各市（地）市场监督管理局、局机关各相关处室，相关直属单位：《黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理办法实施细则（试行）》经黑龙江省药监局第81次党组会讨论通过，现印发给你们，请遵守执行。黑龙江省药品监督管理局综合财务处2022年12月12日黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理办法实施细则（试行）第一章　总则第一条　为建设一支高素质的职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员（以下统称检查员）队伍，提升检查员管理科学化水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》及《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》等法律法规和有关规定，结合我省检查员队伍实际，制定本实施细则。第二条　本办法适用于黑龙江省专职、兼职检查员。专职检查员指就职于黑龙江省药品审核查验中心，专门从事药品检查工作的药品检查员；兼职检查员指就职于相关监管机构、科研机构、高等院校等单位，兼职从事药品检查工作的药品检查员。第三条　检查员管理应当坚持职业化方向和专业性、技术性要求，实行分级分类岗位管理。第四条　省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制定本省检查员岗位准入要求与程序；省药品审核查验中心（以下简称查验中心）负责牵头组建检查员分级分类管理委员会开展层级评定、级别升降等工作（检查员分级分类管理委员会组成见附件1）。第二章　基本条件与职责第五条　检查员应当具备以下基本条件：（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神；（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、培训经历、业务能力和实践经验；（六）具备履行检查职责的身体条件。第六条　检查员承担下列工作职责：（一）严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料，对检查结果负责；（二）按照检查工作需要，积极参加检查法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；（三）自觉更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；（四）及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；（五）严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定；（六）专职检查员每年至少完成省药监局或查验中心派出的3次检查任务；兼职检查员每年至少完成省药监局或查验中心派出的1次检查任务。第七条　检查员享有下列权利：（一）依法独立、充分地发表意见、作出判断，不受任何组织和个人的干涉；（二）执行检查任务时，可进入相关区域，查阅、调取相关资料，访问信息系统，询问有关人员；（三）参加相关培训、交流、学习；（四）符合条件时，可申请晋升高一级检查员；（五）法律、法规和规章规定的其他权利。第三章　序列与类型第八条　按照产品类别，省级检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，在各序列下按照产品全链条、全周期、全过程监管要求细分为以下类型。药品序列：药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员、药品流通检查员；医疗器械序列：医疗器械临床检查员、医疗器械生产检查员；化妆品序列：化妆品生产检查员。第九条　检查员可按规定取得多个类型资质，不同类型检查员应当具备相应的专业背景（见附件2）。各序列检查员均需具备大学本科及以上学历。第四章　层级与级别第十条　检查员在各检查类型下，划分初级、中级、高级、专家级4个层级。高级及以上、中级、初级层级之间的结构比例总体控制目标为4：4：2，其中专家级检查员不多于10%。第十一条　各层级检查员应当具备以下条件：（一）初级检查员：熟悉药品、医疗器械、化妆品监管法律法规、技术规范以及相关规定；具有较强的观察分析、沟通交流和文字表达能力；具有相应的现场检查能力。应当具备1年以上药品、医疗器械、化妆品相关专业工作经验（包含：监管、检查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等）。（二）中级检查员：具有较强的发现问题、分析问题和解决问题的能力；具有较强的组织管理能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一：1.具有5年以上药品检查工作经验。2.3年以上初级检查员工作经历，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。3.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表药品检查方向论文1篇，经检查员分级分类管理委员会鉴定，具有高水平学术理论价值或实践指导价值。4.作为技术骨干参与起草编制药品检查相关省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法，并经相关主管部门发布或备案。5.在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题，并为行政执法提供有力的依据；在现场检查中发现重大风险隐患，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。（三）高级检查员：一般应当具有中级以上职称或相应职务职级；具有较强的组织领导能力；在相应领域具有专长，善于总结检查规律；具有较强的学术研究能力，能够解决本领域相关重大技术难题；具有国际视野，掌握国际检查发展趋势；具备履行本细则第十二条规定的岗位职责能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一：1.担任省级检查组长并具备10年以上药品检查工作经验的省级检查员。2.具备5年以上药品检查工作经验的国家级检查员。3.担任省级检查组长并具备5年以上中级检查员工作经历，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。4.担任省级检查组长并具备相关专业高级职称。5.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表药品检查方向论文3篇，经检查员分级分类管理委员会鉴定，具有高水平学术理论价值或实践指导价值。6.参与起草编制药品检查相关国家级技术规范、指导原则、工作手册、检查指南、管理办法，并经相关主管部门发布或备案；作为技术骨干起草编制药品检查相关省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法2项，并经相关主管部门发布或备案。7.在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题2个，并为行政执法提供有力的依据；或担任检查组长在现场检查中发现重大风险隐患2个，或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患3个，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。（四）专家级检查员：一般应当具有副高级以上职称或相应职务职级；具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才；在相应领域具有较高学术地位、影响力；具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力和开阔的国际视野，掌握国际检查发展趋势；具备履行本细则第十二条规定的岗位职责能力。工作经验或工作业绩应至少具备下列条件之一：1.担任省级检查组长并具备20年以上药品检查工作经验的省级检查员。2.具备15年以上药品检查工作经验的国家级检查员。3.担任省级检查组长并具有5年以上高级检查员工作经验，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。4.担任省级检查组长并具备相关专业正高级职称。5.承担1项药品检查相关的省（部）级科研项目，所承担项目均须实施1年以上，并取得阶段性成果；或主持2项药品检查相关的市（厅）级科研项目，并通过验收。6.参与起草编制国家级技术规范、指导原则、工作手册、检查指南、管理办法2项，并经相关主管部门发布或备案；作为技术骨干起草编制省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法3项，并经相关主管部门发布或备案。7.在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题3个，并为行政执法提供有力的依据或担任检查组长在现场检查中发现重大风险隐患3个，或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患5个，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。对能力水平突出、工作业绩满足相应层级要求的检查员，经检查员分级分类管理委员评审可越级聘任。第十二条　各层级检查员履行以下岗位职责：（一）初级检查员：参与制定检查方案，承担与能力相适应的现场检查任务，参与撰写检查报告；参与技术文件编写；参与检查相关课题研究等。（二）中级检查员：组织制定检查方案、撰写检查报告；承担与能力相适应的现场检查任务，参与重大复杂检查任务；参与检查工作的技术把关，参与研究解决重大复杂疑难问题；参与本领域科学检查体系和理论建设工作。（三）高级检查员：组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务；参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系，参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见；指导和培养中级检查员和初级检查员开展工作。（四）专家级检查员：参与研究药品检查领域重大改革与发展决策；负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，参与研究解决现场检查中遇到的重大复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议；参与药品检查工作发展规划等研究工作；承担本领域药品检查质量管理规范、相关技术标准和指导原则等文件编写工作；指导和培养其他检查员开展工作。第五章　遴选聘任与层级评定第十三条　检查员分级分类管理委员会根据工作需要适时开展检查员遴选聘任工作。第十四条　检查员初次聘任应当按照以下程序进行：（一）个人申请具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经验等，对照遴选通知提出申请，并签署防范利益冲突声明。本人与所申请检查员岗位存在利益冲突的，不得申请。申请内容应当包括检查序列、类型、层级。所属单位、部门对申请进行审核后，出具推荐意见并作出配合调派承诺。（二）择优遴选受检查员分级分类管理委员会委托，查验中心成立评审专家组按照资格条件择优遴选检查员，提出初步意见。遴选工作原则上应当根据检查类型，以从事岗位、专业背景、检查工作经验、工作业绩等指标作为评价依据开展。（三）岗前培训通过遴选人员应当参加岗前培训，并考核合格。岗前培训内容包括理论培训和实践培训。理论培训包括法律法规、检查业务知识、廉政纪律、国家药监局发布的职业化专业化检查员相关部门规章等课程。实践培训包括检查实训、模拟检查等。（四）见习检查查验中心应当根据检查类型安排申请人参加3家次见习检查，并由检查组长对其表现出具评价意见。具有1年以上相应门类监管、审评、检验、评价等岗位工作经验的新任检查员，可免去见习检查要求。（五）聘任见习检查后，查验中心评审专家组依据申请人培训考核情况、见习检查情况等对其进行综合评定，提出聘任建议。检查员分级分类管理委员会根据聘任建议及申请人员基本情况确定拟聘任人员名单，在省药监局网站上进行公示，公示期不少于7个工作日。公示无异议后，将申请人聘任为检查员并颁发药品检查员证书。第十五条　检查员聘期一般为5年，到期前由查验中心对其进行聘期考核，考核合格方可续聘。聘期考核相关标准由查验中心制定，报请省药监局批准。第十六条　检查员申请增加检查类型或转聘为其他检查类型时，按照初次聘任程序进行。开展新类型岗前培训时，已培训过的通用知识、检查业务知识等可不再重复培训。第十七条　已取得国家药监局或省药监局相应类别检查员资格且符合本细则第十一条规定的检查员经重新考核评估后可直接聘任为省级相应类别检查员。第十八条　根据药品检查工作需要，少数高层次人才或者在药品监管相关领域、稽查办案领域工作经验丰富、专业能力突出及综合素质较高的人员，经查验中心评审专家组及检查员分级分类管理委员会审议通过后，可直接聘为高级检查员或专家级检查员。