按照《青海省人民政府办公厅印发青海省关于拓展政务服务“跨省通办”范围进一步提升服务效能实施方案的通知》（青政办〔2022〕98号）要求，现将青海省药品监管系统“跨省通办”事项办事指南通告如下：一、国产药品再注册（一）事项编码000172031000（二）事项信息权利类型行政许可实施主体省级药品监督管理部门行使层级省级服务对象药品上市许可持有人基本目录编码172031000法定期限120个工作日（包含资料审查、技术审查等）承诺期限45个工作日（包含资料审查、技术审查等35个工作日）咨询电话0971-5115628、8865625投诉电话0971-8865606、8865622（三）法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第33、42条；3.《药品注册管理办法》第114、122条。（四）必要条件1.有效的药品批准证明文件；2.持有《药品生产许可证》；3.申请人合法登记证明；（五）禁止性条件有下列情形之一的药品不予再注册：1.有效期届满前未提出再注册申请的；2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；3.未按照要求完成IV期临床试验的；4.未按照规定进行药品不良反应监测的；5.经国家药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；7.不具备《药品管理法》规定的生产条件的；8.未按规定履行监测期责任的。（六）申报材料1.《国产药品再注册申请表》；2.药品注册批件及补充申请批件复印件；3.营业执照复印件；4.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；5.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；6.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；7.首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；8.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告；9.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；10.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；11.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。（七）办理流程（八）收费依据无收费事项二、不涉及技术内容的国产药品变更备案（一）事项编码002072041001（二）事项信息权利类型行政许可实施主体省级药品监督管理部门行使层级省级服务对象药品上市许可持有人基本目录编码002072041001法定期限30个工作日（包含形式审查、技术复核等20个工作日）承诺期限30个工作日（包含形式审查、技术复核等20个工作日）咨询电话0971-5115628、8865625投诉电话0971-8865606、8865622（三）法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》第79条；2.《药品注册管理办法》第122条；3.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》附件2：第10项。（四）必要条件1.有效的药品注册批准证明性文件；2.持有《药品生产许可证》；3.申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；4.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。（五）禁止性条件无禁止性要求（六）申报材料1.《国产药品补充申请表》；2.药品注册批件及补充申请批件的复印件；3.营业执照复印件；4.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；5.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；6.有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照;7.有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件；8.连续3个批号的样品检验报告书；9.药物稳定性研究的试验资料；10.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；11.新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件；12.按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容；13.药学研究资料（如有修改的应当提供）；14.临床试验资料（如有修改的应当提供）；15.提供毒理研究的试验资料或者文献资料；16.提供临床试验文献资料；17.原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。备注：（1）改变国内药品生产企业名称：需提交1-6项资料；（2）国内药品生产企业内部改变药品生产场地：需提交1-3、4-5（如有修改的应当提供）、7-8项资料；（3）变更直接接触药品的包装材料或者容器：需提交1-3、4-5（如有修改的应当提供）、8-10项资料；（4）改变国内生产药品的有效期：需提交1-5、8-9项资料；（5）根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书：需提交1-5、11项资料；（6）补充完善国内生产药品说明书安全性内容：需提交1-5、15-16项资料；（7）按规定变更国内生产药品包装标签：需提交1-3、5、12项资料；（8）变更国内生产药品的包装规格：需提交1-5、13-14项资料；（9）改变国内生产药品制剂的原料药产地：需提交1-3、5（如有修改的应当提供）、17项资料；（10）变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的：需提交1-4、5（如有修改的应当提供）、13项资料。（七）、办理流程（八）、收费及标准无收费事项三、执业药师首次注册（一）事项编码000172029001（二）事项信息权利类型行政许可实施主体省级药品监督管理部门行使层级省级服务对象个人基本目录编码000172029001法定期限5个工作日承诺期限1个工作日咨询电话0971-5115628、8865625投诉电话0971-8865606、8865622（三）必要条件持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。取得《执业药师职业资格证书》后即可向拟执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时必须具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习。（四）禁止性条件1.不具有完全民事行为能力的；2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；3.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；4.国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。（五）办理材料序号材料名称材料必要性材料要求来源渠道1执业药师首次注册申请表必要形式:电子类型:无国家药监局网站材料来源登录互联网https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#person （国家药品监督管理局网上办事大厅个人登录）（注意：未注册用户请按要求“注册”。已注册用户直接登录。）→登录后在标题栏单击“其他”，再在“主题”项目中选“综合”，选择“全国执业药师注册管理信息系统”的“在线办理”→　青海省　→ 请仔细阅读青海省药品监督管理局行政许可项目办理指南（含注意事项）→　网上全程办理/网上办理，窗口受理→ 执业药师注册平台 → 身份证号，登录密码（初始密码6个1）→ 网上填写申请表 → 暂存 → 打印申请表，经执业单位负责人作“考核同意”意见、签名，盖公章、填日期，按“办理指南”仔细填写相关内容，承诺人签名后务必按手印，填日期，拍照后上传，依附件列表上传相关信息，提交审批。