为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮件形式于2023年1月6日前反馈至我中心审评一部。联系人：张嵩电话：010-86452608电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn附件：1.植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月26日植入式医疗器械电池注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是植入式医疗器械电池注册申报资料的通用指导原则，其他含有或涉及电池的植入式医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本指导原则适用于植入式医疗器械用电池，对于其他医疗器械用电池也具有一定的参考意义, 包括但不限于锂离子电池、镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池、光电池等物理电池、柔性电池等新型电池。对于植入式医疗器械产品的一般性要求，申请人应参考有源植入式医疗器械产品技术审查指导原则，例如，《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则》《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》等。本指导原则不适用于核电池等物理电池、生物燃料电池。二、注册审查要点按照国家药品监督管理局2021年第121号公告附件5，申请人应在监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等章节（含二级标题内容）分别明确电池的相关注册申报内容，如需，应附相关技术资料。参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的电池。(一) 监管信息1. 术语、缩写词列表申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义，例如，电池芯(cell)、电池组(battery pack)、保护电路、电池管理系统(BMS, Battery Management System)等。2. 产品列表申请人应以表格形式列出产品电池的型号规格、各型号规格的标识（如型号或部件的编号、唯一标识等）、描述说明（如类型等）。(二) 综述资料1. 概述1.1 电池分类按照技术原理和实现方案，电池一般分为：(1) 电池芯，即能量转换基本单位。(2) 电池组，或者具有保护电路的电池芯组合，或者采用电池管理系统(BMS, Battery Management System)的电池组。按照是否可重复使用，电池一般分为：(1) 一次电池，即一次性使用电池，预期不可充电，一般为电量耗尽后废弃的电池。(2) 二次电池，即可重复使用电池，预期可重复充电和循环多次使用的电池。2. 电池描述2.1 技术原理申请人应明确电池芯的类型，一般为：(1) 化学电池：铅蓄电池、镍氢电池、镍镉电池、干电池、锂离子电池等，例如，锂/碘(Li/I2)电池、锂/亚硫酰氯(Li/SOCl2)电池、锂/氟化碳(Li/CFx)电池、锂/二氧化锰(Li/MnO2)电池、锂/氧化银钒(Li/SVO)电池，以及锂/铬酸银(Li/Ag2CrO4)电池、锂/硫化铜(Li/CuS)电池等。(2) 物理电池：光电池、核电池等。(3) 新型电池：柔性电池、生物燃料电池等。申请人应详述电池充电的技术原理、设计考量、实现方法。对于电池组，申请人应着重描述电学、热学等角度的设计考量。如果电池组具有保护电路，申请人应描述保护电路的主要功能、工作原理和实现方案。如果电池组采用电池管理系统，申请人应描述电池管理系统的主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的主要功能、工作原理和实现方案，例如，电池监测与参数设置（电池组温度、电池组容量、剩余电池电量、充电和放电电流、电池组电压、各电芯电压等），电池组保护（电池组过电压和欠电压、电芯过电压和欠电压、充电和放电的过电流、短路保护、过温度保护等）。2.2 结构及组成申请人应提供电池的图示（含标识、接口等细节），应提供电池组的工程图、关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图。2.3 规格申请人应明确电池的标称值，例如，尺寸规格、包装、连接方法、标称电压、容量（安培小时，能量密度、功率密度，可用容量）、充电或放电能力、适应的温度范围等。电池参数：起始电压与内阻、放电终了电压与内阻、更换指示时对应的电压及剩余电能等。2.4 与同类和/或前代产品的参考和比较申请人应列表比较说明申报产品的电池与同类产品和/或前代产品的电池在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标等方面的异同。3. 适用范围3.1 预期使用环境申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站等医疗机构，院前的救护车，办公场所、机场/火车站、学校等公共场所，生活社区、家庭。申请人应明确电池预期使用的环境条件，而且应重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。4. 申报产品上市历史如适用，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，申请人应提供申报产品的上市历史资料，关注电池相关的不良事件和召回（含分析评价）及召回率。(三) 非临床资料1. 产品风险管理资料电池芯的化学或物理特性、电池组的设计和实现方案主要决定了电池的风险水平。申请人需要识别和判定与电池有关的危害，同时参考GB 16174系列、GB 9706系列强制性标准的适用项目（例如，条款11.3、15.4.3）进行风险分析, 估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，确保产品风险降至可接受的程度。考虑到产品预期使用的地点（包括但不限于医疗机构、特种交通工具、户外/户内公共场所、家庭等）和环境条件的相关风险〔包括但不限于热能（温度）、绝对湿度和相对湿度、海拔、压力、移动、振动、电磁环境、辐射环境等〕，申请人应在电池的风险分析和管理过程中估计、评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时应说明提出风险控制措施的验证确认资料（含客观证据），验证电池在预期使用环境中的安全性和性能。申请人应提供产品风险管理资料，见附件1。建议申请人识别下述危险（源）和危险情况：(1) 泄露，可能会直接对人体构成化学腐蚀危害，或导致电池供电的电子产品内部绝缘失效间接造成电击、着火等危险；(2) 过热，由于电池内部短路、电池材料的强烈氧化反应等引起，直接对人体引起灼伤，或导致绝缘等级下降和安全元器件性能降低，或引燃可燃液体。(3) 起火，由于电池内部发生热失控引起，直接烧伤人体，或对电池供电的电子产品造成着火危险；(4) 爆炸，直接危害人体，或损毁设备；(5) 错误连接/更换电池，由于电池正负极反接或者短路导致过流而引起电池过热等风险。(6) 保质期失效，由于电池存储时间过长电量耗尽导致设备无法正常运行。如果丧失电源会导致不可接受的风险，申请人应阐述产品应用电池作为风险控制的措施的有效性、维持电池正常使用的措施。必要时，当电池失效时，建议申请人提供报警功能。针对在紧急医疗服务环境内使用的设备配置有操作者不用工具即可更换的电池类型，提供必要的防止错误连接的安全措施，可以通过用户测试进行验证。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件9并参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，申请人应判断《医疗器械安全和性能基本原则清单》电池相关项的适用性，说明电池符合适用要求所采用的方法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，明确证明其符合性的文件。对于该清单中不适用的各项要求，申请人应当说明理由。申请人应着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：(1) A3化学、物理和生物学特性，例如A3.1项；(2) A5环境和使用条件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.8项；(3) A6对电气、机械和热风险的防护，例如，A6.1、A6.4、A6.5项；(4) A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械，例如，A7.1、A7.2、A7.5、A7.6、A7.7项；(5) A10说明书和标签。对于包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3. 产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况产品的电池应符合强制性标准中适用条款的要求。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。产品宜参考的现行有效标准见附件2。3.2 产品技术要求产品技术要求应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。3.3 产品检验报告申请人可提交以下任一形式的产品检验报告，并应关注电池的适用条款：(1) 申请人出具的自检报告。(2) 委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。4. 研究资料根据电池的技术特征，申请人应提供非临床研究综述，从安全性、性能、稳定性、可靠性逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型仿真研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。