省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为深入贯彻2022年全省医改工作电视电话会议精神，落实“保证药品'降价不降质’”的工作要求，进一步规范我省集中带量采购中选药品生产企业监督检查工作，压实监管工作责任，细化任务分工，保障中选药品生产质量安全，省局制定了《山西省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产监督检查办法》，经山西省药品监督管理局2022年第14次局长办公会审议通过，现印发你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局办公室2022年12月12日山西省药品收权管理局售中带量采购中选药品生产收督检查办法第一条　为加强我省集中带量采购中选药品（以下简称中选药品）生产监管，落实企业主体责任，确保中选药品质量安全，规范中选药品常态化动态监管，根据国家“降价不降质、加强源头监管”的中选药品质量安全总要求，制定本办法。第二条　本办法所指中选药品指国家级、省级、地市级、区域联盟等组织开展的药品集中带量采购工作中，我省药品上市许可持有人（以下简称上市许可持有人）中选的药品。第三条　药品生产监管处负责组织和统筹协调全省中选药品生产环节监督检查和信息化追溯管理工作，负责中选药品的政策宣传，指导上市许可持有人和生产企业做好产能预估和物料储备。及时将中选药品生产、供应及监督检查情况按要求向国家局和联合采购办公室汇总报告，及时向省政府通报中选药品供应不足、质量问题等情况第四条　各检查分局负责对中选药品生产企业开展监督检查，定期向药品生产监管处报送监督检查情况和企业信息化追溯体系建设情况。第五条　药品生产监管处按照国家药监局推送的我省中选药品以及期满后接续入选品种等信息，在每季度首月15日前，将上季度我省中选药品动态更新信息以书面形式推送给相关检查分局，每年1月底前汇总上一年度中选药品更新情况，纳入当年重点监管品种和企业清单。第六条　检查分局按照推送的中选药品动态更新信息，每季度末完成上一季度中选药品上市许可持有人（含我省委托、受托生产企业）的监督检查，督促持有人依法依规组织生产，并对中选药品实施全过程信息化追溯管理。在检查结束7日内将有关情况报送药品生产监管处。第七条　中选药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人所在地检查分局履行相关药品上市后监督检查责任。在中国境内进行分包装的进口药品，分包装企业所在地检查分局要按规定履行好属地监管责任。第八条　中选药品上市许可持有人（生产企业）的监督检查要依据风险管理原则，结合中选药品既往检查情况，按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市后变更管理办法（试行）等规定，以低价或大幅降价的中选药品为重点，紧盯处方工艺和生产变更等风险因素，持续强化风险排查整治。重点检查以下几方面内容：1.处方、工艺、质量标准是否与经批准的注册内容一致。2.原辅料供应商的审计情况。3.原辅包变更、生产工艺变更、生产批量变更、生产场地变更等情况是否符合国家有关规定和企业的变更控制体系。4.上市后药品风险管理计划制定和执行情况。5.药品质量安全事件应急预案建立和模拟开展情况。6.委托企业对受托生产企业定期审核情况。7.全过程信息化追溯体系建设情况。8.其他需要检查的情况。第九条　对存在质量安全隐患的药品，检查分局要及时采取有效措施控制安全风险。对存在违法违规行为的，要依法从严查处。涉嫌犯罪的要按照规定程序及时移送公安机关，并依法公开相关监管信息。第十条　检查分局要对中选药品上市许可持有人实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对监督检查发现的缺陷要逐项整改、逐一销账，切实保障中选药品生产质量安全。第十一条　本办法自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部)、中医药管理局、药品监督管理局：为加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用管理，促进分级诊疗，进一步满足儿童就医和用药需求，现就有关工作通知如下:一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，经省级药品监督管理部门批准，依法获得审批或备案的儿童用医疗机构配制制剂可以在辖区内指定的医疗机构之间调剂使用。二、医疗机构应当认真评估，选择疗效确切、质量可控、安全稳定的儿童用医疗机构配制制剂进行调剂使用。三、省级药品监督管理部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批，原则上应当在3个工作日内完成审批。四、医疗机构应当对其调出使用的医疗机构配制制剂质量负主体责任，加强对接受调剂的医疗机构的药事管理指导，加强医务人员培训，使其掌握调剂制剂的适应症、禁忌、用法用量及常见不良反应等，并加强监测，确保用药安全。接受调剂的医疗机构应当严格按照说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。五、各级各类医疗机构要不断加强药事管理，促进临床合理用药，切实保障医疗质量和医疗安全。卫生健康主管部门、中医药主管部门和药品监督管理部门要加强对医疗机构配制制剂调剂使用工作的监督管理，确保相关工作规范有序进行。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组国家中医药管理局综合司国家药品监督管理局综合司2022年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》（黑药监规〔2019〕10号），经省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家遴选了13个向新药转化医疗机构中药制剂调剂使用品种，现向社会公开征求意见，请于2022年12月29日前，将意见通过电子邮箱反馈至zhucechu203@163.com，邮件标题格式为：单位名称+调剂使用意见。联系人：刘晶 联系电话：0451-88313116附件：向新药转化医疗机构中药制剂调剂使用品种目录黑龙江省药品监督管理局2022年12月15日向新药转化医疗机构中药制剂调剂使用品种目录序号单位品名批准文号（备案号）诊疗科目1黑龙江省中医医院参乌冠心丸黑药制备字Z20220219000心病科2黑龙江省中医医院芩百清肺颗粒黑药制备字Z20200046000肺病科3黑龙江省中医医院栀豉清心丸黑药制备字Z20200051000针灸科4黑龙江省中医医院芪柏愈带胶囊黑药制字Z20100032妇科5黑龙江省中医医院贝蒌止咳口服液黑药制备字Z20200044000肺病科6黑龙江省中医医院她痒宁洗剂黑药制字Z20100038妇科7黑龙江省中医医院生化复元胶囊黑药制字Z20090013妇科8黑龙江省中医医院复方青龙衣丸黑药制字Z20160026肿瘤科9卢天蛟中医内科诊所参七通络胶囊黑药制备字Z20220248000心脏内科10卢天蛟中医内科诊所柴芍解郁颗粒黑药制备字Z20220249000神经内科11卢天蛟中医内科诊所益心安神颗粒黑药制备字Z20220250000心脏内科12卢天蛟中医内科诊所精芪化浊颗粒黑药制备字Z20220251000肾脏内科13卢天蛟中医内科诊所益智颗粒黑药制备字Z20220252000儿科相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》已经省局局务会议审议通过，现予印发，作为《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（苏药监规〔2021〕1号）的附件和参考标准。本参考基准自2023年1月14日起施行，有效期为2年，请结合实际认真贯彻执行。江苏省药品监督管理局2022年12月14日江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准序号违法行为法律责任条款裁量范围基础裁量阶次1（1）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（2）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（3）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。