为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》，体现包容审慎监管原则，打造统一、开放的广告市场环境，进一步激发广告市场主体活力，推动京津冀经济高质量发展，我局联合天津市市场监督管理委员会、河北省市场监督管理局起草了《京津冀三地关于深入落实市场监管总局〈广告绝对化用语执法指南〉的工作指引》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，希望市民和各有关单位就相关内容提出意见和建议。市民和各有关单位可以通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2023年9月11日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：guanggaochu@scjgj.beijing.gov.cn2.来信地址：北京市海淀区苏州街36号市市场监督管理局广告监督管理处（请在信封上注明“反馈意见”字样），邮编：1000803.电话：010-82691106附件：1.京津冀三地关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》的工作指引（征求意见稿）2.起草说明北京市市场监督管理局2023年8月11日京津冀三地关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》的工作指引（征求意见稿）为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》，体现包容审慎监管原则，打造统一、开放的广告市场环境，进一步激发广告市场主体活力，推动京津冀经济高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，现对市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中予以从轻、减轻或者不予行政处罚的裁量提出细化标准，请在工作中参考适用。一、不予行政处罚的情形，结合下列因素综合认定。（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。京津冀三地可以结合区域特点自行认定轻微违法行为，包括但不限于以下情形：1.商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布广告，违法行为持续时间较短或者浏览人数较少；2.违法所得金额、交易数量、交易金额较小；3.广告推销的商品或服务合格或者符合标准，或当事人履行了法定的生产经营责任，通过合法途径取得商品。（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。经询问当事人并查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台，未发现当事人在近两个自然年度内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。（三）上述（一）（二）项内容中的及时改正包括：1.在市场监管部门发现违法广告线索之前主动改正；2.在市场监管部门发现违法广告线索之后，责令改正之前主动改正；3.在市场监管部门责令改正后按要求改正。上述三种情形的及时性、主动性依次减弱，市场监管部门在作出不予行政处罚决定时，应当综合考虑改正情节。（四）上述（一）（二）项内容中的没有造成危害后果、危害后果轻微不包含以下情形：1.直接造成消费者的重大损失；2.引起群访群诉事件；3.扰乱市场秩序；4.产生其他恶劣社会影响。（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。当事人发布广告前，履行了广告审查责任，查验了证明材料，能够核对广告内容的真实性和合法性，没有误导消费者的主观故意，可以认定为没有主观过错。（六）法律、法规、规章规定可以不予行政处罚的其他情形。二、从轻、减轻行政处罚的情形，结合下列因素综合认定。（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果，包括但不限于以下情形：1.避免或减轻消费者的重大损失；2.主动消除社会不良影响。（二）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为。（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现。（四）法律、法规、规章规定其他可以从轻或者减轻行政处罚的其他情形。三、充分调取证据材料，依法合规作出处理决定。京津冀三地市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中，要相互配合，积极调查，全面取证，特别是要充分调取涉及当事人从轻、减轻或不予处罚的证据材料，符合上述规定情形，应采取从轻、减轻或不予处罚处理方式。京津冀三地关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》的工作指引（征求意见稿）起草说明一、起草的背景和必要性为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》，体现包容审慎监管原则，打造统一、开放的广告市场环境，进一步激发广告市场主体活力，推动京津冀经济高质量发展，我局联合天津市市场监督管理委员会、河北省市场监督管理局起草了《关于深入落实市场监管总局的工作指引》（以下简称：《工作指引》），对市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中予以从轻、减轻或者不予行政处罚的裁量提出细化标准，有助于优化京津冀三地营商环境。二、制定依据根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》《北京市优化营商环境条例》，以及市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》等规定，并结合市场监管领域行政执法实践，起草了《工作指引》。三、起草过程充分研究市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》公告以来，京津冀三地广告监管执法实践及特点，细化广告绝对化用语问题适用从轻、减轻或者不予行政处罚的认定标准，明确适用范围。通过召开京津冀三地研讨会、征求意见、区局现场调研会等形式，充分征求京津冀三地基层意见，不断修改完善《工作指引》，形成目前的征求意见稿。四、主要内容《工作指引》包含不予行政处罚，从轻、减轻行政处罚，依法合规作出处理决定等三个方面内容。对如何判断“违法行为轻微”“及时改正”“初次违法”“没有造成危害后果”和“危害后果轻微”等进行了明确，同时设定了没有造成危害后果、危害后果轻微的四种例外情形，一是直接造成消费者的重大损失；二是引起群访群诉事件；三是扰乱市场秩序；四是产生其他恶劣社会影响。明确京津冀三地市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中，要充分调取涉及当事人从轻、减轻或不予处罚的证据材料，符合上述规定情形的，应采取从轻、减轻或不予处罚处理方式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，宜春、鹰潭、赣州、九江、赣江新区、共青城、瑞金、丰城市行政审批局：根据省政府《关于加强数字赋能优化营商环境若干措施的通知》要求，为贯彻落实营商环境优化升级“一号改革工程”，我局制定了《江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。联系人：吴 垠联系电话：0791-88121128江西省药品监督管理局2023年8月9日江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案为进一步突出数字赋能，强化数据共享，助力全省营商环境优化升级，更大程度激发市场活力和社会创造力，经研究，决定在全省开展医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作，特制定本工作方案：一、试点范围（一）试点区域：全省范围内。（二）试点工作范围：试点企业需满足以下两项条件之一：1.已取得药品经营许可证的零售药店申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查）、延续，经营方式限定为零售。2.