参考本指导原则附件2，申请人应详细说明安全和性能等标准的适用性。4.1 电池性能研究申请人应提供电池性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。性能和寿命是电池评价研究的关键因素。电池的性能包括：容量、能量密度、功率密度、自放电、放电特性曲线等。对于特定类型的电池，其性能应在典型操作条件下体现。申请人应结合产品的正常使用、使用模式、工作温度、电气负荷等条件，考虑特定类型电池的技术特点。申请人开展评价工作时，建议关注电池的工作条件和要求，例如：场景、温度、电流损耗、充电/放电规程等。评价信息中包括必要的阐述和测试验证证据。4.1.1 电池放电特性试验申请人应提供不同放电条件下电池的放电特征曲线资料和电池放电特性的验证资料。一般包括：电池可用容量—放电速率、电池电压—放电速率、电池电压—放电时间（小时，低速率）、电池电压—放电时间（小时，高速率）。4.1.2 电池寿命循环试验申请人应测试电池的有效充电和放电循环次数，并综合评价时间、温度、负载和循环次数对电池容量的影响。4.1.3 电池保护电路的要求对于不具有保护电路的电池，应用其供电的设备或为其充电的设备，其电池系统保护电路，应满足如下的安全要求：充电电压控制，充电电流控制，放电电压控制，放电电流控制，充放电温度控制。考虑到产品的安全性相关风险，产品保护电路的元器件（例如，热熔断器，DC 输出线等）应符合相关元器件的国家标准、行业标准或其他规范中与安全有关的要求。对于具有保护电路的电池组，常见过压充电保护、过流充电保护、欠压放电保护，过载保护，短路保护，过温度保护等保护方式。申请人应提供保护电路的测试资料，验证上述保护措施的有效性。4.1.4 电池芯和电池组的合格性试验申请人应提供电池芯和电池组关于最终电压和安培小时数的测试验证资料，或提供电池芯或电池组的认证资料，见认证资料。4.1.5 电池功能性试验电池及其联合使用的医疗器械需要进行完整的功能性试验。例如：电流（负载）对电池性能（电压、电量、外壳温度）的影响；外部电源中断时，内部电池可以为医疗设备提供电力能源，维持其正常运行。若存在与其他电池联合使用的情况，同样需要考虑开展功能性试验。4.2 电池安全性研究电池的安全性与其材料选择、设计、生产工艺、运输及使用条件等因素有关。根据产品设计和运输等使用条件，医用电气设备应满足GB 16174系列、GB 9706系列强制性标准的要求。4.2.1 电池罩壳的防火要求对于充电限制电压和最大充电电流或最大放电电流的乘积超过 15 VA 的电池组，其电池罩壳所使用的材料应当能限制火焰的蔓延，其阻燃等级应满足GB 9706.1-2020等强制性标准的要求。4.2.2 电池温度试验申请人应测试电池安全工作的温度范围。例如：电池可用容量(%) vs. 工作温度。4.3 燃爆风险申请人应提供电池的燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。4.4 清洁、消毒研究对于可重复使用电池，申请人应明确推荐的清洗或消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。4.5 证明电池安全性、有效性的其他研究资料4.5.1 认证资料根据产品的设计考量和适用范围，申请人宜提供电池的第三方认证资料，例如，申请人可提供锂离子电池满足下述标准的验证资料（包含但不限于）：GB 31241-2014 便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求；IEC 62133-2:2017+AMD1:2021 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems；IEC 62281:2019+AMD1:2021 Safety of primary and secondary lithium cells and batteries during transport；UN Recommendations on the transport of dangerous goods - Manual of tests and criteria Rev.7 (2019) and Amend.1 (2021) - sub-section 38.3 lithium-metal and lithium batteries.4.5.2 建模研究申请人如果建立了热仿真模型，应提供电池的建模研究资料。鼓励申请人采用计算机建模研究方法，宜参考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相关技术资料。5. 稳定性研究(1) 对于一次性使用电池，申请人应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。(2) 对于可重复使用电池，申请人应明确其预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供预期使用寿命的分析和验证报告。(3) 如结构及组成中含有非可充电电池，申请人应明确其有效期并提供有效期的验证报告。(4) 在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人应提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、International Safe Transit Association (ISTA) 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。(5) 申请人应提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。(6) 申请人在锂离子电池的航空运输中应符合国际民航组织《危险物品安全航空运输技术细则》和中国民用航空局《民用航空危险品运输管理规定》相关要求，宜符合MH/T 1020 锂电池航空运输规范、MH/T 1052 航空运输锂电池测试规范。6. 其他资料6.1 可靠性申请人应明确可靠性评价的依据，提供电池可靠性的验证资料。如果产品用电池是外购的，申请人宜引用电池供应商的有关可靠性评价材料作为电池可靠性评价的依据。在可靠性评价资料中。申请人宜从产品设计分析、过程控制和试验验证等方面说明电池的可靠性。对于封装工艺的可靠性评价，申请人宜根据电池采用的零部件、材料和封装工艺，从设计分析、过程控制和可靠性试验结果等方面说明封装工艺的可靠性。(四) 产品说明书和标签样稿1. 注意事项、警示以及提示性内容申请人应提供电池相关的必要内容，一般以“危险”“警告”“注意”等形式体现，应关注下述内容：(1) 潜在的安全危害及使用限制；(2) 产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。(3) 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。(4) 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。(5) 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。2. 外部标记(1) 如果内部电源对于维持基本安全或基本性能或控制与基本性能丧失相关的风险是必要的,那么医疗设备应具备供操作者判定内部电源状态的方式，可以是持续指示,或通过操作者的操作指示方式。(2) 应标示电池的类型和装入方式。(3) 对于可重复使用电池，申请人应指示其充电状态或判断充电电量。3. 型号规格产品说明书应明确可更换的电池的型号及规格。4. 电池性能产品说明书应包含电池典型的运行时间或工作周期数量；电池的使用寿命；在电量临近耗尽时,设备可维持的时间或工作周期数量；对于可重复使用电池,产品在充电时的指示状态。申请人应说明电池的使用，运输和存储的环境条件、电池的最大和最小充电时间，应考虑电池在使用寿命内不同使用状态下的充电时间。5. 电池维护和周期性管理产品说明书需要描述电池维护信息，必要的预防性周期性检查和维护，确保电池寿命和医疗器械的正常使用。产品说明书需要提供电池充电/放电的具体要求，包括：允许/禁止充电的情况、充电/放电的操作流程等。三、参考文献[1] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告[Z].[3] 国家市场监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家市场监督管理总局令第6号[Z].[4] 国家市场监督管理总局.医疗器械召回管理办法：国家市场监督管理总局令第29号[Z].[5] 国家市场监督管理总局.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法: 国家市场监督管理总局令第1号[Z].[6] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式：国家药品监督管理局2021年第121号公告[Z].[7] 国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药品监督管理局2021年第126号公告[Z].[8] 国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药品监督管理局2020年第18号通告[Z].[9] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第29号通告[Z].[10] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局2022年第8号通告[Z].[11] 国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局2019年第23号通告[Z].[12] 房艺,侯文博,周文秀,张海军.植入式医疗器械用电池的进展[J].中国医疗器械杂志,2018,42(04):272-275.[13] 马伯志,郝红伟,李路明.有源植入式医疗器械的电池技术发展[J].中国医疗器械杂志,2015,39(03):201-205.