第六章　岗位调整、晋升与退出第十九条　检查员因岗位调整或个人原因不适合继续参加检查工作的，查验中心应向省药监局申请，省药监局视情况取消其检查员资格。第二十条　检查员存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未履行检查职责、不当履职或者存在违法违纪等情形的，应视情节轻重对其予以批评教育、暂缓晋级、降级或者撤销检查员资格等处罚。涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关处理。第二十一条　查验中心对检查员采取暂缓晋级、降级等处罚应当经检查员分级分类管理委员会集体审议后决定。暂缓晋级、降级及撤销检查员资格等处罚应告知检查员。第二十二条　对检查员的处罚工作应当事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合规。检查员对处罚不服的，可以向查验中心或省药监局申请复核或提出申诉。第二十三条　有下列情况的，予以取消检查员资格：（一）违反检查员工作纪律、廉政纪律或保密规定并造成恶劣影响的；（二）不能履行检查员职责的；（三）无正当理由不服从调派的；（四）应主动申请回避而未申请回避的；（五）检查员连续两个年度考核为不合格等次的；（六）其他不符合检查相关规定的。第二十四条　有下列情况之一，检查员可主动申请解聘：（一）身体状况不适应检查工作；（二）因其他原因不适合参加检查工作；（三）工作变化不能参加检查工作的。第七章　附则第二十五条　法律法规等对检查员管理和国家对职业化专业化药品检查员队伍另有规定的，从其规定。第二十六条　本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。附件1黑龙江省职业化专业化药品检查员分级分类管理委员会主任：张业华副主任：赵国彬刘秀清一、药品组（共13人）：组长：齐鹤成员：杨铁石刘风雷吕耀光段红军刘发明张清波杨利红李素梅任春晓孙大威王瑞红韩颂二、医疗器械组（共11人）：组长：徐晨成员：杨铁石王刚刘发明张清波杨利红齐鹤张玮孙操关庆超李梓木三、化妆品组（共11人）：组长：李素梅成员：杨铁石　王一博　刘发明　张清波　杨利红　徐晨　杨静伟　赵晶岩　孙泰威　李梓木委员会下设办公室，办公室设在药品审核查验中心，药品审核查验中心业务管理部负责具体工作。附件2各类型检查员应具备的专业要求检查序列检查类型专业要求药品药物非临床检查员生物科学类、动物医学类、基础医学类、药学类、中药学类等相关专业药物临床检查员化学类、生物科学类、统计学类（生物、医学方向）、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、药学类、中药学类等相关专业药品生产检查员化学类、生物科学类、化工与制药类、生物工程类、药学类、中药学类等相关专业药品流通检查员化学类、生物科学类、化工与制药类、生物工程类、药学类、中药学类、机械类等相关专业医疗器械医疗器械临床检查员化学类、生物科学类、机械类、统计学类（生物、医学方向）、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、药学类、医学技术类等相关专业医疗器械生产检查员化学类、生物科学类、机械类、材料类、电子信息类、化工与制药类、食品科学与工程类、生物工程类、基础医学类、临床医学类、口腔医学类、药学类、中药学类、医学技术类等相关专业化妆品化妆品生产检查员化学类、生物科学类、化工与制药类、食品科学与工程类、药学类、中药学类等相关专业其他可适当吸纳法学类、计算机类、工商管理类、公共管理类等专业人员。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室（局）、直属事业单位：为促进我区中医药产业高质量发展，确保医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案规范有序开展，结合工作实际，我局组织对2018年7月18日印发的《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》进行了修订，经党组会研究通过，现予以印发，请遵照执行。附件：《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》自治区药品监督管理局2022年12月12日（公开属性：主动公开）新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一章 总则第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）健康有序发展，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（以下简称《公告》）等要求，结合我区实际，制定本细则。第二条 自治区传统中药制剂的备案申请及相关配制、使用、抽检的监督管理工作，适用本细则。第三条 本细则所指的传统中药制剂备案，是指符合《公告》规定的相关医疗机构按要求提交传统中药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。自治区管辖区域范围内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）申请备案，取得备案号后方可配制。其配制过程应符合相关质量管理规范要求。第四条 自治区药监局注册管理处负责组织实施自治区管辖区域范围内传统中药制剂的备案管理工作。自治区药监局药品生产监督管理处负责组织自治区管辖区域范围内传统中药制剂的配制监督管理工作。自治区药品检验研究院及各地、州、市承担药品检验工作的机构负责已备案传统中药制剂抽检样品的检验工作。各地、州、市市场监督管理局负责本行政区域内已备案传统中药制剂使用的监督管理，并配合自治区药监局开展已备案传统中药制剂配制的日常监督管理。第二章 备案范围第五条 本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、蜜膏剂、糖膏剂、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第六条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第三章 备案申请人第七条 传统中药制剂备案申请人应当是自治区管辖区域范围内持有相应执业范围的《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型配制范围的医疗机构，可委托符合条件的单位配制，如委托自治区管辖区域范围以外符合条件的单位配制，应同时向受托方所在地省级药品监督管理部门备案。上述符合条件的单位包括具有相应制剂剂型配制范围《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，或具有相应药品剂型生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，且该生产范围应获得药品GMP符合性检查告知书。第八条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实性、完整性和规范性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控，对制剂安全、有效负总责。医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件），存档备查。医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第九条 当医疗机构委托配制备案的传统中药制剂时，委托配制的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量约定，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等要求。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察及充分评估，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。受托方应当严格执行质量约定，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的相关制剂备案证明文件的内容相同。第四章 备案流程第十条 医疗机构依托新疆政务服务网（https：//zwfw.xinjiang.gov.cn）完成法人用户注册和登录，选择自治区药监局发布的相关事项或点击部门服务“药品智慧监管”填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），并按照本细则第十一条和备案资料编写说明（见附件2）要求填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。将备案资料及《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》扫描件上传到系统完成在线办理，并将原件报送自治区药监局。第十一条 传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》；（二）制剂名称及命名依据；（三）立题目的和依据，同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；（四）证明性文件，包括：1．《医疗机构执业许可证》扫描件、《医疗机构制剂许可证》扫描件；2．医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3．直接接触制剂的包装材料和容器的有效核准证明文件；4．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同扫描件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及药品GMP符合性检查结果告知书等证明性文件的扫描件；（五）说明书及标签设计样稿；（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；（八）质量研究的试验资料及文献资料；（九）内控制剂标准及起草说明；（十）制剂的稳定性试验资料；（十一）连续3批样品的自检报告书；（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；（十四）主要药效学试验资料及文献资料；（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料；（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。第十二条 自治区药监局在接收备案资料后30日内，组织对该品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，备案系统按照顺序自动生成传统中药制剂备案号。并通过备案系统公开已备案传统中药制剂品种的基本信息。公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。不符合要求的，一次性告知备案医疗机构补正相关材料，补正资料不符合要求的，不予备案,并说明理由告知医疗机构。第十三条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容 。第十四条 传统中药制剂备案号格式为：新药制备字Z＋4位年号＋4位顺序号＋3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。质量标准编号：备案后，质量标准编号与备案号一致，如变更涉及质量标准的信息，则质量标准编号随备案号变更，其他信息变更的，质量标准编号不变。第五章 备案品种管理第十五条 已备案的传统中药制剂备案信息一般不得随意变更。（一）已备案的传统中药制剂处方不得变更，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当按照备案变更申报资料项目及要求（见附件3）开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，通过备案平台进行备案变更。变更备案完成后，方可实施变更，医疗机构传统中药制剂将获得新的备案号。（二）当其他备案信息发生变更时，备案医疗机构可通过自治区药监局备案平台自行更新相应的备案信息。（三）备案变更流程参照本细则第十二条。第十六条 医疗机构应当于每年1月10日前在备案平台按照年度报告申报资料项目及要求（见附件4）提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告及相关说明。年度报告完成后，传统中药制剂备案号不变。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。第十七条 传统中药制剂仅限于在取得该制剂品种备案号的医疗机构内使用，传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。需要调剂使用的，按照国家或自治区相关规定执行。第十八条 与已注册或备案的传统中药制剂处方相同的制剂进行备案，应取得该品种首次注册或备案医疗机构的同意（来源于经典的古方或已取得制剂批准文号的除外）。有相同处方品种获得药品批准文号时，该制剂备案号失效。