赣药监药品生产〔2022〕9号药品生产处、药品检查监督办公室，省药品检验检测研究院、省药品认证审评中心、省不良反应监测中心、省药品检查员中心、樟树药品监督管理局：现将《2022年江西省药品生产监管工作要点》印发给你们，请结合各自职责分工和工作实际，认真组织实施。江西省药品监督管理局2022年3月16日（公开属性：主动公开）2022年江西省药品生产监管工作要点2022年全省药品生产监管总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照省委、省政府和国家药监局相关工作部署，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，守底线保安全、追高线促发展，聚焦药品生产质量监管主责主业，加强风险防控能力建设，构建事前严防、事中严管、事后严打的全过程风险防控体系，服务生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。一、创新机制，完善药品生产监管制度1.提高药品生产许可检查质量。完善我省药品生产许可验收标准，规范药品生产许可现场检查，提高许可检查质量，严把药品生产许可准入关。2.完善药品生产日常监管机制。制定药品生产监督检查实施细则，理顺我省药品生产日常监管机制，进一步规范药品检查行为，切实提高防范化解风险隐患能力。3.规范药品生产环节变更管理。探索建立药品生产环节监管事项变更管理指导意见，规范和指导药品上市许可持有人、药品生产企业开展药品生产环节相关的监管事项变更。4.加强药品生产监管信息化建设。充分利用我省智慧监管平台，主动对接国家药品监管数据共享平台，实现药品生产监管的智能化、标准化、痕迹化。利用平台的企业基础信息和监管信息电子档案，对企业进行多维度、多参数评估，实施药品生产安全信用等级评价，制订精准性检查方案，实现靶向监管。稳步推进药品信息化追溯体系建设，加快推进企业采用信息化手段记录生产、检验数据，确保数据真实可靠。二、排查风险，压实企业主体责任落实5.强化风险隐患排查。开展药品生产质量安全风险隐患排查，探索建立风险隐患排查定期报告管理机制；建立风险会商机制，召开企业风险分析研判会议，督促企业主动深挖细查原因，采取有效措施排查化解风险隐患，让监管跑在前面，确保不发生系统性、区域性重大风险。6.压实企业主体责任。建立药品上市许可持有人落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，组织企业开展主体责任落实情况自查自纠。召开全省药品生产企业监管大会，强化企业主体责任落实。组织开展全省药品生产企业关键人员培训，加强法律法规及相关配套制度的宣贯和解读，进一步提升企业关键人员法律意识。三、突出重点，强化重点企业和品种监管7.实施全覆盖监督检查。对药品上市许可持有人、药品生产企业实施全覆盖检查，飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%。8.加大重点企业监督检查力度。根据药品品种、剂型等特点，结合我省药品生产实际情况，强化重点企业监管，增加检查频次。（1）对含麻醉药品、生物制品、血液制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品等高风险企业实施重点监管，增加监督检查频次。含麻醉药品企业每季度检查1次，其它高风险企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。（2）对国家集采中选品种药品生产企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少于1次。（3）对上一年度抽检不符合规定的、检查不符合药品GMP的、探索性研究发现风险线索的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的风险上升企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少于1次。9.强化重点品种监管。树立底线思维，有的放矢，在监督检查中，强化以下品种监管：（1）血液制品、生物制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品等高风险品种；（2）国家集采中选品种；（3）委托生产、接受委托生产药品品种和医疗机构制剂品种；（4）疫情防控用药、儿童用药、孕妇用药、多组分生化药品、基本药物品种、出口原料药、通过一致性评价品种、用贵细药材投料品种、麻醉药品和药品类易制毒化学药品等特殊药品（含特殊药品的复方制剂）；（5）上一年度日常监管发现问题的品种，质量标准发生重大变更的品种、抽检不符合规定品种、探索性研究发现风险线索品种、不良反应报告较为集中的品种、群众投诉举报较多的品种。四、聚焦关键，强化重点生产环节监管10.强化重点生产环节监管。根据企业实际情况，聚焦重点剂型和品种，紧盯关键环节，深入开展检查，重点对以下环节加强检查力度。（1）加强原辅料购入和进货渠道质量控制检查。重点检查企业原辅料供应商审计、供应商变更管理情况、企业原辅料委托检验情况。血液制品要重点针对单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验进行重点检查，鼓励血液制品生产企业指导单采血浆站在一定范围内探索使用自动化、智能化设备和管理系统。（2）加强药品生产工艺一致性检查。重点检查企业是否按照法定处方工艺生产，是否存在未经注册批准擅自添加其他物质等改变处方，擅自变更生产工艺或修改关键工艺参数后生产等行为；重点检查企业批生产记录数据的真实性，是否存在伪造批生产记录情况；重点检查重大偏差管理，是否对偏差原因进行深入分析和提出有效应对措施。对血液制品重点加强病毒灭活控制，生产工艺变更、全过程追溯能力等检查。（3）加强药品上市后变更管理检查。重点检查企业扩大产能、变更产地、变更原辅料及变更生产工艺等事项，是否严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求。