根据《自治区药监局关于印发广西采纳认可区外中药配方颗粒质量标准工作程序（试行）的通知》（桂药监函〔2021﹞589号）的规定，我局已组织完成中药配方颗粒质量标准的审核工作。现公示，39个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准，7个中药配方颗粒质量标准的修订，1个中药配方颗粒质量标准的勘误。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现将拟定的标准公示，公开征求意见（详见附件），公示期为10个工作日。请相关单位认真研核，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：李建忠联系电话：0771-5882596电子邮箱：909098677@qq.com联系地址：南宁市青秀区云景路32号附件：1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）（公示稿） 2.8个品种质量标准修订勘误信息表附件1广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）（公示稿）序号名称序号名称序号名称1芡实14牛大力17荆芥炭2千里光15醋五灵脂18蒲黄（水烛香蒲）3鳖甲16救必应19细辛（北细辛）4蜂房（日本长脚胡蜂）17五指毛桃20蒲黄炭（水烛香蒲）5醋没药（天然没药）18伸筋草21石见穿6郁李仁（欧李）19全蝎22绵马贯众7豆蔻（爪哇白豆蔻）20沉香23龙眼肉8紫草（新疆紫草）21阿胶24狗脊9焦谷芽22鸡内金25地耳草10炒稻芽23炒鸡内金26冬瓜皮11生石膏24僵蚕27蚕沙12五灵脂25炒僵蚕28龟甲胶13鸡骨草26白及29胖大海附件28个品种质量标准修订勘误信息表序号标准编号品名修订前修订后1DYB45-PFKL0020-2021五味子详见广西壮族自治区五味子配方颗粒质量标准删除【特征图谱】项下特征峰1相对峰面积的规定2DYB45-PFKL0183-2022水蛭【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过20mg/kg、汞不得过1mg/kg3DYB45-PFKL0246-2022烫水蛭【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过20mg/kg、汞不得过1mg/kg4DYB45-PFKL0074-2021青蒿【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过2.5mg/kg；镉不得过0.15mg/kg；砷不得过1.0mg/kg；汞不得过0.10mg/kg；铜不得过10mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.20mg/kg；铜不得过20mg/kg5DYB45-PFKL0160-2021鹅不食草【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg/6DYB45-PFKL0227-2022花椒（花椒）【含量测定】 本品每 1g 含羟基-α-山椒素(C16H25NO2)和羟基-β-山椒素(C16H25 NO2)的总量应为12.0mg~36.5mg。【含量测定】 本品每 1g 含羟基-α-山椒素(C16H25NO2)和羟基-β-山椒素(C16H25 NO2)的总量应为6.0mg~30mg。7DYB45-PFKL0219-2022火炭母（火炭母）【生产用饮片的炮制】 应按照《广西壮族自治区壮药质量标准》(第一册)“火炭母”项下规定的方法炮制。【生产用饮片的炮制】 应按照《中国药典》1977年版一部“火炭母”项下规定的方法炮制。勘误前勘误后1DYB45-PFKL0179-2022丁香【特征图谱】 参照物溶液的制备 取丁香对照药材 0.3g,置具塞锥形瓶中,加入 70%甲醇 25ml,加热回流 1 小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、鞣花酸对照品，加甲醇制成每 1ml含没食子酸 90μg、鞣花酸 90μg的混合溶液,作为对照品参照物溶液。【特征图谱】 参照物溶液的制备 取丁香对照药材 0.3g,置具塞锥形瓶中,加入 70%甲醇 25ml,加热回流 1 小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、鞣花酸对照品、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷对照品适量,加甲醇制成每 1ml含没食子酸 90μg、鞣花酸 90μg、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷 20μg 的混合溶液,作为对照品参照物溶液。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：我委组织完成第五批25个中药配方颗粒国家药品标准制修订工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现在我委网站予以转发。实施日期见下表。第五批中药配方颗粒品种国家标准实施日期汇总序号标准编号中药配方颗粒品种名称实施日期1YBZ-PFKL-2023001布渣叶配方颗粒2024年1月21日2YBZ-PFKL-2023002五味子配方颗粒2024年1月20日3YBZ-PFKL-2023003醋五味子配方颗粒2024年1月20日4YBZ-PFKL-2023004南五味子配方颗粒2024年1月20日5YBZ-PFKL-2023005醋南五味子配方颗粒2024年1月27日6YBZ-PFKL-2023006大蓟配方颗粒2024年1月21日7YBZ-PFKL-2023008姜黄配方颗粒2024年1月21日8YBZ-PFKL-2023009筋骨草配方颗粒2024年1月21日9YBZ-PFKL-2023010酒白芍配方颗粒2024年1月21日10YBZ-PFKL-2023011酒续断配方颗粒2024年1月20日11YBZ-PFKL-2023012龙胆（坚龙胆）配方颗粒2024年1月21日12YBZ-PFKL-2023013龙脷叶配方颗粒2024年1月20日13YBZ-PFKL-2023014玫瑰花配方颗粒2024年1月21日14YBZ-PFKL-2023015青蒿配方颗粒2024年1月21日15YBZ-PFKL-2023016山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒2024年1月21日16YBZ-PFKL-2023017石韦（有柄石韦）配方颗粒2024年1月21日17YBZ-PFKL-2023018熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒2024年1月20日18YBZ-PFKL-2021015-2023燀桃仁（桃）配方颗粒(修订）2023年10月18日19YBZ-PFKL-2021026-2023赤芍（芍药）配方颗粒（修订）2023年10月18日20YBZ-PFKL-2021040-2023杜仲配方颗粒（修订）2023年10月28日21YBZ-PFKL-2021111-2023山楂（山里红）配方颗粒（修订）2023年10月18日22YBZ-PFKL-2021146-2023远志（远志）配方颗粒（修订）2023年10月28日23YBZ-PFKL-2021148-2023泽泻（泽泻）配方颗粒（修订）2023年10月18日24YBZ-PFKL-2021162-2023苍术（北苍术）配方颗粒（修订）2023年10月3日25YBZ-PFKL-2021182-2023炮姜配方颗粒（修订）2023年10月28日附件：25个中药配方颗粒国家药品标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：加强知识产权保护是建设创新型国家的内在要求，是促进高质量发展的重要举措。近年来，各级市场监管部门将保护知识产权作为市场监管综合执法的重要内容，针对商标、专利等领域侵权假冒违法行为，持续加大知识产权执法力度，有力保护了权利人的合法权益，维护了创新发展的良好环境。当前，侵权假冒行为越来越呈现出线上线下一体化运作、跨区域、链条化的特点，知识产权执法工作面临新的挑战。为进一步加强知识产权执法工作，现提出以下意见：一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》，加强知识产权执法的法治保障，积极创新和转变执法方式，建立完善知识产权执法机制，强化对大案要案的组织查办和督查督办，依法平等保护各类经营主体的知识产权，为创新驱动发展战略实施提供有力支撑。（二）基本原则。发挥综合优势。深入落实党中央、国务院关于完善知识产权管理体制的决策部署，深化综合行政执法改革和打击侵权假冒工作协调机制改革优势，全面履行知识产权执法职责，综合运用多种法律手段，依法打击侵权假冒违法行为。坚持打建结合。针对重点产品、重点领域、重点市场、重点环节，持续加大执法力度，坚决遏制侵权假冒多发势头。加强制度机制建设，完善知识产权执法保障措施，不断提高执法效能。加强协作联动。积极创新执法方式，推进线上线下一体化执法，加强跨区域协作、跨部门协同和上下级联动，由区域内、单环节执法向跨区域、全链条执法转变，形成对侵权假冒违法行为的追踪溯源和联合打击态势。强化技术支撑。运用智慧监管手段为执法办案赋能，加强大数据、云计算、移动互联网等信息技术在执法中的应用，加大对相关数据信息的整合、分析和研判力度，提高对侵权假冒违法行为的挖掘和精准打击能力。调动多方参与。发挥行业组织的行业自律和协调管理作用，引导权利人积极维权，鼓励社会公众参与社会监督，充分调动各方积极性，构建行业组织、企业、媒体、公众参与支持知识产权执法的工作格局。（三）主要目标。到2025年，知识产权全链条执法机制更加完善，网络环境下执法办案难题得到有效破解，知识产权执法的法治化、智能化、规范化水平明显提升，商标、专利等领域侵权假冒突出问题得到有效治理，行政执法、行业自律、企业维权、社会监督协调运作的知识产权执法体系基本建成。二、突出执法重点（一）加强重点产品执法。以关系人民群众生命健康、财产安全的食品药品、农资、电子产品、家用电器、汽车配件和侵权假冒多发的服饰箱包等日用消费品为重点，严厉查处商标侵权、假冒专利等违法行为。聚焦初级农产品、加工食品、道地药材、手工艺品等，加大对地理标志侵权假冒违法行为的查处力度。围绕举办国际性、全国性的重要展会及体育、文化活动等，加强官方标志和特殊标志执法。（二）加强重点领域执法。加强互联网领域知识产权执法，严厉查处网络销售、直播带货中侵权假冒违法行为，督促电子商务平台经营者、平台内经营者落实“通知—删除—公示”责任。加强外商投资领域和老字号品牌的知识产权保护，集中解决企业反映比较集中的问题，加大对假冒仿冒相关公众所熟知的商标、恶意抢注商标等违法行为的打击力度，依法平等保护内外资企业的知识产权。（三）加强重点市场执法。以近年来侵权假冒案件多发、舆情关注和举报投诉较多的商品交易市场为重点，加大违法线索摸排和整合分析力度，严厉查处商标侵权、假冒专利、假冒地理标志等违法行为。在节假日等消费高峰时段，加强对农村和城乡接合部市场的执法检查，从零售端入手，深挖侵权假冒商品销售网络和生产源头，铲除违法产业链条。（四）加强重点环节执法。推动实施《商标代理监督管理规定》《规范商标申请注册行为若干规定》，严厉查处恶意申请注册商标、以欺骗或者其他不正当手段申请注册商标和商标代理违法行为。按照《商标印制管理办法》等有关规定，严厉查处违法印制商标行为。按照《专利代理条例》《专利代理管理办法》等有关规定，依法查处专利代理违法行为，维护知识产权代理行业秩序。