①《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。②《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款 化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚……违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。减轻货值金额不足1万元：0.5万元（不含本数）-5万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额1.5倍（不含本数）-15倍（不含本数）罚款；从轻货值金额不足1万元：5万元（含本数）-8万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额15倍（含本数）-19.5倍（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入3倍（含本数）-3.6倍（不含本数）罚款。一般货值金额不足1万元：8万元（含本数）-12万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额19.5倍（含本数）-25.5倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入3.6倍（含本数）-4.4倍（含本数）罚款。从重货值金额不足1万元：12万元（不含本数）-15万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额25.5倍（不含本数）-30倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入4.4倍（不含本数）-5倍（含本数）罚款。2（1）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（2）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（3）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（4）更改化妆品使用期限；（5）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（6）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。①《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品……依照本条例第六十条……的规定给予处罚。③《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。减轻货值金额不足1万元：0.1万元（不含本数）-1万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额0.5倍（不含本数）-5倍（不含本数）罚款。从轻货值金额不足1万元：1万元（含本数）-2.2万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额5倍（含本数）-9.5倍（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入1倍（含本数）-1.6倍（不含本数）罚款。一般货值金额不足1万元：2.2万元（含本数）-3.8万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额9.5倍（含本数）-15.5倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入1.6倍（含本数）-2.4倍（含本数）罚款。从重货值金额不足1万元：3.8万元（不含本数）-5万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额15.5倍（不含本数）-20倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入2.4倍（不含本数）-3倍（含本数）罚款。3（1）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（2）未依照本条例规定设质量安全负责人；（3）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（4）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（5）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。①《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款备案部门取消备案后，……仍然上市销售、进口该普通化妆品的，……依照本条例……第六十一条的规定给予处罚。③《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款 ……化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。④《化妆品标签管理办法》第二十条第二款化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。减轻货值金额不足1万元：0.1万元（不含本数）-1万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额0.3倍（不含本数）-3倍（不含本数）罚款。从轻货值金额不足1万元：1万元（含本数）-1.6万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额3倍（含本数）-5.1倍（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入1倍（含本数）-1.3倍（不含本数）罚款。一般货值金额不足1万元：1.6万元（含本数）-2.4万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额5.1倍（含本数）～7.9倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入1.3倍（含本数）-1.7倍（含本数）罚款。从重货值金额不足1万元：2.4万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额7.9倍（不含本数）-10倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入1.7倍（不含本数）-2倍（含本数）罚款。4生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导①《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。②《化妆品标签管理办法》第二十条第一款化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）未按照本办法规定使用引导语的；（六）产品中文名称未在显著位置标注的；（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。处2000元以下罚款。从轻0元（不含本数）-600元（不含本数）罚款一般600元（含本数）-1400元（含本数）罚款从重1400元（不含本数）-2000元（含本数）罚款5（1）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（2）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（3）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（4）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（5）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。