无须提交其它纸质材料。受理标准写明继续教育完成情况；公章务必与执业单位的名称完成一致；承诺栏承诺人签名后必须按手印，并填写日期。2执业药师职业资格证书必要形式:电子类型:无政府部门核发3居民身份证必要形式:电子类型:无政府部门核发4执业单位合法开业证明必要形式:电子类型:无政府部门核发5继续教育学分证明必要形式:电子类型:无申请人自备（六）办理流程1.初审2.受理3.审批4.办 结（七）收费标准无收费事项（八）设定依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。 《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人﹝2019﹞12号） 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号） 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。（九）常见问题1问首次注册要提交继续教育学分证明吗？答非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第二年的历年继续教育学分证明原件，超过五年以上申请注册的，应至少提供近五年的继续教育学分证明。2016年至2020年，每年累计不少于15分。自2021年11月份起每年累计不少于30分。当年申请注册，不需要提交学分证明。）2问如何办理？办理流程是什么？答申请人登陆国家药品监督管理局执业药师注册网络服务平台（http://zyys.sfda.gov.cn）提交执业药师注册申请，同时在线打印执业药师注册申请表。申请人网上注册申报→注册机构签收受理→审批→签发打印注册证书→取证（寄证或窗口自取）。注意：选择窗口办理，需携带本人身份证原件、执业药师职业资格证书复印件、执业单位合法开业证明复印件、申请表两份，申请表需盖执业单位公章。委托他人代领的，代领人需凭委托书、委托人身份证原件及复印件、执业药师职业资格证书复印件、执业单位合法开业证明复印件、申请表两份，申请表、委托书和复印件须盖执业单位公章；选择快递取件（到付款），务必核实基本信息的姓名和手机号码，如实填写收件地址。四、执业药师延续注册（一）事项编码000172029002（二）事项信息权利类型行政许可实施主体省级药品监督管理部门行使层级省级服务对象个人事项编码172029002法定期限5个工作日承诺期限1个工作日咨询电话0971-5115628、8865612投诉电话0971-8865606、8865622（三）必要条件持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。取得《执业药师职业资格证书》后即可向拟执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时必须具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习（四）禁止性条件1.不具有完全民事行为能力的；2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；3.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；4.国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。（五）办理材料序号材料名称材料必要性材料要求来源渠道1执业药师延续注册申请表必要形式:电子类型:无国家药监局网站材料来源登录互联网https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#person （国家药品监督管理局网上办事大厅个人登录）（注意：未注册用户请按要求“注册”。已注册用户直接登录。）→登录后在标题栏单击“其他”，再在“主题”项目中选“综合”，选择“全国执业药师注册管理信息系统”的“在线办理”→　青海省　→ 请仔细阅读青海省药品监督管理局行政许可项目办理指南 （含注意事项） →　网上全程办理/网上办理，窗口受理 → 执业药师注册平台 → 身份证号，登录密码（初始密码6个1）→ 网上填写申请表 → 暂存 → 打印申请表，经执业单位负责人作“考核同意”意见、签名，盖公章、填日期，按“办理指南”仔细填写相关内容，承诺人签名后务必按手印，填日期，拍照后上传，依附件列表上传相关信息，提交审批。无须提交其它纸质材料。受理标准写明继续教育完成情况；公章务必与执业单位的名称完成一致；承诺栏承诺人签名后必须按手印，并填写日期。2执业药师职业资格证书必要形式:电子类型:无政府部门核发3居民身份证必要形式:电子类型:无政府部门核发4执业单位合法开业证明必要形式:电子类型:无政府部门核发5继续教育学分证明必要形式:电子类型:无申请人自备（六）办理流程1.初审2.受理3.审批4.办 结（七）收费标准无收费事项（八）设定依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。 《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人﹝2019﹞12号） 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号） 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。（九）常见问题1问延续注册需要提交继续教育学分证明吗？答应至少提供近五年的继续教育学分证明。2016年至2020年，每年累计不少于15分。自2021年11月份起每年累计不少于30分。当年申请注册，不需要提交学分证明。2问如何办理？办理流程是什么？答申请人登陆国家药品监督管理局执业药师注册网络服务平台（http://zyys.sfda.gov.cn）提交执业药师注册申请，同时在线打印执业药师注册申请表。申请人网上注册申报→注册机构签收受理→审批→签发打印注册证书→取证（寄证或窗口自取）。注意：选择窗口办理，需携带本人身份证原件、执业药师职业资格证书复印件、执业单位合法开业证明复印件、申请表两份，学分证明，申请表需盖执业单位公章。委托他人代领的，代领人需凭委托书、委托人身份证原件及复印件、执业药师职业资格证书复印件、执业单位合法开业证明复印件、申请表两份，申请表、委托书和复印件须盖执业单位公章；选择快递取件（到付款），务必核实基本信息的姓名和手机号码，如实填写收件地址。五、执业药师变更注册（一）事项编码000172029003（二）事项信息权利类型行政许可实施主体省级药品监督管理部门行使层级省级服务对象个人事项编码000172029003法定期限5个工作日承诺期限1个工作日咨询电话0971-5115628、8865612投诉电话0971-8865606、8865622（三）必要条件持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。取得《执业药师职业资格证书》后即可向拟执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时必须具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习。（四）禁止性条件1.不具有完全民事行为能力的；2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；3.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；4.国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。（五）办理材料序号材料名称材料必要性材料要求来源渠道1执业药师变更注册申请表必要形式:电子类型:无国家药监局网站材料来源登录互联网https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#person （国家药品监督管理局网上办事大厅个人登录）（注意：未注册用户请按要求“注册”。已注册用户直接登录。）→登录后在标题栏单击“其他”，再在“主题”项目中选“综合”，选择“全国执业药师注册管理信息系统”的“在线办理”→　青海省　→ 请仔细阅读青海省药品监督管理局行政许可项目办理指南 （含注意事项） →　网上全程办理/网上办理，窗口受理 → 执业药师注册平台 → 身份证号，登录密码（初始密码6个1）→ 网上填写申请表 → 暂存 → 打印申请表，经执业单位负责人作“考核同意”意见、签名，盖公章、填日期，按“办理指南”仔细填写相关内容，承诺人签名后务必按手印，填日期，拍照后上传，依附件列表上传相关信息，提交审批。