[14] Bock DC, Marschilok AC, Takeuchi KJ, Takeuchi ES. Batteries used to Power Implantable Biomedical Devices. Electrochimica Acta. 2012 Dec;84.[15] 韦晓娟. 植入式微型医疗器械供电方法研究[D].中国科学院研究生院（理化技术研究所）,2008.[16] Maisel WH. Pacemaker and ICD generator reliability: meta-analysis of device registries. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1929-34.[17] Maisel WH, Moynahan M, Zuckerman BD, Gross TP, Tovar OH, Tillman DB, Schultz DB. Pacemaker and ICD generator malfunctions: analysis of Food and Drug Administration annual reports. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1901-6.[18] FDA, Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z].[19] FDA, Battery Guidelines (draft)[Z].四、术语相关标准、原指南中术语和定义适用于本文件。1. 锂离子电池芯(lithium ion cell)：依靠锂离子在正极和负极之间移动实现化学能与电能相互转化的装置，并被设计成可充电。2. 锂离子电池组(lithium ion battery pack)：由任意数量的锂离子电池芯组合且准备使用的组合体，该组合体包含保护电路，还可能含有封装材料、连接器、保护器件等。3. 电池可用容量：在“服务终止”之前植入式医疗器械能从电源电化学能量中使用的那一部分容量。五、编写单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心附件：1. 风险管理资料2. 产品宜参考的现行有效标准附件1产品风险管理资料一、总体要求产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。二、风险管理计划的内容(一) 风险管理活动范围申请人应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰地说明产品的结构及组成，描述产品功能。风险管理过程的所有要素应规划在产品生命周期之中。申请人应辨识产品的生命周期阶段，以及每个阶段要开展的风险管理活动。(二) 职责和权限申请人应明确参与风险管理活动的成员，其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验，包括风险分析人员、风险评价人员（应包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，应列出其姓名、职务及责任范围。(三) 风险管理活动评审的要求申请人应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可能是质量管理体系的一部分。(四) 风险可接受准则申请人应根据风险可接受方针，制定产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，申请人应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。风险可接受准则可以是申请人建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。(五) 验证活动风险管理计划应规定如何进行下述验证工作：确保风险控制已在最终设计中实施；确保实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。(六) 生产和生产后信息的收集和评审活动申请人应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。三、风险管理报告的内容(一) 预期用途和与安全性有关特征的判定风险管理报告应包含产品的预期用途以及合理可预见的误用。申请人应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。(二) 危害的判定申请人应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系，形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并应按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D风险严重度和发生概率分类来展开分析。申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。(三) 风险估计应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便风险评价和风险控制。对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：1.已发布的标准；2.科学技术资料，例如各种期刊、专著；3.已在使用中的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库；4.临床数据；5.调研结果；6.专家意见；7.外部质量评定情况。(四) 风险评价对每个已判定的危害处境，申请人应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。若需要，申请人应描述如何进行相应风险控制。风险评价的结果应记入风险管理文件中。(五) 风险控制申请人应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。申请人宜按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：1. 用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；2. 在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号；3. 提供安全性信息，例如提供警告标识、限制产品使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。在制定降低风险的控制措施方案时，申请人应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。申请人应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息应记入风险管理报告中。(六) 综合剩余风险的可接受性评价申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。风险管理报告应由申请人的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。附件2产品宜参考的现行有效标准表1 宜参考的现行有效标准标准编号标准名称GB 8897.4原电池 第4部分：锂电池的安全要求GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）GB 31241便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求GB 16174.1手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全标记和制造商所提供信息的通用要求GB 16174.2手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 28164含碱性或其它非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求YY 0945.2医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验或或YY 0505医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY/T 9706.106医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）或或YY 0709医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求　并列标准　医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）YY 9706.111医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.112医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市巿场监督管理局、综改示范区巿场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）于 2022年9月1日公布，自 2022年12月1日起施行。为进一步做好《办法》贯彻落实工作，根据国家药监局综合司印发的《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》（ 药监综药监函[2022]667 号）要求，结合我省网络监管工作实际，现就做好《办法》的贯彻落实有关事项通知如下 :一、 工作目标以提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全为目标，通过组织开展宣贯培训、建立健全监管机制、准确把握监管重点、严查违法行为等措施，扎实推进《办法》的贯彻落实。二、 重点工作（一）提高认识，做好《办法》宣传培训工作《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署，进一步细化《中华人民共和国药品管理法》关于药品网络销售的规定，对保障公众用药安全、维护公众健康权益具有重要意义。