为加强全区特殊药品的安全监管，规范药物滥用监测的管理，保证药物滥用监测的质量，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国禁毒法》《戒毒条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合我区工作实际，我局组织起草了《新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2022年12月15日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：1178736224@qq.com2.来信地址：乌鲁木齐市新市区西八家户路518号自治区药品监督管理局药品不良反应监测中心3.联系人：王二胜   联系电话：18199192036附件：1.新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿） 2.意见反馈表自治区药品监督管理局2022年12月1日附件1新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）第一条 为加强药物滥用监测，实现麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的科学管理，为禁毒工作提供科学依据，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国禁毒法》《戒毒条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，按照《国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知》等有关要求，结合自治区实际情况，制定本办法。第二条 本办法适用于新疆维吾尔自治区行政区域内药品监督管理、公安、司法、卫生健康等药物滥用监测主管部门、药物滥用监测机构和药物滥用监测报告责任单位。公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监狱，卫生健康部门审批和登记的戒毒医院和医疗机构戒毒治疗科，药品监督管理部门认定的药物滥用监测哨点（医疗机构）等机构收治的药物滥用者均作为监测对象。第三条 鼓励全区医疗机构，麻醉药品、精神药品及易制毒化学品生产、经营企业，社区，学校，机关，企事业单位对发现的药物滥用者按照本办法进行登记，填报《药物滥用监测调查表》（见附件）并及时报送至所在地药物滥用监测机构。第四条 自治区药品监督管理局主管全区药物滥用监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立同级药物滥用监测管理工作会商机制，会同相关部门研究、部署本行政区域内药物滥用监测工作；（二）联合相关部门组织检查本行政区域内各类戒毒机构、药物维持治疗门诊、药物滥用监测哨点（医疗机构）、拘留所、社区戒毒和康复场所等药物滥用报告单位监测工作的开展情况；（三）会同相关部门组织开展麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的合理使用，预防滥用的宣传、培训工作，配合同级禁毒部门开展禁毒宣传活动；（四）组织对全区发生的药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查，并上报调查结果和处理意见；（五）定期向自治区禁毒委员会报告药物滥用监测情况，提交全区药物滥用监测年度报告。第五条 各地（州、市）、县（市、区）级药品监督管理部门负责本行政区域内药物滥用监测工作，并履行以下主要职责：（一）建立同级药物滥用监测管理工作会商机制，会同同级公安、司法、卫生健康主管部门组织检查本行政区域内各类戒毒机构、药物维持治疗门诊、药物滥用监测哨点（医疗机构）、拘留所、社区戒毒和康复场所等药物滥用报告单位监测工作的开展情况；（二）会同相关部门组织开展合理使用麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的宣传、教育和培训工作；（三）负责本行政区域内药物滥用监测哨点（医疗机构）的体系建设；（四）配合自治区级相关部门对本行政区域内发生的药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查，并上报调查结果和处理意见；（五）定期向地（州、市）、县（市、区）禁毒委员会报告药物滥用监测情况，提交本地药物滥用监测年度报告。第六条 各级公安、司法、卫生健康等部门协助、配合同级药品监督管理部门共同做好本行政区域内药物滥用监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）将药物滥用监测工作纳入本部门管辖的药物滥用报告单位的职责范围，督促其建立健全药物滥用监测工作机制，落实监测报告主体责任，联合药品监督管理部门共同对所管辖的药物滥用报告单位开展监督检查工作，对工作中有显著成绩和突出贡献的单位与个人，按照国家相关规定给予表彰和奖励；（二）配合药品监督管理部门，对本行政区域内发生的药物滥用突发事件进行调查、确认和处置；（三）协同药品监督管理部门开展麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的合理使用，预防药物滥用的宣传和培训工作。第七条 自治区药品不良反应监测中心为全区药物滥用监测组织实施机构，并在自治区药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：（一）承担全区药物滥用监测信息的收集、核实、汇总、分析、评价以及监测数据的质量控制工作；（二）负责编制全区药物滥用监测年度报告；（三）参加全区麻醉药品、精神药品及易制毒化学品合理使用、预防滥用的宣传和培训工作；（四）按要求对全区内药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查、确认和处理，并形成调查报告上报；（五）负责对全区药物滥用监测机构、基层报告单位、药物滥用监测哨点（医疗机构）进行专业技术指导和人员培训工作；（六）结合全区药物滥用监测情况，组织对特定地区、人群或品种的滥用情况开展专项监测；（七）组织全区药物滥用监测工作的交流与合作。第八条 各地（州、市）、县（市、区）级药品不良反应监测机构为本行政区域内药物滥用监测组织实施机构，并在当地药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药物滥用监测数据的采集、核实和上报以及监测数据的质量控制工作；（二）承担本行政区域内药物滥用报告单位的技术指导工作和人员培训；指导公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监狱，卫生健康部门审批和登记的戒毒医院和医疗机构戒毒治疗科，药品监督管理部门认定的药物滥用监测哨点（医疗机构）等机构开展药物滥用监测工作；（三）协助有关部门开展本行政区域内药物滥用突发事件的现场调查和核实工作；（四）配合当地药品监督管理部门完成本行政区域内药物滥用监测哨点（医疗机构）的申报管理工作；（五）配合当地药品监督管理部门完成麻醉药品、精神药品及易制毒化学品合理使用、预防滥用的宣传和培训工作。第九条 公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监狱，卫生健康部门审批和登记的戒毒医院和医疗机构戒毒治疗科，药品监督管理部门认定的药物滥用监测哨点（医疗机构）等报告单位履行以下主要职责：（一）建立药物滥用监测工作制度，指定专（兼）职人员负责药物滥用监测工作，及时报告所发生的药物滥用行为；（二）定期组织药物滥用监测工作人员开展业务培训，确保准确履行工作职责；（三）按要求收集药物滥用信息，真实、完整、准确、及时填报《药物滥用监测调查表》，具备网络直报条件的单位应在15个工作日内录入“国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台”，纸质版《药物滥用监测调查表》存档保管，存档期限不少于三年。不具备网络直报条件的单位应在次月10日前将本月所有纸质调查表报送至当地药物滥用监测机构；（四）配合药物滥用监测管理部门和监测机构进行相关调查分析工作；（五）配合相关部门开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用、预防滥用宣传和培训工作。第十条 自治区药品不良反应监测中心应每年定期将全区药物滥用监测情况上报国家药品不良反应监测中心、自治区药品监督管理局，同时抄送自治区公安厅、自治区司法厅、自治区卫生健康委员会。第十一条 各级药品监督管理部门、公安部门、司法部门、卫生健康部门应进行药物滥用数据共享和信息互通，提高数据综合利用程度。研究探索新技术方法，逐步将大数据分析技术运用于药物滥用监测工作。第十二条 各级药物滥用监测机构未经当地禁毒主管部门批准，不得擅自公开发布药物滥用监测有关数据及信息。第十三条 各级药物滥用监测机构应当对收到的《药物滥用监测调查表》中涉及到药物滥用者隐私的信息内容保密，不得擅自对外公布。第十四条 药物滥用监测报告的内容和统计资料是加强麻醉药品、精神药品及易制毒化学品监督管理，保障公众合法、安全、合理用药，防止药物滥用的依据，不作为医疗事故和医疗诉讼的主要依据。第十五条 本办法下列用语的含义是：药物滥用：本办法所称药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂。药物滥用可导致药物成瘾以及其他行为障碍，引发严重的公共卫生和社会问题。药物滥用监测的药物包括我国列入《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的药品，以及使人形成瘾癖的其他精神活性物质。药物滥用监测：是应用流行病学的原理和基本方法，通过连续、系统的收集人群中滥用麻醉药品和精神药品的资料或开展相关调查，发现和分析评价药物滥用流行现状、程度、基本分布情况和可能的发展趋势，为禁毒工作和麻醉药品、精神药品管理服务。药物滥用突发事件：是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的药物滥用公共危害事件和社会安全事件。《药物滥用监测调查表》：是全国统一的药物滥用监测常规调查工具，用于日常监测信息采集，有纸质版本和电子版本，可直接在“国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台”中“调查表上报”一栏通过电子调查表格形式填写上报，也可以通过纸质版填报并及时报送至所在地药物滥用监测机构。药物滥用监测哨点（医疗机构）：为进一步完善药物滥用监测工作机制，拓宽药物滥用监测覆盖面，提升药物滥用监测工作水平，在我区精神疾病专科医疗机构及综合医疗机构设立药物滥用监测哨点，承担药物滥用监测、分析、评价等工作，开展药物滥用主动监测。第十六条 本办法由自治区药品监督管理局负责解释。第十七条 本办法自发布之日起施行，有效期5年。《关于加强全区药物滥用监测工作的通知》（新食药监办〔2014〕68号）同时废止。附件2《药物滥用监测调查表》表格编号：                                                          填表日期：□□□□年□□月□□日 1. 姓名:                2. 身份证号码：□□□□□□□□□□□□□□□□□□   病历（或档案）号：3. 户籍：         省（市/区）         市(地)          县（市/区)； 现居住地：         省（市/区）         市(地)         县（市/区)4. 性别：男□  女□     5. 民族： 汉□   其他民族               6. 出生日期：□□□□年□□月□□日7. 婚配状况: 未婚□  未婚同居□  已婚/再婚□   离婚□ 丧偶□ 其他(请注明)                    8. 从业: 无业□  个体经营□  娱乐场所□  演艺□  交通运输□  公务员□  自由职业□ 农民□  外出务工□ 在校学生□ 企事业职工/工人□ 外企/合资□ 其他〔请注明)                    9. 文化程度: 文盲□  小学□  初中□  高中/ 中专□  大学/大专□ 大学以上□10. 初次滥用药物时间: □□□□年□□月□□日11. （a）过去12个月曾经滥用药物:（多项选择，须回答）甲基苯丙胺/冰毒□  海洛因□  麻谷丸(冰毒片)□  氯胺酮(k粉)□  美沙酮口服液□  麻黄素(小马)□  吗啡□“底料 黄皮”□  鸦片□  摇头丸□ 大麻(麻烟)□  甲卡西酮□   4-甲基甲卡西酮□    曲马多□  安定□联邦止咳露□  氯硝西泮□  去痛片□  度冷丁□ 佐匹克隆□  阿普唑仑□  其它止咳药水□，请写出名称                   丁丙诺啡片□   复方地芬诺酯(小药片)□   其他止咳药水□  劳拉西泮□     其它药物□，请注明                   （b）联立式调查题  其中，“主要滥用药物”要从上题11.(a)写的滥用药物中选择，与其对应的同一行调查内容要填写完整。“获得主要途径”，“主要使用方式”是多选题，可填写题下面“注:”中各选项的数字序号或填写文字注明。主要滥用药物  首次滥用  获得主要途径  主要使用方式       滥用次数            通常每次用量      通常每次        名称或俗称    　年龄     选择或描述    选择或描述    选择计算时间单位      请写明重量(单位)     花费1）                    □□岁              ，             ，  每日/周/月约□□次，         （         ），         元；2）                    □□岁              ，             ，  每日/周/月约□□次，         （         ），         元；3）                    □□岁              ，             ，  每日/周/月约□□次，         （         ），         元；4）                    □□岁              ，             ，  每日/周/月约□□次，         （         ），         元；注:获得主要途径:(1)同伴,(2)亲友,(3)娱乐场所,(4)电话信息,(5)零售药店,(6)个体诊所,(7}医院,(8)便利店/小卖部,(9)其它(注明)                 主要使用方式:(1)静脉注射,(2)肌内/皮下注射,(3)烫吸,(4)鼻吸,(5)烟枪吸(溜冰),(6)香烟吸,(7) 口服,(8)溶入饮料,(9)其它(注明)         12. 如果题11为（b）的“主要使用方式”选择“静脉/肌内/皮下/动脉注射”，请回答过去12个月是否与他人共同过注射器: 是□  否□13.  过去12个月滥用药物主要原因:(多项选择，须回答)家人或同伴影响/教唆□ 追求欣快、刺激□ 认为“时尚”□ 满足好奇□空虚无聊，为消遣□ 吸毒环境影响□ 增加性功能□缓解烦恼、抑郁情绪□  被诱骗、逼迫□  满足对药物渴求□  缓解戒断症状□  代替其它毒品□  其他(注明)         14. 过去12个月滥用药物主要场所:(多项选择，须回答)居家住所□  朋友处□  暂住地/出租屋□  宾馆□  夜总/KTV歌厅□  网吧/游艺厅□   洗浴中心/美容院□ 无固定地点□　其它场所(注明)                     15. 本次尿/体液检测: 未做□　阴性□　阳性□，如呈阳性，检出药物为：阿片类□ 苯丙胺类□ 氯胺酮□ 其他（注明）               16. 艾滋病（HIV）检查:  未做□　阴性□　阳性□17. 本次是否收治: 收治□　未收治□18. 如收治戒毒∕拘留处理，是第一次吗？是□　否□　如果不是，请填写既往戒毒（包括药物维持治疗）∕拘留处理次数         次报告人:                          报告单位:                               邮政编码:□□□□□□相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年12月30日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1、《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》等2项第二类指导原则2、意见反馈表3、联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月5日附件1脑电图机产品注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）中分类编码为07-03-06，管理类别为II类的脑电图机产品。本指导原则不适用于脑电地形图仪、诱发电位产品及带有诱发电位功能的脑电测量产品。二、注册审查要点（一）监管信息1、应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、符合性声明等。明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。2.注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。例如：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如脑电放大器和软件组合形式的脑电图机与集成式脑电图机，应划分为不同注册单元。（二）综述资料1.概述1.1产品名称及确定依据应当描述申报产品的通用名称及其确定依据。脑电图机产品的命名应采用《目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。产品常用的名称举例如下：脑电图机。1.2产品管理类别描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。依据《目录》，申报产品分类编码为07-03-06，管理类别为II类。1.3适用范围描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。例如产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。2.产品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1工作原理应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。详述脑电放大器结构及软件的功能。2.1.2结构组成应当明确申报产品的结构和组成，脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、电脑主机及软件等部分组成。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与计算机之间的通讯介质形式（有线、无线）。2.2型号规格提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。2.3包装说明说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示，如电极（或导联线）为外购有注册证的产品，建议说明。2.4研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.5与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次性使用脑电电极），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。