三、强化支撑保障（一）推进严格规范公正文明执法。严格执行《市场监督管理行政处罚程序规定》，提升执法的统一性和规范化水平。按照《市场监督管理执法监督暂行规定》，加强知识产权执法评议、案卷评查和纠正，强化层级监督。梳理分析商标、专利领域执法的难点堵点问题，研究制定执法工作指引，规范自由裁量标准。深入开展公正文明执法行风建设，推进分类、精准执法，把握好时度效，广泛运用处罚、教育、告诫、约谈等方式，保障行政执法的法律效果和社会效果相统一。（二）健全完善执法机制。深入剖析互联网领域违法行为规律，推动完善网络环境下调查取证制度规范，构建线上线下结合、上下联动、区域协作的全链条执法机制。支持有条件的地方开展试点，建立完善执法部门与平台经营者、权利人的沟通合作机制，依托电商平台大数据资源、快递物流等信息和跨部门衔接、跨区域协作机制，打通生产、流通、销售等环节，强化全链条执法、源头打击。完善行刑衔接机制，加强与公安机关的信息共享、情况通报、线索研判，对于重大复杂案件，视情请公安机关提前介入，增强对侵权假冒违法行为的打击合力。（三）强化执法技术支撑。充分发挥智慧监管在线索摸排、情报分析、调查取证等方面的作用，加快推进全国统一的市场监管执法办案系统建设。利用网络交易监测系统和12315平台，多方汇集违法线索，加强对违法信息的梳理研判，提高对违法行为的发现、甄别、挖掘和精准打击能力。结合开展“数字+执法”能力提升三年行动，加强和规范执法数据报送、情报实时归集、线索科学分析、数据有效利用，及时发现苗头性、倾向性、潜在性问题，高效精准防范化解风险隐患。（四）充分利用社会资源。加强与行业协会及商标、专利、地理标志等领域社会组织、中介机构的沟通联系，发挥其对成员的行为导引、规则约束、权益维护及公共服务作用，为执法办案提供必要支持。健全知识产权权利人联系名录，发挥权利人在侵权调查、商品鉴别、信息溯源中的作用。加强新闻媒体的舆论监督和正面引导，畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众举报违法行为。建立由高校教授、专家学者、知名律师等组成的专家库，为执法提供法律咨询和专业技术等方面服务，探索建立专家意见书制度。鼓励各地建立技术调查官参与知识产权执法的制度。（五）加强执法能力建设。实施知识产权执法人才建设发展计划，通过举办培训班和开设网络课程等方式，强化业务培训和岗位练兵，提高执法人员的法律素养和业务水平。分层级、分片区、分类型组织开展典型案件分析研讨，持续举办电子数据取证大比武等活动，着力提高网络环境下办案技能。定期编发知识产权典型案例，以案释法，交流案件查办和执法实务经验。针对知识产权行政执法中的重大疑难复杂问题，加强与知识产权管理部门、司法机关的交流研讨，推动行政执法与司法标准的统一。四、组织实施（一）加强组织领导。各级市场监管部门要高度重视知识产权执法工作，结合市场监管综合执法改革，建立完善知识产权执法制度机制，着力构建上下统一协调、优化协同高效的执法体系。省级市场监管部门要加强对本省（区、市）知识产权执法工作的组织领导，发挥好统筹协调和上下贯通作用，市、县级市场监管部门要发挥执法办案主力军作用，严格依法履职尽责。要结合本地实际，研究确定执法重点，完善政策措施，推动知识产权执法工作持续深入开展。发挥好质量强国建设协调推进工作机制作用，统筹强化打击侵权假冒工作，完善跨部门、跨层级的知识产权执法协同工作体系。（二）发挥系统集成优势。牢固树立全链条办案理念，查办个案要深挖生产源头和销售网络，发现违法行为涉及外地的，要将有关情况及时通报涉案地市场监管部门，协同查处上下游关联违法行为。对于重大跨区域案件，上级市场监管部门要统一组织执法行动，协调开展“集群作战”；对于复杂案件及查处难度较大的案件，上级市场监管部门要实施挂牌督办。下级市场监管部门发现的重大跨区域案件线索，可报请上级市场监管部门指定管辖或组织查办，重大跨省域线索上报总局协调处置。（三）强化工作指导。建立完善业务咨询和请示答复制度，对于执法办案中遇到的重大疑难复杂问题，本级市场监管部门研究难以解决的，应当逐级向上级市场监管部门请示，上级市场监管部门要及时研究予以答复。对于涉及商标专利注册登记、权属及代理等相关情况，可征求业务主管部门意见。健全总局和省、市、县级知识产权执法联络体系，确立执法联络员，搭建快捷高效的交流沟通平台。完善案例发布制度，定期筛选发布具有典型性和指导性的案件。（四）加大宣传普法力度。坚持执法和普法有效融合，通过案件公开、媒体曝光、专家点评等方式，加强典型案件解读，发挥办案的警示震慑效应，引导经营者守法诚信经营。密切关注舆情动态，加强分析研判，及时回应社会关切。围绕“3·15”“4·26”“5·10”“12·4”等重要节点，组织开展知识产权执法集中宣传活动，展示执法成效、宣传先进典型，引导社会公众自觉抵制侵权假冒行为，增强全社会的知识产权保护意识，为创新驱动发展战略实施营造良好社会氛围。市场监管总局2023年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处室、直属单位，各相关单位：为规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，引导产业健康发展，我省在审和新申报的重组胶原蛋白创面敷料，应按照医疗器械相关法规和《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行审评审批。现就我省重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册有关事项通知如下：一、关于产品名称第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》等相关法规规章的规定，未发挥主要作用的成分，不应选取为核心词或特征词。二、关于产品结构组成1.第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品结构组成中的所有成分都应不发挥药理学、免疫学、代谢作用，且不可被人体吸收。申报产品如果含有药品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣称不发挥药理学、免疫学、代谢作用，但未提供充分证明材料证明其成分未发挥药理学、免疫学或代谢作用的，不应作为第二类医疗器械管理。除分类目录或分类文件有相关规定外，凡列入药典一、二、三部的成分原则上不可做创面敷料的成分。2.第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品结构组成中应列明所有成分的名称，排序应按照含量/浓度从高到低，依次降序排列。3.申报资料应明确所有成分的化学式、含量、分子式、分子量、原材料生产企业名称、在产品中所发挥的作用和工作原理。4.在受理、审评、审批过程中，对于申报产品的成分不明确是否发挥药理学、免疫学或代谢作用的，应申请分类界定。三、关于产品预期用途1.申报产品应严格按照《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及分类界定文件规范表述。工作原理为“通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞”的抗HPV阴道凝胶类产品预期用途应规范为：降低局部HPV载量。对于宣称具有以上工作原理的，应提供试验资料证明符合宣称的工作原理。2.申报产品的预期用途明显不符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的，或已有分类界定文件或分类界定结果明确某种预期用途的产品不作为第二类医疗器械管理的，不应作为第二类医疗器械注册。3.申报产品预期用途超出《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》表述的预期用途的，应提供产品类别、属性界定文件。四、关于临床评价1.临床评价应符合《医疗器械临床评价指导原则》等临床评价相关技术指导原则的要求。2.免于进行临床评价的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的比对资料，以及与《免于临床评价医疗器械目录》中获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等）和相应支持性资料。无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性的，应开展临床评价。3.未在《免于临床评价医疗器械目录》内的产品、结构组成与《免于临床评价医疗器械目录》有较大差异引起不同的安全有效性问题的、作用机理与《免于临床评价医疗器械目录》不一致的、适用范围与《免于临床评价医疗器械目录》不一致的，不应免于临床评价。4.采用同品种对比路径进行临床评价时，应按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》论证对比器械与申报产品是否具有广泛相似性。申报产品应按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提出的对比要求，详细阐述申报产品与对比器械在适用范围、技术和生物学特性方面的相同性和差异性。当申报产品的技术特征和/或生物特性与对比器械存在较大差异，显著影响有效性问题，或者可能引发重大风险的，不应作为对比器械。5.采用同品种对比路径进行临床评价时，对比器械应为境内已上市产品，已注销的同类产品不应做为对比器械。临床文献应提交对比器械与申报产品适用范围相一致的临床文献。对比器械发表的超出经审批的适用范围的临床文献不应做为申报产品临床评价的审评审批依据；引用的对比器械相关临床文献显示对比器械的作用机理与申报产品的作用机理不一致的，不应做为申报产品临床评价的审评审批依据。原则上选择一个对比器械，若选用一个以上对比器械的，应说明理由，并按照临床评价流程，将申报产品分别与对比器械进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。此种情况，注册申请人应选择与申报产品最相似的产品作为主要对比器械。相关已上市产品临床文献如临床适应范围和管理类别不符合医疗器械定义或超出第二类医疗器械范畴，如不符合相关规定则不可做为申报产品临床评价审评审批依据。五、关于分类界定1.产品分类界定告知书分类结果为按照第二类医疗器械管理的，在审评审批过程中，认为我局原已作出的分类界定告知书分类结果存疑的，可以提请重新进行分类界定。2.产品注册申报资料与其分类界定申请资料所宣称的工作原理和预期用途不一致的，分类界定结果不作为分类的依据。3.产品注册申报资料与其分类界定申请资料、分类界定告知书信息存在差异的，可以基于注册申报资料重新进行分类界定。六、已注册的产品已注册的重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品，应在产品延续注册时按照相关指导原则和本通知要求进行规范。鼓励企业按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》和本通知的要求加快变更注册。各相关处室、直属单位要切实加强已上市重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品的质量监管，有效保障人民群众用械安全。湖南省药品监督管理局2023年8月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构：为进一步加强医疗质量安全管理，完善医疗质量管理与控制体系，规范医疗质量控制中心的建设与管理，根据《医疗质量控制中心管理规定》（国卫办医政发〔2023〕1号），我委起草了《关于进一步规范自治区各级医疗质量控制中心建设与管理的通知（征求意见稿）》，现征求各地、各单位意见建议，请于2023年8月20日前反馈我委。