北京市药品监督管理局关于印发告知承诺审批事项管理规定（试行）的通知　　京药监发〔2022〕66号　　各区市场监管局，市药监局各处室，各分局：　　《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）》已于2022年3月14日经北京市药品监督管理局2022年第5次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2022年3月15日　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）　　第一章 总则　　第一条 为深化“放管服”改革，进一步优化行政许可程序，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际制定本规定。　　第二条 本规定是我市药品领域相关政务服务事项实施告知承诺审批后的检查和处置、信用监管及惩戒等程序性规定。　　第三条 实施告知承诺制审批应遵循依法登记、自主申报、信用承诺、信息共享、便捷高效的原则。　　各类市场主体应当遵守法律、法规、规章，遵守社会公德和商业道德，诚实守信，积极承担社会责任，共同推进营商环境优化提升。　　第四条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）统一规定实施告知承诺审批的政务服务事项，并向社会进行公告。　　第五条 市药监局应依据法律、法规、规章及监督管理要求，制定告知承诺制审批的办理条件、标准、流程、格式文本等内容，并向社会公布，为申请人查询和获取有关信息和文本提供便利。　　第六条 申请人在申请办理许可时，应按照要求以书面或电子文本形式提交加盖（电子）公章的告知承诺书和相关申请文件，承诺符合相关政务服务事项的办理条件、标准、要求，承诺愿意承担相关法律责任，并按照监管部门的要求对违法违规及不规范的行为予以纠正。　　申请人应当对所提交申请文件、材料的真实性、完整性、合法性及有效性负责。　　第二章 检查和处置　　第七条 审批业务处室负责牵头组织开展履诺检查及处置工作。　　监管业务处室负责指导检查工作。并可视监管需要，依据有关法律、法规、规章及规范性文件等，会同审批业务处室就具体政务服务事项实施告知承诺后的检查及处置工作细化标准、条件、检查要求、程序及履诺检查期限等规定。　　第八条 市级审批事项由审批业务处室负责分派告知承诺审批后的履诺检查任务，依据监管事权由药监分局开展相关主体的履诺检查及处置工作。　　第九条 药监分局等检查部门一般应当在决定作出后3个月内对相关主体的履诺情况开展检查。　　第十条 药监分局应将检查结果及时报告市药监局审批业务处室及相关监管业务处室。　　第十一条 经检查发现被许可人未履行承诺的，责令限期整改，整改期限根据实际情况确定，一般不超过2个月；逾期未予整改，或整改后仍未达到许可条件或者标准的，属于不符合法定条件或者标准的情形，应撤销许可决定，并将有关情况纳入本市信用信息平台；作出虚假承诺的，直接撤销决定，按照未取得决定擅自从事相关活动追究相应法律责任，并将有关情况纳入本市信用信息平台。　　第十二条 相关政务服务事项的日常监管工作计划，由市药监局另行制定。　　第三章 撤销许可程序　　第十三条 市药监局作为许可部门的，药监分局发现相关行政许可决定涉嫌存在应当撤销许可情形的，自发现之日起10个工作日内提出撤销许可的建议，并报告审批业务处室及相关监管业务处室。　　经审批业务处室商监管业务处室综合判定同意该撤销建议，并报经市药监局分管局领导审批同意后，由审批业务处室以市药监局名义作出撤销决定。撤销决定应自审批业务处室收到该撤销建议之日起5个工作日内做出；不能在规定期限内作出决定的，经市药监局分管局领导批准，可以延长5个工作日。　　需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计算在前款规定的期限内。　　第十四条 拟提出撤销许可建议的，药监分局应参照《市场监督管理行政处罚程序规定》有关规定，按照以下程序要求进行调查核实：　　（一）作出撤销行政许可决定前，检查部门应当将拟撤销行政许可的事实、理由和依据书面告知被许可人，并告知被许可人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。检查部门发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。　　（二）被许可人、利害关系人要求陈述、申辩的，检查部门应当记录。被许可人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内未行使陈述权、申辩权的，视为放弃此权利。　　（三）被许可人、利害关系人申请听证的，检查部门应当依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定要求组织听证。听证由检查部门的法制机构（或承担法制职责的机构）负责组织实施。　　第十五条 市药监局作出撤销行政许可决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的纸质或者电子凭证。　　第四章 信用监管及违法惩戒　　第十六条 被许可人因不符合法定条件、标准等情形，或作出虚假承诺被撤销决定的，由审批业务处室将有关情况纳入相关市场主体信用评价；并按照《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》规定，将相关违诺失信行为信息纳入北京市公共信用信息服务平台。　　第十七条 自作出撤销行政许可决定之日起三年内，监管部门对违诺失信申请人申请办理的许可事项，不再以告知承诺制办理审批，对申请人提交的申请材料进行实质性审核。　　第五章 附则　　第十八条 以市药监局名义作出的审批事项，由市药监局审批业务处室负责对告知承诺后审批结果信息的公示，由药监分局负责对检查结果信息的公示。以区市场监管局名义作出的审批事项，由区市场监管局负责实施对告知承诺后审批结果信息及检查结果信息的公示。　　第十九条 有关单位及其工作人员未按照相关上位依据规定，依法履行职责或者侵犯申请人合法权益，有以下情形之一的，依法依规追究责任：　　（一）对申请人不履行一次性告知责任的；　　（二）在告知承诺书中擅自变更准予办理应当具备的条件、标准、技术要求和所需材料的；　　（三）未按照本办法的规定，对申请人履行承诺的情况开展事中事后监管的；　　（四）对检查中发现申请人不履行承诺的行为，未及时作出处理决定的；　　（五）其他违反本办法规定的行为。　　第二十条 有关单位及其工作人员在告知承诺制度改革工作中出现失误错误，符合《中共北京市药品监督管理局党组关于激励干部担当作为落实容错纠错要求若干措施（试行）》规定的，适用该文件规定的容错纠错机制。　　第二十一条 法律、法规、规章等对相关政务服务事项办理另有规定的，应遵照执行。　　第二十二条 各区市场监管局承担的药品领域相关区级政务服务事项的告知承诺审批管理工作，参照本规定执行。　　第二十三条 市药监局强化行政许可信息系统建设，畅通市局政务服务中心、审批业务处室、监管业务处室、药监分局及区市场监管局的信息渠道，推进实施告知承诺审批相关主体信息及撤销行政许可信息等实时共享。　　第二十四条 本规定由市药监局负责解释，自印发之日起实施。　　附件：1.北京市药品监督管理局告知承诺审批事项撤销许可审批表　　 2.北京市药品监督管理局（ ）分局告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　附件1　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项　　撤销许可审批表当事人名称审批事项提请审批的理由、依据及处理意见经办人：年 月 日检查部门经办科室负责人意见负责人：年 月 日检查部门（分局）负责人意见负责人：年 月 日审批部门（审批业务处室）负责人意见负责人：年 月 日市局负责人批示年 月 日备 注　　附件2　　北京市药品监督管理局分局　　告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　药监 〔 〕 号　　审批业务处室、相关监管业务处室：　　我分局检查人员对进行履诺检查时，发现该企业存在 　　涉嫌违反。依据《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定》，现针对企业采取告知承诺制审批方式获得的许可提出撤销许可建议。　　附件：（相关材料）/证据清单目录　　联系人：联系电话： 　　分局　　（印章）　　年 月 日 　　本文书一式份，份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

广东省药品监督管理局通 告2022年 第21号　　为贯彻落实我省新冠肺炎疫情防控政策，切实做好医疗器械企业及其从业人员在采购、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局在《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第二版）》基础上，结合实际工作中反馈的情况，修订形成了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》，现予发布。执行过程中遇到的问题和建议，请及时向省药品监督管理局反映。　　特此通告。广东省药品监督管理局2022年3月16日附件：《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）一、适用范围为规范指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，以医疗器械企业进口原材料及相关物品、接触人员、存放场所等为重点，实行“人、物、环境”全流程风险防控，做到精准科学、闭环管理、规范有序。本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等全流程新冠病毒污染的防控。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《关于印发进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南的通知》(联防联控机制综发〔2021〕17号)执行，消毒剂的使用参照《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知》（国卫办监督函〔2020〕147号）及《广东省新冠肺炎防控指挥办疫情防控组关于印发的通知》（粤防疫指办防控函〔2022〕35号）执行。冷链等低温特殊环境下应当注意确认消毒效果。