无须提交其它纸质材料。受理标准写明继续教育完成情况；公章务必与执业单位的名称完成一致；承诺栏承诺人签名后必须按手印，并填写日期。2执业药师职业资格证书必要形式:电子类型:无政府部门核发3居民身份证必要形式:电子类型:无政府部门核发4执业单位合法开业证明必要形式:电子类型:无政府部门核发5继续教育学分证明必要形式:电子类型:无申请人自备（六）办理流程1.初审2.受理3.审批4.办 结（七）收费标准无收费事项（八）设定依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。 《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人﹝2019﹞12号） 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号） 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。（九）常见问题1问变更注册需要提交继续教育学分证明吗？答应至少提供近五年的继续教育学分证明。2016年至2020年，每年累计不少于15分。自2021年11月份起每年累计不少于30分。当年申请注册，不需要提交学分证明。2问如何办理？办理流程是什么？答申请人登陆国家药品监督管理局执业药师注册网络服务平台（http://zyys.sfda.gov.cn）提交执业药师注册申请，同时在线打印执业药师注册申请表。申请人网上注册申报→注册机构签收受理→审批→签发打印注册证书→取证（寄证或窗口自取）。注意：选择窗口办理，需携带本人身份证原件、执业药师职业资格证书复印件、执业单位合法开业证明复印件、申请表两份，学分证明，申请表需盖执业单位公章。委托他人代领的，代领人需凭委托书、委托人身份证原件及复印件、执业药师职业资格证书复印件、执业单位合法开业证明复印件、申请表两份，申请表、委托书和复印件须盖执业单位公章；选择快递取件（到付款），务必核实基本信息的姓名和手机号码，如实填写收件地址。六、执业药师注销注册（一）事项编码000172029004（二）事项信息权利类型行政许可实施主体省级药品监督管理部门行使层级省级服务对象个人事项编码000172029003法定期限5个工作日承诺期限1个工作日咨询电话0971-5115628、8865612投诉电话0971-8865606、8865622（三）必要条件持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。取得《执业药师职业资格证书》后即可向拟执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时必须具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习。（四）禁止性条件1.不具有完全民事行为能力的；2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；3.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；4.国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。（五）办理材料序号材料名称材料必要性材料要求来源渠道1执业药师注销注册申请表必要形式:电子类型:无国家药监局网站登录互联网https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#person （国家药品监督管理局网上办事大厅个人登录）（注意：未注册用户请按要求“注册”。已注册用户直接登录。）→登录后在标题栏单击“其他”，再在“主题”项目中选“综合”，选择“全国执业药师注册管理信息系统”的“在线办理”→　青海省　→ 请仔细阅读青海省药品监督管理局行政许可项目办理指南（含注意事项）→　网上全程办理/网上办理，窗口受理→ 执业药师注册平台 → 身份证号，登录密码（初始密码6个1）→ 网上填写申请表 → 暂存 → 打印申请表，经执业单位负责人作“考核同意”意见、签名，盖公章、填日期，按“办理指南”仔细填写相关内容，承诺人签名后务必按手印，填日期，拍照后上传，依附件列表上传相关信息，提交审批。无须提交其它纸质材料。2居民身份证必要形式:电子类型:无政府部门核发（六）办理流程1.初审2.受理3.审批4.办 结（七）收费标准无收费事项（八）设定依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人﹝2019﹞12号） 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号） 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。（九）常见问题1问注销注册申请表的承诺人必须是执业药师本人吗？答不是。可以是执业药师本人也可以是执业单位负责人，依注销注册原因确定。2问如何办理？办理流程是什么？答申请人登陆国家药品监督管理局执业药师注册网络服务平台（http://zyys.sfda.gov.cn）提交执业药师注册申请，同时在线打印执业药师注册申请表。申请人网上注册申报→注册机构签收受理→审批→签发打印注册证书→发证。注意：注销注册需交还原注册证至政务服务大厅。选择窗口办理，需携带本人身份证原件；委托他人代领的，代领人需凭委托书、委托人身份证原件及复印件，委托书和复印件须盖执业单位公章；选择快递，请务必核实收件地址。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条　为了规范我省药品生产企业、批发企业、零售连锁企业和医疗器械生产企业、化妆品生产企业严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律，依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》、《市场监督管理信用修复管理办法》、《吉林省社会信用条例》、《吉林省公共信用修复管理暂行办法》，省局制定本办法。第二条　当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到省局较重行政处罚，且有下列情形之一的，列入严重违法失信名单：（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；（二）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械；（三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件；（五）拒绝、阻碍、干扰省药监局依法开展监督检查和事故调查；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。前款所称较重行政处罚包括：（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；（二）吊销许可证件；（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。第三条　当事人在省药监局作出行政处罚后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，列入严重违法失信名单。法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对相关责任人员列入严重违法失信名单有规定的，依照其规定。第四条　省药监局判断违法行为是否属于性质恶劣、情节严重、社会危害较大的情形，应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素。当事人有证据足以证明没有主观故意的，不列入严重违法失信名单。第五条　省药监局在作出行政处罚决定时应当对是否将当事人列入严重违法失信名单作出决定，列入决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。依照前款规定作出列入严重违法失信名单决定的，严重违法失信名单管理工作由作出行政处罚的省药监局负责。因本办法第三条规定的情形列入严重违法失信名单的，可以单独作出列入决定。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。