联系人：自治区卫生健康委医政医管处 姜娜、王彦红电 话：0991-8550975传 真：0991-8560070电子邮箱：xjwjwyzc009@xj.gov.cn附件：关于进一步规范自治区各级医疗质量控制中心建设与管理的通知（征求意见稿）自治区卫生健康委2023年8月11日 (信息公开形式：主动公开)附件关于进一步规范自治区各级医疗质量控制中心建设与管理的通知（征求意见稿）各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构：为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》《医疗质量控制中心管理规定》（国卫办医政发〔2023〕1号），加强医疗质量安全管理，完善医疗质量管理与控制体系，规范医疗质量控制中心（以下简称质控中心）的建设与管理，现将有关要求通知如下：一、明确质控中心功能定位，加强规划设置，健全三级质控体系（一）明确质控中心功能定位。质控中心，是指县级以上卫生健康行政部门为提高医疗质量安全和医疗服务水平，促进医疗质量安全同质化，实现医疗质量安全持续改进，根据管理工作需要组建、委托或者指定的医疗质量控制组织。按照组建、委托或者指定质控中心的卫生健康行政部门级别，质控中心分为自治区级质控中心、地（州、市）级质控中心和县（市、区）级质控中心（组）。按照质控中心的专业领域和工作方向，质控中心分为临床类质控中心、医技类质控中心和管理类质控中心等。（二）明确质控中心规划设置。自治区卫生健康委负责自治区级质控中心的规划、设置、管理和考核。各地（州、市）级、县（市、区）级卫生健康行政部门根据自治区级质控中心规划、设置，建立本级相应质控中心，并负责本级质控中心相关管理和考核。质控中心的设置应以医疗质量安全管理工作实际需要为基础，设置原则如下：1.与国家级质控中心设置规划保持一致。2.结合自治区实际，针对需要重点加强监管的专业领域设置相应的质控中心。3.同一专业领域和工作方向只设置一个质控中心。4.根据质控工作需要，自治区卫生健康委对原有质控中心进行整合、撤销、细化。各地（州、市）级、县（市、区）级卫生健康行政部门应当参照自治区级质控中心设置情况，设立相应地（州、市）级、县（市、区）级质控中心或指定现有地（州、市）级、县（市、区）级质控中心对接工作。地（州、市）级及以下卫生健康行政部门将本级质控中心设置和调整情况于8月25日前报自治区卫生健康委医政医管处，之后凡质控中心新增设置或调整的，在质控中心新增或调整后1个月内向上一级卫生健康行政部门报告，并向社会公布。下级质控中心调整情况于1个月内向上一级质控中心备案。二、明确质控中心职责，规范质控中心产生机制（一）自治区级质控中心在自治区卫生健康委领导下开展以下工作:1.分析本专业领域区内外医疗质量安全现状，研究制定我区医疗质量安全管理与控制的规划、方案和具体措施。2.拟订本专业质控指标、标准和质量安全管理要求，提出质量安全改进目标及综合策略，并组织开展本专业领域质控培训工作。3.收集、分析医疗质量安全数据，定期发布质控信息，编写年度本专业医疗服务与质量安全报告。4.加强本专业领域质量安全管理人才队伍建设，落实医疗质量安全管理与控制工作要求。5.组建全区相应的专业质控网络，指导地（州、市）（州、市）级、县（市、区）级质控中心和医疗机构开展医疗质量安全管理与控制工作。6.承担自治区卫生健康委交办的其他工作任务。（二）地（州、市）级及以下质控中心在本级卫生健康行政部门领导下，参照自治区级质控中心职责，对医疗质量安全管理要求和措施进行细化并组织实施，承担卫生健康行政部门交办的其他工作。（三）自治区级质控中心的设置按照以下流程进行：1.自治区卫生健康委根据工作需要提出设置规划，明确专业领域和工作方向，并提出拟承担相关专业质控中心工作的单位所需的条件。2.拟承担相关专业质控中心工作的直属直管单位应当向自治区卫生健康委提出申请。3.自治区卫生健康委根据直属直管单位申请情况进行初步遴选，确定不超过5家单位进入竞选答辩，并按照相应公示制度进行公示。4.自治区卫生健康委组织竞选答辩，并根据竞选答辩情况，确定承担质控中心工作的单位（以下简称质控中心挂靠单位）和质控中心负责人。5.公示拟定挂靠单位和质控中心负责人，公示期不少于5天。公示结束无异议后，做出同意设置的决定。6.首次成立或更换挂靠单位的自治区级质控中心设1年筹建期，筹建期满验收合格后正式确定。地（州、市）级及以下质控中心的设置流程由本级卫生健康行政部门确定。（四）自治区级质控中心挂靠单位应当具备下列基本条件：1.具备开展质控工作所需的办公场所、设备、设施及专职人员，并保障开展质控工作所需的经费。2.申请临床专业质控中心的原则上应当为三级甲等医院，具备完善的医疗质量安全管理与控制体系和良好的质量管理成效。3.所申请专业综合实力较强，在国家和自治区范围内均具有明显优势和影响力，学科带头人有较高学术地位和威望。4.三年内未发生严重违法违规和重大医疗质量安全事件。5.能够承担自治区卫生健康委交办的质控工作任务。自治区级以下质控中心的设置流程由本级卫生健康行政部门确定。（五）申请作为质控中心挂靠单位的机构或组织应当向相应的卫生健康行政部门提交以下材料：1.本单位基本情况。2.本单位在医疗质量安全管理领域开展的工作和取得的成效。3.拟申请专业领域的人员结构、技术能力、学术地位和设备设施条件。4.拟推荐作为质控中心负责人的资质条件，拟为质控中心准备的专（兼）职人员数量、办公场所、设备、设施和经费情况。5.拟申请专业领域的质控工作思路与计划。（六）答辩评委专家组由熟悉掌握国家医疗质量安全管理制度和工作情况，具有良好的职业品德、专业知识和业务能力的临床、管理等专业人员组成。专家参加答辩评委专家组工作实行回避制度和责任追究制度。三、加强质控中心运行和管理，确保质控中心依法依规开展各项工作（一）各级卫生健康行政部门应当为本级质控中心开展工作提供必要的支持。医疗机构应当积极配合各级质控中心在辖区内依法依规开展质控工作。（二）质控中心挂靠单位应当为质控中心开展工作提供保障，包括必要的办公场所、设备、设施、人员和经费等。（三）质控中心应当根据实际情况建立工作例会、专家管理、经费管理、信息安全、考核评价等管理制度并组织实施。（四）每个质控中心设负责人1名，负责质控中心全面工作。质控中心秘书设置不超过2名，其中至少1名为专职秘书，为质控中心挂靠单位人员，协助主任委员负责质控中心日常工作。（五）质控中心负责人由挂靠单位推荐并报请本级卫生健康行政部门审定同意后确定；原则上由挂靠单位正式在职工作人员担任，并符合下列条件：1.政治立场坚定，政治本领过硬，具有较强的政治站位，为人正直，秉公办事，具有较好的职业品德和行业责任感。2.具有较强的业务能力，对医疗质量安全管理工作在国内、自治区内具有先进性和实践性，熟悉、掌握有关法律、法规、规章和医疗质量安全管理专业知识。3.具有较强的组织协调管理能力，在本中心质控区域和本专业领域有较高学术影响力，能够立足全局研究把握专业质控工作，推动全区医疗机构本专业质控工作提质增效、高质量发展。4.身体健康，精神状态良好且乐于奉献，能够保证一定的工作时间分配在质控中心工作上，能够胜任质控中心负责人工作。5.退休或返聘人员若获得国家突出贡献奖、或有国家自然科学基金项目的，或在国家相关专业质量控制中心专家委员会有任职，确有精力且愿意从事医疗质量安全管理工作的，可视情形放宽条件。6.卫生健康行政部门规定的其他条件。（六）质控中心负责人履职期间因故不能继续履职的，由挂靠单位在1个月内重新推荐人选，并报请本级卫生健康行政部门审定同意后确定。（七）自治区级质控中心应当成立专家委员会，地（州、市）级和县（市、区）级质控中心可以成立专家组，为本中心质控工作提供技术支撑并落实具体工作。（八）各质控中心专家委员会（组）设置应当符合实际工作需要和下列要求：1.每个质控中心只设立1个专家委员会。自治区级质控中心专家委员会委员数量不超过30名，确有需要的可根据质控工作实际增减人数。其中本中心挂靠单位委员数量不超过5名。2.专家委员会设1名主任委员，由质控中心负责人担任；可以设置不超过4名副主任委员，其中至少2名由非本中心挂靠单位专家担任。原则上不设名誉主任、顾问等荣誉职位。3.自治区级质控中心专家委员会名单由质控中心挂靠单位推荐，报自治区卫生健康委审核同意后确定。质控中心严格审核把关，鼓励吸纳地（州、市）级质控中心专家委员会主任委员，鼓励吸纳兵团相关医疗专业质量控制中心主任委员进入专家委员会。地（州、市）级及以下质控中心专家委员会（组）具体设置办法由本级卫生健康行政部门确定。（九）自治区级质控中心专家委员会任期为4年。委员任期内因故不能继续履职的，不进行增补。（十）自治区级质控中心可以根据工作需要成立亚专业质控专家组，亚专业质控专家组设置安排应当报自治区卫生健康委审核同意后确定。亚专业质控专家组组长应当同时为专家委员会委员。专家组名单由质控中心挂靠单位确定，报自治区卫生健康委备案。（十一）各级质控中心应当定期召开本中心专家委员会（组）、亚专业质控专家组工作会议，讨论本专业质控工作计划、技术方案和重要事项，落实质控中心工作任务；定期召集本专业下一级质控中心负责人召开会议，部署质控工作安排，交流质控工作经验。（十二）各级质控中心应当制定本专业质控工作规划和年度工作计划并组织实施，按要求及时向本级卫生健康行政部门和上级本专业质控中心上报年度工作计划和工作总结。工作计划应当遵循可操作、易量化的原则制定，相关具体工作任务应当明确完成时限。质控中心开展年度工作计划之外的重要活动与安排应当提前向卫生健康行政部门报告。（十三）质控中心工作经费应当实行预算管理，严格按照预算计划支出，专款专用。质控中心工作经费纳入挂靠单位财务部门统一管理，严格执行挂靠单位财务管理要求。质控中心应当遵守相关财务规定，确保经费规范管理和使用。（十四）质控中心应当积极利用信息化手段加强质控工作，使用符合国家网络和数据安全规定的信息系统收集、存储、分析数据，按照国家有关规定制定并落实网络和数据安全管理相关制度，保障网络和数据安全。（十五）质控中心应当在规定范围内使用数据资源。使用医疗质量安全数据资源发表文章、著作等成果，应当注明数据来源，并使用质控中心作为第一单位。（十六）自治区级质控中心以质控中心名义印制文件的，按照自治区卫生健康委相关规定执行。地（州、市）级及以下质控中心以质控中心名义印制文件的，按照本级卫生健康行政部门相关规定执行。（十七）质控中心应当严格按照以下规定开展工作，强化自我管理：1.未经本级卫生健康行政部门同意，不得以质控中心名义开展与质控工作无关的活动。2.不得以质控中心名义委托或以合作形式违规变相委托其他单位和个人开展质控活动。3.不得以质控中心名义违规使用企业赞助的经费开展工作。4.不得以质控中心名义违规主办或者参与向任何单位、个人收费的营利性活动。5.不得违规刻制印章、违规以质控中心名义印制红头文件。6.不得以质控中心名义违规颁发各类证书或者专家聘书。7.不得违规将医疗质量安全数据资源用于与质控工作无关的其他研究，或利用医疗质量安全数据资源进行营利性、违反法律法规的活动。（十八）专家委员会（组）、亚专业专家组成员以及质控中心相关工作人员应当严格遵守法律法规和质控工作有关规定，不得以专家委员和质控中心工作人员名义违规举办和参加营利性活动，不得借助质控工作违规谋取私利。（十九）各级质控中心应当加强对本中心专家委员和工作人员的日常管理与考核，发现违规行为应当立即纠正并在职责范围内按照有关规定处理。（二十）自治区级质控中心开展以下工作，须向自治区卫生健康委请示:1.制定本专业质控工作的长期规划、年度计划、指导评价方案、培训方案等。2.制定本专业质控指标、标准、制度、措施等。3.调整专家委员会或成立亚专业专家组。4.以质控中心名义召开会议。5.以质控中心名义开展调研、培训、指导评价等工作。6.发布质控通报、年度质量安全报告等。7.其他需要请示的事项。