二、进口物品管控要求医疗器械企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，主动向供应商索取并查验货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息，建立疫情常态化进口物品及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。（一）固定专门区域。企业应划定进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次（或天）作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可每7天对拆件区高频接触物体表面开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进口原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进口原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业对专职从事进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀物品及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，处理完物品后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少7天1次核酸检测防疫要求。其他接触进口原材料及相关物品人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。重复使用的护目镜等每次使用后，及时进行消杀干燥备用。（四）落实好进口物品接收、拆包、消杀工作程序。对于进口原材料及相关物品，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。专职消杀人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，边拆封边消杀，消杀到最小包装，牙模等相关物品消杀到物品实物本身。长期、大量接收进口物品的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）做好废弃物处置。进口原材料及相关物品已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经消杀，于通风良好场所静置7天后，按生活垃圾其他类别处理。（六）控制好生产加工过程。从事直接接触进口原材料及相关物品组装加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他组装过程相对独立。在生产过程中，每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（七）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息，相关资料和记录应至少留存2年。（八）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理和健康监测，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（九）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表 2.疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表附件1场所消杀记录表序号日期场所名称消杀方式起止时间操作人员附件2疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表接 收序号物料名称批号/编码时间操作人员消 杀序号物料名称批号/编码消杀方式及时间操作人员拆 包序号物料名称批号/编码时间操作人员储 存序号物料名称批号/编码时间操作人员包材处置序号物料名称批号/编码处置方式及时间操作人员转运过程序号物料名称批号/编码时间操作人员

局机关各处室、直属单位，各药物临床试验机构：《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》已经局务会审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局办公室2022年3月16日（公开属性：主动公开）陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法第一章总则第一条【制定依据】为加强我省药物（含疫苗）临床试验机构监督检查管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于陕西省境内已按《药物临床试验机构管理规定》在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）完成备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的监督检查管理。第三条【监管职责】陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度和工作程序，组织对药物临床试验机构进行监督检查工作，依法查处监督检查过程中发现的违法违规行为。（一）省药监局药品注册管理处（以下简称“省局注册处”）负责药物临床试验机构监督检查管理工作，依法制定相关管理制度，组织开展检查工作，登录备案平台录入监督检查及处理结果，并实时向社会公开。（二）省药品和疫苗检查中心(以下简称“省检查中心”)按照药物临床试验机构全年日常监督检查计划，接受检查任务，组织实施监督检查，并对检查情况进行综合评定，定期分析检查情况，梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议。（三）省药监局监督抽检处（以下简称“省局监督处”）依法查处对药物临床试验机构日常监管中发现的违法违规行为。第二章监督检查第四条【监督检查计划】每年第一季度，省局注册处制定本年度药物临床试验机构日常监督检查计划，日常监督检查计划的制定基于被检查机构在监管平台的信用评估、结合既往接受国家药品监督管理局、省药监局药品注册现场核查的情况，两年内药物临床试验机构现场检查全覆盖。对于上一年度日常监督检查，药物临床试验机构存在被行政处罚的药物研究违法违规行为；注册检查或其他有因检查中发现药物临床试验机构存在严重缺陷;无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的，可增加检查频次。对于本年度已接受过省级及国家药品监督管理局两项以上（含两项）注册现场核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;连续两年省药监局日常监督检查未发现严重缺陷，且未提出须限时整改要求,可减少检查频次。第五条【监督检查内容】药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，省药监局依据职责组织对辖区内药物临床试验机构开展监督检查，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。第六条【监督检查方式】监督检查包括备案后的首次监督检查、日常监督检查、有因检查。第七条【首次监督检查】 首次监督检查是指对新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更开展的药物临床试验质量管理规范符合性检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省局注册处将在60个工作日内启动首次监督检查。第八条【日常监督检查】日常监督检查是指根据年度日常监督检查计划，对药物临床试验机构开展的监督检查，涵盖前次检查中发现问题的整改情况。第九条【有因检查】有因检查是指对涉嫌违法违规行为、其他部门转办的案件和线索等，对药物临床试验机构开展的针对性检查，包括国家局交（转）办、其他部门转办的违法行为问题线索，进行调查处理必要时组织开展现场检查。第十条【检查组的组建】省检查中心从省药监局GCP检查员库抽取省级以上检查员组成检查组，检查组一般不少于2名检查员组成，现场检查实行检查组长负责制。第十一条【检查方案要求】检查方案由省检查中心负责制定。检查方案应有针对性，根据被检查单位的实际情况综合考虑，主要内容包括但不限于：检查日程安排、检查范围、需重点抽查的专业、现场检查需重点关注问题、计划检查的试验项目等。第十二条【现场检查纪律】监督检查应遵循廉政原则，对检查员实行无利益冲突和保密管理。第十三条【现场检查的实施】检查组在现场检查过程中应如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正的评价。第十四条【现场检查结果】现场检查结束后，检查组应当场对检查中发现的问题进行风险评定作出检查结论，形成检查报告，同时向被检查机构反馈检查发现的问题，被检查机构对检查发现的问题有异议的，可以陈述申辩，检查组应进一步核实相关情况并如实记录，并结合陈述申辩内容确定检查结论。第十五条【检查结果录入】 检查组在检查结束后5个工作日内将检查报告和评定结果等资料送省局注册处。省局注册处对监督检查情况进行审核，出具审核意见，将检查结果及审核意见录入备案平台。第十六条【检查一般问题的处理】 现场检查组认为药物临床试验机构存在应予整改的的情形，检查组应在检查结束后当日内报告给省局注册处，省药监局将依据法律法规，采取相应的监管措施。第十七条【检查重大问题的处理】现场检查组认为药物临床试验机构存在应予查处的违法违规行为的，应现场报告省局注册处，省局注册处将违法线索及证据材料移交省局监督处，省局监督处负责审核和调查，转入立案调查程序。第十八条【检查结果通报】监督检查中发现严重问题的，省药监局应及时通报省卫生健康委员会，必要时由省药监局商请与省卫生健康委员会联合开展对药物临床试验机构的监督抽查工作。第三章附则第十九条 本办法与法律、法规、规章或国家药品监督管理局相关规定不一致的，按其规定执行。第二十条药物非临床安全性评价机构的日常监督检查参照本办法执行。