非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：李强联系方式：liq@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年12月22日附件：1、非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则（公开征求意见稿）2、《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计（征求意见稿）》意见反馈表非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则一、概述手术后疼痛（postoperative pain）是手术后即刻发生的急性伤害性疼痛，包括躯体痛和内脏痛，通常持续不超过3-7天，创伤大的手术或需较长时间功能锻炼的关节置换等手术，有时需镇痛数周。手术后短期内疼痛控制不充分可影响患者的循环、呼吸、消化和泌尿系统功能，影响患者睡眠，不利于术后恢复，甚至可能发展为慢性疼痛。传统上，镇痛药物分为阿片类和非阿片类两大类。阿片类镇痛药根据镇痛强度不同又可分为强阿片药和弱阿片药。对于轻、中度术后疼痛，非阿片类镇痛药物及弱阿片药单药或联合使用即可实现满意镇痛，而术后中、重度疼痛常需要使用强阿片类药物。强阿片类药物用于中、重度疼痛疗效确切，但也存在一些对于部分患者难以耐受的不良反应，例如呼吸抑制、过度镇静、恶心、呕吐、便秘、尿潴留、皮肤瘙痒等，同时还存在致躯体和精神依赖的倾向。因此，开发疗效显著、安全性好且无药物依赖风险的非阿片类创新镇痛药物具有明确的临床价值。为科学引导和规范我国非阿片类术后镇痛新药的临床研发，在借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，制定我国非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则，提高临床试验设计的科学性并明确有关技术要求。本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。应用本指导原则需同时参考人用药品技术要求国际协调理事会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)和其他境内外已发布的相关技术指导原则[1-5]。本指导原则仅代表药品监管部门当前对于此类药物临床评价的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。二、总体考虑临床定位目前，术后轻、中度疼痛可通过单药或联合使用非阿片类镇痛药物或弱阿片类药物达到满意疗效，以治疗轻中度术后疼痛为开发目标的创新非阿片类药物，应单药能达到充分控制疼痛的效果。目前还没有单一药物能在无明显不良反应的情况下有效控制中、重度术后疼痛。创新非阿片类药物如以术后中、重度疼痛为开发目标，鼓励开发单药即可达到满意疗效的药物；如单药效能不足，与阿片类药物联合使用也是可以接受的开发策略。联合阿片类治疗中重度疼痛的创新药物的开发目标包括：缓解联合方案中任意单药不能控制的疼痛（即联合用药可在某一种疼痛模式中疗效超过任何一种药物单独的疗效），或减少阿片类药物使用量进而降低相关不良反应。应当注意，在减少阿片类药物使用量的研究策略中，需要证明阿片减少量可带来有临床意义的阿片相关不良反应降低或有助于术后功能恢复等获益，例如有助于术后早期恢复（胃肠功能、尿潴留发生率降低、自主运动等）或缩短脱离医疗监护所需的时间[6]。临床试验总体要求术后疼痛药物临床试验中所选择的患者的手术类型以下称为“模型”。一般认为可以缓解轻中度疼痛并不意味着可能缓解中重度疼痛。但是，若证明在中重度疼痛中有效，可以合理预期其在轻中度疼痛中有效，但缓解不同疼痛强度的剂量合理性需要研究数据支持。对于已有相同作用机制上市的非阿片类镇痛药物，躯体疼痛和躯体/内脏混合性疼痛模型中各自确证一种即可支持其“术后镇痛”的适应症。新作用机制的镇痛药物可根据其靶点选择适当的模型，确定其适用范围。术后镇痛药物上市需要完成的临床试验数量与药物机制是否已被验证、拟申报适应症范围、所选模型及临床试验设计的检验效能是否充分等均有关，难以规定具体的数量，但一般不应少于2个实施良好的随机双盲对照试验。三、早期临床试验新作用机制创新药应参考《创新药临床药理学研究技术指导原则》开展系统研究。药代动力学研究首次人体研究一般选择健康受试者，同期开展耐受性和药代动力学研究。需要注意疼痛可引起机体的生理功能变化，进而影响药物的体内分布和代谢，因此，临床开发过程中应关注目标人群中的药代动力学与健康受试者中可能存在差异。此外，特殊给药途径如椎管内给药等可根据伦理要求选择术后疼痛患者。目前无公认可推荐的代表疼痛的生物标志物。鼓励开发适合于拟开发药物作用机制或适用人群的生物标志物。探索研究量效关系研究是证明镇痛药物有效性的重要组成部分。鼓励作用于外周的非阿片类镇痛药物开展暴露效应关系的研究。量效关系研究中，需注意各剂量组和对照组之间影响疼痛评价的人群特征如性别、受教育程度等的构成比的均衡性。鼓励在早期研究阶段尽可能探索药物适用的镇痛模型，明确药物的镇痛效能，起效时间、维持时间等，为III期临床试验选择模型提供依据。不同的外科手术和人群具有不同的术后疼痛特征，即疼痛的性质（躯体或内脏疼痛）、疼痛强度及其变化过程（峰值强度大小、峰值出现时间、疼痛持续时间）在不同的手术、患者之间存在明显的异质性。一般认为，同质化人群的检验效率更高，因此在确证性研究中常采用有代表性的几种手术模型。对于不同手术，术后疼痛缓解不足或不适当的后果不同[7]。例如：一般术后疼痛具有自发缓解的倾向，但也有一些因疾病和手术损伤原因引起疼痛慢性化的倾向；对一些特定手术围术期护理的各种要求不同，例如强调早期运动，以提高手术后的恢复能力等。因此，确证性试验的有效性和安全性观察指标、观察时间、补救用药选择等关键试验参数需在不低于现有标准的基础上个性化讨论，特别是在开发新作用机制或适用于新治疗理念的药物时。应当在探索性试验中进行充分研究。在结构类似或同靶点药物基础上开发的新药，对于已知的安全性风险，包括自身的药理效应、与其他药物相互作用的风险以及如果涉及改变给药途径或部位带来的新风险均应在早期研究阶段进行相关的研究[8]。四、确证性临床试验（一）试验设计随机、双盲、安慰剂对照是镇痛药物临床试验的公认标准设计。随机性别、年龄、手术种类等对疼痛评价有明显的影响，临床试验随机中应注意组间的均衡性。对照确证性临床试验中以安慰剂作为对照是必要的。由于疼痛评价的主观性，单独选择阳性药对照的、非劣效临床试验可能得出非劣效于实际无效的药物的结论，因此，一般不接受仅以阳性药物作为对照的非劣效假设的确证性研究。然而，随着临床可选择的镇痛药物的数量增加，为反映新开发药物与现有可选择药物特别是相同作用机制的已上市药物的相对有效性和安全性特征，有阳性药物对照的临床研究在总体临床开发计划中是必要的，鼓励在确证性临床试验中开展安慰剂和阳性药对照的三臂研究。补救用药出于临床试验伦理考虑，镇痛药物的临床研究必须允许使用补救药物。统计计划中应根据研究目的充分考虑补救用药的伴发事件并制定合理的处理策略。以疼痛改善量作为主要疗效指标评价药物有效性时，应当以补救药物在组间均衡或试验组补救药物使用量低于对照组为前提。补救用药的使用量、使用时间、频次，作为间接反映药物作用特点的指标。观察时间急性术后疼痛一般持续3-7天，短半衰期药物一般需要多次给药，应当观察多次给药的有效性和安全性。有效性观察的时间取决于模型疼痛的一般变化规律，最短不能少于24小时，一般建议有效性评价48小时及以上。安全性评价一般应当持续至受试者脱离医疗监管环境后，且距末次给予试验药物不低于7个表观半衰期，或根据药物的非临床、早期临床安全性信息确定。对于一些特殊的药物，例如手术切口局部给药需要考察局部愈合情况的，应当满足相应的要求。（二）入选人群特征临床研究入选人群同质化可提高模型检验的灵敏度[9]，但临床试验中过于狭窄的人群范围将难以代表临床实践中更广泛的人群。确证性研究的模型根据产品特点一般应当包括躯体性疼痛和内脏性疼痛模型，也可根据产品特点选择适当的模型。模型选择手术种类与疼痛强度存在关联，一些手术的术后患者发生中重度疼痛的比例更高[10,11]，从而可能降低临床试验筛选失败率。类型不同的手术合并可能由于异质性而降低检验效能。选择临床试验的模型需要综合考虑药物的作用机制、模型的筛选成功率、检验效能等因素。常用的模型举例见表1。申办者也可根据药物的特点选择或开发新的临床试验模型，如果拟选择的模型的疼痛特征和检验效能等信息不够充分，应在早期临床试验阶段中进行充分研究。表1 常见术后镇痛有效性研究的疼痛模型举例疼痛强度*轻中度疼痛（一般NRS≤6，VAS≤60mm）中重度疼痛（一般NRS≥4，VAS≥40mm）疼痛模型躯体疼痛皮肤小手术骨科大手术如全膝、全髋关节置换术（重度）；膝关节及膝关节以下下肢手术、肩背部手术、颌面外科手术（中度）躯体/内脏混合痛微创（腹腔镜）腹部/妇科手术腹股沟疝修补术、静脉曲张开腹/开胸手术，大血管（主动脉）手术子宫切除术*需要注意， 根据VAS的强度划分目前没有中文的共识，参照欧洲指南推荐，仅供参考。（三）有效性评价指标镇痛效果通常是镇痛药物最核心的评价内容[12]。镇痛药物的临床试验中应该测量疼痛强度。疼痛总是主观的，在具备足够认知和表达能力的儿童[13]和成人患者中，应当使用患者自我报告的疼痛强度评估进行镇痛效应的测量。通常，应当测量静息和运动状态的疼痛强度。应当注意，对于年龄、文化水平和背景各异的人群，疼痛测量工具的使用偏好和信效度等不同[14]，所使用的测量工具的适用性应为公认信效度高或在II期研究阶段进行探索验证。对于无自我报告能力的婴幼儿、认知障碍患者、持续镇静患者等，尽管已开发了一些医务人员或看护者评价的测量工具，这些工具由于评价者之间的差异用作评价镇痛效果的信效度没有被广泛接受。这些人群中，他评量表可作为参考信息进行测量。术后镇痛药物的起效时间、作用维持时间是评价药物作用特点的重要参数。有一些间接测量的方法，例如采用首次补救镇痛或自控镇痛按压的时间作为药物失去疗效的标志，也可以依据患者的直接评价进行测量。术后疼痛的临床试验往往有多个影响疗效判断的混杂因素，有时需要采用两个或多个主要疗效指标进行镇痛有效性的评价。1、主要疗效指标以疼痛强度评分为基础的主要疗效指标术后疼痛一般在一段时间内持续存在，呈现逐渐减弱的趋势，偶尔因诱发因素增强，少部分患者转化为慢性疼痛。在疼痛消失前患者所体验的“疼痛量”的变化具有临床意义。主要疗效指标通常应当直接反映术后一段时间的“疼痛量”的变化。最常用的指标是时间加权疼痛强度评分差值和（SPID，sum of pain intensity difference）。术前或术中给药的情况下，无法采集可靠的基线疼痛强度评分，因而不能计算疼痛强度差值，仅能得到疼痛强度评分的时间加权积分（AUC）。AUC值作为主要评价指标并不可靠，因为它混杂了其他预防药物（例如其他镇痛、镇静药物）、补救药物等因素。这种情况下，设定多个主要疗效指标是必要的。例如可以包括AUC、阿片类药物使用量、反映延迟疼痛开始时间的指标等。注意，延迟疼痛开始的时间应超过其他预防镇痛药的药效持续时间范围，否则，即使两组的其他预防性镇痛药物剂量均衡也不认为具有临床意义。以吗啡使用量为基础的主要疗效指标术后中、重度疼痛中与强阿片类药物联合使用，以减少强阿片类药物使用量为目标的创新非阿片类镇痛药临床试验中，阿片类药物使用量（通常为吗啡）可作为主要疗效指标之一。这种情况下，不应牺牲患者的疼痛体验来降低吗啡使用量，试验组的疼痛强度评分应非劣效于对照组。目前具有临床意义的吗啡节约量界值尚未确定，因此，临床研究还需要阿片类药物相关不良反应有临床意义的发生率或程度降低。