第十九条 经自治区药监局批准并取得批准文号的医疗机构制剂，属于传统中药制剂范围的，在该批准文号有效期届满后，自治区药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供），通过备案后，原制剂批准文号自动注销；不属于传统中药制剂范围的，应按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》申请再注册。第六章 监督管理第二十条 自治区药监局负责组织对首次备案及变更的传统中药制剂研制及配制现场开展备案后现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。第二十一条 自治区药监局根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对备案品种所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行检查，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时可抽样，送自治区药品检验研究院或当地药品检验机构检验。地、州、市市场监督管理局在监督检查中发现违法行为应及时上报自治区药监局，根据事权依法予以查处。第二十二条 已备案的传统中药制剂有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：1.新备案的或发生重大变更的；2.抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；3.不良反应监测发现有重大隐患的；4.存在违法违规行为的；5.其他需要检查的情形。第二十三条 已备案的传统中药制剂有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：1.新备案的或发生重大变更的；2.上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；3.上一年度未配制，本年度恢复配制的。第二十四条 在监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药监局将取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第六条规定的不予备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于获益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）抽查检验中发现内控标准检验方法不可行且未按照规定期限完成整改的；（六）其他不符合规定的。第二十五条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，依据《中医药法》第五十六条规定进行查处。第七章 附则第二十六条 本细则由自治区药监局负责解释。第二十七条 本细则自发布之日起施行，有效期5年。《关于印发〈新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）〉通知》（新食药监注〔2018〕84号）同时废止。附件：1．医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 2．备案资料编写说明 3．备案变更申报资料项目及要求 4．年度报告申报资料项目及要求 5．取消备案申请表附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号： 声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无　　□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年 月 日至 年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址　　联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□单次给药毒性试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日附件2备案资料编写说明（一）提交的备案资料应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关要求并参照执行新疆维吾尔自治区中药民族药制剂相关技术指导原则。1．制剂名称及命名依据，立题目的和依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，证明性文件（其中，直接接触制剂的包装材料和容器需提交有效的核准证明文件），说明书及标签设计样稿（其中含兴奋剂类药材的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”），处方组成、来源、理论依据及使用背景情况[其中：对于宣称治疗传统中医尚无明确治疗依据的疾病（比如恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、股骨头坏死等）及急重症的品种，应提供依据]，连续3批样品的自检报告书，原、辅料的来源及质量标准，直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准等资料，参照《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂申报资料撰写要求（试行）》编写。2．详细的配制工艺及工艺研究资料，参照《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂配制工艺研究技术指导原则（试行）》编写。3．质量研究的试验资料及文献资料，内控制剂标准及起草说明等参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）》编写。4．制剂的稳定性试验资料参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》编写。5．主要药效学试验资料及文献资料参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂药效学研究技术指导原则（试行）》编写。6．单次给药毒性试验资料及文献资料，重复给药毒性试验资料及文献资料等参照《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）》编写。（二）制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门认可的“古代经典名方目录”，可免报资料项目（十四）至（十六）。但需要报送相关证明材料，包括但不限于在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历（原则上每年至少20例）。病例中处方组成应与备案材料相一致。（三）有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1．处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2．处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。（四）已取得批准文号且标准、工艺等均未发生变化的传统中药民族药制剂改为备案仅需提交资料（一）、（四）、（五）、（七）、（八）、（九）、（十一）、（十二）和（十三）：1.资料（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》。2.资料（四）证明性文件。除细则中要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。3.资料（五）说明书及标签设计样稿。4.资料（七）详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。仅需提供经自治区药品监督管理局批准的配制工艺，包括工艺路线、所有工艺参数、设备。由注册改为备案时，配制工艺不允许变更。5.资料（八）质量研究的试验资料及文献资料。提高制剂内控标准时应提供质量研究的试验资料及文献资料。6.资料（九）内控制剂标准及起草说明。仅需提供经自治区药监局批准的质量标准，由注册改为备案时，制剂内控标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求。如需提高内控标准的，应提交质量研究的试验资料及文献资料。7. 资料（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。应列明中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。应提供处方中所有药材的质量标准、来源的证明性文件，并提供按各自质量标准进行检验的检验报告。应列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件。8.资料（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。应明确直接接触制剂的包装材料和容器的品种名称，阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，并附证明性文件和质量标准复印件。若直接接触制剂的包装材料与原注册时不一致，则需根据稳定性试验结果，确定配制用直接接触制剂的包装材料和容器， 并提交相关资料。所用直接接触制剂的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局的有关管理规定。（五）2018年2月9日前因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品种，应对资料目录中的（七）、（十）项内容进行重新研究并提交相应资料。附件3备案变更申报资料项目及要求一、备案变更事项1．变更制剂规格。2．变更制剂处方中已有药用要求的辅料。3．变更影响制剂质量的配制工艺。4．变更制剂内控质量标准。5．变更直接接触制剂的包装材料或者容器。6．变更医疗机构名称。7．医疗机构变更制剂配制场地或者地址名称。8．根据国家及自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书。9．补充完善制剂说明书安全性内容。10．按规定变更制剂的包装标签。11．变更制剂的包装规格。12．改变制剂的有效期。13．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。14.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。15.其他。二、申报资料项目及其说明1．《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》2．证明性文件：（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页。委托配制中药制剂的还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》符合性检查材料复印件。医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；历次制剂备案变更记录。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。3．变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。4．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。5．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。6．详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、变更前后工艺对比研究及变更后的工艺研究验证资料及文献资料。7.变更前后的质量对比研究的试验资料及文献资料。8.内控制剂标准及起草说明，变更前后内控制剂标准的对比、评估及文献资料。9.制剂的稳定性试验资料，需与变更前制剂稳定性情况进行对比。10.变更后连续3批样品的自检报告书。11.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13.主要药效学试验资料及文献资料。14.单次给药毒性试验资料及文献资料。15.重复给药毒性试验资料及文献资料。三、申报资料项目表备案变更事项申报资料项目123456789101112131415-1-21.变更制剂规格++－++++++++－－－－－2.变更制剂处方中已有药用要求的辅料++－+*1*1++++++－－－－3.变更影响制剂质量的配制工艺++－+－－+++++－－###4.变更制剂质量标准++－+*1*1+++++－－－－－5.变更直接接触制剂的包装材料或者容器++－+*1*1－－－++－+－－－6.变更医疗机构名称++*3+++－－－－－－－－－－7.医疗机构变更制剂配制场地++*4+*1*1－－－－+－－－－－8.根据国家及自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书++*5+++－－－－－－－－－－9.