第六条　省药监局应当自作出决定之日起二十个工作日内将严重违法失信名单通过吉林省市场监督管理厅（以下简称省市场厅）将相关信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第七条　省药监局应当按照规定将严重违法失信名单信息与其他有关部门共享，依照法律、行政法规和党中央、国务院政策文件实施联合惩戒。第八条　被列入严重违法失信名单的当事人，在记录其严重失信行为时，应当标明对该行为负有责任的法定代表人、主要负责人和其他直接责任人的信息。对严重失信主体进行惩戒的同时，可以依法对其法定代表人、主要负责人和其他直接责任人采取相应的惩戒措施。第九条　省药监局对被列入严重违法失信名单的当事人实施下列管理措施：（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格、委托承担政府采购项目、工程招投标时作为重要考量因素；（二）列为重点监管对象，提高检查频次，依法严格监管；（三）不适用告知承诺制；（四）不予授予行业荣誉称号等表彰奖励；（五）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第十条　列入严重违法失信名单所依据的行政处罚被撤销、确认违法或者无效的，省药监局应当申请省市场厅撤销对当事人的列入决定，于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第十一条　当事人被列入严重违法失信名单之日起满三年的，由列入严重违法失信名单的部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。第十二条　当事人被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到省药监局较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第十三条　本办法所称信用修复，是指信用主体在有关法律、行政法规规定期限内披露的不良信用信息，主动纠正其失信行为且消除不良影响后，按照规定的条件和程序，向不良信息认定单位提出申请，并经信用信息修复机构审核需提供的相关佐证材料，经同意获准撤销失信记录重建信用的过程。信用修复包括自然修复和依申请修复。自然修复是指不良信息自认定之日起满3年后从所在主体信用档案中删除，满1年后自动在信用档案中隐藏，视为自然修复。依申请修复是指不良信息主体为积极改善自身信用状况，按照规定的条件和程序，向作出不良信息认定的公共信用信息提供单位提出申请并被信用修复机构确认的一种行为过程。本办法主要是指依申请修复。第十四条　信用修复遵循“谁认定、谁受理，谁修复、谁报送”的原则。第十五条　当事人申请信用修复，应当提交以下材料：（一）信用修复申请表；（二）守信承诺书；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）国家市场监督管理总局要求提交的其他材料。第十六条　当事人按照本办法第十二条规定申请信用修复的，省药监局应当自受理之日起五个工作日内审核材料。符合提前移出严重违法失信名单条件的，报省市场厅。不符合提前移出严重违法失信名单的，应当告知当事人，并说明理由。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。第十七条　省药监局应当自移出严重违法失信名单等相关信息后三个工作日内，将相关信息推送至相关部门。第十八条　当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由省药监局撤销准予受理信用修复的决定，恢复之前状态。公示期自撤销之日起重新计算。第十九条　省药监局可以通过书面、电子邮件、手机短信、网络等方式告知当事人信用修复的相关信息。第二十条　法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，省药监局不予信用修复。第二十一条　省药监局在信用修复管理中不得收取任何费用。第二十二条　省局对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件需要实施严重违法失信名单管理的，参照本办法执行。第二十三条　本办法由省局负责解释。第二十四条　本办法自　年　月　日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已完成第十批16个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）起草工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：当子介布联系电话：15308017247联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第十批）四川省药品监督管理局2022年12月12日附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第十批）序号名称序号名称1北刘寄奴配方颗粒9枯矾配方颗粒2炒稻芽配方颗粒10龙胆草配方颗粒3沉香配方颗粒11芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒4大豆黄卷配方颗粒12梅花配方颗粒5大黄炭（药用大黄）配方颗粒13石楠叶配方颗粒6凤尾草配方颗粒14煨粉葛配方颗粒7麸煨肉豆蔻星配方颗粒15竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒8焦稻芽配方颗粒16紫草（新疆紫草）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁食药监发〔2017〕66号，登记号SDPR-2017-0500010）评估，决定修改部分内容并继续执行。一、修改内容（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。（五）第四条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”。（七）附件中增加停产报告的模板。二、工作要求修改后的《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》（登记号SDPR-2022-0500011）印发给你们，请结合日常监管工作严格遵照执行，切实做好长期停产药品生产单位恢复生产时风险防控工作。山东省药品监督管理局2022年12月12日山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定第一条 为加强日常监管，确保药品质量和广大人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关要求，制定本规定。第二条本规定适用于山东省行政区域内的依法持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室（以下统称“药品生产单位”）。第三条长期停产药品生产单位是指连续停产时间超过6个月的药品生产单位（按生产车间计，下同）。因按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求进行改造而停产的药品生产企业恢复生产的监督检查，按照《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）规定执行，不适用本规定。第四条省药监局检查分局负责辖区内长期停产药品上市许可持有人、药品生产企业和配制化药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场检查工作。各市市场监管局负责配制中药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场监督检查工作。停产期间的监督检查按照《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）执行。第五条药品生产单位计划长期停产的，应当在停产5个工作日前向所在地检查分局或市市场监管局提交书面停产报告（见附件1）。停产报告至少包括停产起止日期、停产原因和停产范围等。第六条 长期停产药品生产单位恢复生产，应当在正式复产前当向所在地检查分局或市市场监管局提出书面报告，同时填写《长期停产拟恢复生产报告表》（见附件2）一式三份。书面报告应包含以下内容：（一）对照GMP或者GPP的自查报告；（二）生产、质量管理人员变更情况；（三）主要生产设备的变更情况；（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设备再确认、再验证情况。