各级监管部门要把学习宣传贯彻《办法》作为当前和今后一段时间的重要任务，按照《山西省药品监督管理局办公室关于宣传贯彻〈药品网络销售监督管理办法〉的通知》（普药监办函[2022]69 号）要求，制定培训方案，分级、分类、多途径组织开展宣贯培训，全面以网管网、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，充分理解《办法》监管理念及监管制度的改革和创新，加强与相关部门的沟通交流，确保药品网络监管工作符合《办法》的最新要求，保障《办法》的顺利实施。（二）细化分解，有序开展备案和报告工作根据《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》要求，由省局宙批处承担全省药品网络交易第三方平台的备案工作，省局药品流通监管处承担药品批发企业（含药品零售连锁总部）药品双络销售的报告工作，各市县药品监管部门按照审批权限和监管职能承担药品零售门店药品网络销售的报告工作。各级药品监管部门要结合本辖区监管实际，有序组织开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作:组织企依法履行备案及报告义务，对企资质能力进行严格审核，将报告信息收集整理后，上报省局。（三）建立健全机制，全面做好监督管理各级药品监管部门结合工作实际制定相应的配套文件，并围绕药品双络销售企报告、落实企主体责任、建立健全公督检查机制等方面口进一步细化有关制度，完善工作流程和标准。各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区内监管对象底数，掌握情况，采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化事中事后监管:加强与公安、卫健、网信等部门沟通合作机制，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制：充分发挥网络监测技术支撑优势，针对双络销售企业、第三方平台责任落实等加强重点监测，进一步加快与国家药品网络销售监测平台数据对接。（四）准确把握，推动各项制度落到实处省局将依据《办法》，开展互联双销售药品第三方平台集中整治。重点监督检查其网络销售管理体系、管理机构是否健全，是否建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度:是否对药品网络销售行为开展动态监控:对药品网络销售企业资质的审核是否严格把关:处方药销售页面展示信息是否符合规定等。各市县药品监管部门要依据《办法》，开展药品网络销售集中整治。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点检查药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品安全质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度是否完善;使用电子处方向个人销售处方药时，检查是否与医疗机构或电子处。方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠、可追溯:重点检查处方审核调配人员资质及宙核程序是否符合《办法》规定。（五）严查严防，维护药品网络销售秩序各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题，一方面要通过创新药品网络销售风险防控体系，优化药品网络销售社会环境，着力解决影响药品安全的深层系问题。另一方面要通过深入开展药品网络销售违法违规行为专项检查，严厉查处违法违规行为。针对第三方平台，重点查处平台责任履行、经营行为管理等违法违规问题:针对药品网络销售企业，结合国家药品监督管理局公告 2022第111号《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单》要求，重点查处销售假劣药、特殊管理药品、超范围经营等违规问题，督促药品网络销售和第三方平台持续合规经营。要按照国家药品监督管理局 2022年第113号公告《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》要求，加强配送环节监管，把好药品销售监管的最后“最后一公里”。三、工作要求（一）各单位要高度重视，加强领导，明确分工，落实责任，突出重点，强化措施，确保监管工作见实效。（二）做好安排部署。各单位要结合自身职能，围绕工作重点任务，逐条细化分解，明确责任分工和工作要求，有效推动工作落实。（三）要加大查处力度，对检查中发现的违法违规问题要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批，形成强大震慑。要加强与公安、卫健部门的协作配合，形成整治合力:要发挥行业学会、协会行业自律和媒体监督的作用，共同创建社会共治的氛围。山西省药品监督管理局办公室2022年12月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实“四个最严”要求，进一步推动我省药品批发企业、零售连锁总部落实药品安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解药品安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》等法律法规，结合监管实际，我局制定了《药品经营监督检查缺陷整改指南（试行）》，现予发布。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年12月26日药品经营监督检查缺陷整改指南（试行）一、适用范围辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局(以下简称“省药监局”）实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。企业在省药监局采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售等措施后，可参照本指南进行整改。二、基本原则企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估影响药品质量安全的潜在和直接风险，采取与之相适应的整改措施，举一反三，系统整改，确保药品质量安全。三、缺陷整改要求（一）整改责任1.企业负责人企业负责人对缺陷整改工作全面负责。要提供必要的人力资源和资金保障，确保质量管理部门独立行使评价、审核职责；要严格要求整改责任部门密切配合，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证整改措施有效实施；要通过实施整改，系统解决企业经营质量管理中存在的问题，持续推进质量管理水平的提升，并对整改报告最终审批。2.质量负责人企业的质量负责人要切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的原因分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核等过程；监督整改责任部门全面落实整改要求；组织质量管理部门对整改责任部门的整改结果进行评价，提出改进建议，确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量管理部门撰写整改报告，对整改报告进行审核。3.整改责任部门整改责任部门要主动落实整改责任，认真履行原因分析、风险评估、风险控制、整改实施等职责，保证缺陷整改按照既定目标实施；要主动配合其他整改责任部门及时纠正和预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。企业负责人、质量负责人、整改责任部门要全面落实整改要求，逐级审核把关，层层压实责任，确保整改到位。（二）原因分析企业要遵循科学、客观的原则，从人员培训、体系文件、设施设备、计算机系统、工作流程、相关记录等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因。（三）风险评估企业根据对缺陷成因的分析情况，结合自身的经营方式、经营范围、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和危害性，一般应考虑以下方面：①该缺陷产生的直接后果；②该缺陷对药品质量安全产生直接的不良影响；③该缺陷是否对药品质量安全产生潜在的风险隐患；④该缺陷是否涉及其他药品；⑤该缺陷是否引发舆情风险等。（四）风险控制企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。（五）整改措施针对缺陷整改的原因分析，企业要制定具体整改措施，明确相关整改责任部门、责任人及整改时间，快速推进落实。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，既要具有靶向性，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，也要具有前瞻性，采取避免再次发生同类缺陷的预防措施。（六）整改审核各整改责任部门完成整改后，由部门负责人审核并逐项形成整改结论。质量管理部门根据各整改责任部门的整改情况，对整改措施的有效性逐项进行评价，质量负责人进行审核。对整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关整改责任部门优化整改措施，直至督促整改落实到位。（七）整改报告撰写和提交1.整改报告撰写质量管理部门确认缺陷整改到位后，质量负责人组织撰写整改报告，企业负责人审核批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况。整改报告包括报告正文和附件两部分。报告正文要按照监督检查发现的缺陷项目顺序，逐条表述缺陷的整改情况；附件为缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，要随整改报告一并报送省药监局，并在企业归档。