补充完善制剂说明书的安全性内容++－+++－－－－－－－－*6*710.按规定变更制剂包装标签++*8+－+－－－－－－－－－－11.变更制剂的包装规格++－+++－－－－－－－－－－12.变更制剂的有效期++－++－－－－++－－－－－13.替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材++*2+++++++++-###14.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范++－+－－－+*9－－－－－－－注：*⒈如有修改的应当提供。*⒉有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。*⒊提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。*⒋提供有关管理机构同意医疗机构变更制剂配制场地的证明文件。*⒌提供国家或自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书的文件。*⒍可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。*⒎可提供文献资料。*⒏按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。* 9.提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，以及内控制剂标准的对比、评估及文献资料。“#”：见“四、备案变更事项说明及有关要求”。四、备案变更事项说明及有关要求1.备案变更事项1，变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，根据制剂用法用量合理确定。2.备案变更事项3，变更影响制剂质量的配制工艺，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理和不得少于60对临床试验等方面的对比试验研究资料。3.备案变更事项6，变更医疗机构名称是指国内医疗机构经批准变更《医疗机构执业许可证》医疗机构名称以后，申请将其已备案制剂的医疗机构名称作相应变更。4.备案变更事项7，医疗机构变更制剂配制场地，包括原址改建、增建或异地新建及改变委托配制单位。5.备案变更事项8，是指根据国家及自治区药监局的专项要求，对制剂说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌症、注意事项等。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。6.备案变更事项9，补充完善制剂说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌症、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。7.备案变更事项10，按规定变更制剂包装标签，是指按照制剂管理的有关规定、制剂标准或经过核准的制剂说明书内容，对该制剂的包装标签进行相应修改。8.备案变更事项11，变更制剂的包装规格应当符合以下要求：制剂包装规格应当经济、方便。有使用疗程的制剂，其包装规格一般应当根据该制剂使用疗程确定。9.备案变更事项13，替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。（1）申请使用已获批准的中（民族）药材代用品替代中（民族）药制剂中相应药材。应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。（2）申请使用已被法定标准收载的中（民族）药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药效学试验资料，并进行临床试验。（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①配制工艺：药材替代或减去后制剂的配制工艺应当与原工艺保持一致。②制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别。不能建立专属性鉴别的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响制剂的稳定性时，应进行稳定性试验。药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。临床试验方面：应当针对主要病证，进行不得少于60对随机对照试验，以评价二者的等效性。10.申报备案变更事项1～5、7、13，应当对3个批次制剂送药品检验机构进行检验。附件4年度报告申报资料项目及说明一、申报资料项目及其说明1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.证明性文件：（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页。委托配制中药制剂的还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》符合性检查相关材料；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器在原辅包登记平台公示的登记相关证明信息（截图）。3.变更情形的年度汇总。该资料应包含报告品种历年已备案的变更情形的汇总及要求备案的情形之外的变更汇总，并作出报告之外均无发生变更的承诺。4.质量情况年度分析。该资料应包括报告品种本年度的生产量、检验情况、是否存在检验不合格的情形及如何处理、是否接受监督检查及检查结论如何、是否接受抽验及抽验结论如何等分析情况。5.使用、疗效情况年度分析。该资料应包括报告品种本年度使用量、使用患者数量、患者诊断情况汇总、用药疗效情况汇总等分析情况。6.不良反应监测年度汇总。该资料应包括医疗机构收集到的报告品种不良反应详细数据及相关临床研究及文献报道等情况汇总及对报告品种安全性的评价。7.其他资料。备案机构应对上报资料的真实性作出承诺。负责提交报告资料人员不是法定代表人的情况应提交委托书。附件5取消备案申请表申请内容我单位申请取消 （制剂名称） 等个传统中药制剂备案号，详见附表1。申请取消理 由医疗机构名称医疗机构地址联系人联系电话法定代表人 意 见（签字及公章）年 月 日附表申请取消备案号品种目录序号制剂名称备案号剂型规格声明：我单位申请取消以上传统中药制剂备案号。医疗机构名称（公章）：法定代表人（签字）：年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县行政审批局、市场监督管理局，宁东市场监督管理局：为规范全区药品、医疗器械经营环节行政审批工作，加强药品、医疗器械经营许可和备案管理，构建形成全区标准统一、管理规范、便民高效的行政审批政务服务机制，现将有关事宜通知如下：一、依法行使药品医疗器械经营行政许可权。按照中央编办、国务院法制办《相对集中行政许可权试点工作方案》实行相对集中行政许可权改革的市、县级行政审批局，作为药品、医疗器械经营行政许可的实施机关，可行使《自治区药监系统权力清单指导目录》涉及的市、县市场监督管理局药品、医疗器械经营行政许可权力。依据《中华人民共和国行政许可法》第二十四条规定，“行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可”，受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关的名义实施药品、医疗器械经营行政许可，不得再行委托其他组织或者个人；委托行政机关对受委托行政机关实施的药品、医疗器械经营行政许可行为应当负责指导监督，并对该行为后果承担法律责任。二、进一步规范药品经营许可证管理。各级药品行政审批部门核发《药品经营许可证》时，应当依据现行《药品经营许可证管理办法》（2017修订版）规定，切实加强药品经营许可证管理，对从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再如实填写经营范围，如“生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”。药品零售企业（含药品零售连锁总部）经营胰岛素的，应当符合生物制品（含冷链）经营所需要具备的条件，审核通过后，在其《药品经营许可证》经营范围“生物制品”后添加“（含胰岛素）”字样，避免随意性大、填写不规范等问题，形成标准统一、格式规范的药品经营许可工作机制。三、严格医疗器械经营许可和备案管理。设区的市、县药品行政审批部门要依法履行第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案职责，不得随意降低审批标准、减少审批环节，不得取消或变相取消现场检查环节。办理第二类医疗器械经营备案、填写备案凭证经营范围一栏时，除标注分类目录编号外，应当同时标注具体产品类别名称。对于有销售第二类医疗器械需求的大型连锁超市，应当提供具有第二类医疗器械经营范围的《营业执照》，并符合第二类医疗器械经营备案条件，方可办理第二类医疗器械经营备案事项。四、推进“放管服”改革措施落地落实。按照商务部等13部门《关于推动品牌连锁便利店加快发展的指导意见》（商流通函〔2019〕696号）规定，品牌连锁便利店可以申办乙类非处方药零售经营许可，与药品零售企业享有同等权利。个体工商户作为依法取得营业执照资格的合法主体，可以享有《药品管理法》规定的权利和义务，具备申办条件的可以申办药品零售经营许可。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）规定，零售企业申办乙类非处方药的零售企业许可事项时，可以实行告知承诺制，取消药品零售企业筹建审批和间距限制。按照《自治区数字政府建设行动计划（2021-2023年）》要求，要加快推进本级药品行政审批系统与自治区政务服务平台、宁夏药品智慧监管平台对接，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管，谁监管、谁负责”的原则，将“四级四同”受理、办结权限修改为“一窗受理”权限，应用“一网通办”一窗综合受理平台办理预审、受理、办结事项，并在药品智慧监管行政审批模块中完成审核，督促企业进行许可事项补录，引导群众对办件进行评价，及时处理预审及即将到期办件，形成全区药品一体化政务服务模式，不断提升全区药品行政审批政务服务水平。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年11月10日　（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动我省道地大宗中药材发展，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）精神，我局组织起草了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》，并公开征求了意见。根据征求意见情况，我局对《指导意见》进行了修改完善，现再次向社会公开征求意见。请于2022年12月15日前，将相关意见或建议通过电子邮件反馈我局（电子邮箱：yhscjgc.fda@ln.gov.cn）。附件：辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2022年12月9日辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）为提高我省中药材、中药饮片质量，规范中药材产地趁鲜切制工作，强化中药的源头管理、全过程管理，促进中药产业高质量发展，助力乡村振兴，现就我省开展中药材产地趁鲜切制工作提出如下指导意见。 一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记关于中医药传承精华、守正创新重要指示精神和《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共辽宁省委辽宁省人民政府关于大力促进中医药传承创新发展建设中医药强省的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等文件要求，着力规范中药材产地趁鲜切制工作，全面提升我省中药质量和市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。二、工作目标支持辽宁道地中药材及大宗地产中药材的发展，解决中药材加工过程中因“二次浸润”导致成分流失和损耗增大，将中药材产地趁鲜切制过程纳入药品生产企业质量管理体系，落实药品生产企业主体责任，提高中药质量和市场竞争力。三、适用范围1.本指导意见所称中药材产地趁鲜切制是指按照传统加工方法将产地采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的过程。产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）按照中药材管理。2.辽宁省取得《药品生产许可证》的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药生产企业（以下统称中药生产企业）采购鲜切药材或在产地设立加工企业或车间自收自制鲜切药材用于中药饮片、中成药生产的行为及其监督管理，适用本指导意见。