（4）加强药品检验数据可靠性检查。重点检查企业质量管理体系是否能有效运行，质量检验人员资质和数量是否与生产要求相匹配，是否具备中药材和中药饮片鉴别能力；重点检查企业检验数据真实性、准确性、完整性以及可追溯性。（5）加强企业仓储环境检查。督促中药制剂和中药提取物生产企业做好中药材和中药饮片在库养护工作，防范发霉变质的中药材和中药饮片投入生产环节。（6）加强重点品种追溯体系检查。开展血液制品、生物制品、第二类精神药品、国家集采中选品种等重点产品追溯体系检查，持续压实药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任，确保药品生产环节重点品种生产出库信息100%上传，督促生产企业及时跟踪一级批发商重点品种复码情况。（7）加强企业员工培训检查。重点检查企业员工人数与生产品种和规模相适应情况；重点检查关键岗位人员的技能素质是否与相应岗位匹配；重点检查企业对关键岗位人员的培训力度和培训质量，防范培训不到位操作不当引发的药品质量安全事件。五、精准发力，明确重点监督检查内容11.实施分级分类监督检查。根据企业类型、剂型特点、常年生产品种等，制订针对性检查方案，明确重点检查内容，强化检查效能，切实防范化解药品生产质量安全风险隐患。（1）50%企业依职权开展药品GMP符合性检查，其中血液制品、生物制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品及国家集采中选品种等重点企业依职权开展全覆盖药品GMP符合性检查，其它企业开展常规监督检查；（2）针对无药品批准文号、未取得登记号的企业、报告停产企业开展确认检查，重点检查质量管理体系是否健全、企业关键人员是否在岗、已获许可的生产车间或生产线是否发生变更、关键设备设施是否处于验证状态、是否违规生产销售药品等；（3）针对委托他人生产制剂的药品上市许可持有人（B证）及受托生产企业（C证），以委托生产合同和质量协议执行情况为重点，以品种为主线开展检查。取得《药品生产许可证》的药品研制机构实施飞行检查，重点检查质量管理体系是否健全、企业关键人员是否在岗等。加强对跨省委托、多点委托等企业的监管，督促上市许可持有人完善质量管理体系，切实担负质量主体责任。（4）对新建企业、新增生产车间（生产线）、改扩建生产车间（生产线）等强化检查。重点检查是否在药品GMP符合性检查前违规生产销售药品，是否按《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关的变更指导原则开展变更研究和注册事项变更。六、注重实效，持续深入开展专项检查12.深入开展药品生产环节安全专项整治行动。按照国家药监局药品安全专项整治行动工作方案的统一部署,严厉打击无证生产行为，对新建企业及新增车间、改扩建生产线等企业开展重点检查。聚焦疫情防控用中成药、中药注射剂、儿童用药等重点品种，严厉打击中成药生产过程中掺杂使假、非法添加、使用染色增重饮片、虚假投料等行为。严厉打击违法违规购进使用原辅料行为；全面加强药品生产过程监督和动态检查，严厉打击编造生产记录、检验记录等行为，保证药品生产全过程持续符合法定要求。要充分利用日常监管、投诉举报、舆情监测等渠道排查违法违规信息，加大违法案件查办力度，对违法案件坚决落实最严厉的处罚，严控药品质量安全风险。13.开展中药生产专项检查。按照国家局统一部署，结合2021年度中药生产专项检查成果，以问题为导向，进一步持续深入开展中药生产专项检查。聚焦疫情防控用中成药、中药注射剂、儿童用中成药等重点品种，强化生产及检验记录、生产工艺变更管理等重点环节的监督检查。重点针对供应商质量审核和物料平衡、生产持续合格等开展监督检查和延伸检查。14.开展特殊药品专项检查。以第二类精神药品制剂生产企业和以罂粟壳为原料药生产制剂的药品生产企业作为检查对象，对生产企业落实特殊药品安全管理情况进行全面检查，防止流弊现象发生。重点检查企业的特殊药品管理的组织机构是否有效运行并保证特殊药品安全管理，特殊药品的购进、验收、在库养护、出库复核等环节是否符合特殊药品相关管理规定等。对第二类精神药品生产企业的购销渠道、销售管理、发运管理等情况进行全面检查。15.开展国家集采中选品种专项检查。强化国家集采中选品种日常监管，继续实施监督检查和抽检两个全覆盖，督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方工艺进行生产、按规定办理上市后变更、持续推进国家集采中选品种追溯工作。重点聚焦低价中选、中选后发生重大变更、原辅料价格上涨等品种，有的放矢地强化风险隐患排查，督促企业持续合规生产。要按照“一企一策、一品一档”建立监管台账，对发现的问题要督促企业切实整改到位、逐一销号；对不符合GMP、涉嫌违法生产的，要通报医保等部门，依法实施联合惩戒。七、强化震慑，严厉打击违法违规行为16.加大执法办案力度。坚决落实“四个最严”要求，对违法违规案件进行严惩重处，形成有力震慑。做好行刑衔接，加强案件线索的深入挖掘与协查配合，形成强大的执法合力。严厉打击擅自变更处方和生产工艺、偷工减料、掺杂使假、以次充好、违法添加和数据造假等各类违法违规行为，坚决筑牢药品安全防线。17.严厉打击非法出借、出租药品生产场地行为。督促企业严格执行停复产报告制度，加强药品生产企业停产、复产监督管理，对停产期间出借、出租证照、厂房、设施设备等违法违规行为进行严格处罚。八、加强监测，完善药物警戒体系建设18.加强药品不良反应监测。强化药物警戒组织体系和能力建设，以问题为导向开展药物警戒检查，督促指导持有人建立健全药物警戒体系。进一步优化、完善药物不良反应监测、安全性评价工作机制，加强风险监测预警和上市后的安全性评价，加强监测数据的分析利用，继续强化聚集性信号的风险调查处置和分析研判，为上市后监管提供有力的技术支撑。开展《药物警戒质量管理规范》实施检查，督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，建立并完善药物警戒体系，及时采取风险控制措施，做到风险早发现、早预防、早处置。