.企业的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。企业应制定库房管理的相关文件，明确储存条件的要求，并做好记录。企业应对库房保持一定的环境监控措施，必要时应有环境控制的措施或设施。对于不同储存要求的物料应配备不同储存条件的区域或设施进行储存。6.企业的检验室和产品留样室（区）应与生产的产品及规范的要求相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行以及质量控制的需要。7.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。（二）环境污染控制要求1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的无菌医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对需要控制产品初始污染菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参考《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。（三）洁净室（区）控制要求1.材料洁净室（区）地面一般采用自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不应采用木制材料。工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。2.密闭性洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；洁净室窗户或玻璃安全门与室外环境相连时应采用双层设计。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。3.安全门安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。4.防异物设施生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。洁净环境的管理可参考北京市药品监督管理局印发的《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》。三、设备（一）生产设备企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等。1.安装在洁净室（区）内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，不应有漏油、漏气、漏水等现象，应符合洁净环境控制的要求。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。2.与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。3.企业在生产过程中应保障产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害，应使用工位器具，如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器具的管理文件并保存记录，明确使用、标识、清洗和消毒等要求。工位器具应能满足生产使用需要，满足产品防护要求，其表面应光洁、平整、不得有物质脱落，易于清洗和消毒。从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中。工位器具应按区域存放，尽可能固定岗位和体现专用，不同区域的工位器具应严格区别和分开，有明显标识。工位器具应按规定清洗消毒，避免污染和损伤产品。（二）空气净化系统企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备，保存了环境监测记录并评估了检测设备失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，且便于监测。应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险，并应在需要时确保产品所处环境的可追溯性。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。（三）制水设备企业应根据其所生产的产品工艺及特性确定所使用的工艺用水的种类、用量及要求，并经过有效验证。1.企业应明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。2.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，应配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点，应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法，工艺用水的管道应采用不锈钢或其他无毒材料制成，产品生产工艺过程中需要用水的车间都应有出水口（如初洗、末道清洗、产品配制等）。3.若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。4.生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。工艺用水管理可参考北京市药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用水检查要点指南》、《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南》和原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械工艺用水质量管理指南》。（四）制气设备企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。工艺用气管理可参考北京市药品监督管理局印发的《医疗器械工艺用气检查要点指南》（五）检验设备企业应建立检验设备的控制程序并形成文件，应具有检验设备台账，检验设备应满足企业规定的出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平，定期对检测记录进行汇总和趋势分析。检测设备的控制程序中应对检测设备的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。四、文件管理企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关内容。五、设计开发企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关内容。（一）设计开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。（二）风险管理的要求可以作为设计开发程序的一部分，也可以制定单独的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，可参考《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2016）。（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、安全性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定最终的生产工艺指导书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。