四、工作内容（一）制定鲜切药材品种目录除《中国药典》《辽宁省中药材标准》《辽宁省中药饮片炮制规范》已收载的允许趁鲜切制加工中药材品种外，省药品监督管理局根据省内中药材种植(养殖)及鲜切加工需求情况，制定《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录》（以下简称目录），并根据需要适时增补和调整。纳入目录的中药材，原则上以辽宁道地中药材及大宗地产中药材为主，具有较大种植（养殖）规模，适宜产地趁鲜切制，且有依据支持产地趁鲜切制对中药材质量无不良影响。基原混乱、趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入目录。（二）规范鲜切药材加工行为购买使用鲜切药材的中药生产企业是鲜切药材质量的责任主体，应当对鲜切药材加工企业的加工条件、技术水平和质量管理体系等进行审核，评估是否符合《辽宁省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（以下简称指导原则，详见附件2）要求。鲜切药材加工企业应具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件、人员及设施设备；用于趁鲜切制的中药材应直接来源于当地中药材种植（养殖）户，鼓励优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材；应结合鲜切药材特点和实际，制定了具体品种趁鲜切制加工标准和工艺流程；鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识，其直接接触药材的包装材料符合药用要求。中药生产企业在产地自建加工企业或车间开展鲜切药材自收自制的，应当健全质量管理体系并符合指导原则的要求。（三）规范鲜切药材采购使用行为1.中药生产企业从鲜切药材加工企业采购鲜切药材，应签订采购合同和质量协议。采购及自收自制的鲜切药材应为省级药品监管部门公布的目录内品种，不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中成药、中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。2.中药生产企业应对采购使用的鲜切药材制定质量标准，鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，应对使用的鲜切药材逐批验收，检验合格后方可投入生产使用。鼓励中药生产企业研究制定高于法定标准的内控质量标准。3.中药生产企业使用鲜切药材用于药品生产的，应填写《鲜切药材加工报告表》向省药品监督管理局报告，并在药品年度报告中列明相关情况。4.中药生产企业应进一步完善追溯体系,鼓励建立中药饮片信息化追溯系统,逐步实现鲜切药材的种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。五、工作要求（一）落实企业主体责任中药材产地趁鲜切制是中药生产企业生产过程的延伸，中药生产企业要充分履行中药生产企业质量主体责任，将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，做好鲜切药材质量评估和监测，加强对鲜切药材加工企业的监督管理，督促鲜切药材加工企业健全质量管理制度，强化加工过程质量管理。（二）加强监督管理各级药品监管部门应加强对中药生产企业采购的鲜切药材质量及对鲜切药材加工企业质量审计情况的检查，严防不符合要求产品流入药用渠道，必要时可开展延伸检查。发现存在药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施；发现存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。（三）加强共治共管各级药品监管部门要加强与农业农村、市场监管、卫生健康等有关部门的沟通协调，协助配合市县级人民政府建立地方政府负总责，其他相关管理部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，探索建立鲜切药材加工企业的管理模式，推动中药材、中药饮片追溯体系建设，促进中药材种植（养殖）和加工的科学化、规范化发展，进一步保障中药质量安全。（四）服务产业发展鼓励中药生产企业采取多种方式，在中药材产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。鼓励中药生产企业，以“生产企业+鲜切药材加工企业＋专业合作社＋种植（养殖）户”、“生产企业+鲜切药材加工企业＋种植（养殖）基地”等产业协作模式，全流程规范化管理。鼓励种植规模大，管理水平高，有一定基础的鲜切药材加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导鲜切药材加工企业规范中药材加工条件，推动鲜切药材加工企业质量水平不断提升。（五）其他国家药品监督管理局对产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，从其规定。各地对鲜切药材管理工作中遇到的重大问题及建议，及时报告省药品监督管理局。附件：1.辽宁省鲜切药材品种目录（第一批）2.辽宁省中药材产地趁鲜切制加工指导原则3.鲜切药材加工报告表附件1辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）人参　西洋参　细辛　龙胆　鹿茸　泽兰附件2辽宁省中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围辽宁省中药饮片、中成药生产企业对产地趁鲜加工企业的质量审核和对中药材产地趁鲜切制加工过程的质量管理和质量控制，适用本指导原则。二、原则趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关，应对其质量管理和工艺流程严格控制。鲜切药材加工企业应参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定进行管理，配合中药生产企业落实质量管理要求。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或《辽宁省中药材标准》《辽宁省中药饮片炮制规范》的相应规定，其种植（养殖）、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》基本要求。三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。（二）鲜切药材加工企业应对员工进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植（养殖）规模较大且相对集中的区域、就近就地，并符合环保及安全生产要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生。（三）厂区的地面、路面及周边环境等不得对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，与其加工规模和加工工艺相适应，满足鲜切加工的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等需要。（二）车间应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模和加工品种相适应的晾晒或干燥设施设备，应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，储存易串味、鲜活中药材应当有适当设施。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性和鲜切加工的工艺需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制中药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）趁鲜切制药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触药材的包装材料应当符合药用要求；包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。（二）运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八、文件管理要求（一）应具有包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、销售管理等制度文件。（二）应结合鲜切药材特点和实际，按品种制定鲜切药材的加工规程和加工标准，并严格控制工艺参数。加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持，应当包括净选、切制、干燥、包装等工序。(三)质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批加工记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年。九、加工管理要求（一）加工时如实记录加工过程，有完整准确的加工记录。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。（三）不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。十、质量控制管理要求（一）中药生产企业和鲜切药材加工企业应对产地趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制。中药材应直接来源于当地中药材种植（养殖）户，优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材。（二）鲜切药材加工企业应对中药材的性状（形态）进行检查，保证基原准确，多基原品种应明确基原。（三）鲜切药材加工企业应建立鲜切药材追溯体系，追溯信息应当包括：鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，能够保证鲜切药材种植加工销售全过程可追溯。（四）中药生产企业应对每批产地加工后产品进行留样。留样量至少应为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。（五）中药生产企业应对所加工品种进行年度质量回顾分析，并保存所有评价的文件和记录。附件3鲜切药材加工报告表鲜切加工企业名称地址负责人联系方式种植（养殖）情况种植（养殖）地址或区域规模（单位：亩/头）品种情况品名预计产量生长年限采收时间（单位：kg）（单位：月）（单位：月）鲜切加工企业基本情况加工品种情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注注：如中药生产企业自收自制鲜切药材，请在名称栏内注明自收自制。单位负责人：　　　　　　填报人：（公章）　年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号)、《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）、《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号），持续提升我区药品安全综合治理水平，2022年12月，《自治区食品药品安全委员会关于推进市县药品监管能力建设的实施意见》（宁食药安委〔2022〕3号，以下简称《实施意见》）印发。现解读如下：一、出台背景以习近平同志为核心的党中央对药品安全高度重视。2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，成为今后较长时期的重要遵循；4月27日，国务院办公厅印发实施，其中明确要求加强市县药品监管能力建设。2022年3月30日，国家药品监督管理局印发了《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号），对推进市县药品监管能力建设提出具体指导意见，强调市县级药品监管部门直接面向人民群众，承担着行政审批、监督检查、抽样检验、行政处罚、投诉举报、监测评价、应急处置等多项工作，是药品监管工作的重要环节和重要力量，其监管能力的标准化建设对健全药品安全治理体系、提升药品监管能力、增强人民群众用药安全获得感具有十分重要的意义。自治区党委、政府也始终高度重视药品安全工作。近年来，先后制定出台了《关于落实食品药品安全党政同责的意见》（宁党办〔2017〕99号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（宁党办〔2018〕65号）、《关于改革和完善疫苗监管体制的实施意见》（宁党办〔2020〕10号）、《宁夏回族自治区全域创建“食品药品安全区”实施方案》（宁党厅字〔2020〕20号）、《关于建立自治区级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（宁政办发〔2020〕52号）、《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号），不断完善药品监管体系，提升监管能力，全区药品监管和医药产业发展取得明显成效。