注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：贺锐锐、刘美霞邮箱：herr@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月7日附件：1.《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2.《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》起草说明3.《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）为进一步贯彻实施《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，现将有关事项通告如下：一、关于医疗器械注册变更事项依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。”规定，省内第二类医疗器械注册人认为注册变更属于设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等未发生实质性变化，不可能影响该医疗器械安全、有效的，应当按照质量管理体系要求做好相关工作，在变化之日起30日内填写《医疗器械注册变更备案表》（附件1）及相关备案材料，至省药监局行政许可受理大厅备案。行政许可处无法确定变更性质的，应当自收到备案材料3个工作日内请省药品审核查验中心进行技术鉴定，药品审核查验中心应在10个工作日内出具技术鉴定结果。设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响该医疗器械安全、有效及注册证载明事项变更，注册人应当按照规定向省药监局申请办理变更注册手续。二、关于医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造事项依据《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，及第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”规定，企业车间或者生产线进行重大改造，不涉及生产范围、生产地址变更的，应在完成改造后30个工作日内，填报《黑龙江省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》（附件2），并持医疗器械生产许可证正、副本原件，到省药监局行政许可受理大厅报告。车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。车间或者生产线进行改造，涉及生产范围、生产地址变更的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》规定向省药监局申请办理相关许可变更手续。三、关于新版生产许可证有关事项（一）新版生产许可证编号规则根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号），生产许可证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为：黑药监械生产许XXXXXXXX号，其中：第一到四位X代表许可年份，第五到八位X为许可流水号。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效；5月1日后办理生产许可证开办、变更、延续、补发事项的，颁发新版生产许可证（正、副本）。变更、延续、补发事项的证件，编号格式从“黑食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“黑药监械生产许XXXXXXXX号”，第一到八位数字编号与老版许可证数字编号一致；变更、补发的许可证件有效期不变。（二）换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理对于换发新版许可证书的企业，原库存产品标签、说明书和包装材料，如符合相关法规、强制性标准规定，可继续使用至2022年12月31日。附件：1. 医疗器械注册变更备案表2. 黑龙江省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表黑龙江省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我区医疗机构制剂有序开展备案和再注册申报工作，现将2022年12月6日至2023年1月20日批准文号到期的医疗机构制剂品种目录予以发布。根据《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的要求，申请人应在批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请，提交相关资料；逾期未提出再注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗机构制剂批准文号予以注销。根据《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，属于应用传统工艺配制中药制剂的可按规定进行备案，现行医疗机构制剂批准文号过期后，未取得备案号的，不得配制。特此通告。附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录 新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年7月7日附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录序号药品名称剂型规格批准文号注册证有效期申请人1蛋黄油膏软膏剂20g/盒新药制字Z200406252022年12月6日新疆维吾尔自治区人民医院2棕色合剂合剂100ml/瓶新药制字H200407222022年12月6日新疆维吾尔自治区人民医院3小儿氯化铵合剂合剂100ml/瓶新药制字H200407282022年12月6日新疆维吾尔自治区人民医院4水合氯醛溶液溶液剂10ml∶1g新药制字H200404962022年12月6日新疆维吾尔自治区人民医院5浓复方苯甲酸软膏软膏剂20g/盒新药制字H200404652022年12月6日新疆维吾尔自治区人民医院6氯化钾溶液溶液剂100ml∶10g新药制字H200404542022年12月7日新疆维吾尔自治区人民医院7硫酸镁溶液溶液剂100ml∶50g新药制字H200404982022年12月6日新疆维吾尔自治区人民医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局机关各处、各直属事业单位、各执法检查局:根据国家药监局《关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》要求，7月18日至7月22日在全国范围开展医疗器械安全宣传周活动。为切实做好我省医疗器械安全宣传周活动，省药监局研究制定了《2022年“全国医疗器械安全宣传周”甘肃省宣传活动工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真做好医疗器械安全宣传工作。甘肃省药品监督管理局2022年7月6日2022年“全国医疗器械安全宣传周”甘肃省宣传活动工作方案为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，切实保障公众用械安全，根据国家药监局《关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》精神，在全省范围内开展医疗器械安全宣传周活动。