在无法可靠地获得患者自我评估的疼痛强度数据时，由医务人员按需给药或患者自控给药的吗啡减少量可作为替代指标。2、次要疗效指标所有确证性研究均应提供疼痛强度评分-时间曲线，曲线的形态可以直观反映试验药与安慰剂的效应差异。有临床意义的关键时间节点的疼痛评分差值和/或AUC、关键时间节点的疼痛强度评分、关键时间点轻、中、重度疼痛强度受试者比例、补救药物使用量、首次使用时间等反映药物作用特点的指标可为药效学评价提供参考。（五）安全性评价已有相似结构或同作用靶点的非阿片类镇痛药物的，临床试验中需充分关注结构或机制相关的不良反应。例如局麻药特征性不良反应心血管不良反应、神经系统不良反应，NSAID类药物可能相关的出凝血、伤口愈合、肾功能、心血管、肝功能等不良反应。与阿片类药物合用时，阿片类药物相关的不良反应如镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐、腹胀、尿潴留、睡眠障碍等不良事件的发生率也应当关注。改变给药途径的改良型新药的研究中，与给药方式改变带来给药局部（如手术切口）不良反应和制剂变更引起药代变化从而可能带来的药理作用相关不良反应（如局麻药相关不良反应）也是关注重点。五、参考文献1. 国家药品监督管理局.国家卫生健康委员会.《药物临床试验质量管理规范（2020年）》.2020年4月.2.国家食品药品监督管理局.《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》.2011年12月.3.国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验的一般考虑指导原则》.2017年1月.5.国家药品监督管理局药品审评中心.《创新药临床药理学研究技术指导原则》.2021年12月.6. Henrik Kehlet,Postoperative Opioid Sparing to Hasten Recovery. Anesthesiology 2005; 102:1083–57. Development of evidence-based recommendations for procedure-specific pain management: ROSPECT methodology Anaesthesia 2019, 74, 1298–1304 G. P. Joshi,1 M. Van de Velde,2,3 H. Kehlet,3,4 and on behalf of the PROSPECT Working Group Collaborators8. THE CLINICAL ASSESSMENT OF ANALGESIC DRUGS D.W. LITTLEJOHNS & D.W. VERE Br. J. clin. Pharmac. (1981), 11, 319-3329. Farrar, J. Advances in clinical research methodology for pain clinical trials.Nat Med16,184–1293 (2010). https://doi.org/10.1038/nm.224910. Heterogeneity in meta-analyses of treatment of acute postoperative pain: a review，British Journal of Anaesthesia 111 (6): 897–906 (2013)11. Pain Intensity on the First Day after Surgery A Prospective Cohort Study Comparing 179 Surgical Procedures Anesthesiology 2013; 118:934-4412. 成人术后急性疼痛专家共识，临床麻醉学杂志，2017，33（9）：911-91713. K.A. Birnie et al.·PAIN，160 (2019) 5–18 Recommendations for selection of self-report pain intensity measures in children and adolescents:a systematic review and quality assessment of measurement properties14. 疼痛评估量表应用的中国专家共识(2020版)万丽、赵晴等 《中华疼痛学杂志》2020年16卷3期177-187页相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求，结合疫情防控的新形势、新任务，要求全系统配合优化疫情防控的各项措施，进一步加强疫情防控药品质量安全监管，保障药品安全形势总体稳定。一是加强应急审评审批。坚持研审联动，依法依规启动应急审批程序，截至目前，已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。对于已经上市但需要扩大供给的，各级药监部门采取多种办法，推动企业快速增产扩能。同时，与有关部门联合发文，要求各省级药监部门对儿童用医院制剂的调剂使用申请实施快速审批，一些管用好用的医院制剂，可以更快地在更大范围内服务患者。二是强化药品生产流通监管。要求药品企业时刻绷紧质量安全这根弦，部署各级药监部门加大监督检查和质量抽检力度。在生产中，严把原料关、过程关、放行关。在流通中，严把进货渠道、冷链保障、储运管理等关键环节。同时，加强网络销售药品监测，规范网售行为。三是严查违法违规行为。加强网上网下全方位监管，对存在风险隐患的，坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任。对于防疫期间，敢于铤而走险者，态度鲜明地给予严厉打击。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将有关事宜通知如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证（附件1）、出口准许证（附件2）。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。二、申请人在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，按照《国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告》（2019年第112号）网上申请进出口准许证，或可通过中国国际贸易“单一窗口”网上申请进出口准许证。三、国家药监局同步发放进出口电子准许证和纸质证件，电子证件和纸质证件具有同等法律效力。申请人可进入国家药监局网上办事大厅“我的证照”栏目或登录“中国药监APP”，查看下载进出口电子准许证。四、海关通过联网核查验核准许证电子证件，不再进行纸面签注。海关总署及时将进出口准许证使用情况，药品名称、包装规格和进出口数量、进出口日期等核销数据反馈国家药监局。五、进口准许证有效期1年，可以跨自然年使用；出口准许证有效期不超过3个月，有效期时限不跨自然年。进出口准许证实行“一证一关”（仅能在证面载明的口岸办理通关验放手续），且只能在有效期内一次性使用。六、医务人员为医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持所在地省级药品监管部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明（附件3）。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。本公告自2023年1月1日起施行。本公告实施前国家药监局核发的进口准许证在有效期内可继续使用。2001年12月31日原国家药品监督管理局、海关总署联合发布的《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》（国药监安〔2001〕585号）同时废止。特此公告。附件：1.进口准许证式样2.出口准许证式样3.携带麻醉药品和精神药品证明式样国家药监局 海关总署2022年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效应对解热镇痛类药品等重要防疫药品市场紧缺，最大程度满足群众新冠病毒治疗用药需求，12月22日，自治区药监局印发通知，对区内药品零售企业做好退烧类药品等市场紧缺药品拆零销售提出具体要求。《通知》明确，各盟市市场监管局要督促企业严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定，组织实施新冠病毒治疗药品拆零销售。要根据治疗用药情况，合理确定购药量，防止部分群众过量购药或囤药，影响其他群众购药用药。鼓励有条件的零售企业开展24小时售药服务，积极发挥药师药事服务作用，提供安全用药咨询指导。《通知》要求，各盟市市场监管局要有针对性的加强监管，严厉打击非法倒卖、个人通过网络平台销售药品等违法行为。同时，加大科学用药宣传，引导群众合理使用药品，守护好群众身体健康。目前，自治区药品监督管理局各检查分局纷纷行动，协调各盟市市场监管局就辖区内药品零售企业（连锁门店）对新冠肺炎治疗紧缺药品拆零销售有关事宜发出倡议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市、县（市、区）市场监督管理局：为贯彻落实国家药品监督管理局、省委、省政府关于保障新冠病毒感染者用药质量安全及供应工作相关部署，我局参考本轮疫情用药实际，结合广东省本地气候特点、用药习惯及重点药品生产企业在产品种产能实际情况，制定了《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》（见附件），现就做好目录品种质量监管及保供应有关工作通知如下。一、全面加强目录品种质量安全监管各地级以上市市场监管局要落实《广东省药品监督管理局办公室关于全面做好疫情防控期间药品质量监督管理工作的通知》（粤药监办〔2022〕362号）要求，综合运用监督检查、抽检、监测等监管手段，扎实做好目录品种及企业的监管工作，加大违法违规行为查处力度，及时发现和消除风险隐患。同时，要督促企业落实质量主体责任，健全全生命周期质量管理体系，严格遵守药品生产质量管理规范组织生产，强化全过程质量追溯管理，严守药品质量安全底线。二、全力保障目录品种有序生产及市场稳定供应各地市场监管部门要提高政治站位，坚持人民至上、生命至上，对纳入目录的重点药品生产企业及品种，要实施“一企一策，一品一档”管理，指导企业做好合规生产、增产扩能及供应储备相关工作，积极协调解决相关难点、堵点问题，帮助企业快速爬坡达产，保障辖区市场稳定供应，满足临床用药需求及新冠病毒感染者购药需求。对辖区生产目录内药品的其他生产企业及目录外同类药品的生产企业，各地也要持续关注支持，及时将有关情况报省药品监管局。三、全方位强化沟通协调及宣传引导各地市场监管部门在目录品种保供及监管工作遇到重大问题时，要及时向省药品监管局报告；要加强与工业和信息化、卫生健康、医疗保障等有关部门的沟通协调，做好目录品种保供及储备相关工作。同时，加强目录的宣传引导，充分发挥药品零售企业的终端药品渠道作用，利用执业药师等药学技术人员专业优势，切实加强对公众用药的指导，引导消费者合理用药，理性购药、避免过度消费药品、盲目囤药，营造全社会科学购药、合理用药的良好氛围。