国卫办药政函〔2019〕642号 各省、自治区、直辖市卫生健康委、工业和信息化主管部门、药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化委、市场监督管理局：　　为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。 　　附件：第三批鼓励研发申报儿童药品清单国家卫生健康委办公厅      工业和信息化部办公厅　　国家药监局综合司　　                                                                    2019年7月22日　　 　　（信息公开形式：主动公开）第三批鼓励研发申报儿童药品清单序号药品通用名剂型规格1地西泮口服溶液剂1mg/ml, 100ml2利多卡因喷雾剂10mg/喷, 50ml3螺内酯口服溶液剂1mg/ml, 5ml4西地那非口服混悬剂10mg/ml, 112ml5依那普利口服溶液剂1mg/ml, 150ml6索他洛尔口服溶液剂1mg/ml7双嘧达莫口服混悬剂10mg/ml8蛋白C注射剂500 IU9氯吡格雷口服混悬剂1mg/ml, 50ml10XIII因子注射剂250 IU11四氢生物蝶呤片剂20mg、100mg12无水甜菜碱散剂180g13他克莫司颗粒剂0.2mg、1mg14阿那白滞素注射剂100mg/0.67ml15乙琥胺糖浆剂100ml:5g16舒噻嗪片剂100mg17盐酸右美托咪定鼻用喷雾剂1.0g:200μg18阿司匹林口服溶液剂（或口服混悬剂、口服乳剂）5mg/ml19后叶加压素注射剂20IU/ml20Ataluren颗粒剂125mg21睾酮注射剂100mg/ml,10ml22伏立康唑口服混悬剂40mg/ml23磺胺甲噁唑+甲氧苄啶口服混悬剂200mg/ml （磺胺甲噁唑）；40mg/ml（甲氧苄啶），5ml24吗替麦考酚酯口服混悬剂200mg/ml, 175ml25盐酸曲恩汀胶囊剂250mg26吡斯的明注射剂1mg/ml27缬沙坦口服溶液剂3mg/ml, 160ml28奎尼丁口服溶液剂（或口服混悬剂、口服乳剂）1mg/ml29苯丁酸钠片剂500mg30甲硝唑口服溶液剂40mg/ml, 5ml31胺碘酮口服混悬剂1mg/ml, 100ml32苯乙酸钠+苯甲酸钠注射剂100mg/ml（苯乙酸钠）；100mg/ml（苯甲酸钠），50ml33曲普瑞林注射剂11.25mg34奈拉滨注射剂250mg

　　一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。　　唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。　　稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。　　可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。　　二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。　　医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。　　2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。　　三、建设医疗器械唯一标识系统有什么重要意义？　　通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。　　从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。　　从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。　　从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。　　四、医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则？　　《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）要求，唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。　　五、如何实现唯一标识数据汇聚和共享？　　医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。　　六、《规则》施行前已上市产品是否需要赋予唯一标识？　　《规则》实施之日起，注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识，在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。　　《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。　　七、如何选择医疗器械唯一标识数据载体？　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。　　射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。　　注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。　　八、发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？　　器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。　　发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。　　九、注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？　　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。　　第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。　　第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。　　第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

　　8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。　　《规则》明确规定唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求，《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构，并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。《规则》规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询，数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要，《规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。　　医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段，因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。　　《规则》的发布实施，将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械识别的准确性和一致性，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。特此公告。附件：医疗器械唯一标识系统规则国家药监局2019年8月23日附件医疗器械唯一标识系统规则第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条 医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。第五条 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。第八条 医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。第九条 注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。第十条 发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。第十一条 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。第十二条 注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。第十三条 国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。第十六条 药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械唯一标识，对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行管理。第十七条 本规则下列用语的含义：自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。第十八条 本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定，按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.药品追溯系统基本技术要求2.疫苗追溯基本数据集3.疫苗追溯数据交换基本技术要求国家药监局2019年8月23日

