为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：一、关于车间或者生产线改造事项报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续；不属于许可事项变化的，应在完成主体改造后30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd，下同）的“车间或者生产线改造”栏目，上传《车间或生产线改造事项报告表》（附件1），完成改造事项报告。二、关于生产品种报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加生产品种报告表》（附件2）、《委托生产报告表》（附件3）、《受托生产报告表》（附件4），完成生产品种信息报告。第二、三类医疗器械企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当在10个工作日内开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。三、关于停产报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目上传《停止生产报告表》（附件5），完成停产报告。四、关于复产报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前30个工作日通过“安徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告表》（附件6）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。五、关于年度自查报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2022年第13号）要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“安徽省药品监管企业端”的“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。六、关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。特此通告。附件：1.车间或生产线改造事项报告表2.增加生产品种报告表3.委托生产报告表4.受托生产报告表5.停止生产报告表6.恢复生产报告表安徽省药品监督管理局2022年10月8日延伸阅读：《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉生产品种报告等事项的通告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品网络销售监督管理办法》和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）的要求，为指导我市药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：一、药品网络交易第三方平台备案（一）办理备案重庆市辖区内的第三方平台应当在从事药品网络交易服务前，向重庆市药品监督管理局办理备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2），重庆市药品监督管理局对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，一次性告知需要补充材料的事项。重庆市药品监督管理局备案后7个工作日内通过“重庆市药品监督管理局”网站公开备案信息（附件3）。重庆市药品监督管理局在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，由负责监管的直属检查局对药品网络交易第三方平台开展现场检查，现场检查发现企业实际情况与备案信息严重不符，或提供虚假材料的将依法处理。（二）变更备案药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向重庆市药品监督管理局办理变更备案，变更备案的材料包括变更后的营业执照、法定代表人身份证明、网络域名注册证书、电信业务经营许可证、非经营性互联网信息服务备案说明等；其他备案信息发生变化的，及时向负责监管的直属检查局报告进行更新。（三）取消备案药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向重庆市药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料包括加盖单位公章的拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经重庆市药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向重庆市药品监督管理局办理备案。二、药品网络销售企业报告重庆市辖区内从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向重庆市药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4），可通过重庆市药品智慧监管平台企业端（附件5）向药品监管部门报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的，应当向注册地负责监管的直属检查局进行报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向注册地区县市场监管局进行报告。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化事中事后监管。同时做好备案和报告信息的归集整理，建立监管台账，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况，监督检查中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。特此公告。附件：附件1药品网络交易第三方平台备案表.doc 附件2药品网络交易第三方平台备案材料清单.doc 附件3药品网络交易第三方平台备案信息.doc 附件4药品网络销售企业报告信息表.doc 附件5重庆市药品智慧监管平台企业端操作手册.docx 附件6直属检查局监管辖区及联系方式.doc重庆市药品监督管理局2022年12月23日附件1药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱备案主体信息企业名称*住 所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*网站信息网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。附件2药品网络交易第三方平台备案材料清单1.签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；2.营业执照原件扫描版；3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；5.组织机构与部门设置说明；6.电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服务备案说明；7.互联网药品信息服务资格证书原件扫描版；8.药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；9.网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；10.其它相关证明材料。附件3药品网络交易第三方平台备案信息备案编号：（ ）网药平台备字〔 〕第 号企业名称法定代表人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址电信业务经营许可证编号非经营性互联网信息服务备案编号填表说明：一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（ ）内填写省份简称，〔 〕内填写年份，“第 号”填写6位数流水号和3位数变更号。二、办理备案，如：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-000号、（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-000号。