广东省药品监督管理局2022年12月21日附件：广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录序号药品名称重点生产企业处方药/非处方药1布洛芬缓释胶囊珠海润都制药股份有限公司、珠海联 邦制药股份有限公司中山分公司非处方药2布洛芬片广东华南药业集团有限公司、特一药业集团股份有限公司、一品红生物医药有限公司非处方药3布洛芬混悬液天大药业（珠海）有限公司非处方药4布洛芬混悬滴剂天大药业（珠海）有限公司非处方药5对乙酰氨基酚片国药集团汕头金石制药有限公司、特一药业集团股份有限公司非处方药6对乙酰氨基酚干混悬剂广州白云山天心制药股份有限公司非处方药7对乙酰氨基酚栓广州白云山敬修堂药业股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂非处方药8双氯芬酸钠缓释片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司处方药9双氯芬酸钠肠溶片广东华南药业集团有限公司处方药10双氯芬酸钠胶囊珠海润都制药股份有限公司处方药11洛索洛芬钠胶囊金鸿药业股份有限公司处方药12尼美舒利胶囊广东逸舒制药股份有限公司处方药13阿咖酚散广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂、特一药业集团股份有限公司非处方药14氨咖黄敏胶囊广州白云山光华制药股份有限公司非处方药15小儿氨酚黄那敏颗粒广州白云山星群（药业）股份有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业股份有限公司、深圳海王药业有限公司非处方药16氯芬黄敏片广东华南药业集团有限公司、广州白云山明兴制药有限公司处方药17氨酚伪麻那敏片（I）广东彼迪药业有限公司非处方药18磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业有限公司、广州一品 红制药有限公司处方药19美敏伪麻口服溶液天大药业（珠海）有限公司非处方药20盐酸氨溴索口服溶液国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司非处方药21盐酸氨溴索片国药集团汕头金石制药有限公司非处方药22盐酸氨溴索分散片珠海同源药业有限公司非处方药23盐酸氨溴索糖浆天大药业（珠海）有限公司非处方药24盐酸氨溴索滴剂广州一品红制药有限公司处方药25羧甲司坦口服溶液广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广东众生药业股份有限公司非处方药26氢溴酸右美沙芬片广州白云山光华制药股份有限公司、广东华南药业集团有限公司非处方药27氢溴酸右美沙芬口服溶液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司非处方药28氢溴酸右美沙芬糖浆一力制药（罗定）有限公司非处方药29复方甘草片广州白云山光华制药股份有限公司处方药30复方甘草口服溶液广州白云山星群（药业）股份有限公司处方药31化湿败毒颗粒广东一方制药有限公司处方药32小柴胡颗粒广州白云山光华制药股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、广州王老吉药业股份有限公司、国药集团广东环球制药有限公司非处方药33芩香清解口服液广州一品红制药有限公司处方药34馥感啉口服液广州一品红制药有限公司非处方药35夏桑菊颗粒广州白云山星群（药业）股份有限公司、国药集团德众（佛山）药业有限公司、一力制药（罗定）有限公司非处方药36维C银翘片广州白云山中一药业有限公司、国药集团德众（佛山）药业有限公司、广州一品红制药有限公司非处方药37复方金银花颗粒广州白云山花城药业有限公司、广州诺金制药有限公司非处方药38银翘解毒丸广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂非处方药39银翘解毒片国药集团德众（佛山）药业有限公司、一力制药股份有限公司、广州一品红制药有限公司非处方药40银翘解毒颗粒广州白云山和记黄埔中药有限公司、中山市恒生药业有限公司非处方药41精制银翘解毒片广州诺金制药有限公司非处方药42板蓝根颗粒广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州市香雪制药股份有限公司非处方药43复方板蓝根颗粒广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州诺金制药有限公司非处方药44复方南板蓝根颗粒广州白云山奇星药业有限公司、广州市香雪制药股份有限公司非处方药45清开灵胶囊广州白云山明兴制药有限公司非处方药46清开灵颗粒广州白云山明兴制药有限公司非处方药47清开灵口服液广州白云山明兴制药有限公司非处方药48感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂、广州白云山和记黄埔中药有限公司非处方药49健儿清解液国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、广东万年青制药股份有限公司非处方药50抗病毒口服液广州市香雪制药股份有限公司、广州 白云山花城药业有限公司非处方药51桑菊感冒颗粒广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂非处方药52重感灵片广州白云山花城药业有限公司、广东嘉应制药股份有限公司非处方药53源吉林甘和茶国药集团德众（佛山）药业有限公司非处方药54解热消炎胶囊广东太安堂药业股份有限公司处方药55广东凉茶广州王老吉药业股份有限公司非处方药56强力枇杷露广州白云山光华制药股份有限公司、广东万年青制药股份有限公司非处方药57通宣理肺丸国药集团冯了性（佛山）药业有限公司、广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂、广东嘉应制药股份有限公司、广州诺金制药有限公司非处方药58蜜炼川贝枇杷膏广州白云山潘高寿药业股份有限公司非处方药59止咳橘红口服液国药集团汕头金石制药有限公司、广州诺金制药有限公司非处方药60养阴清肺膏广州白云山潘高寿药业股份有限公司、广州白云山花城药业有限公司非处方药61养阴清肺丸广州诺金制药有限公司非处方药62止咳宝片特一药业集团股份有限公司非处方药63咳特灵胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、一力制药（罗定）有限公司非处方药64百合固金片广州诺金制药有限公司非处方药65小儿清热利肺口服液广州白云山潘高寿药业股份有限公司非处方药66小儿感冒退热糖浆广东沙溪制药有限公司非处方药67小儿咳喘灵口服液广州一品红制药有限公司非处方药68小儿止咳糖浆广州白云山潘高寿药业股份有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司、特一药业集团股份有限公司非处方药69痰咳净散广州王老吉药业股份有限公司非处方药70百咳宁颗粒广东世信药业有限公司处方药71蛇胆川贝散国药集团冯了性（佛山）药业有限公司、广州白云山奇星药业有限公司非处方药72蛇胆川贝液广州白云山潘高寿药业股份有限公司非处方药73克咳片中山市恒生药业有限公司非处方药74橘红痰咳液广州市香雪制药股份有限公司非处方药75橘红痰咳颗粒广东嘉应制药股份有限公司非处方药76咳喘顺丸广州白云山陈李济药厂有限公司非处方药77熊胆川贝口服液广州一品红制药有限公司非处方药78蛇胆陈皮散国药集团冯了性（佛山）药业有限公司、广州白云山奇星药业有限公司非处方药79祛痰止咳颗粒广州白云山花城药业有限公司处方药80感冒清热颗粒广州白云山和记黄埔中药有限公司非处方药81感冒清热胶囊一力制药（罗定）有限公司非处方药82回春散国药集团冯了性（佛山）药业有限公司）处方药83复方小儿退热栓广州白云山敬修堂药业股份有限公司非处方药84安宫牛黄丸广州白云山中一药业有限公司非处方药85银黄口服液广州一品红制药有限公司非处方药86银黄颗粒中山市恒生药业有限公司非处方药87防风通圣丸广州白云山中一药业有限公司非处方药88复方氨酚穿心莲片一品红生物医药有限公司处方药89清热消炎宁胶囊广州白云山敬修堂药业股份有限公司非处方药90牛黄上清丸广州诺金制药有限公司非处方药91牛黄解毒片国药集团德众（佛山）药业有限公司、广州白云山花城药业有限公司非处方药92栀子金花丸广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂非处方药93众生丸广东众生药业股份有限公司非处方药94双料喉风散广东嘉应制药股份有限公司非处方药95双料喉风含片广东嘉应制药股份有限公司非处方药96喉疾灵胶囊广州白云山陈李济药厂有限公司非处方药97上清丸广州白云山陈李济药厂有限公司非处方药98克感利咽口服液广州王老吉药业股份有限公司非处方药99蒲地蓝消炎胶囊广东心宝药业科技有限公司非处方药100蒲地蓝消炎片特一药业集团股份有限公司、广东心宝药业科技有限公司非处方药101猴耳环消炎含片广州白云山花城药业有限公司非处方药102猴耳环消炎胶囊广州白云山花城药业有限公司非处方药103穿心莲内酯胶囊惠州市九惠制药股份有限公司非处方药104清热散结片广州白云山奇星药业有限公司处方药105新雪颗粒广州白云山奇星药业有限公司处方药106玉屏风颗粒国药集团广东环球制药有限公司非处方药107玉屏风袋泡茶广州白云山陈李济药厂有限公司非处方药108加味藿香正气丸广州白云山中一药业有限公司、国药集团德众（佛山）药业有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司非处方药109藿香正气水广州白云山敬修堂药业股份有限公司、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、广州王老吉药业股份有限公司、一力制药（罗定）有限公司、广东万年青制药股份有限公司非处方药110藿香正气丸广州诺金制药有限公司非处方药111益气健脾口服液一品红生物医药有限公司非处方药112复方香薷水广州一品红制药有限公司非处方药113罗浮山百草油广东罗浮山国药股份有限公司非处方药114二天油广州白云山星群（药业）股份有限公司非处方药115保济丸广州王老吉药业股份有限公司非处方药116保济口服液广州王老吉药业股份有限公司非处方药相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实新冠疫情防控新十条优化措施和省委、省政府相关决策部署，依法及时、从严惩治制售假劣药品、防护物资等涉疫违法犯罪活动，全力服务保民生、防风险、护稳定工作大局，切实维护人民群众生命财产安全。根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国治安管理处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国产品质量法》等法律法规及司法解释相关规定，现通告如下：一、依法严惩制售假药、劣药违法犯罪行为在疫情防控期间生产、销售假劣药品，特别是退热、止咳、抗病毒、治感冒等用于防治新冠肺炎相关药品和新冠病毒疫苗等，依据刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售、提供假药罪，妨害药品管理罪或者生产、销售、提供劣药罪立案侦办。二、依法严惩制售伪劣防护物资、核酸检测产品违法犯罪行为在疫情防控期间生产、销售伪劣的防治防护产品、物资，特别是生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服、核酸检测产品等医用器材，依据刑法第一百四十条、第一百四十五条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售不符合标准的医用器材罪立案侦办。