2.整改报告提交企业在规定的时间内向省药监局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的措施，如验证、设备更新、库房改扩建等，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明临时采取的控制措施及完成时限等；在整改计划全部完成后，企业再按照本指南要求形成补充整改报告，经企业负责人批准后报送至省药监局。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。为有助于企业理解和把握本指南关于原因分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改实施等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，提供虚拟药品经营企业的缺陷整改报告供参考（见附件）。附件：XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）延伸阅读：《药品经营监督检查缺陷整改指南（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的和依据为深入贯彻“四个最严”要求，为进一步指导药品批发企业、零售连锁总部规范监督检查缺陷整改行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合监管实际，我局研究起草《药品经营监督检查缺陷整改指南（试行）》。二、适用范围辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局(以下简称“省药监局”）实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。企业在省药监局采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售等措施后，可参照本指南进行整改。三、主要内容包括正文和1个附件。正文分为适用范围、基本原则、缺陷整改要求三部分内容。附件为《XX年XX公司整改报告（示例）》。（一）明确了缺陷整改的责任落实。在指南中明确了企业负责人、质量负责人等关键人员及质量管理部门、缺陷整改部门的整改责任。（二）明确了缺陷整改的程序。整改程序包括原因分析、风险评估、风险控制、制定整改措施、整改审核、整改报告撰写等步骤。具体明确了要排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因；风险评估过程要自身的经营方式、经营范围 、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和危害性；风险控制过程要及时采取有效的控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度；整改过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价、审核并形成详尽具体的报告，实现对风险的闭环管理。（三）明确了整改报告的撰写形式和提交方式。整改报告包括报告正文和附件两部分。报告正文要按照监督检查发现的缺陷项目顺序，逐条表述缺陷的整改情况，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明；附件为缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，文件序号要与正文所述内容的顺序保持一致。企业要在规定的时间内向省局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的措施，可将情况列入整改报告，并说明临时采取的控制措施及完成时限等，在整改计划全部完成后，再报送至省局。（四）提供了整改报告示例。本指南通过列举一个虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改过程的概念和要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对相关企业研究制订的白花蛇舌草等19个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第九批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬 张文婷联系电话：0571-87180337电子信箱： zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮编：310052附件：1.白花蛇舌草配方颗粒质量标准（公示稿）2.白薇（白薇）配方颗粒质量标准（公示稿）3.大蓟炭配方颗粒质量标准（公示稿）4.大血藤配方颗粒质量标准（公示稿）5.淡豆豉配方颗粒质量标准（公示稿）6.冬瓜皮配方颗粒质量标准（公示稿）7.杠板归配方颗粒质量标准（公示稿）8.枸杞子配方颗粒质量标准（公示稿）9.绞股蓝配方颗粒质量标准（公示稿）10.金荞麦配方颗粒质量标准（公示稿）11.韭菜子配方颗粒质量标准（公示稿）12.凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒质量标准（公示稿）13.片姜黄配方颗粒质量标准（公示稿）14.三棱配方颗粒质量标准（公示稿）15.砂仁（阳春砂）配方颗粒质量标准（公示稿）16.石见穿（紫参）配方颗粒质量标准（公示稿）17.食凉茶（柳叶腊梅）配方颗粒质量标准（公示稿）18.威灵仙（威灵仙）配方颗粒质量标准（公示稿）19.仙灵脾（淫羊藿）配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局：当前，在疫情防控面临的新形势下，为有效缓解我省群众新冠肺炎居家治疗常用药品、自测医疗器械需求，现就做好相关药品医疗器械拆零销售监管工作通知如下：一、布洛芬、对乙酰氨基酚、连花清瘟等退热类、抗病毒类药品和新冠病毒抗原检测试剂（以下简称抗原试剂），在药品、医疗器械零售环节可以拆零销售，同时做好明码标价工作。二、药品、医疗器械零售企业根据群众治疗用药和自我检测需求，指导合理购买。上述药品单人单次购买一般不超过3天用量，抗原试剂不超过5人份。三、药品、医疗器械零售企业要落实药品、医疗器械质量管理主体责任，严格按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等要求，做好药品、医疗器械拆零销售中的质量管理、信息追溯管理等工作。四、药品、医疗器械零售企业应充分发挥药学和抗原试剂使用服务作用，驻店药师加强科学、合理用药用械指导，引导群众购买相同疗效药品，确保群众有药可用。拆零销售期间，应妥善保留原包装和说明书，为消费者提供相应说明书信息（电子照片或复印件等），提醒消费者严格按照说明书服用药品或使用抗原试剂，确保消费者用药用械安全。同时向群众公布指导合理用药用械咨询电话，做好服务工作。各州（市）市场监督管理局要切实落实属地管理责任，加大监管力度，督促药品、医疗器械零售企业履行质量责任和社会责任，严厉查处新冠肺炎治疗药品、医疗器械销售违法违规行为，全面做好疫情防控药品、抗原试剂零售环节的质量安全监管工作。本通知执行期限为三个月。云南省市场监督管理局 云南省药品监督管理局2022年12月23日联系人及电话：张红军，0871-68571837江 勇，0871-68571862（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关技术规定，我局组织完成了《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）修订。现将《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）予以发布，自2023年1月1日起实施。现将实施有关事宜公告如下：    一、根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条规定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）是对国家药品标准的补充，是天津市中药饮片生产、经营、使用、检验及监督管理等应遵循的法定依据。    二、本规范主要由凡例、正文和附录及附表构成，除国家药品标准外，凡在我市炮制和使用的中药饮片均应符合本规范的规定。    国家药品标准与本规范未收载的中药材品种，各企业可参照本规范制定企业中药材标准，保证原料质量。    三、本规范自实施之日起，原收载于历版《天津市中药饮片炮制规范》的同品种中药饮片标准同时废止。天津市中药饮片生产企业已印制的包装材料须在6个月内使用完毕。    四、天津市药品检验研究院负责《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）执行过程中的具体技术指导工作。    五、我局将组织开展《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，并对执行情况适时组织专项检查。    六、各有关单位应认真执行本规范标准，及时反馈有关问题和意见，以便进一步修订和完善，不断提高中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全和有效。    特此通知。                                                                                                                              天津市药品监督管理局                                                                                                                                   2022年12月26日附件：《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）