隐形眼镜经营企业申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查）、延续，经营方式限定为零售，经营范围限定为“2017版目录：16眼科器械（仅限16-06眼科矫治和防护器具，塑形角膜接触镜除外）”。（三）试点期限：试点期限暂定12个月，自通知印发之日起执行。二、试点原则（一）遵循便民自愿原则。纳入试点范围的医疗器械经营企业可自主选择现场核查方式或“承诺+现场视频”远程核查方式。（二）保持原有许可程序原则。试点的第三类医疗器械经营许可办理流程严格依照现有医疗器械经营许可审批程序开展工作。三、“承诺+现场视频”核查方式1.核查前准备。选择“承诺+现场视频”远程核查方式的申请人按照《医疗器械经营质量管理规范》开展自查工作，自查符合规定的填写《医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺+现场视频”远程核查方式）》（附件）。2.远程核查程序。核查组利用即时通讯软件（如微信、钉钉等）开展远程视频核查工作，通过首次会议、实时视频核查、内部会议、在线反馈等工作流程进行核查。核查组人员由负责审批的部门自行安排。（1）首次会议。由核查组和企业代表参加，按约定时间及交互途径开启实时视频会议，企业按照申报事项要求报告相关情况。（2）实时视频核查。核查组指导企业人员对门店进行拍摄，并对照核查要求对视频内容进行技术性核查。核查组可根据核查要点截屏取证或要求企业在会后提供相关照片。（3）内部会议。核查组挂起实时视频（线上离场），根据实时视频核查情况出具核查报告。（4）在线反馈。核查组在线向申请人反馈核查结论；需要限期整改的将整改内容在线告知申请人，并要求申请人在整改时限内整改后申请。四、有关要求（一）向社会公布。各单位行政审批部门将对第三类医疗器械经营许可实行“承诺＋现场视频”远程审批模式向社会公布，通过线上线下方式进行宣传，做好企业咨询服务，确保工作取得实效。（二）严格落实工作要求。各单位行政审批部门要依职责分工做好试点领域的受理、核查、审批、发证工作，未经批准不得擅自扩大试点范围。（三）强化“事后”监督检查。各监管部门要加强对以“承诺+现场视频”远程审批方式获证企业的监督检查，每年按不低于10%的比例，对“承诺+现场视频”的企业进行抽查，对存在视频失实的企业和个人，按照相关法律法规将其纳入黑名单管理，并撤销相应的行政许可。附件：医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺+现场视频”远程核查方式）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草的背景近年来，随着省药品流通产业高质量发展不断深入，为切实维护药品流通安全，促进行业规范健康可持续发展，保障公众用药更加安全有效、便捷满意，推动药品流通体系整体效能不断提升，亟待对相关规范作出升级调整。2022年，商务部发布《国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔2022〕142号）（以下简称《通知》）。然而，我省目前执行的药品第三方现代物流标准是2017年6月9日省局回复樟树药监局《江西省食品药品监督管理局关于同意樟树市开展药品第三方现代物流试点工作的批复》（赣食药监药化流通【2017】57号）的附件《江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见》，经过五年时间，指导意见的部分内容已经不适应我省药品现代物流的发展。因此，经过多方研讨，同时结合国家《药品现代物流指导意见(征求意见稿)》和主题教育调研情况，现提出将江西省药品第三方现代物流指导意见进行修订。二、起草的过程2022年7月，省局药品经营处与药品认证审评中心以及部分GSP检查员一起历时3个月，起草了《江西省药品第三方现代物流指导意见》（试行稿）。同年10月,省局药品经营处、樟树药监局、省药品审评中心与全省部分药品流通企业在樟树召开了第三方现代物流企业座谈会，听取对《江西省药品第三方现代物流企业指导意见》（试行稿）的修订意见。经过与会代表的共同努力，对（试行稿）进行修订，10月24日，省局将修订的（试行稿）发布在省局网站上，面向社会进行征求意见。累计共收集到企业的意见4条，经过整理，采纳了其中的2条。今年6月-7月，由省局领导牵头开展药品现代物流政策实施情况调研，对全省部分药品批发企业药品第三方现代物流企业进行现场调研，针对调研收集到的意见，再一次对《江西省药品第三方现代物流指导意见》进行了修改和完善，增加了主要内容委托储运要求。对有关重点问题进行研究，对文稿进行完善，形成《江西省第三方现代物流指导意见》。指导意见旨在进一步促进我省药品现代物流发展，推动专业化药品现代物流体系形成，更好地指导开展药品现代物流业务，本指导意见为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见，供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。三、主要内容本次修改的《指导意见》分为六章（总则、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、管理制度、委托储运要求）共二十九条，相对于2017年的版本以下部分进行了调整：一是增加了2名物流人员。二是整托托盘位由原来的5000个增加到8000个。三是对高层货架的层高进行了明确，明确每层货架不得少于1.5米。四是对经营冷链产品的企业提高了要求，要求企业配备2个以上独立冷库，且总容积不少于500立方米。五是对运输车辆的数量进行了明确，要求不少于10台以上的运输车辆。六是鼓励第三方企业开展多仓协同业务或在本省设置异地库。异地库面积应当不少于1000平方米，配置与业务相匹配的机械化和信息化辅助设备，具备分拣、拆零能力。应当配置与企业总部物流中心统一的仓储信息管理系统(WMS)和运输管理系统（TMS），实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。七是明确企业应建立计算机物流信息管理系统【包括企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等】，并能覆盖药品经营物流质量管理全过程等。八是明确了委托储存运输的有关要求，开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输协议和质量保证协议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了牡丹皮等5个配方颗粒质量标准，现予以颁布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。牡丹皮等5个配方颗粒质量标准自颁布之日起施行。对施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件：1.牡丹皮配方颗粒质量标准（浙PF20230020）2.姜半夏配方颗粒质量标准（浙PF20230021）3.温山药（参薯）配方颗粒质量标准（浙PF20230022）　温山药（参薯）配方颗粒对照图谱4.楮实子配方颗粒质量标准（浙PF20230023）5.法半夏配方颗粒质量标准（浙PF20230024）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局有关处室、各分局，省药品审评查验中心：《安徽省〈药品经营许可证〉（批发）换证工作方案》业经省局第63次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2023年8月7日安徽省《药品经营许可证》（批发）换证工作方案为持续深化“一改两为”全面提升工作效能，做好全省《药品经营许可证》（批发）到期重新审查发证（以下简称“换证”）工作，根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规及规章规定，结合省局《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》精神，制定本方案。一、工作原则和目标换证工作坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药经济高质量发展。二、换证范围持有有效期内的《营业执照》《药品经营许可证》的药品批发企业。三、分类实施结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则，分类实施。有下列情形之一的企业，由省药品审评查验中心组织开展GSP符合性检查，并作出综合评定结论：1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；2.