三、严厉打击无证生产、经营以及购进渠道来源不明的疫情防控药械的违法犯罪行为在疫情防控期间，相关部门要严查“地下窝点”无证生产疫情防控类药械；严查获证企业非法收购“白板”（无包装标识）医用口罩、N95医用防护口罩和医用防护服等进行加工的行为；严查在未经批准的场地或委托无资质企业生产疫情防控类药械；严查生产、销售未取得国家注册证的新冠抗原检测试剂；严查从非法渠道购进或购进来源不明的疫情防控类药械。上述行为构成犯罪的，移送公安机关处理。四、依法严惩哄抬价格违法犯罪行为在疫情防控期间违反国家价格法律法规规定，囤积居奇，哄抬疫情防控急需的口罩、护目镜、防护服、消毒液等防护用品，防疫药品或者其他涉及民生的商品价格，牟取暴利，违法所得数额较大或者有其他严重情节，严重扰乱市场秩序的，依据刑法第二百二十五条第四项的规定，以非法经营罪立案侦办。五、依法严惩造谣传谣违法犯罪行为在疫情防控期间编造虚假的涉疫信息，在信息网络或者其他媒体上传播，或者明知是虚假涉疫信息，故意在信息网络或者其他媒体上传播，严重扰乱社会秩序的；利用新冠肺炎疫情编造虚假信息，或者明知是编造的虚假信息，仍在信息网络上散布，或者组织、指使他人在信息网络上散布，起哄闹事，造成公共秩序严重混乱的，依据刑法第二百九十一条之一第二款、第二百九十三条第一款第四项的规定，以编造、故意传播虚假信息罪，寻衅滋事罪立案侦办。对以上行为尚不构成犯罪的，由公安、市场监管和药监等部门依据相关法律法规结合各级职能职责给予没收违法所得，没收非法财物，暂扣、吊销许可证件，限制开展生产经营活动，责令停产、停业，责令关闭，限制从业，行政拘留等行政处罚。打击违法犯罪需全民参与。请全省广大人民群众自觉遵守相关规定，积极举报各类涉疫情防控的违法犯罪线索，全省各级公安、市场监管和药品监管等部门将依法从重从快严厉打击有关涉疫违法犯罪行为，对举报人个人信息予以严格保密。同时，举报人应当如实举报，对于故意捏造事实并诬告陷害他人的，将依法追究责任。公安机关投诉举报电话：110。市场监管、药监部门投诉举报电话：12315。江西省公安厅江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局2022年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监管局，各有关单位：《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》于4月20日经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2022年11月7日附件：广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则第一章　总则第一条　为规范广东省医疗机构制剂注册与备案，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《广东省中医药条例》，以及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关规定制定本细则。第二条　本细则适用于在广东省内申请医疗机构制剂（以下简称制剂）注册、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案（以下简称传统中药制剂备案）、制剂调剂使用、医疗机构中药制剂委托配制备案，以及相关检验和监督管理。制剂注册包括申请临床研究、申请配制、补充申请以及再注册。申请配制包括完成临床研究后申请配制、处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史中药制剂申请配制、已有国家或省标准的制剂申请配制。第三条　广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省制剂的许可、备案和监督管理工作。广东省药品检验所（以下简称省药检所）负责制剂注册检验。省药监局审评认证中心（以下简称审评中心）负责技术审评和核查工作。第四条 鼓励医疗机构开展人用经验研究，规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据，为完成制剂注册备案，再向新药转化打下基础。第二章　基本要求第五条　在申请制剂注册或传统中药制剂备案前，应当完成相应的处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理、临床等相关研究工作。医疗机构应当提供真实、可靠的数据、资料和样品，证明制剂的安全性、有效性和质量可控性。第六条　制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、剂型选择、配制工艺、质量标准、稳定性、药效及毒理研究等。制剂研究应当参照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）或省药监局发布的有关技术指导原则进行，采用其他评价方法和技术的，应提交证明其科学性的试验或文献资料。第七条　制剂研究机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂应当符合国家有关规定和要求。第八条　医疗机构可以委托符合要求的机构进行制剂研究或者部分试验、检测等，应当与受托方签订委托研究合同。第九条　医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但必须向省药监局提出委托配制备案申请。接受委托配制的单位应当是省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。第十条　医疗机构应对其申请注册、备案的制剂或使用的处方、工艺、用途等，提供中国专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条　申请制剂注册所用的化学原料药应符合国家的相关规定。制剂处方中的中药饮片必须符合法定标准。尚无标准的，应先制定相应饮片品种的法定标准。第十二条　制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条　制剂的名称应当按照国家药监局制定的指导原则命名，不得使用商品名称。第十四条　制剂的说明书和包装标签应当按照国家药监局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限医疗机构使用”。第十五条　有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）其他属中医医疗服务行为的。第十六条　医疗机构完成临床前研究后，应按制剂注册或传统中药制剂备案申报要求收集、整理资料，向省药监局提出申请并提交相关资料和申请表。第十七条　省药监局在接收到申报资料后，组织资料形式审查。申报资料不齐全或者不符合法定形式的，省药监局在5日内发给医疗机构《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，补正内容符合要求的予以受理；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第三章　医疗机构制剂注册第一节　注册通用要求第十八条　注册核查或临床核查，是指省药监局受理申请后组织检查组启动核查工作，在10日内完成。检查组完成上述工作后，将现场检查报告报送省药监局。注册核查由检查组在现场检查中抽取连续3批检验用样品，由省药监局向省药检所发出注册检验通知书。医疗机构自行提出注册检验的，在完成申报后，由省药监局向省药检所发出注册检验通知书。医疗机构负责将检验用样品转送省药检所。第十九条　省药检所应当在收到注册检验通知书、申报资料、样品后40日内完成样品注册检验工作，出具注册检验报告书、质量标准复核意见及质量标准，一并报送省药监局，并通知医疗机构。质量标准单项复核的，出具相对应的复核意见。第二十条　审评中心应当在启动技术审评25日内完成临床研究和申请配制审评工作、20日内完成补充申请审评工作、15日内完成再注册审评工作。审评中心完成技术审评后，出具技术审评报告送省药监局，临床研究和申请配制应将质量标准、说明书样稿作为附件。制剂注册申请受理并启动技术审评后，需要医疗机构在原申报资料基础上补充新的技术资料的，审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。医疗机构应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。审评中心收到医疗机构全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；医疗机构不能按时限要求完成补充资料的，审评中心应当按要求结束技术审评。第二十一条　申请制剂注册所提交的资料应当真实、完整、规范。第二十二条　有下列情形之一的，不得进行制剂注册：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药监局批准的活性成份的品种；（三）生物制品（除变态反应原外）；（四）注射剂；（五）中药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方外用制剂除外）、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二十三条　临床研究申请获批后，核发《医疗机构制剂临床研究批件》；申请配制获批后，核发《医疗机构制剂注册批件》，有效期限三年；补充申请获批后，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；再注册获批后，核发《医疗机构制剂再注册批件》。第二节　临床研究申报与审批第二十四条　本细则所称制剂临床研究，是指以制剂注册为目的，为确定制剂安全性与有效性在人体开展的药物研究。第二十五条　申请临床研究，医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省药监局提出申请，提交有关资料和制剂实样。第二十六条　申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的、中药制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的或纳入国家经典名方目录的，可以免于进行临床研究。第二十七条　省药监局受理申请后组织注册核查，注册核查完成后由省药检所组织注册检验，注册检验完成后由审评中心组织技术审评。第二十八条　省药监局依据申请资料、注册核查报告、注册检验报告、技术审评报告等进行汇总审核，提出综合审核意见，于10日内作出是否准予许可决定，符合规定的向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》，不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由。第三节　临床研究管理第二十九条　制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，经医疗机构伦理委员会审查同意，参照《药物临床试验质量管理规范》要求进行。第三十条　临床研究所用制剂须经检验合格后方可用于临床研究。医疗机构可以按照《医疗机构制剂临床研究批件》所附质量标准自行检验，也可委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。医疗机构对临床研究所用制剂的质量负责。