第七条检查分局或市市场监管局收到恢复生产的资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《长期停产拟恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内报省药监局药品生产处，检查报告应及时上传省药监局药品日常监管系统。第八条结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。第九条 检查分局或市市场监管局应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以警示，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。第十条本规定自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。附件：1.长期停产报告表2.长期停产拟恢复生产报告表附件1长期停产报告表报告人：　　　　　　联系方式： 单位名称生产（配制）地址生产（配制）范围长期停产药品生产单位情况预计停产起止时间　　年　月　日至　　年　月　日停产范围（可按生产车间或生产单位填写，中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）停产原因（简要描述）企业负责人（或质量负责人）签字日期　　年　月　日（盖章）附件2长期停产拟恢复生产报告表报告人：　　　　　　联系方式：单位名称生产（配制）地址生产（配制）范围拟恢复生产的药品生产单位情况停产起止时间拟恢复的生产范围（可按生产车间或生产单位填写，中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）恢复生产前完成的主要准备工作（简要描述）企业负责人（或质量负责人）签字日期　　年　月　日（盖章）检查分局或市市场监管局现场检查意见　　年　月　日（盖章）延伸阅读：《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为满足我区中医药临床需求，按照国家药监局等4部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》等要求，现向相关药品生产企业、研发单位征集中药配方颗粒标准（第三批）。现将有关事宜通知如下：一、征集标准范围为切实满足中医临床需求，自治区药监局经征集、筛选，初步确定白果等97个临床急需的品种（详见附件），现征集上述97个品种的中药配方颗粒标准。二、标准研究要求应按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。三、申报材料要求按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布〈内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）〉的通告》（内药监通告〔2021〕10号）提交相应技术资料。申报资料档案袋及资料首页上注明申报品种名称、单位名称、联系人、联系电话、传真、邮编及电子邮箱。各申报单位请于2023年1月10日前将申报纸质材料一式一份加盖公章和电子版刻录光盘一并报送至自治区药品监督管理局中药（蒙药）监督管理处（药品注册处）。联系人：张桂霞联系电话：0471－4507153地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街邮编：010010附件：征集品种范围表.doc征集品种范围表序号品种序号品种序号品种1白果配方颗粒34谷精草配方颗粒66片姜黄配方颗粒2白果仁配方颗粒35瓜蒌皮配方颗粒67蒲黄配方颗粒3白花蛇舌草配方颗粒36蛤蚧配方颗粒68芡实配方颗粒4白薇配方颗粒37海风藤配方颗粒69茜草炭配方颗粒5败酱草配方颗粒38海金沙配方颗粒70青黛配方颗粒6北刘寄奴配方颗粒39海桐皮配方颗粒71肉豆蔻配方颗粒7鳖甲配方颗粒40海藻配方颗粒72乳香配方颗粒8蚕沙配方颗粒41黑芝麻配方颗粒73桑螵蛸配方颗粒9草果配方颗粒42红参配方颗粒74山慈菇配方颗粒10草果仁配方颗粒43花椒配方颗粒75水蛭配方颗粒11蝉蜕配方颗粒44荆芥炭配方颗粒76檀香配方颗粒12炒鸡内金配方颗粒45九节菖蒲配方颗粒77烫水蛭配方颗粒13炒麦芽配方颗粒46九香虫配方颗粒78天冬配方颗粒14炒葶苈子配方颗粒47橘叶配方颗粒79天竺黄配方颗粒15川贝母配方颗粒48卷柏配方颗粒80通草配方颗粒16川木通配方颗粒49昆布配方颗粒81透骨草配方颗粒17醋鸡内金配方颗粒50老鹳草配方颗粒82土鳖虫配方颗粒18醋没药配方颗粒51莲须配方颗粒83乌梢蛇配方颗粒19醋三棱配方颗粒52凌霄花配方颗粒84蜈蚣配方颗粒20醋五味子配方颗粒53龙眼肉配方颗粒85西洋参配方颗粒21胆南星配方颗粒54麻黄根配方颗粒86香薷配方颗粒22地骨皮配方颗粒55麻黄配方颗粒87薤白配方颗粒23灯心草配方颗粒56马鞭草配方颗粒88血竭配方颗粒24冬瓜皮配方颗粒57马勃配方颗粒89血余炭配方颗粒25冬葵子配方颗粒58麦芽配方颗粒90郁李仁配方颗粒26豆蔻配方颗粒59猫爪草配方颗粒91预知子配方颗粒27粉萆薢配方颗粒60没药配方颗粒92皂角刺配方颗粒28蜂房配方颗粒61玫瑰花配方颗粒93制白附子配方颗粒29麸炒芡实配方颗粒62绵马贯众配方颗粒94制草乌配方颗粒30茯苓皮配方颗粒63牡丹皮配方颗粒95制天南星配方颗粒31浮小麦配方颗粒64藕节炭配方颗粒96紫草配方颗粒32甘松配方颗粒65胖大海配方颗粒97棕榈炭配方颗粒33狗脊配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》的政策背景是什么？为进一步落实特殊食品生产企业的食品安全主体责任，建立健全“四个最严”的食品安全监管制度，依据《中华人民共和国食品安全法》“第四十二条 食品生产经营者应当依照本法的规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯”等有关规定，黑龙江省市场监督管理局起草《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》，督促指导全省特殊食品生产企业正确履行《食品安全法》规定的法律义务，建立完善的特殊食品追溯体系，进一步细化体系指标，保证特殊食品安全可追溯。二、出台《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》的意义是什么？一是健全特殊食品安全规范体系的现实需要。《食品安全法》中规定了食品生产企业要建立产品追溯体系，但是对追溯体系的具体内容没有规定，需要我们根据行业实际、产品实际制定具体的追溯内容及操作方法，健全规范特殊食品追溯体系。二是规范特殊食品行业健康发展的迫切需要。我省特殊食品行业中保健食品企业长期处于低水平运行，生产过程不严谨，质量管理不规范，制定《追溯管理制度》是规范行业发展，维护行业秩序的重要措施。三是落实特殊食品生产企业主体责任的务实需要。我省多数企业建立追溯体系的能力严重不足，《追溯管理制度》对企业落实主体责任，建立更加科学、规范和有效的追溯体系，提升特殊食品生产信息的透明度，具有标准化、具体化、易操作的指导意义。四是夯实特殊食品安全监管责任的实际需要。监管部门在要求企业建立产品追溯体系时，没有具体的评价措施，对企业自称已建立的追溯体系是否达到法律要求，无法作出判定。《追溯管理制度》为监管人员对企业的追溯体系建设情况提供了最直接的检查标准，为监管部门科学履职提供了依据。 三、《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》起草的主要依据是什么？（一）法律法规有关规定。《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》。（二）国家有关文件规定。《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《商务部 工业和信息化部 公安部 农业部 质检总局安全监管总局 食品药品监管总局关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）、《国家食药总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）、《国家食药总局关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告》（2017年第39号）、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）等。（三）我省有关文件规定。《黑龙江省食药监局关于印发黑龙江省食品生产企业建立食品安全追溯体系实施意见的通知》(黑食药监规〔2017〕40号)。