减轻0.1万元（不含本数）-1万元（不含本数）罚款从轻1万元（含本数）-1.6万元（不含本数）罚款；情节严重的，3万元（含本数）-3.6万元（不含本数）罚款，对个人：1万元（含本数）-1.6万元（不含本数）罚款。一般1.6万元（含本数）-2.4万元（含本数）罚款；情节严重的，3.6万元（含本数）-4.4万元（含本数）罚款，对个人：1.6万元（含本数）-2.4万元（含本数）罚款。从重2.4万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款；情节严重的，4.4万元（不含本数）-5万元（含本数）罚款，对个人：2.4万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款。6在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。减轻货值金额不足1万元：0.5万元（不含本数）-5万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额1.5倍（不含本数）-15倍（不含本数）罚款；对个人：取得收入0.3倍（不含本数）-3倍（不含本数）罚款。从轻货值金额不足1万元：5万元（含本数）-8万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额15倍（含本数）-19.5倍（不含本数）罚款；对个人：取得收入3倍（含本数）-3.6倍（不含本数）罚款。一般货值金额不足1万元：8万元（含本数）-12万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额19.5倍（含本数）-25.5倍（含本数）罚款；对个人：取得收入3.6倍（含本数）-4.4倍（含本数）罚款。从重货值金额不足1万元：12万元（不含本数）-15万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额25.5倍（不含本数）-30倍（含本数）罚款；对个人：取得收入4.4倍（不含本数）-5倍（含本数）罚款。7伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。减轻违法所得不足1万元：0.5万元（不含本数）-5万元（不含本数）罚款；违法所得1万元以上：违法所得1倍（不含本数）-10倍（不含本数）罚款；从轻违法所得不足1万元：5万元（含本数）-6.5万元（不含本数）罚款；违法所得1万元以上：违法所得10倍（含本数）-13倍（不含本数）罚款。一般违法所得不足1万元：6.5万元（含本数）-8.5万元（含本数）罚款；违法所得1万元以上：违法所得13倍（含本数）-17倍（含本数）罚款。从重违法所得不足1万元：8.5万元（不含本数）-10万元（含本数）罚款；违法所得1万元以上：违法所得17倍（不含本数）-20倍（含本数）罚款。8备案时提供虚假资料《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。减轻货值金额不足1万元：0.1万元（不含本数）-1万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额0.3倍（不含本数）-3倍（不含本数）罚款。从轻货值金额不足1万元：1万元（含本数）-1.6万元（不含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额3倍（含本数）-5.1倍（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入1倍（含本数）-1.3倍（不含本数）罚款。一般货值金额不足1万元：1.6万元（含本数）-2.4万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额5.1倍（含本数）-7.9倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入1.3倍（含本数）-1.7倍（含本数）罚款。从重货值金额不足1万元：2.4万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款；货值金额1万元以上：货值金额7.9倍（不含本数）-10倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：取得收入1.7倍（不含本数）-2倍（含本数）罚款。9化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务《化妆品监督管理条例》第六十六条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。减轻0.2万元（不含本数）-2万元（不含本数）罚款从轻2万元（含本数）-4.4万元（不含本数）罚款；情节严重的：10万元（含本数）-22万元（不含本数）罚款。一般4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款；情节严重的：22万元（含本数）-38万元（含本数）罚款。从重7.6万元（不含本数）-10万元（含本数）罚款；情节严重的：38万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款。10电子商务平台经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务①《化妆品监督管理条例》第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。②《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。减轻0.2万元（不含本数）-2万元（不含本数）罚款从轻2万元（含本数）-4.4万元（不含本数）罚款；情节严重的：10万元（含本数）-22万元（不含本数）罚款。一般4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款；情节严重的：22万元（含本数）-38万元（含本数）罚款。从重7.6万元（不含本数）-10万元（含本数）罚款；情节严重的：38万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款。11境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回《化妆品监督管理条例》第七十条第一款境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。减轻0.2万元（不含本数）-2万元（不含本数）罚款从轻2万元（含本数）-4.4万元（不含本数）罚款；情节严重的：10万元（含本数）-22万元（不含本数）罚款。一般4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款；情节严重的：22万元（含本数）-38万元（含本数）罚款。从重7.6万元（不含本数）-10万元（含本数）罚款；情节严重的：38万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款。12化妆品、化妆品新原料备案人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。处5000元以上3万元以下罚款。减轻500元（不含本数）-0.5万元（不含本数）罚款从轻0.5万元（含本数）-1.25万元（不含本数）罚款一般1.25万元（含本数）-2.25万元（含本数）罚款从重2.25万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款13化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条规定《化妆品注册备案管理办法》第五十七条　化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。处5000元以上3万元以下罚款。