中华人民共和国药品管理法（2019年修订）

保健食品原料目录与保健功能目录管理办法 （2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）

市市场监管局执法总队、各区市场监管局、药品审评核查中心、机关各处：《上海市药品零售企业许可验收实施细则》（以下简称《细则》）已经市药品监督管理局2019年7月31日第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局2019年8月8日上海市药品零售企业许可验收实施细则第一章　总则第一条　为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本细则。第二条　本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收，全部符合要求的判定为检查合格。变更许可现场验收时，对变更项目对应的条款检查、验收，并作出肯定或否定的判定。延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》进行综合判定。第三条　开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第四条　药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第五条　药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流部门，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。第二章　人员与培训第六条　药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。第七条　药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历；药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。药品零售企业的法定代表人、企业负责人应至少有一人是执业药师。药品零售连锁企业总部法定代表人是执业药师的，其直营门店可认为符合前款要求。药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第八条　药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并根据企业营业面积，按照以下要求调整相关专业技术人员的配备人数：营业面积注册执业药师（不少于）药师（不少于）其他相关专业技术人员（不少于）40-100m2（含100）1人1人－－100-250m2（含250）1人3人4人250-500m2（含500）2人4人6人500-750m2（含750）3人5人8人750-1000m2（含1000）4人6人10人营业面积超过1000m2的，每当增加100m2，至少应增加注册执业药师和药师各1名。申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核。从事乙类非处方药经营的连锁公司总部，应当配备1名药师以上药学专业技术人员，负责药品质量管理工作。第九条　药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度；（三）从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。第十条　药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；（四）营业员应当具有高中以上文化程度。第十一条　药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。第十二条　药品零售企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。药品零售连锁企业从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作。第十三条　药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章　设施与设备第十四条　各区应结合区域发展规划、常住人口数量、交通状况和实际需要等情况，按照《上海市药品零售网点空间布局指引》的规则制定开办药品零售企业的具体布点图，并向社会公布。第十五条　药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。药品零售企业经营面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（经营范围不含中药饮片的连锁门店可不设仓库）。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。经营范围含有中药饮片的，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外。经营范围仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。第十六条　药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁、卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿，公布服务公约和市食品药品监督管理部门统一的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。第十七条　药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记。经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁。并建立专用账册，实行专人管理。第十八条　进行药品拆零销售的，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。第十九条　药品零售企业经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设施设备，包括格斗、经过校准或者检定的衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时，应配置临方炮制所需的设备。第二十条　药品零售连锁企业配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房。第二十一条　药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第二十二条　药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。第二十三条　药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。第二十四条　设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。第二十五条　库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第二十六条　设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十七条　药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。第二十八条　药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求。药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证，应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市《药品零售企业远程动态监管平台》和《药品实时监控系统》并按要求及时上报数据，实现药品质量可追溯。药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质量管理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。第四章　陈列与储存第二十九条　产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：（一）陈列应按《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰；（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分隔摆放；（三）含特殊药品复方制剂应专柜存放，含兴奋剂药品和含麻黄碱类复方制剂应设有标记；（四）处方药不能采用开架自选的销售方式。处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入；（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜；（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区。临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放。第三十条　药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。第五章　管理与制度第三十一条　药品零售连锁企业与药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台等。药品零售企业可依法取得的经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品（制剂）、罂粟壳、医疗用毒性药品（注射用A型肉毒毒素除外）等。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、终止妊娠药品、兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等。第三十二条　药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。鼓励企业使用智能化终端实现证照资质查询、信息登记、专业药学服务和药品安全科普宣传等功能。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。第三十三条　药品零售连锁企业总部应设置质量管理部门、药品零售企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售连锁企业和药品零售企业的质量管理部门或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三十四条　药品零售连锁企业下属所有连锁门店应在同一总部的管理下，使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。药品零售连锁企业可发展加盟门店，并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致，加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。第三十五条　药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件（药品零售连锁企业）或质量管理文件（药品零售企业），文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。第三十六条　药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）记录和凭证的管理；（三）环境卫生、人员健康的管理；（四）人员培训及考核的管理；（五）计算机系统的管理和操作；（六）药品追溯的管理；（七）供货单位和采购品种的审核管理；（八）收集和查询质量信息的管理；（九）药品有效期的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）处方药销售的管理；（十二）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十三）药品拆零的管理；（十四）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十五）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十六）药品不良反应报告的管理；（十七）质量事故、质量投诉、药品召回的管理；（十八）废弃药品回收和登记管理（纳入服务公约内容）；（十九）其他应当规定的内容。药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程和记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第三十七条　药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）记录和凭证的管理；（六）环境卫生、人员健康的规定；（七）质量方面的教育、培训及考核的规定；（八）设施设备保管和维护的管理；（九）设施设备验证和校准的管理；（十）计算机系统的管理；（十一）药品追溯的规定；（十二）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（十三）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（十四）药品有效期的管理；（十五）不合格药品、药品销毁的管理；（十六）特殊管理的药品的规定；（十七）药品退货的管理；（十八）药品召回的管理；（十九）质量查询的管理；（二十）质量事故、质量投诉的管理；（二十一）药品不良反应报告的规定；（二十二）其他应当规定的内容。药品零售连锁企业总部和配送中心的部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。药品零售连锁企业实行药品委托储存、配送的，应通过签订协议明确与被委托企业的质量责任义务，对被委托企业的操作规程、记录等进行审查，确认其质量保障能力。第六章　乙类非处方药零售企业与自动售药机第三十八条　本市药品零售连锁企业和其他商业连锁企业按照便民的原则，可申请设立经营乙类非处方药的零售企业，其经营类别为“乙类非处方药”，不受药品零售企业布局限制。连锁企业从事乙类非处方药经营，应当使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。经营乙类非处方药的零售企业应当符合第六条、第八条第四款、第十条第（四）项、第十一条、第十三条、第十五条第四款、第十六条第一至三款、第十七条第一款、第十八条、第二十八条第一款和第二款、第二十九条第（一）至（三）项和第（五）项、第三十条、第三十一条、第三十二条的要求。第三十九条　为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求，本市药品零售连锁企业可设置自动售药机，限于销售乙类非处方药和少量甲类非处方药（含麻黄碱类复方制剂除外，品种目录另行发布）。自动售药机摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自动售药机应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品进、销、存应与企业总部计算机联网管理，根据第二十八条第三款的要求上传数据；在营业时间配备执业药师通过电话等方式提供实时咨询服务，药品销售按规定提供销售凭证，并标示相关警示语。第七章　附则第四十条　本细则所称药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）稳定经营的直营门店、实行规模化管理经营的组织形式。第四十一条　本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”，包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店（包括直营门店和加盟门店）。直营门店，是指由药品零售连锁企业总部全资开设或者控股开设，以分支机构的形式由总部集中管理、统一核算的连锁门店。加盟门店，是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品零售活动，与总部签订连锁经营合同，在总部的管理下统一经营的连锁门店。单体药店，是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。第四十二条　本细则所称经营面积和仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以实际使用面积为准。第四十三条　如法律、法规及政策另有规定的,从其规定。第四十四条　本细则由上海市药品监督管理局负责解释。第四十五条　本细则自2019年8月15日起施行，有效期五年，至2024年8月14日止。原上海市食品药品监督管理局《上海市药品零售企业许可验收实施细则》（沪食药监规〔2018〕5号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。现公告如下：一、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；二、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理； 三、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。本公告自2019年9月1日起施行。特此公告。国家药监局　公安部　国家卫生健康委2019年7月11日