四、强化质控中心监督考核，建立动态调整机制（一）各级卫生健康行政部门应当建立本级质控中心监督管理和动态调整机制，对质控中心实施动态管理和调整。（二）自治区卫生健康委对自治区级质控中心建立年度考核制度；考核结果分为优秀、良好、合格和不合格4个等次。地（州、市）级及以下质控中心的考核工作由本级卫生健康行政部门统筹管理。（三）自治区卫生健康委根据年度考核结果，按照4年一个管理周期对自治区级质控中心挂靠单位进行动态管理：1.对符合下列条件之一的质控中心，挂靠单位不做调整：①管理周期内4次年度考核结果均为良好及以上等次的；②管理周期内2次年度考核结果为优秀，且未出现不合格的。2.管理周期内发生2次年度考核不合格的，立即解除挂靠关系并重新遴选质控中心挂靠单位；原挂靠单位不参与本轮遴选。3.挂靠届满按照本规定重新遴选质控中心挂靠单位的，原挂靠单位可以参与遴选。（四）质控中心出现本通知第三部分“质控中心的运行和管理”第（十七）项相关情形且情节严重的，立即解除挂靠关系并重新遴选质控中心挂靠单位；原挂靠单位不参与本轮遴选，且4年内不得申请作为新成立其他专业质控中心的挂靠单位。（五）质控中心要加强专委会委员、质控中心相关工作人员的日常管理：1.专家委员会委员应按照质控中心要求，按时参加专委会、质控等工作会议，不得无故缺席；2.专家委员会委员、质控中心相关工作人员应严格遵守法律法规和质控工作有关规定，不得以专委会委员和质控中心工作人员名义违规举办和参加营利性活动，不得借助质控工作违规谋取私利。亚专业组参照专委会管理。（六）专家委员会（组）及亚专业专家组调整周期为4年。质控中心解除挂靠关系后，专家委员会（组）及亚专业专家组同时解散。（七）专家委员会（组）及亚专业专家组专家出现第三部分“质控中心的运行和管理”第（十八）项相关情形且情节严重的，或长期不承担质控中心安排的工作任务的，应当及时调出专家委员会（组）及亚专业专家组。质控中心工作人员出现第三部分“质控中心的运行和管理”第（十八）项相关情形且情节严重的，由挂靠单位依法依规予以处理。（八）质控工作相关资料由质控中心妥善保存，纸质资料须转换成电子版进行保存。质控中心挂靠单位变更时，原挂靠单位应当封存质控工作相关纸质资料和电子版资料，并按照卫生健康行政部门规定的时限，将电子版资料副本以及质控管理网络、信息化平台、管理权限和质控数据等一并转交新挂靠单位，确保本专业质控工作有序、无缝衔接。（九）地（州、市）级及以下卫生健康行政部门可以根据本规定和本辖区质控工作需要，制定辖区内质控中心管理相关要求。五、其他事宜原自治区卫生厅2010年印发的《自治区医疗质量控制中心管理办法（试行）》废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《四川省权责清单管理办法》（川办发〔2020〕82 号）有关规定，经商省委编办，现将四川省药品监督管理局2023年（5月本）权责清单动态调整等相关事项公告如下。此次共调整27项，其中，涉及行政处罚的取消、变更19项，新增7项；涉及其他行政权力的取消、变更1项。特此公告。附件：药监部门行政权力事项调整目录四川省药品监督管理局2023年8月14日附件监部门行政权力事项调整目录序号对应省 直部门清单序号当前情况调整方式调整原因及依据调整后情况权力类型权力名称行使层级备注权力类型权力名称行使层级备注省市县省市县1省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条新增。行政处罚对通过网络销售国家实行特殊管理的药品的行政处罚√√√2省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第九条规定的行政处罚√√√3省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定的行政处罚√√√4省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条、第十九条第二款规定的行政处罚√√√5省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十七条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的行政处罚√√√6省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款规定的行政处罚√××7省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定的行政处罚√××8省药监局4460行政处罚对药品生产企业违反规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。9省药监局4461行政处罚对药品生产企业违反规定，拒绝召回药品的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。10省药监局4525行政处罚对药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。11省药监局4526行政处罚对药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。12省药监局4527行政处罚对药品生产企业未对召回药品的处理有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，未在药品监督管理部门监督下销毁的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。13省药监局4528行政处罚对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案应当依据《药品召回管理办法》第三十五条的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。14省药监局4529行政处罚对药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，并未向药品监督管理部门报告的行政处罚√√√取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。-15省药监局4530行政处罚对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的行政处罚√√√取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。16省药监局4540行政处罚对仍然销售已暂停销售虚假广告的医疗器械的行政处罚×√√取消新修订的《医疗器械监督管理条例》已无相关规定。17省药监局306其他行政权力中药品种保护初审√××取消《四川省行政许可事项清单（2023年版）》已将“中药保护品种审批”列为行政许可。18省药监局4435行政处罚对展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的行政处罚√√√变更依据《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款变更。行政处罚对展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的行政处罚××√19省药监局4509行政处罚对易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》要求应当依据《易制毒化学品管理条例》第四十条的；生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的行政处罚√√√变更依据《易制毒化学品管理条例》第四十条变更。行政处罚对易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《易制毒化学品管理条例》要求；生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的行政处罚√√√20省药监局4533行政处罚对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条变更。行政处罚对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的行政处罚√√√21省药监局4535行政处罚对生产、经营未经备案的第一类医疗器械的；未经备案从事第一类医疗器械生产的；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的；已经备案的资料不符合要求的；备案时提供虚假资料的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条变更。行政处罚对生产、经营未经备案的第一类医疗器械的；未经备案从事第一类医疗器械生产的；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的；已经备案的资料不符合要求的；未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的；备案时提供虚假资料的行政处罚√√√22省药监局4536行政处罚对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条变更。行政处罚对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定或医疗器械生产质量管理规范，建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的；违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效的行政处罚√√√23省药监局4537行政处罚对生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条变更。行政处罚对生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；违反《医疗器械生产监督管理办法》的规定，生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的行政处罚√√√24省药监局4544行政处罚对出厂医疗器械未按照规定进行检验；出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件；未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记；未按照规定办理委托生产备案手续；医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产；向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条变更。行政处罚对医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告；未按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的行政处罚√√√25省药监局4545行政处罚对医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更；医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书；第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的行政处罚×√√变更依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条、第六十九条变更。