减轻500元（不含本数）-0.5万元（不含本数）罚款从轻0.5万元（含本数）-1.25万元（不含本数）罚款一般1.25万元（含本数）-2.25万元（含本数）罚款从重2.25万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款14违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。处1万元以上3万元以下罚款。减轻0.1万元（不含本数）-1万元（不含本数）罚款从轻1万元（含本数）-1.6万元（不含本数）罚款一般1.6万元（含本数）-2.4万元（含本数）罚款从重2.4万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款15违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。处5000元以下罚款。从轻0元（不含本数）-1500元（不含本数）罚款一般1500元（含本数）-3500元（含本数）罚款从重3500元（不含本数）-5000元（含本数）罚款16违反《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。-减轻500元（不含本数）-0.5万元（不含本数）罚款从轻0.5万元（含本数）-1.25万元（不含本数）罚款一般1.25万元（含本数）-2.25万元（含本数）罚款从重2.25万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款延伸阅读：《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》？《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（苏药监规〔2021〕1号）第二十四条规定：“省药品监督管理局根据药品、医疗器械、化妆品现行监督管理常用法律、法规、规章等规定，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为本规则的附件和参考标准。各设区市药品监督管理部门可以结合地区实际制定本地区的行政处罚裁量细则。”随着化妆品监管领域法规规章的制修订，有必要制定《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》作为《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》的附件，供全省各级药品监管部门在处罚裁量时参考。二、制定《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》的依据主要有哪些？主要包括《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《中华人民共和国电子商务法》《化妆品标签管理办法》。三、制定《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》的主要过程是怎样的？为做好制定工作，我局政策法规处于今年7月制定工作方案，成立工作专班，指定1名工作人员主要负责形成《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准（征求意见稿）》（以下称《征求意见稿》）。9月21日，我局政策法规处向行政审批处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局就《征求意见稿》征求意见，未收到修改意见建议。10月13日-14日，我局政策法规处组织部分公职律师集中讨论了《征求意见稿》，并予以完善。10月28日，我局通过局网站向社会公众公开征求《征求意见稿》的意见。11月4日，我局发文征求各设区市市场监督管理局、各处室、检查分局、直属单位的意见。截至11月28日，未收到异议意见。之后，我局政策法规处对《征求意见稿》进行了公平竞争审查和合法性审核。12月7日，我局召开局务会对基准稿进行了集体审议并原则通过。12月14日，我局局长签发了《关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知》。四、《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》主要有哪些内容？按照《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》中关于各裁量阶次的幅度计算要求，参考基准采用表格的方式，以有行政处罚规定的违法行为为目标，对其法律责任条款、可以裁量的范围、每个裁量阶次的幅度区间作了拟定，共16条，具体如下：一是在“违法行为”一列，将现行化妆品监管法规规章（《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》）以及行政规范性文件《化妆品标签管理办法》规定的依照《化妆品监督管理条例》处理的违法行为进行了汇总分类。二是在“法律责任条款”一列，列明各类违法行为所对应的法律责任条款内容。三是在“裁量范围”一列，列明在各类违法行为所对应的法律责任内容中可以裁量的内容。四是在“基础裁量阶次”一列，按照减轻、从轻、一般、从重四个裁量阶次分别明确了相应的裁量区间，即药品监管部门确定裁量阶次后，在该阶次所对应的裁量区间内实施行政处罚。其中，对“情节严重的”违法行为的处罚裁量，不作减轻处罚，在法定幅度内仅分为从轻、一般、从重三个裁量阶次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修定背景2004年5月，原山东省药品监督管理局首次印发《山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》（鲁药监发〔2004〕19号）。2017年12月7日，原山东省食品药品监督管理局重新印发了《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（以下简称《规定》），自2018年1月1日起施行，有效期至2022年12月31日。《规定》明确了药品生产单位上报长期停产和恢复生产的程序以及各级监管部门的工作程序措施，实施以来，在防控长期停产药品生产安全风险方面发挥了积极作用。随着机构改革推进以及《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等新法规修订实施，部门名称、监管机构等均发生变化。对《规定》进行修订，进一步夯实企业的药品质量安全主体责任，为药品质量安全有效提供保障十分必要。二、修订过程2022年9月，启动《规定》修订工作，经多次组织相关处室、分局、单位和部分药品生产企业讨论，对《规定》进行全面评估，决定修改部分内容，形成征求意见稿。2022年11月4日至23日，将《规定》挂网公开征求意见，共收到8家企业的22条反馈意见。针对《规定》内容的现实针对性、继续实行的必要性、权利义务适当性以及实施后的有效性等进行认真总结修改。经合法性审核、重新登记后发布施行并继续执行5年。三、修订主要内容（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。（五）第四条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”。（七）附件中增加停产报告的模板。解读人：孙富家，工作单位：省药监局药品生产处一级主任科员2022年12月14日延伸阅读：山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知（鲁药监规〔2022〕11号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2022年12月15日至2023年1月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至yhzcszhc@nmpa. gov.cn。请在电子邮件主题注明“药品标准管理办法有关意见反馈”。附件：1、药品标准管理办法（征求意见稿）2、《药品标准管理办法》起草说明3、《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2022年12月14日附件1药品标准管理办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条（目的和依据）　为加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。