第三十一条　临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》等生产质量管理相关要求，在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制的制剂应当符合批件所附质量标准。第三十二条　制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数(试验组)不得少于60例。多个适应症或者主治病证的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。第三十三条　临床研究期间发生下列情形之一，省药监局可以责令医疗机构修改临床研究方案、修改知情同意书，并视情况依法暂停或者终止临床研究：（一）未取得伦理委员会同意或者受试者知情同意的；（二）临床研究方案、知情同意书等相关技术文件存在重大缺陷，不足以保证受试者安全的；（三）未按照相关要求提交安全性报告的；（四）有充分证据表明，研究药物对于所研究的适应症无效的；（五）临床研究所用制剂出现质量问题的；（六）临床研究中存在严重的真实性问题；（七）实施的临床研究方案与审核确认的方案存在本质性区别的；（八）存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。第三十四条　未在《医疗机构制剂临床研究批件》有效期内完成临床研究的，原批准证明文件自行废止；仍需进行研究的，应重新申报。第四节　制剂配制申请与审批第三十五条　申请制剂配制，医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省药监局提出申请，提交有关资料和制剂实样。第三十六条　省药监局受理申请后组织注册核查，注册核查完成后由省药检所组织开展注册检验，注册检验完成后由审评中心组织开展技术审评。已完成临床研究的，医疗机构应同时报送按《医疗机构制剂临床研究批件》所附质量标准所作的连续3批自检报告书，省药监局受理申请后组织临床核查和技术审评，无需注册检验。第三十七条　省药监局依据申请资料、现场检查报告、注册检验报告、技术审评报告等进行汇总审核，于10日内作出是否准予许可决定。符合规定的向医疗机构核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家药监局备案，不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由。第五节　补充申请第三十八条　制剂补充申请的申请人应为取得该制剂批准文号的医疗机构。医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位等。需要变更的，医疗机构应当提出补充申请，提交相关资料，经批准后方可执行。第三十九条　医疗机构配制制剂有下列情形之一的，申请人应当提出补充申请：（一）质量标准：1.改变制剂的规格。2.修订制剂质量标准。3.增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。（二）工艺：1.改变影响制剂质量的生产工艺。2.改变制剂处方中已有药用要求的辅料。（三）处方：1.变更中药饮片标准或者炮制规范（本变更情形适用于中药饮片法定标准或者法定炮制规范变更）。2.变更中药材标准（本变更情形适用于中药材法定标准变更，且基原或药用部位发生变化）。（四）配制地点：1.变更制剂配制场地。（五）委托配制单位：1.变更配制单位名称。2.变更中药制剂委托配制单位。（六）其他：1.变更直接接触药品的包装材料或容器。2.变更制剂说明书（非文字性变更）。3.改变制剂的有效期。4.变更制剂包装规格。5.变更制剂包装、标签、说明书（文字性变更）。6.变更中药制剂批准文号持有医疗机构。7.其他变更情形。第四十条　本细则第三十九条情形（一）至情形（三）、情形（六）第1和第2点，需由省药检所对申报的制剂进行注册检验（情形（一）第3点除外）；情形（一）至情形（三）、情形（六）第1至第3点，需由审评中心进行技术审评。注册检验需出具质量标准复核意见和检验报告书；技术审评需出具审评报告。必要时，省药监局可以组织注册核查。不需要注册检验、技术审评的，由省药监局审批。第四十一条　省药监局依据申请资料、注册检验报告、技术审评报告等进行汇总审核，于7日内作出是否准予许可的决定。符合要求的，向申请人发给《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。第六节　制剂再注册第四十二条　制剂再注册指取得该制剂批准文号的医疗机构，在《医疗机构制剂再注册批件》有效期届满前6个月向省药监局提出再注册申请，按要求提交相关资料。第四十三条　省药监局受理申请后，由审评中心组织技术审评，省药监局依据申请资料、技术审评报告等进行汇总审核，于8日内作出是否准予再注册的决定。符合要求的，向申请人发给《医疗机构制剂再注册批件》；不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。有下列情形之一的，原则上不予批准再注册，并注销该制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的：（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）符合备案管理的传统中药制剂；（五）其他不符合规定的。制剂品种属于上述情形（一）的，省药监局依法注销制剂批准文号。第四十四条　已被注销批准文号的制剂，不得配制和使用；已经配制的，由药品监督管理部门监督销毁或者处理。第四章　传统中药制剂备案第一节　首次备案第四十五条　符合以下情形的，实施传统中药制剂备案管理：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、合剂、搽剂、洗剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四十六条　有下列情形之一的，不得进行传统中药制剂备案：（一）本细则第十五条规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形；（二）本细则第二十二条规定的不得作为制剂申报的情形；（三）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（四）中药配方颗粒；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。第四十七条　申请传统中药制剂备案的，医疗机构应提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》和备案资料。第四十八条　省药监局在接收备案资料后20日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号，并发给备案凭证；不符合要求的，应通知医疗机构并说明理由。已有有效批准文号的传统中药制剂转备案的，省药监局在受理后5日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号，并发给备案凭证。注册品种转备案的，继续沿用原质量标准编号。第四十九条　对予以备案的品种，省药监局通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控制剂标准等资料不予公开。医疗机构应当保留完整的备案材料原件，以及与备案申报资料相关的原始记录存档备查。第二节　备案变更及年度报告第五十条　申请传统中药制剂备案变更的医疗机构应为取得备案号的医疗机构。传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料等材料，按程序和要求向省药监局进行备案变更，具体如下：（一）改变制剂的规格；（二）修订内控制剂标准；（三）改变影响制剂质量的生产工艺；（四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料；（五）变更直接接触药品的包装材料或容器；（六）变更制剂说明书（非文字性变更）；（七）变更中药饮片标准或者炮制规范（本变更情形适用于中药饮片法定标准或者法定炮制规范变更）；（八）变更中药材标准（本变更情形适用于中药材法定标准变更，且基原或药用部位发生变化）；（九）增加中药的功能主治；（十）变更制剂的有效期；（十一）变更制剂配制场地；（十二）变更配制单位名称；（十三）变更中药制剂委托配制单位；（十四）变更中药制剂备案号持有医疗机构；（十五）其他变更情形。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，具体如下：（一）变更制剂说明书（文字性变更）；（二）变更制剂包装规格；（三）其他变更情形。第五十一条　省药监局在受理备案变更申请后5日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号，并发给备案凭证。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第五十二条　医疗机构应当于每年1月10日前按程序和要求向省药监局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告，主要包含变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测及人用经验总结等内容。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。发现存在以下情形之一的，省药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（三）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（四）其他不符合规定的。医疗机构主动申请注销传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台填写并提交《注销备案申请表》，申请注销原备案制剂信息。省药监局注销该医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息。第五章　调剂使用第五十三条　取得《医疗机构制剂注册批件》或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）临床实践证明疗效确切、使用安全的制剂，因临床需要，可以按规定办理调剂使用审批后，在省内相关医疗机构使用。属国家药监局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间制剂的调剂，必须经国家药品监督管理局批准。第五十四条　属于省内紧密型医联体（医疗集团、医共体）、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。牵头单位应为医疗机构中药制剂或传统中药制剂文号的持有医疗机构，只能提出本医疗机构的制剂调剂申请。第五十五条　制剂调入方向省药监局提出申请并提交申报资料。省药监局应在资料受理之日起7日内作出是否准予许可的决定；牵头单位对多个成员单位的调剂申请，1日内作出是否准予许可的决定。符合要求的，向申请人发给《医疗机构制调剂批件》；不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。第五十六条　制剂调剂双方应签订合同，明确双方的责任。制剂批准调剂使用的时限不得超过合同期限，原则上不得超过3年。第六章　中药制剂的委托配制第五十七条　医疗机构中药制剂委托方按规定向省药监局提出委托配制备案申请及相关材料。第五十八条　省药监局应在受理之日起7日内完成材料审查，符合要求的发给备案凭证，并更新相关信息。