行政处罚对医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；第三类医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的行政处罚√√√26省药监局4549行政处罚对不配合接受监督检查医疗器械，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行政处罚√√√变更依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条变更。行政处罚对医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行政处罚√√√27省药监局4550行政处罚对《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械经营的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条变更。行政处罚对第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的行政处罚√√√相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年8月14日牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为17-08-01，管理类别为III类。本指导原则涉及产品所用材料为需符合外科植入物用钛及钛合金，对于其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，或与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、材质、结构设计、表面性能、适用范围等），当已有数据无法证明拟申报产品安全有效时，需要提交申报产品的临床试验数据。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种产品的选择注册申请人通过同品种比对方式开展牙科种植体系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比该类产品的适用范围通常为通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.适用部位：对比产品使用的具体部位，是否用于特定牙位或特殊骨质条件的种植。2.临床应用方式：对比产品的种植类型（如即刻种植、延期种植）、修复类型（如单牙、多牙或全口修复）等。3.使用方法：对比产品的使用操作步骤。4.配用器械信息：单独申报种植体或基台时，临床评价资料中需要明确产品配用的基台或种植体、附件等配用器械信息。5.禁忌证、警告及预防措施。此外，还需结合与同品种产品的对比结果，明确申报产品对患者生理条件（口腔情况、骨质、骨量、使用牙位等）和整体修复方式要求是否存在差异。（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.设计信息对比申报产品与同品种产品的原材料、结构设计、表面改性方式等设计信息。2.产品性能、功能及其他关键技术特征2.1产品的结构组成对种植体各种型号的结构组成、功能、产品特征等方面进行描述，提交各型号标示特征尺寸的结构图。针对每个型号，分别对产品的结构（包括外形、颈部、体部、根端等）、几何尺寸及公差、种植体-基台连接及抗旋转设计（如种植体外部/内部六角特性、锥度等）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）、是否穿龈及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。对于基台，建议针对基台的不同型号，分别对产品的结构设计、几何尺寸及公差、固位方式、临床应用方式、预期用途等关键元素进行对比。如基台中包含符合《免于临床评价医疗器械目录》描述的直形基台、愈合基台及附件，建议说明。2.2制造材料明确申报产品和同品种产品的原材料。采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相关标准的外科植入物用钛及钛合金材料制成的产品，不一定必须原材料牌号与同品种产品一致。种植体系统的原材料以及切削、表面处理、清洗等工艺会对产品性能产生影响，对于采用常规加工工艺的钛及钛合金种植体系统，在对比申报产品和同品种产品的性能差异时，可通过评价终产品性能是否达到要求来判定。若产品采用增材制造等新型工艺进行加工，需关注原材料、工艺等对成品性能的影响。2.3性能要求多数情况下，对于表面采用喷砂、酸蚀、着色阳极氧化等加工而成的钛及钛合金常规种植体系统，在YY 0315《钛及钛合金牙种植体》、YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》等相关标准中有明确接受阈值的性能要求，可不进行对比，申报产品的实测值符合相关标准要求即可，如外观、表面缺陷、粗糙度、清洁、尺寸公差、锥度偏差、种植体和基台的配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、附着物、无菌、细菌内毒素等项目；对于相关标准中尚无接受阈值的性能要求，建议进行对比研究（包括但不限于）：2.3.1疲劳极限：建议注册申请人提供申报产品与具有可比性的同品种产品的疲劳极限对比。对于同品种产品的疲劳极限，注册申请人可以进行实测，也可以通过公开的文献数据资料进行对比，但建议注意申报产品和同品种产品疲劳性能测试条件的一致性。进行疲劳极限研究时，注册申请人需提供最差情况选择依据。2.3.2力学性能：申报产品与同品种产品形状相似，但种植体的螺距、螺纹、切削刃等设计存在差异时，可通过抗扭性能、紧固扭矩、轴向拔出力等对比研究，评估申报产品的力学性能。2.3.3耐腐蚀性能：若种植体系统包含不同种类的金属组件且以前未见相似的用法时，需进行申报产品的耐腐蚀性能研究。申报产品的配合方式在目前境内已上市产品中有相同的用法时，可不进行该项研究。相关标准中后续若建立以上项目的接受阈值，则申报产品可不与同品种产品进行对比，申报产品的实测值符合相关标准要求即可。2.3.4表面性能需明确申报产品和同品种产品的表面改性方法，包括喷砂、酸蚀、阳极氧化及其他表面处理。采用常规表面改性工艺（如喷砂、酸蚀、着色阳极氧化）的产品无需进行表面改性生产工艺的对比，而对二者的终产品表面形态特征进行对比研究，常见的对比项目包括表面形貌、微观结构、表面化学分析等。对于具有特殊宣称（如亲水性、利于细胞黏附、提高初期稳定性等）、或首次上市的表面处理工艺，除常见项目比对外，还需针对宣称提供相应的证据及支持性资料，提供该表面处理工艺对产品安全有效性的研究验证资料。若申报产品与注册申请人自身境内已上市的种植体系统相比，产品的原材料及表面改性的工艺、质控要求、改性部位等均未发生改变，可不再与同品种产品进行对比。2.3.5稳定性若分析认为实验室研究无法证明差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，差异部分可能影响产品的稳定性水平，建议开展动物试验研究，观察申报产品的种植体初期稳定性（如ISQ值）、骨结合、骨吸收水平等，评估种植体初期稳定性水平；结合产品技术特征，需要提交长期稳定性评估研究资料。建议根据产品预期用途，在适合的动物模型中进行产品的性能评价，最大限度地模拟人体环境的临床条件，可参考YY/T 0522《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》或其他适合的动物试验方法。（四）差异性部分的安全有效性证据注册申请人可将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。针对申报产品与同品种产品的差异性，注册申请人提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，如申报产品与同品种产品的实测数据对比、动物试验等研究资料，从而论证申报产品的安全有效性。若申报产品的测试和研究结果不差于同品种产品和同类已上市产品，则可收集同品种产品的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品和/或同类已上市产品，需结合申报产品的拟使用的临床情况（如在特殊牙位使用等）、已上市同类产品的平均水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析对申报产品的临床可接受性。申报产品与同品种产品进行对比时，需关注所选的最差情况是否可覆盖全部申报产品，所选的同品种产品相应测试规格是否具有可比性，如在疲劳极限对比选择最差情况时建议考虑不同种植体的受力情况。不同表面改性工艺或表面改性材料形成的表面微观结构、力学性能和骨结合性能等不同，若表面改性工艺类别或表面改性材料不同，论证该差异不对安全有效性产生不利影响的难度较大，建议尽可能选择相同表面性能的产品作为同品种器械。当申报产品与同品种产品的表面改性存在较大差异，且现有手段无法证实差异对安全有效性的影响时，可通过动物试验等评估种植体初期稳定性、骨结合、骨吸收水平等观察产品的表面改性是否对种植体的骨整合及初期稳定性水平产生不利影响；若申报产品有自身临床数据，也可按“（五）同品种产品和申报产品的临床数据”进行列表分析。（五）同品种产品和申报产品的临床数据建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据；临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。临床文献数据的收集应保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。临床数据中如有种植体系统规格型号、种植类型、修复类型、随访观察时间、种植成功评价标准和种植成功率、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。种植体系统常见相关不良事件及并发症包括（但不限于）：感染、种植体骨结合不良、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝滑丝、松动或折断、基台功能不全（基台与种植体不兼容）、螺帽变形、种植体周围骨吸收异常、疼痛、感觉异常、损伤其他牙齿等。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2021年第71号[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[5] YY 0315，钛及钛合金牙种植体[S].[6]YY/T 0520，钛及钛合金材质牙种植体附件[S].[7]YY/T 0522，牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法[S].[8]Guidance for Industry and FDA staff-Class II special controls guidance document: Root-form endosseous dental implants and endosseous dental abutments. May 12, 2004[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市卫生健康局（委）、中医药局，党委宣传部、统战部、外办，教育局、商务局、文化和旅游局、广播电视局：为贯彻落实国家中医药管理局、中央宣传部等八部委联合印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》及国家中医药管理局印发的《关于进一步加强中医药科普工作的实施方案》，大力弘扬中医药文化，推动中医药成为群众促进健康的文化自觉，省中医药局、省委宣传部、省委统战部、省委外办、省教育厅、省商务厅、省文化和旅游厅、省卫生健康委、省广播电视局研究制定了《广东省中医药文化弘扬工程实施方案（2023-2025）》，现印发给你们，请认真贯彻落实。