第二条（药品标准分类）　药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。药品注册标准是指经国务院药品监督管理部门设置的药品审评机构审评，国务院药品监督管理部门核准的特定申请人特定药品的质量标准。该申请人应当执行该注册标准。第三条（办法适用范围）　国家药品标准的规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等活动适用于本办法。药品注册标准管理按照药品注册相关法规执行。地方药品标准管理参照本办法执行。第四条（药品标准定位）　国家药品标准中的品种标准、药品注册标准和地方药品标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。《中国药典》收载的通用技术要求包括制剂通则、其他通则和通用检测方法。《中国药典》收载的指导原则是用于指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的推荐性技术要求。第五条（药品标准工作的总原则1）　药品标准管理工作应当贯彻执行国家药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则。药品标准制定、修订过程中有关部门应深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等。鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准。第六条（药品标准工作的总原则2）　国家药品标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。国家药典委员会加强药品标准体系顶层设计，把握总体标准研究方向，充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的作用。药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责任，及时评估、完善药品标准，提高药品质量。国务院药品监督管理部门鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议。第七条（药品标准工作的总原则3）　鼓励开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。第八条（药品标准工作的总原则4）　参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。第九条（药品标准工作的具体措施）　国家药典委员会应当加强药品标准研究能力建设，不断完善标准管理制度措施，积极推进药品标准提高行动计划，持续加强药品标准体系建设，加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平，促进药品高质量发展。第二章　管理职责第十条（国家局职责）　国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻药品标准管理相关法律、法规，组织制定药品标准管理工作制度；（二）会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订；（三）颁布和废止国家药品标准；（四）依法指导、监督药品标准管理工作。第十一条（国家药品标准管理常设机构职责）　国家药典委员会履行下列职责：（一）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，制定、修订其他国家药品标准。（二）参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制。（三）负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。第十二条（药典委执委会和专委会职责）　《药典委员会章程》是药典委员会的基本准则，由药典委员会全体委员大会负责审议和通过。药典委员会应当按照《药典委员会章程》成立执行委员会和各专业委员会。执行委员会、各专业委员会应当严格遵守《药典委员会章程》的各项规定。执行委员会负责审议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。专业委员会负责本专业药品标准及其标准科研项目的评审，解决本专业在药品标准中的其他问题。第十三条（标准物质标定职责）　中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质。第十四条（注册标准管理职责）　国务院药品监督管理部门设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。根据药品监管和标准管理工作需要，国家药典委员会适时组织开展药品注册标准转化为国家药品标准工作。中国食品药品检定研究院和各省级药品检验机构负责药品注册检验和标准复核。第十五条（省级药监部门管理职责）　各省级药品监督管理部门负责本行政区域内的下列工作：（一）组织贯彻落实药品标准管理的法律、法规；（二）组织、参与药品标准的制定、修订相关工作；（三）监督药品标准的实施；（四）组织制定和修订本行政区域内的地方药品标准。第三章　规划与立项第十六条（国家药品标准工作规划）　国务院药品监督管理部门组织国家药典委员会制定《中国药典》编制大纲，经药典委员会全体委员大会审议通过后执行。第十七条（药典品种遴选）　国家药典委员会按照《中国药典》编制大纲的要求，将符合品种遴选原则的药品标准收入《中国药典》及其增补本。《中国药典》应当收载临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。第十八条（立项建议）　各级药品监管部门、国家药典委员会、药典委各专业委员会、药品上市许可持有人（药品生产企业）、经营企业、使用单位、检验机构、科研院校、社会团体和公民个人均可提出国家药品标准制修订立项建议。第十九条（立项审议）　国家药典委员会组织专业委员会审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，国家药典委员会组织专业委员会进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，进行异议处理，公布予以立项的课题目录和承担单位等内容。第四章　制定与修订第二十条（标准制修订步骤）　国家药品标准的制定与修订应当按照起草、审核、公示、批准、颁布的程序进行。涉及药品安全、公共卫生等重大突发事件的，一致性评价品种的，可以根据需要启动国家药品标准加快制定或修订程序，在保证国家药品标准制定或者修订质量的前提下加快进行。第二十一条（标准制修订要求）　国家药品标准的起草应当符合国家药品标准技术规范等要求。标准起草单位（牵头单位）负责整理有关技术资料，形成国家药品标准草案，并将相关研究资料一并提交国家药典委员会审核。第二十二条（标准评审）　国家药典委员会组织专业委员会对国家药品标准草案及相关资料进行技术评审。国家药典委员会根据评审意见和结论，拟定国家药品标准征求意见稿。国家药品标准征求意见稿中应当附标准制定或者修订说明，并标注起草单位、复核单位和积极参与单位等信息。第二十三条（标准公示）　国家药品标准征求意见稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为1个月至3个月。第二十四条（反馈意见处理）　反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会应当及时将意见发送至标准起草单位（牵头单位），由起草单位（牵头单位）进行研究，提出处理意见报国家药典委员会，国家药典委员会组织技术审核后决定是否再次公示。第二十五条（标准物质建立）　对需要新增国家药品标准物质的国家药品标准，中国食品药品检定研究院应当在有关国家药品标准颁布前，及时开展相应的准备工作。第二十六条（档案管理）　药品标准起草单位（牵头单位）应保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。