但与严峻的形势任务相比，监管能力不足与监管任务激增的矛盾仍比较突出，特别是市县药品监管力量薄弱、专业监管人员不足、执法装备短缺，检验检测能力和药物警戒体系建设等方面都存在短板，全区药品监管能力亟待提升。为切实贯彻落实党中央、自治区系列文件精神，自治区药品监督管理局牵头起草了《实施意见》并先后征求了自治区党委编办、财政厅、人社厅等部门意见，修改完善后经自治区食品药品安全委员会审定印发。二、《实施意见》的主要内容《实施意见》认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，结合我区实际，从工作目标、主要任务、保障措施三个方面进行了明确。（一）工作目标。深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全监管的系列重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，完整、准确、全面贯彻新发展理念，通过推进市县监管能力标准化建设，推动市县级药品监管部门职责分工更加清晰、监管制度更加健全、执法力量更加完备、技术体系更加完善、应急处置更加科学、经费保障更加充足，不断夯实药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期监管基础，推动全区药品监管治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶。（二）主任任务。结合我区实际，提出了明确事权划分、规范业务运行、配强工作力量、提升履职能力、加强检验能力、强化监测能力、提升应急能力、保障执法装备、推进监管信息化、实现社会共治、加强组织领导、强化经费保障、激励担当作为等13项重点工作任务。 (三)保障措施。从强化组织保障、建立约谈机制、突出考核评价3个方面明确了保障措施。三、主要特点（一）体现政策落地落实。《实施意见》立足当前我区药品安全基础和形势，瞄准制约能力建设的问题和短板，有的放矢地谋划部署加强顶层设计，提出的各项工作任务和保障措施既落实党中央、国务院部署要求，又充分考虑了我区医药产业发展、基层监管工作实际；既突出市县药品监管部门增强履职能力标准化建设的具体需求，又体现自治区、市、县三级药品监管部门的协同联动效能。提出的工作措施有的已在实施，有的也在规划实施中，与贯彻实施健康中国战略、实施自治区经济和社会发展“十四五”规划等紧密衔接。通过“党政同责”、考核激励、推广典型、各有关部门齐抓共管、多元化社会共治，强化市县药品监管部门人员、机构、经费等各方面保障，确保《实施意见》在我区落地落实。（二）全面筑牢安全底线。《实施意见》兼顾现实和长远、整体与局部，遵循公开公平公正原则，完整、准确、全面贯彻了新发展理念，对法规制度、标准执行、人员管理、风险管控、检查执法、稽查办案、技术审评、检验监测、应急管理等各方面提出了明确要求，同时注重信息化建设应用，强化监管执法体系联动，提升监测检验技术支撑，增强行政执法和技术支撑人员队伍素质，推进部门间纵向协同、横向联动，以强有力的务实举措，全面筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效可及。（三）有利于解决基层药品安全方面存在的短板问题。对标中央全面深化改革委员会第十八次会议精神和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》相关部署要求，我区药品监管能力建设在落实药品安全党政同责、检验检测能力、职业化专业化药品检查员队伍建设、基层药品安全保障水平、药品产业发展等方面还存在一些短板和弱项，药品安全监管工作不平衡、不充分问题仍然突出，风险管理、全程管控、社会共治、产业发展水平与高质量发展的要求仍有差距，明确增强市县药品监管能力标准化建设，特别是在配强工作力量、提升专业能力、装备配备保障等方面加大投入力度，有利于解决基层药品安全方面存在的短板问题，同时对促进我区医药产业高质量发展发挥积极作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年  第10号根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造报告、生产产品品种报告等医疗器械生产报告的有关规定，现就我省医疗器械注册人备案人、受托生产企业通过“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”（以下简称“生产报告系统”）进行相关内容报告的事项，通告如下：一、关于车间或者生产线改造报告根据《生产办法》第十五条第二款之规定，医疗器械注册人、受托生产企业车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成改造后10个工作日内，通过“生产报告系统”“车间或者生产线改造报告”栏目，提交改造原因、改造变化情况、改造前后平面图（标识车间或生产线名称以及面积）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性造成的影响等信息。企业完成报告后，属地省局分局必要时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。二、关于生产产品品种报告根据《生产办法》第四十二条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业增加生产产品品种的（包括自行、委托和受托生产，下同），应于规定时限内通过“生产报告系统”“生产产品品种报告”栏目，提交产品类别、类型、名称和生产方式等信息，完成本企业所生产的产品品种报告。增加生产产品品种遵循先报告后生产的原则。增加生产产品品种，生产范围和生产条件未发生变化的，应当在增加生产产品品种前10个工作日内报告。增加生产产品品种，生产范围不变、生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品品种30个工作日前报告，同时需提交车间或者生产线改造报告。属地省局分局应当及时开展现场核查。增加生产产品品种，涉及生产范围增加的，应当按照规定办理生产许可变更，变更后10个工作日内报告。增加生产产品品种，涉及委托生产的，注册人和受托生产企业应参照前述规定报告增加委托（受托）生产产品品种情况。报告时还应提供委（受）托方、委（受）托期限等信息。三、关于停产复产报告根据《生产办法》第四十三条、第四十四条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，或其它原因拟停产一年以上的，应自停产之日起20个工作日内通过“生产报告系统”“停止生产报告”栏目提交停产报告（包括整体停产和产品停产），明确拟停止生产的地址、停产原因、开始（结束）时间等。重新生产时，应当在恢复生产前10个工作日内通过“生产报告系统”“恢复生产报告”栏目提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，可能影响质量安全的，由属地省局分局视情况组织现场核查。四、关于年度自查报告根据《生产办法》第四十五条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年1月1日至3月31日间通过“生产报告系统”“年度自查报告”栏目提交上一年度自查报告。进口医疗器械注册人由其代理人提交年度自查报告。五、关于管理者代表报告根据《生产办法》第二十七条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》要求配备管理者代表。医疗器械注册人、受托生产企业应通过“生产报告系统”“管理者代表”栏目报告管理者代表情况。管理者代表发生变更的，应在变更后15个工作日内再次完成报告。第一类医疗器械备案人及其受托生产企业相关报告事项参照执行。湖北省药品监督管理局2022年12月9日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），即日起公开征求意见。如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件3），将该表以电子邮件形式于2022年12月24日前反馈至我中心审评一部。联系人：张嵩电话：010-86452608电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn附件：1、有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）2、有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）3、反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，保障医疗器械安全有效，依据医疗器械监管相关政策法规要求，结合我省实际，省药监局组织起草了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2023年1月8日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1415，邮政编码：230051。联系人：程晓兵，电子邮箱：176117315@qq.com，联系电话：0551-62999318。附件：1、安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南（征求意见稿）2、起草说明安徽省药品监督管理局2022年12月9日安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南（征求意见稿）1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称：注册人）开展医疗器械抽查检验不符合规定（以下简称：医疗器械抽检不合格）调查处置工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》、《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等制定本指南。本指南是对医疗器械抽检不合格调查处置工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时，随着法规的完善，监管需求的变化，本指南也将适时进行调整。2.适用范围本指南适用于安徽省行政区域内注册人开展医疗器械抽检不合格调查处置工作，帮助其理解和掌握医疗器械抽检不合格调查处置工作基本要求和工作内容，同时也可作为我省各级药品监管部门开展医疗器械抽检不合格监督、检查等工作的参考文件。境外注册人指定的我国境内的企业法人应当协助注册人履行相关调查处置工作。3.总体要求注册人应当在收到医疗器械抽检不合格报告后立即依法依规开展调查处置，并对不合格产品采取相应的风险控制措施。各级药品监管部门可以依法采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。注册人未依照相关规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。4.管理制度鼓励注册人建立医疗器械抽检不合格调查处置工作制度，可与现有的相关制度相结合或关联，包括但不限于以下方面。4.1医疗器械抽检不合格调查工作领导小组4.1.1成立由企业负责人为组长，研发、生产、销售、售后和质量等部门人员组成的调查领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械抽检不合格调查评估工作。4.1.2审核批准企业建立的医疗器械抽检不合格调查评估工作制度、工作程序、应急预案等。4.1.3召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械抽检不合格处置工作中遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作。4.1.4组织开展医疗器械抽查检验有关法律法规、规章、文件和相关知识的培训。4.1.5全面保证医疗器械抽检不合格时处置的法规符合性，风险控制措施实施的及时性、有效性。4.2医疗器械抽检不合格调查小组工作部门和人员4.2.1设立或者指定相关部门负责医疗器械抽检不合格调查工作，并配备相应的法规人员和技术人员。法规人员应当熟悉医疗器械抽查检验有关法律法规、规章、文件的要求，具有较好的沟通和协调能力。技术人员应当熟悉医疗器械产品技术要求和产品相关的国家或行业标准，具有医疗器械相关专业知识，熟悉所持有医疗器械产品特点。4.2.2组织撰写企业医疗器械抽检不合格调查工作制度、工作程序、应急预案等文件。4.2.3负责收集企业内外部调查评估信息，经调查核实后上报调查领导小组。4.2.4负责组织编写医疗器械抽检不合格处置中的调查评估报告，并按照法律要求时限内及时上报药品监管部门。4.2.5配合药品监管部门对医疗器械抽检不合格的调查。4.2.6跟踪、落实、评估医疗器械抽检不合格调查处置工作的风险控制措施，报告调查领导小组并及时上报药品监管部门。4.2.7负责管理医疗器械抽检不合格调查处置工作中的相关记录，报告。4.3医疗器械抽查检验工作培训管理4.3.1医疗器械抽查检验有关法律法规、规章、文件和相关知识等内容应当纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。