《药品经营许可证》5年周期内，曾按分立事项办理企业名称变更后未接受过许可现场检查的；3.《药品经营许可证》5年周期内，曾办理增加第二类精神药品经营范围但未进行许可现场检查的。对于其他情形的企业，由所在地分局结合日常监管情况在《药品经营许可证》换证申请表中签署是否拟同意换证的意见。四、工作程序（一）自查申报。拟换证企业对照药品经营法律法规及药品经营质量管理规范要求，进行自查和整改，并在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，通过安徽省政务服务网在线向省局提出换证申请。（二）受理审查。省局许可注册处对符合要求的申请依法受理，并对企业申请材料进行审查。对于需要开展GSP符合性检查的，依照《药品检查管理办法（试行）》要求，转省药品审评查验中心组织开展GSP符合性检查。（三）审批发证。省局结合各分局签署的意见或省药品审评查验中心的综合评定意见，作出审批决定。对于符合条件的，收回原证，换发新证（新证自审批之日起，有效期5年）；对于不符合条件的，可限期3个月整改，整改后企业应重新向省局提出申请，由省药品审评查验中心组织复查，复查后仍不符合条件的，不予换证并注销原《药品经营许可证》。五、有关要求（一）省局有关处室、各分局和省药品审评查验中心要高度重视换证工作，认真落实“放管服”改革和“一改两为”优化审批服务有关要求，统筹做好换证及检查工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。（二）企业提交换证申请时，应规范填写经营范围和仓库地址。对于逾期未申请换证的企业，视为自动放弃。持证企业《药品经营许可证》有效期满后，不得继续从事药品经营活动，省局将按照《药品经营许可证管理办法》规定予以注销并公告。（三）各分局要及时将换证工作的内容和要求传达给辖区内持证企业，督促企业及时向省局申请换证。各分局在签署意见、省药品审评查验中心在作出综合评定结论时，应注意核实仓库地址和经营范围表述的准确性和规范性。（四）在《药品经营许可证》换证工作中，如遇问题请及时与省局联系。许可注册处联系人：钱三娇0551-62999872省药品审评查验中心联系人：倪凯0551-63710286附件1：《药品经营许可证》换证申请表附件2：《药品经营许可证》换证申报资料《药品经营许可证》换证申报资料企业登录安徽省政务服务网提交以下材料：1.《药品经营许可证》换证申请表、换证申请报告（换证申请报告中应包括企业历史沿革；《药品经营许可证》5年周期内，企业药品经营质量管理情况、变更情况、接受检查情况、处罚情况以及自查是否符合GSP要求等内容）；2.《药品经营许可证》正、副本及《营业执照》；3.企业负责人员和质量管理人员情况表；4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员学历、职称证书，质量负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书、注册证书；5.企业验收养护及计算机管理人员情况表及其学历或职称证书；6.企业非法人机构情况表；7.企业经营办公场所、仓储等房屋产权或使用权证明文件；8.企业经营办公场所、仓储平面布局图（须标明详细地址、总建筑面积、各功能分区和面积）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定与发布程序》（QSF-2018-540006）相关规定，我局对树舌等4项中药饮片炮制规范草案进行标准起草、复核、审核和审定等，拟发布执行。现公示征求社会各界意见，公示期为2023 年8月8日至2023年8月26日，如有异议，可函告我局。通讯地址：海南省海口市南海大道53号省药品监督管理局1117室，邮编：570216。联系人：刘新成，赵圆圆，联系电话：0898-66832577，66832524。电子邮箱：yj_scz@hainan.gov.cn。附件：1. 树舌饮片炮制规范草案及起草说明征求意见稿 2. 树舌粉饮片炮制规范草案及起草说明征求意见稿 3. 桑黄粉饮片炮制规范草案及起草说明征求意见稿 4. 桦褐孔菌粉饮片炮制规范草案及起草说明征求意见稿海南省药品监督管理局2023年8月9日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛听取社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。    请提出意见建议的单位和个人，于2023年9月8日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局稽查局。联系电话（传真）：0951-6035769，电子邮箱：470552993@qq.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局稽查局附件：《宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则（征求意见稿）》宁夏回族自治区药品监督管理局2023年8月9日附件宁夏回族自治区中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导原则第一条  为规范全区不符合药品标准的中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定尺度，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规和药品标准规定，以及国家药品监督管理局《关于第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，制定本指导原则。第二条  本指导原则仅适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的中药饮片不影响安全性、有效性的认定，并不改变其不符合药品标准规定的结论。生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。第三条  药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。第四条  本指导原则适用的中药饮片是指由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本指导原则。第五条  有下列情形之一的，不适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：（一）以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片的；（二）性状项下明确产品基原与标准规定不一致的；（三）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的；（四）专属性特征鉴别、含量测定不符合规定的；（五）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的；（六）违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法的；（七）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构认定为属于影响安全性、有效性的；（八）中药饮片经营企业、使用单位，因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求等影响药品质量的；（九）其他依法不应当适用的情形。第六条  通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服饮片的微生物限度等。通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。第七条  本指导原则所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目仅限于性状、杂质、水分、灰分，当上述项目不符合药品标准规定时，可依据本指导原则认定其是否影响安全性或者有效性。当依据本指导原则认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性或者有效性，即可认定为影响安全性、有效性。第八条  在中药饮片来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定的情况下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制形状、大小、厚薄等不超过标准限度30%（含）的，或者超过标准限度30%，但当事人举证区内有特色炮制传统或临床有需求的，由执法机关对证据进行审查后认定；（二）色泽不符合药品标准规定，但未超出规定色系且排除因霉变导致色泽变化，同时无其他不符合药品标准问题的。