各市市场监督管理局、行政审批服务局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2007〕41号，登记号SDPR-2015-0500023）《山东省中药材市场质量管理办法》（鲁食药监发〔2015〕53号，登记号SDPR-2015-0500049）评估，决定修改以下内容，并继续执行：一、山东省医疗用毒性药品经营管理办法（一）题目删除“（试行）”，不设章节，第一条依据简化。（二）全文“食品药品监督管理局”修改为“药品监督管理局”或“药品监督管理部门”。第三条增加“涉及审批事项的，本办法所称药品监督管理部门是指承担相应审批职能的部门。”（三）第六条修改为“药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。（四）第七条“市局应当在20日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，10日内由市局下发批件”修改为“市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内由市局下发批件”。（五）第九条“企业名单”修改为“许可信息”。（六）第十一条第二款“市局”修改为“县级以上药品监督管理部门”。（七）删除“毒性药品生产、批发定点企业批件”和“《药品经营质量管理规范认证证书》”有关表述。第十三条增加一款“依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力”。（八）删除“第十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”。第二十条修改为“本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”并作为第十九条。二、山东省中药材市场质量管理办法（一）第八条删除“任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格”。第二十九条相应删除有关表述。（二）第十二条、第十三条、第十四条、第十五条中“实行公司化管理”和“管理公司”统一表述为“开办者”。（三）第二十五条中的“对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人”修改为“对中药材的质量进行监督检查”。（四）第二十六条第五款和第二十八条的“制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好”修改为“制售假劣中药材”。（五）删除第二十八条的“建立中药材质量安全黑名单制度”和“按规定列入黑名单管理”。（六）删除第三十二条“本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”。第三十三条修改为“本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”并作为第三十二条。修改后的《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》（登记号SDPR-2022-0500012）《山东省中药材市场质量管理办法》（登记号SDPR-2022-0500013）印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局2022年12月22日（公开属性：主动公开）SDPR-2022-0500012山东省医疗用毒性药品经营管理办法第一条　为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理，防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规规定，制定本办法。第二条　医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件）。第三条　本办法适用于山东省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售（含零售连锁）企业和医疗单位。涉及审批事项的，本办法所称药品监督管理部门是指承担相应审批职能的部门。第四条　《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。第五条　药品批发企业申请经营毒性药品，由省药品监督管理局（以下简称省局）批准，药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市级药品监督管理部门（以下简称市局）批准。未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。第六条　药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。第七条　药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料，市局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件，并在该企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。第八条　药品监督管理部门做出不予受理或者不予许可决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予许可决定书。第九条　批准经营毒性药品的药品批发、零售（含零售连锁门店）许可信息应当及时向社会公布。第十条　毒性药品经营企业要严格按照GSP规定从事毒性药品经营管理工作。第十一条　毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。科研、教学单位购买科研、教学所需毒性药品，必须持本单位证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门审批，方可到毒性药品批发企业购买。个人因治疗疾病需求购买毒性药品，可以到毒性药品零售企业或医疗单位购买。第十二条　毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度。第十三条　毒性药品经营企业采购、销售毒性药品以及医疗、科研和教学单位采购毒性药品时，应要求对方提供有关证明材料，并建立对方销售档案。（一）毒性药品生产、批发企业应当提供以下材料：1.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；2.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；3.加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（二）药品零售（含零售连锁）企业应当提供以下材料：1.加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；2.加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（三）医疗单位应当提供以下材料：1.加盖本单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；2.加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（四）科研、教学单位因科研、教学应当提供以下材料：1.购买毒性药品批准文件；2.本单位申请购买毒性药品申请报告；3.加盖本单位原印章的单位合法资质复印件；4.加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（五）依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力。第十四条　药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。第十五条　销售方、购买方档案资料应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。处方保存2年备查。第十六条　毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库，零售企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警和防盗措施。第十七条　毒性药品经营人员应当相对固定，企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训，并建立培训档案。第十八条　毒性药品运输过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第十九条　本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。附件：毒性药品管理品种目录一、毒性中药品种（28种）砒石（红、白） 砒霜　水银　生马钱子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘子　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹羊花　雪上一枝嵩　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄二、毒性西药品种（14种）去乙酰毛花甙丙　阿托品　洋地黄毒甙　氢溴酸后马托品 三氧化二砷　毛果芸香碱　升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢溴酸东莨菪碱　士的年　亚砷酸注射液　A型肉毒毒素及其制剂注：⒈除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。⒉毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。