九、夯实基础，提升药品生产监管能力19.提升药品监管队伍能力水平。综合运用线上线下培训方式，开展药品监管队伍理论培训和现场培训，切实提高药品生产监管能力水平。20.加强廉政建设。全面推进党风廉政建设，践行为民初心，着眼“两个安全”，始终把纪律和规矩挺在前面，切实筑牢廉政风险防线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等文件精神，支持省内具备现代物流条件的药品批发企业进一步优化资源配置，实现药品仓储和运输资源的高效整合，提高药品流通效率，加快提升我省药品流通行业整体水平，高质量服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展，我局起草了《安徽省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年4月20日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999258；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1406室；电子邮箱：105690031@qq.com附件：1.安徽省药品现代物流指导意见（征求意见稿）.doc2.《安徽省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》起草说明.doc安徽省药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中药材生产质量管理规范

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸（以下简称爱店口岸）为药材进口边境口岸。现将有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，药材可经由爱店口岸进口。所进口药材应符合《进口药材管理办法》等有关规定。二、广西壮族自治区崇左市市场监督管理局为爱店口岸对应的口岸药品监督管理部门，自本公告发布之日起，开始承担爱店口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作。三、广西壮族自治区食品药品检验所为爱店口岸对应的口岸药品检验机构，自本公告发布之日起，开始承担爱店口岸的药材口岸检验工作。特此公告。　　附件：1.广西壮族自治区崇左市市场监督管理局联系方式2.广西壮族自治区食品药品检验所联系方式国家药监局 海关总署2022年3月10日1.广西壮族自治区崇左市市场监督管理局联系方式广西壮族自治区崇左市市场监督管理局地址广西壮族自治区崇左市江州区飞凤路6号邮编532200电话0771-7966607传真0771-79666072.广西壮族自治区食品药品检验所联系方式广西壮族自治区食品药品检验所地址广西南宁市青秀区青湖路9号邮编530021电话0771-5827318传真0771-5827908相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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政策解读——儿童化妆品标志“小金盾”不是产品质量认证标志！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位：为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，现就有关要求通知如下。一、指导思想以习近平总书记关于疫情防控工作系列重要讲话和重要指示批示精神为指导，认真贯彻落实国务院、国家药监局关于新冠病毒抗原检测试剂生产经营的有关要求，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。二、工作任务（一）加强注册环节相关管理工作加强新冠病毒抗原检测试剂注册环节管理工作，做好申报产品质量管理体系核查工作，确保企业注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。同时，加强新冠病毒抗原检测试剂研发环节帮扶指导，开辟绿色通道，建立提前介入、专人跟进帮扶机制，不断优化医药创新土壤，为企业研发提供政策支持，确保企业研发过程规范、注册申报资料准确完整。加强与企业、国家药监局沟通交流渠道，提速审评审批进程，推进新冠病毒抗原检测试剂产品尽快获批上市。【省局器械处、省审评中心负责】（二）加强生产环节监督检查加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，每季度不少于1次质量管理体系全项目检查，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。【省局器械处、省检查中心负责】（三）加强经营环节监督检查根据国家药监局要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其经营范围应当包含“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。各市级监管部门要全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管,监督指导企业合法合规经营，严守质量安全底线。医疗器械网络交易服务第三方平台应当严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为的，要及时制止并向省药品监督管理局医疗器械监管处报告。省级监管部门要持续加大对新冠病毒抗原检测试剂网络交易信息的监测处置力度，加强省内医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导第三方平台合法合规运营。