第二十一条本办法自发布之日起30日后执行，有效期为5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　京药监发〔2022〕66号各区市场监管局，市药监局各处室，各分局：　　《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）》已于2022年3月14日经北京市药品监督管理局2022年第5次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2022年3月15日　　北京市药品监督管理局　　告知承诺审批事项管理规定（试行）　　第一章 总则　　第一条为深化“放管服”改革，进一步优化行政许可程序，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际制定本规定。　　第二条本规定是我市药品领域相关政务服务事项实施告知承诺审批后的检查和处置、信用监管及惩戒等程序性规定。　　第三条实施告知承诺制审批应遵循依法登记、自主申报、信用承诺、信息共享、便捷高效的原则。　　各类市场主体应当遵守法律、法规、规章，遵守社会公德和商业道德，诚实守信，积极承担社会责任，共同推进营商环境优化提升。　　第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）统一规定实施告知承诺审批的政务服务事项，并向社会进行公告。　　第五条 市药监局应依据法律、法规、规章及监督管理要求，制定告知承诺制审批的办理条件、标准、流程、格式文本等内容，并向社会公布，为申请人查询和获取有关信息和文本提供便利。　　第六条 申请人在申请办理许可时，应按照要求以书面或电子文本形式提交加盖（电子）公章的告知承诺书和相关申请文件，承诺符合相关政务服务事项的办理条件、标准、要求，承诺愿意承担相关法律责任，并按照监管部门的要求对违法违规及不规范的行为予以纠正。　　申请人应当对所提交申请文件、材料的真实性、完整性、合法性及有效性负责。　　第二章 检查和处置　　第七条 审批业务处室负责牵头组织开展履诺检查及处置工作。　　监管业务处室负责指导检查工作。并可视监管需要，依据有关法律、法规、规章及规范性文件等，会同审批业务处室就具体政务服务事项实施告知承诺后的检查及处置工作细化标准、条件、检查要求、程序及履诺检查期限等规定。　　第八条 市级审批事项由审批业务处室负责分派告知承诺审批后的履诺检查任务，依据监管事权由药监分局开展相关主体的履诺检查及处置工作。　　第九条 药监分局等检查部门一般应当在决定作出后3个月内对相关主体的履诺情况开展检查。　　第十条 药监分局应将检查结果及时报告市药监局审批业务处室及相关监管业务处室。　　第十一条 经检查发现被许可人未履行承诺的，责令限期整改，整改期限根据实际情况确定，一般不超过2个月；逾期未予整改，或整改后仍未达到许可条件或者标准的，属于不符合法定条件或者标准的情形，应撤销许可决定，并将有关情况纳入本市信用信息平台；作出虚假承诺的，直接撤销决定，按照未取得决定擅自从事相关活动追究相应法律责任，并将有关情况纳入本市信用信息平台。　　第十二条 相关政务服务事项的日常监管工作计划，由市药监局另行制定。　　第三章 撤销许可程序　　第十三条市药监局作为许可部门的，药监分局发现相关行政许可决定涉嫌存在应当撤销许可情形的，自发现之日起10个工作日内提出撤销许可的建议，并报告审批业务处室及相关监管业务处室。　　经审批业务处室商监管业务处室综合判定同意该撤销建议，并报经市药监局分管局领导审批同意后，由审批业务处室以市药监局名义作出撤销决定。撤销决定应自审批业务处室收到该撤销建议之日起5个工作日内做出；不能在规定期限内作出决定的，经市药监局分管局领导批准，可以延长5个工作日。　　需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计算在前款规定的期限内。　　第十四条 拟提出撤销许可建议的，药监分局应参照《市场监督管理行政处罚程序规定》有关规定，按照以下程序要求进行调查核实：　　（一）作出撤销行政许可决定前，检查部门应当将拟撤销行政许可的事实、理由和依据书面告知被许可人，并告知被许可人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。检查部门发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。　　（二）被许可人、利害关系人要求陈述、申辩的，检查部门应当记录。被许可人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内未行使陈述权、申辩权的，视为放弃此权利。　　（三）被许可人、利害关系人申请听证的，检查部门应当依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定要求组织听证。听证由检查部门的法制机构（或承担法制职责的机构）负责组织实施。　　第十五条市药监局作出撤销行政许可决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的纸质或者电子凭证。　　第四章 信用监管及违法惩戒　　第十六条被许可人因不符合法定条件、标准等情形，或作出虚假承诺被撤销决定的，由审批业务处室将有关情况纳入相关市场主体信用评价；并按照《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》规定，将相关违诺失信行为信息纳入北京市公共信用信息服务平台。　　第十七条 自作出撤销行政许可决定之日起三年内，监管部门对违诺失信申请人申请办理的许可事项，不再以告知承诺制办理审批，对申请人提交的申请材料进行实质性审核。　　第五章 附则　　第十八条 以市药监局名义作出的审批事项，由市药监局审批业务处室负责对告知承诺后审批结果信息的公示，由药监分局负责对检查结果信息的公示。以区市场监管局名义作出的审批事项，由区市场监管局负责实施对告知承诺后审批结果信息及检查结果信息的公示。　　第十九条有关单位及其工作人员未按照相关上位依据规定，依法履行职责或者侵犯申请人合法权益，有以下情形之一的，依法依规追究责任：　　（一）对申请人不履行一次性告知责任的；　　（二）在告知承诺书中擅自变更准予办理应当具备的条件、标准、技术要求和所需材料的；　　（三）未按照本办法的规定，对申请人履行承诺的情况开展事中事后监管的；　　（四）对检查中发现申请人不履行承诺的行为，未及时作出处理决定的；　　（五）其他违反本办法规定的行为。　　第二十条 有关单位及其工作人员在告知承诺制度改革工作中出现失误错误，符合《中共北京市药品监督管理局党组关于激励干部担当作为落实容错纠错要求若干措施（试行）》规定的，适用该文件规定的容错纠错机制。　　第二十一条 法律、法规、规章等对相关政务服务事项办理另有规定的，应遵照执行。　　第二十二条 各区市场监管局承担的药品领域相关区级政务服务事项的告知承诺审批管理工作，参照本规定执行。　　第二十三条 市药监局强化行政许可信息系统建设，畅通市局政务服务中心、审批业务处室、监管业务处室、药监分局及区市场监管局的信息渠道，推进实施告知承诺审批相关主体信息及撤销行政许可信息等实时共享。　　第二十四条 本规定由市药监局负责解释，自印发之日起实施。　　附件：1.北京市药品监督管理局告知承诺审批事项撤销许可审批表　　 2.北京市药品监督管理局（ ）分局告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　附件1　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项　　撤销许可审批表当事人名称审批事项提请审批的理由、依据及处理意见经办人：年 月 日检查部门经办科室负责人意见负责人：年 月 日检查部门（分局）负责人意见负责人：年 月 日审批部门（审批业务处室）负责人意见负责人：年 月 日市局负责人批示年 月 日备 注　　附件2　　北京市药品监督管理局分局　　告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　药监 〔 〕 号　　审批业务处室、相关监管业务处室：　　我分局检查人员对进行履诺检查时，发现该企业存在 　　涉嫌违反。依据《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定》，现针对企业采取告知承诺制审批方式获得的许可提出撤销许可建议。　　附件：（相关材料）/证据清单目录　　联系人：联系电话： 　　分局　　（印章）　　年 月 日 　　本文书一式份，份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步做好医疗器械应急审批工作，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，我局组织起草了《四川省医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。如有任何意见、建议，请下载并填写意见反馈表（见附件2），并于2022年4月18日前以电子邮件形式反馈我局。发送邮件时，请在邮件主题处注明“应急程序反馈意见”。联 系 人：周  晶 联系电话：028-86759133电子邮箱：875473676@qq.com附件：1.四川省医疗器械应急审批程序（征求意见稿）2.意见反馈表四川省药品监督管理局2022年3月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 