三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-001号，如是第二十次变更的：（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-020号。四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用 / 进行分隔。备案部门（公章）备案日期： 年 月 日附件4药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*□ 自建类 □ 入驻类 □ 自建+入驻联系人*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱主体信息企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□ 药品上市许可持有人 □ 药品生产企业 □ 药品批发企业 □ 药品零售连锁总部□ 药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）网络销售药品类别（可多选）*□ 处方药 □ 甲类非处方药 □ 乙类非处方药处方来源（经营处方药必填，可多选）□ 纸质处方 □ 电子处方 电子处方提供单位：1.2......药品网络销售配送（可多选）*□ 自行配送 □门店自提 □委托配送 □其他委托配送单位：1.2......网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*报送至药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部填写□ 检查一局 □ 检查二局 □ 检查三局 □ 检查四局药品零售企业填写□万州区市场监管局 □涪陵区市场监管局□渝中区市场监管局 □大渡口区市场监管局□江北区市场监管局 □沙坪坝区市场监管局□九龙坡区市场监管局 □南岸区市场监管局□北碚区市场监管局 □万盛区市场监管局□渝北区市场监管局 □巴南区市场监管局□黔江区市场监管局 □长寿区市场监管局□江津区市场监管局 □合川区市场监管局□永川区市场监管局 □南川区市场监管局□綦江区市场监管局 □潼南区市场监管局□铜梁区市场监管局 □大足区市场监管局□荣昌区市场监管局 □璧山区市场监管局□梁平区市场监管局 □城口县市场监管局□丰都区市场监管局 □垫江县市场监管局□武隆区市场监管局 □忠县市场监管局□开州区市场监管局 □云阳县市场监管局□奉节县市场监管局 □巫山县市场监管局□巫溪县市场监管局 □石柱县市场监管局□秀山县市场监管局 □酉阳县市场监管局□彭水县市场监管局 □两江新区市场监管局□高新区市场监管局 □经开区市场监管局本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。四、药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的，应当向注册地负责监管的直属检查局进行报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向注册地区县市场监管局进行报告。附件5重庆市药品智慧监管平台企业端操作手册>>查看附件6直属检查局监管辖区及联系方式一、市药品监督管理局检查一局。监管辖区：江北区、北碚区、合川区、潼南区、梁平区、万州区、开州区、云阳县、城口县；地址：江北区鸿恩二路24号；联系电话：67101466。二、市药品监督管理局检查二局。监管辖区：沙坪坝区、九龙坡区、大渡口区、永川区、荣昌区、綦江区、南川区、武隆区、彭水县，万盛经开区，高新区；地址：沙坪坝区小龙坎正街139号雾都大厦3楼；联系电话：61736760。三．市药品监督管理局检查三局。监管辖区：黔江区、南岸区、巴南区、璧山区、江津区、丰都县、石柱县、酉阳县、秀山县、经开区；地址：南岸区海棠溪正街34号渝浦大厦负1楼；联系电话：62929717。四、市药品监督管理局检查四局。监管辖区：渝北区、渝中区、长寿区、涪陵区、铜梁区、大足区、垫江县、忠县、奉节县、巫溪县、巫山县，两江新区；地址：渝北区双凤桥街道空港大道99号青麓雅园3幢；联系电话：60350977。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景与依据2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），自2022年5月1日起施行，要求企业必须落实生产品种等报告制度。为了方便企业实施报告制度，安徽省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《生产办法》，结合监管实际，组织制定了《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》（以下简称《通告》），对报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等内容予以明确。二、制定意义与总体考虑通过制定《通告》，对医疗器械生产有关报告以及换发新证后产品标签和说明书的使用与管理等事项予以明确。要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须严格执行《医疗器械生产监督管理办法》有关报告事项的规定，落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等制度。同时，明确报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求。三、研判和起草过程《生产办法》公布后，省药监局立即组织学习研究，并调研有关企业，借鉴兄弟省市做法，起草了《通告》初稿。7月26日，在省药监局许伏新副局长的组织协调下，政策法规处、许可注册处、医疗器械生产监管处、科技发展处对《通告》初稿进行了专题讨论。会后，医疗器械生产监管处根据讨论意见，起草了《通告》征求意见稿。8月16日至9月20日，在省局政务网站公开征求意见，未收到异议。9月30日经省药监局局长办公会研究讨论通过，10月8日经省药监局吴丽华局长签发予以正式发布。四、工作目标规范生产品种等报告程序，明确报告途径，保障上市医疗器械质量安全，提高监管效能。五、主要内容(一)关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，自2022年5月1日起，我省新版生产许可证编号格式为：皖药监械生产许XXXXXXXX号，备案凭证编号格式为：皖X药监械生产备XXXXXXXX。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内（已经备案的备案凭证）继续有效。有企业反映，仍有一定数量的标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的产品标签、说明书和包装材料。为保障政策有序衔接，避免资源浪费，我们在征求部分企业意见的基础上，参考兄弟省市做法，结合法规落实惯例，一是明确对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求；二是明确延续使用期限至2023年6月30日。（二）关于有关报告事项的落实考虑依据《生产办法》相关规定，需要企业落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等报告制度。拟印发《通告》一是明确了报告途径和方式为通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效。二是统一规定报告时限为启动前或完成后30个工作日内，时限的确定主要是参考《生产办法》第十六条关于登记事项变更时限规定。三是明确了具体报告对象，第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。四是明确了可能影响质量安全的停产后复查，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。六、创新举措《通告》明确各企业通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效，拓展了信息化监管途径，提升了医疗器械上市后信息化监管效能。同时，通过明确换发新证后产品标签和说明书的使用与管理要求，保障了医疗器械相关生产监管政策的有序衔接，避免企业可能存在产品标签、说明书和包装材料等资源浪费。七、保障措施省药监局负责修改、完善安徽省药品智慧监管系统，增加相应报告模块，方便企业上传报告。