广东省中医药局　中共广东省委宣传部中共广东省委统战部　中共广东省委外事工作委员会办公室广东省教育厅　广东省商务厅广东省文化和旅游厅　广东省卫生健康委广东省广播电视局2023年8月10日广东省中医药文化弘扬工程实施方案（2023-2025）为贯彻落实国家中医药管理局、中央宣传部等八部委联合印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》及国家中医药管理局印发的《关于进一步加强中医药科普工作的实施方案》，根据广东省卫生健康委、广东省中医药局关于印发《广东省中医药发展“十四五”规划》，结合广东中医药工作实际，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述精神，贯彻落实全省高质量发展大会决策部署，始终坚持以人民为中心，按照中医药发展“十四五”规划工作部署，围绕举旗帜、聚民心、育新人、兴文化、展形象的使命任务，以满足人民精神文化和健康需求为出发点和落脚点，深入挖掘中医药文化的精神内涵和时代价值，加大中医药文化保护传承和传播推广力度，推动中医药文化发展成果惠及大众，促进中华优秀传统文化创造性转化、创新性发展，为建设文化强省，推进文化自信自强，铸就社会主义文化新辉煌贡献更大力量。二、总体目标到2025年，我省中医药文化产品和服务供给更加优质丰富，中医药文化传播体系相对健全，中医药文化传播和知识普及的覆盖面、影响力不断提升，打造出一批中医药文化品牌活动、精品力作、传播平台，中医药文化传播队伍初具规模，公民中医药健康文化素养水平持续提高，中医药服务“一带一路”沿线国家更加深入普及。三、主要任务（一）加强中医药文化精神标识提炼和时代阐释按照时代特点和要求，对中医药文化的内涵精髓进行挖掘研究，围绕中医药文化的历史渊源、发展脉络、时代影响、价值理念等，深刻阐释中医药学与中华优秀传统文化的内在联系，加强研究并凝练中医药文化精神标识。挖掘阐释名医名家、经典医籍、传世名方、地道药材、非遗项目等中医药经典元素，采用群众喜闻乐见、易于接受的参与形式和表达方式，推出一批精品图书、数字读物和品牌活动。充分发挥中医药典籍的文化载体作用，编撰出版《岭南医藏》，依托现有数字平台建设中医药古籍数字图书馆，推动中医药古籍数字化建设。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省文化和旅游厅，排在第一位的为牵头单位，下同）（二）加强中医药文化平台建设和产品供给充分发挥中医药博物馆、中医药院校、中医医疗和科研机构在中医药文化传播中的作用，在全省布局打造30个中医药文化宣传教育基地，实现省级基地各地级以上市全覆盖，打造辐射大湾区、具有全国影响力的中医药文化传播平台。鼓励各平台强化收藏研究、社会教育、展览策划和文化服务功能，推动网上场馆建设，实现“云游基地”“云观展”。支持举办中医药健康文化知识大赛、科普讲解大赛、科普微视频大赛、说医解药大赛等活动。支持中医药动漫精品、纪录片、文艺作品创作，在中央和地方广播电台及新媒体频道广泛播出。持续推进打造“大医精诚——中医名家走基层”专题活动。深入开展《国医大讲堂》系列讲座活动，充分利用网络化、智能化、数字化等方式，扩大优质中医药科普内容覆盖面。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省文化和旅游厅、省卫生健康委、省广播电视局）（三）加强中医药科普工作和中医药文化进校园活动构建中医药健康文化素养知识库，开展中医药健康文化素养调查，为中医药健康文化的传播推广提供数据支撑。中医医疗机构通过电子屏、海报、宣传栏等经常性展示中医药科普内容，定期开展科普讲座活动，所有县级区域依托县级医院设置中医健康宣教基地。鼓励中医药院校和科研机构向社会开放实验室、陈列室等科研设施以及展示普及中医药科技成果。在乡镇卫生院、社区卫生服务中心、基层中医馆、社区居委会、乡村群众活动场所等，普遍建设中医药健康文化知识角。围绕群众关心的新发突发传染病防治有关内容，以问答、图文、折页、短视频等多种方式，普及中医药防治传染病知识和方法。推动各地开展内容丰富、形式多样的中医药文化进校园活动，引导学生了解有关中医药文化常识。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省教育厅、省卫生健康委）（四）加强中医药文化特色彰显和海外交流推动将中医药文化建设与党建工作紧密结合，以中医药文化涵养行业文化，加强对中医药从业人员文化熏陶，大力宣传、践行以“大医精诚”为核心的职业精神。推动中医药行业老字号创新发展，不断提升文化特色、品牌信誉和市场竞争力。依托中医药海外中心、海外中国文化中心、海外高水平医疗机构等，广泛发挥海外华人华侨的作用，举办形式丰富的中医药文化宣传活动，支持打造一批有传播度和美誉度的中医药对外宣传产品。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省委统战部、省商务厅、省委外办）（五）加强中医药文化传播队伍培养培育、聘任和引进高水平中医药文化研究团队，统筹社会资源，加强中医药文化研究利用。充分发挥中医药行业协会学会作用，引导中医药医务人员、科研人员主动面向社会开展文化和科普服务。实施中医药文化传播人才培训计划，以中医药科普巡讲专家为主体，打造一支政治过硬、专业突出、求实创新、结构合理、梯度分明的中医药文化传播工作队伍。（责任部门：省中医药局、省委宣传部、省教育厅）四、保障措施（一）加强组织领导。要坚持把党的领导落实到中医药文化工作方方面面，为实现中医药文化高质量发展提供根本保障。各级中医药主管部门要将中医药文化工作摆在中医药全局工作的重要位置，加强统筹领导，精心组织实施。（二）加大投入力度。要加大中医药文化弘扬工程专项资金的支持力度，统筹好利用好现有资金渠道。鼓励社会力量参与，建立健全社会力量参与中医药文化工作长效机制。（三）定期评估考核。要建立中医药文化工作评估长效机制，定期对本地中医药文化工程，尤其是重点任务、绩效水平开展评估，及时总结实施情况，报送评估考核报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促全区医疗器械企业系统地理解质量安全各项工作要求，进一步落实医疗器械质量安全责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，我局梳理了医疗器械注册人、备案人、生产经营企业医疗器械质量安全责任义务性规定、禁止性规定，形成《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》《内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单》（附件1－4，以下简称《清单》）。除《清单》列出的医疗器械质量安全责任义务性规定、禁止性规定外，全区医疗器械注册人、备案人、生产经营企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任，相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。特此通告。附件：1．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单 2．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单 3．内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单 4．内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单内蒙古自治区药品监督管理局2023年8月14日附件1内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单项目序号义务性规定责任依据一、总体要求1第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第十三条2从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。《医疗器械监督管理条例》第三十条3从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械监督管理条例》第三十一条、第三十二条4医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。《医疗器械监督管理条例》第三十四条5医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款二、变更延续6注册人应当主动开展医疗器械／体外诊断试剂上市后研究，对医疗器械／体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械／体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械／体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。医疗器械注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求和体外诊断试剂注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。已备案的医疗器械／体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。《医疗器械注册管理办法》第七十九条、第八十八条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条、第八十八条7医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。《医疗器械注册管理办法》第八十二条第一款，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第八十二条第一款8注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条、第十七条9生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。《医疗器械生产监督管理办法》第十五条10企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。《医疗器械生产监督管理办法》第十六条11医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款12医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条、第三十八条三、报告13医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条14医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条15医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。