为做好我省医疗器械安全宣传活动，制定本方案。一、时间安排2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动时间为7月18日至7月22日。二、活动主题“安全用械 共治共享”。三、宣传重点（一）法治护航安全，安全促进发展持续加强《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯，强化在新法规体系下监管实践中存在问题和意见建议的研讨交流，更好地推动相关规章规范性文件贯彻落实，加强行业自律，落实企业主体责任。（二）科学引领审评，质量制胜未来聚焦新时代下监管政策发展，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，加强审评队伍和审评能力建设，服务完善质量体系建设，激发企业创新活力。（三）创新赋能产业，产业保障健康加强医疗器械创新模式、创新趋势、创新创业工作思考和交流，搭建监管机构和医疗器械行业的深度交流平台，助力医疗器械行业高质量发展。四、活动内容及方式本次“全国医疗器械安全宣传周”活动，国家药监局将组织开展一系列全国性医疗器械安全宣传活动，省药监局根据国家药监局的安排部署，同步组织开展全省医疗器械安全宣传周活动，积极组织参与国家宣传活动项目。（一）省药监局组织宣传周活动内容1.“医疗器械安全宣传周”启动仪式。7月18日举行全省“医疗器械安全宣传周”启动仪式，邀请政府部门、医疗机构、学术机构、行业企业、新闻媒体、社会组织等各界代表，围绕宣传周主题，阐释药品监管部门在鼓励医疗器械产业创新发展的重要举措，增强互动交流，共同营造安全用械的浓厚氛围，推动宣传周活动在全省辐射开展。2.医疗器械创新成果展会。结合全省“医疗器械安全宣传周”启动仪式，举办全省医疗器械创新成果展会，弘扬改革创新主旋律、提升产业发展新动能，以“政策法规”“监管创新”“产业发展”“科普宣传”“成果展示”为重点内容，精心设计宣传海报，组织企业设计搭建医疗器械展台，面向社会公众进行专题展览。各市州监管部门分别设计制作本地区医疗器械监管创新成果宣传展板参加展会。组织省内新闻媒体进行集中规模化宣传报道，采编我省医疗器械产业创新发展的成就，介绍医疗器械审评审批改革措施的成效。3.《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规公益培训。组织全省医疗器械注册人、备案人和基层监管人员、行政审批人员参加《医疗器械监督管理条例》及配套法规政策线上公益培训，主要学习《条例》修订情况、注册管理制度设计、上市后监管制度设计等方面法律法规知识。4.医疗器械注册与审评审批能力建设研讨会。组织召开全省医疗器械注册人和备案人代表、医疗器械注册行政审批人员和技术审评人员召开医疗器械注册与审评审批能力建设研讨会，研讨医疗器械注册人制度实施、特别审批、优先审批、流程优化等创新举措，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，完善质量体系建设，加强审评队伍和审评能力建设，激发企业创新活力。5.医疗器械不良事件科普宣传。设计制作医疗器械不良事件监测工作宣传展板和科普宣传资料，播放医疗器械不良事件监测基础知识科普宣传小视频，组织邀请专家向公众讲解常见家用医疗器械（如血压计、血糖仪、隐形眼镜、医用口罩等）的正确使用方法及注意事项，宣传如何正确识别和科学防范医疗器械的使用风险，进一步提高社会公众对医疗器械不良事件监测工作的认知。6.医疗器械检验开放日活动。在省医疗器械检验检测所开展实验室开放日活动，增进公众对医疗器械检验检测过程的直观了解，加强监管部门、检验检测机构与社会公众的沟通交流，拉近医疗器械质量安全检验与公众认知的距离，充分展示省医疗器械检验检测所在应对突发公共卫生事件和服务医疗器械产业发展方面的技术支撑作用。7.医疗器械网络销售监管座谈会。组织各市州监管人员代表、部分医疗器械网络销售企业代表、部分医疗器械网络交易服务第三方平台企业相关负责人、新闻媒体人员，召开医疗器械网络销售监管座谈会，就消费者如何通过互联网选择医疗器械、如何维护相关权益等问题开展座谈。8.医疗器械唯一标识实施情况座谈会。组织生产企业、经营企业、医疗机构代表，召开医疗器械唯一标识实施情况座谈会，研讨推进医疗器械唯一标识应用实施经验、存在的主要问题，并就国家第三批医疗器械唯一标识实施范围和品种的建议、深入推进医疗器械唯一标识在全省范围实施应用开展座谈交流。9.“医疗器械安全宣传周”活动专栏。宣传周期间，在省药监局门户网站、“两微一端”平台开设“医疗器械安全宣传周”活动专栏，发布全省开展宣传周活动相关信息，播出医疗器械安全公益宣传视频和科普知识。各地有关开展“医疗器械安全宣传周”活动的信息，请及时报送省药监局，省药监局新闻宣传部门将择优选用发布。（二）各市州开展宣传周活动内容1.同步启动“医疗器械安全宣传周”活动。围绕医疗器械安全宣传周主题和宣传重点，结合本辖区实际情况，制定“医疗器械安全宣传周”活动实施方案，于7月18日同步启动“医疗器械安全宣传周”活动，组织开展形式多样的医疗器械安全科普宣传线上线下活动。鼓励创新活动形式、丰富活动内容，充分利用网络技术和大众流量平台,在城市商业中心、地铁、公交车、火车站以及长途汽车站等人流量密集场所的视频媒体平台投放播出医疗器械安全宣传视频、科普知识小视频等，在街道、居民社区等文化宣传广告栏投放公益宣传海报，在广播电视媒体举办公益播报、专家访谈等节目，注重线上宣传与线下互动相结合。2.公益性安全用械宣传教育活动。开展医疗器械公益科普进社区活动，组织在辖区大型连锁药店、医院、学校、居民社区等开展公益性安全用械教育，现场进行专家咨询、科普展示、疑难问题现场解答等互动活动，在宣传栏张贴医疗器械科普宣传海报，在电子显示屏滚动播放医疗器械安全知识和使用风险提示等，向社会公众广泛宣传如何正确识别和科学防范医疗器械的使用风险，引导消费者正确选购、合理使用医疗器械产品。开展大众化网售医疗器械宣传活动，通过视频动画、科普文章等形式，指导消费者正确理性购买销售医疗器械，学习如何查看卖家资质、购买合格产品、防范网络误导消费等知识。进一步提高公众对医疗器械产品的科学认知，强化公众安全用械意识。五、有关要求（一）加强组织领导。各市县市场监管部门、各执法检查局要高度重视，结合本地实际情况，围绕“安全用械 共治共享”主题，制定宣传活动方案，精心组织实施，确保宣传活动取得实效。鼓励引导社会团体、科研院校、新闻媒体、公益组织积极参与宣传周活动，充分发挥行业企业的积极性和创造性，深入开展多形式、广覆盖的系列科普宣传活动，提升公众对医疗器械安全的科学认知。（二）突出活动重点。各地要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，设计制作医疗器械安全宣传用品。采购专业科普书籍，印制科普宣传资料，组织志愿者队伍在宣传周活动期间向社会公众免费发放。鼓励引导社会团体、科研院校、新闻媒体、公益组织积极参与宣传周活动，充分发挥专家资源优势，发挥行业企业的积极性和创造性，围绕公众关切，不断丰富和完善医疗器械安全宣传内容，深入开展多形式、广覆盖的系列主题宣传活动，提升公众对医疗器械安全的科学认知。（三）增强活动影响。各地要重视医疗器械安全宣传活动周的宣传报道，充分利用多种宣传媒介，加强广播电视报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，通过门户网站、微信公众号、新型网络媒体等播放医疗器械安全宣传视频、发布医疗器械安全宣传信息，扩大活动的影响力和覆盖面。加强与工信、卫健、医保，医疗器械行业协会、医疗机构等单位的沟通协作，汇聚多方合力，增强活动影响和效果。加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情，稳妥发布相关信息。