山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知鲁药监械〔2022〕5号各市市场监管局、卫生健康委、医保局： 为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，切实加强医疗、医保、医药“三医联动”，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率、规范医疗服务行为，省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局制定了《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局2022年3月18日（公开属性：主动公开）山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，加强上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现医疗器械从源头生产到临床使用各环节来源可查、去向可追、责任可究，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号）、国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号，以下简称114号公告）等文件要求，结合我省实际，制定本工作方案。一、总体目标（一）推进全程实施应用。落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，分步实施医疗器械唯一标识制度，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节全程实施应用，逐步实现医疗器械可追溯。（二）推进全域实施应用。加强医疗器械唯一标识在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接，推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域全域实施应用，逐步实现数据共享。（三）推进全面实施应用。在医疗器械生产、经营、使用各环节，鼓励支持各市有意愿、有基础、有条件的单位率先实施应用医疗器械唯一标识并发挥典型示范作用，推进医疗器械唯一标识在我省全面实施应用。二、工作任务（一）生产环节省药监局各区域检查分局督促指导辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册人按照114号公告要求及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第二类医疗器械注册人参照114号公告要求，主动实施医疗器械唯一标识，确保按照国家药监局后续规定的时间节点做好相关工作，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进医疗器械唯一标识实施。省药监局各区域检查分局在2022年10月1日前，分别选取辖区内2家医疗器械注册人作为示范单位，总结推广注册人实施医疗器械唯一标识工作经验。（二）经营环节各市市场监管局指导辖区内医疗器械经营企业实施应用医疗器械唯一标识，在2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位，开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第三类医疗器械经营企业主动建立与医疗器械注册人、备案人和使用单位的协同机制，于2023年6月1日前开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，逐步实现对已有唯一标识的第二类医疗器械“能扫尽扫”。（三）使用环节各市卫生健康委会同市市场监管局指导辖区内医疗机构实施应用医疗器械唯一标识，在2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，开展对本单位信息化系统的改造升级，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，整合采购、出入库、使用、计费、报销等各方面信息，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。公立医院应发挥自身优势，主动加强与医疗器械生产经营企业的协调，以使用环节需求带动医疗器械唯一标识实施应用。（四）医保环节省医保局加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，及时做好医疗器械唯一标识与医保信息系统的对接工作。三、职责分工（一）省药监局。负责牵头推进全省医疗器械唯一标识实施工作，指导各市市场监管局、各区域检查分局依职责推动医疗器械注册人、备案人和经营企业实施应用医疗器械唯一标识，推进医疗器械唯一标识实施应用示范单位创建，协调解决工作中的相关问题，探索医疗器械唯一标识在产品召回、追溯等日常监管工作中的应用，做好与国家药监局的工作对接。（二）省卫生健康委。负责推进全省医疗机构积极应用医疗器械唯一标识，指导各市卫生健康委做好示范单位创建，加强医疗器械在临床应用中的规范管理，做好与国家卫生健康委的工作对接。（三）省医保局。负责加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，做好医疗器械唯一标识与医保信息系统的对接，推动目录管理、支付管理、带量招标等工作的智能化。（四）唯一标识发码机构。负责指导医疗器械注册人、备案人开展医疗器械唯一标识编码、赋码、数据上传等工作，确认、验证所编制的医疗器械唯一标识的唯一性、合规性和经营使用环节的可识读性。（五）医疗器械行业协会。负责加强医疗器械唯一标识相关法规、政策、标准宣贯，广泛组织对相关医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位的业务培训，及时收集医疗器械唯一标识实施应用中的问题并向有关部门反馈。（六）医疗器械注册人、备案人。负责按照《医疗器械唯一标识系统规则》等要求开展产品编码、赋码、数据上传等工作，确保数据真实、准确、完整、可追溯。积极探索基于医疗器械唯一标识的产品追溯体系，结合实际做好产品召回、追溯等工作。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“源头推动”作用，主动加强与下游经营企业和使用单位的沟通对接，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节全程实施应用。（七）医疗器械经营企业。在经营活动中积极应用医疗器械唯一标识，做好扫码入库、出库，并将相关信息与单位内部信息化系统对接，实现产品在经营环节可追溯。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“桥梁纽带”作用，主动加强与上下游的沟通对接，畅通医疗器械唯一标识从生产到使用的衔接渠道。（八）医疗器械使用单位。在采购验收、临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用医疗器械唯一标识，做好全程带码记录，做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，实现产品在使用环节可追溯。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“终端倒逼”作用，优先采购已有医疗器械唯一标识的产品，并主动加强与上游企业的沟通对接，从需求侧推进医疗器械唯一标识实施应用。四、有关要求（一）强化组织领导。推进医疗器械唯一标识实施应用是推进医疗卫生体制改革的重要举措，有利于加强医疗器械全生命周期管理，为公众提供更加安全高效的医疗服务。各部门要高度重视，按照本工作方案要求，细化目标任务，周密安排部署，落实工作责任。要加强协调，建立部门联动工作机制，及时了解掌握工作进展，及时解决工作中的问题。要强化考核，将医疗器械唯一标识实施应用情况作为对各级部门年度考核的重要参考。（二）强化主体责任。实施应用唯一标识是医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位落实《医疗器械监督管理条例》、实现医疗器械可追溯的有效途径，有助于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现医疗器械全生命周期透明化、可视化、智能化。各单位要强化主体责任意识，组建工作团队，制定工作计划，分解工作责任，加大软硬件投入，主动加强与上下游、发码机构、行业协会及有关部门单位的沟通协调，积极推进医疗器械唯一标识实施应用。（三）强化示范引领。各部门要加大对示范单位的培育支持力度，充分发挥示范单位典型引领作用，采取现场观摩、经验交流、集中培训等方式，带动其他单位积极推进医疗器械唯一标识实施应用。要加强工作评估，对组织保障有力、推进机制健全、工作成效显著的医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位，在各项行政许可中予以优先审核，在各项评比表彰中予以优先考虑。鼓励支持大型医疗器械注册人、经营企业、医疗机构协同推进唯一标识实施应用，针对医疗器械供应链建立完善的工作机制和操作流程，打造医疗器械全过程可追溯的“山东样板”。联系人及联系方式：省药监局医疗器械处 张 斌 电话：0531-51795079省卫生健康委医政医管处 陈龙飞 电话：0531-51766159省医保局省医保中心 张智勇 电话：0531-57199929相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局）：《陕西省药品行政处罚信息公示实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局办公室2022年3月16日陕西省药品行政处罚信息公示实施细则（2021年修订版）第一条【目的依据】为规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚信息管理，推进药品行政处罚信息与诚信体系建设、联合惩戒有效衔接，根据《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等有关规定，结合实际，制定本制度。第二条【概念限定】 本制度所称行政处罚信息，是指适用普通程序依法作出的药品行政处罚决定的相关信息。第三条【适用范围】 省局及各市药监分局办理的省局监管职责范围的药品行政处罚案件信息公示审核、发布、撤回、更正适用本制度。第四条【实施原则】行政处罚信息公示应坚持及时、准确、公正、透明，遵循“谁办案、谁录入、谁公示、谁负责”的原则。第五条【分级标准】 省局及各市药监分局分别负责各自作出的行政处罚决定信息公示工作。各市药监分局以省局名义做出的行政处罚信息由省局负责审核公示。第六条【职责分工】省局监督抽检处负责行政处罚信息管理的日常工作，建立完善相关程序，组织对拟公开信息的审查、异议受理及处置、提前停止公示申请的受理及处置；省局办公室负责拟公开信息的保密审查、公开信息的维护和更新；省药品安全技术中心负责行政处罚信息的初审、拟公开信息的告知。各市药监分局应当建立健全行政处罚信息公开审查机制，指定专门机构负责行政处罚信息审查管理工作，明确审查的程序和责任。各市药监分局以省局名义做出的行政处罚信息由市级办案机构负责行政处罚信息的初审、拟公开信息的书面告知。市级办案机构提出初审意见后，报省局监督处进行审定、公示。第七条【实施原则】 药品行政处罚信息应当主动向社会公示，并按要求推送至国家企业信用信息公示系统，下列信息内容不予公示。1.仅受到警告的行政处罚信息；2.涉及国家秘密，或者可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息；3.涉及商业秘密的信息以及自然人住所（与经营场所一致的除外）、通讯方式、身份证号码、银行账号等个人信息；4.