不符合规定的，应通知医疗机构并说明理由。第五十九条　中药制剂委托配制备案期限按照该制剂批准文号有效期执行；属于备案制剂的，备案委托配制期限按合同执行，原则上不得超过3年。当受托配制单位发生改变时，应当在完成补充申请或备案变更后，办理委托配制备案。中药制剂需要继续委托配制的，应在委托配制备案到期前递交申请资料。继续委托配制申请可以随制剂再注册或年度报告一并申请。第七章　附则第六十条　本细则规定的时限以工作日计算。第六十一条　以下时间不计入相关工作时限：（一）医疗机构补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间。（二）因医疗机构原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。（三）根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间。第六十二条　本细则下列中有关用语的含义：技术审评，是指审评中心组织有关专家及技术人员对制剂的科学性、安全性、有效性及质量可控性进行技术评价的过程。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，是指根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂。已有国家或省标准的制剂，是指《中国药典》、《中国医院制剂规范》、《广东省医院制剂规范》、《广东省医疗机构制剂规范》以及各省药品监督管理局正式批准的制剂注册标准等法定标准收载的制剂。质量标准复核，是指省药检所对所申报制剂质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估。第六十三条　符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。第六十四条　本细则由省药监局负责解释。第六十五条　本细则自2023年1月1日起施行，有效期为五年。《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（粤食药监法〔2006〕183号）同时废止。附件医疗机构制剂批件及备案凭证样式附件1 医疗机构制剂临床研究批件附件2 医疗机构制剂注册批件附件3 医疗机构补充申请批件附件4 医疗机构制剂再注册批件附件5 医疗机构传统中药制剂备案凭证附件6 医疗机构制剂调剂使用批件附件7 医疗机构中药制剂委托配制备案凭证延伸阅读：广东省药监局出台实施细则全面规范医疗机构制剂注册备案工作相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景一是党中央、国务院高度重视中医药工作。在国家大力支持中医药发展背景下，《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等法律法规文件相继颁布实施，原广东省食品药品监督管理局发布的《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（以下简称《实施细则》（2006版）），至今已使用15年，已经不能适应现在的管理要求。二是医疗机构需求强烈。广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院，都有自己独有的、临床验证有效的经方、验方，是制剂开发的巨大宝库，目前全省已批准的医疗机构制剂室有76家，获得注册批准文号的制剂品种1861个（含中药制剂1341个），应用传统工艺配制的中药制剂备案（以下简称传统中药制剂）品种335个。近年来，医疗机构申报新制剂注册备案以及调剂使用的需求和积极性都比较高，配制制剂发展势头日益增强。综上，为了进一步深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，贯彻国家“放管服”改革工作要求，推进广东省中医药高地建设，推动我省医疗机构制剂高质量发展，进一步规范注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）在《实施细则》（2006版）的基础上将部分内容进行修订完善，推动我省医疗机构制剂事业的发展。二、制定过程《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称《实施细则》（2022版）)》由省药品监管局负责起草。省药品监管局于2021年成立《医疗机构制剂注册管理政策修订研究》课题组，组织广东省各医疗机构的药学、临床专家全程参与，开展调研、讨论、实地考察，先后征求广东省卫生健康委员会、广东省中医药局以及各地市市场监督管理局的意见，并向社会公开征求意见，后听取国家药品监督管理局意见，并经局务会审议、省司法厅审查，最终形成《实施细则》（2022版）。该细则共7章65条，于2023年1月1日起施行。三、总体思路制定《实施细则》（2022版），总体思路有以下几点：（一）大力发展中医药，充分发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励质量稳定、疗效确切的医疗机构制剂向中药新药转化。（二）规范与扶持并重，在推动医疗机构制剂发展的同时，从审评审批审查方面着手，规范医疗机构制剂有效性和安全性。（三）深入推进“放管服”改革，切实提升行政服务效能，让医疗机构更便利、更快捷的开展制剂注册、备案工作，履行好政府服务职能。四、主要特点（一）优服务、压时限，提升医疗机构制剂注册备案效能。一是优化审批服务，压减时限。医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案审查平均提速56%。二是新增补充资料时限环节。该项举措为医疗机构补充完善申报资料提供充分时间，从而降低退审率、减少申报频次，提高审评审批和审查效率。（二）扩范围、简流程，优化医疗机构制剂调剂审批。一是扩大调剂适用范围。明确取得医疗机构制剂注册批准文号或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）使用安全的制剂，可申请省内调剂。二是简化医疗机构制剂调剂审批流程。明确属于省内紧密型医联体、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。三是优化中药制剂委托配制管理模式。完善中药制剂委托配制办理，减少申请频次；依法明确许可制变更为备案制，经审查同意委托配制的品种，改为发予备案凭证。（三）强管理、建机制，促进医疗机构中药制剂传承创新发展。一是拓展传统工艺配制中药制剂备案剂型范围。将茶剂、合剂、搽剂、洗剂等4个剂型纳入传统中药制剂备案管理范围，并参照经典名方相关文件设置剂型相关表述。二是允许医疗机构制剂的持有人变更。医疗机构中药制剂批准文号或传统中药制剂备案号在安全性、有效性得到充分保障的情况下，可按规定办理变更持有医疗机构。（四）推创新、促转化，推动医疗机构院内制剂注册备案。一是加强人用经验收集和研究开展 。鼓励医疗机构开展人用经验研究，采用真实世界研究等方法，规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据；明确医疗机构传统中药制剂年度报告制度，加强人用经验总结。二是推动优质医疗机构制剂为向新药转化。规范临床研究用医疗机构制剂质量和配置管理，推动医疗机构加强从理论到实践的证据积累，积极开展验证医疗机构制剂疗效的临床试验，促成医院机构制剂成功转化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康，维护药品（含医疗器械、化妆品,下同）管理秩序，充分发挥专家的智囊和技术支撑作用，提高药品稽查执法及相关工作的科学决策水平和应急处置能力，我局依据相关程序规定，现将第一批符合条件的人员聘任为稽查药品（含医疗器械、化妆品）认定专家，并将名单予以公示。附件：1.广东省稽查药品（含医疗器械、化妆品）认定专家名单（第一批医疗机构专家）2.广东省稽查药品（含医疗器械、化妆品）认定专家名单（第一批高等院校专家）3.广东省稽查药品（含医疗器械、化妆品）认定专家名单（第一批检验检测机构专家）广东省药品监督管理局2022年12月15日附件1广东省稽查药品（含医疗器械、化妆品）认定专家名单（第一批医疗机构专家）序号姓名工作单位擅长品类擅长领域1唐蕾中山大学附属第一医院化药、生物制品、化妆品、有源医疗器械、无源医疗器械药品监管、审核查验2陈艺莉中山大学附属第一医院化药、生物制品临床医学、审核查验、不良反应监测3元刚中山大学附属第一医院化药、生物制品临床医学、不良反应监测4张锐中山大学孙逸仙纪念医院生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂临床医学标准制定、技术审评5鲁莎中山大学孙逸仙纪念医院有源医疗器械、体外诊断试剂、化妆品临床医学、技术审评、不良反应监测6范松中山大学孙逸仙纪念医院化药、生物制品、药用辅料与药包材、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、化妆品临床医学、药品监管、技术审评、审核查验、标准制定、不良反应监测7黄图城中山大学孙逸仙纪念医院化药、生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械临床医学、技术审评、不良反应监测、标准制定8邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院化学药品，生物制剂，器械药物/器械临床试验审批9黄海中山大学孙逸仙纪念医院化药、生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂临床医学、技术审评、标准制定10杨雅平中山大学孙逸仙纪念医院化药、生物制品、体外诊断试剂临床医学、药品监管、技术审评、审核查验、不良反应监测11宋斌中山大学孙逸仙纪念医院化药、生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂临床医学12覃涛中山大学孙逸仙纪念医院化药、体外诊断试剂临床医学、不良反应监测13张蓉中山大学肿瘤防治中心化药、生物制品、医疗器械临床医学、药品监管、技术审评、审核查验、不良反应监测14曹烨中山大学肿瘤防治中心化药、生物制品，有源医疗器械，体外诊断试剂审核查验、标准制定15符立梧中山大学肿瘤防治中心化药、生物制品、体外诊试剂产品检验、技术审评、审核查验、不良反应监测16张耀军中山大学肿瘤防治中心化药、有源医疗器械临床医学、标准制定17张继中山大学肿瘤防治中心生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂临床医学、技术审评18郭琤琤中山大学肿瘤防治中心中药、化药、生物制品、药用辅料与药包材、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂临床医学、药品监管、技术审评、不良反应监测19卢佳斌中山大学肿瘤防治中心有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品检验、技术审评、审核查验、标准制定20王华中山大学肿瘤防治中心化药、生物制品临床医学21崔伯康中山大学肿瘤防治中心化药、生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械临床医学、不良反应监测22黄蓬中山大学肿瘤防治中心化药技术审评23张琳广东省妇幼保健院化药、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂药品监管、审核查验、不良反应监测24鲁培广东省妇幼保健院化药、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂药品监管、审核查验、不良反应监测25卢慧勤广东省第二人民医院药品/器械审核查验/技术审评/标准制定/不良反应监测26陈燕广东省第二人民医院药品/器械审核查验/技术审评/标准制定/不良反应监测27刘若轩广州医科大学附属中医医院化药、生物制品药品监管、不良反应监测28李丽明广州医科大学附属中医医院中药、化药、生物制品药品监管、不良反应监测29卞军广州医科大学附属第五医院中药、化药、生物制品、药用辅料与药包材、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、化妆品临床医学、药品监管、技术审评、审核查验、不良反应监测30陈为坚广州医科大学附属第五医院外科类医疗器械临床医学和器械31胡国艳广州医科大学附属第五医院体外诊断试剂技术评审32江雁琼广州医科大学附属第五医院体外诊断试剂技术审评33赖德辉广州医科大学附属第五医院医疗器械，医用相关材料外科学、材料学34徐洪杰广州医科大学附属第五医院生物制品技术审评35杨孔宾广州医科大学附属第五医院临床医学、药学神经外科（肿瘤、少儿）36杨欣广州医科大学附属第五医院中药；化药；药用辅料与药包材药品监管；技术审评；不良反应监测37郑思超广州医科大学附属第五医院化药、生物制品、药用辅料与药包材、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、化妆品药品监管、稽查执法、产品检验、技术审评、审核查验、不良反应监测、新药临床试验38罗骞广州医科大学附属第五医院中药、化药、药用辅料与药包材、化妆品药品监管、产品检验、标准制定、不良反应监测39王腾华广州医科大学附属第五医院中药，化药，生物制品临床医学；药品监管；产品检验；不良反应监测40黄运英广州医科大学附属第五医院化药药品监管、不良反应监测41黎行山广州医科大学附属第五医院药品、生物制品药品监管、不良反应检测42唐洪梅广州中医药大学第一附属医院中药、药用辅料与药包材药品监管、技术审评、不良反应监测43丘振文广州中医药大学第一附属医院中药药品监管、技术审评44李得堂广州中医药大学第一附属医院中药药品监管、技术审评45毕晓黎广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）中药产品检验、技术审评、标准制定46张建军广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）中药药品监管、技术审评、标准制定47黄咏梅南方医科大学南方医院白云分院化药、生物制品、药用辅料与包材、有源医疗器械药品监管、不良反应监测48周才杰北京中医药大学深圳医院（龙岗）中药、化药临床医学、药品监管、审核查验、不良反应监测49王越男北京大学深圳医院有源医疗器械、无源医疗器械临床医学、技术审评、标准制定、不良反应监测50韩春雷中国医学科学院阜外医院深圳医院有源医疗器械、无源医疗器械技术审评、标准制定51迟丽娟中国医学科学院阜外医院深圳医院无源医疗器械临床医学、标准制定、不良反应监测52钟晓茹深圳市人民医院有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂技术审评、标准制定、不良反应监测53杨峰深圳市第二人民医院中药、化药、生物制品、要用辅料与药材包装、有源医疗器械、无源医疗器械临床医学、药品监管、产品检验、标准制定、不良反应监测54张永锋深圳市第二人民医院中药/生物制品/体外诊断试剂临床医学/技术审评55梁志刚深圳市第二人民医院化药、生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械临床医学、药品监管、技术评审56王梅英深圳市第二人民医院中药、化药、生物制品临床医学、技术审评、标准制定、不良反应监测57杜端明深圳市第二人民医院无源医疗器械临床医学58吴育民深圳市第二人民医院无源医疗器械临床医学59刘春霖深圳市第二人民医院无源医疗器械临床医学60吴建龙深圳市第二人民医院化学和生物制品、医疗器械药品医疗器械61王玉龙深圳市第二人民医院化药、生物制品、药物辅料与药包材、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂临床医学、药品监管、技术审评、审核查验、标准制定、不良反应检测62郭珊珊深圳市第二人民医院化药、有源医疗器械、药用辅料与药包材临床医学、药品监管、不良反应监测、技术审评63黄美玲深圳市第二人民医院生物制品、有源医疗器械、体外诊断试剂临床医学、药品监管64李华深圳市第二人民医院化药、生物制品、药用辅料与药包材、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂临床医学、药品监管、技术审评、审核查验、标准制定、不良反应监测65龙建军深圳市第二人民医院有源医疗器械临床医学、技术审评、审核查验、标准制定66刘志恒深圳市第二人民医院化药、生物制品、有源医疗器械临床医学、不良反应监测67杨新平深圳市第二人民医院化药、生物制品、有源医疗器械临床医学、不良反应监测68赵昭深圳市第二人民医院化药、生物制品、有源医疗器械临床医学、不良反应监测69雷云龙深圳市第三人民医院医疗器械，诊断试剂审核查验，不良事件70文萍深圳市妇幼保健院科教科有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、化药临床医学、药品监管71杨秀巧深圳市妇幼保健院科教科临床试验机构办公室有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、化药临床医学、药品监管72林洁娜深圳市宝安区中医院化药药品管理、不良反应监测73林秋甘深圳市宝安区中医院中药临床试验74陈菲菲珠海高新技术产业开发区人民医院化药不良反应监测75林玲玲汕头大学医学院第一附属医院中药、化药、生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂临床医学、审核查验、不良反应监测76曾润铭汕头大学医学院第一附属医院无源医疗器械临床医学技术审评、不良反应监测77陈英杰汕头大学医学院第一附属医院化药，生物制品，药用辅料与药包材，有源医疗器械，体外诊断试剂擅长各种心脑血管急症，心跳呼吸骤停，急性中毒别与救治78陈永如汕头大学医学院第一附属医院生物制品，有源医疗器械，体外诊断试剂各种急危重症抢救，各种体外生命支持技术运用79黄林喜汕头大学医学院第一附属医院中药、化药、生物制品、有源医疗器械、无源医疗器械临床医学80许宏武汕头大学医学院第一附属医院化药，有源医疗器械，无源医疗器械，体外诊断试剂神经外科学81章斐然汕头大学医学院第一附属医院有源医疗器械，无源医疗器械临床医学82邹金波汕头大学医学院第一附属医院生物制品、化妆品临床医学、不良反应监测、医学美容83陈婕暨南大学附属顺德医院（佛山市顺德区第二人民医院、佛山市顺德区冯尧敬纪念医院）有源医疗器械、无源医疗器械、化妆品技术审评84张丽萍暨南大学附属顺德医院（佛山市顺德区第二人民医院、佛山市顺德区冯尧敬纪念医院）化药、生物制品、化妆品药品监管、不良反应监测85熊海林惠州市中心人民医院化药、生物制品、体外诊断试剂临床医学、药品监管、不良反应监测、技术审评86吴敏江惠州市中心人民医院化药、生物制品药品监管、审核查验87江晓聪惠州市中心人民医院药品、医疗器械等肿瘤学、医学伦理88郭彩娥清远市中医院中药技术审评、标准制定、不良反应监测89朱卫星清远市中医院中药技术审评、标准制定附件2广东省稽查药品（含医疗器械、化妆品）认定专家名单（第一批高等院校专家）序号姓名工作单位擅长品类擅长领域1钟国平中山大学药学院化药、生物制品、化妆品、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品临床医学、药品监管、审核查验、标准制定2陆家海中山大学公共卫生学院生物制品药品监管、不良反应监测3郭瑞暨南大学生物制品、无源医疗器械、药用辅料与药包材新型组织诱导再生材料的构建及产业化4郝丽静华南理工大学无源医疗器械药品监管、产品检验、技术审评、标准制定、设计开发5杨杏芬南方医科大学公共卫生学院化妆品公共卫生，食品安全风险评估，化妆品安全与功效评价6肖凤霞广州中医药大学中药药品监管、技术审评、审核查验、标准制定、不良反应监测7王晖广东药科大学中药、化妆品药效学8张建广州医科大学有源医疗器械、无源医疗器械技术评审、审核查验、标准制定9余细勇广州医科大学化药药品监管、技术审评10吴波广州医科大学中药、化药、化妆品技术审评、审核查验11丁博广州医科大学中药、化药和化妆品产品检验及标准制定12周志广州医科大学药学院化药、化妆品产品检验、技术审评13周毅广州医科大学西药、中药、保健品等技术审评、标准制定、审核查验14黄洋广州医科大学中药药品监管和产品检验15黄玉刚广州医科大学药用辅料与药包材、化妆品生物医药用高分子材料16江雪燕广州医科大学药学院药品监管；技术审评；不良反应监测生物制品；药用辅料与药包材；体外诊断试剂17阮志雄广州医科大学药学院中药、化药、化妆品药品监管、产品检验、技术审评18张梅广州医科大学化药医学19王声广州医科大学中药、化药药品监管、产品检验、技术审评、审核查验、标准制定、不良反应监测20吴晓倩广州医科大学化药、中药药理学21赵军锋广州医科大学化药药物监管22季红广州医科大学中药、化药、保健品产品检验、技术审评、药品研发23赵鑫广州医科大学中药、化药、生物制品、药用辅料与药包材药品监管、产品检验、技术审评、审核查验、标准制定24付纪军广州医科大学中药、化药、药用辅料与药包材、体外诊断试剂、化妆品药品监管、技术审评25张铁军广州医科大学化药、生物制品药品监管、产品检验、技术审评、审核查验26纪轩荣广东工业大学机电工程学院有源医疗器械/无源医疗器械/体外诊断试剂产品检验/技术审评/标准制定27段文海广东食品药品职业学院化药药品监管、稽查执法28傅文红清远职业技术学院中药、化药、生物制品药品监管、产品检验审核查验、标准制定、不良反应监测29马彦顺德职业技术学院化药、药用辅料与药包材药品监管、产品检验附件3广东省稽查药品（含医疗器械、化妆品）认定专家名单（第一批检验检测机构专家）序号姓名工作单位擅长品类擅长领域1刘潇潇广东省药品检验所中药药品2林锦锋广东省药品检验所中药药品3杨志业广东省药品检验所中药药品4黄俊忠广东省药品检验所中药药品5徐万帮广东省药品检验所中药、化药、生物制品、体外诊断试剂以及放射性药品药品监管、产品检验、标准制定6乔莉广东省药品检验所中药标准制定7陈英广东省药品检验所化药，药用辅料与药包材药品监管，产品检验，技术审评，标准制定。