SDPR-2022-0500013山东省中药材市场质量管理办法第一章　总则第一条　为规范中药材市场质量管理，保障中药材安全有效，促进我省中药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和有关法律法规，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法所称中药材是指未经炮制的中药原生药及国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范允许初加工的中药材。第三条　凡在本省行政区域内从事中药材经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。第四条　中药材市场质量管理坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。第二章　中药材经营管理第五条　从事中药材经营应当具备相应的条件,具有与其经营规模相适应的场所和仓库，并符合国家相关要求。第六条　从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。第七条　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第八条　收购地产中药材应当开具标明产地、品名、数量、单价、金额、日期等内容的收购凭证。中药材种植企业销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》。第九条　城乡集市贸易市场可以销售的中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自销的地产中药材。第十条　除本办法第九条规定的地产中药材和药食同源的药材品种及用于调味品的药材外，城乡集市贸易市场不得销售其他中药材、中药饮片。第十一条　禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。第三章　中药材专业市场质量管理第十二条　中药材专业市场开办者应设置专门的质量管理机构，配备符合要求的药学技术人员，负责中药材质量监控，并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。第十三条　中药材专业市场开办者应当建立完善现代企业制度,努力发展现代化中药材流通模式;严格执行《药品经营质量管理规范》，加强内部管理，并对市场内经营的中药材质量和经营行为负责。第十四条　中药材专业市场开办者应当建立集中的中药材仓储中心，对暂时不能进入仓储中心的经营业户，由中药材市场开办者对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。第十五条　中药材专业市场开办者应当按照有关规定，审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品质量管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现不符合法定要求或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告药品监督管理部门。第十六条　经营企业和业户应当建立健全中药材购进和销售台帐，载明中药材品名、规格、数量、产地、来源、质量状况及销售去向。第十七条　市场上销售的中药材，经营企业和业户必须从合法渠道购进，并索取相应的资质证明和票据，建立资质档案；从药农收购的中药材应当开具收购凭证。个人自产（或自采、自养）的中药材，可以进入中药材专业市场销售。第十八条　中药材专业市场严禁销售中药饮片、毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等国家明令禁止的药品。第十九条　中药材专业市场经营的中药材，应当符合药品质量标准，所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药用质量要求。第二十条　在库贮存中药材，必须具有与其相适应的设施设备，与地面、墙壁保持足够距离；经营场所和仓库必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。有毒、有害、易串味的中药材应当单独存放，不得与其它中药材混装混放。第二十一条　在库中药材应当加强养护，定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。第二十二条　中药材专业市场直接接触中药材的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触中药材的工作。第四章　监督管理第二十三条　中药材专业市场所在地药品监督管理部门应当派出人员做好中药材质量监管和抽验工作，市级药品监督管理部门应当加强工作指导和督导检查，确保监管工作到位。第二十四条　药品监督管理部门应当定期对中药材质量状况进行分析、加强研判、化解风险、消除隐患，发生质量安全事件，应当及时处置，并向当地政府及有关部门报告。第二十五条　药品监督管理部门对中药材的质量进行监督检查，发生中药材质量问题，应当及时进行调查核实，妥善处理，造成不良影响的应当进行责任追究。第二十六条　药品监督管理部门应当建立定期巡查制度，规范制作现场检查笔录，建立监管档案。检查中发现存在违法行为，应当依法进行处罚。重点检查以下内容：（一）中药材的来源渠道是否合法；（二）中药材包装、标签是否符合要求；（三）经营场所和仓储条件是否符合规定；（四）是否存在制售假劣中药材等违法违规行为；（五）是否存在非法加工、销售中药饮片行为；（六）是否存在违规销售国家明令禁止的毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等违法经营行为。第二十七条　药品监督管理部门应建立中药材定期监督抽验制度，并公布抽验结果。抽样时，应首先对被抽样单位进行监督检查，对监督检查中发现的违法行为，依法查处。第二十八条　药品监督管理部门对群众举报及执法检查中发现存在制售假劣中药材等违法违规行为，应当及时锁定证据，审查定性，依法处理，并以适当方式予以公布。第二十九条　违反本办法第十条规定，在城乡集市贸易市场销售除地产中药材、药食同源的药材品种和用于调味品的药材外的其他中药材、中药饮片，依法按无证经营予以处罚。第三十条　对监管职责履行不到位，存在有案不查、有情不报、以罚代管等行为，严重影响中药材质量安全的单位和个人，依法依纪追究单位负责人和直接责任人员的责任。第三十一条　中药材专业市场管理公司不认真履行职责，致使市场内超范围经营、销售假劣药材的，按有关规定进行处罚。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。第五章　附则第三十二条　本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。延伸阅读：部门解读：关于修改并继续执行《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》《山东省中药材市场质量管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、山东省医疗用毒性药品经营管理办法（一）修订背景2007年9月18日，原山东省食品药品监督管理局首次印发《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》（鲁食药监发〔2007〕41号）（以下简称《办法》），文件登记号SDPR-2015-0500023，有效期至2022年12月31日。《办法》明确了山东省医疗用毒性药品经营许可、购销、管理等相关要求，实施以来，在加强医疗用毒性药品监督管理，有效防控风险等方面发挥了积极作用。随着机构改革推进以及《中华人民共和国药品管理法》等新法规的修订实施，部门名称、监管机构及职责等均发生了变化，按照“放管服”改革要求，依职责分工，对《办法》进行了修订，对进一步强化医疗用毒性药品的监督管理，落实企业的主体责任，保证医疗用毒性药品质量安全和可及，防控风险十分必要。（二）修订过程2022年9月，按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，启动《办法》修订工作,并多次组织相关处室、分局、单位和部分药品经营企业讨论，对《办法》进行全面评估，决定修改部分内容，形成征求意见稿。2022年11月1日至30日，将《办法》挂网公开征求意见，没有收到反馈意见。针对《办法》的内容针对性、继续实施的必要性、权利义务适当性以及实施后的有效性等进行认真总结修改。经合法性审核，重新登记后发布实施并继续执行5年。（三）修订主要内容1.题目删除“（试行）”，不设章节，第一条依据进行了简化。2.全文“食品药品监督管理局”修改为“药品监督管理局”或“药品监督管理部门”。第三条增加“涉及审批事项的，本办法所称药品监督管理部门是指承担相应审批职能的部门。”3.第六条修改为“药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。4.第七条“市局应当在20日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，10日内由市局下发批件”修改为“市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内由市局下发批件”。5.第九条“企业名单”修改为“许可信息”。6.第十一条第二款“市局”修改为“县级以上药品监督管理部门”。7.删除“毒性药品生产、批发定点企业批件”和“《药品经营质量管理规范认证证书》”有关表述。第十三条增加一款“依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力”。8.删除“第十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”。第二十条修改为“本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”并作为第十九条。二、山东省中药材市场质量管理办法（一）修订背景2015年12月24日，原山东省食品药品监督管理局印发《山东省中药材市场质量管理办法》(鲁食药监发〔2015〕53号)(以下简称《办法》），文件登记号SDPR-2015-0500049，有效期至2022年12月31日。