第九条  中药饮片的杂质项（药屑及杂质）不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）超出药品标准规定限度30%以内（含30%）的；（二）药品标准未规定杂质项限度，但按 《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5% （含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10% （含10%）。（三）药屑及杂质标准为3%～8%（含8%）的，实际药屑含量不超过20%，杂质含量不超过10%。第十条  中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出标准规定限度的20%以内 （含20%）；（二）超出标准规定限度的20%～30% （含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。第十一条  中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30% （含30%）的，应当按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素 B1不得超过5μg；每1000g中药饮片含黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素 B2和黄曲霉毒素 B1的总量不得过10μg；每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。第十二条  中药饮片的灰分项不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分：药品标准规定限度值在10%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在10%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；（二）酸不溶性灰分：药品标准规定限度值在5%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在5%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的。（三）属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，且不存在人为增重因素，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出药品标准规定限度30%（含30%）的，必要时加做“重金属及有害元素”综合判断。第十三条  超出药品标准规定限度值的百分比值计算方法为：（检验报告值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十四条  各级药品监督管理部门在案件查处工作中，应当依据本意见并结合不符合药品标准规定的具体情形和查明的相关违法事实，对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断。第十五条  对本指导原则未涉及、难以认定的特殊情形或当事人对认定结果有异议情形，且提供证据证明其生产经营的中药饮片不影响安全性、有效性的，药品监督管理部门办案机构应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。第十六条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。第十七条  中药饮片不符合药品标准，认定为尚不影响安全性、有效性的，可由生产企业召回，按照GMP通则及中药饮片附录要求，同一批次产品可以进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后可以再次上市销售。第十八条  本指导原则所称的“以内”“以下”包含本数，“以上”不包含本数。第十九条  本指导原则由自治区药品监督管理局负责解释。法律、法规、规章或者国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二十条  本指导原则自2023年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各中级人民法院、区人民法院、上海铁路运输法院，各检察分院、区人民检察院、上海铁路运输检察院，各区公安分局、市公安局食品药品环境犯罪侦查总队，各区市场监管局、临港市场监管局，市药品监管局稽查局、市药品和医疗器械不良反应监测中心，相关药品、医疗器械、化妆品检验检测机构：为进一步健全本市药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据相关法律、行政法规、司法解释和国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等规定，结合本市实际，本市相关部门联合研究制定了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，现予以印发，请遵照执行。特此通知。附件：药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准上海市药品监督管理局　上海市市场监督管理局上海市高级人民法院　上海市人民检察院上海市公安局2023年7月22日上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则第一章　总则第一条（目的和依据）为进一步健全本市药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、行政法规、司法解释、规范性文件，结合本市实际，制定本实施细则。第二条（适用范围）本细则适用于本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。第三条（工作机制）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。药品监管部门和公安机关应当加强协作办案，在药品领域涉嫌违法犯罪案件调查取证、抓捕审理、完善监管等环节全过程密切协作，发挥各自职能优势，加大对违法犯罪行为打击力度。第四条（药品监管部门职责）本市药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条（公安机关职责）本市各级公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条（人民检察院职责）人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。在刑事立案监督活动中涉及到集中管辖情形的，应当根据本市相关规定和要求，由相应的人民检察院实施法律监督。第七条（人民法院职责）人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送与法律监督第八条（案件移送的启动和时限）本市药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本细则向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。药品监管部门向公安机关移送的案件，应当符合下列条件：（一）实施行政执法的主体与程序合法，且已依法立案；（二）有证据证明涉嫌犯罪事实发生。第九条（案件移送材料）药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送相应的人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）需要对涉案物品是否为权利人生产或者其许可生产的产品进行辨认的，应附权利人出具的辨认意见及权利人的资质证明；（六）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定机构出具的鉴定意见及鉴定机构、鉴定人的资质证明。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况材料。