未成年人的姓名、身份证号码等可能推断出该未成年人的信息；5.符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》中适用免责条款处理的信息；6.依法不予公示的其他信息。第八条【公示内容】 公示的药品行政处罚信息包括行政处罚信息摘要和行政处罚决定书。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。行政处罚决定书内容应与送达当事人的一致。公示的行政处罚信息摘要、行政处罚决定书内容涉及本制度第七条相关内容的，应在公示时对信息进行必要的处理。第九条【保密原则】药品行政处罚信息公示前应依照《政府信息公开条例》《保守国家秘密法》等相关规定进行国家秘密、商业秘密、个人隐私内容审核。第十条【公示程序】 办案人员拟写行政处罚决定书时，应当一并制作行政处罚信息摘要，附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要无需送达当事人。行政处罚决定书送达当事人前，办案人员应当填写《行政处罚信息公示审批表》（附件），提出行政处罚信息是否公示的意见，经办案机构分管负责人、负责人审核后，报省局或各市药监分局审批。省局或各市药监分局的保密部门应对拟公开的行政处罚信息进行保密审查。对于审核同意拟公开的行政处罚信息，办案人员应在送达行政处罚决定书时，书面告知当事人行政处罚信息将向社会进行公示。行政处罚案件涉及多个当事人的，应当分别告知。经办案人员初步研判认为应不予公开的行政处罚案件信息，应由办案机构领导班子集体讨论，经审核后，报局分管负责人、主要负责人签批。第十一条【工作时限】 应当自作出行政处罚决定之日起7个工作日内将行政处罚信息向社会公示，公示后5个工作日内将相关信息推送至国家企业信用信息公示系统。第十二条【信息更正】 行政处罚决定出现因行政复议、行政诉讼或者其他原因被变更、被撤销、被确认违法等被改变情形的，公开信息的省局或各市药监分局应当自收到生效的改变决定或者自行决定改变之日起3个工作日撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十三条【异议处理】 公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息、行政处罚改变信息不准确的，可以向公开信息的省局或各市药监分局申请予以更正。省局或各市药监分局收到更正申请并经查证确实需要更正的，应当自查实之日起5个工作日内将公示信息予以更正。省局或各市药监分局发现其公示的行政处罚信息、行政处罚改变信息不准确的，应当在5个工作日内将公示信息予以更正。对行政处罚信息、行政处罚改变信息的更正，应当在同一公示载体以醒目方式进行标注，标注内容包括更正内容、更正日期等相关信息。第十四条【公示期限】 行政处罚信息、其改变信息及更正信息自公示之日起届满3年的，停止公示。企业自觉履行行政处罚决定中规定的义务，已经主动消除危害后果和不良影响，在公示期内未因同一类违法行为再次受到行政处罚，未在经营异常名录和严重违法失信名单中，且具有下列情形之一的，省局可提前停止公示：1.企业仅受到较低数额罚款（药品企业300万元以下，医疗器械、化妆品企业100万元以下）行政处罚，且行政处罚信息已自公示之日起届满3个月的；2.企业受到较大数额罚款（药品企业300万元以上，医疗器械、化妆品企业100万元以上）、同时受到多项行政处罚，且行政处罚信息已自公示之日起届满12个月的。当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的，公示期按照实际限制期限执行。第十五条【申请公开】 公民、法人或者其他组织申请公开行政处罚相关信息的，依照《政府信息公开条例》等有关规定办理。第十六条【特殊情形】国家市场监管总局对行政处罚信息公示制定相应规定的从其规定。第十七条 本制度自印发之日起施行。附件：行政处罚信息公示审批表行政处罚信息公示审批表行政处罚决定书文号：案件名称：被处罚单位名称（自然人姓名）：提请审批的事项和理由：〔说明：办案人员提出是否公示的意见和理由；建议予以公示的，附拟公示的行政处罚信息摘要样稿（需同时公示行政处罚决定书（公告书）的，并附拟公示的行政处罚决定书（公告书）样稿）〕办案人员：　年　月　日　办案机构意见：签字：　年　月　日　审查意见：签字：　年　月　日　保密工作机构意见：签字：　年　月　日　分管负责人意见：签字：　年　月　日　主要负责人意见：签字：　年　月　日　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣药监械监函〔2022〕18号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：现将《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）转发给你们，请认真贯彻执行，并做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂监管工作补充要求如下：一、在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。二、从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须取得医疗器械经营许可证且经营范围包含“6840体外诊断试剂”。未取得医疗经营许可证或者未获得“6840体外诊断试剂”经营范围的企业，不得网络销售新冠病毒抗原检测试剂。三、及时掌握辖区内新冠病毒抗原检测试剂经营（含网络经营）企业信息，建立本辖区经营企业清单，将上述规定告知到相关新冠病毒抗原检测试剂经营企业，加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节的监督检查。四、督促销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店将新冠病毒抗原检测试剂纳入四类重点监测药品范围，严格落实信息上报要求，切实履行主体责任，加强对销售人员的培训，指导消费者规范使用检测试剂。五、省局将加大对第三方平台和新冠病毒抗原检测试剂网络销售监测力度，适时组织开展新冠病毒抗原检测试剂经营企业的督导检查，及时向各市局移送检查、监测发现的违法违规线索。六、自2022年第二季度起，每季度末将辖区内经营新冠病毒抗原检测试剂企业的监督检查情况汇总上报我局医疗器械监管处，如有重大情况随时报告。药品经营监管处联系人：吴昊，联系电话：0791-88158021医疗器械监管处联系人：熊耀伟，联系电话：0791-88158082江西省药品监督管理局2022年3月16日（公开属性：主动公开）国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知药监综械管〔2022〕23号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，现就有关要求通知如下：一、加强注册相关管理工作各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。二、加强生产环节监督检查相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。三、加强经营环节监督检查根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。四、严厉打击违法违规行为各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。国家药监局综合司2022年3月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关事项公告如下：一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。三、使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。四、各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。五、各省相关管理部门依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。六、各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。特此公告。附件：中药材生产质量管理规范国家药监局 农业农村部国家林草局 国家中医药局2022年3月1日中药材生产质量管理规范第一章　总则第一条　为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条　本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条　实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条　企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第五条　企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条　企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条　企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条　企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条　企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条　企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条　企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条　企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章　机构与人员第十三条　企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条　企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条　企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条　