（五）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测/型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。（六）应当明确灭菌工艺和无菌保障水平，并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物信息及采取的处理方法。六、采购（一）采购流程企业应编制采购程序文件，主要内容应包含企业采购作业流程。应重点明确以下几个方面的规定：1.对不同的采购产品应规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。2.对合格供方的选择、评价和再评价应予以明确规定。3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。4.对采购过程的记录应进行保持的规定。5.实施采购和采购管理应进行规定。6.采购属于医疗器械的产品，应保存医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。7.对原材料有相关强制性国行标的，采购产品的要求应不低于国家强制性标准的要求。需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。（二）物料分类1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。应根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，采购属于医疗器械的原材料，应保存有效的医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性国家、行业标准的，如输注器具组件、高分子材料（如医用软聚氯乙烯、硅橡胶、透明质酸钠等）、金属材料（如不锈钢、钴铬钼合金等）等，采购产品的要求应不低于标准要求。对于来源于动物的原、辅材料应对去除病毒进行控制要求。（三）供方管理企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于首次选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非首次供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。企业应与合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及最终产品的安全性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。企业可参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，当产品委托生产时，应符合《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求。（四）采购记录企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、入库单等信息等，应保证关键物料的正向及逆向追溯途径。（五）采购验证和确认1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。应具有采购产品的进货检验规范，明确检验项目、抽样方法、判定准则等。验证方式一般包括供方的认证情况、符合性证明材料、检验报告等，并保存采购验证记录。2.企业对所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。3.初包装材料应符合《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2005）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。4.应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容：密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、灭菌抵抗力试验、加速老化试验等，可参考《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》（YY/T0681.1-2009）。包装封口确认可参考北京市药品监督管理局印发的《无菌包装封口过程确认检查要点指南》。七、生产管理（一）生产工艺识别1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程，并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划，还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。企业应评价产品实现过程的质量形成因素，识别对质量有影响的相关过程，识别关键工序和特殊过程等内容。应制定形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。2.企业应制定关键工序、特殊过程验证的规定，实施关键工序、特殊过程验证确认工作计划。应依据确认的结果制定关键工序和特殊过程工艺规范和作业指导书；并应按文件要求，保存活动记录。（二）产品防护1.企业应制定产品防护的程序文件。产品防护的程序文件应包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。应根据对产品质量影响的程度规定所生产的无菌医疗器械及材料的贮存条件，应控制和记录这些条件，并在产品技术文件、标签和使用说明书中注明。贮存场所应配备环境监控设施，并应对贮存条件进行记录。2.生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置（如喷砂、电解、钝化、荧光探伤、激光打标、涂层、EO气体排放、洁净室内焊接、注塑等过程）。企业应安装相应的防护和去除装置，若有害气体需排到大气中应进行适当的处理；必要时，企业应在文件中对有害物质限量做出规定。3.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不应对产品造成污染。应制定所用润滑剂、冷却剂、清洗剂的清单并规定选用要求；如有污染风险应采取相应防污染措施，并做好相应的验证。如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净室（区）内加工的零配件也应使用合适的方式末道清洁。在洁净室（区）内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。企业应通过验证的方式证实脱模剂不会影响产品质量，一般应评价脱模剂的生物和化学性能。脱模剂应耐高温，不会被注塑件吸附。4.企业在生产过程中必须进行清洁处理，或者从产品上去除处理物时，应编制产品清洁要求的文件，并加以实施。企业应在工艺文件中应明确对产品的清洁方法（包括清洁工艺的相关参数、清洁所需的介质等）的相关要求，并保存产品清洁过程记录。产品清洁要求，一般指在临床使用前常规的清洁手段不能去除污染物，只有工厂采用专门方法和清洗剂才能有效去除。企业应根据产品的预期用途和生产工艺，明确产品微生物污染和微粒污染监视的要求，保存相关记录，进行趋势分析，必要时采取相应措施。5.企业应根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。