药品标准起草单位（牵头单位）应将起草或者修订标准使用的中药材标本送国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构收藏。第五章　批准与颁布第二十七条（药典颁布）　《中国药典》每5年颁布一版。《中国药典》及其增补本经国务院药品监督管理部门批准后颁布实施。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等法定地位。第二十八条（标准草案报送）　国家药典委员会将拟颁布的《中国药典》草案、国家药品标准草案以及相关的技术资料报国务院药品监督管理部门。第二十九条（标准批准）　国务院药品监督管理部门对国家药典委员会上报的材料作出是否批准的决定。予以批准的，颁布《中国药典》；对于其他国家药品标准，以《国家药品标准颁布件》的形式予以颁布。第六章　实施与废止第三十条（标准实施）　新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等原因被废止药品标准的品种外，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但应符合新版《中国药典》的通用技术要求。第三十一条（许可人责任）　国家药品标准颁布后，药品上市许可持有人、药品生产企业应当及时对其生产药品及其注册标准对国家药品标准的适用性进行评估。对于药品注册标准与国家药品标准有关要求不符的或检验项目不适用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订；根据药品上市后变更管理相关规定，向国务院药品监督管理部门设置的药品审评机构或相应省级药品监管部门提出补充申请或备案，经批准后执行。第三十二条（废止情形）　属于下列情形的，其药品标准应予以废止：（一）国家药品标准颁布实施后，同品种的原国家药品标准；（二）上市许可终止的药品的标准；（三）药品的安全性、有效性、质量可控性不符合要求的药品标准。第七章　地方药品标准第三十三条（地标分类）　省级药品监督管理部门颁布的药品标准为地方药品标准。地方药品标准包括国家药品标准没有规定的省级药品监督管理部门颁布的地方药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准。地方药品标准新增国家药品标准物质无法满足的品种，由所在省、自治区、直辖市药品检验机构负责统筹安排制备、标定、保管、分发和使用。第三十四条（地标颁布）　省级药品监督管理部门应当在颁布前，依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的地方药品标准开展合规性审查。第三十五条（地标制修订）　省级药品监督管理部门制定和修订地方药品标准，在标准颁布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案并及时发布地方药品标准有关信息。第三十六条（禁止情形）　地方药品标准禁止收载以下品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药；（三）国内新发现的药材；（四）药材新的药用部位；（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。第三十七条（地标废止）　地方药品标准在收载入国家药品标准并颁布实施后，该地方药品标准自行废止。第八章　监督管理第三十八条（配合义务）　在对药品标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第三十九条（举报处理）　任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。第四十条（判定原则）　药品标准所设的各项规定，适用于符合《药品生产质量管理规范》要求生产的药品。任何违反《药品生产质量管理规范》或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合药品标准或按照药品标准未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。第九章　附　则第四十一条（定义）　本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到药用要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术要求。国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质共分为五类，包括：标准品、对照品、对照提取物、对照药材、参考品。第四十二条（中药标准管理）　中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管理专门规定由国务院药品监督管理部门另行研究制定。第四十三条（药用辅料品种标准管理）　《中国药典》收载的药用辅料品种标准是对其质量控制的基本标准，对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须执行《中国药典》的相应标准。第四十四条（标准编号）　国家药品标准的编号规则由国务院药品监督管理部门另行研究制定。第四十五条（解释部门）　本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。第四十六条（实施日期）　本办法自202X年XX月XX日起施行。附件2《药品标准管理办法》起草说明一、起草过程近年来，国家药监局高度重视药品标准管理工作。《药品标准管理办法》（以下简称“《办法》”）研究工作历经药品审评审批制度改革、《药品管理法》《疫苗管理法》制修订，随着研究工作不断深入，框架和脉络逐步清晰。当前制定和发布《办法》对于全面加强药品监管能力建设，促进新时代医药产业升级换代、高质量发展意义重大。2022年以来，国家药监局先后召开局长办公会、局长专题会明确，积极推进《办法》的制定，研究解决药品标准管理当中的问题，实现药品标准全生命周期管理。相关局领导到药典委等单位调研，强调要制定工作时间表，加快《办法》起草工作。此后，多次召集相关单位和部门进行研究。按照局领导工作部署，药品注册司会同药典委成立《办法》起草小组，政法司、药审中心、中检院参加配合开展工作，经多次研究明确修订思路和时间表，完成《办法》初稿和起草说明。2022年11月，药品注册司会同药典委对《办法》初稿相关问题进行研究讨论，形成《办法》内部征求意见稿，在局内征求政法司、药品监管司、中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心意见，并会同药典委修改完善，形成《办法》征求意见稿和起草说明。二、总体思路和框架内容《办法》作为管理性质文件，目的是进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容。《办法》作为纲领性文件，规定的内容相对原则，过细内容将通过配套文件解决，《办法》正文相关条款为下一步制定配套文件预留接口。药品注册司会同药典委梳理了药品标准管理相关法规体系，后续将根据需要补充完善，继续制定发布相应的管理性文件和技术性文件，为《办法》的实施做好支撑。《办法》框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线，明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容。《办法》正文共九章四十六条，分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。三、拟解决的关键问题（一）明确药品标准管理的总原则《办法》梳理了药品标准工作应遵循的总原则和总目标。一是要保证标准工作的公开、公平、公正，保证标准的科学性、规范性、时效性，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等（第五条）。二是按照政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，药典委加强药品标准体系顶层设计，把握总体标准研究方向，充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的作用；鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准；鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议（第六条）。