【省局器械处、流通处、省检查中心和各地市市场监管局（药监分局）按职责分工负责】（四）严厉打击违法违规行为各级监管部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为,要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。【省局监督处和各地市市场监管局（药监分局）按职责分工负责】三、工作要求（一）要高度重视。各单位要切实提高政治站位，深刻认识疫情防控工作形势，将新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作纳入本单位、本部门年度重点工作任务，抓好抓实抓细。（二）要创新监管方式。在组织专门力量加强监督检查基础上，积极开展风险会商，及时分析研判风险，制定防范措施，增强监管的靶向性，提升监管水平。（三）要加强信息报送。自2022年4月起，各市级监管部门应当于每月5日前将上月辖区内对经营新冠病毒抗原检测试剂零售药店和医疗器械经营企业的监督检查情况报送指定邮箱。监督检查过程中遇到的有关问题，要及时报告。（四）要强化工作督导。省局将根据省考核办有关要求，将新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作作为疫情防控工作重要内容之一，纳入省局对各市（区）年度药品安全考核指标。并根据疫情防控需要，适时对各单位执行和落实情况跟踪督导。联系人：尚会泽 029-62288051邮 箱：syjqxc@126.com陕西省药品监督管理局办公室2022年3月15日（公开属性：主动公开）抄送：新冠病毒抗原检测试剂相关生产经营企业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）发布日期：2022-03-15为全面反映2021年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》。一、医疗器械不良事件监测工作概况2021年，我国医疗器械不良事件监测工作以贯彻“四个最严”要求为根本导向，以实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）为主要抓手，持续加强制度体系建设，深入开展产品风险评价，积极拓展宣传培训方式，不断强化医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任，全面提升风险预警和处置能力，为保障公众用械安全提供了强有力的技术支撑。（一）稳步推进报告收集工作，不断扩大系统覆盖用户2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告65万余份，每百万人口平均报告数为461份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到37万余家，其中医疗器械注册人达29,436家。（二）深入开展产品风险评价，继续推进重点监测工作2021年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续深入开展，不断强化日常监测、预警分析及季度汇总制度，及时处置监测发现风险。根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》1期、《医疗器械警戒快讯》12期。在全面总结“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作经验基础上，组织制定了“十四五”重点监测工作方案，启动37个医疗器械品种不良事件重点监测工作，助力医疗器械产业高质量发展。（三）大力加强宣传培训，逐步强化监督检查2021年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1000余人次，为各级药品监管部门、监测机构组织开展的相关培训提供师资，开展“安全用械进社区”活动，提升监测人员能力水平，增强公众不良事件报告意识。为深入了解《办法》实施情况和不良事件监测工作现状，国家药品监督管理局组织对14个省36家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，进一步强化了注册人不良事件监测主体责任。（四）持续开展监测评价研究，积极参与国际交流合作2021年，国家药品不良反应监测中心积极推进医疗器械不良事件监测评价制度和方法探索，围绕产业发展和监管需求，组织开展医疗器械警戒制度研究，积极推进医疗器械故障类不良事件报告试点工作，促进研究成果转化应用。持续跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码（AET）项目工作进展，积极参与国家监管机构报告（NCAR）项目工作，认真履行信息交换职责，国际化水平进一步提升。二、全国医疗器械不良事件报告总体情况（一）年度报告总体情况1.全国医疗器械不良事件报告数量。2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告650,695份，比上年增加21.39%（图1）。2.每百万人口平均报告数量。2021年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为461份，比上年增加14.68%（图2）。图22017-2021年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较（二）全国注册基层用户数量截至2021年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共377,072家，比上年增长7.44%。其中注册人29,436家，比上年增长8.24%，占注册基层用户总数的7.81%；经营企业219,340家，比上年增长10.29%，占注册基层用户总数的58.17%；使用单位128,296家，比上年增长2.68%，占注册基层用户总数的34.02%（图3）。