应规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施应能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质应能满足产品的质量要求。应有末道清洁工艺验证，保存验证记录。末道清洁处理室的洁净度应和进一步加工产品区域的洁净度级别相同，使用的处理介质包括液体溶剂、气体或工艺用水等应满足产品质量的要求，所用介质的化学残留物不能对产品造成污染从而影响产品性能。产品清洗过程确认可参考北京市药品监督管理局发布的《相关医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》。（三）洁净室（区）卫生管理1.企业应明确洁净室（区）定期清洁、消毒的要求，对操作台面、墙面、地面、顶棚表面定期进行清洁。操作台应确保光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。百级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。一般应包括以下内容：（1）明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。（2）应明确如紫外灯、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒记录等要求。紫外消毒应具有平面布置图和位置标识，应注意传递窗和气闸室内的消毒装置，保存使用记录。应对紫外和臭氧消毒的效果进行验证。（3）应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于独立、卫生，且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，卫生工具应无脱落物、易清洗、易消毒。（4）应明确洁净室（区）内洗衣机的清洁要求，并保存相关记录。（5）应明确消毒剂的使用管理的要求，结合消毒剂的有效成分，定期更换消毒剂，保存配制和使用记录，并对消毒效果进行评价或验证。（6）应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。2.企业应根据生产工艺制定清场的管理规定并保存清场记录。产品清场过程应能有效防止产品交叉污染。清场后可采用标识来确认已清场，生产前也应确定无上次生产遗留物。应注意空调机组停止工作时，为了防止污染应将所有的产品进行清理；生产产品或过程更换时，为了防止交叉污染，应进行彻底的清场。清场记录可单独记录或与生产记录合并，如单独记录应可追溯到需清场的产品。（四）批号管理企业应建立批号管理文件，需明确原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分应符合企业相关文件的规定。应注意大批号分解成多个小批号的接口管理问题，并应规定每批应形成的记录。（五）灭菌及委托灭菌1.企业应依据产品相关要求，选择适宜的灭菌方法和无菌加工技术，执行国家相关法规和标准的规定，并对灭菌方法或无菌加工技术适宜性进行验证确认或评价，还应考虑在灭菌对产品性能的影响。使用非标准规定的灭菌方法，应分析和提供该灭菌方法是否有科学依据，灭菌设备有无医疗器械注册证或相关允许上市的证明，并对灭菌过程进行确认，可参考《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》（GB/T 19973.2-2018）。2.无菌医疗器械生产企业应制定灭菌过程控制文件，包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；灭菌过程的确认和再确认；采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体的进货及存放控制。3.在以下情形应进行灭菌确认：首次使用灭菌设备；新产品第一次使用该灭菌设备；经过一定的时间或灭菌条件：包括产品设计、产品包装、灭菌物品摆放方式、灭菌器、工艺参数发生变化等。4.采用环氧乙烷灭菌时，灭菌工艺文件应包括《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》（GB18279-2000）或其它灭菌控制标准中规定的各项确认的要求，例如：设备调试、保养、维修、报废处理等规定；EO进货和存放规定，记录EO供货商、浓度、供应量等内容；确认规定，包括方法、频次、时机等。5.灭菌过程应与灭菌工艺文件保持一致，灭菌实施过程的记录应与确认的工艺文件内容一致。其中，环氧乙烷灭菌过程记录至少应包括灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器的编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数（如灭菌开始时间、投药量、灭菌结束时间、压力、湿度、温度）、环氧乙烷解析等信息；辐射灭菌记录应至少包含灭菌产品名称、灭菌产品批号、辐射源的编号、辐射剂量及剂量计溯源证明、辐射开始时间、辐射结束时间、操作人员姓名等；湿热灭菌记录应至少包含湿热灭菌方法、灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数（如灭菌开始时间、灭菌结束时间、有效灭菌持续时间及对应的压力、湿度、温度）等。6.工作人员应严格执行灭菌设备操作规程。应按规定对灭菌设备进行维护和保养。灭菌设备应有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录应完整、齐全，有可追溯性。设备记录输出参数项目应满足《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》（GB18279-2000）或其它灭菌控制标准规定的监控内容和要求，如温度、湿度、压力、EO浓度和灭菌时间等，应可追溯。灭菌管理可参考北京市药品监督管理局印发的《医疗器械灭菌工艺检查要点指南》。7.委托方与受托方应签订具有法律效力的委托灭菌协议。企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法，并应制定对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保存相关记录。企业应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保存相关记录。应适时对灭菌过程进行再确认，并保存相关记录。受托方应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录。企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可到产品的每一生产批。委托方应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。委托灭菌管理可参考北京市药品监督管理局印发的《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》。（六）特殊过程确认1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。特殊过程一般可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。工艺规程或作业指导书中规定的参数应和验证结果一致。验证报告应由授权人签字批准。3.需确认的过程应按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数应经过验证，并经审批后实施。