《医疗器械监督管理条例》第三十六条，《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条16医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条17生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。.企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第八条，《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》四、生产质量管理18医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条19医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条20医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。《医疗器械生产监督管理办法》第二十八条21医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》第二十九条22医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。《医疗器械生产监督管理办法》第三十条23医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条24医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条25医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条26医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条27医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条28医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条29医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条30生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十一条五、经营31医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。《医疗器械经营监督管理办法》第三条第二款、第二十七条32医疗器械注册人、备案人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受医疗器械注册人、备案人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。医疗器械注册人、备案人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第二款、第三款，第九条六、不良事件和再评价33医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。《医疗器械监督管理条例》第六十二条第一款，《医疗器械生产监督管理办法》第四十条，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条第一款34医疗器械注册人、备案人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。医疗器械注册人、备案人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械注册人、备案人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向医疗器械注册人、备案人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款、第二十五条第一款、第二十九条35医疗器械注册人、备案人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。医疗器械注册人、备案人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。医疗器械注册人、备案人应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十一条第一款、第三十二条36医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十八条、第三十九条37有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第二款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五十五条38医疗器械注册人、备案人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。医疗器械注册人、备案人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，注册人、备案人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的注册人、备案人应当向所在地省级监测机构提交。医疗器械注册人、备案人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令医疗器械注册人、备案人开展再评价。必要时，省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五十六条、第五十七条、第五十八条七、召回39医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。受托生产企业发现生产的医疗器械存在上述规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。《医疗器械监督管理条例》第六十七条，《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条40医疗器械注册人、备案人按照《医疗器械召回管理办法》第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。医疗器械注册人、备案人作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。《医疗器械召回管理办法》第十四条第一款、第十五条41医疗器械注册人、备案人作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的药品监督管理部门备案。医疗器械注册人、备案人对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。医疗器械注册人、备案人在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。医疗器械注册人、备案人对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在药品监督管理部门监督下销毁。《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第十九条、第二十条、第二十一条注：除上述列出的医疗器械质量安全责任义务性规定外，医疗器械注册人、备案人、生产企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任；相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。附件2内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单序号禁止性规定处罚依据法律责任1（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。《医疗器械监督管理条例》第八十一条没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件。《医疗器械监督管理条例》第八十三条由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。3（一）生产未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产。《医疗器械监督管理条例》第八十四条向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（四）委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。《医疗器械监督管理条例》第八十六条责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。5（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十八条责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。6（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（三）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（四）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（五）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。《医疗器械监督管理条例》第八十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。7违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。《医疗器械监督管理条例》第九十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。8违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。9（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚。10未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条依照《医疗器械监督管理条例》第八十四条的规定处理。11违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚。12违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条依照《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定处罚。13（一）医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。14（一）未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。15（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。