《办法》明确了山东省中药材经营管理、中药材专业市场质量管理、监督管理等相关要求，实施以来，在加强中药材经营管理、中药材专业市场管理及监督管理，有效防控中药材质量风险等方面发挥了积极作用。随着机构改革推进以及《中华人民共和国药品管理法》等新法规的修订实施，部门名称、监管机构及职责等均发生了变化，对《办法》进行了修订，对进一步强化中药材市场的监督管理，落实企业的主体责任，保证中药材质量安全，防控质量风险十分必要。（二）修订过程2022年9月，按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，启动《办法》修订工作，并多次组织相关处室、分局、单位和部分经营企业讨论，对《办法》进行全面评估，决定修改部分内容，形成征求意见稿。2022年11月1日至30日，将《办法》挂网公开征求意见，没有收到反馈意见。针对《办法》的内容针对性、继续实施的必要性、权利义务适当性以及实施后的有效性等进行认真总结修改。经合法性审核，重新登记后发布实施并继续执行5年。（三）修订主要内容1.第八条删除“任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格”。第二十九条相应删除有关表述。2.第十二条、第十三条、第十四条、第十五条中“实行公司化管理”和“管理公司”统一表述为“开办者”。3.第二十五条中的“对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人”修改为“对中药材的质量进行监督检查”。4.第二十六条第五款和第二十八条的“制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好”修改为“制售假劣中药材”。5.删除第二十八条的“建立中药材质量安全黑名单制度”和“按规定列入黑名单管理”。6.删除第三十二条“本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”。第三十三条修改为“本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”并作为第三十二条。相关链接：关于修改并继续执行《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》《山东省中药材市场质量管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范我省药品生产企业、批发企业、零售连锁企业和医疗器械生产企业、化妆品生产企业严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律，我局起草了《严重违法失信企业名单管理办法（试行）》，现公开征求修改意见。如有意见建议，请于1月16日前书面反馈我局药品安全抽样中心。联系人及联系方式：刘欣　0431-81763369电子邮箱：ypaqcyzx@163.com联系地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号吉林省药品监督管理局严重违法失信名单管理办法（试行）第一条　为了规范我省药品生产企业、批发企业、零售连锁企业和医疗器械生产企业、化妆品生产企业严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律，依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》、《市场监督管理信用修复管理办法》、《吉林省社会信用条例》、《吉林省公共信用修复管理暂行办法》，省局制定本办法。第二条　当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到省局较重行政处罚，且有下列情形之一的，列入严重违法失信名单：（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；（二）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械；（三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件；（五）拒绝、阻碍、干扰省药监局依法开展监督检查和事故调查；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。前款所称较重行政处罚包括：（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；（二）吊销许可证件；（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。第三条　当事人在省药监局作出行政处罚后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，列入严重违法失信名单。法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对相关责任人员列入严重违法失信名单有规定的，依照其规定。第四条　省药监局判断违法行为是否属于性质恶劣、情节严重、社会危害较大的情形，应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素。当事人有证据足以证明没有主观故意的，不列入严重违法失信名单。第五条　省药监局在作出行政处罚决定时应当对是否将当事人列入严重违法失信名单作出决定，列入决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。依照前款规定作出列入严重违法失信名单决定的，严重违法失信名单管理工作由作出行政处罚的省药监局负责。因本办法第三条规定的情形列入严重违法失信名单的，可以单独作出列入决定。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。第六条　省药监局应当自作出决定之日起二十个工作日内将严重违法失信名单通过吉林省市场监督管理厅（以下简称省市场厅）将相关信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第七条　省药监局应当按照规定将严重违法失信名单信息与其他有关部门共享，依照法律、行政法规和党中央、国务院政策文件实施联合惩戒。第八条　被列入严重违法失信名单的当事人，在记录其严重失信行为时，应当标明对该行为负有责任的法定代表人、主要负责人和其他直接责任人的信息。对严重失信主体进行惩戒的同时，可以依法对其法定代表人、主要负责人和其他直接责任人采取相应的惩戒措施。第九条　省药监局对被列入严重违法失信名单的当事人实施下列管理措施：（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格、委托承担政府采购项目、工程招投标时作为重要考量因素；（二）列为重点监管对象，提高检查频次，依法严格监管；（三）不适用告知承诺制；（四）不予授予行业荣誉称号等表彰奖励；（五）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第十条　列入严重违法失信名单所依据的行政处罚被撤销、确认违法或者无效的，省药监局应当申请省市场厅撤销对当事人的列入决定，于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第十一条　当事人被列入严重违法失信名单之日起满三年的，由列入严重违法失信名单的部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。第十二条　当事人被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到省药监局较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第十三条　本办法所称信用修复，是指信用主体在有关法律、行政法规规定期限内披露的不良信用信息，主动纠正其失信行为且消除不良影响后，按照规定的条件和程序，向不良信息认定单位提出申请，并经信用信息修复机构审核需提供的相关佐证材料，经同意获准撤销失信记录重建信用的过程。信用修复包括自然修复和依申请修复。自然修复是指不良信息自认定之日起满3年后从所在主体信用档案中删除，满1年后自动在信用档案中隐藏，视为自然修复。依申请修复是指不良信息主体为积极改善自身信用状况，按照规定的条件和程序，向作出不良信息认定的公共信用信息提供单位提出申请并被信用修复机构确认的一种行为过程。本办法主要是指依申请修复。第十四条　信用修复遵循“谁认定、谁受理，谁修复、谁报送”的原则。第十五条　当事人申请信用修复，应当提交以下材料：（一）信用修复申请表；（二）守信承诺书；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）国家市场监督管理总局要求提交的其他材料。第十六条　当事人按照本办法第十二条规定申请信用修复的，省药监局应当自受理之日起五个工作日内审核材料。符合提前移出严重违法失信名单条件的，报省市场厅。不符合提前移出严重违法失信名单的，应当告知当事人，并说明理由。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。第十七条　省药监局应当自移出严重违法失信名单等相关信息后三个工作日内，将相关信息推送至相关部门。第十八条　当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由省药监局撤销准予受理信用修复的决定，恢复之前状态。公示期自撤销之日起重新计算。第十九条　省药监局可以通过书面、电子邮件、手机短信、网络等方式告知当事人信用修复的相关信息。第二十条　法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，省药监局不予信用修复。第二十一条　省药监局在信用修复管理中不得收取任何费用。第二十二条　省局对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件需要实施严重违法失信名单管理的，参照本办法执行。第二十三条　本办法由省局负责解释。第二十四条　本办法自　年　月　日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。