（四）及时总结经验。各地要及时总结宣传周活动工作成效和经验亮点，评估活动成效，并于8月20日前将医疗器械安全宣传周活动总结电子版及相关活动影像资料报送至省药监局医疗器械注册与监督管理处。联系人：姚晖联系电话：0931-7617302 电子邮箱：gsyjjqxc@163.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《2021年度药品审评报告》显示，药监部门多措并举、精准发力，全力破解儿童用药短缺难题。一是创新儿童用药审评管理工作机制。成立儿童用药专项领导小组和工作小组，形成任务统一部署、力量统筹调配、工作一体推进的工作格局。二是落实儿童用药优先审评审批政策。借鉴新冠病毒治疗药物等应急审评审批经验，在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识，优化审评资源配置，加快儿童用药上市速度。全年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。三是完善儿童用药审评标准体系。截至2021年底，共发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则》等12项儿童用药专项指导原则，为研发和审评提供了重要技术支撑。四是开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作。着力改善儿科临床中普遍存在的超说明书使用现状，设立“中国儿童说明书规范化项目”，筛选出建议修订说明书的品种名单和修订内容，现已公布两批品种名单。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。国家药监局2022年7月1日附件：医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 0273-2022牙科学 牙科银汞调合器修订YY/T 0273-2009本文件规定了用于将牙科银合金粉和胶囊中的牙科汞混合，形成牙科银汞合金的电动调合器的要求和试验方法。本文件适用于通过振荡作用混合的牙科银汞调合器，这些调合器由制造商销售，用于混合牙科银汞合金，无论调合器是否用于混合任何其他类型的产品。本文件未规定对可拆装式调合胶囊的要求，尽管在许多牙科银汞调合器中可拆装式调合胶囊用于容纳待混合材料，在使用或测试时被视为牙科银汞调合器的一部分。2024.1.12YY/T 0290.4-2022眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料修订YY/T 0290.4-2008本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。2023.7.13YY/T 0299-2022医用超声耦合剂修订YY 0299-2016本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。本文件适用于医用超声耦合剂，也适用于医用超声耦合垫。2024.7.14YY/T 0482-2022医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定修订YY/T 0482-2010本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要图像质量参数的测量程序。本文件适用于在验收试验时进行质量评价以及在稳定性试验时进行质量保证。本文件不适用于在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定；大于8T的高场磁共振设备的图像质量评价（除非另有说明）；受磁共振兼容性问题影响的图像质量；特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用；型式试验。2023.5.15YY/T 0519-2022牙科学 与牙齿结构粘接的测试修订YY/T 0519-2009本文件规定了两类粘接强度（拉伸和剪切）测量试验方法、一种充填物周围边缘间隙测量试验方法、一种微渗漏试验方法和一些测量粘接强度的特定试验方法。本文件适用于指导（粘接）基底物的选择，储存和操作，并给出了用于检测口腔修复材料和牙齿结构（即牙釉质和牙本质）间粘接质量的各种试验方法。本文件不适用于对粘接材料及其性能的要求。2023.7.16YY/T 0612-2022一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)修订YY 0612-2007本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。本文件不包括静脉血样采集容器和末稍血样采集容器的要求。2023.7.17YY/T 0634-2022眼科仪器 眼底照相机修订YY 0634-2008本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的仪器；使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。2023.7.18YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备修订YY 0793.1-2010YY 0793.2-2011本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件。本文件不适用于透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液），吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液）、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。本文件也不适用于对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。2024.7.19YY/T 0793.4-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量制定/本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；腹膜透析液；腹膜透析设备；在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。2023.7.110YY/T 0821-2022一次性使用配药用注射器修订YY/T 0821-2010本文件规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的要求。本文件适用于临床抽取或配制药液用的配药器。本文件不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及注射药液用过滤器。2023.7.111YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限制定/本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。2024.1.112YY/T 1789.4-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间制定/本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。