8赖珊广东省药品检验所中药、化药、化妆品产品检验、技术审评、标准制定9李趣嫦广东省药品检验所中药、化药、化妆品产品检验、技术审评、标准制定10李杨杰广东省药品检验所化妆品产品检验、标准制定11欧国灯广东省药品检验所药品产品检验、技术审评、审核查验、标准制定12饶春意广东省药品检验所药品产品检验、技术审评、审核查验、标准制定13隆颖广东省药品检验所中药产品检验标准制定14张莉广东省药品检验所中药、化药药品监管、产品检验、技术审评、标准制定、审核查验15黄文静广东省药品检验所化药、化妆品药品监管、产品检验、技术审评、标准制定16张昕广东省药品检验所化药产品检验、技术审评17吴震广东省药品检验所化妆品产品检验、审核查验、标准制定18漆爱明广东省药品检验所化妆品产品检验、审核查验、标准制定19肖树雄广东省药品检验所化妆品产品检验、技术评审、标准制定20刘小娟广东省药品检验所化妆品产品检验21陈华广东省药品检验所化药、生物制品药品监管、技术审评、审核查验、标准制定22薛巧茹广东省药品检验所化药、生物制品药品监管、技术审评、审核查验、标准制定23彭洁广东省药品检验所化药产品检验、标准制定24刘国光广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械稽查执法、审核查验25陈宇恩广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械产品检验、技术审评、审核查验、标准制定26陈嘉晔广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械产品检验、审核查验、标准制定27何晓帆广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械、体外诊断试剂产品检验、审核查验、标准制定28林奇艺广东省医疗器械质量监督检验所中药、化药、生物制品药品监管、产品检验、技术审评、审核查验29李伟松广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品检验、审核查验、标准制定30黄鸿新广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械、体外诊断试剂产品检验、审核查验、标准制定31樊翔广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械产品检验、审核查验、标准制定32柯军广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械产品检验33袁秦广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械、体外诊断试剂产品检验、标准制定34杨立峰广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械产品检验、35宋盟春广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械产品检验、36邢立镛广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械药品监管、产品检验、审核查验、标准制定37周良彬广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械、无源医疗器械产品检验、标准制定38许于春广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械产品检验、标准制定39邓潇彬广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械产品检验、标准制定40吴少海广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械产品检验、审核查验、标准制定41徐苏华广东省医疗器械质量监督检验所药用辅料与药包材、无源医疗器械、体外诊断试剂、医疗器械原材料产品检验、标准制定、创新产品科研42叶晓燕广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械产品检验、标准制定43曲亚南广东省医疗器械质量监督检验所药用辅料与药包材、无源医疗器械产品检验44梁泽鑫广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械、体外诊断试剂产品检验、标准制定、质量管理体系45刘思胜广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械产品检验、标准制定46苏宁广东省医疗器械质量监督检验所有源医疗器械、无源医疗器械产品检验、标准制定47潘晓芳广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械、体外诊断试剂产品检验、审核查验、标准制定48姚燕丽广东省医疗器械质量监督检验所无源医疗器械、体外诊断试剂产品检验、审核查验、标准制定49谢新艺广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心药用辅料与药包材产品检验、审核查验、标准制定50张慧文广州市药品检验所中药、化药产品检验、技术审评、审核查验、标准制定51严小红广州市药品检验所检验化妆品52何华红广州市药品检验所中药、化药、生物制品、药用辅料与药包材、无源医疗器械产品检验、技术审评、审核查验53张立雯广州市药品检验所化药、化妆品产品检验、标准制定、审核查验54伍良涌广州市药品检验所化药药品监管、产品检验、技术审评、审核查验、标准制定55李玮玲广州市药品检验所化药药品监管、产品检验、技术审评、审核查验、标准制定56杨燕妮广州市药品检验所（广州市药品不良反应监测中心）药械化药械化不良反应监测57吴婷广州市药品检验所化药、生物制品、无源医疗器械药品监管、产品检验58林生文广州黄埔区新药申报服务中心（广州市黄埔区食品药品检验所）中药、化药、药用辅料与包材产品检验、审核查验、标准制定59邱颖姮深圳市药品检验研究院化妆品产品检验、技术审评60张高飞深圳市药品检验研究院化妆品产品检验、标准制定61于玥深圳市药品检验研究院化妆品产品检验、标准制定62汪晨霞深圳市药品检验研究院化妆品产品检验、标准制定63庞学斌深圳市药品检验研究院化妆品产品检验、标准制定64肖丽和深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）中药、化药、化妆品产品检验、技术评审、审核查验、标准制定65刘洪伟深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）无源医疗器械、药品包装材料、有源医疗器械、体外诊断试剂医疗器械产品检验，技术审评，标准制修订66杨涵深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）无源医疗器械、药品包装材料、有源医疗器械、体外诊断试剂医疗器械产品检验，技术审评，标准制修订67侯建勋深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）有源医疗器械产品检验、审核查验、标准制定68杨太康深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）有源医疗器械产品检验69郑秀玉深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）有源医疗器械产品检验70王书晗深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）无源医疗器械产品检验、技术审评、标准制定71熊慧瑜广东省药品不良反应监测中心化药不良反应监测72喻锦扬广东省药品不良反应监测中心中药、化药、生物药品不良反应监测73蔡飞广东省药品不良反应监测中心中药、化药、生物药品不良反应监测74张业象广东省药品不良反应监测中心化妆品不良反应监测75钟翎深圳市药物警戒和风险管理研究院中药；化药；生物制品；药用辅料与药包材；体外诊断试剂不良反应监测76吴斌深圳市药物警戒和风险管理研究院化药；生物制品；药用辅料与药包材；无源医疗器械；化妆品临床医学；不良反应监测77吴建茹深圳市药物警戒和风险管理研究院化药不良反应监测78刘小瑜深圳市药物警戒和风险管理研究院无源医疗器械；有源医疗器械不良反应监测79左丽深圳市药物警戒和风险管理研究院化药；生物制品；化妆品临床医学；药品监管；不良反应监测相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府新冠疫情防控决策部署，全力做好新冠病毒防治药械促产保质工作，保障群众用药用械安全有效可及，经研究，现提出以下政策措施，请认真抓好贯彻执行。一、加大助企纾困力度。坚持窗口前移、靠前服务，对新冠病毒防治药械重点生产企业和重点扩能增产项目实行“一企一策”和“一事一议”帮扶机制，做到精准帮扶，主动帮助企业解决新冠病毒防治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。二、开通行政审批绿色通道。对新冠病毒防治药械生产企业扩大生产范围、增加生产地址、新建（改扩建）生产线、委托生产等各类复产扩产的申请，实行随到随审、快审快批，加强风险研判，依情形予以容缺受理、附条件审批。三、优化疫情防控药品生产现场检查。优先安排并加快办理恢复生产、新增生产线等疫情防控药品GMP符合性检查。对在已通过GMP符合性检查的生产线上新增生产品种的，经风险评估，可不再开展现场检查或开展非现场检查。对扩产而增加实验室或仓库的，减免现场检查，在年度报告中报告。四、加快疫情防控中药制剂备案审查。对医疗机构按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《福建省中医防治新型冠状病毒肺炎专家共识》等正式公开发布的预防方、治疗方申请的应用传统工艺配制中药制剂备案品种给予支持，视同“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”情形进行审查，可附条件加快备案使用。五、加快防控医疗器械注册上市。全力支持新冠抗原试剂产品注册申报工作，对省内有条件的企业及时安排人员指导并积极向国家药监局推荐，适时跟踪审评审批进度；对医用防护口罩等二类防疫医疗器械首次申请注册的，实行优先审批、加速办理，压缩注册质量体系现场核查及审评审批时限，对变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查。六、助力防控医疗器械复产、扩产。对停产后恢复生产的防控医疗器械生产企业，在完成工艺验证、承诺符合质量管理体系要求并能保障产品质量安全的，向省药监局报告后即可恢复生产；支持、引导、指导本省已获批医用防护口罩、新冠抗原试剂以注册人制度委托有条件的生产企业生产，以扩大产能，满足疫情防控需要。七、开通应急检验检测通道。成立新冠病毒防治药品医疗器械应急检验工作组，开通新冠病毒诊治药品医疗器械应急检验检测通道，做到随到随检，并提供检验检测和咨询服务。对疫情防控药品生产企业因扩产而导致检验能力不足的，可委托省市法定药品检验机构加快药品检验，经检验合格的可上市放行。八、支持药品经营企业拓展供应渠道。支持药品经营企业采取线上完善手续、线下厂家直供的方式，将新冠病毒防治保供用药直接调配到基层药店，方便群众购药。对药品经营企业因保障新冠病毒防治药械储备，需要临时增加周转仓库的，采取告知承诺制，在企业承诺储存条件符合GSP要求后，即可先行使用，事后随机抽查监管。九、保障疫情防治药械质量安全。进一步加强疫情防治药械生产经营企业监管力度，对疫情防治药械生产、流通、使用环节开展全链条监督检查。有针对性的对疫情防治药械开展监督抽检，对经检验不符合标准或者可能存在质量风险的，立即采取查封扣押、监督召回等控制措施，全面加强质量安全监管，严防问题产品流入市场。加强相关药械不良反应（事件）监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，及时按程序处置，防范新冠病毒疫苗及治疗药械安全事件发生。十、加大安全用药科普宣传力度。针对群众关心的居家治疗期间的抗原检测、药品使用等问题，加强科普宣传，通过官方网站、微信公众号、电视台等新闻媒体，加大政策解读和科普宣传力度，积极引导公众科学安全合理用药、合理备药。以上措施自印发之日起施行，有效期根据福建省疫情防控措施要求调整。福建省药品监督管理局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。