三是鼓励开展药品标准的国际交流与合作，积极参与药品标准的国际协调（第七条）。四是参与药品标准工作的相关单位和人员应遵守的保密原则（第八条）。（二）明确不同层级药品标准关系《办法》章节设置重点以国家药品标准工作流程为主线，对于药品注册标准和地方标准管理问题，只提出原则性要求，在具体执行层面，药品注册标准按照《药品注册管理办法》有关规定执行，地方药品标准由省级药监部门结合地方实际情况参照本办法执行（第三条）。《办法》明确了地方药品标准的定义、范围、制修订、废止等管理程序和要求，有利于进一步规范地方药品标准管理工作（第七章）。（三）明确药品标准工作各方职责《办法》梳理了药品标准相关方职责，既包括国家局（第十条）、药典委（第十一条）、药典委执委会、专委会和委员（第十二条）的职责，也包括标准物质标定（第十三条）、药品注册标准管理（第十四条）和地方标准管理（第十五条）的职责。（四）强化持有人标准提高主体责任落实目前，国家标准修订完善的企业主体责任尚不够明确。国家药典委除每五年组织编纂颁布《中国药典》外，还负责局颁药品标准的制修订工作，包括新药转正、地升国、保健药标准以及原卫生部颁布的中药成方制剂20册、藏蒙维药标准、中药材标准等，近年还增加了中药配方颗粒国家标准的制定。国家药品标准数量庞大，而药典委人员和资金极其有限，无法满足对国家药品标准实施全生命周期管理的工作需求，急需完善相关机制，落实企业主体责任。《办法》规定持有人应当评估、完善和提高药品标准的职责（第六条）、评估新版药典颁布（第三十一条）、药品标准废止（第三十二条）对执行标准的影响，并持续提高。（五）建立药品标准快速制修订通道为有效应对药品安全或公共卫生突发事件，《办法》在规定国家药品标准的制定与修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通了国家药品标准加快制定或修订路径（第二十条）。药品安全或公共卫生突发事件一旦发生，药典委可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定或修订程序，在保证国家药品标准制定或修订质量的前提下，缩短药品标准制定或修订周期，加快国家药品标准制定或修订工作。（六）解决的其他问题《办法》明确了一系列在药品标准管理过程中遇到但长期未明确的问题。比如，药典收载指导原则的性质（第四条）、国家药品颁布件的颁布程序（第二十九条）、未经批准添加物质生产药品的判定（第四十条）等。《办法》提出标准废止的情形及执行方式，以健全药品标准全生命周期管理机制（第三十二条）等。附件3《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见反馈表单位名称/专家姓名：　　　联系人：　　　联系电话：序号条款号条款内容具体修改内容具体修改理由1第　条2第　条3第　条4其他意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，省局有关处室、直属单位：为深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，持续强化药品生产质量管理，提高上市药品质量，保障人民群众用药安全、有效、可及，推动全省生物医药产业高质量发展，现就有关事项通知如下：一、充分认识当前药品生产质量管理工作重要性党的二十大报告提出推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置。药品是一种特殊性的商品，药品质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全是最大的民生。当前疫情防控用相关药品需求大幅增加，2023年元旦、春节又即将到来，各药品上市许可持有人、药品生产企业（含中药饮片生产企业、医疗机构制剂单位）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业（以下简称“企业”）要充分认识当前保障药品生产质量安全工作重要性，提高社会责任感，牢固树立质量意识，严格落实企业主体责任，对所生产的药品承担全生命周期的质量管理责任。二、严格依法依规生产，确保上市药品质量企业要建立并持续完善涵盖药品全生命周期的质量保证体系，全面履行药品生产质量管理职责，确保所生产销售的产品符合法律、法规规定以及药品标准的要求。要按照批准的处方工艺进行投料和生产，确保生产过程持续合规，严禁擅自变更处方工艺、生产场地等，发生变更的要按照上市后变更相关规定，进行充分的变更研究后进行批准、备案或报告。要加强饮片炮制工艺研究，严格开展饮片鉴别、检验，保障购进中药材质量。要切实加强物料管理，强化供应商审计工作，严格物料入厂检验，不得使用不合格物料，不得掺杂使假；要如实记录生产检验过程以及存在的偏差情况，严禁编造记录和数据。要注重上市后药品评价，主动搜集报告不良反应。如发现产品不合格、出现严重或群体性不良反应等情况，要主动采取召回、暂停生产销售等措施减少社会危害，分析原因，采取有效防措施。三、坚持问题导向，深入排查和防范药品生产质量风险企业要提高药品质量安全认识，切实加大风险隐患排查整改力度。要高度重视新开工生产、复工复产、盲目扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现偷工减料、以次充好等现象。要全面梳理药品生产质量管理中发现的突出问题和风险隐患，特别是针对变更管理、无菌保障管理、原辅料质量风险、特殊药品安全管理等问题，严格按照药品管理相关法律法规整改到位，持续完善质量管理体系，保证药品生产过程持续合法合规。涉及委托生产情形的，要结合实际情况，严格履行质量协议和委托协议，严格放行审核，严格遵守药品生产质量管理规范。四、突出重点，加强药品生产监督检查省局有关部门、单位要突出药品生产源头严防、过程严管、风险严控，让监管始终跑在风险的前面。省药品认证审评中心要加强药品生产许可、依申请GMP符合性检查技术审查工作，特别是涉及高风险企业、高风险品种剂型、特殊药品、特殊饮片品种、医疗机构制剂等药品生产许可、依申请GMP符合性检查要严格审核资料，严格选派检查组，把好药品生产许可准入关，对涉及疫情防控用相关药品要优先办理审评审批。省药品检查员中心、樟树药监局要加大监督检查力度，督促企业建立和完善质量保证体系，强化质量管理和风险防控能力，保障生产经营持续合法合规，切实履行质量主体责任。对于发现的线索，要坚决追根溯源、一查到底，存在风险隐患的，坚决依法采取风险控制措施；存在违法违规行为的，依法从严查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。要采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施，形成强大震慑效应。省药品检查员中心、樟树药监局要加大重点企业、重点品种、重点环节检查力度。开展辖区生产疫情防控用相关药品、集采中选药品、血液制品、无菌药品、多组分生化药、儿童用药、特殊药品、出口药品等重点企业和品种的监督检查，实施“一企一策,一品一档”管理,建立监管台账,对监督检查发现的缺陷项目督促逐项整改、逐一销账。要组织对列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和本区域新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片、中药配方颗粒等品种在全覆盖检查和质量抽检基础上,针对性开展有因检查和延伸检查,突出源头管理,加强对原辅料的抽查检验,督促企业切实落实质量主体责任,强化全过程质量追溯管理。要重点针对原辅料审核、生产投料、过程控制、放行检验等关键环节强化监督检查，对新建车间、扩产增产等情况，做好药品GMP符合性检查和技术指导。五、树立安全管理意识，确保安全生产“安全第一，预防为主”。企业要树立“预防为主”的意识，把安全管理的重点放在预防上，消灭在萌芽状态。要对车间、设备、人员、环境等安全管理措施关键点进行一次全面清查，及时消除安全隐患。要加强麻醉药品、精神类药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、易燃易爆原辅料、实验室易燃易爆和有毒有害化学试剂管理，严格按照安全生产相关规定生产、贮存、保管，确保不发生特殊药品、药品类易制毒化学品流弊和危险化学品事故。