图32021年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况三、全国医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报562,928份，占报告总数的86.52%；注册人上报14,853份，占报告总数的2.28%；经营企业上报72,567份，占报告总数的11.15%；其他来源的报告347份，占报告总数的0.05%（图4）。图42021年医疗器械不良事件报告来源情况（二）按事件伤害程度统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告163份，占报告总数的0.03%；伤害程度为严重伤害的报告36,610份，占报告总数的5.63%；伤害程度为其他的报告613,922份，占报告总数的94.35%（图5）。对于事件伤害程度为死亡的不良事件报告，国家药品不良反应监测中心督促注册人开展调查、评价，并及时进行了处置。在目前完成分析评价的报告中，尚未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性，后续监测中也未发现上述事件涉及产品风险异常增高情况。（三）按医疗器械管理类别统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告绝大多数涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械。其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告224,287份，占报告总数的34.47%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告305,645份，占报告总数的46.97%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告57,108份，占报告总数的8.78%；未填写医疗器械管理类别的报告63,655份,占报告总数的9.78%（图6）。（四）按医疗器械分类目录统计分析2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。表12021年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况排名医疗器械分类目录报告数占总报告数百分比114注输、护理和防护器械29262749.85%207医用诊察和监护器械6338510.80%309物理治疗器械478148.15%422临床检验器械319135.44%508呼吸、麻醉和急救器械286204.88%606医用成像器械195493.33%718妇产科、辅助生殖和避孕器械169172.88%810输血、透析和体外循环器械161102.74%902无源手术器械141212.41%1017口腔科器械88291.50%（五）按医疗器械结构特征统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告423,018份，占报告总数的65.01%；涉及有源医疗器械的报告159,212份，占报告总数的24.47%；涉及体外诊断试剂的报告4,794份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告63,671份,占报告总数的9.78%（图7）。图72021年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况（六）按实际使用场所统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告569,693份，占报告总数的87.55%；使用场所为“家庭”的报告67,369份，占报告总数的10.35%；使用场所为“其他”的报告13,633份，占报告总数的2.10%（图8）。图82021年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况四、医疗器械不良事件信息通报发布情况为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2021年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了1期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用超声耦合剂产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。五、医疗器械警戒快讯发布情况2021年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的医疗器械安全性信息共80条，涉及心室辅助系统、呼吸机、乳房重建假体、导丝、新型冠状病毒检测试剂等，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。六、有关情况说明（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判断不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2021年1月1日至2021年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，可能会出现百分比加和不等于100%的情况。（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。小贴士1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件。