过程确认活动一般包括四个阶段：（1）设备规范的评审与批准；（2）所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—安装鉴定（IQ）；（3）证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—操作鉴定（OQ）；（4）过程长期稳定性的建立—性能鉴定（PQ）。4.过程的确认方案和报告中应包括评价的计划、实施、记录和结论，应对过程确认的人员资格进行鉴定。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保存记录。5.企业应对生产过程中用到的对产品质量有影响的嵌入式或电脑用软件予以确认。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单独评价。6.企业应编制产品灭菌过程确认的程序文件（灭菌包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、过滤灭菌等方式）。灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合相关标准的规定，如《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》（GB18278～GB18280）系列标准，记录或报告应经过评审和批准。7.在初次对产品进行灭菌前应对灭菌过程进行确认，其中，EO灭菌确认包括试运行、物理鉴定和微生物鉴定，辐射灭菌确认包括辐照装置的安装鉴定、在已进行安装鉴定的辐照装置中进行产品运行鉴定、在已鉴定合格的设备中，用指定的产品或模拟产品进行性能鉴定、建立灭菌剂量、建立最大耐受剂量等。当相关的灭菌条件（如产品、灭菌器、工艺参数、包装等）发生变化时，企业应进行再确认。8.若采用无菌加工技术保证产品无菌，企业应按有关标准规定，如《医疗产品的无菌加工》（YY/T0567-2005），进行过程模拟试验。9.灭菌过程确认的记录应满足标准的要求。EO灭菌确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控制范围；维护与校准程序；确认结论。（七）生产记录企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。应规定每批应形成的记录，内容应完整齐全。生产记录的更改应受控，不得随意更改内容或涂改。（八）标识及可追溯性1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。标识应明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件，并确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。2.可追溯性程序文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。可追溯要求记录应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。3.无菌医疗器械应标记生产企业名称、批号，以保证其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息应使用标签或其它方法标示。4.每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料、设备、工作环境和操作人员。对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。八、质量控制（一）设备校验企业应特别注意定期对检测设备进行校准或检定，并应予以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定证书等。对于企业自校的检测设备，程序中应对校准方法作出规定并保持记录。对于校准的计量器具，企业应对该计量器具的测量公差及不确定度是否满足检测要求进行评价，并保持记录。当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。（二）软件确认对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件，企业应在使用前进行确认，并备注软件版本信息。当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪、三坐标测量仪等设备的使用软件。软件数据应满足可复现，不可复写的要求，由专人管理使用，配备账号密码等访问使用权限。（三）实验室管理企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保人流、物流的相对独立。阳性对照室应配备生物安全柜。企业应建立有满足出厂检测能力的试验室，并应对产品按批进行出厂检验。特殊检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如人工关节产品出厂检验要求中的材料可验证原材料检验报告，金属材料铸造可提供每炉质保书或委托检测的报告，锻造件应提供材质报告，铸造件内部的质量应逐件进行X射线检查等。应特别注意，对产品按批进行出厂检验时，企业应记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。（四）检验和试验企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注意以下内容：1. 产品检验规程应明确覆盖产品技术要求的全部技术参数要求。对于不进行出厂检验的项目，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过一定周期的检验或委托第三方检验机构进行检验。企业应注意无菌检验、环氧乙烷残留量检验及细菌内毒素检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。2.环氧乙烷残留量检测应采用气相色谱仪或者分光光度计，如使用分光光度计应与气相色谱法建立方法学对比。3.企业如规定无菌检测是对产品本身进行检测则应该按照要求执行。企业如采用检验菌片+替代品的方式对产品进行无菌放行时，应分别从包装、材质、结构、生产工艺、微生物负载情况、灭菌工艺及参数等方面充分评价检验替代品的适宜性和有效性。对于自行具备产品灭菌能力的无菌医疗器械生产企业，企业规定的出厂检验项目中无菌检验如对产品进行检验，应按照要求执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。无菌检查法可参考《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》（GB/T 14233.2-2008）或《药典》中的相关内容。4.企业应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行灭菌的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制记录。5.无菌检查、微生物限度检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包括超净工作台、培养箱（细菌培养箱和真菌培养箱）、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水检验常用设备一般包括电导率仪、水浴锅、超净工作台、培养箱、总有机碳测试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。6.