3.适用范围和禁忌证3.1适用范围描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。例如：产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。3.2预期使用环境明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。举例：适用于各级医院神经科、精神科，精神卫生中心等。3.3适用人群应当明确目标患者人群的信息。3.4禁忌证应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。例如：皮肤破损、对脑电电极材质过敏者禁止使用。4.产品的不良事件历史记录如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售/不良事件及召回率等信息。注册申请人应关注和检索不良事件，在风险分析时关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。应详细阐述不良事件发生的情况，并根据不良事件的情形分类，分析不良事件发生的原因。（三）非临床资料1.产品风险管理资料产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性,审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。该类产品在进行风险分析时至少应考虑表中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。表1　主要危害示例危害的分类危害的形成因素可能的后果电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，产品电源插头剩余电压过高，产品没有足够的外壳机械强度和刚度等。有可能造成使用者或患者的电击伤害。热能危害如具有安全功能的产品部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等。有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。生物相容性如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。交叉感染如可重复使用的与人体接的电极，在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。有可能对患者产生交叉感染的伤害。不适当的标记如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。有可能导致操作者的错误操作。不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整。导致产品的非预期或超范围使用由不熟练/未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，操作人员未经过培训。有可能导致无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。与其他产品共同使用时可能产生的危害产品与其它产品共同使用且未开展过相关研究测试。有可能因产品之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。软件危害使用中软件出现故障。软件功能不正确，影响产品使用，延误诊断或引起错误的诊断。由于脑电图机功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。2.医疗器械安全和性能基本原则清单应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3.产品技术要求申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。产品电气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。3.1产品型号/规格应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：3.1.1申报产品主机的规格型号和划分说明（如适用）。3.1.2载明通道数3.1.3软件发布版本及完整版本命名规则。3.2性能指标3.2.1性能要求包括但不限于如下条款3.2.1.1定标电压误差要求3.2.1.2电压测量误差要求3.2.1.3时间间隔误差要求3.2.1.4时间常数及误差要求3.2.2.5幅频特性及误差要求3.2.2.6噪声电平3.2.2.7共模抑制比3.2.2.8耐极化电压3.2.2.9灵敏度3.2.2.10低通滤波3.2.2.11输入阻抗3.2.2.14脑电电极要求（若适用）脑电电极应考虑标记，性能和安全等相关要求。3.2.3软件功能部分应满足脑电图机的数据采集、存储、系统设置、打印等功能，一般软件功能如表2。表2　软件功能功能名称功能说明病例管理系统设置对软件系统的各类设置。显示设置对脑电波形导联、通道、颜色标示、走纸速度、低频滤波、高频滤波、陷波、显示范围，显示幅度等参数设置。数据显示根据设置显示所采集的实时脑电波形，同步视频记录窗口事件标记。其他工具3.3电气安全应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.26《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》/GB 9706.226《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.15《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统》（若适用）。3.4电磁兼容性应符合YY 0505/YY9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB9706.26/GB 9706.226的要求。4.检验报告注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数最多的型号规格进行检测。产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，应提供软件发布版本及软件完整版本照片。若适用，提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型。检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。5.研究资料至少应包含以下内容。5.1产品性能研究应提供性能指标及试验方法的制定依据。应符合的国家标准、行业标准，给出其中性能指标不适用项说明。应提供产品技术要求中条款的注册申请人检验方法的制定依据。必要时提供文献等。产品适用的相关标准如表3所示。表3　相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB 9706.226《医用电气设备　第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.15《医用电气设备　第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统》GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》YY 0505《医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与皮肤致敏试验》GB/T 25000.51《系统与软件工程　系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》上述标准包括了产品技术要求中可能涉及到的标准，申请人可以根据申报产品特征进行分析，确定引用标准；不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。5.2生物相容性评价研究脑电图机配套使用的脑电电极需直接接触患者皮肤，因此需进行生物相容性评价。具体要求见《一次性使用脑电电极注册审查指导原则》的相关要求。5.3使用期限和包装验证研究使用期限参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件包括但不限于脑电信号导联线、锂电池、放大器、脑电电极（若包含）等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。申请人应提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料。注册申请人需提交包装研究资料，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。5.4软件及网络安全研究该产品一般均含有软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告（亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告）。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。如产品具有具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，注册申请人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，在软件研究资料中单独提交自研软件网络安全研究报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。（四）临床评价资料依据国家药品监督管理局公布的《免于临床评价医疗器械目录》，脑电图机属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，可免于临床评价。（五）产品说明书和标签样稿1.通用要求产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和YY/T 0466.1《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求》的要求。说明书中必须告知用户的信息应当完整，如应明确本产品预期使用的环境、适用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等2.使用说明书建议在使用说明书中明确下列内容：2.1对操作人员的要求。2.2脑电电极的安放方法，导联线的颜色说明和连接方法。2.3应给出重复使用电极的消毒，清洁和保存方法。2.4应当在说明书中标明的其他内容（如有）。2.5导联线的重复使用及故障、更换周期等要求。三、参考文献[1]GB 9706.1-2020，医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[2]GB 9706.226-2021，医用电气设备　第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求[S].[3]GB 9706.15-2008，医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求[S].[4]JJF 1388-2013，数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲[S].[5]JJG 954-2000，数字脑电图仪及脑电地形图仪[S].[6] GB/T 14710-2009，医用电器设备环境要求及试验方法[S].[7] GB/T 16886.1-2011，医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[8] GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验[S].[9] GB/T 16886.10-2017，医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验[S].[10] GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程　系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）　第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则[S].[11] YY 0505-2012，医用电气设备　第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].[12] YY/T 0316-2016，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[13] 移动医疗器械注册技术审查指导原则[Z].[14] 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则[Z].[15] 脑电图机产品技术审评规范[Z].[16] 一次性使用脑电电极注册审查指导原则[Z].[17] 医疗器械注册单元划分指导原则[Z].[18] 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）[Z].[19] 医疗器械产品技术要求编写指导原则[Z].四、编写单位上海市医疗器械化妆品审评核查中心膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于膀胱超声扫描仪，该产品采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为06-07-01。带有测量膀胱内尿量功能的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。如申报产品还具有B型超声诊断仪的功能，则应符合B型超声诊断仪相关标准并参照相关注册审查指导原则进行注册。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》的要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如：膀胱超声扫描仪、手持式膀胱超声扫描仪。2.注册单元划分申报产品注册单元的划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。一般情况下，台式设备与手持式设备应划分为不同的注册单元，如图1所示。（1）台式（2）手持式图1　产品图示举例3.产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。4.其他管理信息应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。（一）综述资料1.产品的结构和组成通常由主机、超声探头、软件组件（如适用，明确发布版本）、电源线（如适用）、可充电电池（如适用）、充电器（如适用）和选配件（如通用计算机平台、打印机等）组成。手持式产品一般采用主机、探头一体设计，并通常带有可在通用计算机平台或智能终端进行显示、处理和存储的应用软件。原理示意图如图2所示。图2　原理示意图应详细描述产品结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能、产品图示（含接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接方式或组装关系。2.工作原理由于膀胱所处部位特点，需要产品有较深的探测深度，因此目前膀胱超声扫描仪通常采用2MHz～3MHz超声工作频率。产品通过超声波发射电路产生超声波，超声波在体内传播过程中，包括膀胱及周边组织的界面产生不同的反射波（回声），换能器接收到回声，将声信号转换成电信号，经信号放大、模数变换器，利用膀胱的回声特征自动识别出膀胱，并利用容积算法计算出膀胱容积。超声波的发射与接收均由探头来完成。探头的扫描范围的大小通常取决于探头在两个正交的方向的扫描角度（或扫描区域），扫描区域应能涵盖完整的充盈膀胱。应详细说明探头的类型（机械扫查二维探头、二维面阵探头）、探头频率、扫描方式、扫描范围、采样切面数（或其他可表述扫描范围的指标）、声输出公布情况、所有附件及配件的列表、拟配合使用的设备或部件及其接口情况描述。应明确产品给用户提供的临床信息，如：容积值、位置准确性指示信息、膀胱投影图等。明确位置准确性指示的原理。膀胱容积的测量精度与扫描采样切面数、回声信号处理、膀胱识别算法和容积算法相关。应说明膀胱识别算法原理。对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。3.包装描述申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。4.研发历程若存在可以参考的同类产品或前代产品，应阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，应说明选择其作为研究开发所参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。5.适用范围应明确产品使用场景、预期用途、适用人群、预期与其组合使用的器械等，申请人需要说明产品对于操作者的要求，明确目标用户，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。产品应在医疗机构中使用，明确目标用户群体，如是否包含儿童、孕妇等。6.预期使用环境/安装要求申请人需要详述产品使用环境条件及保管环境条件，包括：提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。7.使用禁忌证申请人需要明确产品禁忌证，建议明确说明不适宜应用的某些疾病、临床情况（如病患膀胱插入导管时不宜进行测量）或特定的人群（如腹部有腹水的患者）。8.不良事件情况申请人应关注并收集申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。可以检索公开发布的不良事件信息如下：（1）国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。（2）美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信（warning letter）。（3）英国医疗器械警报（MHRA）。（4）加拿大召回与警戒（Search recalls and safety alerts）。（5）澳大利亚TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。（6）日本PMDA。（7）德国BfArM。9.参考的同类产品或前代产品的情况应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。（三）非临床资料1.产品风险管理资料主要参考YY/T 0316、GB/T42062。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。本指导原则依据YY/T 0316的附录E提示性列举了膀胱超声扫描仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。详见附录。本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。2.