要加强特种设备管理，做好高温高压设备、管道检查，防止生产安全事故发生。六、加大监督抽检和风险监测力度，排查风险隐患要充分发挥抽检监测作用，加大生产疫情防控用相关药品、中药饮片、集采中选药品、无菌药品、多组分生化药、儿童用药、特殊药品、出口药品等品种的抽检力度，实行在产品种全覆盖抽检。对经检验不符合标准或者可能存在质量风险的，要立即采取查封扣押、监督召回等控制措施，严防问题产品流入市场。要督促企业开展原因排查并及时整改，确保产品质量和市场供应。要加强相关药品不良反应监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，按程序及时处置。七、加强信息报送，确保政令畅通企业要强化节假日应急值守和信息通畅管理，加强与工业和信息化、公安、卫生健康、市场监管、应急、药品监管等部门的联系，企业负责人、质量负责人和质量受权人要保持24小时开机状态，确保信息畅通。一旦发生突发事件，要第一时间应急处置，并及时报告相关部门。要在春节前，全面组织开展一次药品生产质量风险自查自纠，发现问题要及时整改到位，重大问题要及时报告我局。联系人及电话：药品生产处甘侠0791-88158135中药监管处马银松 0791-88158063江西省药品监督管理局2022年12月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

大渡口区各医疗器械注册申请人：为深入贯彻落实《重庆市药品监督管理局重庆市大渡口区人民政府关于印发深化医疗器械放管服改革试点工作方案的通知》（渝药监〔2022〕9号）文件要求，支持和服务医疗器械注册申请人提高注册申报质量，加快产品上市进程，助力大渡口区医疗器械产业高质量发展，重庆市药品技术审评查验中心和大渡口区大健康生物医药产业发展办公室联合决定，在大渡口区试点进行医疗器械产品注册审评前置服务工作。现将相关事项通知如下：一、服务对象大渡口区第二类医疗器械注册申请人。二、服务内容对注册申请人拟进行第二类医疗器械注册申报（暂不含变更注册、延续注册）的资料提供审评前置服务。三、服务流程（一）审评前置服务的申请在产品已定型，注册申报资料按法规要求基本完备的情况下，注册申请人可根据需要自愿提出审评前置服务申请，填写《大渡口区第二类医疗器械注册申报资料审评前置服务申请表》（见附件），以纸质或电子扫描件方式提交至大渡口区医疗器械放管服服务中心（以下简称“服务中心”）。（二）审评前置服务的受理服务中心收到申请后移交至重庆市医疗器械技术审评查验服务站（以下简称“服务站”），服务站根据相关服务内容要求对申请表进行初审。符合服务条件的，服务站通过电话或邮件等方式通知注册申请人按要求组织资料自查并填报完成服务站提供的注册资料自查表。不符合服务条件的，服务站将告知注册申请人相关原因。注册申请人完成自查后，将全套注册申报资料及自查表（纸质）提交至服务中心，服务中心向注册申请人出具签收单，并将相关资料、自查表移交服务站。（三）审评前置服务的开展服务站根据工作程序开展审评前置服务，完结后出具《重庆市医疗器械技术审评查验服务站注册申报资料审评前置服务意见书》，由服务中心通知注册申请人签收，相关资料同时返还注册申请人。注册申请人收到服务意见书后，对意见书内容有疑问的，可与服务站电话沟通或现场沟通。四、其他事项（一）医疗器械产品注册审评前置服务是帮助支持辖区医疗器械注册申请人提高注册申报质量和效能的技术评价服务性工作，依照相关注册申请人自愿申请而提供，不收取费用，不额外增加产品注册申报行政受理和审评审批工作流程。（二）审评前置服务意见为建议性质，主要对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性提出评估建议，不对注册申报资料中产品安全有效评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定，注册申报资料是否符合法规要求以技术审评部门出具意见为准。（三）对于同一注册申请人同时提出多个产品注册申报资料审评前置服务申请的，服务站根据产品类别差异情况选取一个或多个典型产品进行审评前置服务，其他产品可参考相关审评前置服务意见。为合理安排服务资源，原则上同一注册申请人同一类别产品只提供一次审评前置服务，对于重点企业、重点产品等情形，可视情况增加审评前置服务频次。（四）审评前置服务内容原则上为拟申报产品全套注册申报资料。注册申请人若只需对产品未定型的部分申报资料问题进行咨询，服务站可采用咨询服务途径提供帮助。（五）已注册受理的第二类医疗器械产品原则上不再组织审评前置服务，注册申请人咨询问题可直接与相关技术审评部门进行沟通。（六）对审评前置服务后注册资料符合要求且申请人自愿提出注册申报的，服务站协助服务中心优化产品注册受理服务流程。（七）开展审评前置服务的工作人员严格执行和遵守重庆市药品技术审评查验中心、大渡口区大健康生物医药产业发展办公室关于廉政和保密等相关工作规定和纪律。（八）联系方式服务站地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢B座7楼719室。服务中心地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢B座7楼716室。审评前置服务联系人：夏吉莺、段玉琳联系电话：67345343、68555998、18717042776。重庆市药品技术审评查验中心  大渡口区大健康生物医药产业发展办公室2022年12月9日附件：大渡口区第二类医疗器械注册申报资料审评前置服务申请表.docx附件大渡口区第二类医疗器械注册申报资料产品名称申请人名称办公地址生产地址联系人联系方式产品是否定型是□ 否□是否为第二类医疗器械是□，分类编码：否□是否有已注册同类/可比产品是□，同类/可比产品情况：否□是否为首次申请审评前置服务是□否□，已申请过审评前置服务情况：产品研发概述（简要介绍产品研发立项时间，申请人是否申报过同类或类似产品，是否是注册人制委托研发生产，注册检时间和形式（自检/委托检），临床评价形式（免于临床/临床评价/临床试验），质量管理体系建立时间，样品生产时间等）其他需要说明的情况经办人签字：申请人签章： 申请时间：重庆市药品技术审评查验中心               2022年12月9日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局：为贯彻落实《河南省法治政府建设领导小组办公室关于进一步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》（豫法政办〔2022〕11号）工作要求，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制事项清单》，现印发给你们，请认真遵照执行。2022年12月14日附件河南省药品监管领域从轻处罚事项清单序号事项名称设定依据适用情形从轻处罚依据裁量幅度配套监管措施备注1对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动减轻危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导2对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动减轻危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导河南省药品监管领域减轻处罚事项清单序号事项名称设定依据适用情形减轻处罚依据裁量幅度配套监管措施备注1对未经批准进口少量境外已合法上市药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款同时具备以下条件：1.初次违法；2.进口非处方药；3.货值金额较小；4.及时改正；5.药品可溯源。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导2对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导3对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导河南省药品监管领域不予实施行政强制事项清单序号事项名称设定依据适用情形不予实施行政强制依据配套监管措施备注1无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。