企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010）、医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010）、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）等相关标准要求。企业应明确洁净室（区）不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净室（区）全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。（五）产品放行企业生产所需的外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。最终产品的出厂检验报告应与企业规定的出厂检验项目及要求一致，并在其全部出厂检验项目合格后由经授权的检验人员及放行人员签字。企业应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。产品放行应经有权放行产品的人员的批准，应对有权放行产品的人员进行书面任命。最终产品的自测检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。产品放行涉及无菌试验项目的可参考北京市药品监督管理局印发的《医疗器械无菌试验检查要点指南》。（六）留样要求1.企业应建立留样室，并按规定进行留样。企业应建立与留样需求相适应的独立留样空间，留样室的环境应满足产品质量特性的要求，产品的留样数量及方式应与企业相关要求一致，并与留样台账一致。2.企业应根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，明确留样的数量、时间、观察方法等内容，并保持留样观察记录。留样的产品一般作为产品稳定性试验或仲裁使用。留样可分为一般留样及重点留样。企业应根据留样目的选择留样方式及留样数量，但应确保无菌产品每个灭菌批均应留样。九、销售和售后服务（一）产品销售或投标前，企业应对与产品有关的要求（包括顾客、法规和附加的其他要求）进行评审，应保存评审记录。与产品有关的要求应形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，应保存包含产品要求的电话订货记录。产品要求发生变更时，应进行再评审，保存评审记录，将变更后的信息通知相关人员。（二）涉及安装活动的，应编制医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。涉及服务要求时，企业应规定服务活动的内容和对服务活动的验证要求，并保存记录。企业对顾客产品使用的培训属于服务活动。（三）企业产品销售记录的数量与生产记录应一致，并满足追查每批产品的销售情况的要求。（四）企业应制定顾客投诉接收和处理程序文件。一般应包括以下内容：接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及纠正措施；识别、处置顾客返回的产品；转入纠正措施路径。企业应执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。（五）企业应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯，并保存货运包装收件人的名字和地址的记录。十、不合格品控制要求（一）企业应建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件应明确不合格品的种类和产生不合格品的情形，并规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制，以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。（二）企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格品进行评审和处置。交付或使用后发现的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。（三）若产品需要返工，企业应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。在批准返工文件前应确定返工对产品的不利影响。企业对返工后的产品应进行重新检验或重新评价。对灭菌不合格需予返工的，企业应考虑重新灭菌对产品性能的影响，如环氧乙烷残留量、大剂量辐射后产品及包装材料的变性等。企业应对产品是否适宜采用重新灭菌进行评价和确认。十一、不良事件监测、分析和改进（一）不良事件监测企业应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》》。企业应按照程序文件和相关法规的规定，开展不良事件监测和再评价工作，并保持不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。（二）反馈和数据统计分析企业应建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。通常获取顾客的要求是否得到满足的渠道包括：顾客和使用者调查结果、产品实物质量的反馈、顾客抱怨、顾客要求、合同信息、有关法规符合性、相关领域的刊物等。企业应保持产品符合性趋势、顾客反馈信息、供方业绩信息等记录，应保证数据来源的真实性、统计方法的科学性、结果输出的正确性。分析的输出可作为纠正措施和预防措施的输入，例如设备的改进、工艺的改进、材料及供方的重新选择、技能的培训、程序的修改等。企业应采用适宜的统计方法分析产品质量性能趋势并保存记录，当用数据分析的方法发现产品性能偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。（三）内部审核企业应建立质量管理体系内部审核程序，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。内审记录通常包括内审计划、检查表、不合格报告、针对不合格项的原因分析记录、纠正措施、实施记录和验证记录、内审报告等。内审发现的不符合项应形成不合格项报告，应描述不合格的详细信息。应对内审提出的不符合项，应在相关人员批准后采取纠正预防措施并评价其有效性。（四）纠正预防措施1.纠正措施企业应建立纠正措施程序，形成文件，并保存记录。一般应包括以下内容：评审不合格条件；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；保存采取措施的记录；评审所采取措施的有效性。2.预防措施企业应建立预防措施程序，形成文件，并保存记录。一般包括以下内容：潜在不合格的原因分析；预防措施的有效性验证。企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应按企业文件要求经批准并记录理由。3.产品召回及忠告性通知企业应编制发布忠告性通知和产品召回的程序文件，并符合相关标准和法规。一般应明确以下内容：即使关键人员缺席，也能保证程序得以实施的管理安排；被授权采取纠正措施和确定受影响产品处理方法的管理者职位；确定退回产品处置方案，如返工、重新包装、报废的制度；沟通制度，应包括向地方或国家监管部门报告，组织沟通的方式和联络地点。召回通知至少应包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。产品召回程序应符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监管总局令第1号） 的有关规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习