产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。（1）基本信息①产品描述，包括产品外观结构图、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。②所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）。③预期与患者接触部分材料。④主机电源组件或电源适配器的规格型号。⑤所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等。（2）性能要求和基本参数应参考YY/T 1476《膀胱超声扫描仪通用技术条件》指定技术指标，如有附加功能，注册申请人应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用相关条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。性能指标一般包括：——声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%之内。——容积测量范围：不小于30mL~999mL。——容积测量准确度：允差±20%（在被测容积≥100mL条件下）。——显示单位：容积测量结果的显示应以毫升（mL）为单位。——正常连续工作时间：使用内部电池的设备，连续工作时间应不小于使用说明书的公布值。——软件功能：详细描述说明书中宣称的软件功能。——产品若符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》中的适用情形，应规定相应的性能指标。基本参数应包含：——膀胱扫描方式（如：三维机械扫描、机械+二维电子扫描、三维电子扫描、二维+手动扫描等）；——扫描范围（如：扇形120°，深度20cm）；——容积计算所基于的切面数目；——增益调节范围（若有）。——位置准确性指示：给出位置准确性指示方法，及功能表述。（如：产品具有预扫描定位模式，在该模式下，屏幕上显示定位线和膀胱定位示意图，给出定位准确性的指示。）（3）安全要求应符合GB9706.1《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9《医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》或GB9706.237《医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。（4）电磁兼容要求应符合YY0505《医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容　要求和试验》或YY 9706.102《医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容　要求和试验》、GB 9706.9中第36章或GB9706.237中第202.6章规定的要求。3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。（2）考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。（3）应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。例如，同一注册单元内包含A、B、C三个型号，A型号为台式设备，可搭配Windows系统软件使用，B型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用，C型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用。此时可同时选择A和B两个型号作为典型型号进行检测，以覆盖注册单元内所有产品的全部功能性能。4.研究资料4.1软件研究产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料。4.2网络安全产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。4.3生物学特性研究应根据GB/T 16886.1系列标准进行生物相容性评价。应对产品各结构组成部件（如：手柄、探头等）与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。按照GB/T16886.1中5 医疗器械分类的规定，探头与患者接触，每次接触时间较短，属于仅与皮肤表面短期接触的器械。依据GB/T16886.1附录A《生物学评价试验》中表A1 要考虑的评价试验，探头需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”，可不对使用者接触部分进行生物相容性评价。4.4清洁和消毒研究超声探头一般仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的方法，明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺确定的依据以及验证的相关研究资料。如消毒使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。5.稳定性研究5.1使用稳定性提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限（最大单次使用时间）内，在正常使用情况下，产品的性能功能满足使用要求。产品的环境试验可应按GB/T 14710中环境分组的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，规定试验初始检测、中间或最后检测项目，并提交相应的研究资料。探头使用期限应考虑消毒方法耐受性影响。如果产品配有内置可充电电池，则随机文件应提供有关信息以便估计当产品被调整到规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。5.2运输稳定性注册申请人可结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。可参考相关标准进行论述，例如GB/T14710。应模拟在贮存和运输过程中的情形开展研究，证明产品在所声称的储运条件下不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。产品包装标记可参照GB/T191《包装储运图示标志》、YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。6.声输出安全研究在满足GB9706.9或GB 9706.237的基础上，开展产品声输出安全研究。应规定声能输出的限值，并对限值设置的合理性进行分析，明确设定依据和声输出测试方法，提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。如预期包含特殊目标用户（如孕妇）声能输出的限值应确保其安全性。7.其他资料膀胱超声扫描仪符合《免于临床评价医疗器械目录》中的描述时，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。（四）临床评价资料申报产品不符合《免于临床评价医疗器械目录》中的描述时，注册申请人应依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。若产品结构组成含新开发智能终端应用软件的，建议注册申请人结合膀胱超声扫描仪的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB9706.1、GB9706.9或GB9706.237、YY0505或YY9706.102中有关产品使用说明书及标签的相关要求，并注意以下内容：应明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。1.设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB9706.9第6章或GB9706.237标准中201.7节相关内容。2.在适当位置给出产品的结构组成和与人体接触部分的材料，其他材料（如超声耦合剂）可根据需要提示可能风险。3.应按GB9706.9或GB9706.237的要求在说明书中对声输出参数进行公布做出说明。警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作；应考虑关于预期用户和使用环境的风险，并给出警告；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告；应给出清洗、消毒、灭菌的说明；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（六）质量管理体系文件1.生产工艺过程及过程控制点注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图形表示。膀胱超声扫描仪产品工艺举例说明：膀胱超声扫描仪产品生产工艺一般包括焊接、调试、组装、程序烧录、老化等工序。注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。2.研制、生产场地情况概述注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》[Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[Z].[4]《医疗器械注册自检管理规定》[Z].[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》[Z].[6]《医疗器械通用名称命名规则》[Z].[7]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》[Z].[8]《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》[Z].[9]《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》[Z].[10]《国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》[Z].[11]《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》[Z].[12]GB 9706.1, 医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[13]GB 9706.9, 医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求[S].[14]GB 9706.237, 医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[15]YY 0505,医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[16]YY 9706.102, 医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[17]YY∕T1476, 超声膀胱扫描仪通用技术条件[S].[18]YY/T 0466.1, 医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求[S].[19]YY/T 0316, 医疗器械　风险管理对医疗器械的应用[S].注：以上标准适用最新版本。附录膀胱超声扫描仪产品风险要素表1　产品主要初始危险（源）因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不规范：可触及的金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危险（源）；设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危险（源）等。性能参数不恰当：容积测量范围、误差等不符合要求。说明书中相关信息不恰当、不规范：使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导致设备不能正常使用等。寿命的结束：使用期限识别不准确、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患等。适应证、禁忌证的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。制造过程制造过程更改控制不充分：控制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。环境因素物理学因素（如温度、湿度）：过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。清洁、消毒使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认）处置和废弃未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。材料生物相容性：与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。与不正确配方有关的危害的警告不足：使用不合格耦合剂导致超声耦合效果不佳，测量数据不准确；等等人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂、不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。清洗、消毒方法不明确。患者不自主运动。由缺乏技术的、未经培训的人员使用：使用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；设备/附件超寿命使用。失效模式元器件、附件或组件功能失效：超声输出异常，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起安全性能出现隐患等。软件故障：用户文档中提到的功能不可执行。由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电；等等。表2　危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系危险（源）分类危险（源）形成的因素可能的后果能量危险（源）电磁能可能共同使用的设备（计算机、打印机、移动电话等）对膀胱超声扫描仪的电磁干扰，静电放电对膀胱超声扫描仪产生的干扰，膀胱超声扫描仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响。测量数据不准。电能应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。使用者或患者电击损伤、死亡。热能应用部分热效应积累导致过热患者造成损伤。声能安全设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；产品声输出控制、显示功能失效或故障。可能造成人体组织细胞损伤。机械能设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。患者机械损伤。生物学危险（源）再次或交叉感染与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。患者或操作者接触导致交叉感染。原材料膀胱超声扫描仪与人体接触部分的原材料有毒有害对人体造成的危害。对人体产生潜在的危害。化学危险（源）清洁剂或消毒剂使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。对人体或环境产生潜在的危害。信息危险（源）标记包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等。设备的状态不明，相关信息不明。操作说明书说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差；损坏设备；使用者受到电气伤害。操作危险（源）使用错误在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品。损坏设备；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。失效产生的危险（源）贮存条件有误在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。失效模式元器件故障、软件设计存在漏洞容积测量不准确。《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》（征求意见稿）编制说明为推动膀胱超声扫描仪产品在临床上的应用，进一步规范膀胱超声扫描仪的性能评价研究和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，编写了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》。现将编写情况说明如下：一、目的和背景膀胱超声扫描仪是用于测量患者尿量的专用设备，主要针对各种原因引起的主动排尿困难，评估患者排尿时间，减小盲目插管引起的感染的风险。膀胱超声扫描仪的应用科室非常广泛。在医疗机构中，该产品可应用于内科（神经内科，内分泌科等）、外科（泌尿外科，骨科，妇产科等）、老年科、康复科、精神科、急诊科、肿瘤放射治疗，儿科等科室。由于测量和评估膀胱容量的方法多种多样，最简单实用的是采用超声探查的方法，因此目前膀胱容量测定均采用超声膀胱扫描的方法。并且经过一系列的演变和优化，逐渐形成了工作原理较为统一的方法。按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年度医疗器械注册审查指导原则编写工作部署，天津市医疗器械审评查验中心承担了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》的制定工作。有助于加深对膀胱超声扫描仪产品的认识，梳理相关风险，并研究相关的风险防控措施，结合现有的审评经验，推进膀胱超声扫描仪的临床应用。二、重点内容说明该指导原则编写的主要内容包括：（一）根据《医疗器械注册审查指导原则制定操作规范》等相关文件，结合有关产品的指导原则内容，制定了该指导原则的结构、各级标题。（二）本指导原则适用于膀胱超声扫描仪（分类编码为06-07-01），该类产品采用三维超声容积测量技术，专门用于测量膀胱内尿量。目前大多数产品具有B型成像功能，但其成像仅用于膀胱边界的识别，不具备诊断功能，因此也无相关的技术要求，如果声称具有B型超声诊断仪的功能，则应同时满足其他相关标准和注册审查指导原则。（三）技术审查要点方面，监管信息包括产品名称的要求、注册单元的划分等；非临床研究资料包括产品风险管理资料、产品技术要求的主要性能指标、安全要求、电磁兼容要求、软件及网络安全研究、生物学特性研究等，并参考FDA发布的《Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers》指南文件对声能安全的相关研究进行规范；产品说明书和标签样稿根据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行了规范；质量管理体系-产品具体实施信息包括对生产过程的要求。（五）技术审查要点的临床评价资料，包括了同品种临床评价路径及临床试验路径。本部分仅提出了一般通用原则，包括免于临床评价时的等同性论证。三、编写单位天津市医疗器械审评查验中心。