四、《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》有哪些主要内容？《追溯管理制度》共十七条，重点解决特殊食品安全追溯管理职责、追溯体系建设主体责任、追溯体系建设内容和建设方式等问题。（一）明确特殊食品安全追溯管理的适用对象和范围。本办法适用于特殊食品生产企业建立食品安全追溯体系及市场监管部门的指导和监督管理。（二）明确特殊食品安全追溯监督管理的部门职责和任务。市场监管部门应加强食品安全追溯管理工作，依法监督、检查、指导和督促特殊食品生产企业建立食品安全追溯体系，对没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行的，要依法依规处理。（三）明确特殊食品安全追溯体系建设主体责任。特殊食品生产企业是第一责任人，是食品安全追溯体系建设的责任主体，应当依法建立健全食品安全追溯管理制度，建设追溯体系，切实履行法律责任。（四）明确特殊食品安全追溯体系建设主要内容。规定了从原辅料进厂到成品出厂过程追溯体系应当具备和记录的基本内容，以及确保追溯体系正常运行的基本要求。（五）明确特殊食品安全追溯体系建设主要方式。鼓励和支持特殊食品生产企业采用信息化技术建设特殊食品安全追溯系统，应用食品安全电子追溯并可供消费者查询。不具备信息化条件的生产经营企业，可采用纸质记录等实现可追溯。延伸阅读：黑龙江省市场监督管理局关于落实《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》等四项工作制度的通知（黑市监规〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《办法》出台的依据、背景和意义是什么？答：婴幼儿配方乳粉作为婴幼儿的“口粮”，具有产品性质特殊、消费人群特殊、监管要求特殊的特点，是食品安全监管工作的重中之重，从中央到地方始终从严监管。《食品安全法》第81条对婴幼儿配方食品生产企业实施生产全过程质量控制、出厂逐批检验、使用食品原料和食品添加剂、注册配方，以及同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉等方面提出了严格的要求。为了监督婴幼儿配方乳粉生产企业落实主体责任，满足法律法规对于生产婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方的安全性、科学性、营养性，及标签的准确性、合规性要求，《食品安全法》第81条第3款明确规定：“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。”黑龙江省是国产婴幼儿配方乳粉生产大省，企业数量、注册配方数量和年产量均约占全国的30%，监管责任重大。在抓好婴幼儿配方乳粉生产许可、监督检查、抽检监测等监管工作，实施信息化+智慧化+可视化监管的基础上，黑龙江省市场监管局出台《办法》，既有利于婴幼儿配方乳粉生产企业依法尽责，又有利于监管部门依法履职；既有利于婴幼儿配方乳粉原辅料、配方和标签的质量把控，又有利于对不合格及问题产品的质量追溯和风险排查，真正把婴幼儿配方乳粉监管工作做到严之又严、细之又细、实之又实。二、《办法》的适用范围、定义和工作原则是什么？ 答：《办法》第一章总则共有4条，主要对备案工作的适用范围、定义和工作原则等进行了明确。由于备案工作针对的是黑龙江本省婴幼儿配方乳粉生产企业，因此，《办法》规定，黑龙江省境内婴幼儿配方乳粉生产企业使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理工作适用于本《办法》。根据《食品安全法》第81条第3款规定，本《办法》要求企业将其食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项进行备案。备案的内容就是企业将其用于生产婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项的信息。备案的方式就是把这些信息上传至黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台。企业提交备案的婴幼儿配方乳粉产品配方和标签事项已经通过市场监管总局注册审批，生产许可条件也通过省市场监管局生产许可审查。备案的结果就是供黑龙江省市场监督管理部门进行存档、备查。为了减少企业行政成本，方便企业履行法定义务，《办法》规定遵循便民、完整、准确、可追溯的原则，采取网上备案的方式进行，无需企业再报送纸质材料。三、《办法》对企业备案是如何要求的？《办法》第二章备案共5条，主要是对企业备案的时限、合规性、具体内容、格式、变更等进行了明确。《办法》要求，企业在其生产婴幼儿配方乳粉8个工作日前要按照《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业“一库四联”监管工作指南》的数据格式将备案内容进行网上备案，并确保其合规性、真实性、完整性和可溯源性。同时，要求企业备案所有规格产品标签样稿，并标注拟使用时间。四、备案集团内企业共用注册配方是如何要求的？由于有的婴幼儿配方乳粉生产企业共用集团内其他企业注册的配方，因此，在备案内容中还需要提交经市场监管总局批准使用并公示的同一集团内其它全资子公司的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书内容。五、企业每次生产婴幼儿配方乳粉都需要备案吗？由于企业生产婴幼儿配方乳粉是一个连续动态的过程，且食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项相对固定，因此，《办法》未要求企业对于每批次生产婴幼儿配方乳粉都要进行网上备案。只要求在备案有关事项发生变化时，要求企业在变化后的产品生产前变更备案内容，并将变更说明及相关证明文件提交省市场监管局。同时，要求企业在变更备案内容后，应当按照变更后的内容进行生产。六、《办法》对监管部门开展备案是如何要求的？《办法》第三章监督管理共3条，对监管部门开展备案的职责分工、办理时限和取消备案的3种情形等进行了明确。省市场监督管理局职责是开展备案管理工作，并组织属地监管部门对企业备案事项实施监督检查。市级市场监督管理局职责是对辖区内企业备案事项的监督管理工作，同时承担省市场监督管理局委托的如对企业备案情况开展的监督检查、核查处置等其他工作。《办法》要求，企业上传备案内容5个工作日内，省市场监督管理局需要对备案内容进行核对，对于不符合合规性、真实性、完整性和可溯源性等要求的，要一次告知企业需要补正的相关内容。《办法》对企业申请取消、依法被吊销、注销配方注册证书、食品生产许可证书和其他就当依法取消备案的3种情形进行了明确。企业如有瞒报、谎报真实情况，或提供虚假材料进行备案等情形的，将视为未按要求进行备案，按照《办法》第13条处理。七、《办法》对法律责任是如何要求的？《办法》第四章法律责任共有2条，对企业和个人违反备案要求的行政处罚进行了明确。《办法》要求企业未向省市场监督管理局进行备案，将按照《食品安全法》第126条第9款给予处罚。企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员存在主观故意不落实备案要求的情形，将按照《食品安全法实施条例》第75条第1款给予处罚。八、对《办法》具体实施是如何要求的？《办法》第五章附则共2条，对其他事项的备案和实施时间进行了明确。《办法》是根据《食品安全法》第81条第3款规定明确了食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案要求，不能穷尽其他法律法规和技术规范对于婴幼儿配方乳粉生产企业需要履行的备案责任。因此，如果根据相关法律法规和技术规范规定除这4项备案事项以外内容，企业应当继续向向各级市场监管部门进行备案。《办法》是试行文件，有效期从2023年1月1日起至2024年12月31日，为两年。有效期届满，将对《办法》进行评估，确定是否以正式文件印发。延伸阅读：黑龙江省市场监督管理局关于落实《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》等四项工作制度的通知（黑市监规〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《指导意见》出台的背景和意义是什么？答：近期，国家市场监管总局出台了《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号），旨在推动食品生产企业真正落实企业主体责任，配齐配强食品安全管理人员，完善食品安全主体责任体系。