第十条（案件移送接收与证据补正）公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条（案件移送监督）药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十二条（立案审查和反馈）公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送相应的人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由，同时抄送相应的人民检察院。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送相应的人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当书面说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十三条（不予立案的复议）药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条（立案监督材料）药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十五条（行政处罚与刑事处罚的衔接）药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十六条（公安机关移交案件程序）公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当在作出不予立案或撤销案件决定之日起3日内将案件及相关证据材料移交有管辖权的药品监管部门，同时抄送相应的人民检察院。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送相应的人民检察院。公安机关向药品监管部门移交案件的流程和移交材料要求可参照本细则第九条药品监管部门向公安机关移送案件等相关规定执行。第十七条（人民检察院、人民法院移交案件程序）人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十八条（对药品监管部门作出行政处罚的协助）对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。药品监管部门认为人民法院生效裁判认定的事实和证据有重大问题的，应当及时向作出生效裁判的人民法院反馈，并抄送相应的人民检察院，人民法院经审查认为原审生效裁判确有错误的，可以依照审判监督程序重新审理。第十九条（列入严重违法失信名单）药品监管部门对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和相关政策文件需要实施严重违法失信名单管理的，由药品监管部门依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的相关规定执行。第二十条（特殊犯罪案件管辖）对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十一条（货值金额累计计算）多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十二条（行政证据的转化）药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。对于药品监管部门在行政执法和查办案件过程中收集的涉案人员供述或者相关人员的证言、陈述，公安机关应当重新收集；确有证据证实涉案人员或者相关人员因路途遥远、死亡、失踪或者丧失作证能力，无法重新收集，但供述、证言或者陈述的来源、收集程序合法，并有其他证据相印证，经人民检察院审查符合法定要求的，可以作为证据使用。第二十三条（行政处罚与行政拘留的衔接）药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本实施细则，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章 涉案物品检验、认定、处置与移送第二十四条（协助提供检验与认定）本市公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请本市药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，应当向同级药品监管部门出具书面委托函；药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。第二十五条（检验检测机构信息通报）市药品监督管理局应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十六条（抽样检验检测结果代表性）对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十七条（涉案产品的认定）对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，应当由区级以上的同级药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由市药品监督管理局设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据区级以上的同级药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据区级以上的同级药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。区级药品监管部门认为出具上述认定意见存在困难的，可以书面请示市药品监督管理局研商解决。第二十八条（药品检验检测依据）药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第二十九条（无药品标准检验方法的委托检验）对国家和本市尚未建立药品相关标准检验方法的，根据药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院委托，检验机构可以采用国际公认的检验方法，或其他经过论证的方法对涉案药品进行检验，其结果可以作为涉案药品评估或认定的参考。必要时，检验机构可提请市药品监管局组织来自不同单位的3名或以上奇数的具有高级技术职称的专业检验人员对上述方法的准确性和适用性等进行论证。第三十条（风险评估）对涉嫌“妨害药品管理”“生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械”等需要开展药品领域安全风险评估并出具认定意见的涉嫌犯罪案件，应当由各级药品监管部门统一书面委托上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责受理风险评估。上海市药品和医疗器械不良反应监测中心应当组织3名或以上奇数的、具有高级职称的相关领域专家，依照有关法律法规、技术标准和相关专业技术，对涉案物品来源、检验项目、检验方法、检测数据或者涉案物品特征进行科学分析后，对涉案药品是否足以对人体健康造成严重危害等进行风险评估并出具风险评估意见。第三十一条（认定意见结论）本市各级药品监管部门依据检验检测报告、结合风险评估意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）药品领域涉嫌违法犯罪案件，结论中应当写明“依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，本案……产品，应当按照药品、医疗器械、化妆品管理”；（二）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（三）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（四）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（六）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十二条（检验检测、认定的救济）办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。办案部门经审查认为申请理由及证据材料充分的，应当组织重新或者补充检验检测、认定。第三十三条（对行政案件涉案物品的处置）药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十四条（对刑事案件涉案物品的移交程序处置）药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，并书面告知当事人，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。