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：医疗器械生产监管处联系人：程晓兵联系方式：0551-62999318相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究和重庆市药品监督管理局审评中心技术审评，形成了白薇等24个中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第五期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就白薇等24个中药配方颗粒标准公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2022年第五期）.pdf重庆市药品监督管理局2022年12月22日附件序号名称序号名称序号名称1白薇（白薇）9蝴蝶果17三七粉2扁豆花10花椒（花椒）18土大黄（巴天酸模）3蝉蜕11僵蚕19萱草花（黄花菜）4炒僵蚕12金莲花20栀子炭5淡豆豉13六月雪（白马骨）21龙血竭6独脚金14马鞭草22莲房7凤尾草15茅莓根23蓼大青叶8广东王不留行16梅花24南刘寄奴相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局：为加强医疗器械监督管理，规范第一类医疗器械备案和监管工作，省药监局制定了《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》，现印发给你们，请遵照执行。安徽省药品监督管理局2022年12月16日安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法第一章　总　则第一条　为规范安徽省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于全省药品监督管理部门从事第一类医疗器械备案和生产监督管理活动。第三条　安徽省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）依法对本省第一类医疗器械备案生产管理工作的监督指导。设区的市（含直管县市，下同）市场监督管理局（以下简称“市局”）依法按照职责负责本行政区域的第一类医疗器械产品备案与生产监管活动。第四条　全省各级药品监督管理部门应当加强第一类医疗器械备案管理信息化建设，提高监管工作效能。第二章　备案管理第五条　省药监局负责将本省第一类医疗器械备案信息上报国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）监管数据共享平台。市局负责本行政区域第一类医疗器械备案信息的归集和报送，在规定的时间和门户网站公布备案信息。第六条　市局应当建立第一类医疗器械产品备案工作制度和工作流程，公开办事程序和产品备案信息。负责第一类医疗器械产品备案的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章以及医疗器械分类界定、产品技术要求等政策规定。第七条　实行备案的医疗器械应为国家药监局公布的现行《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。第八条　市局应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”未超出《第一类医疗器械产品目录》以及国家药监局发布的相关分类文件内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，方可向相应的市局提交备案资料。对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”未超出《体外诊断试剂分类子目录》以及国家药监局发布的相关分类文件所列内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，方可向相应的市局提交备案资料。第九条　市局应当对备案人提交的第一类医疗器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料进行判断。备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，备案部门应当一个工作日内向备案人提供备案编号、《第一类医疗器械备案信息表》和标明编号的产品技术要求，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。备案或变更备案时，资料不齐全或者不符合要求的，应当一次告知需要补正的全部内容。不予备案的，应当告知备案人并说明理由。备案事项不属于本部门职权范围的，应当告知备案人。第十条　产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，符合相关国家、行业强制性标准并在符合性声明中说明采标情况。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。第十一条　备案产品名称原则上采用国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》所载“品名举例”相应名称；如不适用“品名举例”中列举产品名称的，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局第19号令）以及国家药监局《关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告》（2019年第99号）的规定。第十二条　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。第十三条　产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。第十四条　对生产过程相关情况的概述，无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。第十五条　符合性声明应声明符合第一类医疗器械备案相关要求；符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；所提交备案资料真实。第十六条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、产品技术要求发生变化，备案人应当及时向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。第十七条　对备案或变更备案的医疗器械，市局应当实时在省药监局官网数据查询窗口公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。省药监局应当在5个工作日内将医疗器械备案信息及时上报国家药监局备案信息平台。第十八条　安徽省第一类医疗器械备案编号的编排方式为：皖×1械备××××2××××3。其中：×1为备案市局所在地的简称（其中，淮南简称“南”，淮北简称“北”，安庆简称“庆”，其他地市为其首字，如合肥简称“合”）；直管县局使用所在地市局备案编号，编号顺序由所在地市局负责。××××2为备案年份；××××3为备案流水号。第三章　备案后监管第十九条　医疗器械备案人所在地市局负责开展对本行政区域医疗器械备案人的监督检查工作。受托生产企业所在地市局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械备案人所在地市局开展联合检查；接受医疗器械备案人所在地市局的委托检查。各市局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时通报，实现跨区域监管有效衔接。发生重大问题时，及时报告省药监局或分别报送所在地省级药品监管部门。第二十条　省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查；发现备案信息不符合要求的，制发《第一类医疗器械产品备案建议函》（附件1），指导市局实施相应整改。第二十一条　第一类医疗器械产品备案完成后，市局应当重点对备案资料的真实性、规范性进行回顾性检查。（一）发现备案资料虚假的，应当责令备案人立即取消备案；备案人不主动取消备案的，应当公告取消备案。（二）发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正，并在20个工作日内通过“安徽省药品许可备案系统”向原备案市局提交改正后符合要求的资料；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。