2022年11月24日附件2医疗器械注册审查指导原则意见反馈表指导原则名称：单位名称/专家名称：联系人：联系电话：涉及条款原文内容修改建议和意见依据请将意见表反馈至相应的联系人附件3医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式序号12指导原则名称超声膀胱扫描仪产品注册审查指导原则脑电图机产品注册审查指导原则牵头单位天津市医疗器械审评查验中心上海市医疗器械化妆品审评核查中心联系人刘炳锐段世梅联系电话022-8355513518918376782电子邮箱hc83555135@163.comduanshimei@163.com通信地址天津市南开区红旗南路237号天津市医疗器械审评查验中心-邮编300191-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定，我局制定了《重庆市中药饮片炮制规范(征求意见稿）》第三批88个品规，现向社会公开征集意见。如有意见，请于2023年1月5日前通过电子邮件反馈我局（附相关说明及实验数据、联系人姓名、联系方式等信息）。联系电话：023-60353654电子邮箱：1269105739@qq.com。特此公告。附件：重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）第三批.pdf重庆市药品监督管理局2022年12月1日附件：重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）第三批序号名称序号名称序号名称序号名称1北败酱草23狗肾45千日红67透骨草2酒补骨脂24虎耳草46酒羌活68威灵仙藤3蚕沙25炒槐角47炒秦艽69蜈蚣4草红藤26黄荆子48炒青葙子70五谷虫5蝉花27制黄精49肉桂71五灵脂6川香薷28黄药子50乳香72五指毛桃7穿破石29火炭母51炒乳香73溪黄草8大风子30金花茶52三七74蜥蜴9大风子仁31九节菖蒲53三叶青75夏枯全草10党参段32橘络54蛇莓76四制香附11冬瓜子33雷公藤55石南藤77响铃草12法落海34灵芝孢子（破壁）56石上柏78小天冬13麸炒防己35刘寄奴57舒筋草79熊胆粉14酒防己36龙葵58树舌80熊胆粉（冻干）15分心木37龙葵果59酒炙水蛭81燕窝16煅蜂房38毛前胡60松节82夜明砂17茯神木39木犀花61胎菊83云防风18浮石40柠檬62天冬84云芝19浮小麦41牛蒡根63天麻（冻干）85长前胡20制干蟾42牛大力64炒天南星86珍珠透骨草21岗梅43葡萄干65田基黄87醋炙竹叶柴胡22狗脊贯众炭44千里光66甜地丁88紫草皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、保健食品企业标准的基本要求1.1 法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件保健食品企业标准编制工作应符合以下法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定：a）《中华人民共和国食品安全法》及实施条例b）《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》c）GB/T 1.1《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》d）GB 16740《保健（功能）食品通用标准》e）DB11/T 1000.1《企业产品标准编写指南 第1部分：标准的结构和通用内容的编写》f）其他保健食品法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件1.2 一般要求a）保健食品企业标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。b）保健食品企业标准可能涉及知识产权的，北京市药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。c）本文中助动词“应”表示硬性要求。二、标准正文的内容及要求标准正文的内容分为应包括的内容和可选择的内容两部分。其中应包括的内容是保健食品标准必须编写的内容，可选择的内容可根据产品标准中涉及的具体内容增删。a）应包括的内容封面、前言、标准名称、范围、技术要求、试验方法、检验规则（包括：抽样和判定原则）、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期等。b）可选择的内容目次、引言、规范性引用文件、术语和定义、产品分类、规范性附录、资料性附录、参考文献和索引等。标准正文的编写应以“范围”作为第1章，“标志、标签、包装、运输、贮存和保质期”可作为1章。2.1 封面保健食品企业标准封面的内容及格式应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求。其中标准标志、标准编号、中国标准文献分类号及标准名称按照本指南要求编写。2.1.1 标准标志在封面的右上角标注企业产品标准的标志。以“Q/”或“Q/企业代号”表示。企业代号由企业确定，由拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。一般以企业名称的汉语拼音或英文缩写的五个字母或字母数字兼用表示。2.1.2 标准编号在标准封面中标准类别的右下方为标准编号，标准编号以“ Q/企业代号 四位顺序号J—四位年代号”表示。如果有标准重新修订或改版时，需要标注被代替标准的编号，被代替标准的编号，应在标准编号之下另起一行。“代替”两字之后接排代替标准的标准编号，标准编号和代替标准编号右端对齐。2.1.3 中国标准文献分类号按照《中国标准文献分类法》的规定，保健食品标准文献分类号应统一为X83。2.1.4 标准名称保健食品企业标准名称应置于正文首页和标准的封面，并与国家有关部门批准的产品名称一致。本指南中国家有关部门指原卫生部、原国家食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局。2.2 目次、前言目次所列的内容和顺序及前言的内容及格式应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，前言应尽量简明。2.3 范围范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。范围可用下列典型的表述形式进行表述：2.4 规范性引用文件应列举企业标准中执行的所有标准，并有GB/T 1.1规定的导语。规范性引用文件应按下列顺序排列：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、国际标准以及国际有关文件。引用文件编号按下列原则排序：国家标准、国际标准按标准顺序号从小到大排列。规范性引用文件可使用下列典型的表述形式：2.5 技术要求技术要求应包括原辅料要求、感官指标、保健功能、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、规格、净含量及允许负偏差等项目，每个项目作为一条编写并应与国家有关部门批准的相应内容一致。原辅料要求项、鉴别项、规格、净含量及允许负偏差项应按照本指南要求编写。2.5.1 原辅料要求原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，未制定国家标准、行业标准的应分别在附录B、C中给出相关质量标准。2.5.2 鉴别应与原国家食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局批准的技术要求中的鉴别项一致；批准的技术要求中没有鉴别项的、鉴别项内容为“无”的及原由卫生部批准的，不编写此条。2.5.3规格、净含量及允许负偏差备案申请人应按照《保健（功能）食品通用标准》（GB 16740-1997）及《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局[2005]第75号令）的规定，标示产品的规格，并规定产品净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。可使用下列典型的表述形式：也可使用下列典型的表述形式：为保证产品质量，鼓励制定允许正偏差。2.6 试验方法试验方法应包括质量标准中感官指标、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差的检测方法，检测方法须注明其名称及编号。其中，功效成分或标志性成分的检测方法，应列出该方法执行的国家标准、行业标准，未制定国家标准、行业标准的在附录A中编写详细内容。所列检测方法均应与国家有关部门批准的相应内容一致。可使用下列典型的表述形式：2.7 检验规则检验规则应至少包括：检验分类及每类检验所包含的试验项目，组批规则，抽样方法，判定规则等。应与申报保健食品批准证书时提供的检验规则相符，鼓励制定更严格的检验规则。2.7.1 检验分类2.7.1.1　原辅料入库检验应逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。2.7.1.2　出厂检验规定出厂检验的项目，应包括直接影响产品安全和功能的指标，如感官指标、理化指标、微生物指标、功效成分指标等。2.7.1.3　型式检验规定型式检验的项目，应包括技术要求中的全部项目，对产品质量进行全面考核。可参照下列情况，规定进行型式检验：a）新产品试制鉴定时；b）产品长期停产后，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）食品安全有关部门提出进行型式检验的要求时；e）正常生产时，定期或积累一定产量后，也应规定周期检验的期限；f）原辅料来源发生改变时。2.7.2组批规则组批应根据生产班次、作业线、产量或批量大小确定。抽样方案应能保证样品与总体的一致性。2.7.3 抽样方法应根据产品特点规定抽样方案，包括抽样地点、环境要求、抽样保存条件等。2.7.4 判定规则对每一类检验均应规定判定规则，即判定产品合格、不合格的规则；并规定由于检验、试样误差需要进行复验的规则。其中，微生物指标有一项不符合企业标准时，判为不合格产品，不得复检。2.8 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期应符合国家现行规定并与申报保健食品批准证书时提供的相应内容一致。2.8.1 标签保健食品标签的标注内容应符合GB 7718、GB 16740及《保健食品标识规定》等有关规定，包含国家有关部门审批的标签内容项目。2.8.2 标志保健食品运输包装上应有标志。标志的基本内容除参考标签主要内容外，还应符合GB/T 191等有关标准的规定。2.8.3 包装包装条款的基本内容一般包括：a）包装环境，可对包装环境的卫生条件、安全防护措施及温度、相对湿度作出规定；b）包装材料，包装材料有现行标准时，应直接引用，无现行标准时，应规定可用材料的基本要求；c）包装容器，可规定包装容器的类型、规格尺寸、外观要求、物理和化学性能等；d）包装要求，可规定包装规格、包装程序及关键程序的注意事项、封箱与封口要求、捆扎要求等。2.8.4 运输应根据保健食品的特点规定运输要求，一般包括：a）运输方式，指明运输工具等；b）运输条件，指明运输时的要求，如遮篷、密封、温度、通风、制冷等；c）运输注意事项，指明装、卸、运的特殊要求以及某些保健食品的保鲜措施、防污染措施等。2.8.5 贮存应根据保健食品的特点规定贮存要求，一般包括：a）贮存场所，指明库房、遮篷冷藏、冻藏等；b）贮存条件，指明温度、湿度、通风、气调，对有害因素的防护措施等；c）贮存方式，指明堆码方式、堆码高度、垛垫要求等；d）贮存期限，可指明与a～c项要求相适应的库存期限；e）应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。2.8.6 保质期保质期的格式应标注为：XX个月。2.9 其他与保健食品有关的其他技术内容也可以根据制定标准的目的或标准的特点合理纳入。如，为了使产品达到技术要求而必须限定卫生规程时，可以引用现行卫生规范或工艺规程。建议采用下列典型用语：2.10 附录附录应至少包括国家有关部门批准的内容，并可根据实际需要增加。附录应包括附录A、附录B、附录C等，其中附录A所列内容为未制定国家标准、行业标准的功效成分或标志性成分的检测方法。附录B、附录C所列内容为未制定国家标准、行业标准的原、辅料质量标准。对于未制定国家标准、行业标准的功效成分或标志性成分的检测方法，须列出其详细内容；对于未制定国家标准、行业标准的原、辅料，其质量标准中应包括反映原、辅料特征的指标（如主要成分及含量、色泽、性状、滋味、气味等）、理化指标（如水分、灰分、粒度等）及污染物指标（如铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指标等），并列表表示。2.11 终止线标准文本所有内容后，应有终止线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局：为进一步规范特殊食品安全监管工作，加强特殊食品监管制度机制建设，省市场监管局结合当前全省特殊食品安全监管实际，制定了《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》《黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）》《黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》（以下简称“四项制度”，见附件1-4）。请结合以下要求，认真抓好贯彻落实。一、提高思想认识。四项制度明确了特殊食品生产企业食品安全主体责任落实要义，规范了婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案要求，规范了特殊食品经营者食品安全自查制度，完善了的特殊食品追溯体系规则，是落实党的二十大提出“强化食品药品安全监管”要求的有力举措。各地市场监管部门要提高思想认识，充分认识我省特殊食品监管工作具有的特殊压力和特殊优势、发挥的积极作用，增强组织落实四项制度的责任心和使命感，督促特殊食品生产企业主体责任和自查制度落实，全覆盖实施特殊食品安全追溯体系，确保出了问题能够找得到人、查得清事、落得了责，保障特殊食品生产质量安全。二、抓好四项制度的贯彻落实。各地市场监管部门要结合当地特殊食品监管工作实际，强化跟踪推进，加强调度研判，确保各项制度措施不折不扣落实到位。要结合推动落实“两个责任”“食品安全制度落实年”“守查保”专项行动等重点工作，充分发挥领导责任、工作推进、考核评价和督导问责“四个体系”作用，将督促特殊食品生产企业落实四项制度的任务到岗到人，层层压紧压实责任，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。三、及时反馈情况。各地市场监管部门要群策群力，充分发挥基层监管人员和企业管理人员的智慧，及时进行挖掘、总结和报送贯彻落实四项制度的工作情况和经验做法，及时向省市场监管局反馈在落实工作中遇到的问题，积极提出意见建议。附件：1.黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）2.黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）3.黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）4.黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）黑龙江省市场监督管理局2022年12月2日黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）第一章　总　则第一条　为规范婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关规定，结合黑龙江省实际，制定本办法。第二条　黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理适用本办法。第三条　本办法所称的婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案，是指企业将其生产婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项内容上传黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台，供市场监管部门进行存档、备查的活动。第四条　婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案工作，应当遵循便民、完整、准确、可追溯的原则。第二章　备　案第五条　婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产婴幼儿配方乳粉8个工作日前，应当按照要求将备案内容报省市场监管局进行网上备案。婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当对备案内容的真实性、完整性、可溯源性负责。第六条　婴幼儿配方乳粉生产企业提交网上备案的婴幼儿配方乳粉产品配方、标签，应当经过市场监管总局注册批准，取得注册证书。第七条　婴幼儿配方乳粉生产企业提交食品原料等有关事项网上备案，应当按照《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业“一库四联”监管工作指南》的数据格式（详见附件1-1、1-2），在黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台上传下列内容：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书（含经市场监管总局批准使用并公示的同一集团内其它全资子公司的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书）；（二）食品原料名称（复配原料要列明各种原料组成）、品牌、产地/国别、规格、企业执行标准号、供应商名称（生产商/贸易商）等；（三）食品添加剂名称（复配食品添加剂要列明各种食品添加剂和辅料组成）、品牌、产地/国别、规格、企业执行标准号、供应商名称（生产商/贸易商）等；（四）所有规格产品标签样稿以及拟使用时间。第八条　已经网上备案的婴幼儿配方乳粉生产企业，其食品原料等有关事项发生变化时，应当在变化后的产品生产前变更网上备案内容，并向省市场监管局提交变更说明及相关证明文件。第九条　婴幼儿配方乳粉产品食品原料等有关事项发生变化的，其生产企业在变更网上备案内容后，应当按照变更后的内容进行生产。第三章　监督管理第十条　省市场监管局负责全省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理，负责组织对婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案事项实施监督检查。各市（地）市场监管局负责辖区内婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案事项的监督管理，承担省市场监管局部署的其他工作。第十一条　省市场监管局在婴幼儿配方乳粉生产企业将食品原料等有关事项内容上传黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台后5个工作日内，对备案内容进行核对，备案内容符合要求的，予以备案；备案内容不齐全或者不符合要求的，应当一次告知企业需要补正的相关内容。第十二条　有下列情形之一的，省市场监管局应当依法取消婴幼儿配方乳粉生产企业有关事项网上备案：（一）婴幼儿配方乳粉生产企业申请取消网上备案的；（二）婴幼儿配方乳粉生产企业的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书、食品生产许可证书依法被吊销、注销的；（三）依法应当取消备案的其他情形。