生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条　企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条　企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章　设施、设备与工具第十九条　企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条　存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条　分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条　贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条　质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条　生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章　基地选址第二十五条　生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条　企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条　中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条　种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条　生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条　基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条　企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条　生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条　产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条　种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章　种子种苗或其它繁殖材料第一节　种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条　企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条　鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条　中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条　企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条　企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节　种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条　企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条　企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条　企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条　种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条　从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条　企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条　应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。第七章　种植与养殖第一节　种植技术规程第四十七条　企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条　企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条　防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条　企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条　按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节　种植管理第五十二条　企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条　企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条　及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条　采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条　应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条　科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条　根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条　企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条　企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条　突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条　企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节　养殖技术规程第六十三条　企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程;（七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条　按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条　按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条　药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条　按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条　制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节　养殖管理第六十九条　企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条　企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条　应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条　强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条　定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条　按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条　发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条　应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条　应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章　采收与产地加工第一节　技术规程第七十八条　企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条　坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条　采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条　企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条　应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条　涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条　禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条　毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节　采收管理第八十六条　根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条　选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条　应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条　采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条　不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条　中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节　产地加工管理第九十二条　应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条　应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条　拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条　清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条　应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条　采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条　应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条　应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条　有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条　产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章　包装、放行与储运第一节　技术规程第一百零二条　企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；（二）标签要求：标签的样式，标识的内容等；（三）放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。