第二十二条　市局应当在第一类医疗器械生产备案之日起3个月内，对备案人提交的资料以及执行《医疗器械生产质量管理规范》情况开展现场核查。重点核查生产备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行等内容。对不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消生产备案并向社会公告。第二十三条　对第一类医疗器械生产活动监督检查，市局原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》相关规定，本行政区域第一类医疗器械备案人提升监管级别的，按照确定的监管级别开展相应频次全项目的监督检查。监督检查信息应当同步录入“安徽省药品综合监管平台”。第二十四条　市局应按照风险管理的原则，对以下事项实施监督：（一）对连续停产一年以上，无同类产品在产的第一类医疗器械备案人、受托生产企业，重新生产时，可能影响产品质量安全的；（二）负责本行政区域第一类医疗器械生产活动中安全风险的调查处置工作；对于发生重大质量事故或可能引发重大舆情的，应当及时报告省药监局；（三）督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展年度自查并形成自查报告，于次年3月31日前输入“安徽省药品综合监管平台”。第二十五条　市局应当按照省药监局关于医疗器械质量安全风险排查处置管理有关规定，排查医疗器械备案人质量安全风险，每季度召开风险会商会议，确定风险清单，采取科学处置措施，实施挂账销号。第二十六条　符合以下条件之一的，备案人应当主动取消产品备案：（一）第一类医疗器械调整为高类的；（二）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的；（三）已备案的医疗器械不再按照医疗器械管理的。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。第二十七条　备案人具有以下情形之一的，备案部门可以公告取消备案：（一）备案人营业执照已注销或吊销的；（二）备案人已不在备案地址、未实施备案地址变更且无法取得联系，备案部门在本级政府或本部门门户网站对拟采取公告注销事项进行公告30日后，备案人未与备案部门取得联系的。第二十八条　有下列情形之一的，市局应对本行政区域第一类医疗器械备案人、受托生产企业的法定代表人（企业负责人）进行责任约谈：（一）发生医疗器械质量安全事件的；（二）有证据证明存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（三）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（五）产品召回不及时、不彻底的；（六）企业备案、年度质量体系自查报告的资料或样品存在真实性问题的；（七）其他法律法规规定需要约谈的情形。第二十九条　市局应当按照档案管理程序对第一类医疗器械备案管理资料进行归档。第三十条　市局应当加强对第一类医疗器械产品备案管理自查工作，并于次年1月31日前向省药监局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。市局应当加强对行政辖区内第一类医疗器械生产监管工作，并于每年3月31日前向省药监局报送当年年度医疗器械监督检查计划。第四章　附　则第三十一条　本办法自发布之日起施行。原安徽省食品药品监管局发布的《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》（皖食药监械秘〔2016〕713号）同时废止。第三十二条　本办法未尽事宜依据国家药品监督管理相关法规文件办理。附件：1.第一类医疗器械产品备案建议函2.关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）附件1第一类医疗器械产品备案建议函XX市局：根据《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》，省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查，发现下列第一类医疗器械产品备案信息不符合要求（见附表），建议你局联系备案人按相关法规要求及时进行整改，并将整改落实情况及时报送我局。联系人：XXX，联系电话：XXXXXXXX。安徽省药品监督管理局　年　月　日附件2关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，因（备案人主动提出取消备案申请/备案人未按要求限期改正不规范备案资料/已上市产品不能保证安全有效，备案人未按要求限期改正/备案产品管理类别发生改变，备案人未在规定时限内主动取消备案/备案人营业执照已注销或吊销/备案人已不在备案地址、未实施备案地址变更且无法取得联系等），我局决定取消下列第一类医疗器械备案编号。（详见附件）特此公告。联系人：XXX，联系方式：XXXXXX。XX市市场监督管理局　年　月　日延伸阅读：《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：当前，我国疫情防控面临新形势、新任务，人民群众对医用防护口罩的需求快速增长。为切实做好我省医用防护口罩促产保供工作，省局决定即日起将医用防护口罩注册（含首次注册、延续注册、变更注册等）纳入优先审批，各相关职能单位和部门实行优先检验、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批。湖北省药品监督管理局2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关技术规定，我局组织完成了《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）修订。现将《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）予以发布，自2023年1月1日起实施。现将实施有关事宜公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条规定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）是对国家药品标准的补充，是天津市中药饮片生产、经营、使用、检验及监督管理等应遵循的法定依据。二、本规范主要由凡例、正文和附录及附表构成，除国家药品标准外，凡在我市炮制和使用的中药饮片均应符合本规范的规定。国家药品标准与本规范未收载的中药材品种，各企业可参照本规范制定企业中药材标准，保证原料质量。三、本规范自实施之日起，原收载于历版《天津市中药饮片炮制规范》的同品种中药饮片标准同时废止。天津市中药饮片生产企业已印制的包装材料须在6个月内使用完毕。四、天津市药品检验研究院负责《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）执行过程中的具体技术指导工作。五、我局将组织开展《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，并对执行情况适时组织专项检查。六、各有关单位应认真执行本规范标准，及时反馈有关问题和意见，以便进一步修订和完善，不断提高中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全和有效。特此通知。天津市药品监督管理局2022年12月26日附件：《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），促进本市医疗器械高质量发展，实现本市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，上海市药品监管局组织开发了上海市医疗器械注册电子申报系统（eRPS系统）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项通告如下：一、适用范围目前，eRPS系统业务范围为申请人向市药品监管局提交的医疗器械行政许可事项和公共服务事项。其中，行政许可事项包括上海市第二类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册；公共服务事项包括第二类创新医疗器械特别审查。二、时间安排（一）电子签章辅助端“大家签”激活码申领自2022年12月下旬起，本市第二类医疗器械注册申请人可根据《上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）》（见附件，以下简称《提交指南》）相关要求，申领eRPS系统配套使用的电子签章辅助端“大家签”激活码。