第四章　法律责任第十三条　婴幼儿配方乳粉生产企业未按要求将食品原料等有关事项向省市场监管局进行网上备案的，根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第九款规定，由县级以上市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第十四条　违反本办法规定，有《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款规定情形的，依法依规对婴幼儿配方乳粉生产企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款处罚。第五章　附　则第十五条　婴幼儿配方乳粉生产企业除食品原料等事项外，其他法律、法规规定应当依法向市场监管部门进行备案的，从其规定。第十六条　本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2024年12月31日。附件：1-1.婴配粉生产企业婴配粉注册信息表1-2.婴配粉生产企业婴配粉生产许可信息表附件1-1婴配粉生产企业婴配粉注册信息表婴配粉配方注册信息产品名称生产工艺配方注册证书编号批准日期有效期至执行标准规格产品标签乳蛋白构成------------------注册配方申请申请变更情况（如有，请描述）集团内配方使用信息表产品名称生产工艺配方注册证书编号批准日期有效期至执行标准规格产品标签乳蛋白构成配方注册企业----------集团内配方使用情况说明（如有，请描述）附件1-2婴配粉生产企业婴配粉生产许可信息表婴配粉生产原料信息（复配原料要列明各种原料组成）原料名称品牌产地/国别规格企业执行标准号供应商名称（生产商/贸易商）------------------------------------是否使用生鲜乳-使用生鲜乳配方数-奶源基地□全资　 □控股　 □自控奶牛头数-日供奶量（吨）-婴配粉食品添加剂信息（复配食品添加剂列明各种食品添加剂和辅料组成）食品添加剂名称品牌产地/国别规格企业执行标准号供应商名称（生产商/贸易商）------------------------------------------------------黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）第一条　本指导意见适用于黑龙江省辖区内所有特殊食品（包括婴幼儿配方乳粉、保健食品和特殊医学用途配方食品）生产企业（以下简称“企业”）。第二条　企业按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）要求，建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责及考核制度。第三条　企业法定代表人（负责人）是特殊食品质量安全的第一责任人，对本企业特殊食品安全工作全面负责，组织建立并落实特殊食品安全主体责任的长效机制。在作出涉及特殊食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。第四条　企业食品安全总监是独立履行企业特殊食品安全管理职责的特殊食品安全负责人。食品安全总监、食品安全员发现有特殊食品安全事故潜在风险的，及时提出停止相关特殊食品生产活动等否决建议，企业应立即分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。第五条　集团公司可根据实际情况在各管理层级设置食品安全总监，各层级食品安全总监对下级食品安全管理系统享有任用、提名、考核等行政管理的权限，以确保管理系统有效运行。第六条　如企业已配备了符合本指导意见规定食品安全总监任职要求的食品安全管理人员，可不必改变原职务称谓，明确其为食品安全总监，履行食品安全总监职责。第七条　企业食品安全总监作为企业特殊食品安全管理体系的负责人，由企业法定代表人授权或任命，按照职责要求直接对本企业主要负责人负责，协助主要负责人组织开展特殊食品安全管理工作：（一）贯彻执行特殊食品安全管理的法律、法规和规范性文件，组织和规范企业特殊食品安全管理工作。（二）组织拟定特殊食品安全管理制度，督促落实特殊食品安全责任制，明确从业人员健康管理、供应商管理、进货查验、生产过程控制、出厂检验、追溯体系建设、投诉举报等特殊食品安全方面的责任要求。（三）建立和完善本企业特殊食品安全管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。（四）组织拟定并督促落实特殊食品安全风险监测防控措施，定期组织特殊食品安全自查，评估特殊食品安全状况，阻止、纠正特殊食品安全违法行为，按照规定组织实施特殊食品召回。（五）全面汇总特殊食品安全信息，定期召开特殊食品安全分析会和年度特殊食品安全回顾分析会，对产品的安全性和质量稳定性进行系统分析，查找并消除安全隐患。（六）组织开展特殊食品安全保证体系的内审工作。（七）组织拟定和完善特殊食品安全事故处置方案、处理重大质量事故和严重不良事件的搜集、分析和处理机制；组织开展应急演练，落实特殊食品安全事故报告制度，查找具体原因，采取措施防止事故扩大。（八）定期或根据实际情况向企业负责人汇报特殊食品安全管理情况，提示特殊食品安全信息并提出改进措施。（九）参与建立和完善特殊食品出厂后的运输环节安全管理。（十）负责管理、督促、指导食品安全员按照职责做好相关工作，组织对相关人员与特殊食品安全有关的专业知识、技能和法律法规的教育、培训、考核。（十一）参与以下特殊食品安全管理相关活动：1.特殊食品安全管理文件的批准；2.企业标准、物料及成品内控食品安全标准的审核；3.关键工艺参数的批准；4.批生产记录的批准；5.每批物料及成品放行的批准；6.不合格品处理的批准；7.产品召回的批准。（十二）在特殊食品安全管理过程中，主动与监管部门进行沟通和协调，具体包括：1.配合市场监管部门及其委派的机构或工作组对生产企业实施的各种监督检查、抽查和调研，如实反映特殊食品安全管理情况，及时报告整改工作开展情况；2.按照自查相关规定，定期向属地监管部门上报企业自查情况；3.企业发生的重大特殊食品安全事故、重大舆情事件和严重不良事件，立即上报省、市（地）市场监管部门；4.其他应与市场监管部门进行沟通和协调的事宜。（十三）组织企业成品放行审核，重点检查以下事项：1.该批产品实际生产工艺、配方与已注册或备案的工艺和配方一致；2.生产、质量控制文件和记录齐全；3.按照相关规定对原辅料、内包装材料等进行了供应商审核和检验；4.生产过程符合相关要求，所有必要的检查、检验和验证均已完成，生产条件受控，有关生产记录真实完整；5.不存在其它可能影响特殊食品安全的因素。（十四）对产品进行审核并放行的批准和相关操作，电子信息系统中应有明确操作结点和操作记录。第八条　食品安全员按照职责要求对食品安全总监或者企业主要负责人负责，从事以下特殊食品安全管理具体工作：（一）督促落实特殊食品生产经营过程控制要求；（二）检查特殊食品安全管理制度执行情况，管理维护特殊食品安全生产经营过程记录材料，按照要求保存相关资料；（三）对不符合食品安全标准的特殊食品或有证据证明可能危害人体健康的特殊食品以及发现的特殊食品安全隐患，及时采取有效措施整改并报告；（四）记录和管理从业人员健康状况、卫生状况；（五）配合有关部门调查处理特殊食品安全事故；（六）其他特殊食品安全管理责任。第九条　担任食品安全总监具备以下能力：（一）熟悉、掌握并正确执行特殊食品国家相关法律法规、食品安全标准；（二）具有特殊食品审查细则要求的相关学历、职称和工作年限等要求；（三）熟悉特殊食品生产质量管理工作，具备指导、监控企业各部门按规定实施的专业技能、识别和防控特殊食品食品安全风险的专业知识和解决实际问题的能力；（四）工作原则性强，无违法、违纪等不良记录。第十条　担任食品安全员具备以下能力：（一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规、食品安全标准；（二）具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；（三）熟悉本企业食品安全相关设施、设备、工艺流程、操作规程等生产经营过程控制要求；（四）参加企业组织的食品安全管理人员培训并通过考核；（五）其他应具备的食品安全管理能力。第十一条　因食品安全违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚之日起五年内不得担任食品安全总监、食品安全员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。第十二条　企业按照《规定》相关要求，落实日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第十三条　企业及时将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。第十四条　企业组织对职工进行食品安全知识培训，对食品安全总监、食品安全员进行法律、法规、标准和专业知识培训、考核，并对培训、考核情况予以记录，存档备查。第十五条　县级以上市场监管部门按照市场监管总局制定的食品安全管理人员考核指南，组织对本辖区特殊食品生产企业的食品安全总监、食品安全员随机进行监督抽查考核并公布考核结果。监督抽查考核不得收取费用。抽查考核不合格，不再符合食品生产要求的，企业应当立即采取整改措施。第十六条　企业按相关要求为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。第十七条　鼓励企业建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。第十八条　企业法定代表人与食品安全总监签订书面授权书或任命文件，并及时上报属地市级市场监管部门和省市场监管局特殊食品处，同时上报《特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员情况表》《特殊食品生产企业食品安全总监履历表》和《特殊食品生产企业食品安全员履历表》等材料，并加盖企业公章。第十九条　企业未按相关规定配备、培训、考核食品安全总监、食品安全员的等行为，按照《规定》进行处理。第二十条　本指导意见由省市场监管局负责解释。第二十一条　本指导意见自印发之日起施行。附件：2-1.特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员情况表2-2.特殊食品生产企业食品安全总监履历表2-3.特殊食品生产企业食品安全员履历表2-4.每日食品安全检查记录（参考模板）2-5.每周食品安全排查治理报告（参考模板）2-6.食品安全风险整改报告（参考模板）2-7.每月食品安全调度会议纪要（参考模板）2-8.食品安全总监（食品安全员）食品安全意见建议记录（参考模板）附件2-1特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员情况表企业名称-注册地址-生产地址-法定代表人-企业负责人-经办人-联系电话-食品安全总监姓名-联系电话-食品安全员姓名-联系电话-食品安全总监自愿承诺食品安全总监签名：　年　月　日食品安全员自愿承诺食品安全员签名：（公章）　年　月　日企业意见（公章）　年　月　日附件2-2特殊食品生产企业食品安全总监履历表姓名-工作单位（盖章）职务-性别-出生年月日-学历-毕业院校-所学专业-从业年限-职称/资格-健康状况-办公电话-移动电话-邮政编码-通信地址-电子邮件-教育背景（非全日制大学从中专起）工作经历参加相关培训情况有无违法违纪记录附件2-3特殊食品生产企业食品安全员履历表姓名-工作单位（盖章）职务-性别-出生年月日-学历-毕业院校-所学专业-从业年限-职称/资格-健康状况-办公电话-移动电话-邮政编码-通信地址-电子邮件教育背景（非全日制大学从中专起）工作经历参加相关培训情况有无违法违纪记录附件2-4每日食品安全检查记录（参考模板）检查时间：　年　月　日　　检查人：检查项目具体内容问题类型未发现□　新发现□　整改中□问题性质一般性风险隐患□　较高风险隐患¨问题场所-责任部门-检查内容-问题描述-整改要求-整改时限-责任人及联系方式-附件2-5每周食品安全排查治理报告（参考模板）排查日期-会议地点-参加排查人员-每日食品安全检查发现问题回顾序号每日食品安全检查发现问题整改措施验证结果1---2---3---4---5---食品安全风险隐患-风险排查结论-附件：食品安全风险整改报告（参考模板）食品安全员：　　　　　日期：食品安全总监：　　　　日期：附件2-6食品安全风险整改报告（参考模板）一、食品安全检查问题描述二、食品安全风险隐患描述三、原因分析四、整改计划五、整改佐证材料附件2-7每月食品安全调度会议纪要（参考模板）会议主题-会议日期-会议地点-会议主持-会议记录-参会人员-上次会议内容落实-本次会议纪要会议内容会议决定责任人排期--------------------奖罚决定-纪要抄送部门接收人日期---------------备注-食品安全总监：　　　　企业负责人：附件2-8食品安全总监（食品安全员）食品安全意见建议记录（参考模板）意见建议事项内容描述风险分析提报人/岗位日期防控措施批准人日期防控措施执行验证验证人日期黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）第一条　为加强保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业监督管理，督促企业建立健全生产质量管理体系，落实企业主体责任，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，制定本规定。第二条　本规定适用于黑龙江省行政区域内取得食品生产许可证的特殊食品生产企业的食品安全自查和报告，以及相关监督管理活动。特殊食品生产企业食品安全自查和报告，是指特殊食品生产企业按照食品安全有关法律法规的规定，建立食品安全自查和报告制度、生产质量管理体系，依据食品安全法律法规及食品安全国家标准等，定期对生产条件、食品安全状况、生产质量管理体系运行情况进行检查评价，采取有效整改措施，并向所在地县级以上市场监管部门（含县级，下同）提交自查报告的活动。第三条　省市场监管局负责制定特殊食品生产企业食品安全自查和报告制度有关规定，指导全省特殊食品生产企业食品安全自查和报告的监督管理工作。市、县级市场监管局依法组织开展辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告以及相关监督管理工作。第四条　特殊食品生产企业开展食品安全自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证食品安全管理制度的落实和生产质量管理体系有效运行。第五条　特殊食品生产企业是食品安全自查和报告的法定主体。其法定代表人（主要负责人）是食品安全自查和报告的第一责任人，食品安全总监、食品安全员是食品安全自查和报告的主要责任人。第六条　特殊食品生产企业对其食品安全自查和报告的真实性负责。特殊食品生产企业可自行开展食品安全自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查，特殊食品生产企业对自查和报告的结果负责。鼓励特殊食品生产企业主动向社会公示食品安全自查结果，公布食品安全状况，接受社会监督。第七条　特殊食品生产企业应当按照食品安全有关法律法规以及本规定的要求制定食品安全自查制度，经其法定代表人（主要负责人）批准后执行，并根据有关法律法规等规定的修订状况及时进行修改完善。第八条　特殊食品生产企业食品安全自查制度应包括自查组织机构和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、记录和报告等内容。特殊食品生产企业在每年1月底前制定年度自查计划，结合实际明确开展自查的具体时间。第九条　食品安全自查包括常规自查和专项自查。常规自查是指特殊食品生产企业对其生产过程中执行法律、法规、标准、规范及管理制度等情况定期开展的全面性检查。专项自查是指特殊食品生产企业获知食品安全风险信息后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查。第十条　市场监管部门应根据企业年度风险等级评定结果，对企业提出食品安全常规自查建议。（一）风险等级B级的特殊食品生产企业建议每年至少自查2次（每半年不少于1次）；（二）风险等级为C级的特殊食品生产企业建议每年至少自查3次；（三）风险等级为D级的特殊食品生产企业建议每年至少自查4次。特殊食品生产企业在相关许可有效期内，连续停产两个月以上的，在恢复生产后7个工作日内完成1次常规自查。为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内完成1次常规自查。第十一条　具有下列情形之一的，特殊食品生产企业应当立即开展食品安全专项自查：（一）生产企业在进货查验、生产过程控制、检验留样、产品追溯、贮存运输等过程中发现可能存在食品安全问题或风险隐患的；（二）市场监管部门在监督检查、抽检监测、案件查办、信息交流、应急处置等过程中发现存在食品安全问题或风险隐患的；（三）投诉举报、媒体曝光、行业提示或内部员工反映可能存在食品安全问题或风险隐患的；（四）可能存在发生食品安全事故潜在风险的；（五）其他需要立即开展自查的情况。第十二条　特殊食品生产企业开展的自查应当包括但不限于以下内容：（一）企业合规情况，食品生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；（二）自查期内生产活动的基本情况，生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产1年以上情况等；（三）自查期内开展生产质量管理体系审核的情况，开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；（四）自查期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况，原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等；（五）自查期内进行生产质量控制情况，生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况，执行标准变化情况等；（六）自查期内人员培训和管理情况，对企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；（七）自查期内企业食品安全问题及处置情况，不合格食品管理、产品召回、食品安全责任落实，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；（八）自查期内企业接受市场监管部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；（九）其他结合自身情况细化和补充的自查内容。开展专项自查的重点内容应当结合食品安全风险信息确定。第十三条　特殊食品生产企业应当如实记录食品安全自查和报告情况，自查记录和报告的保存期限不得少于二年。第十四条　特殊食品生产企业应当参考《食品生产经营监督检查管理办法》，根据下列情况对自查分别作出相应评价：（一）生产条件没有发生变化，符合食品安全要求的，评价结论为符合；（二）生产条件发生轻微变化，不符合监督检查要点表一般项目，但情节显著轻微不影响食品安全的，评价结论为基本符合；（三）生产条件发生变化，不符合监督检查要点表一般项目或者重点项目，影响食品安全，具有食品安全事故潜在风险的，评价结论为不符合。第十五条　特殊食品生产企业的自查报告内容应当包括自查时间、自查的具体内容、自查发现的问题、评价得出的结论、采取的措施、问题整改情况等。自查的具体内容应当按照本规定第十二条的要求逐项报告。特殊食品生产企业自查报告应经企业法定代表人或主要负责人审核后签字并加盖公章。