4.3.2医疗器械抽查检验管理培训对象应当覆盖调查小组全体及关联部门人员。4.3.3医疗器械抽检不合格调查处置培训内容应当包含现行相关法律法规、规章、文件和相关知识，企业制定的监测工作制度、工作程序，处置过程中应急预案，调查分析、风险分析评价方法和临床用械知识等。4.3.4鼓励企业结合企业常见生产中和生产后不合格，上市后监督信息应急预案进行演练，提升处置过程中的效率，确保风险控制措施的及时性和有效性。评估企业调查处置过程中的流程通畅性，汇报及时性。4.4医疗器械抽检不合格事件调查4.4.1召回医疗器械的具体情况，包括产品名称、型号规格、批次，产品序列号/UDI等基本信息，生产数量，留样数量，库存数量，产品流向及数量，出厂检验情况，企业负责人及联系方式，经办人及联系方式。4.4.2召回原因，包括医疗器械抽检不合格的基本情况，质量缺陷和风险情况。4.4.3对产品的调查，包括产品质量状况，生产环节，流通环节和使用环节及其他信息。主要内容应包括但不限于以下内容：（一）产品不符合的强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的具体情况；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。4.5医疗器械抽检不合格应急处置4.5.1明确了产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，企业应当立即停止生产、进口，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用，召回已经上市销售的产品。4.5.2及时将相关情况报告所在区域省级药品监管部门。4.5.3及时通过药品监管部门网站发布相关医疗器械的召回公告。4.5.4按照应急预案要求，及时组织企业有关部门开展调查和处置，密切跟踪处置事件进展。4.5.5积极配合药品监管部门对医疗器械抽检不合格开展的调查。4.6医疗器械抽检不合格调查处置记录管理4.6.1应当指定人员或小组负责管理医疗器械抽检不合格调查处置过程中相关记录。4.6.2应当确保医疗器械抽检不合格调查中相关信息被完整准确记录，主要包括产品检验原始报告，药品监管部门送达产品抽查检测报告确认函，医疗器械抽检不合格调查过程中收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。4.6.3相关记录保存年限应当参照企业质量记录保存年限。4.6.4相关记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。5.工作程序5.1医疗器械抽检不合格调查处置医疗器械抽检不合格调查处置过程中应基于人民群众安全用械为原则，企业应保证调查处置流程合法。相关报告内容应当真实、完整、准确。5.1.1产品确认。根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》“第三十条 在国家医疗器械质量抽查检验过程中，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料，所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品”。5.1.2异议申诉。注册人核对检验报告，认为所抽样品产品为其生产产品的，但是对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，可以依照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》中“六、异议申诉流程提请异议申请。在收到检验报告起10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，填写《国家医疗器械抽检异议申诉收到回执》中‘申请人情况’、‘申请异议申请情况’并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料，视为认可该检验结果”的规定，进行申诉。5.1.3申请复检。注册人核对检验报告，核对所抽样品产品为其生产产品的，可根据《医疗器械监督管理条例》“第七十五条当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。以及《医疗器械质量抽查检验管理办法》符合申请复检情形的，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请”。5.1.4主体责任。根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》“第三十八条 医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，企业应当履行以下义务：（一）实施产品召回并发布召回信息；（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施”。期间，注册人应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。5.2调查评估报告5.2.1注册人作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的药品监督管理部门备案。5.2.2调查评估包含内容应符合4.4要求。5.3风险控制5.3.1确认产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，医疗器械注册人应当立即采取风险控制措施。申请复检期间，应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。5.3.2注册人可采取的风险控制措施主要包括停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用；实施产品召回；发布风险警示信息；对生产质量体系进行自查和整改；修改说明书、标签和操作手册等；改进工艺、设计、产品技术要求以及其他需要采取的措施。5.3.3注册人可根据产品抽查检验不符合规定项目及其风险评估明确召回级别，召回分级的判定标准见表1。表1召回级别判定表召回级别判定标准一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的必要时应当对医疗器械开展再评价（如对医疗器械的安全、有效有认识上发生改变，医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，或者省级以上药品监督管理部门要求开展再评价时），并根据再评价结果采取适当风险控制措施。5.3.4如再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案。5.3.5注册人应当及时向企业所在地省级药品监督管理部门报告召回实施、其他风险控制措施后续处置及效果评价等情况。6.其他6.1释义6.1.1严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。6.1.2医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。6.2医疗器械抽检不合格调查处置流程图6.3《**抽检不合格调查评估报告》示例＊＊抽检不合格调查评估报告（产品名称）企业名称：-联系地址：-邮编：-传真：-负责部门：-联系人：-手机：-固定电话：-电子邮箱：-报告完成时间：　年　月　日调查评估报告内容目录1.召回产品基本情况2.召回原因3.调查评估4.风险控制措施以及召回分级5.效果评价关于《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南(征求意见稿)》起草说明为进一步加强医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作管理，根据医疗器械生产监管相关政策法规要求，省药监局组织制定了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南(征求意见稿)》。有关情况说明如下：一、起草背景为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等相关规定，规范我省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，落实企业主体责任，有效防控上市产品质量风险，解决医疗器械注册人存在的医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作程序不完善、措施不系统、缺乏效果评估等问题。省药监局在充分调研、讨论和征求部分企业意见建议的基础上，起草了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南（征求意见稿）》。二、主要内容（一）明确企业和监管部门职责。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》的规定，明确了注册人应当在收到医疗器械抽检不合格报告后立即依法依规开展调查处置，并对不合格产品采取相应的风险控制措施。各级药品监管部门可以依法采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。注册人未依照相关规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。（二）系统设定调查处置工作要求。依据相关法规和文件，本指南明确了调查处置工作中的相关事项和要求。包括制度、组织架构、人员、培训、调查评估、应急处置、风险控制、分析改进、效果评价、记录等内容。重点对调查处置、调查评估、风险控制等环节作出细化规定。（三）明确效果评价的要求。为避免注册人调查处置工作流于形式，确保调查处置工作取得实效，本指南明确注册人在调查处置、分析改进后，应对采取的相应管控措施进行效果评价，形成调查处置工作闭环。（四）提供了相关文本模板。为便于注册人全面总结调查处置工作，本指南提供了《**抽检不合格调查评估报告（示例）》模板，供企业在管理实践中参考使用。

各有关单位：为落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》相关要求，推动药品生产许可审评审批改革，提升行政效率，减轻企业负担，我局组织起草了《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见建议，请于12月16日前以电子邮件形式反馈我局。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品生产许可快速审查细则反馈意见”。邮箱：34842414@qq.com附件：四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）四川省药品监督管理局2022年12月9日附件四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）第一条  为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》的战略部署，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省药品产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法》（试行）等法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条  本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称“省局”）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称“GMP”）符合性检查、药品注册审评相关事项。第三条  需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法》（试行）第三十四条规定之外，还包括以下情形：（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；（三）药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）未通过相应GMP符合性检查的；（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。第四条  省局药品生产监督管理处（以下简称“生产处”）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。省局行政审批处（以下简称“审批处”）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“审评中心”）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。第五条  按本细则免除、减少许可检查（含GMP符合性检查）的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。第六条  需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。