当事人如已被采取刑事强制措施的，公安机关应当协助药品监管部门送达相关文书。第三十五条（对刑事案件涉案物品的处置原则）公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品应当待人民法院判决生效、人民检察院作出不起诉决定后，根据判决、决定和国家相关规定处理，但对易被污染、变质等不宜或者不易保管的涉案物品，确无保管条件或者必要的，按照规范取证的要求，办案部门在采取拍照、录像、留样等措施的基础上，严格履行审批程序后，可以依照相关规定先行处理。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第三十六条（跨省市涉案物品的处置）对本市公安机关立案，跨省市联合查处的药品涉嫌犯罪案件中在外省市的涉案物品，一般由本市公安机关会同药品监管部门，与外省市有关部门对接落实涉案物品的移交处置。必要时，可商请外省市相关部门予以协助，配合做好涉案物品的处置工作。第四章　协作配合与督办第三十七条（联络员机制）各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立健全药品领域行政执法与刑事司法衔接的长效工作机制，明确本单位牵头部门和联络员，主要负责涉嫌药品犯罪案件移送、信息通报、协助商请、咨询答复等日常工作，定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。第三十八条（双向案件咨询）药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十九条（重大案件联合督办）药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。市药品监督管理局、市公安局、市人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全国或本市范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成重大损害、损失的案件；（三）跨辖区、案情复杂、涉案金额巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。对联合督办的重大案件，督办部门应以书面形式明确案件侦办时限、阶段性进展报告等要求；必要时，可联合开展现场督办。第四十条（联合督办案件办理要求）被督办的药品监管部门、公安机关和人民检察院，应当加强协同配合，彻查涉案物品来源、销售流向、涉案企业和涉案人员，迅速查清案件事实，厘清法律适用，监督做好问题产品召回、销毁等工作，依法追究相关企业和人员的刑事责任和行政责任。对本辖区外单位或个人涉嫌违法犯罪的线索，应及时做好信息通报和案件协查工作。被督办的药品监管部门、公安机关和人民检察院应当将案件查办进展情况及时上报市药品监督管理局、市公安局和市人民检察院。第四十一条（涉嫌犯罪信息通报）药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和相应的人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查，并将相关信息抄告药品监管部门。第四十二条（协作办案）药品监管部门和公安机关在日常工作中遇到下列情形，经研判明显涉嫌犯罪的，需要开展前期协作调查的，可以商请对方提前介入：（一）在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的；（二）现场查获的涉案物品金额或者案件其他情节明显达到刑事责任追诉标准；（三）可能产生重大影响或疑难复杂的涉嫌犯罪案件；（四）可能引起群体性事件、暴力抗法的；（五）需要专业技术支撑认定是否构成犯罪的；（六）其他需要对方提前介入的其他情形。药品监管部门、公安机关应当以书面形式商请对方提前介入开展协作调查，需要协作办案的，药品监管部门与公安机关应当协商确定牵头部门，制定工作方案，协作查处违法犯罪行为；必要时，可商请人民检察院提前介入。公安机关、药品监管部门应发挥各自专业优势，并根据协作办案情况，依法确定办案主体，做好案件查处和协助配合。第四十三条（风险信息互通）本市各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现涉及药品安全犯罪的，应当及时通报同级公安机关和相应的人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第四十四条（重大案件信息的报告和发布）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间建立药品领域重大犯罪案件信息沟通和联合发布机制。向上级机关报告重大案件信息或发布重大案件信息前，应当互相通报情况；对于涉及面广的、跨省市、跨辖区和市级联合督办的案件信息的发布，应当请示市级机关审核同意。必要时，由市级机关联合对外发布。第五章　信息共享与通报第四十五条（信息共享平台）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当加强行政执法与刑事司法衔接信息共享平台建设，逐步实现涉嫌犯罪案件的网上移送、网上受理和网上监督。第四十六条 （平台信息录入）药品监管部门、公安机关、人民检察院接入信息共享平台后，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十七条（平台信息总结通报）各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第四十八条（案件跟踪与反馈）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立案件信息跟踪、反馈机制。药品监管部门移送药品安全犯罪案件后，应当及时跟踪查询案件受理及审理情况；公安机关、人民检察院、人民法院应当及时向药品监管部门反馈移送案件的处理情况。案件移送及协作办案过程中，药品监管部门、公安机关与人民检察院应当各自落实专人办理，负责开展案件查办工作，并及时对接、汇总药品安全犯罪案件办理信息。第四十九条（工作台账）本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院在日常开展打击药品安全犯罪工作中，应当分别建立工作台账，逐一记录案件移送调查处置情况，并由市药品监督管理局、市公安局、市人民检察院适时组织开展检查。本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当强化日常协作，共享行业监管、行政处罚等信息，探索运用大数据分析等手段开展线索排查、信息研判、立案监督，共同打击药品安全犯罪行为。第五十条（成效评估）市药品监督管理局、市公安局、市人民检察院应当综合评估各单位涉嫌犯罪案件移送情况、信息通报情况、侦办联合督办案件成效、台账管理情况、问题整改情况、信息报送情况、严重违法失信名单纳入情况等，每年开展评估和通报，结果纳入本市药品安全工作考核。第六章　附则第五十一条（名称解释）本细则所称的药品监管部门，是指市药品监督管理局和区市场监督管理局。第五十二条（行纪衔接）属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本办法，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第五十三条（时限说明）本细则中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第五十四条（实施日期）本办法自2023年9月1日起施行。《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（沪食药安办〔2016〕145号）、《上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见》（沪食药安办〔2017〕103号）中有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。附件药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准序号罪名和刑事责任刑事责任追诉标准1《中华人民共和国刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。……禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字〔2017〕12号）二、将《立案追诉标准（一）》第17条修改为：［生产、销售假药案（刑法第141条）］生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；（三）印制包装材料、标签、说明书的。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。……是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十七条　单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）贵州省药品监督管理局：你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。《中华人民共和国中医药法》（主席令第五十九号）第五十六条　违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。2《中华人民共和国刑法》第一百四十二条【生产、销售、提供劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》的通知（公通字〔2008〕36号）第十八条　[生产、销售劣药案（刑法第一百四十二条）]生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；（二）其他对人体健康造成严重危害的情形。……《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第五条　生产、销售、提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十七条　单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。《血液制品管理条例》（1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第三十八条　血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。3《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第八十三条　第二款经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。第三款　已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条　实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（九）其他足以严重危害人体健康的情形。对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第八条　实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十七条　单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。4《中华人民共和国刑法》第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》的通知（公通字〔2008〕36号）第二十一条　[生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）] 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号）第六条　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的゛对人体健康造成严重危害〞。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为゛后果特别严重〞。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为゛情节特别恶劣〞。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为゛保障人体健康的行业标准〞。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2003〕8号）第三条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。5《中华人民共和国刑法》第一百四十八条【生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪】生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》的通知（公通字〔2008〕36号）第二十四条　[生产、销售不符合卫生标准的化妆品案（刑法第一百四十八条）] 生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；（二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；（四）其他造成严重后果的情形。6《中华人民共和国刑法》第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《中华人民共和国刑法》第一百四十九条　【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》的通知（公通字〔2008〕36号）第十六条　[生产、销售伪劣产品案（刑法第一百四十条）]生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）伪劣产品销售金额五万元以上的；（二）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。本条规定的“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。本条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；“货值金额”，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托估价机构进行确定。延伸阅读：加强药品“行刑衔接”，本市五部门联合发布《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实自治区党委、政府关于优化营商环境相关工作部署，持续提升政务服务水平，更好便利企业和群众办事，西藏自治区药品监督管理局31项政务服务事项（事项清单见附件）统一进驻拉萨三级政务服务大厅，现将有关情况通告如下：一、进驻时间2023年8月4日至2023年10月31日为过渡期，企业和群众线下可通过西藏自治区药品监督管理局相关业务处和三级大厅申请办理相关业务。2023年11月1日起，已进驻政务服务事项全部在三级政务服务大厅受理。二、办公地点西藏自治区药品监督管理局：西藏自治区拉萨市城关区林廓北里27号拉萨三级政务服务大厅：西藏自治区拉萨市城关区纳如路1号。特此通告。附件：西藏自治区药品监督管理局进驻三级政务服务大厅事项清单西藏自治区药品监督管理局2023年8月8日附件西藏自治区药品监督管理局进驻三级政务服务大厅事项清单序号政务服务事项名称1药品上市注册审批2药品生产许可3药品批发企业筹建审批4药品批发企业经营许可5医疗机构配制制剂许可6医疗机构配制制剂品种注册审批7医疗机构配制制剂调剂审批8中药保护品种审批9麻醉药品、精神药品生产企业许可10麻醉药品、精神药品批发企业审批11全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可12区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批13麻醉药品、精神药品购买审批14医疗用毒性药品收购企业许可15医疗用毒性药品批发企业许可16科研和教学用毒性药品购买审批17第一类中的药品类易制毒化学品生产许可18第一类中的药品类易制毒化学品经营许可19第一类中的药品类易制毒化学品购买许可20放射性药品生产企业审批21放射性药品经营企业审批22医疗单位使用放射性药品许可23药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批24蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批25执业药师注册26医疗器械注册审批27第二、三类医疗器械生产许可28药品、医疗器械互联网信息服务审批29化妆品生产许可30药品广告审查31医疗器械广告审查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。