第十六条　特殊食品生产企业的自查报告应当按照下列时限向所在地县级以上市场监管部门提交：（一）常规报告，年自查2次的，在每年5月20日、10月20日前提交；年自查3次的，在每年3月20日、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，在每年3月20日、5月20日、8月20日、10月20日前提交；（二）专项自查报告按照规定的时限提交，没有规定的，与下一次自查报告一并提交；（三）发现具有食品安全事故潜在风险的，在24小时内提交自查报告；（四）在许可有效期内连续停产两个月后恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交自查报告；（五）为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内提交自查报告；（六）年度自查报告可在当年10月20日报告中一并体现。第十七条　省市场监管局统一制定全省特殊食品生产企业食品安全自查表，并根据需要及时进行细化、补充。市（地）市场监管局可以按照有关法律法规以及本规定的要求，对特殊食品生产企业食品安全自查表进行细化和补充。第十八条　县级以上市场监管部门收到特殊食品生产企业自查报告后，应当及时组织对企业自查发现的问题进行核查，督促指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患，并在核查通过后，将自查报告加盖公章后报上一级市场监管部门审核，最后报至省市场监管局核查，落实企业自查报告“三级联审”，确保特殊食品生产企业自查和报告质量。县级以上市场监管部门对特殊食品生产企业报告问题的现场核查，可以单独进行，也可以与日常监督检查合并进行，并将自查制度建立和执行情况、报告问题的整改落实情况作为日常监督检查的重点。第十九条　县级以上市场监管部门对特殊食品生产企业开展监督检查时，应当重点检查企业食品安全自查制度建立和执行情况、问题整改情况等。第二十条　县级以上市场监管部门应加强对特殊食品生产企业的监督管理，依法查处未按规定开展自查、未按规定提交报告等行为。未按要求开展自查、未按规定提交报告或者未对自查发现问题及时整改落实的，可以组织对其开展监督检查或体系检查，并将下一年度生产企业风险等级提高一个等级。第二十一条　县级以上市场监管部门应当将特殊食品生产企业自查和报告情况纳入特殊食品生产企业信用档案，对未按规定开展自查、未按规定提交报告、未对问题进行整改的，列为不良信用记录。第二十二条　市（地）市场监管局在每年5月25日、10月25日前将本辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告情况书面汇总报告省市场监管局。第二十三条　本规定由省市场监管局负责解释。第二十四条　本规定自印发之日起施行。附件：3-1.特殊食品生产企业自查报告（参考模板）附件3-1特殊食品生产企业自查报告（参考模板）企业名称（盖章）：企业地址：法定代表人（主要负责人）：　　　　食品安全总监：生产许可证号：有效期至：报告内容：（一）企业合规情况（二）报告期内生产活动的基本情况（三）报告期内开展生产质量管理体系审核的情况（四）报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况（五）报告期内进行生产质量控制情况（六）报告期内人员培训和管理情况（七）报告期内企业食品安全问题及处置情况（八）报告期内企业接受市场监管部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等（九）其他结合自身情况细化和补充的报告内容发现问题情况汇总：分析评价：问题整改情况：法定代表人（主要负责人）或食品安全总监签字：　年　月　日黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）第一条　为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，规范特殊食品生产企业质量安全管理、生产过程控制、消费者查询等工作，全面推进特殊食品质量安全追溯体系建设，根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2022版）》《保健食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品审查细则》等法律法规规定，制定本管理制度。第二条　本制度适用于根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》《保健食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品审查细则》取得婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品生产资质的企业（以下简称“特殊食品生产企业”）。第三条　质量安全追溯管理制度是以提高产品质量为核心，以生产过程控制为重点，以“批生产记录”为主线，以信息化技术、条码、二维码和电子标签（RFID）等为手段，对奶源、原辅料、产品配方研发、生产加工、出厂检验、产品物流和销售、产品召回等全产业链，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号唯一性为切入点，建立起的完善的质量安全追溯系统，目的是实现对产品质量安全的全程可记录、可监控、可追溯、可召回、可查询。第四条　各市、县级市场监管部门落实属地监管责任，负责对特殊食品生产企业的食品质量安全追溯制度建立和运行情况实施监督检查，对发现不符合本制度规定的生产企业依法处理，并将监督检查情况和处理结果记录到日常监管档案中。第五条　特殊食品生产企业应当建立并实施质量安全追溯管理制度，承担产品质量安全追溯体系建设主体责任，企业法定代表人为第一责任人，食品安全总监为直接责任人，并在企业内明确质量安全追溯的管理部门，负责质量安全追溯管理制度的建立和组织实施。第六条　特殊食品生产企业应当采取有效措施确保食品质量安全追溯制度的实施，真实、准确、及时、完整地记录食品质量安全追溯制度的相关信息。第七条　特殊食品质量安全追溯系统应实现以下功能：特殊食品生产企业基本实现原料可溯源、流向可追踪、过程可控制、问题可核查，责任可追究，使企业管理更加精细，产品质量安全更有保障。（一）特殊食品各环节的相关信息进行系统的收集、整理和储存，以计算机信息管理系统为手段，实现产品相关数据的汇总、分析、查询和预警。（二）真实还原产品原辅料、生产、检验、流通销售等全过程。（三）消费者通过追溯系统，可以查询到产品原辅料、生产过程、检验报告等相关信息。（四）在产品出现质量安全问题时，能够快速有效地追查到出现问题的原辅料、包材或加工环节，可及时有效的采取应对措施，最大限度地消除或者减轻问题产品的危害。第八条　特殊食品质量安全追溯体系内容应覆盖原辅料、包材、产品研发、生产加工、设施设备、人员管理、仓储流通、分销销售、消费者查询、跟踪评价等全部信息。第九条　产品追溯制度应确保对产品从原辅料采购到最终产品及产品销售全过程都有记录，对每一生产过程中每个操作人员、每一个参数都要如实进行记录。确保所有环节都可有效追溯。第十条　特殊食品生产企业应按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。以实际生产日期为基础进行批号唯一性编码，建立批生产记录。批生产记录作为产品质量监管、产品质量追溯的原始记录，统一归档保存至产品保质期后一年，不得更改、替换、伪造。第十一条　批生产记录应真实记录产品生产全过程，主要包括以下几个部分：（一）生产指令：配方编号、配方成分、配方比例、质量标准等信息。（二）原辅料信息：奶源、原辅料、包装材料进货查验；使用质量状况、原辅料使用信息（名称、批号、规格、生产厂家、用量、余料退库）等。（三）生产过程信息：生产数量、关键控制点参数、生产过程控制管理（含中间产品检验）等。（四）生产设备信息：生产设备运行情况、清场记录、消毒记录等。（五）人员管理信息：质量管理、生产操作、库房管理等人员设置，人员培训及考核情况等。（六）产品检验信息：包括过程产品在内的产品检验报告等。（七）产品信息：合格产品数量、不合格产品数量、不合格品管理记录、产品流向管理记录、产品召回及处置记录等。第十二条　鼓励特殊食品生产企业采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，将自动记录与手工记录相结合，逐步实现全链条、全过程、全环节、全岗位信息数据自动采集，最大限度地减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、实时录入、自动控制，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性。第十三条　特殊食品生产企业应建立完备的产品查询系统，供企业内部、监管部门跟踪查询产品信息。（一）内部查询应根据企业管理制度要求，按照不同权限级别，查询相应内容。（二）监管部门可根据工作需要，查询部分或者所有信息。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，监管部门和监管人员应依法保守秘密。第十四条　供消费者和公众查询的产品信息，根据应用场合与需求的差异，对查询信息进行分级管理，分为以下三级：（一）一级信息：基本追溯信息。查询者通过手机客户端、网站、专用查询终端等，通过产品二维码、条形码、批号、查询号等入口，查询到基本信息。（二）二级信息：生产企业可根据实际情况选择提供相关信息供查询。（三）三级信息：企业自愿公布的信息。第十五条　特殊食品生产企业要不定期组织演练、验证追溯体系和系统运行情况，通过演练及时调整、完善相关环节，确保质量安全追溯制度有效实施。第十六条　本制度由省市场监管局负责解释。第十七条　本制度自印发之日起施行。附件：4-1.特殊食品生产企业质量安全追溯管理主要信息附件4-1特殊食品生产企业质量安全追溯管理主要信息记录名称记录内容说明一、基本信息企业名称、统一社会信用代码、企业地址、企业法人、联系人、联系方式、生产许可证编号、生产许可证有效期，产品注册或备案证书、互备生产等基本信息-二、奶源信息-此环节只针对婴配粉（湿法工艺）、特医食品生产企业2.1牧场管理牧场地址、牧场面积、奶牛总数量、监测机构、监测结果、养殖密度等信息-2.2奶牛管理饲养档案、用药记录、免疫记录、消毒记录、转栏记录、实验室检验记录、临床检查记录、奶牛检验报告等信息-2.3生鲜乳管理运输记录、奶车清洗消毒记录、生鲜乳检验报告、巴氏灭菌、冷却时间、存放时间等-三、生产环节（湿法工艺）-此环节只针对婴配粉（湿法工艺）、特医食品生产企业3.1原料信息原料名称、批号、生产厂家、验证与验收、不合格原料处置记录等-3.2包装材料信息包装材料名称、编码及批号、生产厂家、验证与验收、不合格包装材料处理记录等-3.3投料信息产品配方、原料名称、原料批次、编码及批号、原料厂家、投料时间、投料记录、操作人、审核人等-3.4浓缩信息蒸汽压力、热压泵压力、杀菌器压力、杀菌温度、加热器压力、冷却出水温度、进料温度、进料浓度、出料浓度等-3.7喷粉信息进风温度、排风温度、喷雾压力、塔内压力、流化床进风温度、流化床出风温度等-3.8接粉信息振动筛情况、粉仓编号、出粉温湿度等-3.9设备与生产环节信息设备状态记录、设备检定记录、生产作业区清洁记录、生产设备清洗消毒记录、洁净区空调运行与监测记录等湿法工艺、干法工艺通用。四、生产环节（干法工艺）-此环节只针对婴配粉（干法工艺）、保健食品、特医食品生产企业4.1原料信息原料名称、规格、数量、批号或生产日期、保质期、进货日期、供货商名称及生产厂家、地址、联系方式、供应商资质、检验合格报告、验证与验收、不合格原料处置记录等-4.2辅料（食品添加剂）信息辅料（食品添加剂）名称、规格、数量、批号或生产日期、保质期、进货日期、供货商名称及生产厂家、地址、联系方式、供应商资质、检验合格报告、验证与验收、不合格原料处置记录等-4.3包装材料信息包装材料名称、生产厂家、产品名称、产品批次、不合格包装材料处理记录等-4.4出入库记录信息原料、辅料（食品添加剂）、食品包装材料的名称、规格、生产日期或生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人员-4.5领用记录信息原料、辅料（食品添加剂）、食品包装材料的名称、规格、生产日期或生产批号、领用日期、保质期、生产地点、数量、责任人员-4.6投料信息配方信息、产线信息、原料信息、预混料重量等-4.7预混信息预混料名称、预混料重量、预混时间、原料考核与验证验收等-4.8混合信息混合机转速、预混缸次、混合时间、混合重量、操作人员等-4.9生产记录信息保健食品的产品名称、规格、生产日期或生产批号、生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理、最小销售包装的标签说明书此条只适用于保健食品生产五.设备设施及生产环境管理--5.1设备记录信息生产过程相关的设备信息，包括材质、采购、设计、安装、使用、监测、控制、清洗、消毒、保养、维修等信息，并与相应生产过程信息关联，保证设备使用情况明晰，符合相关规定-5.2设施记录信息生产过程相关的设施信息，包括原辅材料贮存车间、不同洁净度车间、成品库、检验室、供水、排水、清洁消毒、废弃物存放、通风、照明、仓储、温控等设施基本信息，以及相关的管理、使用、保养、维修、变化等信息，并与相应生产过程信息关联，保证设施使用情况明晰，符合相关规定-5.3环境控制记录信息生产过程应记录生产场所的名称、环境温度、湿度、不同洁净区之间压差、生产作业区清洁记录、生产设备清洗消毒记录、空调运行与监测记录、测量日期、测量时间、责任人员-六、人员管理--6.1人员管理记录信息生产过程相关人员的资质、岗位信息、健康信息、健康证编号，并与相应的生产过程履职信息关联，符合相关规定。明确人员各自职责，包括质量安全管理、原辅材料采购、技术工艺、生产操作、检验、贮存等不同岗位、不同环节，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况。根据不同剂型保健食品生产企业特点，确定关键岗位，重点记录负责人的相关信息-6.2培训及考核记录信息记录相关人员的培训计划、参加培训人员、培训内容、培训时间及相关考核情况-七、成品管理--7.1成品信息产品名称、生产日期、保质时间、生产批号、产品放行记录、关键控制点记录、产品留样记录、库房保管记录、投诉或异常处理记录、不合格产品处置记录、退货处置记录、产品召回及处置记录、销毁记录等-7.2成品检验报告成品名称、规格、生产日期及批号、检验方法、检测项目、检验结果、检验设备、操作人员及检验原始记录等-7.3产品仓储信息产品名称、产品编码及批号、数量、储存状态、出入库信息等-7.4流通信息物流公司、成品信息、运送时间、到达时间、始发企业名称、接收企业名称等-7.5发货信息产品名称、产品批次、出发地、购货企业、物流监控等信息-八、产品销售管理--8.1销售信息管理记录销售单据编号、产品名称、规格、生产日期、生产批号、检验合格证号或检验报告编号、购货者名称、地址、负责人姓名、联系方式、目的地、数量、销售日期、销售区域等信息-九、消费者查询--9.1一级信息生产企业名称、生产许可证编号及有限期、产品生产地址、联系方式、产品名称、产品配方注册或备案证书编号、产品生产日期和有效期、产品外包装图片、产品适用信息（消费禁忌）、产品执行标准编号、成品检验报告必须提供消费者查询的信息9.2、二级信息企业生产许可证副页、产品配方、产品标准、原辅料名称、原辅料生产商或者经销商、原辅料检验报告、投料记录、生产过程信息（生产过程或者关键控制点记录、截图、视频、动态过程等）、产品流通信息企业可根据实际情况选择提供相关信息供查询。9.3、三级信息监管信息、企业诚信情况、企业管理信息相关记录、其他相关信息等企业自愿公布信息十、跟踪评价喂养试验、产品验证、消费者数据库、消费者投诉、风险收集记录、食品安全事故处置记录等-政策解读：1、黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）2、黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）3、黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）4、黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位：根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等文件精神，我局制定了《“十四五”中医药信息化发展规划》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。国家中医药管理局2022年11月25日“十四五”中医药信息化发展规划“十四五”时期，信息化进入加快数字化发展、建设数字中国的新阶段。习近平总书记强调，没有信息化就没有现代化。信息化为中华民族带来了千载难逢的机遇，是引领中医药传承创新发展的先导力量，为贯彻新发展理念，抢抓信息革命机遇，加快信息化建设，激发中医药行业新发展活力，为实施健康中国战略、推动中医药振兴发展提供强力支撑。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等文件精神，制定本规划。一、规划背景（一）发展基础“十三五”时期，中医药行业贯彻落实国家信息化发展总体部署，坚持“融入、整合、跨越”发展思路，中医药信息化建设不断加强、水平不断提升，对中医药振兴发展的支撑保障作用日益凸显。一是顶层设计更加完善。国家卫生计生委印发实施《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》，国家中医药局印发实施《中医药信息化发展“十三五”规划》，全面部署“十三五”信息化建设；国务院《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》专章部署“推进中医药信息化建设”，信息化融入中医药各领域的顶层设计基本形成。二是中医药信息化基础设施水平得到提升。中医药行业重点实施全民健康保障信息化工程一期中医药项目、中医馆健康信息平台建设项目，依托现有资源初步建立了国家和省级中医馆健康信息平台、31个省级中医药数据中心，近1.62万家中医馆接入，部署了9个行业系统，基本建成局直属管中医医院信息集成平台，全国三级公立中医医院电子病历应用功能水平分级为3.23。三是数字便民惠民服务深入推进。国家中医药局印发实施《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》，联合国家卫生健康委开展就医诊疗、结算支付等10项“互联网+医疗健康”便民惠民活动，门诊患者平均预约诊疗率逐年提升、预约后平均等待时间逐步缩短，截至2020年，81.96%的中医医院建立了中医电子病历系统，94.08%的建立了门（急）诊医生工作站，95.36%的建立了住院医生工作站，门诊患者平均预约诊疗率达46.53%；具有中医药特色的中医治未病、名老中医经验传承、中医辅助诊疗、中医临床研究分析等系统得到应用，互联网中医院、中医云诊间、智慧中药房、共享中药房以及中医远程医疗服务等不断发展；信息化支撑中医药在新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。四是支撑保障能力进一步增强。成立国家中医药管理局监测统计中心，强化行业信息化建设与支撑；22所中医药高等院校设立信息相关学院、开办中医药信息专业；标准体系逐步完善，制定中医药信息国际标准18项、国家标准2项、团体标准94项；行业协会、产业联盟对事业发展的参与度显著提高；网络和数据安全责任及防护能力进一步强化。（二）发展形势“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的重要开端，是信息化创新引领中医药高质量发展的重要机遇期。以数字化、网络化、智能化为特征的信息化浪潮蓬勃兴起，云计算、大数据、物联网、人工智能等新一代信息技术迅速发展应用，为中医药信息化高质量发展营造了强大势能、创造了广阔的发展空间，对“互联网+中医药”融合发展提出了更高要求，带来了更大可能。