2024.1.113YY/T 1810-2022组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测制定/本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycisaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。2023.7.114YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语制定/本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。本文件适用于人工智能医疗器械。2023.7.115YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求制定/本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。2023.7.116YY/T 1835-2022乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法制定/本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置的术语、性能和试验方法。本文件适用于乳腺正电子发射断层成像装置，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置。2024.1.117YY/T 1845-2022矫形外科用手术导板通用要求制定/本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其它加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。2023.7.118YY/T 1848-2022一次性使用输尿管封堵导管制定/本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管）的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物的一次性使用导管。2023.7.1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照省委“能力作风建设年”任务部署和局领导在“走流程”过程中提出药品标签备案及中药提取物备案压减申报资料、实现无纸化办公的要求，为减轻企业负担、提高办事效率，经对备案系统升级改造，现已实现药品标签备案和中药提取物备案无纸化办公。特通告如下：一、药品标签备案自即日起，药品标签备案启用无纸化办公系统。企业申请药品标签备案，可在黑龙江省智慧食药监管平台企业端（网址：http://221.208.28.168/psout/jsp/gcloud/pubservice/network/login.jsp）提交申请，并上传以下资料（PDF版）：（一）修订情况概述；（二）批准性文件（如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等）；（三）《药品生产许可证》；（四）修改后的标签；（五）其它相关材料（如OTC范本等）。二、中药提取物备案自即日起，企业在国家药品监督管理局网上办事大厅（网址： https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）提交中药提取物备案申请，并上传以下资料（PDF版）：（一）中药提取物生产备案1.《中药提取物生产备案表》原件。2. 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。3. 国家药品标准复印件。4. 生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。5. 关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。6. 内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。7. 中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。8. 其他资料。（二）中药提取物使用备案1.《中药提取物使用备案表》原件。2. 证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。3. 使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。4. 中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。5. 对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。6. 对中药提取物生产企业的供应商审计报告。7. 中药提取物关键工艺资料。8. 其他资料。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。近年，ADC已在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，全球已批准14个ADC药物上市，国内ADC药物发展也较为迅速，已有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，我中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：闫莉萍、周围联系方式：yanlp@cde.org.cn，zhouw@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月6日附件：1.《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2.《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申办者基于何种原则、如何开展组织患者参与到药物研发工作中，从而获得患者体验信息和数据，是药物研发的关键要素。我国尚无此类指导原则出台，为便于申办者开展相关组织工作，我中心起草了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：王洪航、王晶联系方式：85243050、85243063感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月6日附件：1.《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》2.《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，创新药研发日益增多，临床药理学研究对于新药研发具有重要意义。其中，建模与模拟技术的应用越来越广泛，对于提高新药研发效率和指导决策制定等具有重要作用。为深入了解新药研发企业在MIDD方面的实践情况、存在的问题以及对监管体系建设方面的意见建议，药品审评中心现开展MIDD在新药研发企业实践情况的问卷调查。本次问卷调查面向境内外新药研发企业，采用线上发布调查问卷（见附件）的方式，供业界下载填写。调研时限为自发布之日起1个月。您的调查问卷请发到以下联系人的邮箱：联系人：李 健联系方式：lijian@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年7月6日附件：关于MIDD在新药研发企业的实践情况调研问卷相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。