有利于抓住企业关键少数，推动履职尽责，压实企业主体责任；有利于监管触角深度延展，确保出了问题后找得到人、查得清事、落得了责；有利于及进防范化解风险隐患，守住食品安全底线。根据《规定》的相关要求，结合我省特殊食品生产企业的实际情况，在前期实施《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度指导意见（试行）》的基础上，我省制定出台了本《指导意见》。二、食品生产企业配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员的法律依据是什么？答：《中华人民共和国食品安全法》第三十三条、第四十四条对食品生产经营企业配备食品安全管理人员作出要求，食品生产企业应当依法配备食品安全专业技术人员、食品安全管理人员。《规定》中要求，在中华人民共和国境内，食品生产经营企业主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，依法落实食品安全责任的行为及其监督管理。三、食品安全总监和食品安全员是否必须为专职人员？答：按照国家市场监管总局出台的《规定》要求，食品安全总监和食品安全员可以为专职或兼职人员。按照《婴幼儿配方乳粉许可审查细则（2022版）》规定，婴幼儿配方乳粉生产企业必须设置专职的食品安全总监和食品安全员。四、《指导意见》的适用范围是什么？答：《指导意见》适用于黑龙江省辖区内所有特殊食品生产企业（婴幼儿配方食品、保健食品和特殊医学用途配方食品）。五、企业配备的食品安全管理人员，其名称必须叫食品安全总监吗？答：按照国家市场监管总局的《规定》要求，如果企业已配备了符合其规定要求的食品安全总监任职要求的食安全管理人员，可不必改变原职务称谓，明确其为食品安全总监，履行总监职责。六、配备食品安全总监和食品安全员的数量有规定吗？答：特殊食品生产企业至少配备1名食品安全员，可以根据企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况及企业管理需要等，建立健全本企业食品安全责任体系，食品安全总监和食品安全员的数量应根据实际需要确定。七、对于已建立相应食品安全管理部门的企业，是否可以保留其原有的组织架构和人员配置？答：对于已经建立食品安全管理部门、配备相应食品安全管理人员的企业，可保留原有的部门和人员配置，但要确保可以按照《规定》和《指导意见》的要求履行食品安全总监、食品安全员相应职责。八、《指导意见》中对于日管控、周排查、月调度有什么具体要求？答：《指导意见》中要求，特殊食品生产企业要严格按照《规定》的相应要求，落实日管控、周排查和月调度工作制度和机制，落实相应的自查要求。企业应按照相关规定定期或不定期根据食品安全有关要求自行组织的定期检查评价方面的自查工作。自查工作不能替代日管控、周排查、月调度工作，但可以结合开展。九、《规定》和《指导意见》的关系是什么？答：《规定》是由国家市场监管总局出台规章，《指导意见》是按照国家总局的《规定》中具体的要求，同时结合我省的实际情况，出台的细化的具体措施。相关企业在执行时，应参照《规定》和《指导意见》同时开展相关工作。十、食品生产企业原有食品安全风险管控工作机制与日管控、周排查、月调度是什么关系？是否需要改变？答：按照国家《规定》要求，企业可以根据生产需要，加大管控、排查和调度频次，但不能低于《规定》的要求。如果企业已经有相应的工作机制的，可以将原有风险管控制度与《规定》中要求的日管控、周排查、月调度工作机制有机的结合起来继续执行。十一、《指导意见》中规定的食品安全总监的职能是什么？是否必须全部执行？答：《指导意见》中列出了企业食品安全总监的14项职能，这些职能是根据企业食品安全管理工作列出的，主要涉及食品安全管理制度制订和执行、食品安全风险防控、生产过程管理、人员培训、产品放行等内容。可根据本企业食品安全管理体系的设置要求，赋予食品安全总监相关工作职能。食品安全总监可以将部分职能赋予相关人员，但是食品安全总监必须对相应食品安全管理行为承担责任。十二、什么人员不能担任食品安全总监和食品安全员？答：《食品安全法》第一百三十五条规定，被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。《指导意见》参照国家《规定》要求，设置了具体规定，因食品安全违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚之日起五年内不得担任食品安全总监、食品安全员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。十三、企业停工、停产期间是否需要履行相关制度？答：企业停工、停产可暂不执行日管控、周排查、月调度，相关情况应如实记录、存档备查。《黑龙江省食品安全条例》第三十七条规定，暂时停止生产活动两个月以上的，在停产、复产时，食品生产者应当如实向设区的市级或者县级人民政府市场监督管理部门报告停产、复产情况。复产后生产条件应当符合生产许可要求。十四、如果企业的食品安全总监、食品安全员未能通过市场监管部门组织的随机考核，如何处理？答：《食品安全法》第四十四条规定，食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品安全监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。十五、必须按照《指导意见》中的要求，规定食品安全总监和食品安全员的职责吗？答：《指导意见》中的食品安全总监和食品安全员的职责仅供参考，企业可以根据本企业的实际情况，细化本企业食品安全总监和食品安全员的相关工作职责。延伸阅读：黑龙江省市场监督管理局关于落实《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》等四项工作制度的通知（黑市监规〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》出台的背景和意义是什么？答：《食品安全法》明确规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理；食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。在实施2016年印发的《黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业自查与报告工作管理办法》基础上，结合2022年是制度落实年和特殊食品监管实际，特制定出台针对我省特殊食品生产企业的《特殊食品生产企业自查和报告管理规定》。目的也是为了加强保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业监督管理，督促企业建立健全生产质量管理体系，落实企业主体责任，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全。二、《自查和报告管理规定》的法律依据是什么？ 答：《中华人民共和国食品安全法》第四十七条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。第八十三条　生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他**特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。《食品安全法实施条例》　第十九条　食品生产经营企业的主要负责人对本企业的食品安全工作全面负责，建立并落实本企业的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验和出厂检验、生产经营过程控制、食品安全自查等工作。《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》第十条　 食品生产经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。 三、自查和报告的定义是什么？ 答：特殊食品生产企业食品安全自查和报告，是指特殊食品生产企业按照食品安全有关法律法规的规定，建立食品安全自查和报告制度、生产质量管理体系，依据食品安全法律法规及食品安全国家标准等，定期对生产条件、食品安全状况、生产质量管理体系运行情况进行检查评价，采取有效整改措施，并向所在地县级以上市场监督管理部门提交自查报告的活动。四、《自查和报告管理规定》的适用范围是什么？ 答：本规定适用于黑龙江省行政区域内取得食品生产许可证的特殊食品生产企业的食品安全自查和报告，以及相关监督管理活动。五、企业自查的开展是否必须自己开展？ 答：特殊食品生产企业对其食品安全自查和报告的真实性负责。