16医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。17（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；（十二）其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。18（一）违反《医疗器械召回管理办法》第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；（二）违反《医疗器械召回管理办法》第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（三）违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（四）违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。《医疗器械召回管理办法》第三十条予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。19（一）未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的；（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。《医疗器械召回管理办法》第三十一条予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。注：除上述列出的医疗器械质量安全责任禁止性规定外，医疗器械注册人、备案人、生产企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任；相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。附件3内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单项目序号义务性规定责任依据一、总体要求1从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械监督管理条例》第四十条，《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一款2经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。《医疗器械监督管理条例》第四十一条、第四十二条第一款，《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款3从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。《医疗器械经营监督管理办法》第九条4从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款5从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。《医疗器械监督管理条例》第四十四条，《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条二、变更延续6医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。《医疗器械监督管理条例》第四十二条第三款，《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第一款7医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定中涉及变更内容的有关材料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、第二十四条三、报告8第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条9医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条四、经营质量管理10医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。《医疗器械经营监督管理办法》第三十条11医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条12医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条13医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。《医疗器械监督管理条例》第四十七条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条14医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条15为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条16医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条17医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条18从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条19医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条20医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。《医疗器械经营监督管理办法》第四十条21从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第五十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条22经营企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十二条五、不良事件23医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条六、召回24医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条注：除上述列出的医疗器械质量安全责任义务性规定外，医疗器械经营企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任；相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。附件4内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单序号禁止性规定处罚依据法律责任1（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。《医疗器械监督管理条例》第八十一条没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件。《医疗器械监督管理条例》第八十三条由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。3（一）经营未经备案的第一类医疗器械；（二）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。《医疗器械监督管理条例》第八十四条向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（三）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停进口、经营后，仍拒不停止进口、经营医疗器械；（四）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十六条责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。5（一）生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十八条责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。6（一）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度；（四）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（五）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。《医疗器械监督管理条例》第八十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。7违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。《医疗器械监督管理条例》第九十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。8（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。9违反医疗器械经营质量管理规范有关要求。《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚。10医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。11第三类医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。注：除上述列出的医疗器械质量安全责任禁止性规定外，医疗器械经营企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任；相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、2020年版《中国药典》执行的有关规定，以及《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》、国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等文件要求，有关单位起草了“沪地龙”“广地龙”“沪西红花”等3个品种的上海市中药饮片炮制规范标准草案。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将上述质量标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期自发布之日起1个月。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：常云成，毛秀红电话：021-54909078；021-38839900-26602电子邮件：ypzc@smda.sh.cn地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：1、沪地龙标准公示稿2、广地龙标准公示稿3、沪西红花标准公示稿上海市药品监督管理局2023年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。