同时也要清醒地认识到，中医药信息化发展不平衡、不协调、不深入等问题还比较突出，与数字中国、中医药传承创新发展、全民健康信息化要求存在较大差距，基础设施、数据应用等方面存在较大短板弱项，中医药政务信息化水平不高，中医医院信息化基础较差，中医药特色信息系统应用不够，便民惠民能力有待提高；国家中医药综合统计体系尚不健全，贯通行业的综合统计平台还未建成；数据要素价值潜力尚未激活，挖掘应用不够，“数据壁垒”依然存在；专业人才不足，标准应用尚需加强，网络安全防护体系亟待完善，中医药信息化发展整体水平仍不能满足需求。同时，中医药信息化管理职能相对薄弱、投入保障亟待加强，各级中医药主管部门普遍缺乏专门管理力量，顶层设计不足、推进落实乏力。二、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，以满足人民群众中医药健康需求为出发点，以高质量发展为主题，以信息化支撑中医药服务体系建设为主线，以数据资源为关键要素，以业务应用为核心，突出问题导向、需求导向、目标导向，统筹发展和安全，促进中医药信息化体系化、集约化、精细化发展，全面夯实基础设施，持续推动中医药业务与信息技术深度融合，以数字化、网络化、智能化促进行业转型升级，为推进中医药现代化、推动中医药事业和产业高质量发展、更好地保障人民健康提供有力的技术支撑。（二）基本原则坚持党的全面领导。充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，坚持和完善党领导信息化发展的体制机制，将坚持和加强党的全面领导贯穿中医药信息化发展的各领域各环节，确保正确方向。以人为本，统筹规划。坚持以人民为中心，遵循中医药发展规律，把握数字经济和信息技术发展新趋势，把信息化贯穿中医药传承创新发展全域，加强整体规划、统筹协调和集约建设，发展和推广普惠便捷的数字中医药服务，增进人民福祉。融合发展，协同共享。深入推进中医药与信息技术全面融合，探索构建中医药与数字化融合的多元场景，充分发挥数据作为新生产要素的关键作用，强化技术融合、业务融合、数据融合，统筹推进中医药数据资源的治理、共享及创新应用。安全可控，规范有序。全面落实总体国家安全观，切实守住网络安全底线，强化网络安全和数据安全，把安全治理贯穿中医药信息化建设管理应用全过程，全面提升安全保障能力。（三）发展目标到2025年，基本建成与中医药管理体制相适应、符合中医药自身发展规律、与医疗健康融合协同的中医药信息化体系，基础设施、人才、标准等发展基础全面夯实；完成中医药政务信息化网络建设，实现省级中医药管理部门互联互通，中医药综合统计体系健全完善；信息技术创新应用加速开展，形成一批可复制、可推广、有影响的试点示范；中医医疗智慧化水平明显提升，三级公立中医医院电子病历系统应用平均水平基本达到4级，数字便民惠民服务能力显著增强；中医药治理水平持续提升，信息化成为中医药传承创新发展的重要支撑。三、主要任务（一）夯实中医药信息化发展基础1.加快信息基础设施提档升级。以绿色集约、高效智能、应用驱动、可信可用为导向，依托现有资源加强国家和省级中医药数据中心建设，深度应用新一代信息技术，协助中医药主管部门开展信息化相关工作。加强全民健康保障信息化工程中医药业务平台应用及完善，鼓励各级中医医疗机构规范接入区域全民健康信息平台，探索构建与区域全民健康信息平台互联互通的中医药信息平台，畅通部门、区域、行业之间的数据共享通道，增强数据管理和应用能力。中医医院完善医院信息平台功能，整合医院内部信息系统，推进新一代医院数据中心建设，在保证网络安全与数据安全的前提下，探索医院信息系统云上部署。2.强化网络和数据安全防护。坚持安全和发展并重，全面贯彻《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规，落实党委（党组）网络安全与数据安全责任制，压实主体责任。在国家卫生健康委网络安全和信息化工作领导小组框架下，推进落实关键信息基础设施保护、等级保护、数据分类分级安全管理、个人隐私保护、安全审查、数据风险评估、监测预警和应急处置等各项工作，强化网络安全态势感知、事件分析和快速恢复能力，支持发展社会化网络安全服务，形成多方共建的网络安全防线，全面提升中医药行业安全保障能力。3.推进中医药信息标准应用。健全中医药信息标准体系，优先制修订中医药分类编码、系统共享、数据治理、数据安全等信息标准及中医药统计指标元、中医医疗服务统计数据标准，加强与医疗健康信息标准协同对接，培育发展团体标准。发挥学术团体、行业协会的作用，多形式开展标准应用推广培训、实施咨询服务，强化中医病证分类与代码、中医医院信息化建设相关标准的应用。积极参与国际标准化组织和世界卫生组织的标准化活动，提升参与中医药信息国际标准化活动的能力。专栏1　中医药信息化发展基础项目中医药数据中心建设依托现有资源建好国家、省级中医药数据中心，推动建立稳定的专业化技术团队，参与区域中医药信息化规划编制和实施、承担工程项目建设与管理、指导中医医院智慧化建设、研究和制定信息标准、开展统计调查、组织人才培训等。中医药信息标准推广应用组织开展中医药信息标准培训和推广应用。研究与制修订50项信息分类、系统建设、数据治理、数据共享等基础性标准，中医医疗服务统计标准以及与医疗健康信息共享标准。（二）深化数字便民惠民服务1.加强中医医院智慧化建设。将信息化作为医院基本建设的优先领域，鼓励各地开展智慧中医医院建设，探索建立首席信息官制度，推进医疗业务协同、激活数据要素价值、实现精准决策，建成一批电子病历、智慧服务、智慧管理一体化的具有示范引领作用的智慧中医医院。鼓励各地研发应用中医电子病历、名老中医传承信息系统、中医智能辅助诊疗系统等中医药特色系统，推广智慧中药房等服务模式。加强中医医院数据质量体系建设，构建中医医院主数据管理系统，强化中医病案首页数据质量控制。推动各地加大对县级中医医院信息化支持力度，建设以医院管理和中医电子病历为重点的医院信息系统，涵盖便民服务、医疗服务、医疗管理、运营管理等功能，实现临床诊疗与患者服务的有机衔接，推进通用信息系统开发及试点应用。2.推动中医药健康服务与互联网深度融合。进一步贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，持续开展“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动，推进10项服务30条便民惠民措施落地落实，建设中医互联网医院，发展远程医疗和互联网诊疗，推动构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化中医医疗服务模式。加强信息化支撑中医药参与新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置力度。3.优化中医馆健康信息平台。继续推进中医馆健康信息平台建设，强化业务功能一体化集成，推进与基层医疗卫生机构信息系统集成应用，持续完善中医药知识库和视频课程内容，增强中医适宜技术、中药处方的智能推荐。鼓励各地发挥省级中医药数据中心引领作用，试点联通基层中医医疗机构，积极扩展本地化功能。4.做优智慧中医医联体。鼓励中医医院牵头组建的城市医疗集团、县域医共体开展智慧化建设，统一建设部署医院管理、医疗服务等信息平台，实现医联体内双向转诊、检查检验结果实时查阅互认共享等。医联体牵头中医医院发挥技术辐射带动作用，探索构建远程医疗中心、共享中药房，提供远程医疗服务和统一规范的中药药学服务。发挥移动互联网、大数据等在分级诊疗中的作用，推动中医医疗信息共享和服务协同。专栏2　数字便民惠民服务项目智慧中医医院试点建设支持20家左右三级中医医院开展智慧医院建设，医院信息互联互通标准化成熟度测评、电子病历系统应用水平、智慧服务、智慧管理等级别达到国家要求。中医药数字便民惠民试点建设在二级以上中医医院遴选数字便民惠民应用场景，形成可推广、可复制的案例，发展普惠便捷的数字中医药便民服务。中医馆健康信息平台提质升级扩大中医馆健康信息平台覆盖范围，优化升级辨证论治、知识库、远程教育和治未病等核心功能。智慧中医医共体建设试点支持10家左右中医医共体开展远程医疗中心或共享中药房建设，实现中医医共体内医疗机构间双向转诊、检查检验结果互认共享、中药制剂共享、中药同质化服务等。（三）加强中医药数据资源治理1.强化中医药政务服务和管理。根据国家政务信息化有关要求和标准，建设中医药政务信息化网络，推进跨地区跨部门业务应用管理。广泛运用互联网、大数据、区块链等新一代信息技术进行行政管理，有效提升国家中医药局直属机关及各级中医药主管部门的管理效能。坚持顶层设计与试点应用相结合，积极稳妥推动新一代信息技术广泛应用，按照应上尽上原则，推动行政管理业务网上办理，推进业务流程优化、行政管理模式创新，促进线上线下业务融合发展。强化公立中医医院绩效考核信息系统建设及应用，推动中医医院提升管理水平。2.实施国家中医药综合统计制度。贯彻实施国家中医药综合统计制度，加快建设制度完善、方法科学、过程可控的中医药综合统计体系，制定中医药综合统计调查指标体系、分析评价指标、管理制度等。加强中医药综合统计调查部署、数据采集、数据存储、数据处理、数据评估、统计分析、发布共享等全流程制度化、规范化管理。开展中医药相关专项统计试点和预调查。3.建设中医药综合统计信息平台。依托现有资源建设国家、省级中医药综合统计信息平台，逐步建立完善中医药统计直报系统。加强数据源头治理，建设数据采集报送、传输处理、存储管理、发布共享等信息系统，形成数据上下流通的循环体系。建立完善中医药综合统计数据质量控制、评估和反馈机制，开展统计数据质量评估、监督检查，防范和惩治统计造假、弄虚作假。4.推动中医药统计数据开放共享。构建统一规范的国家中医药数据资源目录体系，加强与业务应用系统协同共享，初步建成中医药综合统计数据资源库。探索建立中医药综合统计数据汇交、协同机制，与卫生健康等统计信息安全共享机制。研究中医药统计数据资源分类、分级、分域开放应用，开展深度分析挖掘，建立统计数据定期发布机制，稳步推动数据资源共享开放。专栏3　中医药数据资源治理项目中医药政务信息化网络建设建设中医药政务信息化网络，推动核心业务线上流转、建设具有中医药政务信息化特色的跨地区跨部门应用，实现政务信息互联互通。国家中医药综合统计制度加强制度宣贯及人员培训，开展数据采集、数据汇总、分析研究、督导检查等工作，推动国家中医药综合统计制度落地实施。全国一体化的中医药综合统计信息平台建成国家-省级中医药综合统计信息平台，建立统一规范的中医药统计网络直报系统，构建统计设计、数据采集、加工处理、分析研究等统计生产流程，加强与业务应用系统互通衔接，实现统计渠道共建、数据集中共享。（四）推进中医药数据资源创新应用1.加快中医药关键数字技术攻关。利用大数据、人工智能等新一代信息技术加强名老中医学术经验、老药工传统技艺等活态传承，支持中医学术流派发展。依托现有数字平台建设国家中医药古籍数字图书馆，建立中医药传统知识保护数据库，构建中医古籍人工智能技术应用平台和中医药知识服务系统。针对制约发展的关键问题，依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业，开展政产学研用协同创新，鼓励和支持智能中医设备研发及应用。支持建设国家中医药博物馆数字馆。2.助力中药质量控制水平提升。基于第四次全国中药资源普查，持续开展中药资源动态监测，不断充实全国中药资源基础数据库，有序推进中药资源基础信息共享应用。推进中药材、中药饮片、中成药信息化追溯体系建设，基本实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，提升中药饮片、中成药自动化、智能化生产水平。3.创新中医药数字教育新模式。推动构建网络化、个性化、终身化中医药数字教育体系，完善中医药继续教育网络平台，推动中医药在线开放教育资源和移动教育应用软件开发，开设在线课堂和远程学堂。鼓励各地推动互联网技术与医教协同的融合应用，开发多样化在线开放课程。4.推动中医药文化数字化建设。鼓励中医药机构将中医药文化资源数据采集、加工、挖掘与数据服务纳入经常性工作。加强中医药领域数字出版、文化资源库、数字文化传播平台等建设，增强中医药数字内容的供给能力。加强网络原创优质内容建设，丰富中医药数字化文化产品创制，推动搭建数字化文化体验的线下场景，扩大中医药文化资源的开放范围。专栏4　中医药数据资源创新应用项目新一代信息技术与中医药结合应用研究开展云计算、大数据、物联网、人工智能、5G、区块链、智能感知等新一代信息技术在中医药领域的集成应用研究，探索一批中医药数字化应用场景建设。建设国家中医药古籍数字图书馆组织实施名老中医学术经验、老药工传统技艺传承数字化、影像化，建立国家中医药古籍数字图书馆，推动中医古籍数字化。建设国家中医药博物馆数字馆从藏品的采集、保护、展陈以及藏品资源的数据挖掘，制作数字藏品，建立藏品数据库，以数字化的思维规划建设智慧型国家中医药博物馆。中药资源基础数据库持续开展中药资源动态监测，充实全国中药资源基础数据库，有序推进中药资源基础信息开放共享和应用创新。中医药数字教育及管理示范完善国家级中医药继续教育网络平台，开发一批以中医基础理论、中医临床实践为重点的慕课、微课、精品资源共享课和视频公开课。探索国家中医药考试数字化管理。四、保障措施以习近平总书记关于网络强国的重要思想为引领，始终把党的全面领导作为中医药信息化建设、提高中医药服务能力的根本保证，坚持正确政治方向，扎实推进各项任务落实，确保中医药信息化重大决策部署贯彻落实。（一）加强组织领导。各省（自治区、直辖市）建立中医药跨部门协调机制，加强跨区域、跨部门工作联动，及时研究和推动解决中医药信息化发展的重要问题。加强和完善中医药信息化、综合统计管理职能，合理配置人员力量。（二）强化资金保障。建立中医药信息化发展多元化投入机制。各级政府通过现有资金渠道积极支持中医药信息化发展。落实政府对公立中医医院的办医主体责任，引导社会投入，加大中医药信息化与统计投入保障，切实推动中医药信息化建设可持续发展。（三）加强人才队伍建设。强化中医药信息学建设，依托相关机构建立中医药信息化及综合统计人才培养实训平台，培训1000名中医药信息管理与技术人员、1000名中医药统计人员，培养造就一批具有自主创新能力、掌握关键技术的数字化转型领军人才，一批熟知中医药、掌握数字技能的卓越工程师和“数字工匠”，一批掌握了解中医药综合统计的管理者和数据工程师，形成适应数字经济时代的高水平人才队伍。建立中医药信息化、综合统计专家智库，完善重大政策、重大项目专家咨询制度。（四）完善实施评估机制。强化规划编制实施的制度保障，注重发挥社会组织作用，加强规划实施情况动态监测和评估，及时研究解决规划实施中出现的新情况、新问题，确保规划顺利实施。持续开展中医医院电子病历系统应用水平分级评价、医院信息互联互通标准化成熟度测评、医院智慧管理与智慧服务分级评估。（五）注重宣传引导。加强正面宣传和科学引导，大力宣传中医药信息化与统计建设发展成效。及时总结提炼地方好的做法和经验，发挥示范引领作用。充分发挥各方面积极作用，形成利用数字技术支撑保障中医药发展的良好格局。相关链接：《“十四五”中医药信息化发展规划》政策解读

日前，国家中医药管理局印发了《“十四五”中医药信息化发展规划》（以下简称《规划》），现就有关政策解读如下：一、《规划》出台背景党中央、国务院高度重视中医药发展，将传承创新发展中医药定位为新时代中国特色社会主义事业的重要内容。党的二十大报告明确指出“促进中医药传承创新发展”。信息化作为引领中医药传承创新发展的先导力量，是促进中医药传承创新、实现振兴发展的重要支撑。习近平总书记强调，没有信息化就没有现代化，信息化为中华民族带来了千载难逢的机遇。以数字化、网络化、智能化为特征的信息化浪潮蓬勃兴起，云计算、大数据、物联网、人工智能等新一代信息技术迅速发展应用，为中医药信息化高质量发展营造了强大势能、创造了广阔的发展空间，对“互联网+中医药”融合发展提出了更高要求，带来了更大可能，中医药信息化发展迎来了历史性的发展战略机遇期。“十三五”时期，中医药行业贯彻落实国家信息化发展总体部署，坚持“融入、整合、跨越”发展思路，中医药信息化建设不断加强、水平不断提升，但仍存在发展不平衡、不协调、不深入等问题，与数字中国、中医药传承创新发展、全民健康信息化要求存在较大差距。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院发展中医药的总体部署，推进“十四五”时期中医药信息化高质量发展，充分发挥信息化对中医药传承创新发展的支撑作用，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件精神，密切衔接《“十四五”全民健康信息化规划》，在全面评估、深入调研和听取各方意见建议的基础上，编制形成《规划》。《规划》目标、主要任务和专栏项目的贯彻落实，将有力推动中医药信息化高质量发展。二、《规划》制定过程国家中医药管理局成立了《规划》编制工作组，推进《规划》制定工作。一是深入学习习近平总书记关于数字中国、网络强国、国家大数据战略的重要讲话精神和关于中医药工作的重要论述，深入落实全国中医药大会精神和《“十四五”中医药发展规划》等政策要求，进一步把握《规划》编制的方向和定位。二是设立研究专项，委托相关单位对省级中医药数据中心、中医医院信息化建设现状开展调查，实地调研上海、杭州、广州、重庆、武汉等地信息化建设，总结“十三五”中医药信息化建设经验，分析问题，查找不足，研判形势，提出重点项目。三是多次组织开展专家研讨，广泛听取中医药主管部门与中医医疗机构、高等院校、科研机构、行业学会、企业等的意见建议，专题邀请工信、农业农村、宣传、教育、卫生健康等领域信息化专家学者论证规划，书面征求了各省级中医药主管部门的意见，确保相关措施科学可行。四是加强与相关规划衔接，紧密对接《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》有关文件和相关要求，确保指导思想统一，目标任务衔接。三、《规划》主要内容《规划》共分为4个部分。（一）规划背景。系统梳理了“十三五”时期中医药信息化建设与发展取得的主要成绩、存在的主要问题，全面分析了“十四五”发展面临的形势。（二）总体要求。明确了“十四五”时期中医药信息化发展的指导思想，强调坚持“党的全面领导，以人为本、统筹规划，融合发展、协同共享，安全可控、规范有序”基本原则，提出了到2025年的发展目标。（三）主要任务。围绕中医药信息化高质量发展目标，主要部署了四个方面的任务。一是夯实中医药信息化发展基础，提出加快信息基础设施提档升级、强化网络和数据安全防护、推进中医药信息标准应用3个方面具体措施。二是深化数字便民惠民服务，提出加强中医医院智慧化建设、推动中医药健康服务与互联网深度融合、优化中医馆健康信息平台、做优智慧中医医联体4个方面具体措施。三是加强中医药数据资源治理，提出强化中医药政务服务和管理、实施国家中医药综合统计制度、建设中医药综合统计信息平台、推动中医药统计数据开放共享4个方面具体措施。四是推进中医药数据资源创新应用，提出加快中医药关键数字技术攻关、助力中药质量控制水平提升、创新中医药数字教育新模式、推动中医药文化数字化建设4个方面具体措施。同时，在四大任务下设立4个信息化项目专栏，共14个项目，全面支撑任务的具体部署、实施和落地。（四）保障措施。提出从5个方面保障规划落地实施，一是加强组织领导，二是强化资金保障，三是加强人才队伍建设，四是完善实施评估机制，五是注重宣传引导。四、下一步工作国家中医药管理局坚持统筹协调，已推动将《规划》相关重点任务纳入《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》，做到了统一部署、整体推进。下一步将充分发挥中央和地方的主动性、积极性，完善组织实施机制，通过系列举措，夯实中医药信息化发展基础、深化便民惠民、加强数据资源治理及创新应用，为推进中医药现代化、推动中医药事业和产业高质量发展、更好地保障人民健康提供有力支撑。