（四）贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；（五）运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；（六）发运要求。第一百零三条　包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材；毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装；鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。第一百零四条　采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法，鼓励采用现代包装方法和器具。第一百零五条　根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。第一百零六条　明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施；使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。第一百零七条　有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定。第二节　包装管理第一百零八条　企业应当按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。第一百零九条　包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。第一百一十条　包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。第一百一十一条　确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。第三节　放行与储运管理第一百一十二条　应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。第一百一十三条　应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。第一百一十四条　应当建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。第一百一十五条　应当按技术规程要求开展养护工作，并由专业人员实施。第一百一十六条　应当按照技术规程装卸、运输；防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。第一百一十七条　应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。第十章　文 件第一百一十八条　企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。第一百一十九条　文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。第一百二十条　应当制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。第一百二十一条　记录应当简单易行、清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应当签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存；电子记录应当符合相关规定；记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。第一百二十二条　企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求：（一）按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯；（二）药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。（三）药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。（四）采收加工主要记录：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。（五）包装及储运记录：包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。第一百二十三条　培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。第一百二十四条　检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。第一百二十五条　企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。第十一章　质量检验第一百二十六条　企业应当建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。第一百二十七条　企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。第一百二十八条　购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，企业可不检测，但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。第一百二十九条　检验可以自行检验，也可以委托第三方或中药材使用单位检验。第一百三十条　质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于质量检验的主要设备、仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。第一百三十一条　用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，应当按批取样和留样：（一）保证取样和留样的代表性；（二）中药材留样包装和存放环境应当与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年；（三）中药材种子留样环境应当能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年；种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间；（四）检验记录应当保留至该批中药材保质期届满后三年。第一百三十二条　委托检验时，委托方应当对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。第十二章　内审第一百三十三条　企业应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。第一百三十四条　企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。第一百三十五条　企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。第一百三十六条　内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。第十三章　投诉、退货与召回第一百三十七条　企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。第一百三十八条　企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。第一百三十九条　投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息。第一百四十条　企业应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。第一百四十一条　应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。第一百四十二条　因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。第十四章　附则第一百四十三条　本规范所用下列术语的含义是：（一）中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。（二）生产单元基地中生产组织相对独立的基本单位，如一家农户，农场中一个相对独立的作业队等。（三）技术规程指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。（四）道地产区该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度。