（二）系统启用2023年1月1日，eRPS系统正式启用。其中，第二类创新医疗器械特别审查电子申报功能启用时间另行通知。医疗器械注册申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交应当按照《提交指南》的要求，与电子申报目录形式一致。咨询电话：021-63269368；021-54909343（传真）特此通告。附件：上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）上海市药品监督管理局2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定（BJH 202205）国家药监局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《河北省行政备案管理办法》《河北省政务服务管理办公室关于调整行政备案事项目录的复函》，我局决定动态更新《河北省药品监督管理系统行政备案事项目录》，删除“医疗器械委托生产备案”“生产出口医疗器械备案”和“第二类医疗器械经营备案”项下的子项“第二类医疗器械经营企业跨区设库备案”3个事项，将“中药提取物备案”两个子项名称调整为“中药提取物生产备案”“中药提取物使用备案”，将“生产企业医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划备案”行使层级由“省级”调整为“省级、市级”，并依据法律法规修订情况调整“中药配方颗粒备案”等16个事项的设定依据。现将调整后的《目录》予以公布。特此公告。河北省药品监督管理局2022年12月25日河北省药品监督管理系统行政备案事项目录（2022年12月版）序号《河北省行政备案事项目录》对应序号主项名称子项名称行使层级实施部门设定依据1281国产普通化妆品备案国产普通化妆品首次备案省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十四条。国产普通化妆品变更省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十六条。国产普通化妆品注销省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十七条。2282进口普通化妆品备案进口普通化妆品首次备案省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第五条、第三十四条。进口普通化妆品变更省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十六条。进口普通化妆品注销省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十七。3283境内生产药品上市后变更备案-省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第七十九条；2.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第十一条、第七十九条。4284中药提取物备案中药提取物生产备案省级药品监管部门1.《中药提取物备案管理实施细则》（原食药监药化监〔2014〕135号）第四条；2.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条。中药提取物使用备案省级药品监管部门1.《中药提取物备案管理实施细则》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条；2.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条。5285中药配方颗粒备案中药配方颗粒上市备案省级药品监管部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局公告 2021年第22号）第二条中药配方颗粒跨省销售备案省级药品监管部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局公告 2021年第22号）第八条6286药品网络交易第三方平台备案-省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第六十二条。 2.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第十八条。7287医疗机构炮制中药饮片备案-市级药品监管部门或行政审批部门《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第二十八条。8288医疗机构委托配制中药制剂备案-省级药品监管部门《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十一条。9289医疗机构制剂室变更备案医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案省级药品监管部门《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第18号）第二十四条。医疗机构制剂室关键配制设备等条件变更备案省级药品监管部门《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第18号）第二十五条。10290跨辖区委托药品储存配送备案-省级药品监管部门《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（原国食药监市〔2005〕160号）第三条。11291药品类易制毒化学品药品购销单位退货备案-省级药品监管部门《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部令第72号）第二十九条。12292区域性批发企业调剂药品类易制毒化学品药品备案-省级药品监管部门《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部令第72号）第二十五条。13293区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品备案-省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十六条； 2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）第二十条。14294医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案-市级药品监管部门或行政审批部门《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十二条。15295第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案-省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三十四条；2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第十一条、第十二条。16296戒毒药物维持治疗机构跨省购进盐酸美沙酮口服溶液的备案-省级药品监管部门《戒毒药物维持治疗工作管理办法》（国卫疾控发〔2014〕91号）第二十条。17297盐酸克仑特罗原料药（单方制剂）生产需用计划备案-省级药品监管部门《国家食品药品监督管理局 卫生部关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安〔2012〕12号）第一条。18298A型肉毒毒素制剂生产备案-省级药品监管部门《国家食品药品监督管理局 卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）第二条。19299注射用A型肉毒毒素指定经营企业备案-省级药品监管部门《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（国食药监办化药监〔2016〕88号））第三条。20300药品、医疗器械互联网信息服务备案药品、医疗器械互联网信息服务备案省级药品监管部门1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条； 2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第五条；3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2 第28、29项。