各市、直管县(市)市场监督管理局,省局各处室、分局、直属单位：为贯彻中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，根据新修订的《行政处罚法》，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，制定了安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单。经我局第 49次局长办公会审议通过，现予印发，并自印发之日起实施，请遵照执行。附件：安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单安徽省药品监督管理局2022年12月5日安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单序号违法行为免予处罚应同时符合以下条件实施依据备注1生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片1.生产过程符合GMP要求；2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性；3.货值金额较小或者数量较少；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。-2医疗机构未经批准进口少量境外已合法上市的药品1.进口药品货值金额较小或者数量较少；2.不具有商业目的；3.药品可追溯；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。-3药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志1.涉案药品不涉及假、劣药；2.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。-4药品经营企业购销药品未按照规定进行记录1.不影响药品追溯；2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。-5药品网络交易第三方平台提供者未履行报告义务1.涉案药品质量符合法定标准，且不属于不得在网络销售的药品；2.第三方平台虽未报告，但及时采取了有效管控措施；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。-6药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。-7药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药1.已履行法定义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药；3.积极消除危害后果。《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。免除没收之外的行政处罚。8经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；3.能如实说明进货来源；4.积极消除危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-9生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械1.涉案医疗器械质量符合法定要求；2.非防疫和应急用医疗器械；3.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。-10医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门1.涉案医疗器械质量符合法定要求；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；-11医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。-12化妆品经营者无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品1.已履行进货查验记录等法定义务；2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；3.及时改正；4.积极消除危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。-13化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。-14展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。-15化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。-延伸阅读：《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景新修订的《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规规章对于药械化监管领域违法行为的罚款数额较修订前有了明显提升，但同时也规定了部分违法行为可以免予处罚或者免予罚款的处罚。如《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药处货值金额十至二十倍罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，即一百万元为罚款的起点数额。同时规定了生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，除给予警告处罚外，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。新修订的《行政处罚法》第三十三条规定，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。“罚”与“不罚”对当事人影响重大，基层执法人员在执法实践中，对“罚”与“不罚”把握的尺度和标准不一。执法部门和药械化企业对免予处罚事项及具体适用条件的出台呼声强烈。为贯彻中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，根据新修订的《行政处罚法》，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，我局在广泛调研、充分论证的基础上制定了安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单（以下简称清单）。清单的出台，强化了省局的指导监督，进一步规范执法办案，同时能够更好地保障当事人的合法权益。二、调研和征求意见情况为充分征求药械化领域监管人员和药械化研发、生产、经营、使用等机构和企业意见建议，清单在起草过程中，通过书面调研和实地调研相结合的方式进行。起草前，通过网络查询等方式详细了解江苏、福建、海南、河北等省份的药品监管部门已印发实施的药械化监管领域免罚清单具体内容，根据我局日常法制工作中收集到的问题线索，结合我省药械化监管工作实际，拟定了清单初稿。起草过程中，我局及时通过省局办公协同系统两次向各市市场监管局、省局机关各处室和各分局征求意见，同时在省局门户网站公开征求社会意见。此外，赴马鞍山、蚌埠、滁州、宣城等市实地调研征集意见。对于收集的意见，调研人员均逐条予以梳理研究，广泛吸纳意见建议，对清单的内容和数量多次进行调整。8月12日，省局党组书记、局长吴丽华率政策法规处前往安徽省医药行业协会就清单起草工作“面对面”征集药械化生产、经营企业，医疗机构意见建议。企业家代表结合企业实际畅所欲言，对省局制定清单均给予充分肯定，期盼早日出台，认为是省局主动作为、勇于担当、服务企业的务实举措，充分彰显了执法的温度，同时对清单中部分事项提出三十余条宝贵建议。在清单修订过程中，对企业相关意见建议广泛予以吸收。此外，组织召开法律顾问论证，充分听取法律顾问意见。9月19日，政策法规处组织召开了法律顾问论证会，就清单内容的合法性和合理性进行全面论证。法律顾问对清单给予充分肯定，认为很有必要，具有很强的现实意义，能够进一步规范执法部门对药品监管领域轻微违法行为的处罚，同时就清单事项的名称、排列顺序、适用条件等提出专业意见。对于企业重点关注的“药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药”免除没收之外的行政处罚后，建议免予处罚信息公示问题，法律顾问一致认为免予处罚信息公示与《市场监督管理行政处罚信息公示规定》内容相抵触，缺乏上位法依据，不宜列入清单。在清单印发实施时，我局采纳法律顾问意见。三、基本结构和主要内容免罚事项共15项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项4项，违反化妆品监管规定的免罚事项4项。 从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法行为。从违法行为免罚依据看，免罚事项分为四类：第一类为法律明确规定可以免予处罚的事项，第二类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，第三类为法律明确规定可以免予除没收之外行政处罚的事项，第四类为法律规定责令改正，并处一定数额罚款，但符合本清单免予处罚条件规定的事项。四、免罚事项确定的基本原则药品安全事关公众生命健康，从外省目前已公布的药品监管领域违法行为免罚事项来看，涉及的省份不多且免罚事项相对较少。此外，省政府印发的《安徽省推进法治政府建设率先突破三年行动计划（2022-2024年）》明确规定：“落实并拓宽轻微违法违规行为免予处罚清单，对不涉及生命健康、公共安全、生态环保等领域的首次轻微违法行为实施容错机制”，将涉及生命安全健康的领域排除在免罚之外。由此不难看出，在药品安全领域实施免罚，“度”不易把握。本着依法、审慎的原则，免罚事项的确定严格遵循以下三个基本原则：一是法律法规规章明确规定可以免罚的；二是有区别的责任原则。法律法规规定，药品上市许可持有人（注册人、备案人）对产品全生命周期质量承担主体责任，而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任。鉴于不同主体责任性质不同，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。三是日常生活经验法则。严格遵循风险可控的原则，基于日常生活经验判断，清单规定的免罚事项，不会直接产生影响用药安全的严重危害后果。五、主要特点一是政策覆盖面广。清单规定的免予处罚事项涵盖药品、医疗器械和化妆品监管领域，包括生产、流通、使用各个环节，政策适用范围广泛。二是可操作性强。清单详细列明每项免予处罚行为的适用条件、实施依据，并明确说明“初次违法”、“及时改正”等条件综合判定因素，方便执法人员掌握。同时规定对未列入清单的其他违法行为是否免罚，由各级药品监管部门按照《行政处罚法》等法律法规规章规定进行综合判定。三是强化风险管控。清单坚持风险可控的原则，对于免予处罚事项，不是“一免了之”，而是明确规定对于免予处罚的相对人，遵照惩罚与教育相结合的原则，要求其及时改正违法行为，并通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其提升自主合法经营意识，依法依规从事市场活动。解读机关：安徽省药品监督管理局 咨询处室：政策法规处联系人：顾园园联系方式：0551-62999232延伸阅读：安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知（皖药监法秘〔2022〕70号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施自治区级行政许可事项（第一批）的通告（广西壮族自治区药品监督管理局通告2022年 第53期）根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项（第一批）的决定》（桂政发〔2022〕27号）精神，将自治区药品监督管理局实施的执业药师注册、药品生产许可事项中的子项药品生产许可证登记事项变更等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为做好下放工作，我局制定了下放方案，现予以公布。附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施行政许可工作方案广西壮族自治区药品监督管理局2022年12月1日附件广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施行政许可工作方案根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项（第一批）的决定》（桂政发〔2022〕27号）精神，将自治区药品监督管理局实施的自治区级的执业药师注册等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为了做好下放行政许可事项实施工作，特制定本方案。一、执业药师注册（一）执业药师首次注册第一条  权力事项名称执业药师首次注册。第二条  下放内容执业药师首次注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托下放。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师首次注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师首次注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师首次注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师首次注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好执业药师首次注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师首次注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师首次注册申请。（二）执业药师变更注册第一条  权力事项名称执业药师变更注册。第二条  下放内容执业药师变更注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托下放。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师变更注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师变更注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师变更注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师变更注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好执业药师变更注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师变更注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师变更注册申请。（三）执业药师延续注册第一条  权力事项名称执业药师延续注册。第二条  下放内容执业药师延续注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托下放。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师延续注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师延续注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师延续注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师延续注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好执业药师延续注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师延续注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师延续注册申请。（四）执业药师注销注册第一条  权力事项名称执业药师注销注册。第二条  下放内容执业药师注销注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托下放。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师注销注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师注销注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师注销注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师注销注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好执业药师注销注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师注销注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师注销注册申请。二、药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第一条  权力事项名称药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第二条  委托内容药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第三条  权力事项设定依据1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。2.《 药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） 第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。3.《 药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第528号）第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内药品生产许可证登记事项变更审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施药品生产许可证登记事项变更审批工作，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好药品生产许可证登记事项变更审批。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施药品生产许可证登记事项变更审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好药品生产许可证登记事项变更审批。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的药品生产许可证登记事项变更审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市药品生产许可证登记事项变更申请。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。