特殊食品生产企业可自行开展食品安全自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查，特殊食品生产企业对自查和报告的结果负责。鼓励特殊食品生产企业主动向社会公示食品安全自查结果，公布食品安全状况，接受社会监督。 六、自查制度内容是什么？答：特殊食品生产企业食品安全自查制度应包括自查组织机构和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、记录和报告等内容。特殊食品生产企业在每年1月底前制定年度自查计划，结合实际明确开展自查的具体时间。七、自查分类有哪些，是如何报告的？答：食品安全自查包括常规自查和专项自查。常规自查是指特殊食品生产企业对其生产过程中执行法律、法规、标准、规范及管理制度等情况定期开展的全面性检查。专项自查是指特殊食品生产企业获知食品安全风险信息后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查。特殊食品生产企业的自查报告应当按时限向所在地县级以上市场监管部门提交。常规报告，年自查2次的，在每年5月20、10月20日前提交；年自查3次的，每年3月20、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，每年3月20、5月20日、8月20日、10月20日前提交。专项自查报告按照规定的时限提交，没有规定的，与下一次自查报告一并提交；发现具有食品安全事故潜在风险的，在24小时内提交自查报告；在许可有效期内连续停产两个月后恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交自查报告；年度自查报告可在10月20日报告中一并体现。市级市场监管局在每年5月25日、10月25日前将本辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告情况书面汇总报告省局。八、常规自查的频次是如何界定的？答：特殊食品生产企业开展食品安全常规自查频次，应结合市场监管部门根据企业年度风险等级评定结果而建议的开展自查频次。风险等级B级的特殊食品生产企业每年至少自查2次（每半年不少于1次）；风险等级为C级的特殊食品生产企业每年至少自查3次；风险等级为D级的特殊食品生产企业每年至少自查4次。特殊食品生产企业在相关许可有效期内，连续停产两个月以上的，在恢复生产后7个工作日内完成1次常规自查。九、常规自查的内容有哪些？答：特殊食品生产企业开展的自查应当包括但不限于以下内容：企业合规情况、自查期内生产活动的基本情况、自查期内开展生产质量管理体系审核的情况、自查期内采购管理和供应商审核以及下游经销商评价的情况、自查期内进行生产质量控制情况、自查期内人员培训和管理情况、自查期内企业食品安全问题及处置情况、自查期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；其他结合自身情况细化和补充的自查内容。开展专项自查的重点内容应当结合食品安全风险信息确定。十、自查记录和报告保存期限是多少？答：特殊食品生产企业应当如实记录食品安全自查和报告情况，自查记录和报告的保存期限不得少于二年。依据《食品安全法》第五十条 第二款之规定：记录和凭证保存期限没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。十一、自查评价标准是如何界定的？答：特殊食品生产企业应当参考《食品生产经营监督检查管理办法》（总局令第49号）根据情况对自查分别作出评价。生产条件没有发生变化，符合食品安全要求的，评价结论为符合；生产条件发生轻微变化，不符合监督检查要点表一般项目，但情节显著轻微不影响食品安全的，评价结论为基本符合；生产条件发生变化，不符合监督检查要点表一般项目或者重点项目，影响食品安全，具有食品安全事故潜在风险的，评价结论为不符合。十二、对企业自查报告的验收是如何规定的?答： 县级以上市场监管部门收到特殊食品生产企业自查报告后，应当及时组织对企业自查发现的问题进行核查，督促指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。核查通过后，盖章报上一级市场监管部门审核，最后报到省局核查，落实企业自查报告“三级联审”，确保特殊食品生产企业自查和报告质量。县级以上市场监管部门对特殊食品生产企业报告问题的现场核查，可以单独进行，也可以与日常监督检查合并进行，并将自查制度建立和执行情况、报告问题的整改落实情况作为日常监督检查的重点。县级以上市场监管部门对特殊食品生产企业开展监督检查时，应当重点检查企业食品安全自查制度建立和执行情况、问题整改情况等。十三、对企业自查的监督检查是如何规定的？答：县级以上市场监管部门应加强对特殊食品生产企业的监督管理，依法查处未按规定开展自查、未按规定提交报告等行为。未按要求开展自查、未按规定提交报告或者未对自查发现问题及时整改落实的，依法给予处罚的同时，可以组织对其开展监督检查或体系检查，并将下一年度生产企业风险等级提高一个等级。县级以上市场监管部门应当将特殊食品生产企业自查和报告情况纳入特殊食品生产企业信用档案，对未按规定开展自查、未按规定提交报告、未对问题进行整改的，列为不良信用记录。延伸阅读：黑龙江省市场监督管理局关于落实《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》等四项工作制度的通知（黑市监规〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关有关处、直属有关单位：为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府新冠疫情防控决策部署，在贯彻落实好省局《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》的基础上，现提出以下政策措施，全力推进新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供工作，请抓好贯彻执行。一、开通行政审批绿色通道。对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于不影响实质性审核的次要资料,实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于不涉及现场检查和技术审评的相关申请，受理后当天办结。二、加快诊治医疗器械注册上市。对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查；对新冠病毒诊治医疗器械首次注册，实行优先审批、加速办理，注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日，审评时限由60个工作日压缩为20个工作日，审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。三、积极提供检验检测技术服务。开通4000311099检验咨询热线，成立专家咨询组，建立“一对一”帮扶专家工作机制，为新冠病毒诊治药械生产企业提供检验技术咨询服务。开通24小时检验检测受理通道，保障新冠病毒诊治药械随到随检。四、强化助企纾困帮扶力度。坚持窗口前移、提前介入，对于新冠病毒诊治药品医疗器械重点保供企业，实行“一企一专人”，对重点扩能增产项目实行“一项目一专员”，做到专班包联、精准帮扶，主动帮助企业解决新冠病毒诊治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。五、优化治疗用药生产现场检查。对于新冠病毒治疗药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的，结合日常监管，基于风险研判，可采用非现场或事后检查方式，优先安排，加快办理，全力保障治疗用药质量安全和充足供应。六、支持企业保供用药开展直调。支持药品经营企业采取线上完善手续、线下厂家直供的方式，将新冠病毒保供用药直接调配到基层药店，方便群众购药。七、实行治疗用药临时仓储承诺制。对药品经营企业因保障新冠病毒治疗药品储备，需要临时增加周转仓库的，采取企业自我承诺即可先行使用、事后随机抽查监管的模式办理。八、助力诊治医疗器械扩能复产。对增加生产范围、生产地址扩大新冠病毒诊治医疗器械产能的，通过远程视频非现场检查等方式，第一时间组织现场检查；对于新冠病毒诊治医疗器械生产企业停产后恢复生产的，企业日常检查无严重缺陷项且无监督抽验不合格的，在完成工艺验证、承诺符合质量管理体系要求并能保障产品质量安全的，即可恢复生产。河北省药品监督管理局2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。