药品、医疗器械互联网信息服务备案变更省级药品监管部门1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条； 2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第十九条；3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2第28、29项。自行取消药品、医疗器械互联网信息服务备案省级药品监管部门1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条； 2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第十八条； 3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2第28、29项。21301第一类医疗器械生产备案第一类医疗器械生产备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。第一类医疗器械生产备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十三条。第一类医疗器械生产备案凭证补发市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；2. 《国家药监局关于实施有关事项的通告》 （2022年第18号）第四条。第一类医疗器械生产备案标注市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。22304第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十一条。第二类医疗器械经营备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十四条。第二类医疗器械经营备案凭证补发市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；2.《国家药监局关于实施有关事项的通告 》（2022年第18号）第四条。第二类医疗器械经营备案标注市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条； 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四条。23305医疗器械网络销售备案医疗器械网络销售备案市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。医疗器械网络销售备案变更市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。24306医疗器械网络交易服务第三方平台备案医疗器械网络交易服务第三方平台备案省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十六条。医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。医疗器械网络交易服务第三方平台备案标注省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十六条。25307境内第一类医疗器械产品备案境内第一类医疗器械产品备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条；3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条。境内第一类医疗器械产品备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条、第八十八条； 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条、第八十八条。自行取消境内第一类医疗器械产品备案市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条、第六十六条。26308境内第二类医疗器械产品变更备案-省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条；2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第七十九条； 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七十八条。27309医疗器械临床试验备案-省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十六条；2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号）第四十条。28310医疗器械拓展性临床试验备案-省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十九条；2.《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告2020年第41号）第七条。29311定制式医疗器械备案定制式医疗器械备案省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。定制式医疗器械备案变更省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。自行取消定制式医疗器械备案省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。30312药品召回备案-省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第 31 号）第八十二条； 2.《药品召回管理办法》（国家药品监督管理局公告 2022 年第 92 号）第十六条、第十七条。31313生产企业医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划备案-省级、市级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十七条； 2.《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号）第十六条。32314医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案省级药品监管部门1.《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十二条； 2.《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号）第六条 。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案省级药品监管部门1.《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十二条； 2..《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号）第十条。33315医疗机构制备正电子类放射性药品备案-省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第一百一十二条；2.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第二十二条；3.《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安〔2006〕4号）第六条。34316药物维持治疗中美沙酮口服溶液的配制备案-省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十五条；2.《戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定》（国食药监安〔2006〕230号）第二条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。