第七条  符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可免除生产许可检查或者GMP符合性检查：（一）持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种；（二）药品仅变更持有人，且变更后的持有人非首次取得相应剂型注册证书，并在近两年内已通过相应剂型GMP符合性检查的。第八条  符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。第九条  符合以下情形之一的，按直办件办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。第十条  药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。第十一条  持有人申请核发《药品生产许可证》（分类码为B）的，可向审评中心提交申报资料申请资料预审。第十二条  支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。第十三条  支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。第十四条  持有人变更药品生产场地（省内委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：（一）持有人已有相应剂型的药品委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）；（二）受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；（三）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。第十五条  持有人变更药品生产场地（省外委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人无相应剂型的品种委托生产，可仅对持有人开展许可检查（含GMP符合性检查），根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的品种委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）。（二）持有人在省外，受托方在省内的1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；2.受托方无拟受托品种相应生产范围，受托方增加生产范围的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。第十六条  需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交完整的稳定性数据。第十七条  以下情形不需提交药品生产许可申请：（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。第十八条  本细则由四川省药品监督管理局负责解释。第十九条  本细则自发布之日起施行，试行期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，四川省药品监督管理局组织编写了《四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求修改意见，如有意见，请填写《意见反馈表》（附件2），于2023年1月8日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我局。联 系 人：张磊   联系电话：028-86781785电子邮箱：14460699@qq.com附件：附件1 四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿） 附件2 意见反馈表四川省药品监督管理局2022年12月9日附件1四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学配置监管资源，提升医疗器械质量安全水平，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等相关文件精神，特制定本细化规定。第二条 生产分级监管细化规定应坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，落实监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强我省医疗器械生产监督管理。第三条 本规定所称医疗器械生产分级监督管理，是指根据医疗器械产品风险程度，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业纳入不同监管级别，实施科学分级、动态监管的活动。第四条 本规定适用于省内各级负责药品监管的部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展医疗器械生产分级监管活动的全过程。第二章 职责分工第五条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织和指导全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业分级监管工作。组织编制《四川省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称四川省目录），监督指导医疗器械生产分级监管工作落实情况。医疗器械处负责确定三类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。第六条 省局各检查分局负责确定辖区内二类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。明确三级监管中除四川省目录外的需重点关注的二类医疗器械。根据辖区内注册人备案人、受托生产企业情况，制定检查计划并实施。第七条 市（州）局负责确定辖区内一类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。根据辖区情况，制定检查计划并组织实施。第三章 监管分级第八条 在国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称国家目录）基础上，综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平、抽检情况、风险会商情况等因素，重点考虑产品的风险程度及不良事件监测情况，结合国家重大公共卫生保障、集中带量采购等要求，对国家目录进行补充，编制形成四川省目录。四川省目录实行动态调整，并向社会公布。第九条 将四川省医疗器械注册人备案人、受托生产企业根据风险程度分为四个监管级别：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产四川省目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除四川省目录以外的三类医疗器械和需重点关注的二类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除四级、三级监管以外的二类医疗器械的企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产一类医疗器械的企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第十条 医疗器械生产企业监管级别实行动态调整机制，对辖区内企业因管理分类变化而导致监管主体变化的，其监管级别动态调整需经四川省医疗器械质量安全风险会商会议通过，上下协调开展监管，确保全覆盖、无缝隙。第十一条 将监管级别动态调整分为上调与下调两种情形。企业监管级别确定后，在当年内不予下调。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、集中带量采购中选产品、创新产品等情况，负责药品监管的部门应即时评估风险，及时调整其监管级别。第十二条 符合以下情形两条及以上的，可以下调监管级别：1.近两年以来无投诉举报且未被立案查处的；2.近两年监督抽检中未出现不合格报告的；3.近两年监督检查中未出现质量管理体系严重缺陷的；4.近两年医疗器械不良事件监测中，未被确认为医疗器械风险信号，且不良事件监测专项检查中未发现严重风险的；5.在推动落实监管创新方面获国家药监局或省局认可的；6.其他表明产品质量安全较好、风险管控较好的。第十三条 对出现以下情形的企业，应即时提高至四级监管：（一）出现严重质量事故的；（二）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；（三）新增集中带量采购中选产品的；（四）未通过国家药监局组织的飞行检查的；（五）质量管理体系检查发现存在严重缺陷停产整改的；（六）其他存在产品质量安全严重风险隐患的。第十四条 对出现以下情形的企业，应提高监管级别，直至四级监管：（一） 当年出现2批次以上或连续2年出现监督抽检不合格的；（二）连续2年受到药监部门行政处罚的；（三）连续2年被约谈或风险警示的；（四）被投诉举报且查证属实的；（五）未通过省局组织的飞行检查的；（六）以委托生产方式取得产品上市许可的；（七）跨区域委托生产的医疗器械注册人；（八）仅进行受托生产的受托生产企业；（九）其他存在产品质量安全严重风险隐患的。第十五条 监管级别确定工作按年度进行，每年1月底前完成监管级别的确定。各级负责药品监管的部门，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办、风险会商和医保集采，以及国家重大公共卫生事件处置等情况，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学分析、综合研判，确定监管级别。第十六条 各级负责药品监管的部门依职责分工，负责将四川省目录、监管级别的确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业。第四章 监督检查第十七条 省局每年年初组织制定年度医疗器械生产监督检查计划。各级负责药品监管的部门，按照监管级别、监管频次，综合考虑国家药监局及省局监管重点、本部门监管资源，合理运用全项目检查，统筹制定监管计划。鼓励结合《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》等相关文件精神，制定本部门中长期监管规划。第十八条 监管频次原则上依照监管级别分别制定。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的一类医疗器械生产企业进行现场核查。必要时，可根据实际监管需要，开展临时性有因检查。第十九条 检查方式包括监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等形式，应综合运用以强化监督管理。监督检查可与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。第二十条 有因检查包括计划内有因检查以及临时性有因检查两类。计划内有因检查以年度飞行检查为主，由各级负责药品监管的部门制定计划，按照《四川省医疗器械飞行检查管理办法》（以下简称四川省飞检办法）组织实施。临时性有因检查可参照四川省飞检办法实施。第二十一条 对检查中发现的共性问题、突出问题或薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。 对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取更加针对性的监管措施。第二十二条 应加强医疗器械质量安全风险排查，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应及时处置并按程序向上级药品监管部门报告。第二十三条 应加强行刑衔接、行纪衔接，对检查中发现的涉嫌违法行为，及时收集和固定证据，依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关、纪检监察机关处理。第二十四条 各级负责药品监管的部门应加强运用信息化手段，及时将检查结果录入四川省药品监督管理局检查执法系统 。加强检查执法装备配备，提高硬件保障水平。第二十五条 省局定期组织专家集体会商，对发现的风险点以及产业发展中出现的新问题、共性问题、突出问题进行分析，查找分级监管的薄弱环节，研判生产安全形势，提出全面、系统的改进措施，形成年度报告。第二十六条 检查中心加强对职业化专业化检查员队伍建设，将监管要求与产业发展需求有机结合，开展具有针对性的检查员能力建设。以全面培训、重点培养和骨干提升的方式，优化检查员队伍体系。第五章 附 则第二十七条 全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第二十八条 本办法由四川省药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。附件2意见反馈表文件名称：四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。