江苏省药品监督管理局2023年8月7日江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案为深入实施“科学监管工程”，进一步推动全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）企业落实质量安全主体责任（以下简称主体责任），规范企业生产经营行为，从源头防范风险隐患，切实保障药品质量安全，不断增强人民群众满意度和获得感，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和有关规定，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记考察江苏重要讲话重要指示精神，坚持以人民为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求，健全完善全过程质量管理体系，全面落实药品企业主体责任，有效提升药品安全监管能力水平，不断筑牢药品质量安全防线。二、工作目标聚焦企业落实主体责任重点领域、关键环节、难点问题，突出政策引导、强化顶层设计、细化操作规范，健全完善企业落实主体责任分类指导标准，强化培训考核，有效解决企业“不会落实”的问题；坚持正向激励与反向惩戒并重，建立完善企业落实主体责任评价体系，落实分级分类监管措施，重点解决企业“不愿落实”的问题；强化企业落实主体责任情况的监督检查，督促引导企业增强法治意识、责任意识和风险意识，完善企业全面落实主体责任制度，主动加强政策宣贯、开展业务培训，常态化开展自查自纠，提高企业及其员工落实主体责任能力，搭建社会共治平台，鼓励激励社会公众主动参与监督管理，全面解决企业“落实不好”的问题。通过1–2年不懈努力，全面健全企业主责、监管部门主导推动、社会共治的责任与治理体系，推动形成一系列可持续运行和运用的企业落实主体责任制度举措、平台载体，实现主体责任落实的标准化、规范化、精细化，达到可评估、可验证，促进企业落实主体责任理念、制度、措施、能力全面优化，不断提升药品本质安全水平，推动全省医药产业高质量发展。三、主要任务1. 强化组织建设，组建一张管理网络。推动企业建立落实主体责任首席执行官（执行团队）制度，构建企业落实主体责任管理网络，覆盖企业生产经营全过程、各方面。积极发挥首席执行官（执行团队）在监管部门和企业落实主体责任中桥梁纽带及协同管理作用，统筹做好落实主体责任的资源要素保障、工作机制建立及有效运行等工作，完成监管部门相关工作要求的学习传达、开展自查自纠等任务。2. 完善规范标准，建立一套指导手册。根据分级分类的原则，出台适合不同类型企业落实主体责任指导手册。健全落实主体责任的正负面清单，建立完善企业质量管理关键（重点）岗位职责清单、关键环节作业程序文件、机制记录表单（工作模板），涵盖药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期。3. 提升工作能力，制订一个分类分层培训标准。针对不同企业类型、不同岗位要求分类分层制定培训计划，明确培训内容。强化对首席执行官（执行团队）的管理，适时开展其履职能力、日常工作、综合成效动态评估，强化结果应用，确保履职尽责。督促企业强化对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能培训，增强法治意识和质量安全责任意识，科学、规范落实好主体责任。4. 优化制度保障，确定一项关键岗位人员抽查考核机制。对照法律法规及国家药监局企业落实质量安全主体责任管理规定等要求，对药品全生命周期进行全面梳理，建立企业内部责任清单，厘清企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员责任，建立企业落实主体责任关键岗位人员抽查考核机制，明确履职尽责的条件、要求和奖惩措施，不定期开展抽查考核，对履职情况实施动态评估，构建全方位主体责任落实机制。5. 强化自查自纠，完善一套自查报告机制。指导企业根据落实主体责任指导手册建立完善企业自身工作手册，细化明确企业药品生产经营管理的原则、风险、责任、方法、绩效等内容，加强药品全生命周期、全供应链、全利益链、全风险链、全责任链管理。完善企业自查自纠报告机制，围绕企业主体责任落实，分类明确企业自查频次、自查项目、整改措施等要求，督促企业定期开展自查，并主动向监管部门报告自查情况。6. 强化监督抽查，完善一项监督抽查机制。在强化日常监管、体系检查、抽检监测、不良反应监测等工作基础上，运用“四不两直”检查、第三方评估等方式，针对性加强企业主体责任落实情况检查；对重点企业、重点产品、重点环节、重点问题等建立监管相对人库，定期或不定期组织开展双随机抽查，及时查找主体责任落实中存在的问题，实施闭环管理。7. 健全长效机制，出台一项奖优罚劣政策措施。以企业落实主体责任季度报告为基础，结合部门监管、社会监督、专业评价数据，建立企业落实主体责任动态评估体系，量化评价得分。结合得分情况，对企业采取分级分类监管措施。对落实主体责任好的企业，提升信用等级，实行柔性监管，可依风险减少检查的频次和内容；对充分履行主体责任仍出现非主观因素所致的轻微违法违规行为，按规定不予处罚；对申报的许可、检验、检测、检查等事项，可进入快速通道。对落实主体责任不力的企业，降低信用等级，列入重点监管名单，造成重大质量安全事故的，依法严惩重处。8. 强化技术保障，集成一个信息化综合平台。集成建设推动企业落实主体责任信息化综合平台，运用“互联网+”、物联网等技术，加强大数据的采集、统计、分析，精准刻画“企业画像”“风险画像”，直观展现企业风险防控能力水平和主体责任履行情况，实现首席执行官（执行团队）系统管理、在线培训考核，年度报告（自查报告）网络直报等功能。加快推广“远程非现场监管”，实现对药品生产关键环节、关键岗位等实时监控，精准掌握企业主体责任落实情况。9. 推进社会监督，构建一种社会共治体系。实施监管公示牌制度，在企业关键生产经营场所悬挂监管公示牌并动态管理，实现内部吹哨人制度在省域内监管主体全覆盖。探索质量安全公开承诺制度，结合企业特点制定个性化药品质量安全承诺书，组织企业针对落实主体责任面向全社会和企业内部公开承诺，积极发挥社会团体等作用，进行集中宣传。利用新媒体，进一步拓展投诉举报渠道，落实举报奖励制度。四、实施步骤（一）动员部署阶段（2023年8月–2023年9月）。省局通过印发文件、召开动员部署会议等形式，对全省药监系统推动企业落实主体责任工作进行动员部署。（二）组织实施阶段（2023年10月–2024年8月）。省局各职能监管处室（以下简称省局各牵头处室）负责组织编写发布各自条线推动企业落实主体责任指导手册（在指导手册编制过程中，可选取部分有积极性、有代表性的企业参与研究，并作为试点企业先行先试）、制定实施方案及评估体系；会同各设区市市场监管局、省局各检查分局面向企业组织开展宣贯、培训考核，并分类推进实施。（三）监督抽查阶段（2024年9月–2024年10月）。省局各牵头处室组织制定各自条线企业主体责任落实情况的抽查方案。各设区市市场监管局、省局各检查分局对各自负责的企业主体责任落实情况开展检查，及时查找落实中存在的问题，督促指导企业落实整改。（四）评估总结阶段（2024年11月–2024年12月）。省局各牵头处室对各自条线企业主体责任落实情况开展评估并总结。省局对全省药监系统此项工作进行全面总结，适时开展经验交流，形成推动企业落实主体责任长效机制。（五）常态化推动阶段（2025年1月起）。省局各牵头处室要制定年度工作计划，并对各自条线企业主体责任落实情况定期开展双随机抽查；对抽查发现的问题，及时通报。各设区市市场监管局、省局各检查分局要按照省局牵头处室的工作计划组织实施，对检查发现的问题督促整改，实施闭环管理。省局每年将对全省药监系统此项工作进行总结，持续改进，不断完善常态化推动机制。五、工作要求（一）加强组织领导。省局成立“推动企业落实主体责任”领导小组，局主要领导任组长、其余局领导任副组长，相关处室、单位主要负责同志为成员，办公室设在省局政策法规处，负责全省推动企业落实主体责任工作的组织协调和督促检查，研究解决突出问题。（二）明确职责分工。省局各牵头处室负责做好各自条线推动企业落实主体责任实施方案制定及组织实施工作；各有关处室（单位）配合做好相关工作。各设区市市场监管局、省局各检查分局依职责做好具体实施工作。（三）有序推进落实。省局各牵头处室、各设区市市场监管局、省局各检查分局要严格按工作方案确定的职责分工和时序进度做好指导手册编制、实施方案和评估体系制定、宣传发动、培训考核、检查评估等相关工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。