（五）种子种苗药用植物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。（六）其它繁殖材料除种子种苗之外的繁殖材料，包括药用动物供繁殖用的种物、仔、卵等。（七）种质生物体亲代传递给子代的遗传物质。（八）农业投入品生产过程中所使用的农业生产物资，包括种子种苗或其它繁殖材料、肥料、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添加剂等。（九）综合防治指有害生物的科学管理体系，是从农业生态系统的总体出发，根据有害生物和环境之间的关系，充分发挥自然控制因素的作用，因地制宜、协调应用各种必要措施，将有害生物控制在经济允许的水平以下，以获得最佳的经济、生态和社会效益。（十）产地加工中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程，包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其它特殊加工等。（十一）生态种植应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理，结合系统工程方法设计，综合考虑经济、生态和社会效益，应用现代科学技术，充分应用能量的多级利用和物质的循环再生，实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式。（十二）野生抚育在保持生态系统稳定的基础上，对原生境内自然生长的中药材，主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施，提高种群生产力的一种生态培育模式。（十三）仿野生栽培在生态条件相对稳定的自然环境中，根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，遵循自然法则和生物规律，模仿中药材野生环境和自然生长状态，再现植物与外界环境的良好生态关系，实现品质优良的中药材生态培育模式。（十四）批同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。（十五）放行对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。（十六）储运包括中药材的贮存、运输等。（十七）发运指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。（十八）标准操作规程也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。第一百四十四条　本规范自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局，省局机关有关处室、有关直属单位，有关医疗器械生产企业：为持续加强疫情防控医疗器械生产企业监管，确保我省疫情防控医疗器械质量安全，省药品监管局制定了《2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2022年2月23日（公开属性：主动公开）附件2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案为持续加强疫情防控医疗器械生产企业监管，确保我省疫情防控医疗器械（指新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计五大类产品）质量安全，按照国家药品监管局2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作要求和2022年湖南省医疗器械监管工作要点安排，省药品监管局决定对全省范围内疫情防控医疗器械生产企业开展专项监督检查，制定本方案。一、工作目标贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控，突出问题导向、效果导向，通过专项检查，及时发现和处理疫情防控医疗器械生产企业质量安全风险隐患，进一步督促疫情防控医疗器械生产企业切实履行主体责任，提升质量管理水平，切实保障疫情防控医疗器械质量安全，助力服务常态化疫情防控大局。二、检查对象及检查内容（一）检查对象全省已取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的疫情防控医疗器械生产企业，共计268家。（二）检查内容及检查要求1.在产疫情防控医疗器械生产企业（193家，具体名单详见附件1）检查要求：对此类企业由省药品核查中心开展现场检查，要检查企业是否全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，是否建立完善的质量管理体系并持续保持有效运行。重点检查人员、场地、设施设备、生产工艺、灭菌方式、检验机构或专职检验人员是否符合生产质量管理规范要求；原材料进货渠道是否正规、检验报告是否合格、票据和台帐是否齐全清楚可追溯；是否按照经注册的产品技术要求组织生产，生产管理、质量控制、过程检验、成品检验是否符合法定要求；使用说明书、标签标识是否符合规定；是否按规定报送年度自查报告和专项自查报告。有出口业务的，应排查企业是否具备相应的出口认证资质，是否建立出口销售记录并满足可追溯要求，是否收到投诉质量不合格等舆情信息，要督促企业加强对进口国法规标准熟悉掌握，严格按照相关技术标准组织生产，确保出口产品符合要求。检查时，如发现此类企业实际已经处于停产状态，但未按照要求申报停产的企业，应督促企业按照《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》要求，严格落实企业主体责任，向省药品监管局医疗器械监管处申报停产。未报停产且企业质量管理体系存在严重质量安全风险隐患的企业，省药品监管局将依法组织查处。2.疫情防控类产品均停产的医疗器械生产企业（75家，具体名单详见附件2）检查要求：对此类企业由省药品核查中心或企业所在地市州市场监督管理局按照省药品监管局分配任务分别开展现场检查，主要核实企业是否真实停产，生产场地是否挪作他用。（三）其他要求检查时，应对企业在产的所有疫情防控产品进行全项目检查，如企业还有其他在产的第二类医疗器械产品的，应抽取其中部分重点品种进行检查。对新冠病毒检测试剂生产企业，每季度至少开展一次质量管理体系全项目飞行检查，对其他医用防护服和医用口罩等生产企业，全年至少开展一次质量管理体系全项目检查。本次专项检查采取飞行检查方式实施监督检查次数应达到总检查次数的30%以上。三、实施步骤（一）企业自查整改（2022年4月15日前）各疫情防控医疗器械生产企业要对照检查重点，从企业质量管理体系、实施法律法规和产品标准技术规范、原材料把控、质量控制等方面全面进行自查，建立风险隐患台账，对自查中发现的问题，要制定整改方案，及时全面整改，整改工作应在2022年4月15日前完成。自查表（见附件3）、整改方案、整改措施及整改落实情况应当及时前通过互联网访问“湖南省医疗器械生产注册监管系统”（网址：https://qxsc.mpa.hunan.gov.cn/），在“企业报告上传”栏“企业其他类型报告”中“2022年企业疫情防控专项自查报告”中上传相关资料。（二）同步开展监督检查和后续处置（2022年11月底前）省药品核查中心、各市州市场监督管理局要高度重视此次专项整治工作，按照方案要求，同步开展检查，深挖质量问题和违法违规问题，特别是带有系统性特点的风险隐患，要进一步形成风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账（见附件4），督促企业落实整改，逐一销号。对企业质量管理体系存在严重缺陷或者产品存在质量安全隐患的，要及时移交省药品监管局医疗器械处进行处理。省药品监管局医疗器械处要根据省药品核查中心报送的情况，及时组织分析研究，提出处理意见，开展后续处置。检查过程中，发现企业存在的问题，属于企业在自查阶段发现并正在整改的，可以从轻或者减轻处理。属于企业在自查阶段未发现或虽然发现了但未进行整改的，依法从严查处。（三）工作报送要求（2022年12月10日前）各市州市场监督管理局应在每次检查结束后及时将检查情况报送省药品核查中心。省药品核查中心汇总本级及各市州检查情况后，分别于3月25日、6月25日、9月25日、12月10日前填报相应统计表格（附件4、附件5），加盖公章后将纸质版和电子版报送省药品监管局医疗器械监管处。省药品核查中心应当于2022年12月10日前对企业自查整改和监督检查情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，形成全面的工作总结报告报送省药品监管局医疗器械监管处。省药品监管局医疗器械监管处要根据省药品核查中心的工作总结报告，不断完善监管长效机制，提升监管水平和能力。四、工作要求（一）确保底数清楚。省药品监管局医疗器械处要建立全省疫情防控医疗器械生产企业的底数清单，全面梳理企业停产状态，分级分类明确监管重点。省药品核查中心、各市州市场监督管理局要建立相应的工作进度清单，并对清单实行动态管理，实时调整，做到心中有数。（二）确保检查实效。相关单位要充分调集监管力量，深入企业开展监督检查，督促企业加大问题整改力度，依法查处违法违规行为，切实有效防控风险。专项检查既要确保当下问题解决，又要注重长期机制建设。要督促企业严格履行主体责任，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。（三）确保处置到位。省药品监管局医疗器械监管处要根据检查情况，及时开展后续处置，对需要责令停产的企业要确保停产到位，符合行政处罚立案条件的要依法移送省药品抽检中心立案查处；符合注销情形的依法予以注销。对未取得国内医疗器械注册证书及生产许可证书等资质的企业，一律不予出具出口销售证明。对本次专项检查中质量管理体系不完善或未保持有效运行，受到责令停产停业整顿、注销生产许可证或产品注册证等行政处罚的企业，其出口销售证明应依法予以收回。（四）确保上下联动。相关单位在专项检查执行过程中发现的新情况、新问题要及时与省药品监管局医疗器械监管处进行沟通，形成上下联动的工作体系。要及时反馈工作开展情况，对要求报送的报表、信息等资料，要及时准确上报。各市州市场监管局要积极支持省药品监管局对检查员的抽调使用，形成监管合力。省药品监督管理局医疗器械监管处联系人及联系方式：倪静：0731-88635920彭军：0731-88633362电子邮箱：qxc5966@126.com省药品审核查验中心联系人及联系方式：刘翔、聂平：0731-85680125电子邮箱：232532832@qq.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。